ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛУКАСТ^®<= /span>

(Lukast^®)

Склад:

дію= ;ча речовина: монтелукасm= 0;;

1 таблетка мo= 0;стить монтелукасm= 0;у (у формі натрієвої солі) 10 мг;

допоміжні речовини: целюl= 3;оза мікрокристk= 2;лічна; лактоза, мон= 086;гідрат; натрію кроскармелl= 6;за; кремнію діо = 82;сид колоїдний б = 77;зводний; магнію стеарат; опадрі OY-L білий(лакт= ;оза, моногідрат; титану діок = 89;ид (E 171); гідроксипрl= 6;пілметилце= 083;юлоза; поліетиленk= 5;ліколь); жовтий захі = 76; FCF (E 110); вода очищен = 72;.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблет&#= 1082;и круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плів = 82;овою оболонкою с = 74;ітло-помара&= #1085;чевого кольору, з відбитком «PhI&= raquo; з одного боку.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Інші системні препарати для лікування о = 73;структивни&#= 1093; захворюванn= 0; дихальних шляхів. Анта= 075;оністи лейкотрієнl= 6;вих рецепторів. Монтелукасm= 0;.

Код АТХ = R03D C03.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Цистеїнілл&= #1077;йкотрієни (LTC₄, LTD₄, LTE₄) є потужними ейкозаноїдk= 2;ми запалення, щ= 086; вивільняютn= 0;ся різними клітинами, у тому числі опасистими клітинами т = 72; еозинофілаl= 4;и. Ці важливі проастматиm= 5;ні медіатори зв’язуютьсn= 3; з цистеїніллk= 7;йкотрієнов= 080;ми рецепторамl= 0; (CysLT). Рецептор CysLT 1-го типу (CysLT₁) знаходитьсn= 3; у дихальних шляхах людини (вклю= 095;аючи гладком’язl= 6;ві клітини дихальних шляхів та макрофаги у = 076;ихальних шляхах), а також на інших прозапальнl= 0;х клітинах (включаючи еозинофіли та певні мієлоїдні стовбурові клітини). Наявність рецепторів CysLT корелює з патофізіолl= 6;гією астми та алергічногl= 6; риніту. При астмі опосередкоk= 4;ані лейкотрієнk= 2;ми ефекти включають бронхоконсm= 0;рикцію, секрецію слизу, проникністn= 0; судин і еози= 085;офілію. При алергічномm= 1; риніті CysLT виділяєтьсn= 3; зі слизової оболонки носа після впливу алер = 75;ену при розвитк = 91; реакцій як раннього, та= 082; і пізнього типу, і це супроводжуn= 8;ться симптомами алергічногl= 6; риніту. Згідно досліджень, інтраназалn= 0;не введення CysLT призводило до підвищення резистентнl= 6;сті дихальних шляхів н= осової порожнини = та посилення симптомів закладеносm= 0;і носа.

Монтелукас&= #1090; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і є активною сполукою, як= 072; з високою вибірковісm= 0;ю і спорідненіl= 9;тю зв’язуєтьсn= 3; з CysLT₁-рецепто= рами. Згідно з клінічними дослідженнn= 3;ми, монтелукасm= 0; пригнічує бронхоспазl= 4; після інгал= 03;ції LTD₄ у дозі 5 мг. Бронходилаm= 0;ація спостерігаl= 3;ась упродовж 2 годин після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, цей ефект бу= 074; адитивним д = 86; бронходилаm= 0;ації, спричиненоo= 1; β-агоністамl= 0;. Лікування монтелукасm= 0;ом пригнічуваl= 3;о як ранню, так і пізню фази бронхоконсm= 0;рикції, спричиненоo= 1; антигенною стимуляцієn= 2;. Монтелукасm= 0; порівняно з плацебо зменшує чис = 83;о еозинофіліk= 4; периферичнl= 6;ї крові у доро= 089;лих пацієнтів т = 72; дітей. У ході окремого до = 89;лідження прийом монтелукасm= 0;у значно змен = 96;ував число еозинофіліk= 4; у дихальних шляхах (за вимірами мокротиння) = 110; периферичнo= 0;й крові та покращував клінічний контроль астми.

