ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦЕФОТАКСИМ КОМБІ

(CEFOTAXIME COMBI)

Склад:

діюча речовина: цефотаксим;

1 флакон містить цефотаксиму (у вигляді цефотаксиму натрію) 0,5 г або 1 г.

1 комплект для приготування розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій містить:

1 флакон: цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію)= – 1,0 г.

1 ампула 5 мл розчинника: лідокаїн, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл.

1 комп= лект для приготування розчину для внутрішньовенних ін’єкцій містить:<= /span>

1 флакон: цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію)= – 0,5 або 1,0 г.

1 ампула 5 мл або 10 мл розчинника: вода = для ін’єкцій.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: порошок білого або злегка жовтавого кольору.

Розчинник: лідокаїн, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 5 мл в ампулі.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка забарвлена рідина.=

або

Розчинник: вода для ін’єкцій, розчинник для парентерального застосування, по 5 мл або 10 мл в ампулі.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. β-лактамні антибі= отики. Цефалоспорини третього покоління. Цефотаксим.

Код АТХ J01D D01.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка.

Цефот= аксим – напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик III покоління для парентерального застосування. Діє бактерицидно. Має широкий спектр дії.

У нижчезазна= чених організмів in vitro виявлена чутливість до цефотаксиму.

Грампозитивні: стафілококи, включно з коагулазопозитивними, коагулазонегативними та пеніцилазоутворюючими штамами; β-гемолітичні та інші стрептококи, такі як Streptococcus mitis (viridans) (більшість штамів ентерококів, наприклад Strep= tococcus faecalis, є відносно стійкими), Streptococcus (Diplococcus) pneumonia, Clostr= idium spp.

Грамнегативні: Escherichia coli, Haemophilius influenzae, включно зі штамами, стійкими до ампіциліну, Klebsiella spp., Proteus spp. (індолпозитивний та індолнегативний), Enterobacter spp<= /i>., Neisseria spp. (у тому числі β-лактамазоутворюючі штами N. gonorrhoea), Salmonella spp. (у тому числі Salmonella= Typhi), Shigella spp., Providencia spp., Serratia spp., Citrobacter spp.

Лікарський з= асіб часто проявляв корисну in vitro активність щодо Pseudomonas spp. та Bac= teroides spp., однак деякі штами Bactero= ides fragilis є стійкими до препарату.

Наявні in= vivo свідоцтва синергізму між цефотаксимом = та аміноглікозидними антибіотиками, наприклад гентаміцином, щодо деяких видів грамнегативних бактерій, у тому числі деяких штамів Pseudomonas. In vitro антагонізму виявлено не було. У випадку тяжких інфекцій, спричинени= х Pseudomonas spp., може бути показане додаткове введення аміноглікозидного антибіоти= ка.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Через 5 хвилин після одноразового внутрішньовенного болюсного вв= едення 1 г цефотаксиму його концентрація у = плазмі крові зазвичай становить від 81 до 102 мк= г/мл. При введенні препарату в дозах 500 мг= та 2000 мг концентрація препарату в плазмі кро= ві становить 38 мкг/мл та 20= 0 мкг/мл відповідно. Накопичення після внутрішньовенного введення (в/в) доз 1000 мг= або внутрішньом’язового введення (в/м) 500 мг протягом                   10–14 днів відсутнє. Бактерицидна концентрація у крові зберігається протягом 12 годин.

Розподіл. Теоретичний об’єм розподілу цефотаксиму у рівноважному стані становить 21,6 г протягом 30 мкг/мл у дітей з менінгітом.<= o:p>

Зазвичай цефотаксим проникає = через гематоенцефалічний бар’єр і досягає рівня вище за мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК) для звичайних чутливих патогенів при запаленні мозкових оболонок. Інгібуюча концентрація (0,2–5,4 мкг/мл) для більшості грамнегативних ба= ктерій досягається у гнійному мокротинні, бронхіальному секреті та плевральній рід= ині після введення доз 1 г або 2 г. Концентрація препарату, що може бути ефективною проти більшості чутливих організмів, однаково досягається в жіно= чих репродуктивних органах, випотах при середньому отиті, тканинах передміхуров= ої залози, інтерстиціальній рідині, тканинах нирок, перитонеальній рідині та стінці жовчного міхура після введення звичайних терапевтичних доз. Висока концентрація цефотаксиму та дезацетилцефотаксиму досягається у жовчі.<= /o:p>

