ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

РОДИНІР

(RODINIR)

Склад:

діюча речовина: цефдинір;

5 мл оральної
суспензії містить
цефдиніру 250
мг;

допоміжні
речовини: кислота
лимонна,
безводна;
натрію
цитрат дигідрат;
натрію
бензоат;
ксантанова
камедь;
гуарова
камедь;
кремнію
діоксид
колоїдний
водний;
магнію
стеарат;
ароматизатор
«Полуниця»;
ароматизатор
кремовий;
сахароза.

Лікарська
форма. Порошок для
оральної
суспензії.

Основні
фізико-хімічні
властивості:

порошок: однорідний
гранульований
порошок
кремово-жовтого
кольору із
запахом
полуниці та
вершків;

приготована
суспензія: однорідна
суспензія
кремово-жовтого
кольору із
запахом
полуниці та
вершків.

Фармакотерапевтична
група. Протимікробні
засоби для
системного
застосування.
Інші
бета-лактамні
антибіотики.
Цефалоспорини
III покоління.
Цефдинір. Код
АТХ J01D D15.

Фармакологічні
властивості

Фармакодинаміка

Цефдинір
— напівсинтетичний
цефалоспориновий
пероральний антибіотик
широкого
спектра дії III
покоління.

Як і
інші
антибіотики
групи
цефалоспоринів,
цефдинір
чинить
бактерицидну
дію щодо
чутливих
мікроорганізмів
завдяки
пригніченню
синтезу
клітинної
стінки. Є
стійким до
дії багатьох
бета-лактамаз.
Завдяки
цьому багато
мікроорганізмів,
резистентних
до
пеніцилінів і
деяких
цефалоспоринів,
чутливі до
цефдиніру.

Механізм
резистентності

Резистентність
до цефдиніру
виникає
переважно
через
гідроліз
деякими
β-лактамазами,
зміну пеніцилінзв’язувальних
білків (ПЗБ) і
зниження
проникності.
Цефдинір неактивний
щодо
більшості
штамів Enterobacter spp., Pseudomonas
spp., Enterococcus spp., пеніцилінрезистентних
стрептококів
та метицилінрезистентних
стафілококів.
β-лактамазонегативні,
ампіцилінрезистентні
штами H. influenzae зазвичай
нечутливі до цефдиніру.

Антимікробна
активність

Показано,
що цефдинір активний
проти
більшості
штамів
нижченазваних
мікроорганізмів
як   in vitro,
так і при
клінічних
інфекціях
(див. розділ
«Показання»).

Спектр
антимікробної
дії
цефдиніру
включає:

-
аеробні
грампозитивні
мікроорганізми:
Staphylococcus aureus
(тільки
штами,
чутливі до
метициліну), Streptococcus pneumoniae
(тільки
штами,
чутливі до
пеніциліну), Streptococcus pyogenes;

-
аеробні
грамнегативні
мікроорганізми:
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Нижче
наведені
дані
досліджень in
vitro, але їх
клінічне
значення
невідоме.

Мінімальна
інгібуюча
концентрація
(МІК) цефдиніру
in vitro
становить 1
мкг/мл або
менше
відносно (> 90 %)
штамів
зазначених
нижче
мікроорганізмів,
проте його
безпека та
ефективність
при лікуванні
захворювань,
спричинених
цими мікроорганізмами,
в адекватних
і добре контрольованих
клінічних
випробуваннях
не встановлена.

Аеробні
грампозитивні
мікроорганізми:
Staphylococcus epidermidis (тільки
штами,
чутливі до
метициліну), Streptococcus agalactiae, Streptococcus
групи viridans.

Аеробні
грамнегативні
мікроорганізми:
Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus
mirabilis.

Фармакокінетика

Абсорбція. При
пероральному
застосуванні
час
досягнення
максимальної
концентрації
цефдиніру у
плазмі крові
становить
від 2 до 4 годин.
Плазмова
концентрація
цефдиніру
підвищується
зі
збільшенням
дози, однак
підвищення стає
менш
пропорційним
в інтервалі
доз від 300 мг (7 мг/кг)
до 600 мг (14 мг/кг). Після
застосування
суспензії у здорових
дорослих
біодоступність
цефдиніру
становить 120 % порівняно
з капсулами.
Розрахункова
абсолютна
біодоступність
суспензії
цефдиніру
становить 25 %.
Показано, що
пероральна
суспензія цефдиніру
250 мг / 5 мл є
біоеквівалентною
дозуванню 125
мг / 5 мл у
здорових
дорослих
людей натще.

