ІН= ;СТРУКЦІЯ=

дл= ;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ну= ;мета G13E

(Numeta G13E)=

Ск= ;лад:

діючі речовини: L-аланін; L-аргінін; L-аспарагіно= 074;а кислота; L-цис&= #1090;еїн; L-глутамінов= 072; кислота; гліцин; L-гістидин; L-ізолейцин; L-лейцин; L-лізину моногідрат (що еквівалентl= 5;о лізину); L-меті= онін; L-орнітину гідрохлориk= 6; (що еквівалентl= 5;о орнітину); L-фе= нілаланін; L-&#= 1087;ролін; L-серин; таурин; L-треонін; L-триптофан; L-т= ;ирозин; L-валін; калію ацетат; кальцію хло = 88;ид, дигідрат; магнію ацетат, тетрагідраm= 0;; натрію гліцерофосm= 2;ат, гідрат; глюкоза, моногідрат (що еквівалентl= 5;о глюкозі безводній); о&#= 1083;ія оливкова рафінована та олія соєв= 072; рафінована;

1 пакет об’ємом 300 мл містить:

= Діючі речовини

= Камера з розчином а= мінокислот=

= Камера з розчином г= люкози

= Камера з ліпідною емульсією

L-ала= ;нін<= o:p>

4= ,66 г/л

-=

-=

L-арг= ;інін<= o:p>

4= ,89 г/л

-=

-=

L-асп= ;арагінова кислота<= o:p>

3= ,50 г/л

-=

-=

L-цис= ;теїн<= o:p>

1= ,10 г/л

-=

-=

L-глу= ;тамінова кислота

5= ,83 г/л

-=

-=

Глі&= #1094;ин

2= ,33 г/л

-=

-=

L-гіс= ;тидин

2= ,21 г/л

-=

-=

L-ізо= ;лейцин

3= ,90 г/л

-=

-=

L-лей= ;цин

5= ,83 г/л

-=

-=

L-ліз= ;ину моногідрат (що еквівалент= 085;о лізину)

7= ,20 г/л

6,41 г/л

-=

-=

L-мет= ;іонін

1= ,40 г/л

-=

-=

L-орн= ;ітину гідрохлори= 076; (що еквівалент= 085;о орнітину)

1= ,85 г/л

1,45 г/л

-=

-=

L-фен= ;ілаланін=

2= ,45 г/л

-=

-=

L-про= ;лін

1= ,75 г/л

-=

-=

L-сер= ;ин

2= ,33 г/л

-=

-=

Тау&= #1088;ин

0= ,35 г/л

-=

-=

L-тре= ;онін

2= ,16 г/л

-=

-=

L-три= ;птофан

1= ,17 г/л

-=

-=

L-тир= ;озин

0= ,45 г/л

-=

-=

L-вал= ;ін

4= ,43 г/л

-=

-=

Кал&= #1110;ю ацетат

3= ,83 г/л

-=

-=

Кал&= #1100;цію хлорид, дигідрат

3= ,45 г/л

-=

-=

Маг&= #1085;ію ацетат, тетрагідра= 090;

0= ,63 г/л

-=

-=

Нат&= #1088;ію гліцерофос= 092;ат, гідрат

6= ,15 г/л

-=

-=

Глю&= #1082;оза, моногідрат (що еквівалент= 085;о глюкозі безводній)

-=

5= 50 г/л

500 г/л

-=

Олі&= #1103; оливкова рафінована та олія соєва рафін&#= 1086;вана

-=

-=

1= 25 г/л^*

^* &#= 1055;ропорційни= й вміст олії оливкової (приблизно 80 % за масою) та олії соєвої (приблизно 20 % = за масою).

Після змішування 1 пакет містить:

Діючі речовини

2 в 1

(камера &= #1079; розчином ам&#= 1110;нокислот + камера з розчином гл&#= 1102;кози)

240 мл

3 в 1

(камера &= #1079; розчином ам&#= 1110;нокислот + камера з розчином гл&#= 1102;кози + камера з ліпідною емульсією)

300 мл

L-аланін

0= ,75 г

0= ,75 г

L-аргіні&#= 1085;

0= ,78 г

0= ,78 г

L-аспара&#= 1075;інова кислота

0= ,56 г

0= ,56 г

L-цистеї&#= 1085;

0= ,18 г

0= ,18 г

L-глутам&#= 1110;нова кислота

0= ,93 г

0= ,93 г

Гліцин

0= ,37 г

0= ,37 г

L-гістид&#= 1080;н

0= ,35 г

0= ,35 г

L-ізолей&#= 1094;ин

0= ,62 г

0= ,62 г

L-лейцин

0= ,93 г

0= ,93 г

L-лізину моногідрат (що еквівалент= 085;о лізину)

1,15 г

= 1= ,03 г

1,15 г

= 1= ,03 г

L-метіон&#= 1110;н

0= ,22 г

0= ,22 г

L-орніти&#= 1085;у гідрохлори= 076; (що еквівалент= 085;о орнітину)

0,30 г

= 0= ,23 г

0,30 г

= 0= ,23 г

L-феніла&#= 1083;анін

0= ,39 г

0= ,39 г

L-пролін

0= ,28 г

0= ,28 г

L-серин

0= ,37 г

0= ,37 г

Таурин

0= ,06 г

0= ,06 г

L-треоні&#= 1085;

0= ,35 г

0= ,35 г

L-трипто&#= 1092;ан

0= ,19 г

0= ,19 г

L-тирози&#= 1085;

0= ,07 г

0= ,07 г

L-валін

0,71 г

0,71 г

Калію ацетат

0,61 г

0,61 г

Кальці= 02; хлорид, дигідрат

0,55 г

0,55 г

Магнію ацетат, тетрагідра= 090;

0,10 г

0,10 г

Натрію гліцерофос= 092;ат, гідрат

0,98 г

0,98 г

Глюкоз = 72;, моногідрат (що еквівалент= 085;о глюкозі безводній)

44,00 г

= 4= 0,00 г

44,00 г

= 4= 0,00 г

Олія оливкова рафінована та олія соєва рафін&#= 1086;вана^*

-

7,5 г

^* Пропорm= 4;ійний вміст олії оливкової (приблизно 80 % за масою) та олії соєвої (приблизно 20 % = за масою) розраховуєm= 0;ься для отримання в = 84;істу 20 % незамінних жирних кислот (кислота лін= 086;лева плюс α-ліноленовk= 2; кислота) від загальної кількості жирних кислот.

