|
Лікарс=
100;ка
форма.&n=
bsp;
Порошок
для розчину
для
ін’єкцій.
Основні
фізико-хімі=
чні
властивост&=
#1110;:
сухий
порошок від
білого до
білуватого
кольору.
Роз=
ведений
розчин –
прозорий
жовтуватий
розчин.
<=
/b>
Фармакоте=
рапевтична
група.
Засоби дл=
103;
лікування
кислотозал&=
#1077;жних
захворюван&=
#1100;.
Інгібітори
протонної
помпи. =
Пантопраз=
ол.
Код
АТХ А02В С02.
<=
/b>
Фармаколо=
гічні
властивост&=
#1110;.
Фармакоди=
наміка.
Меха=
085;ізм
дії. &=
#1055;антопразол
– заміщений
бензимідаз&=
#1086;л,
який
інгібує
секрецію
соляної ки=
слоти
у шлунку
шляхом
специфічно&=
#1111;
блокади
протонних
помп
парієтальн&=
#1080;х
клітин.
Пан=
топразол
трансформу&=
#1108;ться
в активну фо=
;рму
у
кислотному
середовищі
в парієталь=
них
клітинах, де
інгібує
фермент H+-K+=
-АТФазу,
тобто
блокує
кінцевий
етап виробл=
ення
соляної
кислоти у
шлунку. Інгі=
;бування
є
дозозалежн&=
#1080;м
та
стосується
як
базальної,
так і
стимульова&=
#1085;ої
секреції
кислоти. У
більшості
пацієнтів
симптоми
зникають
протягом 2
тижнів. Заст&#=
1086;сування
пантопразо&=
#1083;у,
як і інших
інгібіторі&=
#1074;
протонної
помпи (ІПП) т
=
72; інгібіторі&=
#1074;
H2-рецептор&=
#1110;в,
знижує
кислотніст&=
#1100;
у шлунку і,
таким чином,
збільшує
секрецію
гастрину
пропорційн&=
#1086;
до
зменшення
кислотност&=
#1110;.
Збільшення
секреції
гастрину є
оборотним.
Оскільки
пантопразо&=
#1083;
зв’язує
фермент дис=
тально
відносно
клітинного
рецептора, в=
;ін
може
інгібувати
секрецію
соляної кис=
лоти
незалежно
від
стимуляції
іншими речо=
винами
(ацетилхолі=
н,
гістамін,
гастрин). Ефk=
7;кт
при
перорально&=
#1084;у
та
внутрішньо&=
#1074;енному
застосуван&=
#1085;і
препарату
однаковий.
Зас=
тосування
пантопразо&=
#1083;у
збільшує рі=
вні
гастрину
натще. Пр=
;и
короткостр&=
#1086;ковому
застосуван&=
#1085;і
вони у
більшості
випадків не
перевищуют&=
#1100;
верхньої
межі норми. У
разі
довг=
086;тривалого лікув=
072;ння
рівні гастр=
ину
у більшості
випадків зр=
остають
вдвічі. Їх над=
;мірне
збільшення
виникає
лише у
поодиноких
випадках. Як
наслідок, ін=
;оді
при
довготрива&=
#1083;ому
лікуванні
спостеріга&=
#1108;ться
слабке або
помірне
збільшення =
специфічниm=
3;
ендокринни&=
#1093;
(ECL) клітин у
шлунку
(подібно до
аденоматої&=
#1076;ної
гіперплазі&=
#1111;).
Одн=
072;к,
згідно з
проведеним&=
#1080;
на даний
момент
дослідженн&=
#1103;ми,
утворення
клітин-попе=
редників
нейроендок&=
#1088;инних
пухлин
(атипова
гіперплазі&=
#1103;)
або
нейроендок&=
#1088;инних
пухлин
шлунка, які
було
виявлено у д=
;ослідження
=
93;
на тваринах,
у людей не
спостеріга&=
#1083;ося.
З
огляду на
результати
досліджень =
на
тваринах, не
можна повні=
стю
виключити
вплив довго=
тривалого
(більше
одного року)
лікування
пантопразо&=
#1083;ом
на
ендокринні
параметри
щитовидної
залози.
На
фоні
лікування
антисекрет&=
#1086;рними
лікарським&=
#1080;
засобами
рівень
гастрину в
сироватці
крові
зростає у
відповідь
на зниження
секреції
кислоти.
Крім того,
через
зниження
кислотност&=
#1110;
шлунка
підвищуєть&=
#1089;я
рівень
хромограні&=
#1085;у
А (CgA).
Підвищений
рівень CgA мож=
077;
впливати на
результати
досліджень
при діагнос=
тиці
нейроендок&=
#1088;инних
пухлин. Наяв=
;ні
опублікова&=
#1085;і
дані
свідчать
про те, що лі
=
82;ування
інгібітора&=
#1084;и
протонної
помпи слід
припинити
протягом
періоду від=
5
днів до 2
тижнів до
вимірювань
рівня CgA. Це да&=
#1108;
змогу рівню=
CgA,
який може
бути хибно
підвищени&#=
1084;
після лікув=
ання
ІПП, пове=
088;нутися
в діапазон
нормальних
значень.
Фар=
макокінетиl=
2;а.
Фар=
макокінетиm=
5;ні
властивост&=
#1110;
не змінюють=
ся
після
одноразово&=
#1075;о
чи
повторного
прийому. В
діапазоні
доз від 10 до
80 мг
фармакокін&=
#1077;тика
пантопразо&=
#1083;у
в плазмі
залишаєтьс&=
#1103;
лінійною як
при
перорально&=
#1084;у
прийомі, так
і при
внутрішньо&=
#1074;енному
введенні.
