ІН= СТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

ПРАМІПЕКСОЛ= ІС

Склад:=

діюча речов�= �на: праміпексол;

1 таблетка містить = праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 0,25 мг (у = ;перерахунку на праміпексол 0,18 мг) або праміпексолу дигідрохлорид�= � моногідрату 1 мг (у перерахунку на праміпексол 0,7 �= �г);

допоміжн�= � речовини: маніт (Е 421), крохмаль картопляний, повідо�= �, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарськ�= � форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоцилінд= ричної форми з фаскою; н= а одній поверхні таблетки нанесений товарний зн�= �к підприємства, на другій поверхні таблетки – риска для поділу.

&nb= sp;

Фармакотерапевтич= на група.

Дофа= мінергічні засоби. Агоністи дофаміну. Праміпексол. К= од АТХ N04B C05.

Фармакологічні вл�= �стивості.

Фармакод�= �наміка.

Праміпек�= �ол є дофаміновим агоністом з високою селективністю та спе= цифічністю до дофамінових ре= цепторів підтипу D₂ та має переважну спорідненість з D₃-= рецепторами, він відзначається повною внутрішньою активністю.=

Праміпек�= �ол полегшує паркінсонічні рухові порушення шляхом с�= �имуляції дофамінових рецепторів стріатуму (смугастого тіла). Дослідження на тваринах п= родемонстрували, що праміпексол пригнічує синтез, вивільнен�= �я та обіг дофаміну.

Точний ме= ханізм дії праміпексолу при лікуванні синдрому нес�= �окійних ніг невідомий. Хоча патофізіологія синдрому неспокійних ніг= загалом невідома, нейрофармакологічні дані вказують на залучення первинної доф= амінергічної системи.

Фармакокінетика.

Абсорбці�= �

Праміпек�= �ол швидко та повністю всмоктується після пероральног= о застосування. Абсолютна біодоступність становить понад 90 %. Максимальна конце�= �трація у плазмі крові досягається через 1–3 години після прийому л= ікарського засобу. Одночасне застосування з їжею не знижує �= �тупінь абсорбції праміпексолу, але знижує швидкість всмоктування. Праміпек�= �олу притаманна лінійна кінетика і відносно незначні коливання плазмового �= �івня у різних пацієнтів.

Розподіл<= o:p>

У людини зв’язуван�= �я праміпексолу з білками плазми крові є дуже низьким (< 20 %), а об’єм розподілу є велик= им (400 л).

Метаболі�= �м

У лю= дини праміпексол метаболізується лише незнач= ною мірою.

Елімінац�= �я

Вив�= �дення нирками незміненого праміпексолу є основним шля�= �ом елімінації лікарського засобу. Приблизно 90 % дози, міченої ¹⁴C, ви�= �одиться нирками, тоді як менше 2 % визначається у калі.

Заг�= �льний кліренс праміпексолу становить приблизн= о 500 мл/хв, а нирковий кліренс – приблизно 400 мл/хв. Період напіввиве�= �ення варіює від 8 годин у молодих людей до 12 годин в осіб= літнього віку.

Клінічні характер�= �стики.

Показання.

Лікування симптом�= �в ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих, як монотерапія (бе= з леводопи) або у комбінації з леводопою,= протягом перебігу захворювання аж до пізніх стадій, коли ефект леводопи зни= жується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феноме�= � «включення-виключення»).

Симптоматичне лік�= �вання ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного д= о тяжкого ступеня у дорослих у дозах не вище 0,75 мг праміпексолу дигідрохлорид= у моногідрату.

Протипоказання.

Гіперчутливість д�= � праміпексолу або до будь-якого іншого компонента лікарськог�= � засобу.

Взаємодія з іншими= лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зв’язування з білками плазми крові

Праміпексол зв’язуєть= ся з білками плазми крові дуже незначною мірою (< 20 %) і незна�= �ною мірою піддається біотрансформації. Тому взаємодія з і= ншими лікарськими засобами, що впливають на зв’язування з �= �ілками плазми крові або виведення шляхом біотрансформації, є малоймовірно�= �. Оскільки антихолінергічні засоби виводяться з організму головним чином шл= яхом біотрансформації, потенціал взаємодії є обмеженим, хоча взаємодію з&nb= sp;антихолінергічними засобами не досліджували. Фармакокінетичної взаємод= ії з селегіліном або леводопою немає.

