МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ІНС= ТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Оф= локсацин

(<= /span>OFLOXACIN)

Склад:

діюча речовина: офлоксацин;

1 мл розчину місти= ть 2 мг офлоксацину;=

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лік= арська форма. Розчин для інфузій.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-жовтого кольору.

Фар= макотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТХ J01M A01.

Фармакологічні властивості. <= /p>

Фар= макодинаміка.

Офлоксацин – синтетичний протимікробний засіб фторованого хінолону широкого спектра дії. У концентраціях, ідентичних з мі= німальною пригнічувальною концентрацією (МПК) або у дещо вищих, він чинить бактерицид= ну дію (шляхом пригнічення
ДНК-гірази – ферменту, необхідного для реплікації та транскрипції бактеріал= ьної ДНК).

Протимікробний спектр охоплює: грамнегативні і= грампозитивні бактерії, чутливі до офлоксацину: E= nterobacteriaceae (Escherichia coli, види Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB'>Proteus, <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB'>Providencia= , <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB'>Salmonella<= /span>, <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB'>Serratia, <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB'>Shigella, <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB'>Yersinia), Pseudomonas spp.,
= включно з Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis<= /i>, Neisseria gonorrhoeae= , Neisseria meningitidis= , Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella mult= ocida,
Vibrio spp., Brucella meliten= sis; стафілококи, вк= лючно зі штамами, що продукують пеніциліназу та деякими штамами, резистентними до метициліну; також він має активність щодо Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum (при граничних значеннях МПК), Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae та деяких ін= ших мікобактерій. Чутливість стрептококів групи А, В і С є граничною. Більшість анаеробів, за винятком Clostridium perfringens, є резистентними. Офлоксацин неактивний щодо Treponema pallidum.

Фар= макокінетика.

Офлоксацин проникає у тканини. Він також добре розповсюджується у рідинах тіла, в тому числі у цереброспінальній. Відносно високі концентрації його у жовчі. Об’єм розподілу становить 1,5‒2,5 л/кг. Зв’язок із плазматичними протеїнами становить 25 %. Офлоксацин частково перетворюється у дезметил-офлоксацин і офлоксацин-N-оксид. Дезметил-офлоксацин має слабку протимікробну активність. Період напіввиведення офлоксацину становить прибл= изно 5‒8 годин, при нирковій недостатності він подовжується залежно від ступеня недостатності до 15‒60 годин. Офлоксацин виводиться, головним чином, нирками, тубулярною секрецією та гломерулярною фільтрацією.
75‒80 % виведеної дози виводиться у незміненому стані із сечею протягом 24= 210;48 годин, менше 5 % виводиться у формі метаболітів. 4‒8 % виведеної дози виводиться з калом. Виведення офлоксацину може бути уповільнене у пацієнтів= із тяжким ушкодженням печінки (наприклад цирозом). Незалежно від дози ниркове виділення офлоксацину становить 173 мл/хв, загальне виділення – до 214 мл/хв. Тільки нез= начний об’єм можна видалити шляхом гемодіалізу (15‒25%), біологічний період напіввиведення протягом гемодіалізу становить приблизно 8‒12 годин. П= ри перитонеальному діалізі біологічний напіврозпад становить 22 години. <= /o:p>

Офлоксацин чинить постантибіотичну дію.

Офлоксацин проходить крізь плаценту, проникає у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до офлоксацину збудниками:

&#= 8722;   за= гострення хронічного обструктивного захворювання легень (включно із хронічним бронхітом)*, негоспітальна пневмонія*;

&#= 8722;   не= ускладнений гострий цистит*, уретрит*, гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечов= ого тракту;

&#= 8722;   ус= кладненні інфекції шкіри та м’яких тканин*.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації що= до належного застосування антибактеріальних засобів.

* При неможливості застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай застосовують для лікування цієї інфекції.

Протипоказання.<= /span>

Підвищена чутливість до офлоксацину або до інш= их компонентів лікарського засобу.

Тендиніти в анамнезі.

Офлоксацин, як і інші фторхінолони, протипоказ= аний пацієнтам з епілепсією або зі зниженим судомним порогом.<= /p>
Застосування офлоксацину<= span style=3D'letter-spacing:-.1pt'> протипоказане дітям та підліткам, а також вагітним і жінкам= , які годують груддю, оскільки досвід експер= иментального застосування лікарського засобу у тварин не повністю виключає ризик пошкодж= ення хряща суглобів організму, що росте.

Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Офлоксацин не можна призначати пацієнтам із подовженням інтервалу QT, пацієнтам із некомпенсова= ною гіпокаліємією, а також пацієнтам, які приймають антиаритмічні засоби класу = IA (хінідин, прокаїнамід) або класу ІІІ (аміодарон, соталол).

Ураження центральної нервової системи зі зниже= ним судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок).

Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, що здатні подовжувати інтервал QT

Офлоксацин, як і інші фторхінолони, протипоказано застосовувати пацієнтам, які отримували лікарсь= кі засоби, що здатні подовжувати інтервал QT (наприклад антиаритмічні препарати класів IA і III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики).=

Теофілін, або подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби

При одночасному застосуванні хінолонів з іншими препаратами, які знижують судом= ний поріг, наприклад теофіліном, можливе зниження церебрального судомного порог= а. Однак на відміну від деяких інших фторхінолонів, офлоксацин не вважається засобом, що спричинює фармакокінетичні взаємодії з теофіліном.

Подальше зниження церебрального судомного порогу також можливе при застосуванні з деякими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами.

У разі судомних нападів, лікування офлоксацином необхідно припинити.

Глібенкламід=

Офлоксацин може спричиняти невелике підвищення концентрації глібенкламіду в сироватці крові, тому таких пацієнтів слід тримати під ретельним наглядом.

Пробенецид, цимет= идин, фуросемід та метотрексат

Одночасне введення офлоксац= ину у великих дозах з лікарськими засобами, які виділяються шляхом тубулярної секреції (наприклад пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат), може призвести до підвищення плазматичних концентрацій через їх знижене виведенн= я.

Антикоагулянти (<= /span>включно з антагоністами вітаміну К)=

При одночасному з= астосуванні з антикоагулянтами (включно з антагоністами вітаміну К) необхідно контролюв= ати протромбіновий час або проводити інші відповідні дослідження на згортання крові.

Вплив на результа= ти лабораторних аналізів

Протягом лікування офлоксацином можуть спостерігатися хибнопозитивні результати при визначенні опіатів або порфіринів у сечі. Для підтвердження позитивних результатів аналізів на опіати або порфірин можуть бути необхідні більш специфічні мето= ди.

Офлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis, що може призвести до хибнонегативних р= езультатів бактеріологічної діагностики туберкульозу.

Інша інформація

При застосуванні з препаратами, що підлужнюють сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію бікарбонат), збільшується ризик кристалурії та нефротичних ефектів.

Особливості застосування.

= Слід уникати заст= осування офлоксацину пацієнтам, в анамнезі яких є серйозні побічні реакції, пов’язан= і з прийомом хінолоно- та фторхінолоновмісних лікарських засобів
(див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів офлоксацином слі= д розпочинати тільки у разі відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретел= ьної оцінки співвідношення користь/ризик (див. також розділ «Протипоказання»).

Ризик резистентності

= Для метицилінрезистентного <= em>Staphylococcus аureus (MRSA) існує дуже висока ймовірність корезистентності до фторхінолонів, у тому числі до офлоксацину. У зв’язку з= цим офлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим або підозрюван= им збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до офлоксацину (і зазвичай, коли застосування рекомендованих для лікування MRSA-інфекцій антибактеріальних препаратів вважається недоцільним).

Офлоксацин не є препаратом першого вибору при пневмонії, спричиненій пневмококами або мікоплазмою, або тонзиліті, спричиненому β-гемолітичними стрептококами.

Інфекції, спричинені кишковою паличкою (Escherichia c= oli)

Резистентність E. coli – найчастішого збудни= ка інфекцій сечовивідних шляхів – до фторхінолонів варіює у різних країнах Європейського Союзу. Лікарям, які призначають терапію, рекомендується враховувати місцеву поширеність резистентності E. coli до фторхінолонів.

Інфекції, спричинені гонококами (Neisseria gonorrhoea= e)

У зв’язку зі збільшенням резистентності N. Gonorrhoeae о= флоксацин не слід застосовувати як емпіричний варіант антибактеріальної терапії при підозрі на гонококову інфекцію (гонококовий уретрит, запальні захворювання органів малого таза і епідидимоорхіт), окрім випадків, коли збудника було ідентифіковано і підтверджено його чутливість до офлоксацину. Якщо після тр= ьох днів лікування не було досягнуто клінічного покращення стану, терапію слід переглянути.