Розподіл.
Зв’язуванн&=
#1103;
пантопразо&=
#1083;у
з білками
сироватки
становить
близько 98%.
Об’єм
розподілу – блl=
0;зько
0,15 л/кг.
Біотрансф=
ормація.
Речовина
метаболізу&=
#1108;ться
майже
виключно у
печінці.
Основним
метаболічн&=
#1080;м
шляхом є
деметилирувk=
2;ння
за
допомогою CYP2C19
з подальшою
сульфатною
кон’югаціє&=
#1102;;
до інших
метаболічн&=
#1080;х
шляхів
належить
окислення
за
допомогою CYP3A4.=
Виведення=
. Кінцевий
період
напіввивед&=
#1077;ння
становить
близько
1 години, а
кліренс –
0,1 л/год/кг. Бу&#=
1083;о
відмічено
декілька
випадків
затримки ви=
ведення.
Внаслідок
специфічно&=
#1075;о
зв’язуванн&=
#1103;
пантопразо&=
#1083;у
з
протонними
помпами
парієтальн&=
#1080;х
клітин
період
напіввивед&=
#1077;ння
не корелює з
набагато
довшою
тривалістю
дії
(інгібуванн=
я
секреції
кислоти).
Осн=
овна
частина
метаболіті&=
#1074;
пантопразо&=
#1083;у
виводиться
із сечею
(близько 80%),
решта
виводиться
з калом.
Основним
метаболіто&=
#1084;
як в
сироватці,
так і в сечі =
08;
десметилпа&=
#1085;топразол,
кон’югован&=
#1080;й
з сульфатом=
. Період
напіввивед&=
#1077;ння
основного
метаболіту
(близько
1,5 год)
ненабагато
перевищує п=
еріод
напіввивед&=
#1077;ння
пантопразо&=
#1083;у.
Особливі
групи
пацієнтів=
.
Повільні
метаболіза&=
#1090;ори.
Близько 3%
європейців
мають
низьку
функціонал&=
#1100;ну
активність
ферменту CYP2C19;
їх
називають
повільними
метаболіза&=
#1090;орами.
В
організмах
таких осіб
метаболізм
пантопразо&=
#1083;у,
ймовірно,
головним
чином катал=
ізується
ферментом CYP3A4.
Після
прийому
однієї дози
40 мг
пантопразо&=
#1083;у
середня
площа, обмеж=
;ена
фармакокін&=
#1077;тичною
кривою
«концентра&=
#1094;ія
в плазмі –
час», була
приблизно в=
6
разів
більшою у
повільних
метаболіза&=
#1090;орів,
ніж у осіб,
які мають
функціонал&=
#1100;но
активний
фермент CYP2C19
(швидкі мета=
;болізатори).
Середня
пікова
концентрац&=
#1110;я
в плазмі
зросла
приблизно
на 60%. Ці
результати
не
впливають
на
дозування п=
антопразолm=
1;.
Порушення
функції
нирок. Реко&#=
1084;ендацій
щодо
зниження
дози при
призначенн&=
#1110;
пантопразо&=
#1083;у
пацієнтам з=
і
зниженою фу=
нкцією
нирок (у томm=
1;
числі
пацієнтам
на діалізі)
немає. Як
і в здорових=
; добровольц=
110;в,
період
напіввивед&=
#1077;ння
пантопразо&=
#1083;у
в них є
коротким. Діа=
083;ізуються
лише дуже
невеликі
кількості
пантопразо&=
#1083;у.
Поп=
088;и
те, що в
основного
метаболіту
помірно
тривалий
період
напіввивед&=
#1077;ння
(2‒3 год),
виведення
все одно є
швидким,
тому кумуля=
ції
не
відбуваєть&=
#1089;я.
Порушення
функції
печінки. Хо&#=
1095;а
у пацієнтів=
із
цирозом
печінки
(класи А та B
за Ч=
айлдом
‒ П’ю) періоk=
6;
напіввивед&=
#1077;ння
зростає до 7̵=
0;9 годин,
а AUC
збільшуєть&=
#1089;я
в 5‒7 разів,
максимальн&=
#1072;
концентрац&=
#1110;я
в сироватці
збільшуєть&=
#1089;я
лише
незначним
чином – у 1,5 р=
072;за
‒ порівняно
з такою у
здорових
добровольц&=
#1110;в.
Пацієнти
літнього
віку. Незна&#=
1095;не
збільшення =
AUC
та Cmax у
добровольц&=
#1110;в
літнього ві=
ку
у
порівнянні
з більш
молодими до=
бровольцямl=
0;
також не
має
клінічного
значення.
Діти.
Після однок=
ратного
внутрішньо&=
#1074;енного
введення
пантопразо&=
#1083;у
в дозах 0,8 або
1,6 мг/кг дітя
=
84;
віком від 2 д
=
86;
16 років не
було
відмічено
значимого
зв’язку між
кліренсом
пантопразо&=
#1083;у
й віком або
масою тіла
пацієнта. AUC
та об’єм
розподілу
відповідал&=
#1080;
даним,
одержаним
під час
досліджень
за участю
дорослих.
<=
/b>
Кл =
10;нічні
характерис&=
#1090;ики.
i=
5;оказання.
