ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

ПАС - ІЗО<= o:p>

(PAS - ISO= )

Склад:<= /b>

діючі речов= ини: натрію аміносаліцилату дигідрат та ізоніазид;

1 г гранул містить натрію аміносаліцилату дигідрату 0,8 г та ізоніазиду 0,0233 г;

допоміжні речовини: цукор білий кристалічний, крохмаль кукурудзяний, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, гіпромел= оза, кармоїзин (Е 122).

Лікарська форма. Гранули кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивос= ті: гранули= у вигляді мікросфер правильної і неправильної форми рожевого кольору.

<= /p>
Фармакотерапевтична група. Комбіновані протитуберкульозні лікарські засо= би.

Код АТХ J04А М.

<= /p>
Фармакологічні властивості.<= o:p>

Фармакодинаміка.

Комбінов= аний лікарський засіб, який містить натрію аміносаліцилат та ізоніазид.

Натрію аміносаліцилат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу фолієвої кислоти та/або пригніче= нні синтезу компонента клітинної мембрани мікобактерій, що, зі свого боку, зниж= ує поглинання заліза мікобактеріями туберкульозу.

Ізоніазид діє на мікобактерії туберкульозу, що активно розмножуються, менш ефективний щодо інших бактерій. Механізм його дії пов’язаний із пригніченням синтезу міколієвих кислот із довгим ланцюгом, які є компонентами клітинної оболонки мікобактерій. Препарат затримує ріст мікобактерій у людини при концентрації= 0,03 мкг/мл. На інших поширених збудників інфекційних захворювань препарат вираженого хіміотерапевтичного впливу не має.

Комбінов= ана терапія затримує розвиток звикання мікобактерій туберкульозу до стрептоміци= ну та ізоніазиду, посилює дію протитуберкульозних препаратів.

Фармакокінетика.

Через 2-3 години після перорального прийому рівень діючих речовин сягає рівня в плазмі крові 50 %, але не пізніше ніж через 6 годин. Швидко проникає в рідини організму (цереброспінальну, плевральну асцитичну), тканини, органи та виділення (слина, мокротиння, випорожнення). Також препарат проникає крізь плацентарний бар’єр та у грудне молоко в концентрації, яка є у плазмі. Від = 50 до 70 % дози ізоніазиду і натрію аміносаліцилату екскретується із сечею протягом 24 годин.

Метаболі= зуються ізоніазид і натрію аміносаліцилат переважно в печінці, головним чином шляхом ацетилування та дегідрозинації. Швидкість ацетилування генетично детермінов= ана та обумовлена рівнем активності N-ацетилтрансферази. Залежно від швидкості ацетилування хворих поділяють на «швидких» та «повільних» інактиваторів. У «швидких» інактиваторів період напіввиведення ізоніазиду становить 0,5-1,6 години, а кількість незміненої речовини, виділеної нирками, – менше 10 % на добу. У «повільних» інактиваторів – відповідно
2-5 годин та понад 10 % на добу.

=

Клінічні характеристики.

Показання.<= /span>

Лікуванн= я і профілактика всіх форм і локалізацій туберкульозу.

=

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Епілепсія та інші захворювання, які супроводжуються схильністю до судомних нападів, тяжкі психози, поліомієліт (у т.ч. в анамнезі), токсичний гепатит в анамнезі внаслідок застосування похідних гідразиду ізонікотинової кислоти (фтивазид та ін.), виражений атеросклероз, гостра печінкова та/або ниркова недостатність; патологія нирок (нефрит), печінки (гепатит, цироз), захворювання печінки у стадії загострення; амілоїдоз, виразкова хвороба, мікседема, серцева декомпенсація, гіпофункція щитовидної залози.

=

Взаємодія з іншими лікарськи= ми засобами та інші види взаємодій.

Натрію аміносаліцилат підвищує концентрацію ізоніазиду в крові внаслідок конкуренції за спільні шляхи метаболізму, порушує всмоктування рифампіцину, еритроміцину, лінкоміцину. Порушує засвоєння вітаміну В₁₂, внасл= ідок чого можливий розвиток анемії. Всмоктування ізоніазиду у травному каналі зменшується при застосуванні антацидних засобів. Призначають у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами. При змішаній інфекції потрібно одночасно приймати інші антибактеріальні препарати: антибіотики широкого спектра дії, сульфаніламіди, фторхінолони.

