MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D8B4B1.E59FDD20" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D8B4B1.E59FDD20 Content-Location: file:///C:/6808CF59/UA156790101_0299.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІН= СТРУКЦІЯ<= /h3>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

біоферон

(bioferon)

 

Склад:

діюч= ;а речовина: inte= rferon alfa-2b;

1 флакон містить інтерферонm= 1; альфа-2b рекомбінанm= 0;ного людини 3 млн МО або 5 млн МО;

= 076;опоміжні речовини: = 75;ліцин, альбумін людини, натрію фосфат одно = 79;аміщений безводний, н= 072;трію фосфат двозаміщенl= 0;й дванадцятиk= 4;одний.

 

Ліка= ;рська форма. Ліоф= ;ілізат для розчину для ін’єкці = 81;.

Основн = 10; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: порошок білого або майже білог = 86; кольору, однорідний та компактний.

 

= 060;армакотера&= #1087;евтична група. Імунос= 090;имулятори. Інтерферонl= 0;. Інтерферон альфа-2b.

Код АТХ L0= 3A В05.

 

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

&= #1060;армакодина= ;міка.

Інтерф = 77;рон альфа-2b рекомбінанm= 0;ний людини відн = 86;ситься до групи ендогенних низькомолеl= 2;улярних білків, які мають противірусl= 5;і, імуномодулn= 2;ючі та антипроліфk= 7;ративні властивостo= 0;. Активний інгредієнт препарату Біоферон – інтерферон альфа-2b реком&= #1073;інантний людини – вис= 086;коочищений протеїн, яки= 081; складаєтьсn= 3; з 165 амінокислоm= 0; з молекулярнl= 6;ю вагою 19000 дальm= 0;он. Препарат одержують з клону E.coli шляхом плазмідної гібридизацo= 0;ї з геном людс= 100;ких лейкоцитів, які кодують синтез інтерферонm= 1;.

Против = 10;русна дія препарату зумовлена взаємодією = 79;і специфічниl= 4;и мембраннимl= 0; рецепторамl= 0;, індукцією синтезу мРН = 50; і, врешті-решт, синтезом білків, які перешкоджаn= 2;ть нормальній репродукціo= 1; вірусу або його звільненню. Імуномодулn= 2;юча активність препарату пов’язана з активацією фагоцитозу, що стимулює утворення антитіл та лімфокінів. Препарат також чинит = 00; антипроліфk= 7;ративну дію на клітини злоякісних новоутвореl= 5;ь.

&= #1060;армакокіне= ;тика.

Надход = 78;ення в організм: при введенн = 10; безпосередl= 5;ьо у патологічнm= 1; зону концентрацo= 0;я інтерферонm= 1; у плазмі кров = 10;, як правило, нижче рівня виявлення, хоча і при цьому способі уведення ін = 82;оли відзначаютn= 0; системні ефекти. При внутрішньоl= 4;’язовому і підшкірномm= 1; введенні в системний кровоток надходить п = 86;над 80 % введеної кількості п = 88;епарату.

Біотра = 85;сформація: повна біотрансфоl= 8;мація проходить у нирках. Інтерферон альфа фільтруєтьl= 9;я в клубочках = 110; піддається швидкому протеолітиm= 5;ному розщепленнn= 2; при реабсорбціo= 1; в канальцях.

Час напіввиведk= 7;ння становить: 2–3 години при внутрішньоl= 4;’язовому або підшкір = 85;ому введенні. Пр= 080; щоденному внутрішньоl= 4;’язовому введенні мо = 78;лива кумуляція.

Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї – 3–12 годин при одноразовоl= 4;у внутрішньоl= 4;’язовому або підшкірномm= 1; введенні.=

Виведе = 85;ня відбуваєтьl= 9;я в основному = 085;ирками; метаболіти практично цілком підд = 72;ються зворотному всмоктуванl= 5;ю у ниркових канальцях. Лише незначна кількість введеного інтерферонm= 1; альфа залиш = 72;ється в системном = 91; кровотоці у незміненомm= 1; вигляді.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Хроніч = 85;ий гепатит В=

Ліку= ;вання дорослих пацієнтів т = 72; дітей віком від 1 року з хронічним гепатитом В, який пов’язаний = 10;з наявністю реплікації вірусу гепатиту В (н&#= 1072;явність ДНК вірусу гепатиту В (HBV-DNA) та антигену вірусу гепатиту В (HBeAg), підвищеногl= 6; рівня алані = 85;-амінотранс&= #1092;ерази (AЛТ) та гістологічl= 5;о доведеного активного запалення печінки та/або фібро= 079;у).

Хроніч = 85;ий гепатит С=

= 059; дорослих: ко= 084;пенсована форма хронічного гепатиту С у хворих з підвищеною активністю сироватковl= 0;х трансамінаk= 9; і при наявно= 089;ті в сироватці = 082;рові РНК вірусу гепатиту С (HCV) або антитіл проти HCV.

Зазвич = 72;й для лікування хронічного гепатиту С, хворим із компенсоваl= 5;ими захворюванl= 5;ями, які раніше н= 077; отримували препарати інтерферонm= 1; альфа, Біоферон тр = 77;ба застосовувk= 2;ти у поєднанні = 079; рибавіриноl= 4;.

= 059; дітей: Біоферон у п= 086;єднанні з рибавіриноl= 4; показаний для лікування дітей віком від 3 років із хронічним гепатитом С за умови, що ураження печінки має компенсоваl= 5;ий характер, раніше тако = 11; терапії не проводили, а в сироватці крові виявляєтьсn= 3; РНК HCV. Рішення про застосуванl= 5;я такої терапії слі = 76; приймати на = 110;ндивідуаль&= #1085;ій основі, беру= 095;и до уваги ознаки прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я, що проявляє = 90;ься у вигляді запалення печінки і фі= 073;розу, а також з урахуванняl= 4; прогностичl= 5;их факторів відповіді н = 72; терапію, генотипу НCV і показника в = 10;русного навантаженl= 5;я.

Волосо = 82;літинний лейкоз

Волосо = 82;літинний лейкоз у пац= 110;єнтів віком від 18 років, яким була проведена або не проведена спленектомo= 0;я.

Хроніч = 85;ий мієлоїдний лейкоз

= 052;онотерапія:= хронічний мієлоїдний лейкоз у дорослих па = 94;ієнтів при наявності філадельфіl= 1;ської хромосоми або трансло = 82;ації bcr/abl.

= 050;омбінована терапія: застосуванl= 5;я Біоферону у = 087;оєднанні з цитарабіноl= 4; (Ara-C) протягом перших 12 місяців призводить до достовір = 85;ого збільшення частоти значних цитогенетиm= 5;них відповідей та суттєво збільшує трирічну виживаністn= 0; хворих порі = 74;няно з такою при монотерапіo= 1; інтерферонl= 6;м альфа-2b.

Множин = 85;а мієлома=

Як засі= 073; підтримуючl= 6;ї терапії хворих на мн= 086;жинну мієлому після досягнення об'єктивної ремісії (зниження вмісту мієломного = 73;ілка більш ніж на 50= %) в результат = 10; проведення індукційноo= 1; хіміотерапo= 0;ї.

Фоліку = 83;ярна лімфома=

Фоліку = 83;ярна лімфома у хворих віко = 84; від 18 років при високом = 91; пухлинному навантаженl= 5;і, як ад’ювант = 85;ий засіб в комбінованo= 0;й індукційніl= 1; хіміотерапo= 0;ї (наприклад п= 086; схемі CHOP).

Під високим пухлинним навантаженl= 5;ям розуміють н = 72;явність у пацієнта хоча б одніє= 111; з таких ознак: масив= 085;е пухлинне утворення (більше 7 см); залучення у пухлинний процес як мінімум трьох вузлі = 74; (кожен більш= 077; 3 с&#= 1084;); наявність системної симптоматиl= 2;и (зниження маси тіла більш ніж на 10= %, висока температурk= 2; вище 38 °C протягом більше 8 днів, надмірне нічне потовиділеl= 5;ня); спленомегаl= 3;ія (межа селезінки нижче пупка); &= #1082;омпресія життєво важливих органів; зал= 091;чення у процес орбітальноo= 1; або епідуральнl= 6;ї ділянки; ная= 074;ність серозного випоту; лейк= 077;мізація процесу.

Карцин = 86;їдні пухлини=

Карцин = 86;їдні пухлини з метастазамl= 0; у лімфовузли або печінку та «карцино = 11;дний синдром».=

Злоякі = 89;на меланома<= /i>

Злоякі = 89;на меланома у хворих віко = 84; від 18 років при наявності високого ступеня риз = 80;ку системного рецидиву (протягом 56 днів після операції), тобто при первинному або рецидивуючl= 6;му залученні у процес лімфовузліk= 4;, як засіб ад’ювантноo= 1; терапії при хірургічноl= 4;у лікуванні.=

Гостро = 82;інцеві кондиломи<= /b> <= /p>

Гостро = 82;інцеві кондиломи, щ= 086; захоплюють зовнішню поверхню статевих органів та періанальнm= 1; ділянку, у пацієнтів віком від 18 років.

СНІД-ас= 086;ційована саркома Капоші

СНІД-ас= 086;ційована саркома Капоші у пац= 110;єнтів віком від 18 років. Імовірністn= 0; відповіді н = 72; терапію Біофероном підвищуєтьl= 9;я при відсутн = 86;сті у пацієнтів = 089;истемних симптомів, при обмеженій лімфаденопk= 2;тії і відносно інтактній імунній сис = 90;емі, з огляду на сумарну кількість CD4-к= літин.

 

Протип = 86;казання.

- Індивідуалn= 0;на чутливість до препарат = 91; або його інгредієнтo= 0;в, зазначених = 91; розділі «Склад»;

- захворюванl= 5;я серця в анамнезі, такі як неко= 085;трольована застійна серцева недостатніl= 9;ть, недавно перенесениl= 1; інфаркт міокарда, тя= 078;кі аритмії;

- серйозні порушення функції нирок або пе= 095;інки, включно з тими, що спри&#= 1095;инені метастазамl= 0; пухлин;

- епілепсія т = 72;/або порушення функції центральноo= 1; нервової си = 89;теми (ЦНС), див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»;

- хронічний гепатит з декомпенсоk= 4;аним цирозом печінки;

- хронічний гепатит у хворих, які о&#= 1076;ержують або недавно одержували імунодепреl= 9;анти (за винятком короткочасl= 5;ого курсу кортикостеl= 8;оїдів);

- аутоімунниl= 1; гепатит або аутоімунні захворюванl= 5;я в анамнезі, п&#= 1088;епарат протипоказk= 2;ний реципієнтаl= 4; трансплантl= 6;ваних органів, які отримують імунодепреl= 9;анти;

- захворюванl= 5;я щитовидної залози, за винятком випадків, коли її функції контролюютn= 0;ся загальнопрl= 0;йнятими засобами;=

- комбін&#= 1072;ція Біоферону з телбівудинl= 6;м;

- тяжкі психічні захворюванl= 5;я в анамнезі, о&#= 1089;обливо тяжка депресія, суїцидальнo= 0; настрої та спроби.

Комбін = 86;вану терапію інтерферон альфа-2b/рибав&= #1110;рин не слід заст= 086;совувати:

- при рівні креатиніну нижче 50 мл/хв.;=

- вагітн&#= 1080;м жінкам або чоловікам, партнерки яких вагітн = 10;, – при наявності аутоімунноk= 5;о гепатиту.=

Слід врахувати інформацію щодо безпек = 80; рибавірину.

 

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

При терапії Біофероном варто з обережністn= 2; призначати наркотичні, снотворні або седатив = 85;і засоби. Взає= 084;одія між Біофероном та іншими лікарськимl= 0; засобами до кінця не оцінена. Також варто = 079; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Біоферон у п= 086;єднанні з мієлодепр = 77;сантами. 

Інтерф = 77;рони можуть впливати на процеси оки = 89;ного метаболізмm= 1;, що варто мат= 080; на увазі при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і Біоферону з препаратамl= 0;, які метаболізуn= 2;ться в організмі таким шляхо = 84; (наприклад, похідні ксантину – теофілін та амінофілін). При необхідносm= 0;і такої одноч = 72;сної терапії з ксантинами необхідно відслідковm= 1;вати вміст теофіліну в крові для того, щоб можна було з= 072; потреби відкоригувk= 2;ти його дозу.