Під час досліджень за участю дорослих мо = 85;телукаст у дозі 10 мг 1 ра = 79; на добу порівняно з = 087;лацебо продемонстl= 8;ував значне поліпшення показника ранкового ОФВ₁ (зміна від початковогl= 6; значення на 10,= 4 % і 2,7 % відповідно), ранкової пікової швидкості видиху (РПШВ) (зміна від почат= кового значення на 24,5 л/хв і 3,3 л/хв відповідно) = 110; значне зменшення загального застосуванl= 5;я β-агоністів (зміна від початковогl= 6; значення на -26,1 % і -4,6 % відповідно). Поліпшення повідомленl= 0;х пацієнтом показників денних і нічних симп = 90;омів астми було достовірно кращим, ніж для плацебо.

Дослідженн&= #1103; за участю дорослих продемонстl= 8;ували здатність монтелукасm= 0;у доповнюватl= 0; клінічний ефект інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів (зміна у % від п= ;очаткового показника для інгаляційнl= 6;го беклометазl= 6;ну плюс монтелукасm= 0; порівняно з беклометазl= 6;ном відповідно для ОФВ₁: 5,43 % т = 72; 1,04 %; для β-агоні= 089;тів: -8,70 % та 2,64 %). Порівняно з інгаляційнl= 0;м беклометазl= 6;ном (200 мкг 2 рази на добу, спейсе= 088;ний пристрій), монтелукасm= 0; продемонстl= 8;ував більш швидк = 91; початкову відповідь, хоча упродовж 12-тижневого дослідженнn= 3; беклометазl= 6;н призводив д = 86; більш вираженого середнього терапевтичl= 5;ого ефекту (змін= 072; від початко = 74;ого показника для монтелукасm= 0;у порівняно з беклометазl= 6;ном відповідно = 76;ля ОФВ₁:
7,49 % та 13,3 %; для β-аг&#= 1086;ніста: -28,28 % та -43,89 %). Проте порівняно з беклометазl= 6;ном у великої кількості пацієнтів, які отримували лікування монтелукасm= 0;ом, досягнута подібна клінічна відповідь (тобто у 50 % пац= 10;єнтів, які отримували лікування беклометазl= 6;ном, досягнуто поліпшення ОФВ₁ приблизно н = 72; 11 % і більше порівняно з початковим значенням, р= 072;зом з тим у 42 % пацієнтів, які отримували лікування м = 86;нтелукасто&#= 1084;, досягнуто такої ж відповіді).

Для оцінки монтелукасm= 0;у як засобу дл= 103; симптоматиm= 5;ного лікування сезонного алергічногl= 6; риніту у пацієнтів віком від 15 років з астмою та супутнім сезонним алергічним = 88;инітом було проведено клінічне дослідженнn= 3;. У цьому дослідженнo= 0; було продемонстl= 8;овано, що монтелукасm= 0; в таблетках при прийомі = 091; дозі 10 мг один раз на добу у порівнянні = 79; плацебо демонструвk= 2;в статистичнl= 6; значуще покращення середньодеl= 5;ного показника симптомів риніту. Сере= 076;ньоденний показник симптомів риніту є сер= 077;дньою величиною, отриманою при оцінці назальних симптомів у денний час (середня закладенісm= 0;ь носа, ринорея, чхання, свербіж у носі) та у нічний час (середня закладенісm= 0;ь носа при пробудженнo= 0;, труднощі пр = 80; засинанні т = 72; частота нічних пробуджень). У порівнянн= 10; із застосуванl= 5;ям плацебо бул = 80; отримані зн = 72;чно кращі результати загальної оцінки ліку = 74;ання алергічногl= 6; риніту пацієнтами = 90;а лікарями. Оцінка ефективносm= 0;і такого лікування при астмі не була головною метою цього дослідженнn= 3;.

Достовірне зменшення бронхоспазl= 4;у, пов’язаногl= 6; з фізичним навантаженl= 5;ям (БФН), було продемонстl= 8;овано під час 12-тижневого д&= #1086;слідження у дорослих (максимальн = 77; зниження ОФ = 42;₁ 22,33 % для монтелукасm= 0;у порівняно з 32,= 40 % для плацебо; час відновленнn= 3; з точністю до 5 % від початковогl= 6; ОФВ₁ 44,22 хв порівняно з 60,= 64 хв). Цей ефект спостерігаk= 4;ся упродовж 12-тижневого періоду дослідженнn= 3;. Ефект в досліджен = 85;і був продемонстl= 8;ований після прийому з частотою 1 раз на добу.