Ізоніазид пригнічує біотрансформацію карбамазепіну і дифеніну, тому при комбінованому застосуванні підвищується їх концентрація в плазмі крові та посилюється токсична дія.

Токсичні= сть ізоніазиду підвищується при одночасному прийомі інгібіторів МАО.=

=

Особливості застосування.

Препарат слід приймати з обережністю хворим із розладами шлунково-кишкового т= ракту.

Під час лікування слід проводити лабораторний контроль сечі, регулярне проведення функціональних печінкових проб і офтальмологічного обстеження. У перший місяць обстеження необхідно проводити не рідше двох разів, потім – о= дин раз на місяць.

При тривалому застосуванні препарат чинить антитиреоїдну дію.

Під час терапії забороняється вживання алкоголю та паління.

З обережністю Пас-Ізо призначають хворим, які мають схильність до зловживання алкоголем; пацієнтам із хронічними захворюваннями печінки; пацієнтам віком від 35 років; тим, хто приймає медикаменти з приводу конкурентних захворювань; жінкам у постменопаузальному періоді; ВІЛ-інфікованим; тим, хто раніше вже приймав ізоніазид і натрію аміносаліци= лат.

При терапії препаратом до нього швидко розвивається стійкість збудник= ів (у 70 % випадків), для уповільнення цього процесу Пас-Ізо призначають тільки разом з іншими протитуберкульозними препаратами. При змішаній інфекції одночасно з препаратом призначають антибіотики широкого спектра дії, фторхі= нолони, сульфаніламіди.

Для зменшення побічних ефектів у випадку їхнього виникнення застосову= ють внутрішньом’язово піридоксин, тіаміну хлорид або тіаміну бромід, глютамінову кислоту, натрієву сіль АТФ.

Для попередження можливого токсичного впливу препарату на печінку його призначають у поєднанні з гепатопротекторами.

Не рекомендується застосовувати препарат у дозі вище 10 мг/кг у перерахуванні на ізоніазид, при легенево-серцевій недостатності ІІІ ступеня, артеріальній гіпертензії ІІ-ІІІ ступеня, ішемічній хворобі серця, захворюваннях нервової системи, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі у фазі загострення, хронічній нирковій недостатності.

У складі допоміжних речовин лікарського засобу міститься азобарвник кармоїзин (Е 122= ), що може спричинити алергічні реакції.

У хворих= на цукровий діабет можливий позитивний результат глюкозуричного тесту.

У разі встановленої непереносимості деяких цукрі слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосуван= ня у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. Під ч= ас застосування препарату годування груддю слід припинити.=

= ;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Водіям та операторам складних механізмів слід враховувати ймовірність розвитку побічних ефектів з боку нервової системи, що можуть вплинути на здатність концентрувати увагу та швидкість реакції.

=

Спосіб застосування та дози.=

Препарат можна застосовувати разом з іншими протитуберкульозними лікарськими засобам= и. Приймати за 1 годину до або через 1 годину після їди. Перед початком лікува= ння необхідно перевірити чутливість мікроорганізмів до препарату.

Дозу розраховують за ізоніазидом.

До упако= вки додається 1 дозуючий пристрій із поділками по 1 г (міс= ткість одного дозуючого пристрою у перерахуванні на ізоніазид становить близько 11= 6,5 мг ізоніазиду, відповідно місткість 1 поділки (1 г) ста= новить близько 23,3 мг ізоніазиду).

Дорослим призначають препарат із розрахунку 10-15 мг/кг ізоніазиду на добу, за один прийом – до 300 мг (близько 12,5 г гранул), щоденно, або 20-40 мг/кг на добу, за один прийом – до 900 мг (близько 35,5 г гранул), 2-3 рази на тиждень.

Дітям призначають із розрахунку 5 мг/кг ізоніазиду на добу, за один прийом – до 3= 00 мг (близько 12,5 г гранул), щоденно, або 10 мг/кг на добу, за один прийом – до 900 мг (близько= 35,5 г гранул), 2-3 = рази на тиждень.