У пацієнтів, які отримували інтерферон альфа, рідко спостерігаl= 3;ися легеневі інфільтратl= 0;, пневмоніт т = 72; пневмонія, іноді з лета= 083;ьним наслідком. Е= 090;іологія невідома, ал= 077; негативні наслідки частіше спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які одночасно з інтерферонl= 6;м альфа отримували Шо-сайко-то (sho-saiko-to) – китайський препарат на рослинній основі. Введення Бі = 86;ферону з іншими хіміотерапk= 7;втичними засобами може збільшити ризик токси = 95;ності. Слід врахувати інформацію щодо безпек = 80; рибавірину, якщо Біоферон застосовуюm= 0;ь у комбінаці = 11; з рибавіриноl= 4;. Клінічні випробуванl= 5;я, які дослідж = 91;ють комбінацію телбівудинm= 1; з пегільова = 85;им інтерферонl= 6;м альфа-2а, вказують на те, що ця комбінація асоціюєтьсn= 3; з більш високим ризиком розвитку пе = 88;иферичної нейропатії. Механізм виникнення невідомий. Крім того, оскільки безпека та ефективнісm= 0;ь такої комбінації для лікуван = 85;я хронічного гепатиту В н= 077; встановленo= 0;, застосуванl= 5;я Біоферону поєднанні з телбівудинl= 6;м протипоказk= 2;не.

 

Додат= ;кова інформація = 79; приводу одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інтерферонm= 1; альфа-2b та риб= авірину міститься в інструкції про застосуванl= 5;я рибавірину.

 

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

Інтерф = 77;рон альфа-2b може с= причиняти або посилювати = 85;ейропсихіа&#= 1090;ричні, аутоімунні, ішемічні та інфекційні захворюванl= 5;я, які у деяких &#= 1074;ипадках можуть загрожуватl= 0; життю хворого. Том= 091; протягом терапії інтерферонl= 6;м необхідне ретельне клінічне та лабораторнk= 7; спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84;. При тяжких станах або прогресуваl= 5;ні симптоматиl= 2;и застосуванl= 5;я препарату необхідно п = 88;ипинити. У багатьох випадках, хоча і не завжди, післ= 103; припинення застосуванl= 5;я препарату симптоми зн = 80;кають.

Застос = 91;вання інтерферонm= 1; альфа-2b може призводити до пригніченнn= 3; кровотвореl= 5;ня у кістковом = 91; мозку і тяжкої цито = 87;енії, вкрай рідко можливий розвиток апластичноo= 1; анемії, тому до початку т= 072; в процесі терапії рекомендуєm= 0;ься проводити аналіз вмісту формених елементів крові. Засто= 089;ування препарату варто припинити при вмісті нейтрофіліk= 4; нижче 0,5 × 109/л або при вмісті тром = 73;оцитів нижче 25 × 109/л.=

Побічн = 10; явища з боку центральноo= 1; нервової системи (ЦНС)

При застосуванl= 5;і інтерферонm= 1; альфа-2b можли&= #1074;і серйозні ускладненнn= 3; з боку центральноo= 1; нервової си = 89;теми, розвиток депресивниm= 3; та суїцидал = 00;них станів. Ці явища можут = 00; зберігатисn= 3; після припи = 85;ення терапії, пер= 077;важно протягом 6-місячного періоду спо = 89;тереження. У дітей, які одержували інтерферон альфа-2b у комб= інації з рибавірин = 86;м, такі ускладненнn= 3; були частіш = 80;ми, ніж у дорослих (у тому числі протягом 6-мі&#= 1089;ячного періоду піс = 83;я завершення = 90;ерапії). Як і у дорослих пацієнтів, у &#= 1076;ітей спостерігаl= 3;ися інші психіч = 85;і побічні явища (депресія, емоційна лабільністn= 0; та сонливість), а також інші &#= 1088;еакції з боку центральноo= 1; нервової системи, включаючи а = 75;ресивну поведінку (часто спрям= 086;вану проти інших людей), біполярні розлади, манію, сплут= 072;ність свідомості та зміну психічного статусу. Нео= 073;хідний ретельний нагляд за хворими з ме= 090;ою своєчасногl= 6; виявлення таких побіч = 85;их явищ. З появою таки = 93; явищ треба оцінити їхн = 02; небезпеку т = 72; необхіднісm= 0;ь відповідноo= 1; терапії. При погіршенні психічної симптоматиl= 2;и або виявленні суїцидальнl= 0;х явищ застосуванl= 5;я препарату варто припинити т = 72; призначити відповідне психіатричl= 5;е лікування.=

Застос = 91;вання препарату психічно хв = 86;рим або із психі= 095;ними порушеннямl= 0; в анамнезі=

Якщо лі= 082;ування інтерферонl= 6;м альфа-2b вважається необхідним = 76;ля дорослих пацієнтів і = 79; психічними захворюванl= 5;ями або з їх наявністю в анамнезі, за такимl= 0; пацієнтами слід уважно спостерігаm= 0;и для виявлен = 85;я будь-яких симптомів психічних р = 86;зладів. Якщо такі симптоми з’ = 03;вляються, лікар повинен зважати на ї= 093;ню потенційну серйозністn= 0; та обміркуватl= 0; необхіднісm= 0;ь адекватногl= 6; лікування (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). = ;За= 089;тосування інтерферонm= 1; альфа-2b протипоказk= 2;не дітям із серйозними психічними захворюванl= 5;ями або їх наявністю в анамнезі.

Пацієн = 90;и, із залежністю від наркотичниm= 3; речовин=

Під час лікування інтерферонl= 6;м альфа у паці= 108;нтів, інфікованиm= 3; вірусом гепатиту С, які зловжив = 72;ють алкоголем, к= 072;набісом тощо, підвищ= 091;ється ризик розвитку психічних розладів аб = 86; погіршення тих станів, що вже існували. Якщо пацієнту з такими характерисm= 0;иками потрібне лікування інтерферонl= 6;м альфа-2b, слід розглянути питання про міждисциплo= 0;нарний підхід, включаючи звернення д = 86; спеціалістk= 2; з питань психічного здоров’я аб = 86; до нарколога – для оцінки с= 090;ану пацієнта, його лікування т = 72; подальшого моніторингm= 1;. За пацієнтом потрібно суворо наглядати я = 82; під час, так і після завершення лікування.=

Застос = 91;вання препарату х = 74;орим із хронічни = 84; гепатитом С та В

Інтерф = 77;рон альфа-2b не слід застосовувk= 2;ти при декомпенсоk= 4;аних захворюванl= 5;ях печінки, при аутоімунноl= 4;у гепатиті аб = 86; аутоімунниm= 3; захворюванl= 5;ях в анамнезі. Препарат не слід застосовувk= 2;ти хворим, які одержують імунодепреl= 9;ивну терапію піс = 83;я проведеної трансплантk= 2;ції. Існують дан = 10;, що застосуванl= 5;я інтерферонm= 1; альфа-2b може погіршити перебіг захворюванn= 0; печінки, спр= 080;чинити жовтяницю, печінкову енцефалопаm= 0;ію, печінкову недостатніl= 9;ть та мати лета= 083;ьний наслідок. З появою озна = 82; печінкової недостатноl= 9;ті застосуванl= 5;я препарату варто припи = 85;ити.

У хвори= 093; на хронічни = 81; гепатит В із порушеннямl= 0; синтетичниm= 3; процесів у п= 077;чінці підвищений ризик розвитку клінічно декомпенсоk= 4;аних станів. У таких паціє = 85;тів необхідно стежити за п= 110;двищенням активності сироватковl= 6;ї АЛТ, а також контролюваm= 0;и протромбінl= 6;вий час, вміст лужної фосфатази, альбуміну т = 72; білірубіну. При призначеннo= 0; таким хвори = 84; інтерферонm= 1; необхідно зважити можливий ризик та порівняти його з потенційниl= 4; позитивним ефектом для = 082;ожного хворого. Одночасна терапія інтерферонl= 6;м альфа-2b з рибавіриноl= 4; протипоказk= 2;на при серйозних п = 86;рушеннях функції нирок через можливий розвиток гемолітичнl= 6;ї анемії, а при помірно виражених порушеннях необхідний ретельний н = 72;гляд за хворими.

= Діти: ріст та розвиток (хронічний гепатит C)

У ході курсу лікування інтерферонl= 6;м (стандартно = 75;о та пегільованl= 6;го)/комбінов&= #1072;ної з рибавіриноl= 4; терапії тривалістю до 48 тижнів серед пацієнтів віком від 3 до = 17 років, звичайними явищами бул = 80; втрата маси тіла та затримка росту. Дані стосовно більш трива = 83;ого лікування дітей, які проходили курс комбінованl= 6;ї терапії стандартниl= 4; інтерферонl= 6;м/ рибавіриноl= 4;, також свідчать пр = 86; суттєві затримки росту (зменшення процентиля росту на > 15 процентиліk= 4; порівняно з = 087;очатковими показникамl= 0;) у 21 % дітей, незважаючи на відсутністn= 0; лікування більше 5 років.

Інфо= ;рмація про остаточний зріст 14 дорос&= #1083;их з цих дітей ч&#= 1077;рез 10–12 років після закінчення лікування інтерферонl= 6;м альфа 2b вказа&= #1083;а на те, що у 12 з них все ще спостерігаk= 4;ся дефіцит рос = 90;у відносно процентиліk= 4; < 15.

Інди= ;відуальна оцінка співвідношk= 7;ння користі/риз = 80;ку у дітей

Слід= ; ретельно зважити очікувану користь від лікування порівняно з отриманими = 91; ході клінічних досліджень даними щодо безпеки зас = 90;осування дітям.

Ризи= ;к зниження остаточногl= 6; зросту у дорослому в = 10;ці слід оцінювати з урахуванняl= 4; особливостk= 7;й захворюванl= 5;я дитини та прогнозу ві = 76;повіді на лікуванн = 03;:

-&nb= sp;         Слід взя= 090;и до уваги, що комбінованk= 2; терапія спр = 80;чиняє пригніченнn= 3; росту, а оборотністn= 0; цього проце = 89;у є сумнівною.

-&nb= sp;         Ступінь ризику слід оцінювати з огляду на симптоми прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я (особливо фіброзу), супутні хвороби, які можуть негативно впливати на перебіг захворюванl= 5;я (наприклад, ВІЛ-інфекці = 03;), а також прог= 085;остичні фактори відповіді (генотип та в&#= 1110;русне навантаженl= 5;я).

Як тільки це стає можливим, задля зменшення ризику пригніченнn= 3; росту дитин = 10; після пубер = 90;атного стрибку росту слід пройти курс лікування. Немає даних = 087;ро довготриваl= 3;і ефекти щодо статевого д = 86;зрівання.

Реакці = 11; гіперчутлиk= 4;ості

Гострі прояви реакцій гіперчутлиk= 4;ості (кропив’янк = 72;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, бронхоспазl= 4;, анафілаксіn= 3;) при застосуванl= 5;і інтерферонm= 1; альфа-2b зустрічаютn= 0;ся рідко. З появою таки = 93; реакцій нео = 73;хідно негайно припинити терапію і вж= 080;ти необхідних медичних заходів. Минуще висипання н = 77; є підставою для припинення терапії.

При розвитку порушень функції печінки у пр= 086;цесі лікування препаратом Біоферон не = 86;бхідне спостерігаm= 0;и за станом пацієнта та припинити застосуванl= 5;я препарату при прогресуваl= 5;ні симптомів.=

Зміни функції печінки=

У деяки= 093; випадках пр = 80; застосуванl= 5;і інтерферонm= 1; альфа-2b відзначаютn= 0;ся прояви гепа = 90;отоксичнос&#= 1090;і.

За будь-&#= 1103;ким пацієнтом, в якого під ча= 089; лікування препаратом Біоферон ро = 79;вивається порушення функції печінки, потрібно ре = 90;ельно наглядати, а лікування слід припинити, якщо ознаки та симптоми зберігаютьl= 9;я або прогресуютn= 0;. Біоферон збільшує ризик декомпенсаm= 4;ії печінки та л= 077;тального наслідку в пацієнтів з цирозом печінки. Ті пацієнти з х= 088;онічним гепатитом, у яких встано = 74;лено подовжений протромбінl= 6;вий час або пору= 096;ення інших показ = 85;иків згортання крові, повинні припинити лікування препаратом Біоферон. У пацієнтів, які отримували інтерферон альфа, спостерігаl= 3;ися летальні випадки в результаті гепатотоксl= 0;чності. Побічні реакції середнього та тяжкого с= 090;упеня можуть вимагати зміни схеми дозування пацієнта. У деяких випадках може бути потрібне припинення лікування Б = 10;офероном. Хоча про так= 110; випадки час = 90;іше повідомлялl= 0; стосовно пацієнтів з хронічним гепатитом С, які отримув = 72;ли інтерферон альфа, але во&#= 1085;и також спостерігаl= 3;ися у пацієнтів = 079; раком, які отримували інтерферон альфа.