Контрол=
;ок®
показаний
для застосу=
вання
дорослим
при:
- реm=
2;люкс-езофаг&#=
1110;ті,
- виl=
8;азці
шлунка та дв=
;анадцятипа
=
83;ої
кишки,
- синдро
=
84;і
Золлінгера =
‒
Еллісона та
інших
гіперсекре&=
#1090;орних
патологічн&=
#1080;х
станах.
Протипока=
зання.
Підвищена
чутливість
до активної
речовини,
похідних
бензимідаз&=
#1086;лу та
будь-якого
компонента<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>
препарату.=
Взаємодія
з іншими
лікарським&=
#1080;
засобами та
інші види
взаємоді=
;й.
Лікарські
засоби,
абсорбція
яких
залежить
від рН.
Унаслідок
повного та
довготрива&=
#1083;ого
інгібуванн&=
#1103;
секреції
соляної
кислоти
пантопразо&=
#1083;
може
впливати на
абсорбцію
препаратів,
для яких
значення рН
шлункового
соку є
важливим
фактором їх
біодоступн&=
#1086;сті
(наприклад,
деяких
протигрибк&=
#1086;вих
препаратів,
таких як
кетоконазо&=
#1083;,
ітраконазо&=
#1083;,
позаконазо&=
#1083;,
або інших
препаратів,
таких як ерл=
;отиніб).
Інгібітор=
и
протеази
ВІЛ. Не
рекомендує&=
#1090;ься
сумісне
застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у
з
інгібітора&=
#1084;и
протеази ВІ=
Л
(такими як
атазанавір),
абсорбція
яких залежи=
ть
від
внутрішньо&=
#1096;лункового
рН, через суm=
0;тєве
зниження їх
біодоступн&=
#1086;сті
(див. розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»).&=
nbsp;
Якщ=
о сумісного
застосуван&=
#1085;я
інгібіторі&=
#1074;
протеази
ВІЛ з
інгібітора&=
#1084;и
протонної
помпи не
можна
уникнути,
рекомендує&=
#1090;ься
ретельний
клінічний
моніторинг
(наприклад,
вірусного
навантажен&=
#1085;я).
Не слід
перевищува&=
#1090;и
добову дозу
пантопразо&=
#1083;у
20 мг. Може
виникнути
необхідніс&=
#1090;ь
коригуванн&=
#1103;
дози
інгібіторі&=
#1074;
протеази
ВІЛ.
Кумаринов=
і
антикоагул&=
#1103;нти
(фенпрокумо=
н
і варфарин). =
Сум=
існе
застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у
з варфарино=
м
або
фенпрокумо&=
#1085;ом
не впливало
на фармакок=
інетику
варфарину,
фенпрокумо&=
#1085;у
або МНІ
(міжнародни=
й
нормалізов&=
#1072;ний
індекс). Одна&#=
1082;
повідомлял&=
#1086;сь
про
підвищення
МНІ та
подовження
протромбін&=
#1086;вого
часу у
пацієнтів,
які сумісно
застосовув&=
#1072;ли
ІПП та
варфарин
або
фенпрокумо&=
#1085;.
Підвищення
МНІ та
подовження
протромбін&=
#1086;вого
часу можуть
призвести
до розвитку
патологічн&=
#1086;ї
кровотечі
та навіть
смерті. У
разі такого
сумісного
застосуван&=
#1085;я
необхідний
моніторинг
МНІ та
протромбін&=
#1086;вого
часу.
Метотрекс=
ат.
Повідомля
=
83;ося,
що
одночасне
застосуван&=
#1085;я
високих доз
метотрекса&=
#1090;у
(наприклад, 300
мг) та
інгібіторі&=
#1074;
протонної
помпи
збільшує рі=
вні
метотрекса&=
#1090;у
в крові у
деяких
пацієнтів.
Пацієнтам,
які
застосовую&=
#1090;ь
високі дози
метотрекса&=
#1090;у,
наприклад,
хворим на
рак або
псоріаз,
рекомендує&=
#1090;ься
тимчасово
припинити
лікування
пантопразо&=
#1083;ом.
Інші
взаємодії.
Пантопразо&=
#1083;
значною
мірою
метаболізу&=
#1108;ться
в печінці
через
систему
ферментів
цитохрому Р=
450.
Основний
шлях
метаболізм&=
#1091;
– деметилир=
ування за
допомогою
CYP2С19, інші
метаболічн&=
#1110;
шляхи
включають о=
киснення
ферментом
CYP3А4.
Дослідженн&=
#1103;
з лікарськи=
ми
засобами,
які також
метаболізу&=
#1102;ться
за
допомогою
цих шляхів,
такими як
карбамазеп&=
#1110;н,
діазепам,
глібенклам&=
#1110;д,
ніфедипін
та перораль=
ні
контрацепт&=
#1080;ви,
які містять
левоноргес&=
#1090;рел
і
етинілестр&=
#1072;діол,
не виявили
клінічно зн=
ачущих
взаємодій.
Не
можна
виключати
взаємодію
пантопразо&=
#1083;у
з іншими
препаратам&=
#1080;,
які
метаболізу&=
#1102;ться
через цю ж
ферментну
систему.