Запальні захворювання органів малого таза<= /span>

Для лікування запальних захворювань органів малого таза офлоксацин слід застосовувати тільки у поєднанні з препаратами, активними щодо анаеробних організмів.

Підвищена чутливість (гіпер= чутливість)

Повідомляли про випадки підвищеної чутливості та алергічних реакцій після першого застосування фторхінолонів. = Одразу після застосування офлокс= ацину можуть розвинутися анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включно з ознаками анафілаксії, тахікардією, гарячкою, задишкою, ангіоневротичним набряком, васкулітом, який у виняткових випадках може призводити до некрозу, еозинофілією. = Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до загрозливого для життя анафілактичного шоку, навіть після першого застосування лікарського засобу.= У таких випадках слід негайно припинити застосування лікарського засобу та вж= ити належних терапевтичних заходів.

Тяжкі бульозні реакції

= Зафіксовано випадки тяжких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса – = Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, на тлі застосування офлоксацину
(див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення реакцій з боку шкіри та/= або слизових оболонок пацієнтам слід порекомендувати негайно зв’язатися зі свої лікарем, перш ніж продовжити лікування.

Зах= ворювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея під час або після лікування офлоксацино= м (у тому числі через декілька тижнів після лікування), особливо тяжка, тривала і/або з кровотечею, може бути симптомом псевдомембранозного коліту. = Ступінь тяжкості захворювань, асоційованих з Clostridium difficile, варіює від легкого стану до стану, що загрожує життю, найтяжчою формою є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакці= ї»). Тому важливо розглянути цей діагноз у пацієнтів, у яких розвивається тяжка форма діареї під час або після лікування офлоксацином. Якщо виникне підозра на псевдомембранозний коліт, офлоксацин потрібно негайно відмінити. Слід одраз= у розпочати належну специфічну антибіотикотерапію (наприклад ванкоміцином для пероральн= ого прийому, тейкопланіном для перорального прийому або метронідазолом). У цій клінічній ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику кишечнику.

Пац= ієнти зі схильністю до судом

Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокувати розвиток судом. Офлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»). Як і інші хінолони, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом та при одночасному лікуванні діючими речовинами, що знижують судомний поріг, напри= клад теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій»). Якщо виникають напади судом, офлоксацин потрібно відмінити (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Три= валі, інвалідизуючі і потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Повідомляли про розвиток дуже рідкісних, трива= лих (кілька місяців або років), інвалідизуючих, потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливають на різні системи організму (опорно-руховий апарат, нервову і психічну системи, органи чуття) у пацієнтів, які отримува= ли хінолони або фторхінолони, незалежно від віку пацієнта та наявності факторів ризику. При появі перших ознак та/або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції слід негайно відмінити застосування офлокс= ацину і звернутися до лікаря.

Тендиніт та розрив сухожилля

Тендиніт та ро= зрив сухожилля (особливо ахіллового), іноді двобічний, можуть виникнути протягом 48 годин від початку лікування хінолона= ми та фторхінолонами, часом навіть протягом декількох місяців після припинення прийому лікарського засобу. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля підвищений у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю, пацієнтів після трансплантації паренхіматозних органів та у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди. Слід уникати супутнього застосування кортикостероїдів і фторхінолонів. У разі появи перших ознак тендиніту (наприклад болючий набр= як або запалення суглобів) лікування офлоксацином слід негайно припинити і розглянути альтернативне лікування. Уражену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад забезпечити іммобілізацію) та проконсультуватись з ортопед= ом. Кортикостероїди не слід застосовувати, якщо з’являються ознаки тендинопатії= .

Пацієнти з порушенням функції нирок

З обережністю призначати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок. Необхідно коригувати дозу та час введення препара= ту пацієнтам із нирковою недостатністю і пацієнтам літнього віку, враховуючи сповільнене виділення.

Подовження інтервалу QТ

У паці= єнтів, які приймали фторхінолони, дуже рідко були зареєстровані випадки подовження інтервалу QT. С= лід дотримуватися обережності при використанні фторхінолонів, у тому числі офлоксацину, у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку подовження інтервалу QT, наприклад:

-   <= /span>вроджений синдром подовженого інтервалу QT;

-   <= /span>супутнє застосува= ння лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати
інтервал QT (наприклад антиаритмічні засоби класів IA і III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);

-   <= /span>нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);=

-   <= /span>захворювання серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти літнього віку і жі= нки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що подовжують інтервал Q= T. Таким чином, слід проявляти обережність при призначенні фторхінолонів, вклю= чно з офлоксацином, цим групам пацієнтів.