Інгібітори/конкуренти активного шля= ху ниркової елімінації

Циметидин зменшує нирковий кліренс �= �раміпексолу приблизно на 34 %, імовірно, шляхом пригнічення катіонної с= екреторної транспортної системи ниркових канальців. Тому лікарські засоби, які п= ригнічують активну ренальну елімінацію або самі елімінують�= �я цим шляхом, такі як циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, циспла�= �ин, хінін та прокаїнамід, можуть взаємодіяти з праміпексолом і призводит�= � до зменшення кліренсу праміпексолу. При одночасному застосуванні цих ліка= рських засобів з праміпексолом слід розглянути можливість зниження дози пра�= �іпексолу.

Комбінація з леводопою

У разі збільшення дози праміпексолу = пацієнтам із хворобою Паркінсона рекомендується зменшення дози леводопи, = а дози інших протипаркінсонічних засобів залишають незміненими.=

Через можливий адитивний вплив слід = проявляти обережність, якщо �= �ацієнт у комбінації з праміпексолом застосову�= � інші седативні лікарські засоби або вживає алкоголь (див. розділи «Особливо= сті застосування», «Здатність впливати на швидкість реакці�= � при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції�= �).

Антипсихотичні лікарські засоби

Слід уникати одночасного застосуван= ня антипсихотичних лікарських засобів із праміпексолом (див. розділ «Ос= обливості застосування»), зокрема якщо можливі антагоністичні ефекти.=

Особливості засто�= �ування.

Пацієнтам із хворобою Паркінсона, як= і мають порушення функції нирок, слід призначати знижені дози лікарськог�= � засобу Праміпексол ІС відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози»= .

Галюцинації

Галюцинації – відомі побічні р= еакції лікування дофаміновими агоністами і леводопою. Пацієнтів необхі= дно проінформувати, що можуть виникнути галюцинації (у більшості випадків зорові= ).

Дискінезія

При комбінованій терапії з леводопо�= � при прогресуючій хворобі Паркінсона дискінезія може розвинутися �= �а початку титрування праміпексолу. У такому випадку дозу леводопи потрібно зм= еншити.

Дист= онія

Іноді повідомляли про осьову дистон�= �ю, включаючи антеколіс, камптокормію та плеврототонус (синдром «= Пізанської вежі»), у пацієнтів із хворобою Паркінсона після початкової до�= �и або поступового збільшення дози праміпексолу. Хоча дистонія може бути си�= �птомом хвороби Паркінсона, вираженість симптомів д= истонії у пацієнтів із хворобою Паркінсона зменшувалася після зниже= ння дози або відміни праміпексолу. Якщо виникла дистонія, нео�= �хідно переглянути схему лікування дофамінергічними лікарськими засобами т= а підібрати дозу праміпексолу. =

Раптовий напад сну та сонливість

Застосування праміпексолу пов’язан= е із сонливістю та епізодами раптового нападу сну, особливо у пацієнт�= �в із хворобою Паркінсона. Були нечасті повідомлення про раптовий напад сну під �= �ас денної активності, у деяких випадках – без усвідомлення або поперед�= �увальних ознак. У зв’язку з цим пацієнтів потрібно проінформувати про н�= �обхідність проявляти обережність при керуванні автотранспортом або роботі з і= ншими механізмами під час лікування праміпексолом. Пацієнтам, у як= их виникали сонливість та/або епізоди раптового напа= ду сну, слід утримуватися від керування автотранспор= том або роботи з іншою технікою. Крім того, слід розглянути можливість зниженн= я дози або припинення лікування. Через можливі адитивні ефекти слід проявляти о= бережність, якщо пацієнт під час лікування праміпексолом застосовує інші= седативні лікарські засоби або вживає алкоголь (див. розділи «Взаємодія з іншим= и лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспо�= �том або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Розлади контролю над спонуканнями

Пацієнтів слід ретельно контролювати <= /span>щодо розв�= �тку розладів контролю над спонуканнями. Пацієнти та о�= �оби, які за ними доглядають, мають знати, що при лікуванні агоністами дофам�= �ну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися поведінкові симптоми роз= ладу контролю над спонуканнями, включаюч= и патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсе�= �суальність, компульсивну розтрату або купівлю, переїдання та компульсивне вжив= ання їжі. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зниженн= я дози/поступового припинення прийому лі= карського засобу.

