ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАРМАТЕКС

(РНАRМАТЕХ)

Склад:

діюча речов= ина: міристалконію хлорид (myri= stalkonium choride);

1 таблетка вагінальна містить міристалконію хлориду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат; кислота лимонна безвод= на; кремнію діоксид колоїдний водний; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000).

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хім= ічні властивості: круглі плоскі таблетки білого кольору з невеликим отвором у центрі.=

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. <= /span>

Контрацептиви для місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви.

Код АТХ G02В В.

Фармакол= огічні властивості.

Фармакодинаміка.

Міристал= конію хлорид має властивості і сперміциду, і антисептика.

Активна речовина спричиняє розрив мембрани сперматозоїда. Деструкція сперматозоїда відбувається у дві стадії: спочатку руйнується джгутик, а потім – голівка.<= o:p>

Ефективн= ість засобу варіює залежно від того, наскільки чітко виконуються інструкції щодо застосування.

Не вплив= ає на сапрофітну мікрофлору (зберігаються палички Додерлейна).

Оскільки Фарматекс не є гормональним препаратом, його застосування не впливає на менструальний цикл, лібідо, фертильність.

Експериментальними дослідженнями встановлена антисептична активність міристалконію хлориду:

· in vitro= препарат проявляє активність щодо збудників інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема: Neisseria , <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareast-language:FR'>Chlamydia = spp., <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif= "; mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareast-language:FR'>Herpes типу 2, В= ІЛ, Trichomonas , Staphylococcus. Проте засіб неактивний щодо Mycoplasma.= і має низ= ьку активність щодо Gardnere= lla vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi та Treponema pallidum;

·        окремі дані invivo<= /i> свідчать п= ро можливу ефективність у профілактиці деяких захворювань, що передаються стат= евим шляхом, але прямих доказів цієї профілактичної дії немає.

= Фармакокінетика.

Міристал= конію хлорид практично не всмоктується слизовою оболонкою піхви.

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Місцева контрацепція.

Фармат= екс - місцевий контрацептив (сперміцид) для запобігання вагітності, який, як і = інші методи контрацепції, не виключає її повністю. Ефективність сперміциду залеж= ить від дотримання інструкції для медичного застосування. Фарматекс мож<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:FR;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>на застосовувати як окремо, так і разом з іншими засобами для посилення контрацептивної дії.

Цей метод контрацепції призначений для всіх жінок репродуктивного віку. Особливо доцільно застосовувати Фарматекс:

·    у разі наявності тимчасових або постійних протипоказань до застосуван= ня пероральних контрацептивів або внутрішньоматкового засобу (внутрішньоматкова спіраль);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;   після пологів, у період годування груддю, у період пременопаузи;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;   у разі необхідності епізодичного запобігання вагітності;

·&nb= sp;   як допоміжний засіб до пероральної контрацепції у разі пропуску прийому таблетки чи її прийому пізніше, ніж потрібно (у цьому випадку необхідно додатково застосовувати Фарматекс до кінця менструального циклу);=

·    як допоміжний засіб при бар’єрній контрацепції (піхвова діафрагма, цервікальний ковпачок), при застосуванні внутрішньоматкової спіралі (особливо при довготривалому одночасному прийомі деяких препаратів, наприклад нестероїдних протизапальних засобів).

Протипоказання.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у разі гіперчутливості до міристалконію хлориду або допоміжних речовин, вагініту, виразки та подразне= ння слизової оболонки піхви та шийки матки.

= Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, яких слід уникати:

+ медичні препарати з вагінальним способом введення:

будь-яке інтравагінальне лікування, імовірно, інактивує сперматоцидну дію місцевого контрацептива;

+ мильні зас= оби:=

цей = сперміцид руйнується мильними засобами - необхідно уникати будь-якого використання мильних розчинів, тому що вони, навіть у мінімальних кількостях, руйнують активну речовину.