Препарат приймають разом із молоком або томатним соком.

Для діте= й з масою тіла 15 кг доза у перерахуванні на ізоніазид становить 75 мг (близько 3 г гранул) 1 раз на до= бу при щоденному застосуванні.

Для діте= й з масою тіла 20 кг = доза становить 100 мг (близько 4 г гранул) 1 раз на добу при щоденному застосуванні.

Для діте= й з масою тіла 30 кг = доза становить 150 мг (близько 6,5 г гранул) 1 раз на добу при щоденному застосуванні.<= o:p>

Для діте= й з масою тіла 40 кг = доза становить 200 мг (близько 8,5 г гранул) 1 раз на добу при щоденному застосуванні.<= o:p>

Для діте= й з масою тіла 50 кг = доза становить 250 мг (близько 11 г гранул) 1 раз на добу при щоденному застосуванні.

При пога= ній переносимості препарату дозу знижують.

Лікування легеневих форм туберку= льозу.

Зазвичай розпочинають лікування за однією з трьох схем.

= 1.      = Препарат застосовують протягом 8 тижнів щодня або = 2-3 рази на тиждень. Одночасно призначають етамбутол або стрептоміцин доти, док= и не буде отримано результату щодо чутливості мікобактерій.

= 2.      = Щоденно застосовують препарат з рифампіцином, піразинамідом і стрептоміцином або етамбутолом протягом 2 тижнів, потім два рази на тиждень протягом 6 тижнів, і в подальшому два рази на тиждень протя= гом 16 тижнів.

= 3.      = Три рази на тиждень із препаратом застосовують рифампіцин, піразинамід і етамбутол або стрептоміцин протягом 6 місяців.

Лікування позалегеневих форм туберкульозу.

Основні принципи лікування такі ж, як і при терапії легеневих форм туберкульозу. Контроль за лікуванням позалегеневих форм не такий ретельний, як за лікуван= ням легеневих, але клінічний досвід дає змогу стверджувати, що терапія короткими курсами протягом
6-9 місяців ефективна. З огляду на невеликий досвід лікування дітей, хворих на міліарний туберкульоз, туберкул= ьоз кісток і туберкульозний менінгіт, терапія в таких випадках повинна тривати = 12 місяців.

Профілактичне лікування.

Перед початком профілактичного лікування необхідно виключити наявність активного туберкульозу бактеріологічними та радіологічними методами.

Дорослим= і дітям з масою тіла понад 30 кг = призначають по 300 мг ізоніазиду один раз на добу, щоденно. Дітям з масою тіла до 30 кг призначають з розрахунку за ізоніазидом по
5 мг/кг один раз на добу (до 300 мг ізоніазиду), щоденно. У випадках, коли неможливе суворе дотримання режиму превентивної терапії, призначають з розрахунку за ізоніазидом по 10 мг/кг (але не більше 900 мг на прийом) два = рази на тиждень під контролем медичного працівника. Тривалість профілактичного к= урсу – 2-3 місяці.

&nb= sp;

Діти.=

Препар= ат можна призначати дітям віком від 3 років та з масою тіла від 10 кг.

=

Передозування.

При передозуванні симптоми виникають через 0,5-3 години після прийому надлишкової дози. При цьому спостерігаються нудота, блювання, дизартрія, затьмарення зору, візуальні галюцинації, респіраторний дистрес-синдром, пригнічення серцево-судинної системи, порушення функції печінки, метаболічн= ий ацидоз, гіперглікемія, кетонурія, периферійна полінейропатія, судоми, кома. Симптоми передозування виникають при прийомі дози
80-150 мг/кг.