Виведення. Цефотаксим підда= ється частковому метаболізму до виведення. Головним його метаболітом є продукт з антибактеріальною активністю – дезацетилцефот= аксим. Більшість введеної дози цефотаксиму виводиться нирками. 60 % – у вигляді дезацетилцефотаксиму. Плаз= мовий кліренс препарату становить від 260 до 390 мл/хв.

Після внутрішньовенного введе= ння цефотаксиму здоровим дорослим добровольцям період напіввиведення (t<= /span>½) основної сполуки ст= ановить 0,9–<= /span>1,14 години, дезацетилов= ого метаболіту – приблизно 1,3 години.

У новонароджених фармакокінет= ика залежить від гестаційного та хронологічного віку, t½ подовжується у недоношених малюків або новонароджених того ж віку з низькою масою тіла.

При тяжкій нирковій недостатн= ості t½ цефотаксиму подовжується щонайменше до 2,5 годин, тоді як t½ дезацетилцефотаксиму подовжується приблизно до 10 годин. Загальна кількість цефотаксиму та його основного метаболіту, що виявляється= у сечі, знижується при порушенні функції нирок.

<= /o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.=

Лікарський засіб Цефотаксим комб= і ре= комендований для лікування таких інфекцій як до встановлення патогену, так і після встан= овлення того, що захворювання спричинено патогеном із встановленою чутливістю до препарату:

– інфекції ди= хальних шляхів, у тому числі гострий і хронічний бронхіт, бактеріальна пневмонія, бронхоектаз, спричинений інфекційними захворюваннями, абсцес легень та післяопераційні інфекції органів грудної клітки;

– інфекції сечостатевої системи, у тому числі гострий = і хр= онічний пієлонефрит, цистит та безсимптомна бактеріурія;

– септицемія;

– інфекції м’я= ких тканин, у тому числі целюліт, перитоніт та ранові інфекції;

– інфекції кісток та суглоб= ів, у = тому числі остеомієліт, септичний артрит;

– акушерство та гінекологія: запальні захворювання тазових органів;

– гонорея, особливо у тих випадках, якщо лікування пеніциліном не дало результату або протипоказане;

– інші бактеріальні інфекції, менінгіт та інші інфекції, викликані чутливими до препарату патогенами, які відповідают= ь за парентеральну антибіотикотерапію.

Профілактика:

Введення лікарського засобу в профілактичних цілях може знизити виникнення певних післяопераційних інфекцій у пацієнтів, які проходять хірургічні втручання, = що класифікуються як контаміновані або потенційно контаміновані, або в чистих оперативних втручаннях, коли інфекції можуть спричинити серйозні наслідки.<= o:p>

Найкраще зах= ист забезпечується шляхом досягнення належної концентрації препарату в місцевих тканинах на момент вірогідної контамінації. Таким чином, цефотаксим слід вводити безпосередньо перед проведенням хірургічного втручання та, за необхідності, продовжити його введення в ранній післяопераційний період.

Зазвичай вве= дення препарату припиняють протягом 24 годин, оскільки тривале застосування будь-якого антибіотика в більшості хірургічних втручань не знижує вірогідно= сті наступного інфікування.

Також цефота= ксим можна застосовувати для профілактики разом із пероральними невсмоктувальними антибіотиками для зниження вірогідності інфекції у певних пацієнтів, які проходять інтенсивну терапію та термін перебування яких у відділенні інтенсивної терапії передбачувано становитиме більше 48 годин.

Протипоказання.

Гіперчутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду та до інших β-лактамних антибіотиків.

