МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

&n= bsp;

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦИТРІК^® 500

(CITRIC 500)

Скл= ад:

діючі речовини:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> парацетамол, коф= еїн;

1 таблетка містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну;

допоміжні речовини:<= /i> крохмаль прежелатинізований, повідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діок= сид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма.= Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, білого або майже білого кольору<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;font-family:"TimesNewRomanPSMT",sans-se= rif; mso-bidi-font-family:TimesNewRomanPSMT;mso-ansi-language:UK'>.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації б= ез психолептиків. Код АТX N02B E51.

= <= /p>
= Фармакологічні властивості.<= /o:p>

Фар= макодинаміка.

Лікарський засіб чинить помірну болезаспокійли= ву та жарознижувальну дію.

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у центральній нервовій сис= темі. Парацетамол певною мірою підходить для пацієнтів, яким протипоказані саліцилати.

Кофеїн діє як підсилювач, збільшуючи ефективність дії парацетамолу.

Фар= макокінетика.

Парацетамол та кофеїн швидко адсорбуються у шлунково-кишковому тракті та розподіляються у більшості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові є мінімальним при прийомі у терапевтичних дозах.

Парацетамол та кофеїн метаболізуються переважн= о у печінці та виділяються з сечею у вигляді продуктів перетворення.

&n= bsp;

Клі= нічні характеристики.

Пок= азання.

Для симптоматичного лікування лихоманки та бол= ю середньої та сильної інтенсивно= сті, наприклад головного болю, зокрема мігрені, зубного болю, невралгії, ревматичного болю, менструальних болів; для полегшення симптомів застуди та грипу, болю у горлі.

Про= типоказання.

Підвищена чутливі= сть до парацетамолу, кофеїну або до будь-якого іншого компонента лікарського засоб= у в анамнезі; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, стани підвищеного збудженн= я; порушення сну; виражене підвищення артеріального тиску; органічні захворюва= ння серцево-судинної системи; глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, тяжкий атеросклероз, тяжка гіпертонічна хвороба, гос= трий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія; гострий панкреатит, тяжкі форми цукрового діабету. Вік пацієнта понад 60 років.

Не застосовувати = разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тривалий одночасний прийом лікарського засобу з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може призвести до ураження нирок.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами підвищується імовірні= сть кумуляції та передозування парацетамолу, збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Антисудомні препарати (включаючи барбітурати, фенітоїн, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Швидкість всмокту= вання парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамі= дом та домперидоном і зменшуватися при одночасному застосуванні з холестираміно= м. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися (з підвищенням ризику кровотечі) при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. Прийом разових доз не виявляє значного ефекту.

Барбітурати зменш= ують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Слід бути обережн= ими у разі одночасного застосування парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки так= ий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Парацетамол призводить до зростання рівня ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу у плазмі крові.

Пробенецид впливає на виведення парацетамолу та його концентрацію у плазмі крові.

Індуктори мікросомальних ферментів печінки (рифампіцин та фенобарбітал) збільшують токсичність парацетамолу, оскільки = при його біотрансформації утворюється велика кількість токсичного епоксиду. Зни= ження ефективності ламотриджину разом з його підвищеним печінковим кліренсом було зареєстровано у пацієнтів, що приймали супутню терапію парацетамолом. =

При одночасному застосуванні парацетамолу та зидовудину повідомлялося про збільшення схильності до виникнення нейтропені= ї. <= /span>

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами = МАО може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похід= них ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну зі шлунково-кишкового тракту, з тиреотропними засобами — підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн може посилити виведення літію з організму. Тому не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу з препаратами літію.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Осо= бливості застосування.

Лікарський засіб містить парацетамол, тому його не слід приймати разом з іншими препаратами, що містять парацетамол і застосовуються, наприклад, для знижен= ня температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння, — це = може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до виникнення необхідності пересадки печін= ки або до летального наслідку.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем. Обмеження щодо застосування лікарського засобу такими пацієнтами насамперед обумовлені вмістом парацетамолу. У хворих, що мають захворюв= ання печінки, збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Під час лікування не можна вживати алкогольні напої. Парацетамол може бути гепатотоксичним у дозах, що перевищують 6–8 г на добу. Проте негативний вплив на печінку можливий при застосуванні низьких доз препарату у випадку одночасного вживання алкоголю, застосування індукторів печінкових ферментів= або інших речовин, токсичних для печінки, до того ж шкідливий вплив вищий у пацієнтів з нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Тривале зловживання алкогол= ем значно підвищує ризик гепатотоксичності парацетамолу. У пацієнтів із порушенням функції печінки, а також у тих, хто приймає високі дози препарату впродовж тривалого часу, рекомендовано регулярно проводити функціональні печінкові проби.

Час протромбації слід контролювати у пацієнтів, які застосовують пероральні антикоагулянти та більш високі дози парацетамолу.

Препарат може впливати на результати лаборатор= них досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Цитрік^® 500.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки = / печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла, сеп= сисі або хронічному алкоголізмі.

У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів. =

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутис= я до лікаря.

Рекомендується бути обережними у разі одночасного застосування парацетамолу з флуклоксацил= іном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, при недоїд= анні та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамо= лу. Рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнта, зокрема вимірювання вмі= сту 5-оксопроліну в сечі.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай та деякі інші напої). Це може призвести до порушень сну, до тремору, неприємно= го відчуття за грудниною через серцебиття, до напруженості, дратівливості.