Лікува= ння. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Пацієнтам з відсутні= стю явних симптомів передозування, якщо відома доза прийнятого препарату, призначають внутрішньовенно піридоксин у дозі 1 мг піридоксину на 1 мг дози ізоніазиду і натрію аміносаліцилату. Якщо прийнята доза, що спричинила передозування, невідома, то призначають піридоксин у початковій дозі для дорослих 5 мг внутрішньовенно і 80 мг/кг маси тіла дітям протягом 30-60 хв.=

Пацієнтам з явними симптомами передозування проводять терапію, спрямо= вану на підтримання життєво важливих функцій організму. Якщо невідома прийнята д= оза препарату, здійснюють болюсне внутрішньовенне введення піридоксину: 5 мг дорослим і 80 мг/кг маси тіла дітям протягом 3-5 хв. Якщо доза прийнятого препарату відома, призначають піридоксин із розрахунку 1 мг піридоксину на = 1 мг прийнятого препарату. Якщо покращення стану не спостерігається, введення піридоксину можна повторити. Зазвичай достатньою є доза 10 г. М= аксимальна безпечна доза піридоксину у разі передозування препаратом невідома. У разі необхідності призначають діазепам. Можливе застосування фенітоїну, але з великою обережністю, тому що він може затримувати метаболізм ізоніазиду. Здійснюють заходи для ліквідації метаболічного ацидозу. При поганому контро= лі за станом хворого можливе застосування гемодіалізу або перитонеального діал= ізу.

=

Побічні реакції.<= /span>

З боку центральної нервової системи: периферійна нейропатія, що проявляється парестезією кінцівок (нейропатія є дозозалежною і частіше виявляється у «повільних інактиваторів»); рідко – судоми, токсична енцефалопатія, не= врит або атрофія зорового нерва, розлади пам’яті та токсичний психоз. У хворих на епілепсію можуть частіше спостерігатися епілептичні напади.

З боку гепатобіліарної системи: = підвищення печінкових трансаміназ, білірубінемія, білірубінурія, жовтяниця; дуже рідко – гепатит.

Зазвичай ці побічні реакції виникають у перші 3 місяці лікування, мин= ають самостійно і не потребують припинення лікування. Якщо рівень сироваткових трансаміназ у 3-5 разів вищий за норму, необхідно ретельно зважити доцільні= сть подальшого лікування препаратом. Частота побічних реакцій з боку печінки зростає з віком пацієнта.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у шлунку.

Але= ргічні реакції: гарячка, шкірні висипання (морбіліформні, макулопапульозні, пурпурні або ексфоліативні), лімфаденопат= ія та васкуліт.

З боку кровотворної системи: агранулоцитоз, гемолітична, сидеробласт= ична або апластична анемія, тромбоцитопенія та еозинофілія.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, біль за грудниною, підвищення артеріального тиску; рідко – ревматичний синдром, системний червоний вовчак, гінекомастія, менорагія та схильність до кровотеч.

=

=

=

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати у недоступному для дітей мі= сці.

Упаковка.

По 100 г гранул у пакеті. По 1 пакету разом з мірним стакан= ом у контейнері.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, буд= инок 8.

ИНСТРУКЦ= ИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

&n= bsp;

ПАС - И= ЗО

(PAS - = ISO)

Состав:

действующие вещества: натрия аминосалицилата дигидрат и изониазид;

1 г гранул содержит натрия аминосалицилата дигидрата 0,8 г и изониазида 0,0233 г;

вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический, крахмал кукуруз= ный, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, гипромеллоза, кармоизин (Е 122).

Лекарственная форма. Гранулы кишечнорастворимые.=

Основные физико-химические свойства: гранулы в в= иде микросфер правильной и неправильной формы розового цвета.=

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные противотуберкулезные лекарственные средства.

Код АТХ J04А М.<= /o:p>

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, содержащее натрия аминосалицила= т и изониазид.

Натрия аминосалицилат имеет бактериостатическую активность к микобактер= иям туберкулеза. Механизм действия заключается в угнетении синтеза фолиевой кис= лоты и/или угнетении синтеза компонента клеточной мембраны микобактерий, что, в = свою очередь, снижает поглощение железа микобактериями туберкулеза.

Изониазид действует на микобактерии туберкулеза, которые активно размножаются, менее эффективен относительно других бактерий. Механизм его действия связан с угнетением синтеза миколиевых кислот с длинной цепочкой, являющихся компонентами клеточной оболочки микобактерий. Препарат задержива= ет рост микобактерий у человека при концентрации 0,03 мкг/мл. На другие распространенные возбудители инфекционных заболеваний препарат выраженного химиотерапевтического влияния не имеет.

