ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
СТ=
ОМАТО-ГЕЛЬ ЗДОРОВ’Я
(STOMATO-GEL ZDOROVYE)
Склад:
діючі речовини: metronidazole, сhlorhexidine;
1 г гелю містить метронідазолу бензоату у перерахуванні на метронідазол=
10
мг, хлоргексидину диглюконату 0,5=
мг;
допоміжні речовини: =
пропіленгліколь, карбомер, сахарин натрію, ментол, натрію
гідроксид, динатрію едетат (трилон Б), вода очищена.
Лікарська форма. Гель для ясен.
Основні фізико-хімічні властивості: м’який напівпрозорий гель білого =
або
майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засо=
би для
місцевого застосування у стоматології. Код АТХ А01A В.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протимікробний комбінований препарат для
комплексного лікування і профілактики деяких інфекційно-запальних захворюва=
нь
порожнини рота.
Ефективність препарату обумовлена наявністю двох антибактеріальних
компонентів – метронідазолу та хлоргексидину.
Метронідазол – похідне нітроімідазолу, чинить протипрото=
зойну
та антибактеріальну дію. Активний проти анаеробних бактерій, які спричиняють
хвороби пародонту: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vin=
centi,
Bacteroides melaninogenicus,
Selenomonas spp. Мінімальна інгібіторна
концентрація (МІК50) метронідазолу для анаеробних бактерій – нижче 1 мкг/мл=
.
Хлоргексидин – антисептик бактерицидної дії. Активний що= до широкого кола вегетативних форм грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільних вірусів.<= o:p>
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні препарату (нанес=
ення
на ясна) концентрація метронідазолу в ділянці ясен значно вища, ніж при
пероральному застосуванні препарату, а рівень системної абсорбції метроніда=
золу
при місцевому застосуванні значно нижчий, ніж у разі перорального застосува=
ння.
Головним шляхом виведення метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена
функція нирок не змінює фармакокінетику однієї дози метронідазолу.
У разі проковтування надлишку хлоргексидину під час його місцевого
застосування у складі стоматологічного гелю з травного тракту абсорбується
приблизно 1 % дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не кумулюється в
організмі та метаболізується мінімально.
Клінічні характерист=
ики.
Показання. Для
лікування інфекційно-запальних захворювань пародонту та слизової оболон=
ки
ротової порожнини:
Для профілактики загострень
хронічного гінгівіту та пародонтиту.
Протипоказання. <=
/span>Підвищена чутливість до метронідаз=
олу,
хлоргексидину, а також до похідних
нітроімідазолу та будь-яких компонентів, що входять до складу препарату.
Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій. При
місцевому застосуванні у рекомендованих дозах системної взаємодії препарату=
з
іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід бути обережними,
призначаючи препарат із деякими лікарськими засобами.
Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти.<=
/span> Метронідазол посилює антикоагулян=
тну дію,
що призводить до подовження часу утворення протромбіну.
Дисульфірам. Одночасне застосування посилює токсичність =
препаратів,
що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.
Фенобарбітал, фенітоїн. При одночасному застосуванні з метронідазол=
ом
знижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метабо=
лізм
метронідазолу.
Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, що може
спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.
Особливості застосування. Уникати потрапляння гелю в очі. Застосування препарату не замінює гігієнічне чищення зубів. Під час застосування препарату не =
можна
вживати алкоголь, оскільки це може призвести до виникнення спазмів шлунка,
нудоти, блювання, головного болю і припливів крові до обличчя.
Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може спричинити
подразнення шкіри.
Застосування у період вагітності або годуван=
ня
груддю. Не сл=
ід
застосовувати препарат у період вагітності. На період лікування препаратом =
слід
припинити годування груддю.
Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застосування препарату в зазначені=
й дозі
не впливає на керування транспортними засобами або роботу з потенційно
небезпечними механізмами.
Спосіб застосування та дози. = Місцево, тільки для стоматологічного застосування.
Препарат застосовувати після консультації з лікарем-сто=
матологом.
Дорослим при запаленні ясен (гінгівіт) препарат наносити на ясна 2 рази=
на
добу. Після нанесення гелю протягом 30 хвилин не можна полоскати рот, пити =
та
вживати їжу. Середня тривалість лікування – 7-10 днів.
При пародонтиті після зняття зубних відкладень пародонтальні кишені
обробляти препаратом, а також наносити його на ясна. Тривалість аплікації –=
30
хвилин. Кількість процедур залежить від тяжкості захворювання. В подальшому
аплікації препарату пацієнт робить самостійно. Гель наносити на ділянку ясе=
н 2
рази на добу протягом 7-10 днів.
Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту наносит=
и на
ясна 2 рази на добу протягом 7-10 днів. Профілактичні курси лікування прово=
дити
2-3 рази на рік.
Для лікування постекстракційного альвеоліту після видалення зуба лунку
обробляти препаратом, надалі застосовувати самостійно 2-3 рази на добу прот=
ягом
7-10 днів.
Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту, при
кровоточивості ясен та неприємному запаху з рота гель за допомогою пальцево=
го
масажу слід втирати у ділянку ясен протягом 2-3 хвилин, після втирання
сплюнути, рот не полоскати.
З метою профілактики загострень у пацієнтів з катаральним гінгівітом і
генералізованим пародонтитом легкого ступеня тяжкості проводити пальцевий м=
асаж
ясен із препаратом протягом 2-3 хв=
илин
вранці та ввечері після гігієнічної чистки зубів, після процедури слід
утриматись від полоскання рота і вживання рідини протягом однієї години.
Профілактичні курси лікування тривалістю 2 тижні проводити 2-3 рази на рік.=
Діти. Не рекомендується.
Передозування. Випадки передозування препарату при місцевому
застосуванні невідомі. Випадкове або навмисне проковтування великої кількос=
ті
гелю може призвести до загострення побічних реакцій, що спершу були спричин=
ені
метронідазолом (хлоргексидин майже не всмоктується зі шлунково-кишкового
тракту). Ці реакції включають нудоту, блювання, запаморочення. У більш
серйозних випадках можуть спостерігатися парестезія та судоми. В якості
лікування необхідно промити шлунок та за необхідності провести симптоматичну
терапію.
Побічні реакції. При місцевому
застосуванні гелю ризик розвитку системних побічних ефектів незначний, одна=
к іноді можуть спостерігатися реакці=
ї,
описані нижче.
З боку імунної с=
истеми:
алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк. Був оп=
исаний
один випадок набряку повік як прояв ангіоневротичної реакції.
З боку органів з=
ору: при потраплянні гелю на ділянку,=
близьку
до очей, може з’явитися сльозотеча, сухість слизової оболонки та нетривале
почервоніння.
З боку
шлунково-кишкового тракту: металевий присмак у роті, гіркий присмак у роті, нудота, можлива поява
нальоту у порожнині рота, на поверхні зубів та язика.
Реакції у місці зас=
тосування:
печіння у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці =
при
температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 20 г у тубі у коробці.
Категорія відпуску.<=
/span> Без рецепта.
Виробник.<=
/b> Товариство з обм=
еженою
відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження ви=
робника
та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харкі=
в, вулиця
Шевченка, будинок 22.