Вплив їжі. При
прийомі
цефдиніру у
вигляді
пероральної
суспензії (250 мг / 5 мл) з жирною
їжею максимальна
концентрація
у плазмі
крові (Сmах) та
площа під
кривою
«концентрація
— час» (AUC)
знижується
на 44 % і 33 % відповідно. Таке
зниження
вважається
клінічно
незначущим.
Таким чином,
цефдинір
можна
застосовувати
незалежно
від вживання
їжі.

Середні
(± СВ
[стандартне
відхилення])
значення
фармакокінетичних
параметрів
цефдиніру в
плазмі крові
після
прийому одноразових
пероральних
доз
цефдиніру 7 та
14 мг/кг у дітей (віком
від 6 місяців
до 12 років) наведені
нижче.

Доза (мг/кг)

Сmax (мкг/мл)

Tmax (год)

AUC (мкг×год/мл)

7

2,30

(0,65)

2,2

(0,6)

8,31

(2,50)

14

3,86

(0,62)

1,8

(0,4)

13,4

(2,64)

Багаторазове
дозування. При одно- та
дворазовому
прийомі на
добу у пацієнтів
з нормальною
функцією
нирок цефдинір
не
накопичується
у плазмі
крові.

Розподіл. Середній об’єм
розподілу (Vdarea)
цефдиніру у
дорослих
пацієнтів становить
0,35 л/кг (± 0,29); у
педіатричних
пацієнтів (вік
від 6 місяців
до 12 років) Vdarea становить
0,67 л/кг (± 0,38).
Ступінь зв’язування
цефдиніру з
плазмовими
протеїнами
становить
від 60 % до 70 % у
дорослих, у
педіатричних
пацієнтів
ступінь зв’язування
не залежить
від
концентрації
цефдиніру.

Шкірні пухирі.
У
дорослих
пацієнтів максимальні
концентрації
цефдиніру
в рідині шкірних
пухирів після
введення доз
300 мг та 600 мг становили
0,65 (0,33–1,1) мкг/мл та 1,1
(0,49–1,9) мкг/мл відповідно
і досягалися через
4–5 годин. Середні
(± СВ)
значення Сmах
та AUC0–∞
становили 48 % (±
13) та 91 % (± 18)
відповідних
значень у плазмі
крові.

Мигдалики. У
дорослих
пацієнтів,
які
перенесли
планову
тонзилектомію,
середні
концентрації
цефдиніру в
тканині
мигдаликів
через 4
години після
введення
разових доз 300
мг та 600 мг
становили 0,25
(0,22–0,46) мкг/г та 0,36
(0,22–0,80) мкг/г
відповідно.
Середні
концентрації
в тканині
мигдаликів
становили 24 % (±8
%) від
відповідних
концентрацій
у плазмі.

Носові
пазухи. У
дорослих
пацієнтів,
які
перенесли
планову
операцію на
верхньощелепній
та ґратчастій
пазухах,
середні
концентрації
цефдиніру в
тканині
пазух через 4
години після
введення
разових доз 300
мг та 600 мг
становили < 0,12 (<
0,12–0,46) мкг/г та 0,21 (<
0,12–2,0) мкг/г
відповідно.
Середні
концентрації
в тканині
пазух
становили 16 % (±20
%) від
відповідних
концентрацій
у плазмі.

Легені. У дорослих
пацієнтів,
які
перенесли
діагностичну
бронхоскопію,
середні
концентрації
цефдиніру в
слизовій
оболонці
бронхів
через 4 години
після
введення
разових доз 300
мг та 600 мг були
0,78 (<0,06–1,33) мкг/мл та
1,14 (<0,06–1,92) мкг/мл
відповідно,
що становило
31 % (±18 %) від
відповідних
концентрацій
у плазмі. Середні
концентрації
в рідині епітеліальної
вистилки
становили 0,29
(<0,03–4,73) мкг/мл та 0,49
(<0,03–0,59) мкг/мл
після
введення доз
300 мг та 600 мг
відповідно,
що
відповідало
35 % (±83 %) від
концентрацій
у плазмі.

Середнє
вухо. У 14 дітей з
гострим
бактеріальним
середнім отитом
середні
концентрації
цефдиніру в
рідині середнього
вуха через 3
години після
введення разових
доз 7 мг/кг та 14 мг/кг
становили 0,21
(<0,09–0,94) мкг/мл та 0,72
(0,14–1,42) мкг/мл відповідно.
Середні
концентрації
в рідині середнього
вуха
становили 15 %
(±15 %) від
відповідних
концентрацій
у плазмі.

Спинномозкова
рідина. Даних
про
проникнення
цефдиніру в
спинномозкову
рідину немає.