Лікарський засіб, відновлений= з використанням лідокаїну, протипоказаний пацієнтам із:

– гіперчу= тливістю до лідокаїну або до інших анестетиків амідного ряду в анамнезі<= /span> (внутрішньом’язове введення);=

– AV-блокадою без встановленого водія серцевого рит= му;

– тяжкою серцевою недостатністю;<= /p>
– дітям віком до 30 місяців;

– при внутрішньовенному введенні.=

Можуть виник= ати перехресні алергічні реакції між пеніцилінами та цефалоспоринами.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

При одночасному застосуванні з нефротоксичними лікарськими засобами (аміноглікозиди) і сильнодіючими ді= уретиками (етакринова кислота, фуросемід), колістином, поліміксином посилюються нефротоксичні ефекти. Необхідно контролювати ниркові проби.

Пробенецид блокує канальцеву секрецію цефотаксиму та подовжує його t½, підвищуючи їх рівень у плазмі крові.

Особливості застосування.

Як і інші антибіотики, цефотаксим, особливо при тривалому застосуванні, може призвести до надмірного росту нечутливих організмів. Важливо проводити повт= орну оцінку стану пацієнта. У разі виникнення суперінфекції під час терапії необхідно вжити належних заходів.

Вплив на результати лабораторних досліджень. Як і у випадку з іншими цефалоспоринам= и, у деяких пацієнтів, які отримували терапію цефотаксимом, було виявлено хибнопозитивну реакцію Кумбса. Це явище може заважати дослідженню крові перехресним методом. При визначенні рівня глюкози у сечі методом відновлення неспецифічними реактивами можуть бути одержані хибнопозитивні результати. Д= ля запобігання цьому слід використовувати глюкозо-оксидазний метод.=

Анафілактичні реакції. Діарея, особливо тяжка та/або тривала, що виникає під час лікування або в перші тиж= ні після лікування, може бути симптомом Clostridium dificile-асоційован= ої хвороби. Clostridium dificile-асоційована хвороба за ступенем тяжкос= ті може бути від легкої до загрозливої для життя, найбільш тяжкою її формою є псевдомембранозний коліт.

Цей рідкий стан, який однак м= оже мати летальний наслідок, можна діагностувати методом ендоскопії та/або гістологічного дослідження. Важливо розглянути цей діагноз у пацієнтів, у я= ких під час або після застосування цефотаксиму спостерігається діарея. При підо= зрі на псевдомембранозний коліт застосування цефотаксиму необхідно негайно припинити і невідкладно розпочати належну специфічну антибіотикотерапію. Розвиток сlostridium dificile-асоційованої хвороби може спричинити застій калових мас. Не слід застосовувати пацієнту лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.

Захворювання крові. Під час лікування цефотаксимом можуть розвинутися лейкопенія, нейтропенія, рідш= е – недостатність кісткового мозку, панцитопенія або агранулоцитоз. При курсах = лікування, які тривають більше 7–10 днів, слід контролювати кількість лейкоцитів крові та припинити лікування у разі нейтропенії.

Повідомлялося про деякі випадки еозинофілії та тромбоцитопенії, які швидко зникали після припинення лікування. Також повідомлялося про випадки гемолітичної анемії (див. розділ «Побічні реакції= »).

Пацієнти з нирковою недостатністю. Дозування потрібно змінювати відпові= дно до розрахованого кліренсу креатиніну. Слід бути обережними при одночасному застосуванні цефотаксиму з аміноглікозидами або іншими нефротоксичними препаратами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші в= иди взаємодій»). Необхідно контролювати функцію нирок у цих пацієнтів, пацієнтів літнього віку та тих, хто вже має ниркову недостатність.<= /p>
Енцефалопаті= я. &#= 946;-лактами, включаючи цефотаксим, спричиняють ризик розвитку енцефалопатії (що може включати судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості, рухові розла= ди), особливо у разі передозування або порушення функції нирок (див. розділ «Поб= ічні реакції»).

Пацієнтам слід порадити звернутися до свого лікаря безпосередньо перед продовженням лікування, якщо виникають такі реакції.

Лікарський засіб Цефотаксим комбі містить 2,2 ммоль (або 50,5 мг) натрію в 1 г порошку для розчину для ін’єкц= ій. Слід бути обережними при застосуванні лікарського засобу пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

Застосування лікарського засобу у період вагітності протипоказане.

