MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3C80D.2DCBD720" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3C80D.2DCBD720 Content-Location: file:///C:/680A1D01/UA102140101_2EFA.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ
(HELPEX® ANTICOLD =
TEA<=
/b>)
Склад:
діючі речовини: 1 саше по
допоміжні речовини:<=
/i>
Хелпекс® Антиколд Чай з лимонним
смаком: кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), маніт
(Е 421), цукралоза, цукроза, натрію бензоат (Е 211), барвник
тартразин (Е 102), ароматизатор лимонний, кислота лимонна безводна;
Хелпекс® Антиколд Чай з малиновим
смаком: кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), маніт
(Е 421), цукралоза, цукроза, натрію бензоат (Е 211), барвник бета=
нін
(Е 162), ароматизатор полуничний, ароматизатор малиновий.
Лік=
арська
форма. Порошок для орального розчину.
Осн=
овні
фізико-хімічні властивості:
=
Хелпекс®
Антиколд Чай з лимонним смаком: порошок від блідо-жовтого до жовтого кольор=
у.
=
Хелпекс®
Антиколд Чай з малиновим смаком: майже білий порошок з блідо-рожевим відтін=
ком,
можлива наявність часточок темно-червоного кольору.
Фармакотерапевтична група. А=
налгетики
та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.
К=
од АТХ
N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Парацетамол =
чинить знеболювал=
ьну,
жарознижувальну і слабку протизапальну дію.
Ме=
ханізм
дії парацетамолу пов’язаний із впливом препарату на центр терморегуляції у
гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів та медіаторів
запалення (кініну, серотоніну) і підвищенням порога больової чутливості.
Цетиризину гідрохлорид є потужним антигістамінним
засобом, селективним антагоністом Н1-рецепторів. Він інгібує
гістамінопосередковану ранню фазу алергічної реакції, а також зменшує мігра=
цію
еозинофілів та вивільнення медіаторів запалення, послаблюючи таким чином пі=
зню
алергічну реакцію. Цетиризин практично не діє на інші рецептори і тому не
спричиняє небажаних антихолінергічних та антисеротонінових ефектів.
Фенілефрину гідрохлорид є відносно селективним =
45;1-адреноміметиком.
Чинить слабку дію на α2- і β-адренорецептори. Завдяки
судинозвужувальному ефекту фенілефрин зменшує набряк слизової оболонки носа,
об’єм назального секрету і покращує носове дихання завдяки полегшенню
проходження повітря через ніс. Застосовувати з метою тимчасового полегшення
закладеності носа при застуді, ГРВІ, сінній гарячці та інших алергічних
реакціях.
=
Клінічні характеристики. <=
/span>
Показання.
Лікування симптомів, що вин=
икають
при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, алергічному риніті (для
зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слиз=
ової
оболонки носа, усунення ломоти у тілі, вгамування головного болю, зниження
загальної інтоксикації, поліпшення загального самопочуття).
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до будь-яко=
го
компонента препарату або до будь-яких похідних піперазину в анамнезі.
Артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, гіпертиреоз. Тяжкі
порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові (у т.ч. вираж=
ена
анемія, лейкопенія). Одночасне застосування з трициклічними антидепресантам=
и; з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після
припинення їх застосування.
Вза=
ємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Метоклопрамід і домперідон
підвищує, а холестирамін, антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу.
Саліциламід подовжує період виведення парацетамолу. При одночасному
застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися наступні види взаємодій:
може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму; тетрациклін збільш=
ує
ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;
збільшується період напіввиведення хлорамфеніколу (до 5 разів). При одночас=
ному
довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів
(наприклад варфарину). Барбітурати зменшують жарознижувальну активність
парацетамолу. При одночасному застосуванні лікарські засоби, що підвищують
активність ферментів печінки, протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати,
карбамазепін), ізоніазид, рифампіцин та етиловий спирт можуть посилювати
гепатотоксичність парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з=
гепатотоксичними
засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамол зн=
ижує
ефективність діуретиків. Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними
протизапальними засобами збільшує ризик порушення функції нирок.
Застосування фенілефрину гідрохлориду з індометацином та бромкрептином
фенілефрин може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію. Одночасне
застосування фенілефрину гідрохлориду з симпатоміметичними амінами, дигокси=
ном
і серцевими глікозидами підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда. Може
знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препар=
атів
(резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та
побічних серцево-судинних реакцій. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевти=
чний
ефект фенілефрину гідрохлориду. =
45;-адреноблокатори
(фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики перешкоджають
вазоконстрикції. При одночасному застосуванні фенілефрину та гангліоблокато=
рів,
адреноблокаторів, алкалоїдів раувольфії або метилдопи можливе зниження
артеріального тиску.