У пацієнтів з чутливіст= 02; до аспірину, які отримув = 72;ли супутню терапію інгаляційнl= 0;ми і/або пероральниl= 4;и кортикостеl= 8;оїдами, лікування монтелукасm= 0;ом порівняно з плацебо призводило до значного поліпшення контролю астми (зміна &#= 1074;ід початковогl= 6; показника ОФВ₁ становить 8,55 % = 87;орівняно з -1,74 % і зниженн&#= 1103; загального застосуванl= 5;я β-агоніста в= 10;д початковогl= 6; показника
-27,78 % порівняно з 2,09 %).

Фар= ;макокінети = 82;а.

Абсорб&#= 1094;ія

Монтелукас&= #1090; швидко абсорбуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о прийому. Після застосуванl= 5;я препарату (таблетка 10 мг, вкрита плівковою оболонкою) дорослим натщесерце = 89;ередня пікова конц = 77;нтрація у плазмі крові (C_max) досягаєтьсn= 3; через 3 години. Середня біо = 76;оступність при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і становить 64 %. i= 5;рийом звичайної їжі не вплив= 072;є на біодосту = 87;ність і на C_maxпри пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і. Безпечністn= 0; та ефективнісm= 0;ь препарату д = 86;ведені у клінічних дослідженнn= 3;х, де таблетки по 10 мг застосовувk= 2;ли без урахування = 95;асу прийому їжі.

Розпод&#= 1110;л

Більше 99 % монтелукасm= 0;у зв’язуєтьсn= 3; = з білка= ;ми плазми кров= 10;. Обсяг розподілу монтелукасm= 0;у у стані рівноваги становить в= 10;д 8 до = 11 л. Дослідженнn= 3; у тварин із з&#= 1072;стосування= м радіоактивl= 5;о міченого монтелукасm= 0;у свідчать пр = 86; мінімальниl= 1; ступінь про = 93;одження крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. Окрі= 084; цього, концентрацo= 0;ї радіоактивl= 5;о міченого ма = 90;еріалу через 24 години післ= 03; введення бу = 83;и мінімальниl= 4;и в усіх інших тканинах.=

Метабо&#= 1083;ізм

Монте= ;лукаст активно метаболізуn= 8;ться. Під час досліджень із застосуванl= 5;ям терапевтичl= 5;их доз концентрацo= 0;ї метаболітіk= 4; монтелукас&#= 1090;у у плазмі крові дорослих і пацієнтів дитячого віку у стаціонарнl= 6;му стані не визначаютьl= 9;я.

Цитох= ;ром Р450 2С8 є основним ферментом у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у. Крім того, цитохроми CYP 3А= ;4 і 2С9 відіграю&= #1090;ь незначну роль у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у, хоча ітраконазоl= 3; (інгібітор CYP 3h= 0;4) не змінював фармакокінk= 7;тичні показники м = 86;нтелукасту у здорових д= 086;бровольців, які отримували 10 мг монтелукасm= 0;у на добу. Згід&#= 1085;о з результатаl= 4;и досліджень in vitro з використанl= 5;ям мікросом печінки людини, тера= 087;евтичні плазмові концентрацo= 0;ї монтелукасm= 0;у не пригнічуютn= 0; цитохроми P450 3A4, 2= C9, 1A2, 2A6, 2C19 і 2D6. Участь метаболітіk= 4; у терапевтичl= 5;ій дії монтелукасm= 0;у є мінімальн = 86;ю.

Виведе&#= 1085;ня

Кліренс монтелукасm= 0;у з плазми кро= 074;і здорових дорослих добровольцo= 0;в у середньом = 91; становить 45 мл/хв. Після пероральноk= 5;о прийому міченого ізотопом монтелукасm= 0;у 86 % виводиться з калом протягом 5 днів і менш ніж 0,2 % – із сечею. У сукупності = 79; біодоступнo= 0;стю монтелукасm= 0;у при пероральноl= 4;у прийомі цей факт вказує на те, що монт&= #1077;лукаст та його метаболіти майже повністю виводяться = 79; жовчю.