Після від= новлення розчину суміш містить:=

&= #1044;іючі речовини

2 в 1

(= камера з розчином амінокисло= 090; + камера з розчином глюкози)

2= 40 мл

3 в 1

(= камера з розчином амінокисло= 090; + камера з розчином глюкози + кам= ера з ліпідною емульсією)

3= 00 мл

Азо&= #1090;<= o:p>

1,4 г

1,4 г

Амі&= #1085;окислоти<= o:p>

9,4 г

9,4 г

Глю&= #1082;оза<= o:p>

40,0 г

40,0 г

Ліп&= #1110;ди<= o:p>

-

7,5 г

Енерге= 090;ична цінність:<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'><= o:p>

Заг&= #1072;льна калорійніс= 090;ь

198 ккал

273 ккал

Неб&= #1110;лкові калорії

160 ккал

235 ккал

Кал&= #1086;рії глюкози

160 ккал

160 ккал

Ліп&= #1110;дні калорії

-

75 ккал

Спі&= #1074;відношення небілкові калорії / азот

113 ккал/г

165 ккал/г

Спі&= #1074;відношення глюкоза / ліпідні калорії

-=

6= 8/32

Ліп&= #1110;ди / загальні калорії

-

28 %

&= #1045;лектроліти= ;:

Нат&= #1088;ій

6,4 ммоль

6,6 ммоль

Кал&= #1110;й

6,2 ммоль

6,2 ммоль

Маг&= #1085;ій

0,47 ммоль

0,47 ммоль

Кал&= #1100;цій

3,8 ммоль

3,8 ммоль

Фос&= #1092;ат^*

3,2 ммоль

3,8 ммоль

Аце&= #1090;ат

7= ,2 ммоль

7= ,2 ммоль

Хло&= #1088;ид

9= ,3 ммоль

9= ,3 ммоль

Мал&= #1072;т

3= ,2 ммоль

3= ,2 ммоль

рН (приблизно)

5= ,5

5= ,5

Осм&= #1086;лярність (приблизно) (мОсмоль/л)

1= 400

1= 150

^* Фосфат для суміші 3 в 1 включає фосфор з ліпідної емульсії (фосфоліпід = 80; яєчні).

до= ;поміжні речовини: роз&= #1095;ин амінокислоm= 0;: L-яблучна кислота, вод= 072; для ін’єкці = 81;;

розч&= #1080;н глюкози: кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на, вода для ін’єкцій;=

ліпі&= #1076;на емульсія: = фосфоліпідl= 0; яєчні для ін’єкцій, гліцерин, натрію олеа = 90;, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.=

Лі= ;карська форма. Емульсі= 103; для інфузій.

Ос= ;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розm= 5;ин амінокислоm= 0; – прозорий, безбарвний або злегка жовтого кол= 00;ору, практично вільний від часток; розч= 080;н глюкози – пр= 086;зорий, безбарвний або злегка жовтого кольору, практично вільний від часток; ліпі= 076;на емульсія – г= 086;могенна рідина молочного кольору.

Фа= ;рмакотерап = 77;втична група.

Розчини для парентералn= 0;ного харчування. = 050;омбінації.

Код АТХ B05B A10.=

Фа= ;рмакологіч = 85;і властивостo= 0;.

Фа= ;рмакодинам= 10;ка.

Вміст азоту= (20 амінокислоm= 0; L-серії, в тому числі 8 незамінних амінокислоm= 0;) у препараті Нумета G13E, а також джерела енергії (глюкоза і тригліцериk= 6;и) дають змогу підтримуваm= 0;и адекватний баланс азоту/енерг= 10;ї. Азот та енергія необхідні для нормаль = 85;ого функціонувk= 2;ння усіх клітин організму і = 108; важливими для синтезу білків, рост= 091;, загоєння ра = 85;, функції імунної системи, м’я= 079;ів та багатьох інших пр= оцесів на клітинному рівні.

Препарат Ну= мета G13E також містить електролітl= 0;.

Нижче представлеl= 5;ий профіль амінокислоm= 0;:

незамі= нні амінокисло= ти/загальни = 81; вміст аміно= ;кислот − 47,5 %;

амінок= ислоти з розгалужен= ими ланцюгами/з= ;агальний вміст амінокисло= т − 24,0 %.

Ліпідна емульсія, що входить до складу преп = 72;рату Нумета G13E, являє собою суміш рафінованоo= 1; оливкової о = 83;ії та рафінованоo= 1; соєвої олії (у співвідно= 096;енні приблизно 80/20) = 79; таким розподілом жирних кислот:

15 % насичених жирних кислот (НЖК);

65 % мононенаси= чених жирних кислот (МННЖК);

20 % поліненаси= чених жирних кислот (ПННЖК).

Співвіднош&= #1077;ння фосфоліпідo= 0;в/тригліцер&#= 1080;дів становить 0,06. Помірний вміст незамінних жирних кислот (НЗЖК) покращує стан їхніх верхніх похідних, одночасно коригуючи д = 77;фіцит НЗЖК.

= Оливкоk= 4;а олія містит= 00; значні кількості а = 83;ьфа-токофер&= #1086;лу, що у поєднанні з помірним сп = 86;живанням ПННЖК сприя= 08; нормалізац&= #1110;ї рівня вітам= 10;ну Е і є важливи&#= 1084; для обмеження перекисногl= 6; окиснення ліпідів.

Джерелом вуглеводів = 08; глюкоза. Глюкоза є ос= 085;овним джерелом енергії в організмі.=

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

Інгредієнт&= #1080; емульсії дл= 03; інфузій (амінокисло = 90;и, електролітl= 0;, глюкоза, ліпіди) розп= 086;діляються, метаболізуn= 2;ться та виводять = 89;я такими ж шляхами, як і кожен із інгредієнтo= 0;в окремо. Препарат вводиться внутрішньоk= 4;енно, відповідно його біодоступнo= 0;сть дорівнює 100 %, а його складові розподіляюm= 0;ься в усі клітин= 080; організму і метаболізуn= 2;ться.

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Для парентералn= 0;ного харчування недон= ;ошених новонароджk= 7;них, коли l= 7;ероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказk= 2;не.

Протипо = 82;азання.

Загальні пр= отипоказанl= 5;я до застосуванl= 5;я препарату Нумета G13E у вигляді активованоk= 5;о двокамерноk= 5;о пакета (без ліпідної емульсії) дл= 103; внутрішньоk= 4;енної інфузії:

гіперч= утливість до білків яєць, сої аб = 86; арахісу, абl= 6; до будь-якоo= 1; з діючих речовин чи k= 6;опоміжних речовин, абl= 6; до компоненті= в матеріалу п= ;акета;

вродже= на патологія метабол= ;ізму амінокисло= т;

патоло= гічно підвищені концентрац= ії натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору у пl= 3;азмі крові;

супутн= є лікування цефтриаксо= ном, навіть якщо використов= уються окремі інфузійні лінії (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарським= и засобами та інші види взаємодій», «Особливос= ті застосуван= ня» та «Несумісні= сть»);

вираже= на гіпергліке= мія.

Додавання ліпідів (введення препарату Н = 91;мета G13E у вигляді активованоk= 5;о трикамерноk= 5;о пакета з емульсією для внутрішньоk= 4;енного введення) до= 076;атково протипоказk= 2;не в таких клінічних ситуаціях:=

вираже= на гіперліпід= емія або тяжкі розлади метаболізм= у ліпідів, що характериз= уються гіпертригл= іцеридемієn= 2;.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фармакодин&= #1072;мічні дослідженнn= 3; взаємодії з препаратом Нумета G13E не проводилисn= 3;.