Метаболізм
та екскреція.
Цефдинір
не
піддається
істотному
перетворенню.
Елімінується
переважно
нирками, середній
період
напіввиведення
(T1/2) становить
1,7 (± 0,6) години. У
здорових
добровольців
з нормальною
функцією
нирок
кліренс креатиніну
(КК) становить
2,0 (± 1,0)
мл/хв/кг,
пероральний
кліренс — 11,6 (± 6,0)
і 15,5 (± 5,4) мл/хв/кг
після
прийому 300 мг і
600 мг
цефдиніру відповідно.
Середній
відсоток від
прийнятої
дози, що
виводиться у
незміненому
вигляді із
сечею, при
прийомі доз 300
мг та 600 мг
становить 18,4 %
(± 6,4) та 11,6 % (± 4,6)
відповідно.
Кліренс
цефдиніру
знижується у
пацієнтів із
порушеннями
функції
нирок.

Оскільки
ниркова
екскреція є
основним
шляхом
елімінації
цефдиніру,
його
дозування слід
відповідним
чином
скорегувати для
пацієнтів із
вираженими
порушеннями
функції
нирок та для
пацієнтів, які
знаходяться
на
гемодіалізі.

Пацієнти
літнього
віку. Системний
вплив
цефдиніру
значно
збільшується
у людей літнього
віку: Сmах та
AUC — на 44 % і 86 %
відповідно.
Це зумовлено
зниженням
його
кліренсу.
Об’єм
розподілу
також
зменшувався.
Таким чином,
істотного
зменшення
середнього T1/2
цефдиніру
не
спостерігалося
(пацієнти
літнього
віку: 2,2 ± 0,6
години
порівняно з
молодими: 1,8 ± 0,4
години). Оскільки
кліренс
цефдиніру
пов’язаний насамперед
зі зміною
функцій
нирок, а не з
віком, відсутня
необхідність
у корекції
дозування таким
пацієнтам.

Пацієнти із
порушеннями
функції печінки.
Оскільки
цефдинір
виводиться
переважно нирками
та суттєво не
піддається
метаболізму,
дослідження у
пацієнтів із
порушеннями
функції
печінки не
проводили. Не
передбачається
корекція
режиму
дозування
таким
пацієнтам.

Пацієнти з нирковою
недостатністю.
Фармакокінетику
цефдиніру
досліджували
у 21 дорослого
пацієнта з
різним
ступенем порушення
функції
нирок.
Зниження
швидкості
виведення
цефдиніру,
видимого
перорального
кліренсу (КК/F)
та ниркового
кліренсу було
приблизно
пропорційним
зниженню кліренсу
креатиніну
(КК). У
результаті,
концентрації
цефдиніру в
плазмі крові
були вищими
та зберігалися
довше у
пацієнтів із
порушенням
функції
нирок
порівняно з
пацієнтами
без таких
порушень. У
пацієнтів із КК
від 30 до 60 мл/хв
Сmах і T1/2
були більше
приблизно у 2
рази, а AUC — приблизно
у 3 рази. У пацієнтів
з КК <30 мл/хв Сmax
збільшувалася
приблизно у 2
рази, T1/2 —
приблизно у 5
разів, AUC — приблизно
у 6 разів. Для пацієнтів,
які мають
виражені
порушення
функції
нирок (КК <30 мл/хв),
слід
здійснювати
корекцію режиму
дозування.

Пацієнти на
гемодіалізі. Під час
діалізу
(тривалістю 4
години) з
організму видаляється
63 % цефдиніру і T1/2
зменшується
із 16 (± 3,5) до 3,2 (± 1,2)
години.
Пацієнтам на
гемодіалізі
рекомендується
здійснювати
корекцію режиму
дозування.

Стать та
раса. Метааналіз
результатів
клінічних
досліджень
фармакокінетики
(N = 217) не
продемонстрував
значного
впливу ні
статі, ні
раси на фармакокінетику
цефдиніру.

Клінічні
характеристики

Показання

Для
зниження
швидкості
виникнення
антибіотикорезистентності
лікарський
засіб слід
застосовувати
лише для
лікування чи
профілактики
інфекцій,
спричинених
чутливими
бактеріями. Якщо
є результати
бактеріологічних
посівів та
визначення
чутливості,
їх потрібно
враховувати
при виборі
або зміні
антибактеріальної
терапії. Якщо
таких даних
немає, при
емпіричному
виборі
терапії слід
брати до
уваги місцеві
епідеміологічні
дані та
місцеві характерні
особливості
чутливості.