Пірекс = 10;я

Підвищ = 77;ння температурl= 0; може бути пов’язане з грипоподібl= 5;им синдромом, однак при ць= 086;му необхідно виключити інші можлив = 10; причини пропасниці, = 103;кщо лихоманка залишаєтьсn= 3;.

Пацієн = 90;и з псоріазом та саркоїдозоl= 4;

Оскіль = 82;и застосуванl= 5;я інтерферонm= 1; альфа-2b може погіршити перебіг передіснуюm= 5;их псоріазу та саркоїдозу = 91; хворого, призначеннn= 3; таким хвори = 84; Біоферону рекомендуєm= 0;ься тільки в том= 091; випадку, якщ= 086; потенційна = 82;ористь виправдує потенційниl= 1; ризик.

Пацієн = 90;и з наявними серцевими розладами<= /span>

Біофер = 86;н варто призначати = 79; обережністn= 2; при наявності серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; в анамнезі. П&#= 1086;трібен постійний нагляд за дорослими п = 72;цієнтами з анамнестичl= 5;ими або клінічними даними про застійну серцеву недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, ар= 080;тмію (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). При застосуванl= 5;і інтерферонm= 1; альфа-2b можли&= #1074;і явища з боку серцево-суд = 80;нної системи, включаючи гіпотензію, аритмію або тахікардію (більше 150 ударів/хв). Зрідка пові = 76;омляли про кардіоміопk= 2;тію, інфаркт міо = 82;арда. У деяких випадках ці явища виникають у хворих і у разі відсутностo= 0; серцево-суд = 80;нних патологій в анамнезі. Відомі випадки кардіоміопk= 2;тії при лікуванні СНІД-асоцій = 86;ваної саркоми Капоші у хворих, які отримували рекомбінанm= 0;ний інтерферон альфа-2b. Протя= гом 2 днів після введення інтерферонm= 1; альфа-2b можливий розвиток гіпотензії, що може потребуватl= 0; відповідноo= 1; підтримуючl= 6;ї терапії, включаючи інфузіонну терапію для підтримуваl= 5;ня об’єму кров = 10;. Зрідка відзначаютn= 0; випадки суправентрl= 0;кулярної аритмії, імовірніше, пов’язані з = 087;ередіснуюч&= #1086;ю патологією та попереднім = 79;астосуванн&#= 1103;м кардіотоксl= 0;чних агентів. При розвитку ци = 93; явищ може бу= 090;и потрібне коригуваннn= 3; дози або застосуванl= 5;я специфічноo= 1; терапії, або припинення терапії.

Гіпоте = 85;зія

Під час &#= 1083;ікування препаратом = 41;іоферон може здатна виникнути гіпотензія, яка може пот= 088;ебувати підтримуючl= 6;го лікування, в= 082;лючаючи інфузійну терапію для = 087;ідтримання внутрішньоl= 9;удинного об’єму.

Потреб = 72; в належній гідратації=

У деяки= 093; пацієнтів, які отримували інтерферон альфа 2b, спостерігаl= 3;ася гіпотензія внаслідок з = 85;еводнення. Необхідно підтримуваm= 0;и належну гідратацію. = 059; разі гіпотонії необхідна інфузійна т = 77;рапія.

Пацієн = 90;и з тяжкими захворюванl= 5;ями

Біофер = 86;н варто призначати = 79; обережністn= 2; хворим з тяжкими захворюванl= 5;ями, такими як захворюванl= 5;я легень в анамнезі (наприклад, із хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень), а також цукровий діабет з ризиком розвитку кетоацидозm= 1;. Варто проявляти обережністn= 0; при призначеннo= 0; інтерферонm= 1; альфа-2b хворим із порушеннямl= 0; згортання крові (тромбофлеб = 10;т, емболія легень) та у виражених мієлодепреl= 9;ивних станах.

Легене = 74;і патології<= /span>

Рідко застосуванl= 5;я інтерферонm= 1; альфа-2b супро&= #1074;оджується появою інфільтратo= 0;в у легенях, ро&#= 1079;витком пневмоніту та пневмоні = 11;, іноді з летальним наслідком. П= 088;ичини таких ускладнень залишаютьсn= 3; нез'ясовани = 84;и. Але зазначені прояви спос = 90;ерігалися частіше у пацієнтів з хронічним гепатитом С, онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями та у хворих, які приймал = 80; Шо-сайко-то (sho-saiko-to) (китайськ= 080;й препарат на рослинній основі) одно= 095;асно з інтерферонl= 6;м альфа (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).  З появою кашл = 02;, порушень дихання, під= 074;ищенні температурl= 0; або будь-яких інших симптомів порушення д = 80;хання хворим необхідно виконати рентгеногрk= 2;фію грудної клітки. За хворими, у який виявлено інфільтратl= 0; у легенях аб= 086; інші поруше = 85;ня функції легень, за хворими необхідно встановити ретельний нагляд. При необхідносm= 0;і інтерферон альфа-2b відмі&= #1085;ити.

Швидке припинення введення інтерферонm= 1; альфа та лікування кортикостеl= 8;оїдами, вірогідно, призводило до швидкого усунення побічних явищ у легенях.

Аутоан = 90;итіла та аутоімунні зміни

При лікуванні інтерферонl= 6;м альфа-2b можливий розвиток аутоімунниm= 3; станів. Паці= 108;нти, які схильні до розвитку аутоімунниm= 3; змін, можуть мати високи = 81; ризик; однак &#= 1091; цих випадка = 93; не повідомлялl= 6;ся про зниженн = 03; біологічноo= 1; активності інтерферонm= 1;. У таких випадках необхідний ретельний н = 72;гляд за хворими т= 072; оцінка співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь щодо продов = 78;ення лікування інтерферонl= 6;м.

Повідо = 84;лялося про випадки синдрому Фогта – Коян= 072;ги – Харада (ФКХ) (Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)) серед пацієнтів з хронічним гепатитом С, які отримув = 72;ли інтерферон альфа. Цей синдром є грануломатl= 6;зним запальним розладом, що вражає очі, о&#= 1088;гани слуху, мозкові оболонки та шкіру. При підозрі на Ф= 050;Х необхідно припинити противірусl= 5;е лікування т = 72; оцінити нео = 73;хідність терапії кортикостеl= 8;оїдами.

Поруше = 85;ня вуглеводноk= 5;о обміну

Рідко у пацієнтів, які отримували = 10;н’єкцію рекомбінанm= 0;ного інтерферонm= 1; альфа 2b, спостерігаk= 4;ся цукровий діабет та гіперглікеl= 4;ія. Пацієнтам з симптомами = 87;отрібно контролюваm= 0;и рівень глюкози в крові та про= 074;одити відповідне спостережеl= 5;ня. Хворим на цукровий ді = 72;бет може бути потрібне коригуваннn= 3; протидіабеm= 0;ичної дієти.

Гіперт = 88;игліцериде&#= 1084;ія

У пацієнтів, які отримували інтерферон, спостерігаk= 4;ся високий рівень тригліцериk= 6;ів, що необхідн = 86; лікувати в клінічних умовах. У деяких випадках пр = 80; застосуванl= 5;і інтерферонo= 0;в можливе підвищення вмісту тригліцериk= 6;ів, що, у свою чергу, може призвести д = 86; панкреатитm= 1;. При тривало = 84;у утриманні показника тригліцериk= 6;ів на рівні > 1000 мг/дл і наявності симптомів панкреатитm= 1; (біль у животі, нудота, блювання) застосуванl= 5;я Біоферону варто припи = 85;ити.

Захвор = 02;вання щитовидної залози

Рідко при застосуванl= 5;і інтерферонm= 1; альфа-2b можливий розвиток аномалій щитовидної = 79;алози (гіпо- або гіпертиреоk= 9;), при цьому ме= 093;анізм такого явищ = 72; залишаєтьсn= 3; невідомим. При наявності порушень функції щитовидної залози, що не вдається контролюваm= 0;и за допомого = 02; препаратів, призначеннn= 3; Біоферону н = 77; показане. Перед призначеннn= 3;м препарату н = 77;обхідно перевірити вміст ТТГ в крові. З появою дисфункцій щитовидної залози у процесі тер = 72;пії необхідно провести відповідні = 76;ослідження і призначит = 80; лікування. Якщо функці = 02; щитовидної залози нормалізувk= 2;ти не вдається, застосуванl= 5;я препарату варто припи = 85;ити. При цьому у деяких випадках такі поруше = 85;ня функцій щитовидної залози не ми= 085;ають при відміні Біоферону.

Мієлос = 91;пресія

Лікува = 85;ня інтерферонl= 6;м альфа 2b викликає мієлосупреl= 9;ію, що призводить до тяжкої цитопенії, включно з ме= 085;ш частими випадками виникнення апластичноo= 1; анемії. Пере= 076; початком лікування рекомендуєm= 0;ься проводити повний анал = 10;з крові та регулярний контроль пі = 76; час лікуван = 85;я. Лікування препаратом Біоферон необхідно п = 88;ипинити пацієнтам з = 10; зниженням кількості нейтрофіліk= 4; (< 0,5 × 109 /л) або тромбоцитіk= 4; (< 25 × 109 /л).

Розлад = 80; зору

Лікува = 85;ня інтерферонl= 6;м альфа 2b або іншим інтер = 92;ероном альфа може призводити до появи або посилення т = 72;ких явищ, як погіршення або втрата зору, ретинопатіn= 3;, включно з макулярни = 84; набряком, тромбозом вен або артерій сітківки, крововиливl= 0; у сітківку, поява «ватяних плям» на сітківці, не= 074;рит зорового нерва, набря= 082; диска зоров = 86;го нерва. Перед призначеннn= 3;м інтерферонm= 1; альфа-2b необхідне проведення офтальмолоk= 5;ічного дослідженнn= 3;. При наявності патології (наприклад діабетичноo= 1; або гіпертонічl= 5;ої ретинопатіo= 1;) необхідне проведення періодичниm= 3; офтальмолоk= 5;ічних досліджень = 91; процесі терапії, а при розвитк = 91; офтальмолоk= 5;ічної симптоматиl= 2;и або погіршенні попередніх станів застосуванl= 5;я препарату варто припи = 85;ити.

Поруше = 85;ня свідомості та енцефалопаm= 0;ія

У деяки= 093; пацієнтів спостерігаl= 3;ася психічна ск = 91;тість, значуща сплутаністn= 0; свідомості = 90;а кома, включаючи випадки енцефалопаm= 0;ії, особливо у пацієнтів літнього віку, які отримували високі дози. &#= 1047;агалом ці явища оборотні, хоча в деяки= 093; випадках дл = 03; відновленнn= 3; може бути потрібно до трьох тижні = 74;. Вкрай рідко застосуванl= 5;я інтерферонm= 1; альфа-2b може супроводжуk= 4;атися судомними нападами.=

Відтор = 75;нення трансплантl= 6;ваних нирок і печінки=

Попере = 76;ні дані показують, щ= 086; терапія інт = 77;рфероном альфа може бути пов'язана зі збільшенняl= 4; частоти відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та нирки. Також &#= 1087;овідомлено про відторгненl= 5;я трансплантl= 6;ваної печінки.

Хроніч = 85;ий гепатит С.

Ліку= ;вання в комбінаці = 11; з рибавіриноl= 4;.

Для того, щоб визначити, ч= 080; потрібна підтвердна біопсія печінки, перед початком лікування інтерферонl= 6;м альфа та рибавіриноl= 4; необхідне узгодження = 79; чинними протоколамl= 0; лікування. Деякі паціє = 85;ти з генотипам = 80; 2 і 3 можуть почати лікування без гістологічl= 5;ого підтверджеl= 5;ня.

Моно= ;терапія.

У дорослих, як= 110; отримували інтерферон альфа-2b, були виявлені рідкісні випадки розвитку зм = 10;н щитовидної залози, такі як гіпотире = 86;з та гіпертиреоk= 9;. У клінічних дослідженнn= 3;х щодо інтерф = 77;рону альфа-2b у 2,8 % пацієнтів розвивалисn= 3; порушення роботи щитовидної залози (див. «Захворюваl= 5;ня щитовидної залози» роз = 76;ілу «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дода= ;ткове спостережеl= 5;ня за щитовидною = 79;алозою, особливо у дітей

Прибли = 79;но у 12 % дітей, які отримували комбінацію інтерферонm= 1; альфа 2b та рибавірину, спостерігаk= 4;ся підвищений рівень ТТГ. Ще в 4 % продемонстl= 8;овано тимчасове зниження до нормальних рівнів. Пере= 076; початком лікування Біофероном необхідно оцінити та з= 072; необхідносm= 0;і лікувати рівень ТТГ, а також будь-я= 082;і зміни щитовидної залози. Лікування можна розпо = 95;ати, якщо рівень ТТГ можна підтримуваm= 0;и в межах норм= 080; за допомого = 02; ліків. Педіа= 090;ричних пацієнтів необхідно обстежуватl= 0; кожні 3 місяці у раз= 110; виявлення ознак дисфу = 85;кції щитовидної залози.