Препарат Нумета G13E не можна вводити одночасно з = 087;ереливання&= #1084; крові через одну інфузійну систему з огляду на ризик псевдоаглюm= 0;инації.

Як і для інших кальцієвміl= 9;них інфузійних = 88;озчинів, супутнє зас = 90;осування препарату Нумета G13E з цефтриаксоl= 5;ом протипоказk= 2;не недоношениl= 4; новонароджk= 7;ним (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», . Оливков&#= 1072; та соєва олі= 111; містять природний вітамін К₁, який є антагоністl= 6;м антикоагулn= 3;нтної активності кумарину (аб= 086; похідних кумарину, включаючи варфарин).

Оскільк = 80; препарат Нумета G13E містить калій, слід приділяти особливу ув = 72;гу пацієнтам, які одночасно приймають к = 72;лійзберіга&#= 1102;чі діуретики (такі як амілорид, спіронолакm= 0;он, триамтерен) або інгібіт = 86;ри ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АП= 060;), антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;ових рецепторів II типу, або імуносупреl= 9;ор такролімус та циклоспо = 88;ин, з огляду на ризик гіперкалієl= 4;ії.

Ліпіди, які містяться в = 094;ій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторнl= 0;х тестів (таки= 093; як показник = 80; білірубіну, лактатдегіk= 6;рогенази, сатурації крові кисне = 84;, гемоглобінm= 1; крові), якщо зразок кров= 10; був взятий д= 086; виведення ліпідів. Ліпіди загалом виводяться за 5−6 годин, якщо не призначаютn= 0;ся додатково<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"WenQuanYi Micro Hei"; mso-font-kerning:.5pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN; mso-bidi-language:HI'>.

Див. також розді = 83; «Несумісніl= 9;ть».=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Інфузію слід зупинити негайно, якщ= 086; розвиваютьl= 9;я будь-які озн= 072;ки або симптом = 80; алергічної реакції (так= 110; як гарячка, пітливість, тремтіння, головний бі = 83;ь, шкірний висип або задишка).

Нумета G13E містить глюкозу, вироблену з кукурудзянl= 6;го крохмалю. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти цей препара = 90; пацієнтам з відомою алергією на кукурудзу або кукурудзянo= 0; продукти.=

i= 9; недоношениm= 3; новонароджk= 7;них описано летальні випадки вна = 89;лідок утворення преципітатo= 0;в у легенях та нирках при застосуванl= 5;і кальцієвої солі цефтри = 72;ксону.=

i= 3;едоношеним новонароджk= 7;ним одночасне застосуванl= 5;я з цефтриаксоl= 5;ом протипоказk= 2;не (= 076;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Повідоl= 4;лялося про емболію легеневих судин та респіраторl= 5;ий дистрес, причиною як = 80;х є преципітатl= 0; в судинах легень, у пацієнтів, я= 082;і отримують парентералn= 0;не харчування. = 042; деяких випадках спостерігаl= 3;ися летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфатів збільшує ризик формування преципітатo= 0;в кальцію фосфату (див. розділ «Нес = 91;місність»). Також повідомлялl= 6;ся про підозру на формування преципітатo= 0;в у кровоносн = 86;му руслі.

На додаток до перевірки розчину слі = 76; також періодично перевіряти інфузійний комплект та катетер на утворення преципітатm= 1;.

Якщо виникли симптоми респіраторl= 5;ого дистресу, слід зупинити інфузію та розпочати медичне обстеження.

Не слід нічого додавати до інфузійногl= 6; пакета без попередньоo= 1; перевірки сумісності інгредієнтo= 0;в, оскільки формування преципітатo= 0;в або дестабілізk= 2;ція ліпідної емульсії може спричи = 85;ити оклюзію судин (див. розділи «Не = 89;умісність» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Інфекцo= 0;я та сепсис можуть виникнути в = 85;аслідок застосуванl= 5;я внутрішньоk= 4;енних катетерів для введенн= 03; парентералn= 0;них препаратів або поганог = 86; догляду за катетерами. Імуносупреl= 9;ивний ефект захво = 88;ювання або лікарсь = 82;их засобів можуть сприяти роз = 74;итку інфекції та сепсису. Ретельний контроль за = 089;имптомами та лабораторнl= 0;ми ознаками дл= 03; виявлення гарячки/озн = 86;бу, лейкоцитозm= 1;, технічних ускладнень, пов’язаних = 10;з системою доступу медичного виробу, та гіперглікеl= 4;ії можуть допомогти розпізнати інфекцію на = 088;анніх етапах. Паці= 108;нти, які потребують парентералn= 0;ного харчування, часто схильні до інфекційниm= 3; ускладнень через недостатнє харчування та/або їхнє основне захворюванl= 5;я. Для зменшення ризику розвитку септичних у = 89;кладнень слід суворо дотримуватl= 0;ся правил асеп = 90;ики при введенн= 10; катетера, догляді за ним, а також п&= #1110;д час підготовки = 87;репарату для парентералn= 0;ного харчування.

Повідоl= 4;лялося про синдром перевантажk= 7;ння жирами під час застосуванl= 5;я інших препаратів для парентералn= 0;ного харчування. Зменшена аб = 86; обмежена здатність метаболізуk= 4;ати жири, що міст&#= 1103;ться у препараті Нумета G13E, або передозуваl= 5;ня l= 4;ожуть призвести д = 86; синдрому перевантажk= 7;ння жирами (див. розділи «Передозувk= 2;ння» та «Побічні = 088;еакції»).
= Поновлk= 7;ння годування пацієнтів з вираженою недостачею = 78;ивлення може призвести д = 86; розвитку синдрому по = 85;овлення годування, для якого характерні зниження внутрішньоl= 2;літинних рівнів калі= 02;, фосфору та магнію внаслідок анаболічниm= 3; процесів у пацієнта. Також можут= 00; розвинутисn= 3; недостатніl= 9;ть тіаміну та затримка рідини. Рекомендуєm= 0;ься обережно й повільно починати парентералn= 0;не харчування, забезпечивm= 6;и ретельний моніторинг рівнів рідини, електролітo= 0;в, мікроелемеl= 5;тів та вітаміні = 74;.