Легкі
та помірні
інфекції у
дітей,
спричинені
чутливими
штамами
відповідних
мікроорганізмів:

Дорослі та
діти віком
від 13 років

Позагоспітальна
пневмонія,
зумовлена:

-       Haemophilus
influenzae (у тому
числі штами,
що
продукують
бета-лактамазу);

-       Haemophilus
parainfluenzae (у
тому числі
штами, що
продукують
бета-лактамазу);

-       Streptococcus
pneumoniae (тільки
штами,
чутливі до
пеніциліну);

-       Moraxella catarrhalis (у тому числі
штами, що
продукують
бета-лактамазу).

Загострення
хронічного
бронхіту,
зумовлене:

-       Haemophilus
influenzae (у тому
числі штами,
що
продукують
бета-лактамазу);

-       Haemophilus
parainfluenzae (у
тому числі
штами, що
продукують
бета-лактамазу);

-       Streptococcus
pneumoniae (тільки
штами,
чутливі до
пеніциліну);

-       Moraxella catarrhalis (у тому числі
штами, що
продукують
бета-лактамазу).

Гострий
синусит,
зумовлений:

-       Haemophilus
influenzae (у тому
числі штами,
що
продукують
бета-лактамазу);

-       Streptococcus
pneumoniae (тільки
штами,
чутливі до
пеніциліну);

-       Moraxella catarrhalis (у тому числі
штами, що
продукують
бета-лактамазу).

Фарингіт/тонзиліт,
зумовлений:

-       Streptococcus
pyogenes.

Неускладнені
інфекції
шкіри та м’яких
тканин,
зумовлені:

-       Staphylococcus aureus (у тому числі
штами, що
продукують
бета-лактамазу);

-       Streptococcus
pyogenes.

Діти
з масою тіла
від 18 кг

Гострий
середній
отит,
зумовлений:

-       Haemophilus
influenzae (у тому
числі штами,
що
продукують
бета-лактамазу);

-       Streptococcus
pneumoniae (тільки
штами,
чутливі до
пеніциліну);

-       Moraxella catarrhalis (у тому числі
штами, що
продукують
бета-лактамазу).

Гострий
синусит,
зумовлений:

-       Haemophilus
influenzae (у тому
числі штами,
що
продукують
бета-лактамазу);

-       Streptococcus
pneumoniae (тільки
штами,
чутливі до
пеніциліну);

-       Moraxella catarrhalis (у тому числі
штами, що
продукують
бета-лактамазу).

Фарингіт/тонзиліт,
зумовлений:

-       Streptococcus
pyogenes.

Неускладнені
інфекції
шкіри та
м’яких тканин,
зумовлені:

-       Staphylococcus aureus (у тому числі
штами, що
продукують
бета-лактамазу);

-       Streptococcus
pyogenes.

Протипоказання. Підвищена
чутливість
до цефдиніру,
інших
цефалоспоринів
та до допоміжних
речовин лікарського
засобу.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій

При
одночасному
застосуванні
цефдиніру з
іншими
лікарськими
засобами
можливий розвиток
таких
взаємодій:

З
антацидами
(алюмініє-
або магнієвмісними)
— одночасне
введення 300 мг
цефдиніру та
30 мл
гідроксиду
алюмінію і
суспензії
гідроксиду
магнію призводило
до зниження
швидкості
всмоктування
приблизно
на 40 %, при цьому
час
досягнення
Cₘₐₓ подовжувався
на 1 годину. При
одночасному
застосуванні
цих лікарських
засобів
цефдинір
слід
приймати як
мінімум за 2
години до або
через 2
години після
прийому антациду
(в такому
разі
істотного
впливу на
фармакокінетику
цефдиніру не
спостерігається).
Якщо
застосування
антацидів
під час терапії
цефдиніром є
необхідним, лікарський
засіб слід
приймати принаймні
за 2 години до
або через 2
години після
прийому
антацидів.

Добавки
заліза та
їжа,
збагачена
залізом

Одночасне
введення
цефдиніру з
залізовмісними
лікарськими
засобами, що
містять 60 мг
елементарного
заліза (у
формі FeSO4), або
вітамінних
препаратів
із вмістом
елементарного
заліза 10 мг
знижує
всмоктування
цефдиніру на
80 % і 31 %
відповідно. У
випадку якщо
пацієнту
необхідний
прийом
препаратів
заліза під
час терапії
цефдиніром,
цефдинір
слід приймати
принаймні за
2 години до
або після прийому
залізовмісних
лікарських
засобів. Вплив
харчових
продуктів,
значно
збагачених елементарним
залізом (переважно
збагачених
залізом
зернових сніданків), на
абсорбцію
цефдиніру не
вивчався.

Дитяче
харчування, збагачене
залізом (2,2 мг
елементарного
заліза), не
має значного
впливу на
фармакокінетику
цефдиніру.
Отже,
цефдинір у
формі
пероральної
суспензії
можна
застосовувати
одночасно зі
збагаченим
залізом дитячим
харчуванням.