Дослідження сумісності між вагінальною таблеткою та латексом, проведене= з різними торговими марками, не виявило жодних змін фізичних характеристик протестованих презервативів.

Особливості застосування.

Фарматек= с є ефективним засобом для запобігання вагітності за умови його правильного використання п= ід час кожного статевого акту. Проте цей метод контрацепції дещо поступається = за ефективністю таким засобам контрацепції як гормональна контрацепція, внутрішньоматкова спіраль, діафрагма, цервікальний ковпачок або презерватив. Ефективність сперміцидів знижується при недотриманні правил застосування.

Ефективн= ість контрацептивної дії суттєво залежить від ретельного дотримання правил використання, тому важливо чітко пояснити пацієнтці, як користуватися засобом та переконатися в тому, що= вона все правильно зрозуміла.

Особам, = які не можуть зрозуміти чи сприйняти правил застосування, не слід використовува= ти цей засіб контрацепції.

Умови, я= кі слід виконувати при застосуванні Фарматексу:

•          систематично вводити таблетку вагінальну глибоко у піхву перед кожним статевим актом незалежно від фази менструального циклу;

•          не використовувати мило для миття статевих органів за 2 години до та 2 години після сексу, тому що мильна вод= а, навіть у мізерній кількості, руйнує активну речовину. Для обох партнерів можливе тільки зовнішнє обмиван= ня геніталій чистою водою;

•          необхідно відкласти спринцювання чистою водою як мінімум на 2 години, щоб уникнути ризику вимивання препарат= у;

•          уникати приймання ванни, плаванн= я у водоймі, басейні і т. п., тому що дія контрацептива може бути послаблена;

•          припинити застосування Фарматекс= у при появі або посиленні симптомів ураження статевих органів;<= /p>
•          у разі лікування інтравагінальни= ми засобами припинити застосування Фарматексу до кінця лікування. На цей період потрібно обрати інший спосіб контрацепції.

Цей контрацептивний засіб не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), або від вірусу імун= одефіциту людини (ВІЛ), що спричиняє синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Клінічні та епідеміологічні дослідження не виявили появи вад розвитку, пов’язаних із випадковим застосуванням цього засобу на ранніх термінах вагітності.

Дуже маленька кількість препарату може потрапити у материнське молоко без будь-яких шкідливих наслідків. Годування груддю можл= иве.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Будь-яко= го впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механіз= мами не спостерігалось.

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Вводити інтравагінально.

Застосовувати систематично перед кожним стат= евим актом незалежно від фази менструального циклу.

Змочити вагінальну таблетку водою. У положенні лежачи ввести її глибоко у піхву за<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>          10 хвилин до статевого акту.

У разі повторного статевого акту ввести ще 1 таблетку додатково.=

Триваліс= ть контрацептивної дії – не менше 3 годин.

Безпосер= едньо після статевого акту можливий тільки зовнішній туалет геніталій чистою водо= ю (виключаючи мильні засоби).

Не ковтати!

Діти.

Препарат Фарматекс не застосовувати дітям.

Передозування.

Випадків передозування не виявлено.

Побічні реакції.

= З боку репродуктивної системи та молочних залоз

= Рідкісні (≥1/10000 до <1/1000): свербіж, відчуття печіння або місцеве подразнення в одного або обох партнерів.

= З боку імунної системи

= Частота невідома: алергічні прояви.=

=

Термін придатності.= 3 роки.=

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 12 таблеток у поліпропіленовій тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта= .

Виробник.

ІННОТЕРА ШУЗІ, Франція/INNOTHERA CHOUZY, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Rene Chantereau, Chouzy= -sur-Cisse, = Valloire-= sur-= Cisse, 41150, = France.

&nb= sp;

Заявник.
Л= AБОРАТОРІ= Я ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ, Франція/LABORATOIRE = INNOTECH = INTERNATIONAL, France.

&nb= sp;

Місцезнаходження заявника.<= /o:p>

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франц= ія/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.

<= /p>