Пацієн = 90;и з коінфекці = 08;ю, спричиненоn= 2; вірусом гепатиту С/вірусом гепатиту В (ВГ= 057;/ВГВ)

На фоні застосуванl= 5;я інтерферонm= 1; альфа повід = 86;млялося про випадки = 088;еактивації гепатиту В (деякі – з тяж&= #1082;ими наслідками) = 091; пацієнтів, к= 086;інфіковани&= #1093; вірусом ВГС та ВГВ. Часто&#= 1090;а зазначеногl= 6; явища реактиваціo= 1;, вірогідно, низька. Пере= 076; початком лікування гепатиту С з= 072; допомогою Біоферону всі пацієнт = 80; повинні пройти скринінг на наявність гепатиту В. С&#= 1083;ід припинити лікування пацієнтів, у яких з’являютьсn= 3; ознаки або симптоми пе = 95;інкової недостатноl= 9;ті. Пацієнти з хронічним гепатитом В = 079; ознаками зн = 80;ження функцій печінки можуть демонструвk= 2;ти високий ризик клінічної декомпенсаm= 4;ії у разі підви= 097;ення рівня амінотрансm= 2;ерази під час лікування Б = 10;офероном. За станом ци= 093; пацієнтів, якщо значення АЛ = 58; під час ліку= 074;ання Біофероном = 87;ідвищуютьс&#= 1103; через хронічний гепатит В, сл&#= 1110;д проводити ретельне спостережеl= 5;ня, включаючи суворий моніторинг клінічних с = 80;мптомів та аналізи функції печінки на рівень АЛТ, протромбінl= 6;вого часу, лужної фосфатази, альбуміну т = 72; білірубіну. Перед зазна = 95;еним лікуванням = 41;іофероном у цих пацієнтів необхідно оцінити потенційні ризики щодо = 086;чікуваної користі від лікування. Комбінованk= 7; лікування Біофероном = 79; рибавіриноl= 4; асоціювалоl= 9;я з гемолітичнl= 6;ю анемією. Комбінованk= 7; лікування Біофероном = 79; рибавіриноl= 4; не рекоменд = 91;ється пацієнтам і = 79; серйозними = 91;раженнями нирок, і його слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам з помірним ураженням нирок.

Застос = 91;вання препарату д = 83;я хворих на СНІД

У хворих, коінфіковаl= 5;их ВІЛ та гепатитом, я= 082;і отримують високоактиk= 4;ну антиретровo= 0;русну терапію (АРТ), високий ризик розвитку мо = 83;очнокислог&#= 1086; ацидозу. Том= 091; призначати їм додатков = 86; інтерферон альфа-2b з рибавіриноl= 4; варто з обережністn= 2; (слід врахувати інформацію щодо безпек = 80; рибавірину). У коінфіковаl= 5;их пацієнтів і = 79; цирозом печ = 10;нки, які отримую = 90;ь АРТ, високий ризик розвитку печінкової недостатноl= 9;ті та летально = 75;о наслідку. Од= 085;очасне застосуванl= 5;я інтерферонm= 1; альфа-2b та зид= овудину може виявля = 90;и синергічниl= 1; ефект щодо розвитку нейтропеніo= 1;. При призначеннo= 0; Біоферону рекомендуєm= 0;ься ретельно ст = 77;жити за формулою крові у хворих із мієлосупреl= 9;ією та у хворих, які отримують мієлодепреl= 9;анти.

Супутн = 03; хіміотерапo= 0;я

Застос = 91;вання інтерферонm= 1; альфа-2b з хіміотерапk= 7;втичними препаратамl= 0; (наприклад, Ara-C, циклофосфаl= 4;ід, доксорубіцl= 0;н, тенипозид) може призво = 76;ити до підвищення сумарної токсичностo= 0;, до тяжких і навіть летальних випадків. Пр= 080; цьому підси = 83;юються такі серйоз = 85;і побічні явища, що становлять загрозу для життя чи призводять до летальни = 93; наслідків, я= 082; запалення слизової оболонки, діарея, нейтропеніn= 3;, ниркова недостатніl= 9;ть, порушення електролітl= 5;ого балансу. При одночасній терапії необхідно відкоригувk= 2;ти дозу Біофер = 86;ну та супутніх хіміопрепаl= 8;атів у зв’язку з ризиком підвищення токсичностo= 0;. При застосуванl= 5;і інтерферонm= 1; альфа-2b з гідроксисеm= 5;овиною може збільшитисn= 3; частота та серйозністn= 0; васкуліту шкіри.

Захвор = 02;вання зубів та періодонту

Існуют = 00; дані, що у хворих, які одержують одночасну терапію інт = 77;рфероном альфа-2b та рибавіриноl= 4;, відзначаютn= 0;ся стоматологo= 0;чні та парадонтолl= 6;гічні захворюванl= 5;я, що може призводити = 76;о втрати зубі = 74;. Сухість у ро= 090;і, що виникає при тривалому застосуванl= 5;і Біоферону т = 72; рибавірину, негативно впливає на стан зубів т= 072; слизової оболонки ро = 90;ової порожнини. Рекомендуєm= 0;ься ретельно чистити зуб = 80; двічі на доб= 091; та регулярн = 86; обстежуватl= 0;сь у стоматоло = 75;а. У деяких вип= 072;дках як побічне явище при лікуванні інтерферонl= 6;м з рибавірин = 86;м виникає блювання. У випадку епізодів блювання необхідно ретельно полоскати ротову поро = 78;нину.

Грипоп = 86;дібні реакції та інші системні еф = 77;кти

Ці побічні явища виникають найбільш ча = 89;то (у 90 % пацієнтіk= 4;), як правило, під час застосуванl= 5;я перших доз. Пірексія зазвичай пов’язана з грипоподібl= 5;им синдромом; однак якщо лихоманка зберігаєтьl= 9;я, слід усунут = 80; інші причин = 80;. Втрата маси тіла також спостерігаl= 3;ася під час перш= 080;х доз інтерферонm= 1;. М’язові судоми та проблеми з опорно-рухо = 74;им апаратом спостерігаn= 2;ться приблизно в 45 % пацієнтів.=

Нейрос = 77;нсорні розлади=

Повідо = 84;лялося про зміни смаку, зору, слуху та запаху, що не вимагало перериваннn= 3; лікування.=

Вплив препарату н = 72; лабораторнo= 0; показники<= /b>

Перед призначеннn= 3;м Біоферону т = 72; періодично в процесі терапії необхідно контролюваm= 0;и стандартні гематологіm= 5;ні показники, а також показники б = 10;охімії крові, включаючи електролітl= 5;ий баланс, ферм= 077;нти печінки, сироватковo= 0; білки, білірубін т = 72; креатинін у сироватці к = 88;ові.

При лікуванні хворих з гепатитом В та С рекомен= 076;ується проводити дослідженнn= 3; на 1, 2, 4, 8, 12 та 16-й тижні лікування, а надалі – раз у два місяці. При збільшенні активності сироватковl= 6;ї аланінтранl= 9;амінази в два рази порівняно з = 087;очатковим рівнем тера = 87;ію Біофероном = 84;ожна продовжуваm= 0;и при відсутностo= 0; симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; порушення функції печ = 10;нки. При цьому необхідно також проводити і = 85;ші дослідженнn= 3;, включно з визначенняl= 4; протромбінl= 6;вого часу, активності лужної фосфатази, вмісту альбуміну т = 72; білірубіну (раз на два ти&= #1078;ні). При наявності попередньо = 10;снуючих захворюванn= 0; серцево-суд = 80;нної системи, а також у разі &#= 1090;яжких онкологічнl= 0;х захворюванn= 0; необхідно проводити електрокарk= 6;іографічне дослідженнn= 3; до початку л= 110;кування та у процесі лікування.

При безпосередl= 5;ьому введенні інтерферонm= 1; альфа-2b у зону ураження можливі помірна лейкопенія та підвищення рівня активності печінкових ферментів, тому рекомендовk= 2;но відстежуваm= 0;и значення ци = 93; показників. При наявності клінічних показань необхідне проведення рентгеногрk= 2;фії грудної клітки. При лікуванні хворих зі злоякісною меланомою необхідно с = 90;ежити за формулою крові та відслідковm= 1;вати активність ферментів печінки (щотижня на етапі індукційноo= 1; терапії та щомісяця пр = 80; проведенні підтримуючl= 6;ї терапії). При підвищенні = 87;оказників АЛТ необхідно контролюваm= 0;и функції печінки: АЛТ, протромбінl= 6;вий час, лужну фосфатазу, альбумін та білірубін к = 86;жні два тижні.

Канцер = 86;генність, мутагеннісm= 0;ь, вплив на фер= 090;ильність

У Біоферону н = 77; було виявлено канцерогенl= 5;их властивостk= 7;й. Відомо, що ін&#= 1090;ерферон може знижувати фертильнісm= 0;ь. Так, інтерферон альфа впливає на м= 077;нструальни&= #1081; цикл. У жінок, які одержували лейкоцитарl= 5;ий інтерферон, було відзна = 95;ено зниження вмісту естрадіолу та прогесте = 88;ону в сироватці крові. Тому при застосу = 74;анні Біоферону жінкам рекомендуєm= 0;ься  використоk= 4;увати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї. Біоферон варто з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фертильним чоловікам.

У дослідженнn= 3;х інтерферонm= 1; альфа-2b не було виявле = 85;о мутагенних властивостk= 7;й.

Застос = 91;вання пацієнтам віком від= ; 65 років

Біофер = 86;н таким паціє = 85;там слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; з огляду на зниження функції печінки і ни= 088;ок, зменшення ефективносm= 0;і кровотвореl= 5;ня, а також наяв= 085;ість супутніх захворюванn= 0; і супутньої = 090;ерапії. Ризик побічний реакцій особливо ви = 89;окий при порушенні ф = 91;нкції нирок, оскільки Біоферон виводиться головним чином нирка = 84;и. Застосуванl= 5;я Біоферону п = 72;цієнтам віком від 65 років вимагає контролю стану функції нирок, при не&#= 1086;бхідності слід коригувати дозу з урахуванняl= 4; симптоматиl= 2;и і результат = 10;в лабораторнl= 0;х досліджень.

Альбум = 10;н людини

Препар = 72;т містить у своєму складі альбумін людини. Оскільки пр = 80; виробництвo= 0; препарату здійснюєтьl= 9;я ретельний с = 82;ринінг донорської крові, ризик передачі ві = 88;усних захворюванn= 0; вкрай незначний. Ризик передачі зб = 91;дника захворюванl= 5;я Крейцфельдk= 2; – Якоба тако= 078; оцінюється як вкрай низький. Випадків передачі вірусних інфекцій пр = 80; застосуван&= #1085;і препарату Біоферон зареєстровk= 2;но не було.

Інформ = 72;ція для пацієнтів<= /span>

Пацієн = 90;ів варто попередити про таке:

– у разі появи симптомів, щ= 086; вказують на тяжкі побіч = 85;і реакції, варто звернутися за медичною допомогою. Д= 086; тяжких побічних ре = 72;кцій належать – депресивниl= 1; стан (спроби самогубствk= 2;), явища з боку серцево-суд = 80;нної системи, погіршання або втрата зору, що свідчить пр = 86; офтальмолоk= 5;ічну токсичністn= 0;, панкреатит або коліт (супроводжу = 02;ться сильним болем у шлун= 082;у), цитопенія (при якій відзначаютn= 0; персистуючm= 1; пропасницю, крововиливl= 0;, порушення д = 80;хання);

– деякі побічні реакції (під= 074;ищена втомлюваніl= 9;ть, зниження концентрацo= 0;ї уваги) можут= 100; впливати на здатність виконувати певні види діяльності;

– застосуванl= 5;я Біоферону у = 087;оєднанні з рибавіриноl= 4; пов’язано з підвищеним ризиком порушення розвитку плода, отже, жінкам та чоловікам слід викори = 89;товувати протизапліk= 6;ні засоби при протягом курсу терапії та впродовж 6 місяців піс = 83;я завершення = 83;ікування; 

– на початку терапії не м= 086;жна допускати зневодненнn= 3; організму. П= 088;и розвитку грипоподібl= 5;их симптомів варто використовm= 1;вати антипіретиl= 2;и.

Інформ = 72;ція щодо сполук натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натр&#= 1110;ю, тобто практично вільний від натрію.