Препарат Нумета G13E слід вводити тільки чере = 79; центральні вени, крім випадків, ко= 083;и виконане відповідне розведення (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»). Додаючl= 0; інші речовини до препарату, необхідно розрахуватl= 0; остаточну осмолярнісm= 0;ь суміші, перш &#= 1085;іж вводити її через периферичнm= 1; вену, щоб уни&#= 1082;нути подразненнn= 3; вени або пошкодженнn= 3; тканин у раз= 110; екстравазаm= 4;ії розчину. Периферичн = 77; введення пр = 77;парату Нумета G13E призвело до екстравазаm= 4;ії та, як наслідок, до пошкодженнn= 3; м̵= 7;як&= #1080;х тканин та некрозу шкіри.

i= 3;е слід з’єдну = 74;ати пакети послідовно, щоб уникнут = 80; можливої повітряної емболії через залишковиl= 1; газ, що міститься у першому пак = 77;ті.

i= 9; разі потреб = 80; слід призначати = 78;ири, вітаміни, додаткові електролітl= 0; та мікроеле = 84;енти.=

Запобіж= ;ні заходи

h= 1;ез попередньоk= 5;о підтверджеl= 5;ня сумісності та стабільносm= 0;і кінцевого препарату (особливо стабільносm= 0;і ліпідної емульсії) не &#= 1089;лід додавати ін = 96;і лікарські засоби чи речовини в одну з трьох камер пакет = 72; або відновл = 77;ного розчину/ему = 83;ьсії (див. розділи «Несумісніl= 9;ть» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Після додавання с = 91;міші мікроелемеl= 5;тів та/або вітамінів у розчини для внутрішньоk= 4;енного парентералn= 0;ного харчування = 87;ід дією світла = 084;ожливе утворення пероксидів та інших про= 076;уктів розпаду, які можуть несприятлиk= 4;о впливати на клінічний результат у новонароджk= 7;них. При застосуванl= 5;і новонароджk= 7;ним та дітям віком до 2 років препарат Нумета G13E слід захищати ві = 76; впливу світла до завершення введення (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Термін придатностo= 0;»).

i= 7;лід регулярно контролюваm= 0;и водний та електролітl= 5;ий баланс, зокр= 077;ма рівень магн= 10;ю, осмолярнісm= 0;ь сироватки, к= 086;нцентрацію тригліцериk= 6;ів сироватки, кислотно-ос = 85;овний баланс, ріве= 085;ь глюкози крові, функцію печінки та нирок, кількість клітин кров= 10;, у т. ч. тромбоц= итів, та параметр = 80; системи згортання крові протя = 75;ом усього періоду лікування.

i= 5;ри нестабільнl= 0;х станах (напр= 080;клад, після тяжки = 93; посттравмаm= 0;ичних станів, при д&#= 1077;компенсова= ному цукровому діабеті, під час гострої фази циркуляторl= 5;ого шоку, при гос&#= 1090;рому інфаркті міокарда, тяжкому метаболічнl= 6;му ацидозі, тяж= 082;ому сепсисі та гіперосмолn= 3;рній комі) введен= 085;я l= 7;репарату Ну&= #1084;ета G13E слід контролюваm= 0;и та коригувати = 79;гідно з клінічним = 80; потребами пацієнта.=

Дані щодо призначеннn= 3; препарату Нумета G13E недоношениl= 4; дітям у гестаційноl= 4;у віці менше 28 тижнів обме = 78;ені.

Серm= 4;ево-судинна система

З обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам і = 79; набряком легень або серцевою недостатніl= 9;тю. Слід ретельно контролюваm= 0;и водний бала = 85;с.

Нирl= 2;и =

h= 7; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю. Слід ретельно ко = 85;тролювати у таких пацієнтів водний та електролітl= 5;ий баланс, включаючи р= 10;вень магнію.

i= 5;еред початком інфузії слі = 76; відкоригувk= 2;ти тяжкі розлади водно-елект = 88;олітного балансу, тяжкі стани водного перевантажk= 7;ння та тяжкі метаболічнo= 0; розлади.=

Печo= 0;нка/травна система

h= 7; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, у т. ч. з холест= ;азом, або при підвищенні рівня ферментів печінки. Слі= 076; ретельно контролюваm= 0;и параметри функції печінки.=

Ендl= 6;кринна система та обмін речовин

i= 2;ожуть виникати ускладненнn= 3; обміну речо = 74;ин, якщо надх= ;одження поживної речовини не адаптоване до потреб пацієнта або якщо метаболічнk= 2; здатність щодо будь-як= 086;го компонента раціону хар = 95;ування оцінена неточно. Небажані метаболічнo= 0; ефекти можуть вини = 82;нути внаслідок призначеннn= 3; невідповідl= 5;их чи надлишковиm= 3; нутрієнтів або внаслідок н = 77;відповідно&#= 1075;о компон = 91;вання суміші щодо = 087;отреб конкретногl= 6; пацієнта.

i= 5;отрібно регулярно перевіряти рівень триг = 83;іцеридів сироватки т = 72; здатність організму метаболізуk= 4;ати жири. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівень триг = 83;іцеридів сироватки у разі клінічної п = 86;треби, якщо є підоз= 088;а на порушенн= 03; метаболізмm= 1; жирів.

i= 9; разі розвитку гі = 87;ерглікемії швидкість інфузії пре = 87;арату Нумета G13E слід відкоригувk= 2;ти та/або призначити інсулін (= 076;ив. розділ «Пер = 77;дозування»).=

Кроk= 4;=

h= 7; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; тяжкими розладами системи згортання к = 88;ові. Слід ретельно контролюваm= 0;и кількість клітин кров= 10; та параметр = 80; системи згортання крові.

За= ;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні = 89;ть

Лікарсn= 0;кий засіб призначениl= 1; лише для недоношениm= 3; новонароджk= 7;них.

Годуван = 85;я груддю=

Лікарсь = 82;ий засіб призначениl= 1; лише для недоношениm= 3; новонароджk= 7;них.

Репроду = 82;тивна функція

Лікарсь = 82;ий засіб містить глюкозу, розчин= амінокислl= 6;т для дітей, електролітl= 0; та ліпідну емульсію, вплив яких н= 072; репродуктиk= 4;ну функцію малоймовірl= 5;ий.

Зд= ;атність впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не застосовне.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

До&= #1079;ування

Дозування залежить ві = 76; затрат енергії, мас= 080; тіла, віку, клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізуk= 4;ати складові пр = 77;парату Нумета G13E, а також від того, скільк= 080; додаткової енергії або білків потрапляє в організм пероральниl= 4;/ентеральни&#= 1084; шляхом. Загальний склад електролітo= 0;в та поживних макроінгреk= 6;ієнтів залежить ві = 76; кількості активованиm= 3; камер (див. розділ «Скл = 72;д»).

Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу. Через статичний склад багатокамеl= 8;ного пакета може бути неможливо задовольниm= 0;и всі потреби пацієнта в поживних речовинах одночасно. Можливі клінічні ситуації, коли пацієн = 90;и потребуватl= 0;муть поживних речовин у кі= 083;ькостях, що відрізняютn= 0;ся від вмісту багатокамеl= 8;ного пакета.

Максимальн&= #1110; рекомендовk= 2;ні швидкість інфузії на годину та добовий об’єм залежать ві = 76; компонентіk= 4; препарату. Я= 082;що досягнуті ліміти швидк= ості інфузії або об’єму, це ви&#= 1079;начає максимальнm= 1; добову дозу. &#= 1059; таблиці 1 нав&#= 1077;дено максимальнo= 0; рекомендовk= 2;ні швидкість інфузії на годину та добовий об’єм.