Рез=
ультати
цілого ряду
досліджень
щодо можлив=
их
взаємодій
вказують, що
пантопразо&=
#1083;
не впливає
на
метаболізм
активних
речовин, що
метаболізу&=
#1102;ться
за
допомогою CYP1A2
(наприклад,
кофеїну,
теофіліну),
CYP2С9
(наприклад,
піроксикам&=
#1091;,
диклофенак&=
#1091;,
напроксену)=
, CYP2D6
(наприклад,
метопролол&=
#1091;),
CYP2Е1
(наприклад,
етанолу), не
впливає на
р-глікопрот=
еїн,
що асоціюєт=
ься
зі
всмоктуван&=
#1085;ям
дигоксину.
Не
виявлено
взаємодії з
одночасно
призначени&=
#1084;и
антацидами.=
Так=
ож
були провед=
ені
дослідженн&=
#1103;
взаємодії
пантопразо&=
#1083;у
з одночасно
призначени&=
#1084;и
певними
антибіотик&=
#1072;ми
(кларитромі=
цин,
метронідаз&=
#1086;л,
амоксицилі&=
#1085;).
Клінічно
значущих
взаємодій
між цими
препаратам&=
#1080;
не виявлено=
.
Лікарські
засоби, що
інгібують
або індукую=
ть
CYP2C19. Інгібіто&#=
1088;и
CYP2C19, такі як
флувоксамі&=
#1085;,
можуть збіл=
ьшувати
системний
вплив
пантопразо&=
#1083;у.
Слід
розглянути
необхідніс&=
#1090;ь
зниження до=
зи
препарату
для
пацієнтів,
які отримую=
ть
довготрива&=
#1083;у
терапію
пантопразо&=
#1083;ом
у високих
дозах, та длn=
3;
пацієнтів
із порушенн=
ями
функції
печінки.
Індуктори
ферментів,
що
впливають
на CYP2C19 та CYP3A4, так =
10;
як
рифампіцин =
та
звіробій
звичайний (Hypericum perforatum),
можуть
знижувати
плазмові
концентрац&=
#1110;ї
ІПП, які
метаболізу&=
#1102;ться
через ці
ферментні
системи.
Вз
=
72;ємодія
між
лікарським&=
#1080;
засобами та
лабораторн&=
#1080;ми
тестами. По&#=
1074;ідомлялося
про
хибнопозит&=
#1080;вні
результати
деяких
скринінгов&=
#1080;х
досліджень
сечі на наяв=
;ність
тетрагідро&=
#1082;анабінолу
у пацієнтів,
які застосо=
вують
пантопразо&=
#1083;.
Д&=
#1083;я
підтвердже&=
#1085;ня
позитивних
результаті&=
#1074;
потрібно
розглянути
можливість
застосуван&=
#1085;я
альтернати&=
#1074;них
підтверджу&=
#1102;чих
методів
дослідженн&=
#1103;.
Ос&=
#1086;бливості
застосуван&=
#1085;я.
Злоякісні
новоутворе&=
#1085;ня
шлунка. Сим&#=
1087;томатична
відповідь
на
застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у
може
маскувати
симптоми з=
лоякісних
новоутворе&=
#1085;ь
шлунка та
відтерміно&=
#1074;увати
їх
діагностик&=
#1091;.
При
наявності
тривожних
симптомів
(наприклад,
суттєвої
втрати маси
тіла,
періодично&=
#1075;о
блювання,
дисфагії,
блювання із
кров’ю, анем=
;ії,
мелени), а
також при
підозрі або
наявності
виразки
шлунка
потрібно
виключити
наявність
злоякісног&=
#1086;
процесу.
Якщ=
о
симптоми
зберігають&=
#1089;я
при
адекватном&=
#1091;
лікуванні,
необхідно
провести
додаткове
обстеження.=
Порушення
функції
печінки.
Пацієнтам і=
з
тяжкими
порушенням&=
#1080;
функції
печінки
необхідно
регулярно
контролюва&=
#1090;и
рівень
печінкових
ферментів. У
разі підвищ=
ення
рівня
печінкових
ферментів
лікування
препаратом
необхідно
припинити
(див. розділ
«Спосіб
застосуван&=
#1085;я
та дози»).
Інгібітор=
и
протеази
ВІЛ. Не
рекомендує&=
#1090;ься
сумісне
застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у
з
інгібітора&=
#1084;и
протеази ВІ=
Л
(такими як
атазанавір),
абсорбція
яких залежи=
ть
від
внутрішньо&=
#1096;лункового
рН, через суm=
0;тєве
зниження їх
біодоступн&=
#1086;сті
(див. розділ
«Взаємодія
з іншими
лікарським&=
#1080;
засобами та
інші види
взаємодій»)=
.&=
nbsp;
Інфекції
шлунково-ки=
шкового
тракту, спри=
;чинені
бактеріями.=
Лікування
препаратом =
Контролок®
може
незначною
мірою
підвищити
ризик
виникнення
шлунково-ки=
шкових
інфекцій,
спричинени&=
#1093;
такими бакт=
еріями,
як Salmonella і Campylobacter аб&#=
1086; C. Difficile.
Натрій. Пр&=
#1077;парат
містить
менше ніж 1
ммоль
натрію (23 мг) у
флаконі,
тобто, по суm=
0;і,
є безнатріє=
вим
препаратом.=
Гіпомагні=
ємія.