Аневризма аорти і дисекція (розшарування стінки) аорти та регургітація/недостатність клапана серця

Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми аорти і розшарування стінки аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, а також регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомляли про випадки аневризми аорти і розшарування стінки аорти, іноді ускладнені розривом (вкл= ючно з летальними випадками), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).

Таким чином, фторхінолони слід застосовувати лише піс= ля ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших варіа= нтів терапії пацієнтам із обтяженим сімейним анамнезом (наявність аневризми або вродженої вади розвитку клапанів серця), пацієнтам із діагностованою аневри= змою аорти та/або розшаруванням стінки аорти, або захворюванням клапанів серця, = або при наявності інших факторів ризику, а саме:

-&nb= sp; фактори ризику розвитку як аневризми аорти та розшарування стінки аорти, так і регургітації/недостатності клапана серця: захворювання сполучної ткан= ини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса – Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит;

-&nb= sp; фактори ризику розвитку аневризми аорти та розшарування стінки аорти: судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артерії= т, атеросклероз, синдром Шегрена;

-&nb= sp; фактори ризику розвитку регургітації/недостатності клапана серця: інфекційний ендокардит.

Ризик аневризми аорти і розшарування стінки аорти та їх розриву підвищений у пацієнтів, які одночас= но отримують системні кортикостероїди.

У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю= у грудній клітці або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Паці= єнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі виникнен= ня задишки, нападу прискореного серцебиття або набряку живота чи нижніх кінців= ок.

Пацієнти з порушеннями функції центральної нервової системи

З обережністю призначати препарат пацієнтам = із захворюваннями центральної нервової системи (виражений атеросклероз судин головного мозку, перенесена гостра недостатність мозкового кровообігу).

Пацієнти із психотичними розладами в анамнезі

Повідомляли про виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали фторхінолони. У де= яких випадках ці реакції прогресували до суїцидальних думок або самодеструктивної поведінки, у тому числі спроб самогубства, іноді навіть після першого застосування препарату. Якщо у пацієнта розвиваються такі реакції, лікуванн= я офлоксацином слід відмінити та вжити належних лікувальних заходів. Потрібно з обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам, в анамнезі яких є психотичні розлади, а= бо пацієнтам із психічними захворюваннями.

Пацієнт= и з поруше= ннями функції печінки

Слід з обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам= із порушеннями функції печінки через можливе ушкодження печінки внаслідок прий= ому препарату. Повідомляли про випадки фульмінантного гепатиту, що може призвод= ити до розвитку печінкової недостатності (включно з летальними випадками), на т= лі лікування фторхінолонами. Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування і звернутися до свого лікаря, якщо виникнуть такі симптоми та ознаки захворюв= ання печінки як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або болісність жи= вота при пальпації (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти, які приймають антагоністи вітаміну K

Через можливе підвищення показників коагуляцій= них проб (протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення) і/або кровотечу у пацієнтів, які отримують фторхінолони, у тому числі офлоксацин,= у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином), у випадку одночасного застосування цих двох груп лікарських засобів слід здійснювати моніторинг результатів коагуляційних проб (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

= Myasthenia gravis

Фторхінолони, вкл= ючно з офлоксацином, мають ефект нервово-м’язової блокади та можуть загострювати м’язову слабкість у пацієнтів з mya= sthenia gravis. У постмаркети= нговому періоді у пацієнтів з myasthenia gr= avis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, в= ключно з летальними випадками та станами, що потребували заходів з підтримки дихан= ня. Офлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із myasthenia gravis в анамнезі.

Про= філактика фотосенсибілізації

Зафіксовано випадки фотосенсибілізації на тлі застосування офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам, які приймають офлоксацин, слід уникати впливу інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (ртутно-кварцові лампи, солярії) під час лікування та протягом 48 годин піс= ля припинення застосування лікарського засобу для запобігання фотосенсибілізац= ії.