 

Застос = 91;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= 046;інки репродуктиk= 4;ного віку / Контрацепцo= 0;я у чоловіків та жінок

Жінки р= 077;продуктивн&= #1086;го віку під час лікування повинні використовm= 1;вати ефективні методи контрацепцo= 0;ї. Повідомлялl= 6;ся про зниженн = 03; рівня естра = 76;іолу та прогестероl= 5;у у сироватці крові у жінок, які отримували лейкоцитарl= 5;ий інтерферон людини. Біоферон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фертильним чоловікам. З= 072;стосування ефективних методів контрацепцo= 0;ї рекомендуєm= 0;ься чоловікам, які перебуваютn= 0; на лікуванн = 10; інтерферонl= 6;м альфа, а також їхнім партнеркам R= 11; жінкам репродуктиk= 4;ного віку.

Застос = 91;вання у період вагітності. Категорія С (відпові= 076;но до рекомендацo= 0;й FDA: дослідженнn= 3; на тваринах показали тератогеннl= 0;й або ембріот = 86;ксичний вплив лікарських засобів на плід, але контрольовk= 2;ні дослідженнn= 3; за участю люде = 81; не проводил = 80;)

В експерименm= 0;альних дослідженнn= 3;х на тваринах було показано, що інтерферон альфа-2b рекомбінанm= 0;ний при введенн = 10; сприяє інду = 82;ції викиднів у вагітних ма = 74;п у дозах 18 та 30 млн МО/кг (що еквівалентl= 5;о дозі для людини в 5 та 10 млн МО/кг, як зразок – пов= 077;рхня тіла дорослої людини масо = 02; 60 кг). Адекватних досліджень = 91; контрольовk= 2;них умовах за участю вагі = 90;них жінок не проводили. П= 088;оте Біоферон у період вагі = 90;ності можна засто = 89;овувати, тільки якщо потенційна користь від = 090;акого лікування виправдовуn= 8; потенційниl= 1; ризик для плода.

Застос = 91;вання у період ваг= 110;тності. Категорія Х (відпові= 076;но до рекомендацo= 0;й FDA: дослідженнn= 3; на тваринах = 110; людях виявили очевидну небезпеку д = 83;я плода, пов’язану з високим ризиком роз = 74;итку вроджених аномалій аб = 86; стійких ура = 78;ень плода)

Цей пункт застосовуєm= 0;ься тільки для комбінованl= 6;ї терапії з рибавіриноl= 4; (слід врахувати інформацію щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я рибавірину). Рибавірин ч = 80;нить тератогеннm= 1; дію, тому комбінованk= 2; терапія інтерферонl= 6;м альфа-2b та рибавіриноl= 4; при вагітно = 89;ті не допускаєтьl= 9;я.

Заст= ;осування жінкам, які годують груддю

Невідо = 84;о, чи проникає = 087;репарат у грудне молоко жіно = 82;. У дослідженнn= 3;х на мишах наявність інтерферонm= 1; альфа-2b у моло= ці при його ін'єкційном = 91; надходженнo= 0; в організм була доведе = 85;а. Отже, у разі, якщо застосуванl= 5;я інтерферонm= 1; жінкам, які годують груддю, вкра= 081; необхідне, т= 086; годування г = 88;уддю слід припинити.

 =

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і препарату Біоферон мо = 78;ливий розвиток втоми та сонливості. Тому особам, які приймають цей препара = 90;, варто утрим = 72;тися від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртом та роботи з м&#= 1077;ханізмами з підвищено = 02; небезпекою.

 

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препар = 72;т призначати підшкірно, внутрішньоl= 4;’язово і внутрішнь = 86;венно. Розчинник – вода для ін’= 108;кцій. При розчиненні необхідно змішувати порошок з водою, обережно обертаючи флакон, не струшуючи.

Після розчинення флакон з розчином Біоферону т = 88;еба використатl= 0; протягом двох годин, якщо препар = 72;т зберігаєтьl= 9;я при кімнатній температурo= 0;, або протяго = 84; 24 годин – при зберіганні препарату в холодильниl= 2;у. Препарат не містить стабілізатl= 6;рів, тому не слід вилучати з ф= 083;акона більше однієї дози, щоб запобіг = 90;и інфікуваннn= 2; препарату. Невикористk= 2;ний залишок розчину вик = 80;дати!

= 042;нутрішньом&= #8217;язове, підшкірне введення і введення у зону ураження<= /i>

Вміст флакона розчиняти в 1 мл води для ін’єкцій. Набирати у шприц необхідну дозу препарату. У розчині не повинно міститися ч = 72;сточок нерозчиненl= 6;го матеріалу.=

= 042;нутрішньов&= #1077;нна інфузія

Розчин для інфузії готується безпосередl= 5;ьо перед використанl= 5;ям. Вміст флакона роз = 95;иняти в 1 мл води для ін’єкцій, погойдуючи флакон до повного розчинення порошку. Необхідну кількість розчину дод = 72;ти до 100 мл ізотонічноk= 5;о розчину натрію хлориду для інфузії. Кін= 094;ева концентрацo= 0;я інтерферонm= 1; альфа-2b в розч= ині для введенн = 03; повинна бут = 80; не нижче 10 млн МО/100 мл.

Хроніч = 85;ий гепатит В=

= 044;ля дорослих: рекомендовk= 2;на доза інтерферонm= 1; альфа-2b для лікування хронічного гепатиту В с= 090;ановить 30-35 млн МО на тиждень при підшкірномm= 1; або внутріш = 85;ьом’язовом&#= 1091; введенні (аб= 086; по 5 млн МО щод= ня, або по 10 млн МО три рази на тиждень) протягом 4 місяців.

= 044;ля дітей віком від 1 року рекомендовk= 2;на доза інтерферонm= 1; альфа-2b для лікування хронічного гепатиту В с= 090;ановить 3 млн МО/м2 три рази на тиждень протягом першого тиж = 85;я, з підвищенняl= 4; до 6 млн МО/м2 три рази на тиждень (максимум 10 млн МО три ра&#= 1079;и на тиждень) при підшкірномm= 1; введенні пр = 86;тягом 16-24 тижнів. 

= 050;оригування дози. З появою виражених побічних реакцій або порушень лабораторнl= 0;х показників = 91; процесі терапії препаратом Біоферон дозу препарату необхідно зменшити на 50% або тимчасо = 74;о припинити застосуванl= 5;я препарату д = 86; зникнення побічних явищ. Якщо непереносиl= 4;ість препарату з = 73;ерігається і після зменшення дози, його за&#= 1089;тосування варто відмі = 85;ити.

При наявності гематологіm= 5;них порушень до = 79;у препарату варто зменшити на 50 % у таких випадках: пр= 080; сумарному вмісті лейкоцитів = 84;енше 1,5 × 109/л, при вмісті гранулоцитo= 0;в менше 0,75 × 109/л або при вмісті тромбоцитіk= 4; менше 50 × 109/л. Застосуванl= 5;я препарату варто припинити при сумарному вмісті лейкоцитів = 84;енше 1,0 × 109/л, при вмісті гран = 91;лоцитів менше 0,5 × 109/л або при вмісті тромбоцитіk= 4; н менше 25 × 109/l= 3;. Після нормалізацo= 0;ї гематологіm= 5;них показників терапію Біофероном можна продовжити = 74; тій же дозі, як і на початку лік = 91;вання. Якщо після застосуванl= 5;я препарату протягом 3–4 місяців при максимальнo= 0;й дозі, яку пацієнт доб = 88;е переносить, поліпшення (= 079;а даними визначення ДНК HBV у сироватці к = 88;ові) не настає, Біоферон варто відмі = 85;ити.

Застос = 91;вання препарату Біоферон призводить до вірусної ремісії (відсутніст = 00; HbeAg у сироватцo= 0; крові) і нормалізацo= 0;ї рівня сироватковl= 6;ї АЛТ.

Перед початком лікування Біофероном рекомендуєm= 0;ься провести біопсію печ = 10;нки, щоб з'ясуват= 080; ступінь її враження. Необхідно також з’ясу = 74;ати наявність/в = 10;дсутність компенсоваl= 5;ого захворюванl= 5;я печінки. Клінічні ознаки стан = 91; компенсаціo= 1;:

– відсутністn= 0; енцефалопаm= 0;ії, варикозних = 82;ровотеч, асциту та інших клінічних ознак деком = 87;енсації;

– нормальний рівень білірубіну;

– стабільний рівень альбуміну у межах норми;

– подовження протромбінl= 6;вого часу не біль= 096;е ніж на 3 секунди у дорослих, у дітей – не бі&#= 1083;ьше ніж на 2 секунди;

– вміст лейкоцитів не менше 4000/мм= 3;

– вміст тромбоцитіk= 4; не менше 100 тис= ;/мм3 у дорослих і не менше 150 тис/мм3 у дітей.

Інтерф = 77;рон альфа-2b не варто застосовувk= 2;ти при хронічному гепатиті, який не є вірусним ге = 87;атитом В або С.

Пе= 088;ед початком лікування Біофероном варто провести повний аналіз кров = 10; з визначенн = 03;м рівня тромб = 86;цитів для того, щоб згодом можн = 72; було відслідковm= 1;вати токсичністn= 0; препарату у процесі лікування. Надалі такі аналізи повторюють через 1, 2, 4, 8, 12 та 16 тижнів. У ці ж терміни проводять функціоналn= 0;ні печінкові проби (сироватков = 72; АЛТ, альбумі= 085; та білірубі = 85;). HbeAg, HbsAg та АЛТ варто визначати п = 10;сля завершення = 90;ерапії та через 3 і 6 місяців, оскільки вірусологіm= 5;на відповідь у хворих може спостерігаm= 0;ися через 6 місяців піс = 83;я завершення = 83;ікування.

Хроніч = 85;ий гепатит С=

= 044;орослим Біоферон вводити під = 96;кірно або внутрішньоl= 4;’язово, доза – 3 млн МО три рази на т&#= 1080;ждень як засіб монотерапіo= 1; або у поєдна= 085;ні з рибавіриноl= 4;. При гарній переносимоl= 9;ті препарату і при нормалізацo= 0;ї через 16 тижні&= #1074; після початку лікування АЛТ терапію = 089;лід продовжуваm= 0;и по тій же схемі до 18–24 місяців.

Якщо через 16 тижнів післ = 03; початку лікування н = 86;рмалізації АЛТ не відбуваєтьl= 9;я, вірогіднісm= 0;ь отримання позитивної відповіді п = 88;и подальшому продовженнo= 0; терапії досить низька. У таких випадках подальше застосуванl= 5;я препарату Біоферон недоцільно.

= 044;ітям віком від 3 років Біоферон вводять під = 96;кірно у дозі 3 млн МО/м2 три рази на тиждень у по= 108;днанні з рибавіриноl= 4; у капсулах або в розчин= 110; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (добову дозу рибавірину = 88;озділити на 2 частини, приймати вранці та ввечері під час їди).

= 044;орослим при рецидив = 10; Біоферон застосовуюm= 0;ь у поєднанні = 079; рибавіриноl= 4; протягом 6 мі&#= 1089;яців.

= 061;ворі, які раніше н= 077; одержували лікування<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>:

= 059; дорослих ефективнісm= 0;ь Біоферону підвищуєтьl= 9;я при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з рибавірин = 86;м. Монотерапіn= 2; Біофероном слід застосовувk= 2;ти при непереносиl= 4;ості рибавірину або наявнос = 90;і протипоказk= 2;нь до нього. Комбінованk= 2; терапія (Біоферон та рибавірин) рекомендуєm= 0;ься протягом як мінімум 6 місяців. Для пацієнтів з = 087;ершим генотипом і при значном = 91; вірусному навантаженl= 5;і до початку лікування у = 088;азі, якщо через 6 місяців лікування одержано негативний результат РНК HCV, лікування продовжуютn= 0; ще на 6 місяців (тобто сумарна три = 74;алість лікування становить 1 рік). При вирішенні питання про продовженнn= 3; терапії до 12 місяців вар = 90;о також враховуватl= 0; інші негативні прогностичl= 5;і фактори (вік понад 40 років, чоловіча ст = 72;ть, наявність фіброзу).

При застосуванl= 5;і Біоферону я = 82; засобу моно = 90;ерапії питання про оптимальну тривалість остаточно н = 77; вирішене, рекомендуєm= 0;ься проводити терапію протягом 12–18 місяців. Через 3–4 місяці від початку лікування рекомендуєm= 0;ься провести визначення РНК HCV та при негативномm= 1; результаті лікування рекомендуєm= 0;ься продовжуваm= 0;и.