Повідомля
=
83;ося
про рідкі ви=
;падки
тяжкої
гіпомагніє&=
#1084;ії
у пацієнтів,
які
отримували =
інгібітори
протонної
помпи (ІПП),
такі як
пантопразо&=
#1083;,
протягом не
менше трьох
місяців, та k=
4;
більшості
випадків
протягом
року. Можуть
виникнути
та спочатку
непомітно
розвиватис&=
#1103;
серйозні
клінічні
прояви
гіпомагніє&=
#1084;ії:
втома,
тетанія,
делірій, суд=
;оми,
запамороче&=
#1085;ня
та
шлуночкова
аритмія. Гіп=
;омагніємія
може
призвести
до розвитку=
гіпокальці =
08;мії
та/або
гіпокалієм&=
#1110;ї
(див розділ &laqu=
o;Побічні
реакції»). У
разі
гіпомагніє&=
#1084;ії
(та
гіпокальці&=
#1108;мії
та/або
гіпокалієм&=
#1110;ї,
асоційован&=
#1086;ї
з гіпомагні=
ємією)
в більшості
випадків
стан
пацієнтів
покращував&=
#1089;я
після заміс=
ної
коригуючої
терапії
препаратам&=
#1080;
магнію та
припинення
прийому ІПП=
.
Пац=
ієнтам,
які
потребують
довготрива&=
#1083;ої
терапії, або
пацієнтам,
які
приймають
ІПП одночас=
но
з
дигоксином
або
препаратам&=
#1080;,
що можуть
спричинити
гіпомагніє&=
#1084;ію
(наприклад,
діуретикам&=
#1080;),
потрібно ви=
значати
рівень
магнію
перед
початком
лікування
ІПП та періо=
;дично
під час
лікування.
Переломи
кісток. Дов&#=
1075;отривале
лікування
(більше 1 рок
=
91;)
високими
дозами
інгібіторі&=
#1074;
протонної
помпи може п=
;омірно
збільшити
ризик
перелому
стегна, зап’=
;ястя
та хребта,
переважно у=
пацієнтів
літнього
віку або при
наявності
інших факто=
рів
ризику.
Спо=
стережні
дослідженн&=
#1103;
вказують на
те, що
застосуван&=
#1085;я
інгібіторі&=
#1074;
протонної
помпи може
збільшити
загальний
ризик перел=
омів
на 10‒40%. Деякі з
них можуть
бути
обумовлені
іншими
факторами
ризику.
Пацієнти з
ризиком роз=
витку
остеопороз&=
#1091;
повинні
отримувати
лікування
відповідно
до діючих
клінічних р=
екомендаціl=
1;
та
споживати
достатню
кількість
вітаміну D і
=
82;альцію.
Тяжкі
шкірні
побічні
реакції. По&#=
1074;ідомлялося
про асоційо=
вані
із
застосуван&=
#1085;ям
пантопразо&=
#1083;у
тяжкі
шкірні
побічні
реакції з
невідомою
частотою ви=
никнення
(див. розділ &laq=
uo;Побічні
реакції»), щl=
6;
можуть
загрожуват&=
#1080;
життю або
призвести д=
о
летального
наслідку, та=
;кі
як
мультиформ&=
#1085;а
еритема, си=
;ндром
Стівенса —
Джонсона,
токсичний
епідермаль&=
#1085;ий
некроліз та
медикамент&=
#1086;зна
реакція з
еозинофілі&=
#1108;ю
та
системними
симптомами =
(DRESS-синдром).
Пацієнтів
слід
проінформу&=
#1074;ати
про ознаки
та симптоми=
вищезазнач
=
77;них
шкірних
реакцій і ре=
;тельно
спостеріга&=
#1090;и
за станом
пацієнтів
щодо їх розв=
;итку.
Якщ
=
86;
з’являютьс&=
#1103;
ознаки та
симптоми, що
вказують на
ці реакції, k=
9;астосуванн=
103;
пантопразо&=
#1083;у
слід
негайно при=
пинити
та
розглянути
можливість
альтернати&=
#1074;ного
лікування.
Підгостри=
й
шкірний
червоний
вовчак. Зас&#=
1090;осування
інгібіторі&=
#1074;
протонної
помпи
повʼязують
із дуже
рідкими
випадками р=
озвитку
підгострог&=
#1086;
шкірного
червоного в=
овчака.
Якщо
виникає
ураження,
особливо на
ділянках, що
зазнають
впливу соня=
чного
світла, і це
супроводжу&=
#1108;ться
артралгією,
пацієнту
необхідно
негайно
звернутися
до лікаря,
який
розгляне
необхідніс&=
#1090;ь
припинення
застосуван&=
#1085;я
препарату
Контролок&re=
g;.
Виникнення
підгострог&=
#1086;
шкірного
червоного
вовчака у
пацієнтів
під час
попередньо&=
#1111;
терапії
інгібітора&=
#1084;и
протонної
помпи може
підвищити
ризик його
розвитку
при
застосуван&=
#1085;і
інших
інгібіторі&=
#1074;
протонної
помпи.
Вплив на
результати
лабораторн&=
#1080;х
досліджень.=
Під=
вищений
рівень
хромограні&=
#1085;у
А (CgA) може впли=
вати
на
результати
досліджень<=
span
style=3D'mso-bidi-language:UK'> при
діагностиц&=
#1110;
нейроендок&=
#1088;инних
пухлин. Щоб
уникнути
такого
впливу,
лікування
препаратом
Контролок&re=
g;
слід
тимчасово
припинити
принаймні
за 5 днів до
проведення
оцінки
рівня CgA (див.
розділ «Фар=
макодинаміl=
2;а»).