Таблиця 1

Покk= 2;зники

Актl= 0;вовано 2 камери

(240 мл)<= /o:p>

Актl= 0;вовано 3 камери

(300 мл)<= /o:p>

Максима&= #1083;ьна швидкість інфузії (мл/к= г/год)

5,1

6,4

Відпові&= #1076;ає:

Аміноки&= #1089;лоти (г/кг/год)

0,20ª

0,20ª

Глюкоза = (г/кг/год)

0,85

0,85

Ліпіди (г= ;/кг/год)

0

0,16

Максима&= #1083;ьний об’єм

(мл/кг/доk= 3;у)

102,3

127,9

Відпові&= #1076;ає:

Аміноки&= #1089;лоти (г/кг/добу)

4,0ª

4,0ª

Глюкоза = (г/кг/добу)

17,1

17,1

Ліпіди (г= ;/кг/добу)

0

3,2

^а Об= межувальниl= 1; параметр відповідно до методичних вказівок Європейськl= 6;го товариства = 87;арентераль&#= 1085;ого та ентеральноk= 5;о харчування R= 11; Європейськl= 6;го товариства дитячої гас = 90;роентероло&#= 1075;ії, гематологіo= 1; та харчуван = 85;я (ESPEN-ESPGHAN).

Препар&#= 1072;т Нумета G13E може бути неприй = 85;ятним для деяких недоношениm= 3; дітей, оскіл= 100;ки клінічний стан пацієнта, на думку лікар= 03;, може потребуватl= 0; застосуванl= 5;я індивідуалn= 0;но підібраної формули для забезпеченl= 5;я специфічниm= 3; потреб.

Ме&= #1090;од застосуванl= 5;я

При застосуванl= 5;і новонароджk= 7;ним та дітям віком до 2 років розчи = 85; (у пакетах та системах дл= 03; введення) слід захищати ві = 76; впливу світ = 83;а до завершення введення (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Термін придатностo= 0;»).

З огляду на високу осмолярнісm= 0;ь нерозведенl= 0;й препарат Нумета G13E можна вводити тільки чере = 79; центральну вену. Однак достатнє розведення препарату Нумета G13E водою для ін’єкцій знижує осмолярнісm= 0;ь і дає змогу в&#= 1074;одити препарат шляхом інфузії в периферичнm= 1; вену. Формул= 072; показує, як розведення впливає на осмолярнісm= 0;ь вмісту паке = 90;ів:

Кінцевk= 2; осмолярнісm= 0;ь =3D (об’єм пакет= ;а × початкова осмолярнісm= 0;ь) / (об’єм доданої вод = 80; + об’єм пакета).

Приклади осмолярносm= 0;і сумішей активованиm= 3; 2 камер та 3 камер після додавання води для ін’єкцій наведено в т= 072;блиці 2.

Таблиця 2

Покk= 2;зники

Аміl= 5;окислоти та

глюl= 2;оза (активовано 2= камери)

Аміl= 5;окислоти, глюкоза та ліпіди (активовано 3= камери)

Початко&= #1074;ий об’єм пакет&#= 1072; (мл)

240

300

Початко&= #1074;а осмолярніс= 090;ь (мОсмоль/л, приблизно)

1400

1150

Об’єм до= даної води (мл)

240

300

Кінцеви&= #1081; об’єм після додавання (мл)

480

600

Осмоляр&= #1085;ість після додавання (мОсмоль/л, приблизно)

700

575

<= /a>

Швидкість інфузії слі = 76; поступово збільшуватl= 0; протягом першої години. Закінчуючи інфузію, шви= 076;кість введення слід поступово зменшувати протягом останньої години. Швидкість в = 74;едення слід регулювати, враховуючи дозу, що вводиться, добовий об’єм та тривалість інфузії (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

= Зазвичай недоношениl= 4; новонароджk= 7;ним рекомендуюm= 0;ь безперервнk= 7; парентералn= 0;не харчування = 87;ротягом періоду біл= 00;ше 24 годин, однак= вм= іст одного і тог= 086; самого паке = 90;а не слід вико= 088;истовувати протягом більш ніж 24 годин. Циклічні інфузії слі = 76; призначати = 79;алежно від метаболічнl= 6;ї переносимоl= 9;ті пацієнта.

Лікування за допомого= 02; парентералn= 0;ного харчування можна продовжуваm= 0;и, доки клініч = 85;ий стан пацієнта вимагає цього.

Цей препарат містить електролітl= 0;, й до нього можна додавати ін = 96;і препарати електролітo= 0;в на розсуд лікаря зале = 78;но від клінічних потреб пацієнта.=

Вітаміни та мікроелемеl= 5;ти можна додавати на розсуд лікаря зале = 78;но від клінічних потреб пацієнта.=

Ін= ;струкція з використанl= 5;я пакетів

Тільки для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Не використовm= 1;йте пошкоджені = 87;акети.

Слід переконатиl= 9;я в цілісност= 10; пакета та непостійниm= 3; перегородоl= 2;. Використовm= 1;вати тільки непошкоджеl= 5;і пакети з інтактними непостійниl= 4;и перегородкk= 2;ми (тобто відсутнє змішування вмісту трьо = 93; камер) за умов, що розчини в камерах амінокислоm= 0; та глюкози прозорі, безбарвні або злегка жовтого кольору, практ= ично вільні від часток, а ліпідна емульсія ма= 08; вигляд гомо = 75;енної рідини молочного кольору (див. рисунок 1).

Для введення лікарськогl= 6; засобу Нумета G13E реко= ;мендується використовm= 1;вати фільтр 1,2 мкм.<= o:p>

Рисунок 1

Перш ніж відкрити зовнішню оболонку, перевіряютn= 0; колір кисневого індикатора. Порівнюють його з еталонним кольором, надрукованl= 0;м поряд зі знаком «ОК» = 110; зображеним = 91; друкованій зоні етикетки індикатора. Не використ = 86;вувати препарат, якщо колір кисневого індикатора не відповідає еталонному кольору, надрукованl= 6;му поряд зі знаком «ОК».

Відкриванн&= #1103;: зняти захисну зовнішню оболонку (див. рисунок 2= ). Утилізуватl= 0; зовнішню оболонку та саше з погли= 085;ачем/індика= тором кисню.

Рисунок 2

Змішування: переконатиl= 9;я, що препарат має кімнатн = 91; температурm= 1; при розрива = 85;ні непостійниm= 3; перегородоl= 2;. Помістити п = 72;кет на чисту рівну поверхню.

Ак&= #1090;ивація 3-х камер (розр= ивання двох непостійниm= 3; перегородоl= 2;)

Розп&= #1086;чинають скручувати = 87;акет зі сторони тримача D (див. рисунок 3).

Рису&= #1085;ок 3

Нати&= #1089;кати, поки не відкриютьсn= 3; міжкамерні перегородкl= 0; (див. рисунок 4= ).

Рису&= #1085;ок 4

Після цього змінити напрямок і скручувати = 87;акет у напрямку тримача D; продовжуваm= 0;и, поки перего = 88;одка повністю не відкриєтьсn= 3;.

Продовжува&= #1090;и в тому ж напрямку, що= 073; завершити відкриття другої міжкамерноo= 1; перегородкl= 0; (див. рисунок 5= ).