Суперінфекція

Прийом антибіотик= ів, особливо протягом тривалого часу, може призводити до посиленого росту резистентної мікрофлори, тому під час лікування потрібно періодично перевір= яти стан пацієнта. Якщо виникне вторинна інфекція, слід вжити належних заходів.=

Периферична невропатія=

Повідомляли про випадки периферичної сенсорної або сенсомоторної поліневропатії, у пацієнтів, які отримували хінолони та фторх= інолони (у тому числі офлоксацин), що призводила до парестезії, гіпестезії, дизесте= зії або слабкості. Пацієнтам, які лікуються лікарським засобом Офлоксацин, слід= проінформувати свого лікаря у разі розвитку таких симптомів невропатії як біль, печіння, відчуття поколювання, оніміння або слабкість. В такому разі, щоб запобігти розвитку необоротного стану, офлоксацин слід відмінити.

Коливання рівня глюкози у крові

Під час застосува= ння хінолонів, в тому числі офлоксацину, повідомляли про коливання рівня глюкоз= и у крові, включно з випадками гіперглікемії та гіпоглікемії, особливо у пацієн= тів, хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад глібенкламідом) або інсуліном. Повідом= ляли про випадки гіпоглікемічної коми. Пацієнтам із цукровим діабетом рекомендує= ться ретельно контролювати рівень глюкози у крові.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогеназ= и

Пацієнти з латентною або підтвердженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій= при лікуванні хінолонами. Таким чином, призначати офлоксацин цим пацієнтам потр= ібно з обережністю, контролюючи потенційну появу гемолізу.

Порушення зору

Якщо при прийо= мі офлоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими меха= нізмами» та «Побічні реакції»).

Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями

Пацієнтам з такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, лактазна недостатність або мальабсорбція глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Інша важлива інформація

Якщо призначати офлоксацин для внутрішньовенного застосування одночасно з гіпотензивними препаратами, може спостерігатися раптове зниження артеріального тиску. У та= ких випадках, або якщо лікарський засіб призначають одночасно з анестетиками класу барбітуратів, потрібно здійснювати моніторинг функцій серцево-судинної системи.

Пацієнтам слід вживати достатню кількість во= ди, щоб уникнути кристалурії.

Лікарям не рекомендується призначати фторхінол= они пацієнтам з гострим бактеріальним синуситом, загостренням хронічного бронхі= ту бактеріальної етіології і неускладненими інфекціями сечових шляхів, якщо іс= нує можливість застосування інших альтернативних лікарських засобів. Слід негай= но відмінити фторхінолони, якщо пацієнт повідомив лікаря про появу у нього так= их симптомів: біль у сухожиллях, м’язова слабкість, відчуття поколювання, онім= іння в руках або ногах, сплутаність свідомості і галюцинації, – та перевести йог= о на інші антибактеріальні препарати для завершення курсу лікування.<= /span>

З= астосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах вия= вили пошкодження суглобового хряща у статевонезрілих тварин, але тератогенні ефе= кти були відсутні. Тому офлоксацин протипоказано застосовувати під час вагітнос= ті.

Офлоксацин екскретується в грудне молоко в невеликих кількостях. Через можливість розв= итку артропатії та інших серйозних видів токсичності у дитини, яку годують грудд= ю, під час лікування офлоксацином грудне вигодовування слід припинити.<= o:p>

З= датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки іноді реєструвалися випадки сонливост= і, порушення координації, запаморочення та порушень зору, пацієнти повинні зна= ти свою реакцію на офлоксацин до того, як керувати автомобілем або іншими меха= нізми. Крім того, ці ефекти можуть посилюватися при вживанні алкоголю.<= /span>

Спосіб застосування та дози= .

Застосовують дорослим пацієнтам внутрішньовенно краплинно.

Дозу Офлоксацину встановлюють індивідуально, залежно від чутливості мікроорганізмів, виду та тяжкості інфекційного проце= су.

Заг= острення хронічного обструктивного захворювання легень (включно із хронічним бронхіт= ом), негоспітальна пневмонія: лікарський засіб застосовувати у дозі 200 мг двічі на добу.

Інф= екції сечовивідних шляхів: по 200 мг 1 раз на добу.

Уск= ладнені інфекції шкіри та м’яких тканин: лікарський за= сіб застосовувати у дозі 400 мг двічі на добу.

Дозу 200 мг слід вводити не менше ніж протягом= 30 хвилин. Введення необхідно здійснювати з рівними інтервалами.