Повідомлялося
про випадки
червонуватого
забарвлення
випорожнень
у пацієнтів,
які приймали
цефдинір. У
багатьох
випадках пацієнти
застосовували
одночасно
продукти,
збагачені
залізом.
Червоне
забарвлення може
бути
пов’язане з
утворенням у
травному
тракті
комплексу
цефдиніру
або продуктів
його
розкладання
та заліза, що
не всмоктуються
у шлунково-кишковому
тракті.

З
пробенецидом — порушення
ниркової
екскреції
цефдиніру (як
і при
застосуванні
інших
цефалоспоринів),
що
призводить
до
збільшення AUC
у 2 рази, Сmax —
на 54 % та
подовження T1/2
на 50 %.

Взаємодія з
лабораторними
тестами

При
застосуванні
цефдиніру
можуть відзначатися
хибнопозитивні
результати аналізу
сечі на
кетони у разі
застосування
нітропрусиду,
але не
нітрофериціаніду.
Застосування
цефдиніру
також може
зумовити
хибнопозитивні
результати
при
визначенні
глюкози в
сечі у разі
застосування
«Clinitest®», розчину
Бенедикта
або реактиву
Фелінга. Глюкозурію
рекомендується
визначати
тільки
ферментним
методом з
глюкозооксидазою
(наприклад, «Clinistix®»
або «Tes-Tape®»).
Застосування
цефалоспоринів
може іноді призводити
до
хибнопозитивного
результату тесту
Кумбса.

Особливості
застосування

Заходи
безпеки

Застосування
лікарського
засобу при
відсутності
доведеної
або
обґрунтовано
підозрюваної
бактеріальної
інфекції або
профілактичний
прийом
цефдиніру має
сумнівну
користь для
пацієнта та
підвищує
ризик
розвитку
антибіотикорезистентності.

Як і
при
застосуванні
інших антибіотиків
широкого
спектра дії,
тривале
лікування
цефдиніром
може призвести
до зростання
кількості
нечутливих мікроорганізмів.
Слід
здійснювати
ретельний
моніторинг
стану
пацієнта. У
разі розвитку
суперінфекції
необхідно
проводити
відповідне
альтернативне
лікування.

Вплив на
імунну
систему

Перед
початком
терапії цефдиніром
потрібно ретельно
оцінити
анамнез пацієнта
щодо
можливих
реакцій
гіперчутливості
на цефдинір,
інші
цефалоспорини,
пеніциліни
або інші препарати.
При
застосуванні
лікарського
засобу
пацієнтам з
наявною
гіперчутливістю
до
пеніцилінів
слід
дотримуватися
максимальної
обережності,
оскільки
доведено існування
перехресної
гіперчутливості
між бета-лактамними
антибіотиками.
Така реакція
може
спостерігатися
приблизно у 10 %
пацієнтів з
алергічними
реакціями на
пеніцилін в
анамнезі.

Якщо виникає
реакція
гіперчутливості,
слід
припинити
застосування
лікарського
засобу. У
разі
розвитку
серйозних
алергічних
реакцій може потребуватися
введення
адреналіну
та
проведення
інших невідкладних
заходів,
включаючи
забезпечення
киснем,
внутрішньовенне
введення
рідин,
антигістамінних
засобів, кортикостероїдів,
пресорних
амінів та
забезпечення
прохідності
дихальних
шляхів при
виникненні
клінічної
необхідності.

Вплив на шлунково-кишковий
тракт

При
застосуванні
практично
усіх
антибактеріальних
засобів,
включаючи
цефдинір,
повідомлялося
про розвиток діареї,
ступінь якої
варіює від
легкої
діареї до коліту
з летальним
наслідком.

При
застосуванні
антибактеріальних
засобів
змінюється
нормальна
мікрофлора
товстого
кишечнику, що
призводить
до
надлишкового
росту С.
difficile,
подальшого
вивільнення
токсинів А і
В та розвитку
псевдомембранозного
коліту. Штами
C. difficile, що
продукують
токсини,
спричиняють
підвищену
захворюваність
і
летальність,
оскільки ці
інфекції
можуть важко піддаватись
антимікробній
терапії і можуть
вимагати
проведення колектомії.
Пацієнтів, у
яких виникає
діарея після
застосування
антибіотиків,
слід
перевіряти на
наявність
псевдомембранозного
коліту. Потрібно
ретельно
вивчати
анамнез
пацієнта,
оскільки не
виключені
випадки
пізнього
виникнення
псевдомембранозного
коліту через
2 місяці після
завершення
курсу
антимікробної
терапії.