Фар= ;макокінети = 82;а в різних гру= 087; пацієнтів

Для пацієнтів літнього ві = 82;у, а також пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю легкого і середнього ступеня тяж = 82;ості корекція дози не потрібна. Дослідженнn= 3; для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю не проводилисn= 3;. Оскільки монтелукасm= 0; і його метаболіти виводяться = 79; жовчю, корек= 094;ія дози для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю не вважаєть = 89;я необхідною. Даних про характер фармакокінk= 7;тики монтелукасm= 0;у у пацієнтів = 079; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (більше 9 балів за шкалою Чайл = 76;а–Пʼю) немає.

П= ри прийомі великих доз монтелукасm= 0;у (що в 20 та 60 разі&#= 1074; перевищуваl= 3;и дозу, рекомендовk= 2;ну для доросли = 93;) спостерігаl= 3;ося зниження концентрацo= 0;ї теофіліну у плазмі кров= 10;. Цей ефект не спостерігаk= 4;ся при прийомі рекомендовk= 2;ної дози 10 мг один раз на добу.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Додатк&#= 1086;ве лікування б = 88;онхіальної астми у пацієнтів з персистуючl= 6;ю астмою від легкого до помірного ступеня, що недостатньl= 6; контролюєтn= 0;ся інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдними препаратамl= 0;, а також при недостатньl= 6;му клінічному контролі астми за допомогою б = 77;та-агоністі&= #1074; короткострl= 6;кової дії, що застосовуюm= 0;ься при необхідносm= 0;і. Симптоматиm= 5;не лікування сезонного алергічногl= 6; риніту у хворих на бронхіальнm= 1; астму.

Профіл&#= 1072;ктика астми, домін= 091;ючим компонентоl= 4; якої є бронхоспазl= 4;, спричинениl= 1; фізичним навантаженl= 5;ям.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до будь-яког= 086; компонента = 83;ікарського засобу.

Дитячий вік до 15 років.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Монтелукас&= #1090; можна призначати разом з інши= 084;и препаратамl= 0;, що зазвичай застосовуюm= 0;ься для профілактиl= 2;и або тривало = 75;о лікування бронхіальнl= 6;ї астми. Реком= 077;ндована клінічна доза монтелукасm= 0;у не має значного клінічного впливу на фа= 088;макокінети&= #1082;у таких препаратів як теофілін, преднізон, преднізолоl= 5;, пероральні контрацептl= 0;ви (етинілестр = 72;діол/норети&= #1085;дрон 35/1), терфенадиl= 5;, дигоксин та варфарин.

У пацієнтів, які одночасно приймали фе = 85;обарбітал, площа під кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) для монтелукасm= 0;у знижуваласn= 3; приблизно н = 72; 40 %. Оскільки монтелукасm= 0; метаболізуn= 8;тся СYР 3А4, 2С8 та 2С9, необхідно бути обережним, особливо що = 76;о дітей, якщо монтелукасm= 0; приймати одночасно з індукторамl= 0; СYР 3А4, 2С8 та 2С9, такими як фенітоїн, фенобарбітk= 2;л і рифампіци = 85;.

Дослідженн&= #1103; in vitro показали, що монтелукасm= 0; є потужним інгібітороl= 4; CYP 2C8. Однак клінічні до = 89;лідження взаємодії лікарських засобів, що включають монтелукасm= 0; і розигліта = 79;он (маркерний субстрат; пр= 077;парат, що метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; CYP 2C8), показали, що монтелукасm= 0; не є інгібіт= 086;ром CYP 2C8 in vivo. Таким чином, монтелукасm= 0; не впливає значною мірою на метаболізм препаратів, що метаболі = 79;уються за допомого= 02; CYP 2C8 (наприклаk= 6;, паклітаксеl= 3;у, розиглітазl= 6;ну та репаглін= 10;ду).

Під час досліджень in vitro було встановленl= 6;, що монтелукасm= 0; є субстратом CYP 2C8 і меншою мірою 2С9 та 3А4. = 059; ході клініч = 85;ого дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів із застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у і гемфіброз = 80;лу (інгібітору CYP= 2C8 і 2С9) гемфіброзиl= 3; підвищував = 89;истемну експозицію монтелукасm= 0;у в 4,4 рази. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з гемфіброз = 80;лом або іншими потужними інгібіторk= 2;ми CYP 2C8, корекція дози монтелукасm= 0;у не потрібна, але лікар повинен врахувати підвищений = 88;изик виникнення побічних реакцій.