Комбинированная терапия задерживает развитие привыкания микобактерий туберкулеза к стрептомицину и изониазиду, усиливает действие противотуберкулезных препаратов.

Фармакокине= тика.

Через 2-3 часа после перорального приема уровень действующего вещества достигает уровня в плазме крови 50 %, но не позже чем через 6 часов. Быстро проникает в жидкости организма (цереброспинальную, плевральную асцитическую= ), ткани, органы и выделения (слюна, мокрота, опорожнения). Также препарат проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко в концентрации, кото= рая есть в плазме. От 50 до 70 % дозы изониазида и натрия аминосалицилата экскретируется с мочой в течение 24 часов.

Метаболизируются изониазид и натрия аминосалицилат в основном в печени, главным образом путем ацетиллирования и дегидрозинации. Скорость ацетиллирования генетически детерминирована и обусловлена уровнем активности N-ацетилтрансферазы. В зависимости от скорости ацетилирования больных делят= на «быстрых» и «медленных» инактиваторов. У «быстрых» инактиваторов период полувыведения изониазида составляет 0,5-1,6 часа, а количество неизмененного вещества, выведенного почками, – менее 10 % в сутки. В «медленных» инактиваторов – соответственно 2-5 часов и более 10 % в сутки.

Клиничес= кие характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика всех ф= орм и локализаций туберкулеза.

&nb= sp;

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

Эпилепсия и другие заболевания, сопровождающи= еся склонностью к судорожным припадкам, тяжелые психозы, полиомиелит (в т.ч. в анамнезе), токсический гепатит в анамнезе вследствие применения производных гидразида изоникотиновой кислоты (фтивазид и др.), выраженный атеросклероз, острая печеночная и/или почечная недостаточность; патология почек (нефрит), печени (гепатит, цирроз), заболевания печени в стадии обострения; амилоидоз, язвенная болезнь, микседема, сердечная декомпенсация, гипофункция щитовидной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Натрия аминосалицилат повышает концентрацию изониазида в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма, нарушает всасывание рифампицина, эритромицина, линкомицина. Нарушает усвоение витамина В₁₂, вследствие чего возможно развитие анемии. Всасывание изониазида в пищеварительном канале уменьшается при прим= енении антацидных средств. Назначают в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами. При смешанной инфекции необходимо одновременно принимать другие антибактериальные препараты: антибиотики широкого спектра действия, сульфаниламиды, фторхинолоны.

Изониазид угнетает биотрансформацию карбамазепина и дифенина, поэтому п= ри комбинированном применении повышается их концентрация в плазме крови и усиливается токсическое действие.

Токсичность изониазида повышается при одновременном применении ингибито= ров МАО.

Особенности применения= .

Препарат следует принимать с осторожностью больным с расстройствами желудочно-кишечного тракта.

Во время лечения следует проводить лабораторн= ый контроль мочи, регулярное проведение функциональных печеночных проб и офтальмологического обследования. В первый месяц обследования необходимо проводить не реже двух раз, потом – один раз в месяц.

При длительном применении препарат оказывает антитиреоидное действие.

Во время терапии запрещается употребление алкоголя и курение.

С осторожностью Пас-Изо назначают больным, имеющим склонность к злоупотреблению алкоголя; пациентам с хроническими заболеваниями печени; пациентам от 35 лет; тем, кто принимает медикаменты по поводу конкурентных заболеваний; женщинам в постменопаузальном периоде; ВИЧ= -инфицированным; тем, кто раньше уже принимал изониазид и натрия аминосалицилат.<= /span>

При терапии препаратом к нему быстро развивае= тся стойкость возбудителей (в 70 % случаев), для замедления этого процесса Пас-= Изо назначают только вместе с другими противотуберкулезными препаратами. При смешанной инфекции одновременно с препаратом назначают антибиотики широкого спектра действия, фторхинолоны, сульфаниламиды.