У
разі підозри
або
підтвердження
розвитку псевдомембранозного
коліту
необхідно
припинити
застосування
антибіотиків,
не
спрямованих
на C. difficile.
Виходячи з
клінічного
стану,
пацієнту може
бути
показане
введення
рідин,
розчинів електролітів
та
амінокислот,
відповідна антибіотикотерапія C. difficile,
хірургічне
втручання.

Застосування
пацієнтам із
колітом в
анамнезі

Таким
пацієнтам лікарський
засіб слід
застосовувати
з
обережністю.

Застосування
пацієнтам із
нирковою
недостатністю

Пацієнтам
із
транзиторною
або
персистуючою
нирковою
недостатністю
(КК < 30 мл/хв)
слід
зменшити
добову дозу
лікарського
засобу, оскільки
застосування
в рекомендованих
дозах може
призвести до
значного
збільшення
та тривалого
збереження
високих
плазмових
концентраций
і подовження
періоду
напіввиведення
цефдиніру
(див. розділ «Спосіб
застосування
та дози»).

Застосування
пацієнтам
літнього
віку

Ефективність
цефдиніру у
літніх
пацієнтів порівнянна
з
ефективністю
у молодших
дорослих.
Хоча цефдинір
добре
переносять
пацієнти усіх
вікових груп,
у клінічних
випробуваннях
літні
пацієнти мали
нижчий
рівень
небажаних
ефектів, зокрема
діареї, ніж
молодші
дорослі.
Коригування
дози для
літніх
пацієнтів не потрібне,
якщо функція
нирок не
знижена (див.
розділ «Спосіб
застосування
та дози»).

Важлива
інформація
про деякі
компоненти лікарського
засобу.

Лікарський
засіб
містить
сахарозу, тому
препарат необхідно
з
обережністю
застосовувати
хворим на
цукровий
діабет.

Лікарський
засіб
містить 1,5 мг натрію
у
мінімальній
дозі
лікарського
засобу (2,5 мл). Слід
бути
обережним
при
застосуванні
пацієнтам,
які
застосовують
натрій-контрольовану
дієту.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю

Лікарський
засіб
призначений
для застосування
дітям.

Вагітність. Адекватних
та добре
контрольованих
досліджень
застосування
цефдиніру
вагітним не
проводили.

Період
годування
груддю. Цефдинір
не виявлений
у грудному
молоці після
введення
одноразової
дози 600 мг.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами. Досвід
застосування
цефдиніру не
виявив несприятливого
впливу на
здатність
керувати
транспортними
засобами та
працювати з
іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози

Лікарський
засіб
призначений
для перорального
застосування.

Суспензія
готується
безпосередньо
перед першим
застосуванням.
Флакон слід
струсити для
розпушення
порошку,
додати 38 мл
або 63 мл
кип’яченої
води,
охолодженої
до кімнатної
температури,
у двох
порціях (до
мітки), кожен
раз
інтенсивно
збовтуючи.
Потім дати
постояти
суспензії
близько
5 хвилин, щоб
забезпечити
повне
розведення.
Суспензію
слід добре
струшувати
перед кожним
прийомом. Для
точного
дозування
лікарського
засобу слід
використовувати
мірну ложку
на 5 мл, яку
потрібно
добре
споліскувати
водою після
кожного
застосування.
Після
розведення
суспензію
слід
зберігати не
більше 10 діб при
кімнатній
температурі.
Для
зручності прийому
суспензії
для дітей
віком до 2
років можна
її розводити
водою у
пропорції 1:2.
Лікарський
засіб можна
застосовувати
незалежно
від вживання
їжі.

Режим
дозування
встановлюється
індивідуально
залежно від
віку, маси
тіла, функції
нирок
пацієнта, а
також від
ступеня
тяжкості
інфекції.

Дорослі та
діти віком
від 13 років

Загальна
добова доза
для лікування
всіх
інфекцій
становить 14
мг/кг маси
тіла.
Максимальна
доза
лікарського
засобу
становить 600
мг на добу.
Застосування
лікарського
засобу 1 раз
на добу
протягом
10 діб є
настільки ж
ефективним,
як і застосування
2 рази на добу.
Застосування
цефдиніру
1 раз на добу
не вивчали
при лікуванні
інфекцій
шкіри, тому у
цих випадках
лікарський
засіб слід
приймати 2
рази на добу.

Діти з масою
тіла від 18 кг

Рекомендоване
дозування
лікарського
засобу та
тривалість
лікування
інфекцій
зазначено у
таблицях
нижче.