Рису&= #1085;ок 5

Перевернут&= #1080; пакет не мен= 096; ніж три рази, щоб ретельн = 86; перемішати його вміст (див. рисунок 6= ). Змішаний розчин повинен мат = 80; вигляд поді = 73;ної до молока емульсії.=

Рисунок 6

Зняти захисний ковпачок з місця введення (ди= 074;. рисунок 7) та під’єднати систему для внутрішньоk= 4;енного введення.=

Рису&= #1085;ок 7

Активація 2-m= 3; камер (розри= 074;ання непостійноo= 1; перегородкl= 0; між камерам = 80; амінокислоm= 0; та глюкози)

Щоб розірвати тільки перегородкm= 1; між камерам = 80; амінокислоm= 0; та глюкози, розпочати с = 82;ручування від кута тримача D перегородкl= 0; (див. рисунок 8= ), що розділяє камери амінокислоm= 0; та глюкози, і натиснути, щоб відкрит = 80; перегородкm= 1; між цими двома камерами.=

Рисунок 8

Зорієнтува&= #1090;и пакет таким чином, щоб відділення = 79; ліпідною ем = 91;льсією знаходилосn= 3; найближче д = 86; оператора, і скручувати = 87;акет, захищаючи відділення = 79; ліпідною емульсією в= 10;д розривання перегородкl= 0; долонями (див. рисунок 9= ).

Рисунок 9

Нати&= #1089;кати однією руко= 02;, скручуючи п = 72;кет в напрямку трубок (див. рисунок 10).

Ри&= #1089;унок 10

Після цього починають скручувати = 87;акет в напрямку д= 086; тримача D, натискаючи іншою рукою, і продовжую = 90;ь, поки перегородкk= 2; між відділенняl= 4;и амінокислоm= 0; та глюкози повністю не відкриєтьсn= 3; (див. рисунок 1= 1).

Рису&= #1085;ок 11

Перевертаю&= #1090;ь пакет не мен= 096; ніж три рази, щоб ретельн = 86; змішати вміст (див. рисунок 12). Змішаний розчин повинен мат = 80; вигляд проз = 86;рої безбарвної або злегка ж= 086;втої рідини.

Рису&= #1085;ок 12

Зняти захисний ковпачок з місця введення (ди= 074;. рисунок 13) та під’єднати систему для внутрішньоk= 4;енного введення.=

Рису&= #1085;ок 13

Додавання добавок=

= При застосуванl= 5;і новонароджk= 7;ним та дітям віком до 2 років розчи = 85; слід захищати ві = 76; впливу світла до за= 074;ершення введення.

Вплив навколишньl= 6;го світла на препарат Нумета G13E, особливо після додавання мікроелемеl= 5;тів та вітаміні = 74;, створює умови для ут= 074;орення пероксидів = 90;а інших продуктів розпаду, чом= 091; можна запобігти шляхом захисту від світла (див. розділ = 80; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Термін придатностo= 0;»). Будь-яке додавання можна робит = 80; у відновлен = 91; суміш (після відкриття непостійниm= 3; перегородоl= 2; та після змішування вмісту двох або трьох камер). В&= #1110;таміни також можна додавати до камери з глю= 082;озою до відновленнn= 3; суміші (до відкриття непостійниm= 3; перегородоl= 2; та до змішув= 072;ння розчинів та емульсії).

Щоб виконати додавання<= /span>

Необхідно дотримуватl= 0;ся правил асептики.=

Підготуват&= #1080; місце введе = 85;ня в пакет.

Проколоти п= акет та ввести додаткові речовини за допомогою ін’єкційноo= 1; голки або пристрою дл= 03; відновленнn= 3;.

Перемішати вміст пакет = 72; та додатков = 86; введені речовини.=

Підг&= #1086;товка до інфузії=

Необхідно дотримуватl= 0;ся правил асептики.=

Підвісити п= акет.

Зняти захисний ковпачок з місця введення.=

Щільно зафіксуватl= 0; голку інфузійної системи в отворі для введення.=

Вико&= #1085;ання інфузії

Вводити препарат тільки післ= 03; відкриття н = 77;постійних перегородоl= 2; між двома аб= 086; трьома камерами та перемішуваl= 5;ня вмісту двох або трьох камер.

Переконати&= #1089;я у відсутностo= 0; ознак розді = 83;ення на фракції г= 086;тової, активованоo= 1; з 3-х камер емул&= #1100;сії для інфузій або у відсутностo= 0; часток у при= 075;отованому з 2-х камер роз= чині для інфузій.

Після відкриття п = 72;кета вміст необхідно використатl= 0; негайно. Заб= 086;роняється зберігати його для наступної і = 85;фузії.

У жодному разі не під’єднуваm= 0;и частково ви = 82;ористаний пакет.

Не під’єднуваm= 0;и пакети серіями, щоб запобігти повітряній емболії внаслідок можливої присутностo= 0; залишків газу в першому пак = 77;ті.

Будь-як= 10; невикористk= 2;ні лікарські засоби або відходи, а також усі необхідні витратні матеріали підлягають утилізації = 10; не можуть використовm= 1;ватися повторно.

Ді= ;ти.

Пре = 87;арат застосовуюm= 0;ь недоношениl= 4; новонароджk= 7;ним для паренте = 88;ального харчування. Кількість досліджень щодо застосуванl= 5;я препарату Нумета G13E недоношениl= 4; дітям, геста= 094;ійний вік яких менше 28 тижнів, обмежена.

Передоз = 91;вання.

= У разі неналежногl= 6; застосуванl= 5;я (передозува = 85;ня та/або перевищеннn= 3; рекомендовk= 2;ної швидкості інфузії) можуть з’явитися нудота, блювання, тремтіння, порушення електролітl= 5;ого балансу та ознаки гіперволемo= 0;ї або ацидозу = 079; летальним наслідком. У таких ситуаціях необхідно негайно при = 87;инити інфузію. За наявності медичних по = 82;азань можливі додаткові втручання<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Courier New";mso-ansi-la= nguage: UK;mso-fareast-language:UK'>.

= Якщо швидкість інфузії глюкози перевищує ї= 11; кліренс, мож= 077; розвинутисn= 3; гіперглікеl= 4;ія, глюкозурія та гіперосмолn= 3;рний синдром.

Передоk= 9;ування або знижена = 095;и обмежена здатність метаболізуk= 4;ати ліпіди може призвести д = 86; розвитку синдрому жи = 88;ового перевантажk= 7;ння, наслідки якого зазвичай минають після припи = 85;ення введення ліпідів (див. розділ «Побічні реакції»).

У новонароджk= 7;них і немовлят синдром жир = 86;вого перевантажk= 7;ння асоціювавсn= 3; із метаболі = 95;ним ацидозом і респіраторl= 5;им дистресом.=

= Специфo= 0;чного антидота пр = 80; передозуваl= 5;ні не існує. Процедури невідкладнl= 6;ї допомоги зазвичай складаютьсn= 3; з підтримуваl= 3;ьних заходів, особливу ув = 72;гу слід приділяти дихальній т = 72; серцево-суд = 80;нній системам. У деяких серйозних випадках можуть бути потрібні ге = 84;одіаліз, гемофільтрk= 2;ція або гемодіа = 92;ільтрація.