При тяжких або ускладнених інфекціях можна вво= дити в дозі 400 мг двічі на добу.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Після звичайної початкової дози пацієнтам з порушенням функції нирок дозу необхідно зменшити. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Якщо кліренс креатиніну становить 20–50 мл/хв (рівень креатиніну в сироватці
1,5–5,0 мг/дл), дозу необхідно зменшити у = два рази (100–200 мг на добу).=

При кліренсі креатиніну < 20 мл/хв (рівень креатиніну в сироватці більше 5 мг/дл)= , доза має становити 100 мг кожні 24 години.

Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі або перитоніальному діалізі, необхідно призначат= и 100 мг кожні 24 години.

Дозування для пац= ієнтів із порушенням функції печінки

У пацієнтів з тяжкою печінковою дисфункцією екскреція офлоксацину може бути знижена.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку не потрібна корекція дози, окрім випадків ниркової або печінкової недостатност= і.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та у більшості випадків становить 7‒10 днів. Після нормалізації температури тіла та покращення загального стану пацієнта введе= ння препарату слід продовжувати ще протягом 3 днів.

При покращенні стану пацієнта рекомендовано продовжити лікування пероральною формою лікарського засобу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 місяці.

Д= іти.

Не застосовувати Офлоксацин дітям (віком до 18 років).

Передозування.

Найбільш важливими ознаками, появи яких слід очікувати після гострого передозування, є такі симптоми з боку нервової сис= теми як запаморочення, порушення свідомості і судоми, а також шлунково-кишкові реакції, зокрема нудота і ерозивні ушкодження слизових оболонок.

Виведення офлоксацину можна пришвидшити шляхом форсованого об’ємн= ого діурезу.

У разі передозування слід запровадити симптоматичне лікування. Через можливість подовження інтервалу QT необхідно застосувати моніторинг ЕКГ.

Побічні реакції.=

Побічні дії, наведені нижче, класифіковані за системами органів та частотою виникнення. Частота виникнення класифікується таким чином: часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), ч= астота невідома
(не може бути оцінена за наявними дани= ми).

Класи та системи органів=

Часто <= /span>

(≥ = ;1/100 –
< 1/10)

Нечасто

(≥ = ;1/1000
–
< 1/100)

Рідко

(≥ = ;1/10000
–
< 1/1000)<= /span>

Дуже рідко

(< 1/10000)

Частота невідома

(не може бути оцінена за наявними даними)

Інфекції та інвазії

мікоз; резистен= тність патогенних організмів

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

анемія, гемоліт= ична анемія; лейкопенія, еозинофілія; тромбоцитопенія

агранулоцитоз, порушення функції кісткового мозку

Порушення з боку імунної системи

реакції гіпер-чутливості, включно з анафілактичними/ анафілактоїдними реакціями***,
ангіоневротичний набряк*** (у тому числі набряк язика, гортані, глотки, набряк/ припухлість обличчя)

анафілактичний/ анафілактоїдний шок***

Порушення обміну речовин, метаболізму

анорексія

гіпоглікемія у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які приймають цукро-знижувальні препарати; гіперглікемія, гіпоглікемічна кома

Психічні розлади*<= /o:p>

збудження, розлади сну, б= езсоння

психотичні розл= ади (наприклад галюцинації); неспокій, сплутаність свідомості, кошмарні сновидіння, депресія, делірій

психотичні розлади і депр= есія з само-деструктивною поведінкою, включно з суїцидальними думками або спроба= ми самогубства; нервозність

Неврологічні розлади*

запаморочен-ня,
головний біль=

сонливість, пар= естезія, дисгевзія, паросмія<= /span>

периферична сенсорна невропатія***, периферич= на сенсомоторна невропатія***, судоми м’язів***, екстрапірамідні симптоми або інші порушення м’язової координації

тремор,

дискінезія, агевзія (втрата смакових відчуттів), синкопе, доброякісна внутрішньо-чере= пна гіпертензія

Порушення з боку органів зору*=

подразнення сли= зової оболонки очей=

розлади зору

увеїт

Порушення з боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату*=

вертиго

шум у вухах, втрата слуху=

зниження слуху<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

Серцеві розлади**

тахікардія=

шлуночкові аритмії, полім= орфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (переважно у пацієнтів із факторами <= br> ризику
подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на ЕКГ

Судинні розлади**

флебіт

артеріальна гіпотензія

під час інфузії офлоксацину може виникнути тахікарді= я, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT) на ЕКГ та артеріальна гіпотензія. У дуже рідкісн= их випадках таке зниження артеріального тиску може бути тяжким