Таблиця 1

Тип
інфекції

Дозування

Тривалість
лікування

Гострий бактеріальний
середній
отит

7 мг/кг
кожні 12 годин

або

14 мг/кг
кожні 24
години

5–10 діб

або

10 діб

Гострий
синусит

7 мг/кг
кожні 12 годин

або

14 мг/кг кожні 24
години

10 діб

Фарингіт/тонзиліт

7 мг/кг
кожні 12 годин

або

14 мг/кг
кожні 24
години

5–10 діб

або

10 діб

Неускладнені
інфекції
шкіри та
м’яких тканин

7 мг/кг
кожні 12 годин

або

14 мг/кг
кожні 24
години

10 діб

Таблиця
2

Маса тіла,
кг

Дозування

18

2,5 мл
кожні 12 годин
або

5 мл 1
раз на добу

27

3,75 мл
кожні 12 годин
або

7,5 мл
1 раз на добу

36

5 мл
кожні 12 годин
або

10 мл 1
раз на добу

≥ 431

6 мл
кожні 12 годин
або

12 мл 1
раз на добу

1 Дітям з
масою тіла ≥ 43
кг
лікарський
засіб застосовувати
у
максимальній
добовій дозі
600 мг.

Пацієнти
з нирковою
недостатністю

Дорослим
пацієнтам із
кліренсом
креатиніну < 30
мл/хв
лікарський
засіб слід
застосовувати
у дозі 300 мг 1
раз на добу,
дітям — 7 мг/кг 1
раз на добу
(до 300 мг на добу).

Для
оцінки КК
дорослих
пацієнтів
можна застосовувати
нижченаведену
формулу. Креатинін
плазми крові
повинен
відбивати
рівноважний
стан функції
нирок.

[140 – вік
(у роках)] ×
маса тіла (кг)

72 ×
креатинін
плазми
крові (мг/дл)

(× 0,85
для жінок)

КК
(мл/хв) =

Для
оцінки КК
дітей можна
застосовувати
нижченаведену
формулу.

К ´ зріст (см)_________________

креатинін
плазми
крові (мг/дл)

КК (мл/хв / 1,73 м2) =

К
= 0,55 для дітей з
масою тіла
від 18 кг.

Пацієнти на
гемодіалізі

Для
пацієнтів на
постійному
гемодіалізі рекомендована
початкова
доза
лікарського
засобу
становить
300 мг або 7 мг/кг
через день.
При
завершенні
кожного
сеансу гемодіалізу
застосовувати
300 мг (або
7 мг/кг) цефдиніру,
наступні
дози (300 мг або 7
мг/кг)
застосовувати
надалі через
день.

Пацієнти із
порушеннями
функції
печінки

Не
передбачається
корекція
режиму дозування
таким пацієнтам.

Пацієнти
літнього
віку

Відсутня
необхідність
у корекції
дозування
таким
пацієнтам.

Діти

Лікарський
засіб
застосовувати
дітям з масою
тіла від 18 кг.

Безпека
та
ефективність
застосування
цефдиніру новонародженим
і немовлятам
віком до 6
місяців не встановлені.

Передозування

Даних
щодо
передозування
цефдиніру у
людини немає.
У
дослідженнях
гострої
токсичності на
гризунах одноразове
пероральне
введення
цефдиніру в
дозі 5600 мг/кг не
зумовило розвиток
побічних
реакцій. При
передозуванні
інших
цефалоспоринів
повідомлялося
про такі
симптоми та
ознаки:
нудота,
блювання,
дискомфорт у
шлунку,
діарея та
судоми.

Цефдинір
видаляється
з організму
шляхом гемодіалізу,
що може бути
корисним у
разі розвитку
серйозних
токсичних
реакцій, спричинених
передозуванням,
особливо при
порушеннях
функції
нирок у
пацієнта.

Побічні
реакції

Нижче
наведені побічні
реакції, що
спостерігалися
під час
лікування
цефдиніром. Частота
побічних
реакцій
визначалася
за такими
категоріями: дуже
часто (≥1/10),
часто (≥1/100 і <1/10),
нечасто (≥1/1000 і
<1/100), рідко (≥1/10000 і
<1/1000), дуже рідко
(<1/10000), частота невідома
(неможливо
оцінити на
підставі наявних
даних).

Часто — діарея,
вагінальний
кандидоз,
нудота, головний
біль,
абдомінальний
біль, вагініт,
висипання,
блювання,
підвищення
або зниження
кількості
лімфоцитів,
підвищення
або зниження
рівня лужної
фосфатази,
зниження
рівня
бікарбонату,
підвищення
рівня
еозинофілів,
підвищення
рівня лактатдегідрогенази,
підвищення
кількості
тромбоцитів, підвищення
або зниження кількості
поліморфоядерних
лейкоцитів,
поява білка в
сечі.