Зберігати лікарський засіб поза полем зору діт= ей та у недоступному для дітей місці.

Засто= сування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати лікарський зас= іб у період вагітності, оскільки підвищується ризик спонтанного викидня, пов’яза= ного із застосуванням кофеїну.

Парацетамол і кофеїн проникають у грудне молок= о, проте у клінічно незначущих кількостях у разі прийому в рекомендованих дозах. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Кофеїн мож= е проявляти стимулюючий вплив на немовлят у період годування груддю, але значної токсичності не спостерігалося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.<= /span>=

Ймовірність впливу дуже мала.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Не перевищувати рекомендовану дозу.=

Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, необхідну для отримання лікувального ефекту, протягом найменшого проміжку ч= асу.

Інтервал між прийомами має становити не менше = ніж 4 години.

Дорослим (включно з літніми пацієнтами) та дітям віком від 15 років:<= /i> по 1–2 таблетки кожні 4–6 годин у разі потреби (1 таблетка — для пацієнтів з м= асою 34–60 кг, 2 таблетки — для пацієнтів з масою більше 60 кг). Не приймати біл= ьше 8 таблеток (4000 мг парацетамолу / 520 мг кофеїну) протягом 24 годин. =

При довготривалій терапії (більше 10 днів) доб= ова доза не повинна перевищувати 2,5 г парацетамолу.

Максимальна разова доза становить 1 г парацета= молу (2 таблетки).

Дітям віком 12–15 років: по 1 таблетці у разі потреби максимум 6 разів на добу з інтервалом мінімум 4–6 годин.

Не приймати більше 6 таблеток (3000 мг парацетамолу / 390 мг кофеїну) протягом 24 годин. Максима= льна разова доза становить 1 таблетку.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 12 років.

Пер= едозування.

Передозуван= ня парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до = виникнення необхідності пересадки печінки або до летального наслідку. Спостерігався гострий панкреатит, зазвичай одночасно з порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 6–8 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг /&nbs= p;кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)] застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка медична доп= омога. Лікування потрібно розпочати негайно. Слід доставити пацієнта у лікарню, на= віть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту= та абдомінальний біль. Клінічні симптоми ураження печінки можуть стати явними через 24–48 годин після передозування та досягають максимуму зазвичай через 4–6= діб. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія. <= o:p>

При тривало= му застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи (ЦНС) — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми мо= жуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Негайна медична допомога є необхідною= при передозуванні, навіть якщо симптоми передозування не спостерігаються. Якщо передозування підтверджено або тільки підозрю= ється, пацієнта необхідно доставити до найближчого медичного пункту, де йому зможу= ть надати невідкладну медичну допомогу та кваліфіковане лікування. Це потрібно зробити, навіть якщо симптоми передозування відсутні, через ризик відкладен= ого ураження печінки. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у пл= азмі крові треба вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації не є достовірними). Лікування N‑ацетилцистеїном мо= жна застосувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необх= ідності пацієнту внутрішньовенно ввести N-ацетилцистеїн згідно з рекомендованим дозуванням. При відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально = як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Передозуван= ня кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, тахікардію або серцеву аритмію, вплив на ЦНС (запаморочення, безсоння, неспокій, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, хвилювання, тремор, судоми). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїну пов’язані також із серйозним ураженням печінки парацетамолом, що може спостерігатись при прийомі такої кількості препарату, яка викликає передозування кофеїну. Специфічного антидоту немає, але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, рекомендо= вана оксигенотерапія, при судомах — діазепам. Терапія симптоматична.<= /span>

=

Поб= ічні реакції.

Інформацію про приведені нижче побічні реакції було отримано в процесі постмаркетингових спостережень. Вона повідомляється добровільно і стосується популяції пацієнтів невідомої чисельності. Таким ч= ином, частота цих побічних реакцій невідома, проте, найімовірніше, вони є рідкісн= ими (< 1/10000).

Побічні реакції, обумовлені парацетамолом

З б= оку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.

З б= оку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості на шкірі, зокрема висип на шкірі, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальн= ий некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З б= оку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у па= цієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальн= их засобів.

З б= оку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця.

Побічні реакції, обумовлені кофеїном

З б= оку центральної нервової системи: нервозність, запаморочення.

З б= оку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, набряки.

З б= оку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишковий розлад, біль у животі, діарея, нуд= ота, блювання.

З б= оку психіки: безсоння, неспокій, тривожність та дратівливість, нервозність.

З б= оку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, пітливість, пурпура, кропив’янка.=

Також після прийому препаратів, що містять под= ібні діючі речовини, виникали такі побічні реакції: головний біль, мультиформна ексудативна еритема, печія, біль в епігастрії, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціан= оз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі, тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці.

При одночасному прийомі лікарського засобу в рекомендованих дозах із продуктами, що містять кофеїн, можуть посилитися побічні ефекти, зумовлені кофеїном.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції<= /p>
Повідомлення про п= обічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змо= гу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Тер= мін придатності. 5 років.<= /span>

=

Умови зберігання. Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка. <= /span>П= о 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонну пачку; або= по 12 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонну пачку.

=

Категорія відпуску. Без рецепта.

=

Виробник. <= /span>Санека Фармасьютікалз АТ.

=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.

Заявник. АТ «Фармак».

Місцезнаходження заявника<= /span>. Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 63.