Манія і делірій

Пацієнтів слід ретельно контролюват= и щодо розвитку манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що мані= я та делірій можуть виникати у пацієнтів, які отримують терапію праміпе= ксолом. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зниженн= я дози/поступового припинення прийому лі= карського засобу.

Пацієнти з розладами психіки

Пацієнтам з розладами психіки слід з= астосовувати агоністи дофаміну лише у разі, коли потенційна користь від лікув= ання переважає ризики. Слід уникати одно�= �асного застосування антипсихотичних лікарськи�= � засобів із праміпексолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобам�= � та інші види взаємодій»).

Офтальмологічне обстеження

Офтальмологічне обстеження рекомен�= �ується проводити через рівні проміжки часу або у разі виникнення пору�= �ень зору.

Нейролепти= чний злоякісний синдром

Симптоми, що нагадують не�= �ролептичний злоякісний синдром, спостерігали після різкої відмі= ни дофамінергічного лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Синдром відміни агоністів дофаміну

Синдром відміни агоністі�= � дофаміну спостерігався при застосуванні агоністів дофаміну, вкл= ючаючи праміпексол (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб припинити лікування, пацієнтам із хво�= �обою Паркінсона дозу праміпексолу слід знижувати поступово відповідно до&nb= sp;рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози». Обмежені дані свідчать пр= о те, що пацієнти з порушеннями контролю над спонуканнями т�= � пацієнти, які отримують високу добову дозу та/або високі кумулятивні дози агон�= �стів дофаміну, можуть мати високий ризик розвитку синдрому відміни агоніст�= �в дофаміну. Симптоми синдрому відміни можуть вк= лючати апатію, почу�= �тя тривоги, депресію, підвищену втомлюваність, підви= щену пітливість, біль та відсутність = відпо= віді на застосування леводопи. Перш ніж зменшити дозу та припинити застосування праміпек�= �олу, пацієнтів слід проінформувати про можливі симптоми відміни. Слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів під час= зниження дози та відміни прийому праміпексолу. У разі виражених та/або сті= йких симптомів синдрому відміни агоністів дофаміну може бути розглянуте = тимчасове повторне призначення праміпексолу у найменшій ефективній доз�= �.

Аугментація (посилення симптомів)=

Повідомлення вказують на те, що ліку�= �ання синдрому неспокійних ніг дофамінергічними лікарськими засобами м= оже спричинити аугментацію. Аугментація проявляє�= �ься ранньою появою симптомів ввечері (або навіть вдень), пос�= �ленням симптоматики та поширенням симптомів на верхні кінцівки. Аугментаці= ю спеціально досліджували у ході контрольованого клінічного дослідження = протягом 26 тижнів. Аугментація була виявлена у 11,8 % пацієнтів у гру�= �і праміпексолу (n=3D152) та у 9,4 % пацієнтів у групі плацебо (n=3D149). Ан�= �ліз часу до появи аугментації за Капланом–Мейєром не продемонстрував = жодної суттєвої різниці між групами праміпексолу та плацебо.

Тяжкі серцево-судинні захворювання

Слід особливо обережно призначати п�= �аміпексол пацієнтам із тяжкими серцево-судинними захворюваннями. Реком�= �ндується моніторинг артеріального тиску, особливо на початку лікування, з у�= �ахуванням загального ризику постуральної гіпотензії, пов’язаної з&nbs= p;дофамінергічною терапією.

Ниркова недостатність

Праміпексол ІС слід призначати з обе= режністю пацієнтам із нирковою недостатністю, оскільки праміпексол вив�= �диться нирками.