На період застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Через можливість виникнення побічних реакцій, а також прийом ви= соких доз цефотаксиму, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникн= ути енцефалопатія (конвульсії, сплутаність свідомості, порушення свідомості, ру= хові розлади) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати утриматися від керування автотранспортними засобами або від роботи з іншими механізмами у разі виникнення будь-якого з цих симптомів.=

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати д= ля внутрішньовенного струминного і краплинного та внутрішньом’язового введення= . До= за, шлях та частота введення визначаються залежно від тяжкості інфекції, чутливості патогену до антибіотика та стану пацієнта. Терапію можна розпочати до отрим= ання результатів дослідження чутливості патогену до антибіотика.

Для внутрішньовенного струминного введення 1 г порошку розчинити у 4 мл стерильної води для ін’єкці= й. Вводити повільно протягом 3–5 хвилин.

Лікарський з= асіб можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії. 1–2 г препарату розчиняють у 40–100= мл води для ін’єкцій або рідинах для інфузій, зазначених нижче.

Готовий розчин можна вводити = протягом 20–60 хвилин.

Для внутрішньом’язового введення 1 г порошку розчинити у 4 мл стерильної води для ін’єкцій або 1 % розчині лідокаїну та вводити глибоко у сідничний м’яз.

Інтермітуюча внутрішньовенна ін’єкція: розчин необхідно вводити протягом 3–5&= nbsp;хвилин. У рамках післяреєстраційного спостереження повідомлялося про виникнення потенційно небезпечної для життя аритмії у дуже невеликої кількості пацієнт= ів, яким цефотаксим вводили швидко через центральний венозний катетер.

Тривалість курсу лікування встановлює лікар індивідуально.

Дорослим і дітям з масою тіла 50 кг і більше лікарський засіб Цефотаксим комбі слід призначати у дозі 1 г кожні 12 годин, у тяжких випадках – у дозі 1 г 3–<= /span>4 рази на добу. Максимальна добова доза становить 12 г. Для лікування інфекцій, викликаних чутливими Pseudomonas spp., зазвичай вимагаються добові дози більше 6 г.

При гонореї: однократна ін’єкція 1 г внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Діти: звичайний діапазон доз становить 100–15= 0 мг/кг/добу, розділених на 2–4= введення. Однак при дуже тяжких інфекціях можуть знадобитися дози до 200 мг/кг/добу.=

Новонароджені: рекомендована доза становить = 50 мг/кг/добу, розділена на 2–4&= nbsp;введення. При тяжких інфекціях вводили 150–200 мг/кг/добу, розділені на декілька введе= нь.

Ниркова недостатність.= Пацієнтам зі зниженим клірен= сом креатиніну менше 10 мл/хв після введення першої звичної дози підтримуючу дозу слід знизити до половини звичної дози, не змінюючи інтервал між введеннями.

Пацієнти на гемодіалізі: 1–2<= /span> г на добу, залежно від ступеня тяжкості інфекції; в день гемодіалізу цефотаксим слід вводити після процеду= ри гемодіалізу.

Пацієнти на перитонеальному д= іалізі: 1–2 г на добу, залежно від ступеня тяжкості інфекції; цефотаксим не виводиться перитонеальним діалізом.

Цефотаксим та аміноглікозиди = не слід змішувати в одному шприці або інфузійній рідині.

Якщо бажано використання лише свіжоприготовлених розчинів для в/в та в/м ін’єкції, цефотаксим сумісний із кількома рідинами, які часто використовують для внутрішньовенної інфузії, я= кі зберігатимуть задовільну силу дії протягом до 24 годин за умови зберіг= ання у холодильнику (2–8 °С): вода для ін’єкцій, розчин натрію хлориду, 5 <= /span>% декстрозний розчин, розчин д= екстрози та натрію хлориду для ін’єкцій, складний розчин натрію лактату для ін’єкцій (Рінгера лактат розчин).

Діти.

Цефотаксим призначають дітям у відповідному дозуванні (див. розділ «Спосіб застосуванн= я та дози»). Дітям віком до 2,5 року лікарський засіб внутрішньом’язово не застосовувати.