Для уменьшения побочных эффектов в случае их возникновения применяют внутримышечно пиридоксин, тиамина хлорид или тиамина бромид, глютаминовую кислоту, натриевую соль АТФ.

Для предупреждения возможного токсического влияния препарата на печень его назначают в сочетании с гепатопротекторами.=

Не рекомендуется применять препарат в дозе выше 10 мг/= кг, в пересчете на изониазид, при легочно-сердечной недостаточности ІІІ степени, артериальной гипертензии ІІ-ІІІ степени, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, хронической почечной недостаточности.

В составе вспомогательных веществ лекарственного средства содержится аз= окраситель кармоизин (Е 122), что может вызвать аллергические реакции

У больных сахарным диабетом возможен положительный результат глюкозурического теста.

В случае установленной непереносимости некоторы= х сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственн= ое средство.

= ;

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. Во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.<= /span>

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и= ли другими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлия= ть на способность концентрировать внимание и скорость реакции.

Способ применения и до= зы.

Препарат можно применять вместе с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. Принимать за 1 час до или через 1 час после еды. Перед началом лечения необходимо проверить чувствительность микроорганизмов= к препарату.

Дозу рассчитывают по изониазиду.

К упаковке прилагается 1 дозирующее устройство с делениями по 1 г (вме= стимость одного дозирующего устройства в пересчете на изониазид составляет около 116= ,5 мг изониазида, соответственно вместимость 1 деления (1 г) сос= тавляет около 23,3 мг изониазида).

Взрослым назначают препарат из расчета 10-15 мг/кг изониазида в сутки, = за один прием – до   300 мг (около 12,5 г гранул), ежед= невно, или 20-40 мг/кг в сутки, за один прием – до 900 мг (около 35,5 г гранул), 2-3 = раза в неделю.

Детям назначают из расчета 5 мг/кг изониазида в сутки, за один прием – = до 300 мг (около 12,5 г<= /st1:metricconverter> гранул), ежедневно, или 10 мг/кг в сутки, за один прием – до 900 мг (около = 35,5 г гранул), 2-3 = раза в неделю.

Препарат принимают вместе с молоком или томатным соком.

Для детей с массой тела 15 кг доза в перес= чете на изониазид составляет 75 мг (около 3 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

Для детей с массой тела 20 кг = доза составляет 100 мг (около 4 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

Для детей с массой тела 30 кг = доза составляет 150 мг (около 6,5 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

Для детей с массой тела 40 кг = доза составляет 200 мг (около 8,5 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

Для детей с массой тела 50 кг = доза составляет 250 мг (около 11 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

При плохой переносимости препарата дозу снижают.

Лечение лег= очных форм туберкулеза.

Как правило, начинают лечение по одной из трех схем.<= /p>
1.      = Препарат применяют в течение 8 недель ежедневно или 2-3 раза в неделю. Одновременно назначают этамбутол или стрептомицин до тех пор, пока не будет получен результат о чувствительности микобактерий.

2.      = Ежедневно назначают препарат с рифампицином, пиразинамидом и стрептомиц= ином или этамбутолом в течение 2 недель, потом дважды в неделю в течение 6 недел= ь, и в дальнейшем дважды в неделю в течение 16 недель.

3.      = Три раза в неделю с препаратом назначают рифампицин, пиразинамид и этамбутол или стрептомицин в течение 6 месяцев.

Лечение внелегочных форм туберкулеза.

Основные принципы лечения такие же, как и при терапии легочных форм туберкулеза. Контроль за лечением внелегочных форм не такой тщательный, как= за лечением легочных, но клинический опыт позволяет утверждать, что терапия короткими курсами в течение
6-9 месяцев является эффективной. Учитывая небольшой опыт лечения детей, больных милиарным туберкулезом, туберкулезом костей и туберкулезным менинги= том, терапия в таких случаях должна длиться 12 месяцев.

Профилактич= еское лечение.