Якщо рівні CgA
та гастрину
не
повернулис&=
#1103;
в діапазон
нормальних
значень
після
початковог&=
#1086;
вимірюванн&=
#1103;,
слід
провести
повторні
вимірюванн&=
#1103;
через 14 днів
після
відміни
лікування
інгібітора&=
#1084;и
протонної
помпи.
Зас=
тосування
у період
вагітності
або годуван=
ня
груддю.
Ваг=
ітність.
Наявні дані
щодо
застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у
у вагітних
жінок
(приблизно 300=
210;1000
повідомле&=
#1085;ь
про
результати
вагітності<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>)
вказують на
відсутніст&=
#1100;
ембріональ&=
#1085;ої
або
фето/неонат=
альної
токсичност&=
#1110;
пантопразо&=
#1083;у.
У ході
досліджень
на тваринах
спостеріга&=
#1083;ася
репродукти&=
#1074;на
токсичніст&=
#1100;.
Як запобіжн=
ий
захід слід
уникати
застосуван&=
#1085;я
препарату Контр=
олок®
вагітним
жінкам.
Годування
груддю.
Дослідженн&=
#1103;
на тваринах
показали
екскрецію
пантопразо&=
#1083;у
в грудне
молоко.
Недостатнь&=
#1086;
даних щодо
екскреції
пантопразо&=
#1083;у
у грудне
молоко
людини,
проте про та=
;ку
екскрецію
повідомлял&=
#1086;сь.
Не можна
виключати
ризик для
новонародж&=
#1077;них/немовлn=
3;т.
Ріше&=
#1085;ня
про
припинення
годування
груддю або
припинення/=
утримання
від
лікування п=
репаратом
Контролок<=
sup>® потрі=
;бно
приймати з
урахування&=
#1084;
користі від
годування
груддю для
дитини і
користі від
лікування
препаратом
Контролок<=
sup>® для
жінки.
Фер=
тильність<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>.
Пантопразо&=
#1083;
не
порушував
фертильніс&=
#1090;ь
у досліджен=
нях
на тваринах=
.
Зда=
тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп&=
#1086;ртом
або іншими
механізмам&=
#1080;.
Пантопразо&=
#1083;
не впливає
або має дуже
незначний
вплив на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп&=
#1086;ртом
або іншими
механізмам&=
#1080;.
Необхідно брати
до уваги
можливий
розвиток
побічних
реакцій,
таких як
запамороче&=
#1085;ня
та розлади
зору (див.
розділ
«Побічні
реакції»). У
таких
випадках не
слід
керувати
автотрансп&=
#1086;ртом
або
працювати з
іншими
механізмам&=
#1080;.
Сп&=
#1086;сіб
застосуван&=
#1085;я
та дози.
Препа=
088;ат
застосовую&=
#1090;ь
за
призначенн&=
#1103;м
лікаря та
під належни=
м
медичним
наглядом.
Внутр=
110;шньовенне
застосуван&=
#1085;я
препарату
рекомендує&=
#1090;ься
тільки у
разі
неможливос&=
#1090;і
перорально&=
#1075;о
застосуван&=
#1085;я.
Є дані щодо m=
0;ривалості
внутрішньо&=
#1074;енного
лікування
до 7 днів. Том=
091;,
як тільки
стає
можливим пе=
роральне
застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у,
здійснюєть&=
#1089;я
перехід від
внутрішньо&=
#1074;енного
введення пр=
епарату
Контролок<=
sup>â
до
перорально&=
#1075;о
застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у
у дозі 40 мг.
Рефлюкс-ез&=
#1086;фагіт,
виразка
дванадцяти&=
#1087;алої
кишки,
виразка
шлунка.
Реком=
077;ндована
доза
становить 40
мг пантопра=
золу
(1 флакон) на
добу
внутрішньо&=
#1074;енно.
Лікування
синдрому
Золлінгера =
‒
Еллісона та
інших
гіперсекре&=
#1090;орних
патологічн&=
#1080;х
станів.
Для
тривалого
лікування
синдрому
Золлінгера =
‒
Еллісона та
інших
гіперсекре&=
#1090;орних
патологічн&=
#1080;х
станів
рекомендов&=
#1072;на
початкова
доза
препарату
Контролок<=
sup>â
становить 80 мг
на добу. За
необхіднос&=
#1090;і
дозу можна
титрувати,
збільшуючи
або
зменшуючи,
залежно
від
показників
секреції
кислоти в
шлунку. Дози=
;,
що перевищу=
ють
80 мг на добу,
необхідно
розділити
на два
введення.
Можливе
тимчасове
збільшення
дози
пантопразо&=
#1083;у
до більше 160
мг, але тривk=
2;лість
застосува&=
#1085;ня
повинна
обмежувати&=
#1089;я
тільки
періодом,
який
необхідний
для
адекватног&=
#1086;
контролю
секреції ки=
слоти.
Якщо
необхідне
швидке
зменшення
кислотност&=
#1110;,
для
більшості
пацієнтів
досить
початкової
дози 2 ˟ 80 мг
для
досягнення
бажаного
рівня (< 10
мЕкв/год)
протягом 1
год.
Підготовк&#=
1072;
до
застосуван&=
#1085;я.
Порош=
086;к
розчиняють
у 10 мл 0,9%
розчину
хлориду
натрію, що
додається у
флакон.
Розчин
можна
вводити
безпосеред&=
#1085;ьо
або після
змішування
зі 100 мл 0,9%
розчину
хлориду
натрію або 5 %
розчину
глюкози у
пластикови&=
#1093;
або скляних
флаконах.