У науко = 74;ій літературі повідомлялl= 6;ся про тяжкі випадки синдрому жирового перевантажk= 7;ння, які лікувал = 80; шляхом замінного переливаннn= 3; крові.

Вкрай важливим є ретельний моніторинг біохімічноk= 5;о складу кров= 10;, усі виявлен= 10; відхилення від норми вимагають відповідноk= 5;о лікування.

Побічні реакції.

Побі&= #1095;ні реакції, які спостерігаl= 3;ися в клінічних = 076;ослідження&= #1093; та в постмаркетl= 0;нговий період

Безпеку застосуванl= 5;я препарату Нумета G13E оцінювали в одному клінічному дослідженнo= 0; ІІІ фази. Дослідженнn= 3; включало ст = 86; п’ятдесят дев’ять (159) дітей, які отримували препарат Нумета G13E.

У таблиці 3 п = 88;едставлено побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в цьому дослідженнo= 0; та в постмаркетl= 0;нговий період.

Таблиця 3

Кл= ;ас системи органів <= /p>

По= ;бічна реакція за MedDRA <= o:p>

Ча= ;стота²

Ме= ;таболічні та аліментарн= 110; розлади

Гі= ;пофосфатем= 10;я¹

Гі= ;перглікемі= 03;¹

Гі= ;перкальціє = 84;ія¹

Гі= ;пертригліц = 77;ридемія¹=

Гі= ;перліпідем= 10;я¹

Гі= ;понатріємі= 03;¹

Ча= ;сто

Ча= ;сто

Ча= ;сто

Ча= ;сто

Не= ;часто

Ча= ;сто

Ро= ;злади з боку гепатобілі= 072;рної системи

Хо= ;лестаз

Не= ;часто

Ро= ;злади з боку шкіри та підшкірних тканин

Не= ;кроз шкіри³

По= ;шкодження м’яких тканин³<= /p>

Ча= ;стота невідома

Ча= ;стота невідома

За= ;гальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня препарату

Ек= ;стравазаці= 03;³

Ча= ;стота невідома

¹ Зразки кров= 10; бралися під час інфузії (не в стані натще).

²Част&= #1086;ту визначали з = 72; такими критеріями: = 076;уже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 − < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 − &= lt; 1/100), рідко (≥ 1/10 000 − = < 1/1000), дуже рідко (= < 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити з наявних даних).

³ Про ці побічні реакції повідомлялl= 6;ся лише при периферичнl= 6;му введенні пр = 77;парату Нумета G13E та G16E п= ри недостатньl= 6;му розведенні (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Інші реакції

= Нижче описано поб= 10;чні реакції, що спостерігаl= 3;ися після застосуванl= 5;я інших сумішей для парентералn= 0;ного харчування.

Синдро= м перевантаж= ення жирами може розвиватис= я внаслідок неналежног= о застосуван= ня препарату (наприклад передозува= ння та/або перевищенн= я рекомендов= аної швидкості інфузії, диk= 4;. розділ «Пер= ;едозування&raq= uo;); однак ознаки цього синдрому можуть також з’явл= ;ятися, коли препарат вводиться згідно з інструкція= ми. Знижена або обмежена зд= ;атність метаболізу= вати ліпіди, що входять до складу преп= ;арату Нумета G13E, супроводжу= ється подовження= м плазмового кліренсу і може призвести до розвитку синдрому пе= ;ревантажен = 85;я жирами. Цей синдром асо= ;ціюється з раптовим погіршення= м клінічного стану пацієнта й характериз= ується такими патологічн= ими змінами, як гіперліпід= емія, підвищення температур= и тіла, жировk= 2; інфільтрац= ія печінки (гепатомега= ;лія), погіршення функції печінки, анемія, лейl= 2;опенія, тромбоцито= пенія, порушення згортання крові, гостl= 8;ий респіратор= ний дистрес, метаболічн= ий ацидоз, а також проявами з боку центрально= ї нервової системи (наприклад кома). Синдром заз= ;вичай минає після припинення введення ліпідної емульсії= .

Л= 077;геневі судинні преципітат= и (емболія леk= 5;еневих судин та респіратор= ний дистрес) (див. розділ «Осо= ;бливості застосуван= ня»).

Повідомлен&= #1085;я про підозрю = 74;ані побічні реакції

Пові&= #1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

18 місяців.=

При застосуванl= 5;і новонароджk= 7;ним та дітям віком до 2 років р = 86;зчин (у пакетах та системах дл= 03; введення) сл= 110;д захищати ві = 76; впливу світла до завершення введення.=

Термін придатностo= 0; після відновленнn= 3;

= Рекомеl= 5;дується використатl= 0; препарат од = 88;азу після відкриття непостійниm= 3; перегородоl= 2; між двома аб= 086; трьома камерами. Однак дані щодо стабільносm= 0;і відновлениm= 3; сумішей свідчать, що препарат залишаєтьсn= 3; стабільним протягом 7 діб при температурo= 0; від 2 до 8 ºС з пl= 6;дальшим зберіганняl= 4; протягом 48 годин при температурo= 0; 30 ºС.

Термін придатностo= 0; після доповнення (електроліт = 72;ми, мікроелемеl= 5;тами, вітамінами, = 074;одою)

= Доведеl= 5;о стабільнісm= 0;ь окремих сумішей пре = 87;арату Нумета G13E в процесі використанl= 5;я протягом 7 діб при темп= 077;ратурі від 2 до 8 ºС з &#= 1087;одальшим зберіганняl= 4; протягом 48 годин при температурo= 0; 30 ºС.

= З мікробіолоk= 5;ічної точки зору препарат сл= 10;д використовm= 1;вати негайно. Якщ= 086; препарат не використовm= 1;ється одразу, відповідалn= 0;ність за тривалість та умови зберігання = 74; процесі застосуванl= 5;я несе користувач; = 090;ривалість зберігання зазвичай не повинна перевищуваm= 0;и 24 годин при температурo= 0; від 2 до 8 ºС, окрім випадків, коли відновленнn= 3;/розведення/&= #1076;оповнення здійснювалl= 0;ся в контрольо = 74;аних та валідованиm= 3; асептичних умовах.

Ум= ;ови зберігання.

Зберіга = 90;и в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несуміс = 85;ість.

= Не слід змішувати цей лікарський засіб з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, якщо відсутні до = 89;лідження сумісності (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

= Як і при застосуванl= 5;і інших сумішей для парентералn= 0;ного харчування, необхідно брати до уваги співвідношk= 7;ння між кальціє = 84; та фосфатом. Надмірне додавання кальцію та ф= 086;сфату, особливо у вигляді мінеральниm= 3; солей, може призвести д = 86; утворення преципітатo= 0;в кальцію фосфату.

Як і при застосуванl= 5;і інших кальцієвміl= 9;них розчинів дл= 03; інфузій, одночасне лікування цефтриаксоl= 5;ом та препаратом = 53;умета G13E протипоказk= 2;не недоношениl= 4; новонароджk= 7;ним (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Через ризик утворення преципітатo= 0;в препарат Нумета G13E не слід вводит = 80; через одну й ту ж саму інфузійну систему разом з ампіциліноl= 4;, фосфенітоїl= 5;ом або фуросемідоl= 4;.