Рабдоміоліз

Повідомляли про єдиний випадок рабд�= �міолізу у 49-річного чоловіка з прогресуючою хворобою Паркінсона при лі�= �уванні праміпексолом. Пацієнт був госпіталізований з підвищеним рівнем кр�= �атинфосфокінази (СРК – 10,631 МО/л). Симптоми зникли �= �ісля припинення лікування.=

Заст= осування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності

Вплив праміпексолу на вагітність і л= актацію у людини не досліджували. Праміпексол не слід застосовувати у пері= од вагітності, за винятком випадків, коли це є абсолютно необхідним, тобто кол= и потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю<= /p>

Оскільки лікування праміпексолом пр= игнічує секрецію пролактину, можливе зменшення лактації. Екскрецію праміпекс�= �лу в грудне молоко у жінок не вивчали. Через відсутність даних праміпексол н�= � слід застосовувати жінкам, які годують груддю. Якщо не мож�= �а уникнути застосування праміпексолу, годування гр�= �ддю слід припинити.

Фертильність

Дослідження щодо впливу праміпексол= у на фертильність людини не проводили.

Здат= ність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Праміпексол може мати значний вплив = на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Можлива поява галюцинацій або сонли�= �ості.

Пац�= �єнтів, у яких на тлі застосування праміпексолу з�= �являються сонливість та/або раптові напади сну, потрібно проінформувати про �= �е, що їм слід утримуватися від керування автотранспортом або здійсненн= я діяльності, під час якої через ослаблену пильність вони можуть наражат�= � себе або інших на небезпеку отримання серйозної травми або смертельну небезпе�= �у (наприклад при управлінні машинним обладнанням), доти, поки не перестануть в�= �никати рецидивні випадки і сонливість (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні ре�= �кції»).

Спосіб застосуван�= �я та дози.

Вся інформація щод= о дозування стосується праміпексолу у вигляді праміпексолу диг�= �дрохлориду моногідрату.=

Хвороба Паркінсон�= �

Добову дозу застос= овувати за 3 прийоми однаковими частками.

Початкове лікування

Як наведено нижче, = дозу лікарського засобу необхідно збільшувати поступово, з почат= кової 0,375 мг на добу кожні 5–7 днів. Якщо у пацієнтів не виникають нестерпні �= �обічні явища, дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичн= ого ефекту (див. табл. 1).

= Таблиця 1

Схема збільшення дози �= �ікарського засобу Праміпексол ІС
Тиждень	Доза (мг)	Загальна добова доза (м= г)
1-й	3 × 0,125	0,375
2-й	3 × 0,25	0,75
3-й	3 × 0,5	1,5

<= /span>

При необхідності п= одальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на= 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг на добу. Однак слід відзна= чити, що частота виникнення сонливості підвищується при застосуванн= і доз вище 1,5 мг на добу (див. розділ «Побічні реакції»).

Підтримуюча терапія

Індивідуальна доз�= � коливається від 0,375 мг до максимальної 4,5 мг на добу. Під час збі�= �ьшення дози протягом основних досліджень терапевтичний ефект спостері= гали починаючи з добової дози 1,5 мг. Подальше коригування дози потрібно здій�= �нювати на основі клінічної відповіді та з = огляду на виникнен= ня побічних реакцій. У ході клінічних досліджень близько 5 % п= ацієнтів приймали дози менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона доз�= � вище 1,5 мг на добу може бути корисною пацієнтам, для яких планується зменшення= дози леводопи при комбінованій терапії з �= �еводопою. Рекомендується зниження дози леводопи у разі збільшення= дози праміпексолу та під час підтримуючої терапії залежно від реакці�= � кожного окремого пацієнта (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобам�= � та інші види взаємодій»).

Припинення лікування

Раптове припиненн�= � дофамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичн�= �го злоякісного синдрому або с�= �ндрому відміни агоністів дофаміну. Дозу праміпексолу слід поступово знижув�= �ти на 0,75 мг на добу до досягнення добової дози 0,75 мг. Після цього дозу слід знижува�= �и до 0,375 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Синдром ві�= �міни агоністів дофаміну може з’являтися під час поступ�= �вого зниження дози. Тому може бути необхідним тимчасове підвищення дози пе�= �ед тим, як відновлювати зниження дози (див. розділ «Особливості застосування»).=

Дозування для пацієнтів із порушенням функції ниро= к

Виведення праміпе�= �солу з організму залежить від функції нирок. Нижченаведена схема д�= �зування пропонується для початкової терапії.