Передозування.

Симптоми передозування значно= ю мірою відповідають профілю побічних реакцій.

Насамперед у пацієнтів з нирк= овою недостатністю та при застосуванні високих доз                        β-лактамних антибіотиків, включаючи цефотаксим, існує ризик розвитку енцефалопатії.

У разі передозування лікування цефотаксимом необхідно припинити. Слід розпочати підтримувальну терапію, включаючи заходи для прискорення процесів виведення препарату, а також симптоматичне лікування побічних реакцій (наприклад, судом).

Специфічний антидот відсутній. Цефотаксим виводиться гемодіалізом. Перитонеальний діаліз є неефективним для виведення цефотаксиму.

Побічні реакції.

Клас системи органів=

Дуже часто (≥1/10)

Часто (≥1/100-<1/100)

Нечасто

(≥1/1000-<1/100)

Рідко (≥1/10000-<1/1000)

Дуже рідко (<1/10000= )

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)*

Інфекції та інвазії

суперінфекція (див. розділ «Передозування»= )

З боку крові та лімфа-тичної системи<= /o:p>

лейкопенія,

еозинофілія,

тромбоцитопе-нія

пригнічення діяльності кісткового мозку, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз (див. розділ «Особливості застосування»), гемолітична анемія

З боку імунної системи

реакція Яриша-Герксгеймера

анафілактичні реакції,
ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок

З боку нервової системи<= /p>

конвульсії (див. розділ «Особливості застосування»)

головний біль, запаморочення, енцефалопаті= я* (див. розділ «Особливості застосування»)

З боку серцево-судинної системи=

аритмія після швидкої болюсної інфузії чер= ез центральний венозний катетер

З боку травного тракту

діарея

нудота, блювання, біль у животі, псевдомембраноз-ний коліт (див. розділ «Особливості застосування»)

З боку гепатобі-ліарної систем= и

підвищення рівня печінкових ферментів (АЛА= Т, АСАТ, ЛДГ, γ-ГТ та/або лужна фосфатаза) та/або білірубіну=

гепатит** (іноді з жовтяницею)<= /span>

З боку шкіри та підшкір-ної клітко-вини

висипання, зуд, кропив’янка

мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізовани= й екзантематозний пустульоз, індукована лікарськими засо-бами еозинофілія із системн= ими симптомами

(див. розділ «Особливості застосування»)

З боку нирок і сечови-відних шляхів

зниження функції нирок/збіль-шення концентрації креатиніну (особливо при одночасному застосуван= ні аміноглікози-дів)

гостра ниркова недостатність

(див. розділ «Особливості застосування»), інтерстиціальний нефрит

Загальні розлади та реакції в місці введен= ня

Для внут-рішньо-м’язових ін’єкцій: = біль= у місці введення

гарячка,

запальні реакції в місці введення, у тому числі флебіт/тромбо-флебіт

Для внутрішньом’язо-вих ін’єкцій (при використанні лідокаїну для відновлення): cистемні реакції на лідокаїн

* β-лактамні антибіотики, у = тому числі цефотаксим, підвищують ризик енцефалопатії (яка може включати конвуль= сії, сплутаність свідомості, порушення свідомості, рухові розлади), особливо при передозуванні або порушенні функції нирок;

** післяреєстраційне спостереженн= я.

Реакція Яриша – Герксгеймера. При лікуванні бореліозу протягом перших днів лікування може спостерігатися реакція Яриша – Герксгеймера.<= o:p>

Повідомлялося про виникнення = таких симптомів після декількох тижнів лікування бореліозу: шкірні висипи, свербі= ж, гарячка, лейкопенія, підвищення рівня печінкових ферментів, утруднене дихан= ня, біль у суглобах.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів. Спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів (АЛАТ, АСАТ, ЛДГ, γ-ГТ та/або лужної фосфатази) та/або білірубіну. Ці показники можуть у поодиноких випадках вдвічі перевищувати верхню межу нормальних значень і свідчити про ураження печінки, зазвичай холестатичне із безсимптомним перебігом.
Суперінфекція. Як і інші антибіотики, цефота= ксим, особливо при тривалому застосуванні, може призвести до надмірного росту нечутливих організмів. Важливо проводити повторну оцінку стану пацієнта. У = разі виникнення суперінфекції під час терапії необхідно вжити належних заходів.<= b>

Для в/м введення: оскільки розчинник містить лі= докаїн, можливі системні реакції на лідокаїн, особливо у разі випадкового введення у вену або ін’єкції у сильно васкуляризовані тканини, або у випадку передозування.