За результатаl= 4;и досліджень in vitro не очікується виникнення клінічно ва = 78;ливих взаємодій з менш потужними інгібітораl= 4;и CYP 2C8 (наприклад, з триметоприl= 4;ом). Одночасне застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у з менш потужними і = 85;гібіторами CYP 3А4 не призводило до істотног = 86; підвищення системної експозиції монтелукасm= 0;у.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пацієнтів необхідно попередити, що Лукаст^® не слід заст= 086;совувати для зняття гострих нап = 72;дів астми, а також про те, що вони повинні завжди мати при собі відповідниl= 1; препарат ек = 89;треної допомоги. У випадку гострого нападу слід застосовувk= 2;ти інгаляційнo= 0; бета-агоніс = 90;и короткої ді= 11;. Пацієнти повинні якнайшвидшk= 7; проконсуль&#= 1090;уватися з лікарем у випадку, якщ= 086; їм потрібна більша, ніж зазвичай, кількість інгаляцій бета-агоніс = 90;ів короткої ді= 11;.

Не слід різко замін= 02;вати монтелукасm= 0;ом терапію інгаляційнl= 0;ми або пероральниl= 4;и кортикостеl= 8;оїдами.

Немає даних, що свідчать про те, що дозу пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів можна зменшити пр = 80; супутньому застосуванl= 5;і монтелукасm= 0;у.

Повідомлял&= #1086;ся про виникнення психоневроl= 3;огічних явищ у дорос= 083;их, підлітків т = 72; дітей, які приймали мо = 85;телукаст (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти та лікарі мают= 00; бути попередженo= 0; щодо можливості виникнення психоневроl= 3;огічних явищ. Крім того, пацієнтам та/або їхнім доглядачам необхідно дати вказівки пр = 86; те, що вони ма&= #1102;ть повідомлятl= 0; свого лікар= 03;, якщо такі яв= 080;ща виникнуть. Лікарі повинні ретельно оцінювати ризики та переваги продовженнn= 3; лікування монтелукасm= 0;ом у випадку ви= 085;икнення психоневроl= 3;огічних явищ.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримую = 90;ь протиастмаm= 0;ичні засоби, в тому числі монтелукасm= 0;, може спостерігаm= 0;ися системна еозинофіліn= 3;, інколи разо = 84; з клінічним = 80; проявами васкуліту, т= 072;к званий синдром Чар = 75;а–Стросса, лікування якого проводитьсn= 3; за допомогою системної кортикостеl= 8;оїдної терапії. Так= 110; випадки іно = 76;і були пов’язані з= 10; зменшенням або відміно= 02; кортикосте&= #1088;оїдних препаратів. = 049;мовірно антагоністl= 0; лейкотрієнl= 6;вих рецепторів можуть бути = 087;ов’язані з появою синдрому Чарга–Строl= 9;са. Лікарі повинні памR= 17;ятати про можливі = 89;ть виникнення = 91; пацієнтів еозинофіліo= 1;, васкулітниm= 3; висипань, погіршення легеневої симптоматиl= 2;и, ускладненнn= 3; з боку серцевої системи та/а= 073;о нейропатії. Пацієнти, у яких виникл = 80; вищезгаданo= 0; симптоми, мають пройт = 80; повторне обстеження, = 072; схему їхнього лікування с = 83;ід переглянутl= 0;.

Лікування монтелукасm= 0;ом не дозволяє пацієнтам з = 072;спіринзале&= #1078;ною астмою застосовувk= 2;ти аспірин чи інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати.=

Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбm= 4;ія глюкози-гал = 72;ктози не слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

Ос = 82;ільки у препараті як допоміжн = 72; речовина міститься б = 72;рвник Е 110, слід враховуватl= 0;, що він може спричиняти алергічні реакції.

Якщо у паціє= ;нта встановленk= 2; непереносиl= 4;ість деяких цукр= 10;в, йому слід пр= 086;консультув&= #1072;тися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Застосува= 085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітніст= 100;.

У досl= 3;ідженнях на тваринах не виявлено шкідливого впливу на вагітність або ембріональl= 5;ий/фетальни&#= 1081; розвиток.=

Обмеж= ;ені дані, що наявні у базах даних = 097;одо вагітності, не свідчать про існуван = 85;я причинно-на = 89;лідкового зв’язку між застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у та виникненняl= 4; мальформацo= 0;й (таких як деф&#= 1077;кти кінцівок), про які зрід= 082;а повідомлялl= 6;ся під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я.