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

кашель,
назофарингіт

задишка, бронхо= спазм

алергічний пневмоніт, тяжка задишка<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

Шлунково-кишкові розлади

біль у животі, діарея, нудота, блювання

ентероколіт, іноді гемора= гічний

псевдо-мембрано= зний коліт***

диспепсія, метеоризм, запор, панкреатит= =

Розлади гепато-біліарної системи

підвищення рівнів печінко= вих ферментів (аланінаміно-трансферази, аспартатаміно-трансферази, лактатдегі= дро-генази,
гамма-глутамат-трансферази і/або лужної фосфатази), підвищення рівня білірубіну в крові

холестатична жо= втяниця

гепатит, який іноді може = бути тяжким***, тяжкі ураження печінки, у тому числі випадки розвитку летальної гостр= ої печінкової недостатності, насамперед у пацієнтів з тяжкими основними захворюван-нями печінки (див. розділ «Особливості застосування»)

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини

свербіж, висипа= ння

кропив’янка, припливи, по= силене
потовиділення, пустульозне висипання

мультиформна еритема, ток= сичний епідермальний некроліз,
реакції фоточутливості***, медикаментоз-ний дерматит, гіперчутливість у ф= ормі сонячної еритеми, знебарвлення шкіри або розшарування нігтів,
судинна пурпура, васкуліт, який у виняткових випадках може призвести до некрозу шкіри

синдром Стівенса – Д= жонсона, гострий генералізований екзантематоз-ний пустульоз, медикаментозне висипа= ння, стоматит, ексфоліативний дерматит

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини*

тендиніт

артралгія, міалгія,
розриви сухожилля (зокрема ахіллового сухожилля), які можуть бути двобічн= ими і виникати протягом 48 годин після початку лікування

рабдоміоліз і/або міопаті= я, м’язова слабкість, розтягнення м’язів,
розриви м’язів, розриви зв’язок, артрит

Розлади з боку сечо-видільної системи

підвищення сироваткового = рівня креатиніну

гостра ниркова недостатні= сть

гострий інтер-стиціальний нефрит

Вроджені та спадкові/ генетичні розлади

<= /span>

<= /span>

напади порфірії у пацієнт= ів, хворих на порфірію

Загальні розлади та реакції у місці введення*

реакція у місці інфузії (= біль, почерво-ніння)

<= /span>

<= /span>

астенія, пірексія,
біль (у тому числі біль у спині, грудній клітці та кінцівках)<= /span>

* Повідомляли про деякі випадки = дуже рідкісних, тривалих (кілька місяців або років), інвалідизуючих і потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливають на різні системи орган= ів (у тому числі такі реакції як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезією і невралгією, втома, психіатричні симптоми (включаючи порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), порушення пам’яті та концентрації ув= аги, порушення слуху, порушення зору, смаку і запаху), пов’язаних із застосуванн= ям хінолонів і фторхінолонів, незалежно від наявності факторів ризику (див. роз= діл «Особливості застосування»).

** Повідомляли про випадки розвитку аневризми та розшарування стінки аорти, ін= оді ускладнені розривом (включно з летальними випадками), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Особливості застосування»).

*** Дані постмаркетингового спостереження.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

= Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важли= вою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/риз= ик для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідом= ляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармакон= агляду.

Термін придатності. = 2 роки.<= /p>

Умо= ви зберігання.

Зберiгати при температурi не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для д= iтей місці.

Несумісність.

Лікарський засіб сумісний із такими інфузійними розчинами: 0,9 % розчином натрію хлориду, розчином Рінгера та 5 % розчином глюкози.

Не змішувати з гепарином (ризик преципітації).=

Упа= ковка.

По 100 мл або 200 мл= у пляшці, по 1 пляшці в пачці. По 100 мл або 200 мл у пляшках.

Кат= егорія відпуску. За рецептом.

=

Виробник.
ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

Україна, 18030, Черкаська о= бл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.