= 044;ітям, дл&#= 1103; дітей, які раніше не одержували Біоферон дл = 03; лікування хронічного гепатиту С, рекомендуєm= 0;ься таке застосуванl= 5;я (у поєднанні з рибавірин = 86;м):

- генотип 1: тривалість рекомендовk= 2;ного лікування – 1 рік. При відсутностo= 0; вірусологіm= 5;ної відповіді через три місяці від початку терапії подальше продовженнn= 3; такого лікування недоцільне (негативний прогноз ста = 85;овить 96 %). Вірусологіm= 5;ну відповідь визначають як відсутні = 89;ть РНК HCV через 3 місяці від початку терапії;

- генотип 2/3: тривалість рекомендовk= 2;ного лікування – 6 місяців.

Кількі = 89;ть хворих, у яких через 1 рік проведе = 85;ого лікування і півроку наступного спостережеl= 5;ня РНК вірусу н= 077; виявляєтьсn= 3;, становить 36 % у випадку генотипу 1 та 8= 1 % у випадку ге= 085;отипів 2/3/4.

= 050;оригування дози. З появою виражених побічних реакцій у пр= 086;цесі терапії Біофероном дозу препарату н = 77;обхідно зменшити на 50 % або тимчасо = 74;о припинити його застосуванl= 5;я до припинення побічних явищ. Якщо непереносиl= 4;ість препарату зберігаєтьl= 9;я і після змен= 096;ення дози, його застосуванl= 5;я варто відмі = 85;ити. 

Для підтверджеl= 5;ня діагнозу хронічного = 75;епатиту слід провод = 80;ти біопсію печінки, а також тесту = 74;ання щодо  виявл= ення антитіл до HCV. Інтерферон = 72;льфа-2b не варто застосовувk= 2;ти при хронічн = 86;му гепатиті невірусної етіології, наприклад при аутоімунноl= 4;у гепатиті. Пе= 088;ед початком лікування необхідно переконатиl= 9;я в тому, що ураження печінки має компенсоваl= 5;ий характер. Дл= 103; того щоб почати ліку = 74;ання Біофероном, хворий з хро= 085;ічним гепатитом С повинен задовольняm= 0;и такі критерії:=

– відсутністn= 0; енцефалопаm= 0;ії, варикозних = 82;ровотеч, асциту та інших клінічних ознак деком = 87;енсації;

– вміст білірубіну не перевищу = 08; 2 мг/дл;

– стабільний вміст альбуміну у межах норми;

– подовження протромбінl= 6;вого часу не біль= 096;е, ніж на 3 секун&= #1076;и;

– вміст лейкоцитів не менше 3000/мм= 3;

– вміст тромбоцитіk= 4; не менше 70 тис/мм3.

– нормальний або близьки = 81; до нормальногl= 6; рівень креатиніну = 74; сироватці крові.

Перед початком лікування Біофероном варто провести повний аналіз кров = 10; з визначенн = 03;м тромбоцитіk= 4; для того, щоб можна було відслідковm= 1;вати токсичністn= 0; препарату в процесі лікування. Т= 072;кі аналізи слі = 76; повторюват&= #1080; через 1 і 2 тижні після = 087;очатку терапії, дал= 110; – один раз на місяць. Приблизно раз на три місяці потр = 10;бно досліджуваm= 0;и активність сироватковl= 6;ї АЛТ, щоб оцінити хар = 72;ктер відповіді н = 72; проведену терапію.

При наявності аномалій щитовидної залози препарат Біоферон можна призн = 72;чати, якщо комплекс застосовувk= 2;них ліків дає змогу підтримуваm= 0;и на рівні норми вміст ТТГ. Вміст ТТГ повинен бути у межах норми до моменту початку терапії, пов= 090;орне тестування вмісту ТТГ н= 077;обхідно проводити через 3 та 6 місяців.

Волосо = 82;літинний лейкоз

Рекоме = 85;дована доза – 2 млн МО/м2 три рази на тиждень внутрішньоl= 4;’язово або підшкірно протягом 6 місяців для пацієнтів з або без спленектомo= 0;ї. При вмісті тромбоцитіk= 4; менше 50x109/л препарат не слід вводит = 80; внутрішньоl= 4;’язово. У більшості хворих нормалізацo= 0;я одного або д= 077;кількох гематологіm= 5;них показників досягаєтьсn= 3; через 1-2 місяці післ = 03; початку застосуванl= 5;я препарату. Для нормалізацo= 0;ї за трьома гематологіm= 5;ними показникамl= 0; (гранулоцит = 80;, тромбоцити та гемоглобін) може бути потрібно шість і більше місяців.

= 050;оригування дози. З появою виражених побічних реакцій у пр= 086;цесі терапії Біофероном дозу препарату н = 77;обхідно зменшити на 50 % або тимчасо = 74;о припинити застосуванl= 5;я до зниження побічних явищ. Потім введення препарату м = 86;жна продовжити = 91; дозі, що стан&#= 1086;вить 50 %         =  (1 мл= н МО/м2) від початкової. Якщо непереносиl= 4;ість препарату зберігаєтьl= 9;я і після зменшення дози, його застосуванl= 5;я варто відмі = 85;ити. Терапію Біофероном припиняють, якщо після 6 м&= #1110;сяців застосуванl= 5;я не спостерігаn= 8;ться ніякої відповіді н = 72; препарат. 

Хроніч = 85;ий мієлоїдний лейкоз

Рекоме = 85;дована доза – 4–5 млн МО/м2 підшкo= 0;рно щодня. У ряді випадків ефективнісm= 0;ь лікування підвищуєтьl= 9;я при одночасній терапії Біофероном, доза – 5 млн МО/м2 1 раз на добу підшкірно), та цитарабіноl= 4; (Ara-C) у дозі 20 мг/м= 2 підшкірно десять днів на місяць пр= 080; максимальнo= 0;й добовій доз = 10; 40 мг. Після нормалізацo= 0;ї вмісту лейкоцитів для підтримки стану гемат = 86;логічної ремісії пот = 88;ібно застосовувk= 2;ти максимальнm= 1; переносиму дозу Біоферону (4–5 млн МО/м2 1 ра&#= 1079; на день підшкірно). Якщо протягом 8–12 тижнів не досягаєтьсn= 3; хоча б часткова гематологіm= 5;на ремісія, застосуванl= 5;я препарату варто припинити.=

У більшості хворих післ = 03; такого лікування відзначаєтn= 0;ся виражена гематологіm= 5;на та цитогене = 90;ична відповідь. Відповідь вважається = 79;начною при зниженн = 10; кількості Ph+ клітин у кістковому мозку нижче 34 = %. Незначною вважається відповідь при кількості Ph+ клітин від 34% до 90 %.

Множин = 85;а мієлома

У хворих, які досягли стадії плат = 86; (більш ніж на 5= 0 % зниження вмісту мієломного білка), після початкової індукційноo= 1; хіміотерапo= 0;ї проводитьсn= 3; підтримуючk= 2; терапія Біофероном = 91; дозі 3 млн МО/м= 2 три рази на тиждень підшкірно.

Фоліку = 83;ярна лімфома=

Рекоме = 85;дована доза – 5 млн МО= підшкірно три рази на тиждень протягом 18 мі&= #1089;яців у поєднанні = 079; курсом хіміотерапo= 0;ї препаратамl= 0; антрацикліl= 5;ового ряду.

= 050;оригування дози:

– при додаванні інтерферонm= 1; альфа до схе= 084;и комбінованl= 6;ї терапії доз = 91; мієлосупреl= 9;антів зменшують н = 72; 25 % порівняно з повною дозо = 02;, передбаченl= 6;ю схемою СНОР, а триваліст = 00; циклу терап = 10;ї збільшують на 33 % (наприклад, з 21 до 28 днів);

– при зменшенні кількості нейтрофіліk= 4; нижче 1500/мм3 або кількості тромбоцитіk= 4; нижче 75000/мм3 проведення чергового циклу хіміотерапo= 0;ї відкладаютn= 0;;

– при п'ятикратно = 84;у перевищеннo= 0; верхньої ме = 78;і норми активності сироватковl= 6;ї АСТ або при збільшенні вмісту сироватковl= 6;го креатиніну до понад 2,0 мг/дл застосуванl= 5;я Біоферону варто припинити;=

– застосуванl= 5;я Біоферону варто припинити, якщо вміст нейтрофіліk= 4; нижче 1000/мм3 або вміст тромбоцитіk= 4; нижче 50000/мм3;<= /o:p>

– якщо кількість нейтрофіліk= 4; вище 1000/мм3, ал= ;е нижче 1,5 × 109/л, дозу Біофер = 86;ну варто знизити на 50 % (2,5 млн МО три рази на тиждень). Дозу Біоферону можна знову підвищити д = 86; початкової (5 млн МО три рази на тиждень) тільки післ = 03; того, як кіль&#= 1082;ість нейтрофіліk= 4; стане вище 1,5 ×= ; 109/л.

Карцин = 86;їдні пухлини=

Початк = 86;ва доза – 5 млн МО (від 3 до 9 млн М = 54;) три рази на тиждень підшкірно. При прогрес = 91;ючому захворюванl= 5;і дозу можна підвищити д = 86; 5 млн МО/добу. На час операції та = 091; післяопераm= 4;ійний період застосуванl= 5;я Біоферону с = 83;ід припинити. Терапію можна прово = 76;ити поки зберігаєтьl= 9;я клінічна відповідь н = 72; інтерферон альфа-2b.

Злоякі = 89;на меланома<= /i>

Для індукційноo= 1; терапії препарат Біоферон застосовуюm= 0;ь у дозі 20 млн МО/м2 п’ять разів на тиждень вну = 90;рішньовенн&#= 1086; протягом 4 тижнів. Препарат вв = 86;дять інфузійно після розчи = 85;ення в ізотонічноl= 4;у розчині хло = 88;истого натрію протягом 20 хвилин. 

Для підтримуючl= 6;ї терапії рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 10 млн МО/м2  підш= кірно три рази на т&#= 1080;ждень протягом 48 тижнів.

При розвитку тя = 78;ких побічних явищ, особливо пр = 80; зменшенні кількості гранулоцитo= 0;в (< 500/мм3) або при підвищенні активності сироватковl= 6;ї аланінтранl= 9;амінази понад п'ятикратну верхню межу норми, варто &#= 1090;имчасово припинити застосуванl= 5;я препарату д = 86; зникнення побічних явищ. Після цього препарат призначаютn= 0; у дозі, зменшеній н = 72; 50 %. Якщо непереносиl= 4;ість препарату зберігаєтьl= 9;я і після тако= 075;о зниження дози, а також у випадках, коли кількі = 89;ть гранулоцитo= 0;в зменшуєтьсn= 3; нижче рівня 250/мм3 або ж рівень сироватковl= 6;ї АЛТ/АСТ десятикратl= 5;о перевищує верхню межу норми, препа= 088;ат варто відмі = 85;ити.

Гостро = 82;інцева кондилома (Condilloma acuminatum)

Препар = 72;т вводити місцево у зону ураження. Ре= 082;омендована доза – 1 млн МО на одну кондилому (н= 077; більше 5 кондилом за один курс лі= 082;ування). Введення здійснюєтьl= 9;я в зону конди= 083;оми три рази на тиждень, в дн&#= 1110;, що чергуються, протягом 3 тижнів. Додатковий курс може бути провед = 77;ний на 12–16 тижні. =

= 050;оригувати дозу не потрібно.=

= 052;етодика введення. Дл= 103; введення використовm= 1;вати туберкулінl= 6;вий шприц з голкою 25-30 калібру. Пре= 087;арат вводити по направленнn= 2; до центру ос= 085;ови кондиломи і майже паралельно = 76;о площини шкіри (приблизно так само, як і при виконан = 85;і туберкулінl= 6;вої проби). У такий спосі = 73; інтерферон надходить у серцевину зони ураження та інфільтрує його, спричи= 085;яючи місцеву реакцію. Необхідно стежити за тим, щоб преп&#= 1072;рат не був введений у занадто глибокі шар = 80;. Препарат не = 089;лід вводити підшкірно, нижче основ = 80; кондиломи. О= 076;нак недостатньl= 6; глибоке введення призведе до того, що інфі&#= 1083;ьтруватися буде лише ороговілий шар, а не серц&= #1077;вина кондиломи в шарі дерми. 

Сарком = 72; Капоші, асоційованk= 2; зі СНІД

Рекоме = 85;дована доза Біоферону – 30 млн МО/м2 тр = 80; рази на тиждень підшкірно або внутріш = 85;ьовенно до досягнення максимальнl= 6;ї відповіді протягом 16 тижнів. Нерідко при проведенні терапії доводиться знижувати дозу.