При одночасному прийомі цетиризину з теофіліном
спостерігалося незначне (16 %) зниження кліренсу цетиризину, у той час як
диспозиція теофіліну не порушувалася при одночасному прийомі цетиризину. Об=
’єм
абсорбції цетиризину не знижується при прийомі їжі, хоча показник абсорбції
зменшується на 1 годину. =
При застосуванні
ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) тривалість
експозиції до цетиризину збільшилася приблизно на 40 %, у той час як диспоз=
иція
ритонавіру дещо порушувалася (-11 %) при одночасному прийомі цетиризину.
Слід уникати застосування седативних засобів п=
ід
час прийому препарату.
У дослідженнях щодо застосування цетиризину з
циметидином, гліпізидом, діазепамом та псевдоефедрином не виявлено доказів =
побічних
фармакодинамічних взаємодій.
У дослідженнях щодо застосування цетиризину з
азитроміцином, еритроміцином, кетоконазолом, теофіліном та псевдоефедрином<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> не виявлено доказів побічних клінічних
взаємодій; одночасне застосування цетиризину з макролідами або кетоконазолом
ніколи не призводило до клінічно значущих змін на ЕКГ.
Осо=
бливості
застосування.
Не
перевищувати зазначену дозу. Слід уникати одночасного застосування з іншими
лікарськими засобами, що містять парацетамол. Не застосовувати одночасно=
з алкоголем. Ризик передозування парацетамолу підвищується при алкогольних захворюваннях печі=
нки.
Парацетамол слід з
обережністю застосовувати хворим із порушеннями функції печінки або нирок,
перед застосуванням слід порадитися з лікарем.
Якщо симптоми не зни=
кають,
звернутися до лікаря. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до
лікаря.
Необхідна обережність
при застосуванні фенілефрину хворим на цукровий діабет та закритокутову
глаукому. Фенілефрин може підвищувати артеріальний тиск, тому необхі=
дна
особлива обережність при застосуванні препарату пацієнтам, які отримують
антигіпертензивну терапію, а також β-адреноблокатори.
Пацієнтам із рідкісн=
ою
спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкозо-галактози або
недостатністю цукрази-ізомальтази не слід застосовувати препарат.
Перед застосуванням
препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин =
чи
подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.
Препарат може вплива=
ти
на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової
кислоти.
З обережністю
застосовувати пацієнтам, схильним до затримки сечі (наприклад пошкодження
хребта), тому що цетиризин може підвищити ризик розвитку затримки сечі.
Рекомендовано з
обережністю призначати препарат пацієнтам із ризиком виникнення судом.
Антигістамінні препа=
рати
пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препар=
ату
необхідно припинити за 3 дні до дослідження (період виведення).
З обережністю
застосовувати пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю (потрібна корек=
ція
режиму дозування) та пацієнтам літнього віку з нирковою недостатністю (можл=
иве
зниження клубочкової фільтрації).
До складу препарату
входить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим для
хворих на фенілкетонурію.
Зас=
тосування
у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування парацетамолу, фенілефрину
гідрохлориду і цетиризину гідрохлориду в період вагітності не встановлена, =
тому
препарат не застосовувати вагітним. Оскільки парацетамол і фенілефрин певною
мірою проникають у материнське молоко, годування груддю у період лікування
препаратом необхідно припинити.
Зда=
тність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Препарат може спричиняти сонливість, запамороч=
ення
та інші побічні ефекти, тому у період лікування не рекомендується керувати
транспортними засобами та складними механізмами, які потребують підвищеної
концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.
Спо=
сіб
застосування та дози.
Порошок розчинити у склянці гарячої води і вип=
ити.
Дози для дорослих та
дітей віком від 12 років: по 1 саше до 4 разів на д=
обу.
Інтервали між прийомами мають бути не менше 4 годин. Не слід перевищувати
рекомендовану дозу.
Тривалість лікування=
не
повинна перевищувати 7 днів.
Діт=
и.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Ураження печінки можливе у дорослих, які прийн=
яли
Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки
проявляються через 12-48 годин після передозування. Перші симптоми – блідість, нудота, блюв=
ання,
анорексія, біль у животі. Повідомлялося про розвиток серцевих аритмій і
панкреатиту.