Класи та системи органів=	Часто <= /span> (≥ = ;1/100 – < 1/10)	Нечасто (≥ = ;1/1000 – < 1/100)	Рідко (≥ = ;1/10000 – < 1/1000)<= /span>	Дуже рідко (< 1/10000)	Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)
Інфекції та інвазії		мікоз; резистен= тність патогенних організмів
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи				анемія, гемоліт= ична анемія; лейкопенія, еозинофілія; тромбоцитопенія	агранулоцитоз, порушення функції кісткового мозку
Порушення з боку імунної системи			реакції гіпер-чутливості, включно з анафілактичними/ анафілактоїдними реакціями*, ангіоневротичний набряк* (у тому числі набряк язика, гортані, глотки, набряк/ припухлість обличчя)	анафілактичний/ анафілактоїдний шок***
Порушення обміну речовин, метаболізму			анорексія		гіпоглікемія у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які приймають цукро-знижувальні препарати; гіперглікемія, гіпоглікемічна кома
Психічні розлади*<= /o:p>		збудження, розлади сну, б= езсоння	психотичні розл= ади (наприклад галюцинації); неспокій, сплутаність свідомості, кошмарні сновидіння, депресія, делірій		психотичні розлади і депр= есія з само-деструктивною поведінкою, включно з суїцидальними думками або спроба= ми самогубства; нервозність
Неврологічні розлади*		запаморочен-ня, головний біль=	сонливість, пар= естезія, дисгевзія, паросмія<= /span>	периферична сенсорна невропатія*, периферич= на сенсомоторна невропатія, судоми м’язів**, екстрапірамідні симптоми або інші порушення м’язової координації	тремор, дискінезія, агевзія (втрата смакових відчуттів), синкопе, доброякісна внутрішньо-чере= пна гіпертензія
Порушення з боку органів зору*=		подразнення сли= зової оболонки очей=	розлади зору		увеїт
Порушення з боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату*=		вертиго		шум у вухах, втрата слуху=	зниження слуху<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>
Серцеві розлади**		тахікардія=			шлуночкові аритмії, полім= орфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (переважно у пацієнтів із факторами <= br> ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на ЕКГ
Судинні розлади**	флебіт		артеріальна гіпотензія		під час інфузії офлоксацину може виникнути тахікарді= я, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT) на ЕКГ та артеріальна гіпотензія. У дуже рідкісн= их випадках таке зниження артеріального тиску може бути тяжким
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння		кашель, назофарингіт	задишка, бронхо= спазм		алергічний пневмоніт, тяжка задишка<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>
Шлунково-кишкові розлади		біль у животі, діарея, нудота, блювання	ентероколіт, іноді гемора= гічний	псевдо-мембрано= зний коліт***	диспепсія, метеоризм, запор, панкреатит= =
Розлади гепато-біліарної системи			підвищення рівнів печінко= вих ферментів (аланінаміно-трансферази, аспартатаміно-трансферази, лактатдегі= дро-генази, гамма-глутамат-трансферази і/або лужної фосфатази), підвищення рівня білірубіну в крові	холестатична жо= втяниця	гепатит, який іноді може = бути тяжким***, тяжкі ураження печінки, у тому числі випадки розвитку летальної гостр= ої печінкової недостатності, насамперед у пацієнтів з тяжкими основними захворюван-нями печінки (див. розділ «Особливості застосування»)
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини		свербіж, висипа= ння	кропив’янка, припливи, по= силене потовиділення, пустульозне висипання	мультиформна еритема, ток= сичний епідермальний некроліз, реакції фоточутливості***, медикаментоз-ний дерматит, гіперчутливість у ф= ормі сонячної еритеми, знебарвлення шкіри або розшарування нігтів, судинна пурпура, васкуліт, який у виняткових випадках може призвести до некрозу шкіри	синдром Стівенса – Д= жонсона, гострий генералізований екзантематоз-ний пустульоз, медикаментозне висипа= ння, стоматит, ексфоліативний дерматит
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини*			тендиніт	артралгія, міалгія, розриви сухожилля (зокрема ахіллового сухожилля), які можуть бути двобічн= ими і виникати протягом 48 годин після початку лікування	рабдоміоліз і/або міопаті= я, м’язова слабкість, розтягнення м’язів, розриви м’язів, розриви зв’язок, артрит
Розлади з боку сечо-видільної системи			підвищення сироваткового = рівня креатиніну	гостра ниркова недостатні= сть	гострий інтер-стиціальний нефрит
Вроджені та спадкові/ генетичні розлади			<= /span>	<= /span>	напади порфірії у пацієнт= ів, хворих на порфірію
Загальні розлади та реакції у місці введення*	реакція у місці інфузії (= біль, почерво-ніння)		<= /span>	<= /span>	астенія, пірексія, біль (у тому числі біль у спині, грудній клітці та кінцівках)<= /span>