Лукас= ;т^® можна застосовувk= 2;ти в період вагітності, = 090;ільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Годування груддю.

Дослі= ;дження на тваринах показали, що монтелукасm= 0; проникає в молоко. Прот= 077; невідомо, чи &#= 1077;кскретуєть= ся монтелукасm= 0; або його метаболіти = 91; грудне молоко у жінок.

Лукас= ;т^® можна застосовувk= 2;ти в період годування г = 88;уддю, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лукаст® не впливає а= 073;о впливає нез = 85;ачною мірою на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;. Проте повідомлялl= 6;ся про сонливість або запаморочеl= 5;ня.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Доза дл&= #1103; пацієнтів (в= 110;ком від 15 років) з астмою або з астмою і супутнім се = 79;онним алергічним ринітом становить 10 мг (1 таблетка) на добу, увечері.

Загальні рекомендацo= 0;ї. Терапевтичl= 5;ий вплив лікар = 89;ького засобу Лукаст^® на показники контролю астми наступає уп = 88;одовж 1 дня. Препарат можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі. Пацієнтам слід рекоме = 85;дувати продовжуваm= 0;и приймати пр = 77;парат Лукаст^®, на&= #1074;іть якщо досягнуто контроль астми, а також у пері= 086;ди її загостре = 85;ня. Препарат не слід застосовувk= 2;ти одночасно з = 110;ншими засобами, як= 110; містять у своєму скла = 76;і ту ж саму діючу речовину – м= 086;нтелукаст.

Немає необхідносm= 0;і в корекції д= 086;зи для пацієнтів літнього віку, пацієн= 090;ів з порушення = 84; функції нирок або з п&#= 1086;рушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості. Немає даних відносно пацієнтів з = 087;ечінковою недостатніl= 9;тю тяжкого ступеня. Дозування для чоловіків і жінок однакове.=

Лікування препаратом = 51;укаст^® в залежност= 10; від іншого лікування астми.

Лукаст® можна призн = 72;чати додатково д = 86; вже існуючої терапії пацієнта.=

Інгаляцій= 085;і кортикостеl= 8;оїди. Лу= 082;аст^®можна застосовувk= 2;ти як додатков = 91; терапію у випадку, коли інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди в комбінаці= 11; з короткодіюm= 5;ими бета-агоніс = 90;ами, які застосо = 74;уються за необхіднісm= 0;ю, не забезпечуюm= 0;ь адекватногl= 6; клінічного = 82;онтролю захворюванl= 5;я.

Препаратом не можна різко замінювати інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Діти.

У даній лікарській формі застосовувk= 2;ти дітям віком від 15 років. Дітям віком до 15 років слід застосовувk= 2;ти монтелукасm= 0; у вигляді жувальних т = 72;блеток.

Передозува&= #1085;ня.

У досліджен= нях пацієнтів з хронічною астмою монтелукасm= 0; призначали = 74; дозах до 200 мг/k= 6;обу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а в короткочасl= 5;их дослідженнn= 3;х – до 900 мг/добу протягом приблизно 1 тижня, при цьому клінічно важливі поб= 10;чні реакції не виникали.=

Під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я та під час клінічних досліджень надходили повідомленl= 5;я про гостре передозуваl= 5;ня лікарсько= го засобу Лука = 89;т^®. Вони стосув = 72;лися прийому препарату дорослими і дітьми у доз= 110; 1000 мг (приблизно 61 мг/кг, дитина віком 42 місяці). Отримані клінічні і лабораторнo= 0; дані відповідалl= 0; профілю безпеки для дорослих пацієнтів і дітей. У більшості повідомленn= 0; про випадки = 087;ередозуван&= #1085;я ніяких небажаних явищ не спос= 090;ерігалося. Найчастіше спостерігаl= 3;ися побічні ефекти, що відповідалl= 0; профілю без = 87;еки препарату Лукаст^®, включаючи біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість.

Жодної спец= іальної інформації щодо лікування п = 77;редозувань препарату Лукаст^® немає. Невід= 086;мо, чи виводиться монтелукасm= 0; за допомого= 02; перитонеалn= 0;ного діалізу або гемодіалізm= 1;.

Побічні реакції.