Пацієнти з кліренс= ом креатиніну понад 50 мл/хв не потребують зменшення добової дози або= частоти застосування.

Пацієнтам з клірен= сом креатиніну 20–50 мл/хв початкову добову дозу праміпексолу заст�= �совувати за 2 прийоми, починаючи з 0,125 мг 2 рази на добу (0,25 мг/добу). Не слі�= � перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг.=

Пацієнтам з клірен= сом креатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу праміпексолу застосовувати �= �а один прийом, починаючи з 0,125 мг на добу. = Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг.<= /p>

При пог= іршенні функції нирок на тлі підтримуючої терапі= ї добову дозу праміпексолу слід зменшувати на стільки відсотків, на скіл�= �ки зменшився кліренс креатиніну. Наприклад, за умови зниження кліренсу кр�= �атиніну на 30 % добову дозу праміпексолу слід зменшити на 30 %. Добову дозу можна застос�= �вувати за два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться у ме= жах 20–50 мл/хв, і за один, якщо кліренс к= реатиніну нижче 20 мл/хв.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції печі= нки

Для пацієнтів із п�= �рушенням функції печінки зменшення дози не вважається нео= бхідним, оскільки приблизно 90 % абсорбованого праміпексолу виводиться н= ирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику прам�= �пексолу не досліджували.

Синдром неспокійн�= �х ніг

Рекомендована поч�= �ткова доза праміпексолу становить 0,125 мг 1 раз на добу за 2–3 години до сну.= Для пацієнтів, які потребують додаткового полегшення симптомів, дозу м= ожна збільшувати кожні 4–7 днів до максимальної дози 0,75 мг на добу (див. табл= . 2).

= Таблиця 2

Схема збільшення дози �= �ікарського засобу Праміпексол ІС
Етап титрування	Разова добова вечірня �= �оза (мг)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75
* у разі потреби

<= /span>

Потрібн= о оцінити терапевтичну відповідь пацієнта через 3 �= �ісяці проведення лікування та переглянути необхідність продовження те= рапії. У разі переривання лікування біль�= �е ніж на кіль�= �а днів поновлення застосування лікарського засобу слід зд�= �йснювати шляхом поступового підвищення = дози за схемою, що зазначена вище.

Припинення лікування

Оскільки добова до= за для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75= мг, застосування лікарського засобу Праміпексол ІС можна припиняти без посту= пового зменшення дози. У ході 26-тиж�= �евого плацебо-контрольованого клінічного дослідження спост�= �рігалося поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (поси= лення тяжкості симптомів порівняно з �= �очатковим рівнем) у 10 % пацієнтів після раптового= припинення застосування праміпексолу. Такий ефект спостерігався = для всіх доз.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції ниро= к

Виведення праміпе�= �солу з організму залежить від функції нирок. Пацієнтам із = кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби у зменшенні добової дози.

Застосування прам�= �пексолу пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, та пацієнтам= із тяжким ступенем порушення функції нирок не вивчали.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції печі= нки

Для пацієнтів із п�= �рушенням функції печінки зменшення дози не вважається нео= бхідним, оскільки приблизно 90 % абсорбованого праміпексолу виводиться н= ирками.

<= /span>

Спосіб застосування

Таблетки необхідн�= � приймати всередину, запиваючи водою, незалежно від прийому ї�= �і.

Діти.

Хвороб�= � Паркінсона

Безпека �= �а ефективність застосування праміпексолу дітям (віком до 18 років) не встанов= лені. Обґрунтування можливості застосування праміпексолу = дітям при хворобі Паркінсона немає.

Синдро�= � неспокійних ніг

Застосув= ання праміпексолу не рекомендується дітям (віком до 18 років) ч�= �рез недостатність даних з безпеки та ефективності.

Синдро�= � Туретта

Праміпексол не слід застосовувати дітям (віком до 18 років) із = синдромом Туретта через негативне співвідношення користь/ризик для цього з= ахворювання.

Передозування.

Клінічний досвід значного передозув= ання відсутній. Очікувані побічні реакції, пов’язані з фармакодинамічн�= �м профілем дофамінового агоніста, включають нудоту, блювання, гіперкінезію= , галюцинації, збудження та артеріальну гіпотензію.