Перед началом профилактического лечения необходимо исключить наличие активного туберкулеза бактериологическими и радиологическими методами.=

Взрослым и детям с массой тела свыше 30 кг = назначают по 300 мг изониазида 1 раз в сутки, ежедневно. Детям с массой тела до 30 кг = назначают из расчета по изониазиду по 5 мг/кг 1 раз в сутки (до 300 мг изониазида), ежедневно. В случаях, когда невозможно строгое соблюдение режима превентивн= ой терапии, назначают из расчета по изониазиду по 10 мг/кг (но не более 900 мг= за прием) дважды в неделю под наблюдением медицинского работника. Продолжительность профилактического курса – 2-3 месяца. <= /p>

Дети.

Препарат мо= жно назначать детям от 3 лет и с массой тела от 10 кг.

Передозировка.

При передозировке симптомы возникают через 0,= 5-3 часа после приема избыточной дозы. При этом наблюдаются тошнота, рвота, дизартрия, помутнение зрения, визуальные галлюцинации, респираторный дистресс-синдром, угнетение сердечно-сосудистой системы, нарушение функции печени, метаболический ацидоз, гипергликемия, кетонурия, периферическая полинейропатия, судороги, кома. Симптомы передозировки возникают при приеме дозы 80-150 мг/кг.

Лечение. Промывание желудка, прием активированного уг= ля. Пациентам с отсутствием явных симптомов передозировки, если известна доза принятого препарата, назначают внутривенно пиридоксин в дозе 1 мг пиридокси= на на 1 мг дозы изониазида и натрия аминосалицилата. Если принятая доза, вызывающая передозировку, неизвестна, то назначают пиридоксин в начальной д= озе для взрослых 5 мг внутривенно и 80 мг/кг массы тела детям в течение 30-60 м= ин.

Пациентам с явными симптомами передозировки проводят терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций орган= изма. Если неизвестна принятая доза препарата, проводят болюсное внутривенное введение пиридоксина: 5 мг взрослым и
80 мг/кг массы тела детям в течение 3-5 мин. Если доза принятого препарата известна, назначают пиридоксин из расчета 1 мг пиридоксина на 1 мг принятого препарата. Если улучшение состояния не наблюдается, введение пиридоксина мо= жно повторить. Обычно достаточной дозой является 10 г. Максимальная безопасная доза пиридоксина в случае передозировки препаратом неизвестна. В случае необходимости назначают диазепам. Возможно применение фенитоина, но с большой осторожностью, потому что он может задерживать метаболизм изониазида. Осуществляют мероприятия для ликвидации метаболическ= ого ацидоза. При плохом контроле за состоянием больного возможно применение гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.=

Со стороны центральной нервной системв:<= /i> периферическая нейропатия, проявляющаяся парестезией конечностей (нейропатия является дозозависимой и чаще выявляетс= я у «медленных инактиваторов»); редко – судороги, токсическая энцефалопатия, неврит или атрофия зрительного нерва, расстройства памяти и токсический психоз. У больных эпилепсией могут чаще н= аблюдаться эпилептические припадки.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение печеночных трансаминаз, билирубинемия, билирубинурия, желтуха; очень редко – гепатит. =

Обычно эти побочные реакции возникают в первы= е 3 месяца лечения, проходят самостоятельно и не требуют прекращения лечения. Е= сли уровень сывороточных трансаминаз в 3-5 раз выше нормы, необходимо тщательно взвесить целесообразность дальнейшего лечения препаратом. Частота побочных реакций со стороны печени возрастает с возрастом пациента.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке.

Аллергические реакции: лихорадка, кожная сыпь (морбиллиформная, макулопапулезная, пурпурная = или эксфолиативная), лимфаденопатия и васкулит.

Со стороны кроветворнай системы: агранулоцитоз, гемолитическ= ая, сидеробластическая или апластическая анемия, тромбоцитопения и эозинофилия.=

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сер= дцебиения, боль за грудиной, повышение артериального давления; редко – ревматический синдром, системная красная волчанка, гинекомастия, меноррагия и склонность к кровотечениям.

Срок годности. = 3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при темпера= туре не выше 25 ^оС. Хранить в недоступном для детей месте.<= /p>

Упаковка.

По 100 г гранул в пакете. По 1 пакету вместе с мерным стаканом в контейнере.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахожд= ение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, у= лица Старая прорезная, дом 8.