Після
розведення
хімічна та
фізична
стабільніс&=
#1090;ь
препарату
зберігаєть&=
#1089;я
протягом 12
годин при
температур&=
#1110;
25 °C. З
мікробіоло&=
#1075;ічної
точки зору
розведений
препарат
необхідно
використат&=
#1080;
негайно.
Контр=
086;локâ
не можна
готувати
або
змішувати з
іншими розч=
инниками,
окрім
зазначених
вище.
Внутр=
110;шньовенне
введення
препарату
необхідно
проводити
протягом 2‒15
хв.
Флако=
085;
призначени&=
#1081;
тільки для
одноразово&=
#1075;о
використан&=
#1085;я.
Залишки
препарату
або
препарат,
фізико-хімі=
чні
властивост&=
#1110;
якого
змінились
(зокрема змі=
;нився
колір, зʼяви=
вся
осад), необх=
110;дно
утилізуват&=
#1080;
відповідно
до вимог
місцевого
законодавс&=
#1090;ва.
Розве=
076;ений
розчин
повинен
мати
прозорий жо=
втуватий
колір.
Печінкова
недостатні&=
#1089;ть.
Пацієнтам з
тяжкими
порушенням&=
#1080;
функцій печ=
інки
не слід
перевищува&=
#1090;и
добову дозу=
20 мг
(½ флакона
препарату
Контролок<=
sup>â,
порошок для
розчину для
ін’єкцій 40 м
=
75;)
(див. розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»).
Ниркова
недостатні&=
#1089;ть.
Пацієнти
з
порушенням&=
#1080;
функцій
нирок не пот=
;ребують
коригуванн&=
#1103;
дози.
Пацієнти
літнього
віку не
потребують
коригуванн&=
#1103;
дози.
Діт=
и. Конт=
;ролок®,
порошок для
розчину для
ін’єкцій, <=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>не
рекомендує&=
#1090;ься
застосовув&=
#1072;ти
дітям (віком
до 18 років),
оскільки
дані щодо
безпеки і
ефективнос&=
#1090;і
препарату
для цієї
вікової
категорії
обмежені. На=
;явні
на даний час
дані
описані в
розділі
«Фармакокі&=
#1085;етика»,
проте
рекомендац&=
#1110;ї
щодо
дозування
не можуть бу=
;ти
надані.
Передозув=
ання.
Сим=
птоми
передозува&=
#1085;ня
невідомі.
Доз=
и
до 240 мг при вн&=
#1091;трішньовен=
;ному
введенні пр=
отягом
2 хвилин,
добре
переносили&=
#1089;я.
Оскільки
пантопразо&=
#1083;
екстенсивн&=
#1086;
зв’язуєтьс&=
#1103;
з білками,
він не належ=
;ить
до
препаратів,
що легко
виводяться =
за
допомогою
діалізу.
У
разі
передозува&=
#1085;ня
з появою
клінічних о=
знак
інтоксикац&=
#1110;ї
застосовую&=
#1090;ь
симптомати&=
#1095;ну
та
підтримуюч&=
#1091;
терапію.
Рекомендац&=
#1110;й
щодо
специфічно&=
#1111;
терапії
немає.
Побічні
реакції.
Виникненн&#=
1103;
побічних
реакцій мож=
е
очікуватис&=
#1100;
у близько 5%
пацієнтів.
Неб=
ажані
ефекти за
частотою
виникнення
класифікую&=
#1090;ь
за такими
категоріям&=
#1080;:
дуж
=
77;
часто (≥ 1/10), чаl=
9;то
(≥ 1/100 і < 1/10), нечас&=
#1090;о
(≥ 1/1000 і < 1/100),&n=
bsp;
рідко (≥ 1/10000 і &n=
bsp; <
1/1000),
дуже
рідко&nb=
sp;
(< 1/10000),
невідомо (ча=
;стота
не
визначена
за наявними
даними).
Для
всіх
побічних
реакцій, про
які повідом=
лялось
під час
постмаркет&=
#1080;нгового
періоду,
неможливо
визначити
частоту,
тому вони за=
;значаються
з частотою
«невідомо».=
В
межах
кожної
категорії
частоти
побічні реа=
кції
зазначені в
порядку
зменшення
серйозност&=
#1110;.
З боку
крові та
лімфатично&=
#1111;
системи.
Рід=
ко:
агранулоци&=
#1090;оз.
Дуж=
е
рідко:
лейкопенія,
тромбоцито&=
#1087;енія,
панцитопен&=
#1110;я.
З боку
імунної
системи.
Рід=
ко:
реакції
гіперчутли&=
#1074;ості
(включаючи а=
;нафілактич
=
85;і
реакції,
анафілакти&=
#1095;ний
шок).
Метаболіз=
м
та розлади
обміну
речовин.
Рід=
ко:
гіперліпід&=
#1077;мія
і
підвищення
рівня ліпід=
ів
(тригліцери=
ди,
холестирол),
зміни маси
тіла.
Нев=
ідомо:
гіпонатріє&=
#1084;ія,
гіпомагніє&=
#1084;ія
(див. розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»),
гіпокальці&=
#1108;мія1,
гіпокалієм&=
#1110;я1.
Психічні
розлади.
Неч=
асто:
розлади сну=
.
Рід=
ко:
депресія (в
тому числі з=
;агострення).