Антидот при передозуванні дофамінов= им агоністом не встановлений. У разі появи ознак збудження центральної нерво�= �ої системи можна призначати нейролептики. Лікування пацієнтів з пере= дозуванням може потребувати загальних підтримуючих заходів разом із промиванн�= �м шлунка, внутрішньовенним введенням рідини, застосуванням активованого вугі�= �ля та контролем електрокардіограми.

Побічні реакції.

Більшість побічних реакцій зазвичай с�= �остерігається на початку терапії, значна частина їх зникає, навіть якщо тер= апія продовжується.

Побічні реакції класифіковано за сист�= �мно-органними класами та частотою виникнення. Частота визначається так= им чином: дуже часто (≥ 1/10), час�= �о (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 ‒ < 1/100), рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (�= �еможливо оцінити за наявними даними).

Хвороба Паркінсона

У пацієнтів із хворобою Паркінсона п= ри лікуванні праміпексолом порівняно з плацебо найчастішими побічн�= �ми реакціями (≥ 5 %) були нудо�= �а, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запа= морочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль та підвищена �= �томлюваність. Частота виникнення сонливості підвищувалася при застосуван= ні доз понад 1,5 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози= »). Найчастішою побічною реакцією при= прийомі у комбінації з = леводопою була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може = виникнути на початку лікування, особливо якщо праміпексол титрується за�= �адто швидко.

Інфе= кції та інвазії: нечасто – пневмонія.

З бо�= �у ендокринної системи: нечасто = – порушення секреції ант= идіуретичного гормону*.

З бо�= �у психіки: часто – безсон= ня, галюцинації, аномальні сновидіння, сплут= аність свідомості, симптоми розладу контролю над спонуканнями та компульсив�= �а поведінка; нечасто – патоло= гічний потяг до відвідування магазинів, патологічний = потяг до азартних ігор, занепокоєння, гіперсексуальність, марення, розлади ліб= ідо, параноя, делірій, переїдання*, гіперфагія*; рідко – манія.

З бо�= �у нервової системи: дуже часто – сонливість, запамороченн�= �, дискінезія; часто – головн= ий біль; нечасто – раптовий напад сну, амнезія, гіперкі�= �езія, синкопе.

З бо�= �у органів зору: часто – порушення зору, у т. ч. дип�= �опія, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.

З бо�= �у серцево-судинної системи: часто <= /span>– артеріальна гіпотензі�= �; нечасто – серцев= а недостатність*.

З бо�= �у дихальної системи, органів грудної клітки та серед�= �стіння: нечасто �= �� задишк= а, гикавка.

З бо�= �у шлунково-кишкового тракту: дуже част= о – нудота; часто –&n= bsp;запор, = блювання.

З бо�= �у шкіри та підшкірної клітковини: нечасто = – гіперчутливість, сверб= іж, висипання.

Зага= льні розлади: часто – підвищена втомлюваність, = периферичні набряки; частота невідома – синдром відм= іни агоністів дофаміну (включаючи апатію, почуття трив�= �ги, депресію, підвищену втомлюваність, підвищену пітливість та біль).=

Досл= ідження: часто – зменше= ння маси тіла, включаючи зниження апетиту; нечаст�= � – збільшення маси тіла.

*= Цю побічну реакцію було зар�= �єстровано під час постмаркетингового спостереження. З в= ірогідністю 95 % категорія частоти не перевищує «нечасто», але може = бути нижчою. Точна оцінка категорії частоти неможлива, оскільки побічну реак= цію не спостерігали під час клінічних досліджень, у яких брали участь 2762 пацієн= тів із хворобою Паркінсона, які приймали праміпексол.

Синдром неспокійних ніг<= /p>

У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг п= ри лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціями (≥ 5 %) були нудота, головний біль, запаморо�= �ення та підвищена втомлюваність. Нудоту та підвищену втомлюваність час�= �іше спостерігали у жінок (20,8 % і 10,5 % відповідно) порівняно з чоловіка= ми (6,7 % і 7,3 % відповідно) при лікуванні праміпексо�= �ом.