Нечасто — диспепсія,
метеоризм, порушення
випорожнення,
анорексія,
запор,
запаморочення,
сухість у
роті,
астенія,
безсоння,
лейкорея,
кандидоз,
свербіж,
сонливість, шкірний
кандидоз,
біль у
животі,
лейкопенія,
ненормальні
випорожнення,
гіперкінезія,
макулопапульозний
висип, підвищення
або зниження
рівня
фосфору, підвищення
pH сечі, зниження
або
підвищення
кількості
лейкоцитів,
зниження
рівня
кальцію,
зниження рівня
гемоглобіну,
підвищення
кількості лейкоцитів
у сечі,
підвищення
кількості
моноцитів,
підвищення
рівня
аспартатамінотрансферази
(АСТ),
підвищення
рівня калію,
підвищення
або зниження  питомої
ваги сечі,
зниження
гематокриту.

Побічні
реакції, що спостерігалися
при
застосуванні
антибіотиків
класу цефалоспоринів:
алергічні
реакції,
анафілаксія,
синдром
Стівенса — Джонсона,
мультиформна
еритема,
токсичний
епідермальний
некроліз,
порушення
функції
нирок,
токсична
нефропатія,
порушення
функції
печінки (включаючи
холестаз),
апластична
анемія,
гемолітична
анемія,
геморагічні
порушення,
хибнопозитивний
тест на вміст
глюкози в
сечі,
нейтропенія,
панцитопенія
та
агранулоцитоз.
Псевдомембранозний
коліт може
розвинутись
як під час,
так і після завершення
лікування
антибіотиками
(див. розділ «Особливості
застосування»).

Застосування
деяких
цефалоспоринів
супроводжувалося
розвитком
судом,
особливо у
пацієнтів із
порушеннями
функції
нирок, яким
не проводили
корекцію
дозування (див.
розділи «Спосіб
застосування
та дози» і
«Передозування»).
У разі
розвитку
судом слід
припинити
застосування
лікарського
засобу. При
клінічній
необхідності
може бути призначена
протисудомна
терапія.

У
період
післяреєстраційного
застосування
цефдиніру також
виявлені такі
побічні
реакції: шок,
анафілаксія (у
рідкісних
випадках — із
летальним
наслідком),
набряк
обличчя та
гортані,
відчуття задухи,
сироваткова
хвороба, кон’юнктивіт,
стоматит,
синдром
Стівенса — Джонсона,
токсичний
епідермальний
некроліз,
ексфоліативний
дерматит,
мультиформна
еритема,
нодозна
еритема,
гострий
гепатит,
холестаз,
блискавичний
гепатит,
печінкова
недостатність,
жовтяниця,
підвищення
рівня
амілази,
гострий
ентероколіт,
геморагічна діарея,
геморагічний
коліт,
мелена,
псевдомембранозний
коліт,
панцитопенія,
гранулоцитопенія,
лейкопенія,
тромбоцитопенія,
ідіопатична
тромбоцитопенічна
пурпура,
гемолітична
анемія,
гостра респіраторна
недостатність,
напад астми, лікарська
пневмонія,
еозинофільна
пневмонія,
ідіопатична
інтерстиціальна
пневмонія, пропасниця,
гостра
ниркова
недостатність,
нефропатія,
схильність
до кровотеч,
порушення згортання
крові,
генералізований
тромбогеморагічний
синдром,
кровотеча з
верхніх відділів
травного
тракту,
виразкова
хвороба,
непрохідність
кишечнику,
втрата
свідомості,
алергічний
васкуліт, небажані
реакції,
пов’язані з
потенційною
взаємодією цефдиніру
і диклофенаку,
серцева
недостатність,
біль у
грудях, інфаркт
міокарда,
гіпертензія,
мимовільні
рухи,
рабдоміоліз.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції,
що виникли
після
реєстрації
лікарського
засобу, дуже
важливі. Це
дає змогу
постійно
спостерігати
за
співвідношенням
користі/ризику
при застосуванні
лікарського
засобу. Медичним
та
фармацевтичним
працівникам, а
також
пацієнтам
або їхнім
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за
посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності. 3 роки.

Приготовану
суспензію
можна
зберігати не
більше 10 днів.

Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С в
оригінальній
упаковці та
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.
По 60
мл або по 100 мл у
флаконі; по 1
флакону з
мірною
ложкою в
коробці.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник

ФармаВіжн
Сан. ве Тідж.
А.Ш./

PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності

Давутпаша
Джад. №145
Зейтінбурну
Стамбул, Туреччина/

Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.