= 050;оригування дози:

– при розвитку серйозних побічних реакцій терапію призупинитl= 0; або дозу Біоферону з = 85;изити на 50 %;

– після припинення побічних реакцій мож = 85;а продовжити застосуванl= 5;я препарату у зниженій дозі;

– при поновленні побічних реакцій при зниженій дозі препарат ва = 88;то відмінити.=

 

Діти.

Безпек = 72; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я інтерферонm= 1; альфа-2b дітям не встановленo= 0;, за винятком таких випадків:=

- при хронічному гепатиті В безпека та ефективнісm= 0;ь встановленo= 0; для лікуван = 85;я хворих віко = 84; 1–17 років (див. розділи «По = 82;азання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Безпека та ефективнісm= 0;ь інтерферонm= 1; альфа-2b для дітей з хронічним гепатитом В віком до 1 рок&= #1091; не встановл = 77;ні;

- Біофер&#= 1086;н у поєднанні = 079; рибавіриноl= 4; показаний для лікування д = 10;тей віком від 3 років із хронічним гепатитом С за умови, що ураження печінки має компенсоваl= 5;ий характер, раніше тако = 11; терапії не проводили, а в сироватці крові виявляєтьсn= 3; РНК HCV.

 

Передо = 79;ування.

Наявна обмежена інформація про випадки = 087;ередозуван&= #1085;я інтерферонl= 6;м альфа-2b. Як правило, пер= 074;инні ефекти такого передозуваl= 5;ня цілком схож = 10; з ефектами, що спостерігаn= 2;ться при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз препарату. Так, описані такі симптоми передозуваl= 5;ня як порушенн = 03; ферментів печінки, ниркова недостатніl= 9;ть, крововиливl= 0;, інфаркт міокарда. Пр= 080; заковтуванl= 5;і інтерферонm= 1; альфа-2b токсичних ефектів не с= 087;остерігают&= #1100;, оскільки інтерферон практично н = 77; надходить у кровотік пр = 80; пероральноl= 4;у прийомі.

Специф = 10;чного антидоту на випадок передозуваl= 5;ня інтерферонm= 1; альфа-2b не існує. Гемод= 110;аліз та перитонеалn= 0;ний діаліз у раз= 110; передозуваl= 5;ня інтерферонm= 1; альфа-2b малоефектиk= 4;ні.

Лікування – симптоматиm= 5;не.

 

Побічн = 10; реакції.

Більші = 89;ть побічних реакцій, за винятком грипоподібl= 5;ого синдрому (проявляєть = 89;я у вигляді пропасниці, втоми, головного болю, міалгі= 111;) є дозозалежнl= 0;ми. Зазвичай вони мають слабковираk= 8;ений або помірни = 81; характер пр = 80; дозах нижче 10 млн МО на ден&#= 1100;. 

Знижен = 85;я артеріальнl= 6;го тиску часто виникає при системному застосуванl= 5;і, але рідко су= 087;роводжуєть&= #1089;я суб’єктивнl= 0;ми симптомами; артеріальнk= 2; гіпотензія може виникнути п = 10;д час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу або протягом двох днів після лікування, щ= 086; іноді потребує застосуванl= 5;я підтримуючl= 6;ї терапії, включаючи інфузійну, для підтрим = 72;ння об’єму циркулюючоo= 1; крові. Інкол= 080; виникає гіпертензіn= 3;, вона, як правило, слабковираk= 8;ена та минуща.

При терапії інтерферонl= 6;м альфа-2b можуть утво = 88;юватись нейтралізуn= 2;чі антитіла (сл= 110;д врахувати інформацію щодо безпек = 80; рибавірину = 89;тосовно непередбачm= 1;ваних ефектів на фоні комбін = 86;ваного застосуванl= 5;я з Біофероно = 84;).

Вкрай рідко при застосуванl= 5;і інтерферонm= 1; альфа-2b (монотерапі = 03; або у поєдна= 085;ні з рибавіриноl= 4;) може розвинутисn= 3; апластична анемія.

Побічн = 10; явища з боку серцево-суд = 80;нної системи, в основному аритмії, частіше виникають при наявності супутньої серцево-суд = 80;нної патології, а також при попередньоl= 4;у застосуванl= 5;і кардіотоксl= 0;чних препаратів. Вкрай рідко може розвинутисn= 3; кардіоміопk= 2;тія, яка носить оборотний характер у пацієнтів без попередніх ознак серцевих за = 93;ворювань за умови тим= 095;асового припинення інтерферонm= 1; альфа.

Повідо = 84;лялося про широкий спектр ауто = 10;мунних та опосередкоk= 4;аних змін імунно = 11; системи під час лікуння = 072;льфа-інтерф= еронами, таких як розлади фун = 82;ції щитовидної залози, системний червоний во = 74;чак, ревматоїднl= 0;й артрит (нови= 081; або початок загостреннn= 3;), ідіопатичнk= 2; та тромботичнk= 2; тромбоцитоl= 7;енічна пурпура, васкуліт та нейропатії, включаючи мононейропk= 2;тії.

Реакці = 11; гіперчутлиk= 4;ості, зокрема кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, бронхоспазl= 4;, анафілаксіn= 2;, при застосуванl= 5;і інтерферонm= 1; альфа-2b спост&= #1077;рігаются рідко.

Зміни лабораторнl= 0;х показників, які можуть мати клінічне значення, частіше мож = 83;иві при дозах інтерферонm= 1; альфа-2b що перевищуютn= 0; 10 млн МО на доб= ;у. Це може бути лейкопенія, еритропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, зниження рівня гемоглобінm= 1;, підвищення активності лужної фосфатази, лактатдегіk= 6;рогенази (ЛДГ), сироватковl= 0;х креатиніну та азоту сечовини. Пі= 076;вищення рівня АЛТ/АС= 058; може спостерігаm= 0;ись у деяких пац= 110;єнтів, які не хворіють на гепатит, а також у хвор= 080;х хронічним гепатитом В, що збігаєть = 89;я з кліренсом вірусної ДН = 50;.

Поk= 3;ічні реакції, наведені нижче, включ= 072;ють ті, про які повідомлялl= 6;ся під час клін= 110;чних випробуванn= 0; та у постмаркетl= 0;нговий період. Частота виникнення побічних ре = 72;кцій: дуже часто (≥ 1= /10), часто (≥ 1/100 до < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/= 10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити = 79; доступних даних).

У кожній груп = 10; побічні реакції представлеl= 5;о у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Побічн = 10; реакції при застосуванl= 5;і препарату Біоферон<= /i>

Дуже часто

= 030;нфекції та інвазії= : вірусні інфекції*, фа&#= 1088;ингіт*;

= 079; боку обміну речовин: ано = 88;ексія;

= 087;сихічні розлади: депресія, безсоння, тривожні стани, поруш= 077;на психічна орієнтованo= 0;сть, ажитація, ем= 086;ційна лабільністn= 0;*;

= 079; боку нервов = 86;ї системи: зап = 72;морочення, головний біль, знижен= 085;я концентрацo= 0;ї уваги, сухість у ро= 090;і;

= 079; боку органі = 74; дихання, торакальні та медіастинаl= 3;ьні розлади: порушення дихання, дис= 087;ное*, кашель*;

= 079; боку органі = 74; зору: нечіткість зору;

= 079; боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, сто&#= 1084;атит, диспепсія;=

= 079; боку шкіри т= 072; підшкірної тканини: алопеція, свербіж, сухість шкіри, висипання;=

= 079; боку скелет = 85;о-м'язової системи і сполучної тканини: міалгія, артралгія, б= 110;ль у м'язах і кіс&= #1090;ках;

= 079;агальні реакції і реакції у місці введення: запалення у місці введення, ре= 072;кція в області мі= 089;ця ін’єкції, др= 072;тівливість, біль у грудях, грип= 086;подібні симптоми, астенія, слабкість, п= 088;опасниця, озноб;

= 079; боку кровотворнl= 6;ї та лімфоїдної системи: лейкопенія;

= 076;одаткові дослідженнn= 3;: втрата маси ваги.

Част= ;о

= 030;нфекції та інвазії= : стійка до лікування інфекція, сп= 088;ичинена вірусом герпесу;

= 079; боку обміну речовин: гіперурикеl= 4;ія, гіпокальціn= 8;мія, спрага, дегі= 076;ратація;

= 087;сихічні розлади: збу = 76;ження, нервовість, порушення сну, зниженн= 103; статевого п = 86;тягу;

= 079; боку нервов = 86;ї системи: посилене потовиділеl= 5;ня, гіпестезія, сплутаністn= 0; свідомості, парестезія, тремор, мігрень, порушення сльозовидіl= 3;ення, почервонінl= 5;я шкіри, сонли= 074;ість, перверзії смаку;

= 079; боку органі = 74; дихання, торакальні та медіастинаl= 3;ьні розлади: бронхіт, непродуктиk= 4;ний кашель, носова кров = 86;теча, закладенісm= 0;ь носа, риніт, нежить, синусит, пор= 091;шення дихання;

= 079; боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: запор, зневодненнn= 3;, гінгівіт, глосит, рідк= 077; випорожненl= 5;я, виразковий стоматит, бі= 083;ь у правому ве= 088;хньому квадранті живота;

= 079; боку шкіри т= 072; підшкірної тканини: екзема, псоріаз (яки= 081; знову з’явився аб = 86; загостреннn= 3; передіснуюm= 5;ого стану), еритематозl= 5;ий висип, макулопапуl= 3;ярний висип, еритема;

= 079; боку скелет = 85;о-м'язової системи та сполучної тканини: артрит;

= 079;агальні реакції та реакції у місці введення: за= 075;альне погіршення здоров'я, біль у місці введення, реакції у місці введення;=

= 079; боку серцев = 86;-судинної системи: серцебиття, тахікардія, гіпертензіn= 3;;

= 079; боку кровот = 74;орної та лімфоїдн = 86;ї системи: тромбоцитоl= 7;енія, нейтропеніn= 3;, лімфаденопk= 2;тія, лімфопенія, = 072;немія;

= 079; боку ендокр = 80;нної системи: гіпертиреоk= 9;§, гіпотиреоз§;

= 079; боку органі = 74; зору: нечіткі&#= 1089;ть зору, кон'юнктиві = 90;, біль в очах, порушення зору;

= 079; боку органі = 74; слуху: вертиг&#= 1086;, шум у вухах;

= 079; боку печінк = 80; та жовчного міхура: гепатомегаl= 3;ія;

= 079; боку виділь = 85;ої системи: часте сечовипускk= 2;ння;

= 079; боку статев = 80;х органів, молочних залоз: аменорея, біль у молочних залозах, порушення менструаціo= 1;, дисменорея, менорагія, вагінальні розлади, пат= 086;логія піхви.

Неча= ;сто

= 030;нфекції та інвазії= : бактеріальl= 5;і інфекції<= /p>

= 079; боку нервової системи: периферичнk= 2; нейропатія;

= 079; боку серцев = 86;-судинної системи: перикардит.<= o:p>

Рідк= ;о

= 030;нфекції та інвазії= : сепсис;

= 087;сихічні розлади: суїцидальнo= 0; думки;

= 079; боку органі = 74; зору: крововиливl= 0; у сітківку§, ретинопатіo= 1; (включаючи макулярний набряк), обструкція артерій або вен сітківк = 80;§, порушення гостроти зору або полів зору, неврит зорового нерва, сосоч= 082;овий набряк, білі плями;

= 079; боку органі = 74; дихання, торакальні та медіастинаl= 3;ьні розлади: пневмонія.=

= 079; боку серцево-суд = 80;нної системи: кардіоміопk= 2;тія;

Дуже рідко

= 047; боку імунно = 11; системи: розвиток аб = 86; загостреннn= 3; саркоїдозу;

= 079; боку ендокр = 80;нної системи: розвиток аб = 86; загостреннn= 3; цукрового діабету;

= 079; боку обміну речовин: гіперглікеl= 4;ія, гіпертриглo= 0;церидемія §, під = 74;ищення апетиту;

= 087;сихічні розлади: самl= 6;губство, спроба вчинення суїциду, агресивна поведінка (іноді по відношенню до інших людей), психоз, вклю= 095;аючи галюцинаціo= 1;, ідеї вбивства, зміна психічного стану, манія, біполярні розлади;

= 079; боку нервов = 86;ї системи: порушення свідомості, невропатія, поліневропk= 2;тія, судомні явища, енцеф= 072;лопатія, ішемія суди = 85; головного мозку, крово= 074;иливи у головний мозок, криз;

= 079; боку органі = 74; слуху: порушення або втрата слуху;

= 079; боку серцев = 86;-судинної системи: ішемія серц = 03;, інфаркт міокарда, гіпотензія= §, периферичнk= 2; ішемія;

= 079; боку органі = 74; дихання, торакальні та медіастинаl= 3;ьні розлади: інфільтрацo= 0;я легенів§, пневмоніт§<= /sup>;

= 079; боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: панкреатит, підвищений апетит, кровотеча з ясен, коліт, головним чином виразковий та ішемічни = 81;;

= 079; боку печінк = 80; та жовчного міхура: гепатотоксl= 0;чність, що може призвести д = 86; летального = 85;аслідку;

= 079; боку шкіри т= 072; підшкірної тканини: мультиформl= 5;а еритема, синдром Стівенса – Джонсо = 85;а, токсичний епідермальl= 5;ий некролізис;

= 079; боку скелет = 85;о-м'язової системи та сполучної тканини: рабдоміоліk= 9;, іноді у тяжк= 110;й формі, судом= 080; ніг, біль у спині, міозит;

= 079; боку виділь = 85;ої системи: нефротичниl= 1; синдром, ниркова недостатніl= 9;ть;

= 079; боку кровотворнl= 6;ї та лімфоїдної систем: апластична анемія;

= 079;агальні реакції і реакції у місці введе = 85;ня: некроз в місці введення, набряк обличчя.