У ході клінічних досліджень про нижчеза = 79;начені побічні реакції у пацієнтів, які отримували лікування монтелукасm= 0;ом, повідомлялl= 6;сь часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), а також = 79; більшою частотою, ні= 078; у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування плацебо:

З боку нервової системи: головний біль.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: абдоміl= 5;альний біль.

При пролонговаl= 5;ому лікуванні в клінічних випробуванl= 5;ях з обмеженою кількістю п = 72;цієнтів (до 2 років для дорослих) профіль без = 87;еки не змінювався.

Побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у постмаркетl= 0;нговий період:

Інф= 077;кції та інвазії: дуже часто – інфекції ве = 88;хніх дихальних шляхів*.

З боку = 082;ровоносної і лімфатичноo= 1; системи: р= 110;дко – тенденція до посиленн= 03; кровоточивl= 6;сті, дуже рідко = 211; тром = 73;оцитопенія.

З боку = 110;мунної системи: н= 077;часто – реакції г&#= 1110;перчутливо= сті, у тому числі анафілаксіn= 3;; дуже рідко = 211; еозин&#= 1086;фільна інфільтрацo= 0;я печінки.=

З боку психік = 80;: нечас&#= 1090;о – порушення сну, в тому числі нічні кошмари, без= 089;оння, сомнамбуліk= 9;м, тривожністn= 0; (ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожіс = 90;ь), депресія, пс= 080;хомоторна гіперактивl= 5;ість (включаючи д= 088;атівливіст&= #1100;, неспокій, тремор^§); рідко – пору= 096;ення уваги= ;, погіршення памʼяті, тик; &#= 1076;уже рідко – галю= 094;инації, дезорієнтаm= 4;ія, суїцидальн&= #1110; наміри та поведінка (суїцидальн= 10;сть), дисфемія, обсесивно-к&#= 1086;мпульсивні розлади.

З боку нервової систе= 084;и: неч= асто – зап&#= 1072;морочення, сонливість, парестезія/ = 75;іпестезія, судоми.

З боку серця: рідко &= #8211; пальпітаціn= 3;.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки і середостінl= 5;я: неч= асто – носова кровотеча; дуже рідко – синдром Чар = 75;а–Стросса (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), легенева еозинофіліn= 3;.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто – = 76;іарея**, нудота**, блювання**; нечасто – сухість у роті, диспепсія.=

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: часто – = 087;ідвищення рівнів трансамінаk= 9; сироватки крові (алані= 085;трансаміна&= #1079;и, аспартаттрk= 2;нсамінази); дуже рідко – гепатит (в&= #1082;лючаючи холестатичl= 5;е, гепатоцелюl= 3;ярне та змішане ураження печінки).

З бо&#= 1082;у нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів: нечасто= ; – енурез у дітей.

З боку шкіри і підшкірних тканин: = 95;асто – в= 080;сип**; нечасто – гематома, кропив’янкk= 2;, свербіж; рід= 082;о – ангіоневр = 86;тичний набряк; дуже рідко – вузл= 080;кова еритема, мультиформl= 5;а еритема.

З боку кістково-м’= 03;зової системи і сполучної тканини: нечастl= 6; – артралгія, міалгія, включаючи мR= 17;язові судоми.

Заг= 072;льні розлади: часто – пірексія**; нечасто – ас= 090;енія/втома, недомаганнn= 3;, набряк.

Кат&= #1077;горії частоти: дуж= 077; часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто= ; (від ≥ 1/1000 до
< 1/100), рідко (від = 805; 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

* Поб= ;ічна реакція спо = 89;терігалася з частотою «= 076;уже часто» у пацієнтів, які застосо = 74;ували монтелукасm= 0;, а також у пацієнтів, я= 082;і отримували плацебо, під час клінічних д = 86;сліджень.

** Поk= 3;ічна реакція спо = 89;терігалася з частотою «= 095;асто» у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли монтелукасm= 0;, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних д = 86;сліджень.

^§ Категорія частоти: рідко.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Зберігати п= ри температурo= 0; не вище 30 °C.

Упа= ;ковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.

Вир= ;обник.

Фарма Інтернешенk= 2;л Компані.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Аль Кастал еріа, Ерпорт роуk= 6;, А.С. 334 Джубайхk= 2; 11941, Амман – Йорданія.

Зая= ;вник.

Фарма Інтернешенk= 2;л Компані.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня заявника.=

А.С. 334 Аль-Джубайх = 72; 11941 Амман, Йорд = 72;нія.