Повідомлення= про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконаг= ляду за посиланням: https://ais= f.dec.gov.ua.

Термін придатності. Цефотак= сим, порошок для розчину для ін’єкцій – 3 роки.

Лідокаїн, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл – 3 ро= ки.

Вода для ін’єкцій – 4 роки.

Термін придатності визначається відносно того компонента препарату (порошок або розчинник), термін придатності якого закінчується раніше.

Умови зберігання. = Зберігати в оригінальній упаковці та недоступному для ді= тей місці.

Несумісн= ість.

Розчин лікарського засобу несумісний з розчинами інших антибіотиків, розчинами аміноглікозидів в одному шприці або крапельниці. Для розведення використовувати розчини, зазначені у розділі «Спосіб застосуванн= я та дози».

&nb= sp;

Упаковка.

Для виробника Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»:

По 0,5 г порошку у флаконі;

1 або 10, або 50 флаконів з порошком у пачках;

1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) у блістері; по 1 блістеру у пачці;

або 1 г порошку у флаконі; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Лідокаїн, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці.

Для виробника ТОВ «Лекхім-Обухів»:

По 0,5 г порошку у флаконі;

50 флаконів з порошком у пачці;<= /p>
1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці;

1 флакон з порошком у блістері: по 1 блістеру у па= чці;

5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці.

або 1 г порошку у флаконі; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Лідокаїн, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.<= /span> Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

        ТОВ «Лекхім-Обухів».

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності.

Укр= аїна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Укр= аїна, 08700, Київська область, м. Обухів, вул. Київська, 126 А.

Клас системи органів=	Дуже часто (≥1/10)	Часто (≥1/100-<1/100)	Нечасто (≥1/1000-<1/100)	Рідко (≥1/10000-<1/1000)	Дуже рідко (<1/10000= )	Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)*
Інфекції та інвазії						суперінфекція (див. розділ «Передозування»= )
З боку крові та лімфа-тичної системи<= /o:p>			лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопе-нія			пригнічення діяльності кісткового мозку, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз (див. розділ «Особливості застосування»), гемолітична анемія
З боку імунної системи			реакція Яриша-Герксгеймера			анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок
З боку нервової системи<= /p>			конвульсії (див. розділ «Особливості застосування»)			головний біль, запаморочення, енцефалопаті= я* (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку серцево-судинної системи=						аритмія після швидкої болюсної інфузії чер= ез центральний венозний катетер
З боку травного тракту			діарея			нудота, блювання, біль у животі, псевдомембраноз-ний коліт (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку гепатобі-ліарної систем= и			підвищення рівня печінкових ферментів (АЛА= Т, АСАТ, ЛДГ, γ-ГТ та/або лужна фосфатаза) та/або білірубіну=			гепатит** (іноді з жовтяницею)<= /span>
З боку шкіри та підшкір-ної клітко-вини			висипання, зуд, кропив’янка			мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізовани= й екзантематозний пустульоз, індукована лікарськими засо-бами еозинофілія із системн= ими симптомами (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку нирок і сечови-відних шляхів			зниження функції нирок/збіль-шення концентрації креатиніну (особливо при одночасному застосуван= ні аміноглікози-дів)			гостра ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»), інтерстиціальний нефрит
Загальні розлади та реакції в місці введен= ня	Для внут-рішньо-м’язових ін’єкцій: = біль= у місці введення		гарячка, запальні реакції в місці введення, у тому числі флебіт/тромбо-флебіт			Для внутрішньом’язо-вих ін’єкцій (при використанні лідокаїну для відновлення): cистемні реакції на лідокаїн