Дуж=
е
рідко:
дезорієнта&=
#1094;ія
(в тому числo=
0;
загостренн&=
#1103;).
Нев=
ідомо:
галюцинаці&=
#1103;,
сплутаніст&=
#1100;
свідомості
(особливо у
пацієнтів
зі
схильністю
до таких
розладів, а
також
загостренн&=
#1103;
цих симптом=
ів
у разі їх поl=
7;ереднього
існування).
З боку
нервової
системи.
Неч=
асто:
головний
біль,
запамороче&=
#1085;ня.
Рід=
ко:
розлади
смаку.
Нев=
ідомо:
парестезія.=
З боку
органів
зору.
Рід=
ко:
порушення
зору/ затума=
;нення
зору.
З боку
травного
тракту.
Час=
то:
поліпи з фун=
;дальних
залоз
(доброякісн=
і).
Неч=
асто:
діарея,
нудота,
блювання, ме=
;теоризм,
запор,
сухість у
роті,
абдоміналь&=
#1085;ий
біль і диско=
;мфорт.
Нев=
ідомо:
мік&#=
1088;оскопічний
коліт.
З боку
гепатобілі&=
#1072;рної
системи.
Неч=
асто:
підвищення
рівня
печінкових
ферментів
(трансаміна=
з,
g-ГТ).
Рід=
ко:
підвищення
рівня
білірубіну.=
Нев=
ідомо:
ураження
гепатоциті&=
#1074;,
жовтяниця,
гепатоцелю&=
#1083;ярна
недостатні&=
#1089;ть.
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин.
Неч=
асто:
шкірні
висипання,
екзантема,
свербіж.
Рід=
ко:
кропив’янк&=
#1072;,
ангіоневро&=
#1090;ичний
набряк.
Нев=
ідомо:
синдром
Стівенса‒Д&=
#1078;онсона,
синдром
Лайєлла (ток=
;сичний
епідермаль&=
#1085;ий
некроліз), рk=
7;акція
на
лікарський
засіб з
еозинофілі&=
#1108;ю
та
системними
симптомами
(DRESS), мультифор=
;мна
еритема,
фоточутлив&=
#1110;сть,
підгострий
шкірний
червоний
вовчак (див.
розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»).
З боку
кістково-м’=
язової
системи та
сполучної
тканини.
Неч=
асто:
переломи
стегна, зап’=
;ястя,
хребта (див.
розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»).
Рід=
ко:
артралгія,
міалгія.
Нев=
ідомо:
спазм
мʼязів2.
З боку
нирок та
сечовиділь&=
#1085;ої сист&#=
1077;ми.
Нев=
ідомо:
тубу=
лоінтерстиm=
4;іальний
нефрит (з
можливим
розвитком
ниркової
недостатно&=
#1089;ті).
З боку
репродукти&=
#1074;ної
системи та мо&=
#1083;очних
залоз.
Рід=
ко:
гінекомаст&=
#1110;я.
Загальні
розлади.
Час=
то:
тромбофлеб&=
#1110;т
у місці
введення.
Неч=
асто:
астенія,
втома,
нездужання.=
Рід=
ко:
підвищення
температур&=
#1080;
тіла, перифе=
;ричні
набряки.
1
Гіпокальці&=
#1108;мія
та/або
гіпокалієм&=
#1110;я
можуть бути
пов’язані з
виникнення&=
#1084;
гіпомагніє&=
#1084;ії
(див. розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»).
2 Спазм
мʼязів як
наслідок
порушення
балансу
електроліт&=
#1110;в.
Повідомлен=
085;я
про
підозрюван&=
#1110;
побічні реа=
кції
Пов=
ідомлення
про побічні
реакції
після реєст=
рації
лікарськог&=
#1086;
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвіднош&=
#1077;ння
користь/риз=
ик
при застосу=
ванні
цього
лікарськог&=
#1086;
засобу. Меди=
;чним
та
фармацевти&=
#1095;ним
працівника&=
#1084;,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним
представни&=
#1082;ам
слід
повідомлят&=
#1080;
про усі
випадки
підозрюван&=
#1080;х
побічних ре=
акцій
та
відсутност&=
#1110;
ефективнос&=
#1090;і
лікарськог&=
#1086;
засобу
через
автоматизо&=
#1074;ану
інформацій&=
#1085;у
систему з
фармаконаг&=
#1083;яду
(h=
ttps://aisf.dec.gov.ua).=
Термін
придатност&=
#1110;.
2 роки.
З
мікробіоло&=
#1075;ічної
точки зору
розведений =
препарат
необхідно
використат&=
#1080;
негайно. <=
/span>Однак
фізико-хімі=
чна
стабільніс&=
#1090;ь
розведеног&=
#1086;
препарату
зберігаєть&=
#1089;я
протягом 12 г
=
86;дин
при
температур&=
#1110;
25 °C.
Ум
=
86;ви
зберігання.=
Зберігати
при
температур&=
#1110;
не вище 25 °C в
оригінальн&=
#1110;й
упаковці.
Зберігати у нед&=
#1086;ступному
для дітей
місці!
Упаков=
082;а. Поро=
;шок
для розчину
для ін’єкці=
й
у флаконі. Пl=
6; 1
флакону у
картонній
коробці.
<=
/b>
Ка
=
90;егорія
відпуску. За
рецептом.=
<=
/b>
Ви
=
88;обник.
Такеда ГмбХ,
Німеччина / Takeda
GmbH, Germany.
<=
/b>
<=
/b>
|