Вживання великих доз може призвести до
гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії з порушенням свідомості,
печінкової коми, летального наслідку та гострої ниркової недостатності. Гостра ниркова недостатність із гострим
некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку,
гематурією, протеїнурією, нефрототоксичністю (ниркова коліка, інтерстиціаль=
ний
нефрит, капілярний некроз) і розвинутися навіть при відсутності тяжкого
ураження печінки.
При тривалому застосуванні препарату у великих
дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія,
панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Можливі гіпоглікемічна кома, тромбоцитопенія,
порушення метаболізму глюкози і метаболічний ацидоз.
У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікува=
ння
карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіро=
боєм
чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки); регулярний
прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлен=
ня,
муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) прийняття
Передозування цетиризину
гідрохлориду може спричинити у дорослих сонливість, а у дітей – спочатку
збудження, а потім сонливість. Симптоми, що спостерігалися після суттєвого
передозування цетиризину, головним чином пов’язані з впливом на центральну
нервову систему або з ефектами, що можуть вказувати на антихолінергічну дію=
. Побічні
ефекти, про які повідомлялося після прийому дози, що перевищувала щонайменш=
е у
5 разів рекомендовану добову дозу, включають: сплутаність свідомості, діаре=
ю,
запаморочення, підвищену втомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз,
свербіж, неспокій, седацію, сонливість, ступор, тахікардію, тремор, затримку
сечовипускання.
Передозування фенілефрину
гідрохлориду може спричинити підвищення артеріального тиску і рефлектор=
ну
брадикардію, тремор, неспокій, підвищення моторної активності, збудження,
галюцинації, однак при передозуванні комбінованого препарату токсична доза
парацетамолу буде досягнута набагато раніше, ніж проявляться токсичні ефекти
фенілефрину.
Лікув=
ання
передозування: у разі підозри на
передозування пацієнта слід доставити у лікарню. Симптоми можуть бути обмеже=
ні
нудотою та блюванням та можуть не відображати тяжкості передозування чи риз=
ику
ураження органів. У перші години після прийому доцільне промивання шлунка. =
Слід
розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу =
була
прийнята у межах 1 години. Протягом 24 годин після прийому парацетамолу
застосовувати внутрішньовенне введення ацетилцистеїну, максимальний ефект в=
ід
застосування настає протягом перших 8 годин після прийому. Протягом перших 8
годин після передозування можна застосувати метіонін перорально.
Специфічний антидот цетириз=
ину
невідомий. Цетиризин неефективно виводиться при проведенні діалізу.
Побічні реакції.
З б=
оку
серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, зниження артеріально=
го
тиску, тахікардія, відчуття посиленого серцебиття.
З б=
оку
нирок та сечостатевої системи: спазм уретральних каналів та везикальних сфінктерів,
дизурія, енурез, затримка сечі.
З боку шлунково-кишкового тракту:<=
/span> нудота, блювання, сухість у роті, шлунково-кишковий д=
искомфорт,
біль в епігастрії, діарея.
З б=
оку
гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності
«печінкових» ферментів без розвитку жовтяниці.
З б=
оку
імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання (генералізоване,
еритематозне, кропив’янка), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк,
мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токси=
чний
епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З б=
оку
центральної нервової системи: седативний ефект, сонливість (при перевищенні
терапевтичної дози), безсоння,
запаморочення, непритомність, в’ялість, апатія, підвищена втомлювані=
сть,
зниження розумової і фізичної працездатності, неспокій, дисфорія, зміни
настрою, головний біль, парестезія, судоми, тремор, тик, дисгевзія, дискіне=
зія,
дистонія, порушення пам’яті, тривожність, агресивність, депресія, галюцинац=
ії,
суїцидальні думки.
З б=
оку
дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ, фаринг=
іт,
риніт.
З б=
оку
органів зору: вертиго, порушення акомодації, затуманення зору, мимовільні рухи очного
яблука.
З б=
оку
ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
З б=
оку
системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, у
т.ч. гемолітична анемія (синці чи
кровотечі); сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у
серці).
Заг= альні порушення: астенія, нездужання, набряк, підвищений апетит, збільшення маси тіла.<= o:p>
Термін
придатності.
4
роки=
.
Умо=
ви
зберігання.
Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упа=
ковка.
По
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Алпекс Фарма СА.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця
провадження діяльності.
Віа Кантоналє, 6805
Меззовіко-Віра, Швейцарія.
Зая=
вник.
Мові Хелс ГмбХ.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявник=
а.
35 Егеріштрассе, Баар, 6340=
, Швейцарія.