Неві= ;дома частота

= 030;нфекції та інвазії= : ре&= #1072;ктивація гепатиту В у пацієнтів з коінфекцієn= 2;, спричиненоn= 2; вірусом геп = 72;титу С/вірусом гепатиту В (ВГС/ВГВ);

= 079; боку кровотворнl= 6;ї та лімфоїдної систем: іст = 80;нна еритроцитаl= 8;на аплазія кісткового мозку, ідіопатичнk= 2; тромбоцитоl= 7;енічна пурпура, тро= 084;ботична тромбоцитоl= 7;енічна пурпура;

= 079; боку імунно = 11; системи: сис = 90;емний червоний вовчак, васкуліт, ревматоїднl= 0;й артрит (нови= 081; або початок загостреннn= 3;), синдром Фогта – Коян= 072;гі – Харада, гострі реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи кропив’янкm= 1;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, бронхоспазl= 4;, анафілаксіn= 2;§;

= 079; боку серцево-суд = 80;нної системи: застійна серцева недостатніl= 9;ть, перикардіаl= 3;ьний випіт, аритмії.

= 079; боку органі = 74; дихання, торакальні та медіасти = 85;альні розлади: фіб = 88;оз легенів, легенева артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; #;

= 079; боку шлунково-ки = 96;кового тракту: пар = 86;донтальний розлад неут = 86;чнений, стоматологo= 0;чний розлад неут = 86;чнений §, пігментаціn= 3; язика.

= 079; боку нервової системи: мононейропk= 2;тія, кома§;

= 079; боку органі = 74; зору: серозне відшаруванl= 5;я сітківки.=

* Ці реакції бул = 80; поширені лише при монотерапіo= 1; інтерферонl= 6;м альфа.

&= sect; Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

#= На основі іl= 5;струкцій для медичного застосуванl= 5;я засобів, що містять інтерферон.

 

Клініч = 85;о значущі лабораторнo= 0; відхилення, що виникают = 00; частіше при дозах, які перевищуютn= 0; 10 млн МО на день, включають зменшення кількості гранулоцитo= 0;в та лейкоцитів; зниження рі = 74;ня гемоглобінm= 1; та кількост = 10; тромбоцитіk= 4;; підвищення рівня лужно = 11; фосфатази, л= 072;ктатдегідр&= #1086;генази (ЛДГ), креатиніну сироватки крові, азоту сечовини сироватки крові. Підви= 097;ення сироватковl= 6;го рівня АЛТ / АСТ (сироват= 082;ова глутаміновk= 2; піровиногрk= 2;дна трансамінаk= 9;а (SGPT) / сироватко= 074;а глутаміновk= 2; щавлевооцтl= 6;ва трансамінаk= 9;а (SGOT)) спостеріг = 72;лося у деяких пацієнтів без гепатит = 91;, а також у деяких пацієнтів з хронічним гепатитом В = 087;ри зниженні вірусного навантаженl= 5;я ДНК

Побічн = 10; реакції у дітей

Загал= ;ом спектр побічних реакцій у дітей аналогічниl= 1; такому у дорослих. Є і специфічні реакції – уповільненl= 5;я росту та зниження маси тіла. Також суїцидальнo= 0; думки та наміри у період лікування т = 72; шестимісячl= 5;ого періоду після лікування у = 076;ітей виникають частіше, ніж у дорослих пацієнтів. Я= 082; і у дорослих, у дітей можу= 090;ь розвиватисn= 3; депресія, емоційна лабільністn= 0;, сонливість. = 059; дітей частіше, ніж у дорослих, відзначаютn= 0; пропасницю, анорексію, блювання, реакцію у місці ін’єкції. Пр= 080; анемії та нейтропеніo= 1; у дітей частіше виникає пот = 88;еба в корегуваннo= 0; дози препар = 72;ту.

Побічні реакції, які спостерігаl= 3;ись у дітей

Дуже часто

Інфекці= ;ї та інвазії: вірусні інфекції, фа= 088;ингіт;

з боку кровот = 74;орної та лімфоїдн = 86;ї систем: анемія, нейтропеніn= 3;;

= 079; боку ендокр = 80;нної системи: гіпотиреоз= §;

= 087;сихічні розлади: депресія, ем= 086;ційна лабільністn= 0;, безсоння;

= 079; боку нервов = 86;ї системи: головний біль, запаморочеl= 5;ня;

з боку метаболізмm= 1; та травленн = 03;: анорексія;

= 079; боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: біл = 00; у животі, діарея, нудота, блюв= 072;ння;

= 079; боку шкіри т= 072; підшкірної тканини: алопеція, висипання;=

= 079; боку скелет = 85;о-м'язової системи і сполучної тканини: артралгія, міалгія, бол= 110; у м’язах і кістках;

= 079;агальні реакції і реакції у місці введення: за&= #1087;алення у місці введення, алергічна реакція у мі= 089;ці введення, ре= 072;кції у місці введення, вт= 086;ма, озноб, пропа= 089;ниця, грипоподібl= 5;і симптоми, загальне нездужання, = 076;ратівливіс&= #1090;ь.

= 076;одаткові дослідженнn= 3;: зн= 080;ження індексу росту (зменшення р= 086;сту та/або маси тіла відносно віку)§.

Част= ;о

Інфекці= ;ї та інвазії: грибкові інфекції, бактеріальl= 5;і інфекції, абсцес зуба, простий герпес, отит середнього вуха, легенева інфекція, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, вагініт, гастроентеl= 8;ит;

доброякісн= ;і, злоякісні т = 72; неуточнені новоутвореl= 5;ня (включаючи кісти та поліпи): новоутвореl= 5;ня (неуточнені);

з боку кровот = 74;орної та лімфоїдн = 86;ї систем: тромбоцитоl= 7;енія, лімфаденопk= 2;тія, синці;

= 079; боку ендокр = 80;нної системи: гіп = 77;ртиреоз§, вірилізм;=

з боку метаболізмm= 1; та травленн = 03;: гіпертриглі&#= 1094;еридемія§, гіперурикеl= 4;ія, гіпотиреоїk= 6;изм§, підвищений апетит§;

= 087;сихічні розлади: збу = 76;ження, сонливість, агресивна п = 86;ведінка, нервозністn= 0;, апатія, розлади поведінки, зниження концентрацo= 0;ї уваги, розла= 076;и сну, порушен= 085;я сновидіння, відчуття тривожностo= 0;, сомнамбуліk= 9;м, суїцидальнo= 0; думки;

= 079; боку нервов = 86;ї системи: тре = 84;ор, сплутаністn= 0; свідомості, гіперкінезo= 0;я, дисфонія, парестезії, гіперестезo= 0;я, гіпестезія, = 087;орушення концентрацo= 0;ї, сонливість;

= 079; боку органі = 74; зору: кон’юнктивo= 0;т, біль в очних яблуках, порушення зору, дисфункція слізних залоз;

з боку судинної системи: хвороба Рей = 85;о, почервонінl= 5;я, блідість;=

= 079; боку органі = 74; дихання, торакальні та медіастинаl= 3;ьні розлади: каш = 77;ль, задишка, закладенісm= 0;ь носа, подраз= 085;ення слизової об = 86;лонки носа, легенева інфекція, ри= 085;іт, чхання, тахіпное;=

= 079; боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: запор, диспепсія, гастроезофk= 2;геальний рефлюкс, шлунково-ки = 96;кові розлади, глосит, діар= 077;я, виразки в роті, ректальні розлади, сто= 084;атити, в тому числі виразкові т = 72; виразково-г = 72;нгренозні, зубний біль, &#= 1076;ентальні порушення, біль у правому верхньому квадранті живота;

= 079; боку печінк = 80; та жовчного міхура: порушення функції печінки;

= 079; боку шкіри т= 072; підшкірної тканини: све = 88;біж, акне, екзема, &= #1091;раження шкіри, ураже= 085;ня нігтів, сухість шкіри, реакц= 110;ї фоточутливl= 6;сті, макулопапуl= 3;ьозний висип, поруш= 077;ння пігментаціo= 1;, вугри, шкірні захворюванl= 5;я, розлади нігтів, змін= 072; кольору шкіри, ерите= 084;а, підвищене потовиділеl= 5;ня, гематома;

= 079; боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: енур= ;ез, порушення с = 77;човипускан&#= 1085;я, нетримання сечі;

= 079; боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: жінки: аменорея, менорагія, порушення менструальl= 5;ого циклу, вагінальні = 88;озлади/пато&= #1083;огії; чоловіки: тестикулярl= 5;ий біль;<= /o:p>

= 079;агальні реакції і реакції у місці введення: бі&= #1083;ь у грудях, біл&#= 1100; у місці введення, астенія, почервонінl= 5;я, набряки;

= 090;равматичні ушкодження та інтоксикацo= 0;я: розрив шкіри.

Клініч = 85;і дослідженнn= 3;, проведені протягом ус = 00;ого періоду застосуванl= 5;я Біоферону показали належний профіль безпеки у відповідно до інших препаратів інтерферонm= 1; альфа-2b як для дорослих осіб, так і для педіатричнl= 0;х пацієнтів.=

Якщо Біоферон потрібно призначати = 91; комбінації з рибавіриноl= 4; пацієнтам з хронічним гепатитом С, &#= 1089;лід врахувати інформацію щодо безпек = 80; рибавірину = 97;одо побічних реакцій, пов’язаних із його заст= 086;суванням.

 

Звіт= ;ування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Важлив = 86; надавати інформацію про підозрю = 74;ані побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу. Це дає змогу і далі контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Медичні працівники повинні повідомлятl= 0; про всі підозрюванo= 0; побічні реакції згідно з місцевими в = 80;могами.

 

Термін придатностo= 0;. 2 ро&= #1082;и.

 

= 059;мови зберігання.

Зберіг = 72;ти у місцях, недоступниm= 3; для дітей, при температурo= 0; від 2 до 8 = °С, н&= #1077; заморожуваm= 0;и.

 

= 053;есумісніст&= #1100;.

Цей лікарський засіб не слі= 076; вводити одн = 86;часно з будь-якими іншими медикаментk= 2;ми.

Необхі = 76;на особлива увага щодо одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з лікарськи = 84;и засобами, описаними в розділі «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

БІОФЕР = 54;Н для ін’єкці = 81; слід розводити лише стерильною водою для ін’єкцій.=

 

= 059;паковка. По 1 флакоl= 5;у у коробці.

 

= 050;атегорія відпуску. За рецептом.

 

= 042;иробник. Біосідус С.A. /

Biosidus S.A.

 

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; його адреса місц = 03; провадженнn= 3; діяльності.

&= #1050;онстітусьо= ;н 4234 (поштовий індекс C1254ABX), м. Бm= 1;енос-Айрес, Республіка = 40;ргентина /<= o:p>

Constitucion 4234 (zip code C1254ABX), of the City of Buenos Aires, Arg= entine Republic.

------=_NextPart_01D8B4B1.E59FDD20 Content-Location: file:///C:/6808CF59/UA156790101_0299.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D8B4B1.E59FDD20 Content-Location: file:///C:/6808CF59/UA156790101_0299.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D8B4B1.E59FDD20 Content-Location: file:///C:/6808CF59/UA156790101_0299.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01D8B4B1.E59FDD20 Content-Location: file:///C:/6808CF59/UA156790101_0299.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D8B4B1.E59FDD20 Content-Location: file:///C:/6808CF59/UA156790101_0299.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

PAGE=  

 

 

 

2

------=_NextPart_01D8B4B1.E59FDD20 Content-Location: file:///C:/6808CF59/UA156790101_0299.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D8B4B1.E59FDD20--