Інфе= кції та інвазії: нечасто – пневмонія**.<= /p>

З бо�= �у ендокринної системи: нечасто = – порушення секреції ант= идіуретичного гормону**.

З бо�= �у психіки: часто – безсон= ня, аномальні сновидіння; нечасто –&nbs= p;занепокоєння, сплутані= сть свідомості, галюцинації, розлади лібідо, марення**, гі= перфагія**, параноя**, манія**, делірій**, симптоми розладу контролю над �= �понуканнями та компульсивна поведінка** (такі як патологічний потяг д�= � відвідування магазинів, патологічний потяг до азартних ігор, гіперсексуальніс= ть, переїдання).

З бо�= �у нервової системи: часто – головний біль, запамороче= ння, сонливість; нечасто – раптовий напад сну, синкопе, дискіне�= �ія, амнезія**, гіперкінезія**.

З бо�= �у органів зору: нечасто – порушення зору, у т. ч. пог�= �ршення гостроти зору, диплопія та нечіткість зору.

З бо�= �у серцево-судинної системи: нечасто&nb= sp;– серцева недостатність*= *, артеріальна гіпотензія.

З бо�= �у дихальної системи, органів грудної клітки та серед�= �стіння: нечасто �= �� задишк= а, гикавка.

З бо�= �у шлунково-кишкового тракту: дуже част= о – нудота; часто –&n= bsp;запор, = блювання.

З бо�= �у шкіри і підшкірної клітковини: нечасто = – гіперчутливість, сверб= іж, висипання.

Зага= льні розлади: часто – підвищена втомлюваність; = нечасто – перифе= ричні набряки; частота невідома – синдром відміни агоністів дофаміну (включаючи ап= атію, почуття тривоги, депресію, підвищену втомлюваність, підвищену пітл�= �вість та біль).

Досл= ідження: нечасто – зменше= ння маси тіла, включаючи зниження апетиту; збільшення м= аси тіла.

** Цю побічну реакцію було заре= єстровано під час постмаркетингового спостереження. З в= ірогідністю 95 % категорія частоти не перевищує «нечасто», але мо= же бути нижчою. Точна оцінка категорії частоти неможлива, оскільки по= бічну реакцію не спостерігали під час клінічних досліджень, у яких брали участ�= � 1395 пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які приймали праміпексо= л.=

Опис= окремих побічних реакцій

Сонл= ивість. Застосування праміпексолу часто по�= �’язане із сонливістю і нечасто ‒ з надмірною сонливістю у денний час та епі�= �одами раптового нападу сну (див. розділ «Особливості застосування»).

Розл= ади лібідо. Застосування праміпексолу нечасто �= �оже бути пов’язане з розладами лібідо (підвищення або зниження).

Розл= ади контролю над спонуканнями. При лікува�= �ні агоністами дофаміну, включаючи праміпексол, можуть �= �постерігатися симптоми розладу контролю над спонуканнями, включаючи пат= ологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, ко= мпульсивні розтрати або купівлі, переїдання та компульсивне вживання їжі = (див. розділ «Особливості застосування»).

Синдром відмі�= �и агоністів дофаміну. У разі зниження дози або �= �рипинення застосування агоністів дофаміну (включаючи праміпекс�= �л) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, почу�= �тя тривоги, депресію, підвищену втомлюваність, підвищену пітливість та б= іль (див. розділ «Особливості застосування»).

Серц= ева недостатність. У ході клінічних дослі= джень та протягом постмаркетингового періоду спостерігали серцеву недостатні= сть у пацієнтів, які застосовували праміпексол. У ході фармакоепідеміологі�= �ного дослідження застосування праміпексолу було асоційовано з підвищенням ризику серцевої недоста= тності порівняно з таким у разі відсутності застосування лікарського за= собу.

Повідомлення про підозрювані побічн�= � реакції

Прохання до медичних працівників пов= ідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції згідно національної сис�= �еми повідомлень з метою= здійснення контр= олю<= /span> за співвідношенням користь/ризик застосува= ння лікарського засобу.

Тер�= �ін придатності. 3 рок�= �.

Умови зберігання.

Зберігати в оригін= альній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери �= � пачці.

Категорія відпуск�= �. За рецептом.=

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дорог�= �, 40-А.