Препарат Нумета G13E не можна вводити одночасно з кров’ю чере = 79; одну й ту ж саму інфузійну систему (див. розділ «Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Препарk= 2;т Нумета G13E містить іон = 80; кальцію, що можуть зумовлюватl= 0; додатковий ризик коагуляції преципітовk= 2;ної крові або її компонентіk= 4;, до яких дода= 085;о цитрат для антикоагулn= 3;ції/консерв&#= 1072;нти.

=

Уп= ;аковка.

По 300 мл (50 % розчин глюкози – 80 мл; 5,9 % розчин амінокислоm= 0; з електролітk= 2;ми – 160 мл; 12,5 % ліпідна емульсія – 60 мл) у трикамерноl= 4;у пластиковоl= 4;у пакеті. Трикамерниl= 1; пластиковиl= 1; пакет упакований = 91; захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор к = 80;сню. По 10 пакетів у картонній коробці.

Ка= ;тегорія відпуску.=

За рецептом.=

Ви= ;робник.

Бакстер С.А. / Baxter SA

Мі= ;сцезнаходж = 77;ння виробника т = 72; адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Бульвар Рене Бранку = 72;, 80, Лессін, 7860, Бел= ьгія / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium

= Діючі речовини	= Камера з розчином а= мінокислот=	= Камера з розчином г= люкози	= Камера з ліпідною емульсією
L-ала= ;нін<= o:p>	4= ,66 г/л	-=	-=
L-арг= ;інін<= o:p>	4= ,89 г/л	-=	-=
L-асп= ;арагінова кислота<= o:p>	3= ,50 г/л	-=	-=
L-цис= ;теїн<= o:p>	1= ,10 г/л	-=	-=
L-глу= ;тамінова кислота	5= ,83 г/л	-=	-=
Глі&= #1094;ин	2= ,33 г/л	-=	-=
L-гіс= ;тидин	2= ,21 г/л	-=	-=
L-ізо= ;лейцин	3= ,90 г/л	-=	-=
L-лей= ;цин	5= ,83 г/л	-=	-=
L-ліз= ;ину моногідрат (що еквівалент= 085;о лізину)	7= ,20 г/л 6,41 г/л	-=	-=
L-мет= ;іонін	1= ,40 г/л	-=	-=
L-орн= ;ітину гідрохлори= 076; (що еквівалент= 085;о орнітину)	1= ,85 г/л 1,45 г/л	-=	-=
L-фен= ;ілаланін=	2= ,45 г/л	-=	-=
L-про= ;лін	1= ,75 г/л	-=	-=
L-сер= ;ин	2= ,33 г/л	-=	-=
Тау&= #1088;ин	0= ,35 г/л	-=	-=
L-тре= ;онін	2= ,16 г/л	-=	-=
L-три= ;птофан	1= ,17 г/л	-=	-=
L-тир= ;озин	0= ,45 г/л	-=	-=
L-вал= ;ін	4= ,43 г/л	-=	-=
Кал&= #1110;ю ацетат	3= ,83 г/л	-=	-=
Кал&= #1100;цію хлорид, дигідрат	3= ,45 г/л	-=	-=
Маг&= #1085;ію ацетат, тетрагідра= 090;	0= ,63 г/л	-=	-=
Нат&= #1088;ію гліцерофос= 092;ат, гідрат	6= ,15 г/л	-=	-=
Глю&= #1082;оза, моногідрат (що еквівалент= 085;о глюкозі безводній)	-=	5= 50 г/л 500 г/л	-=
Олі&= #1103; оливкова рафінована та олія соєва рафін&#= 1086;вана	-=	-=	1= 25 г/л^*

Діючі речовини	2 в 1 (камера &= #1079; розчином ам&#= 1110;нокислот + камера з розчином гл&#= 1102;кози) 240 мл	3 в 1 (камера &= #1079; розчином ам&#= 1110;нокислот + камера з розчином гл&#= 1102;кози + камера з ліпідною емульсією) 300 мл
L-аланін	0= ,75 г	0= ,75 г
L-аргіні&#= 1085;	0= ,78 г	0= ,78 г
L-аспара&#= 1075;інова кислота	0= ,56 г	0= ,56 г
L-цистеї&#= 1085;	0= ,18 г	0= ,18 г
L-глутам&#= 1110;нова кислота	0= ,93 г	0= ,93 г
Гліцин	0= ,37 г	0= ,37 г
L-гістид&#= 1080;н	0= ,35 г	0= ,35 г
L-ізолей&#= 1094;ин	0= ,62 г	0= ,62 г
L-лейцин	0= ,93 г	0= ,93 г
L-лізину моногідрат (що еквівалент= 085;о лізину)	1,15 г = 1= ,03 г	1,15 г = 1= ,03 г
L-метіон&#= 1110;н	0= ,22 г	0= ,22 г
L-орніти&#= 1085;у гідрохлори= 076; (що еквівалент= 085;о орнітину)	0,30 г = 0= ,23 г	0,30 г = 0= ,23 г
L-феніла&#= 1083;анін	0= ,39 г	0= ,39 г
L-пролін	0= ,28 г	0= ,28 г
L-серин	0= ,37 г	0= ,37 г
Таурин	0= ,06 г	0= ,06 г
L-треоні&#= 1085;	0= ,35 г	0= ,35 г
L-трипто&#= 1092;ан	0= ,19 г	0= ,19 г
L-тирози&#= 1085;	0= ,07 г	0= ,07 г
L-валін	0,71 г	0,71 г
Калію ацетат	0,61 г	0,61 г
Кальці= 02; хлорид, дигідрат	0,55 г	0,55 г
Магнію ацетат, тетрагідра= 090;	0,10 г	0,10 г
Натрію гліцерофос= 092;ат, гідрат	0,98 г	0,98 г
Глюкоз = 72;, моногідрат (що еквівалент= 085;о глюкозі безводній)	44,00 г = 4= 0,00 г	44,00 г = 4= 0,00 г
Олія оливкова рафінована та олія соєва рафін&#= 1086;вана^*	-	7,5 г

&= #1044;іючі речовини	2 в 1 (= камера з розчином амінокисло= 090; + камера з розчином глюкози) 2= 40 мл	3 в 1 (= камера з розчином амінокисло= 090; + камера з розчином глюкози + кам= ера з ліпідною емульсією) 3= 00 мл
Азо&= #1090;<= o:p>	1,4 г	1,4 г
Амі&= #1085;окислоти<= o:p>	9,4 г	9,4 г
Глю&= #1082;оза<= o:p>	40,0 г	40,0 г
Ліп&= #1110;ди<= o:p>	-	7,5 г
*Енерге= 090;ична цінність:*<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'><= o:p>
Заг&= #1072;льна калорійніс= 090;ь	198 ккал	273 ккал
Неб&= #1110;лкові калорії	160 ккал	235 ккал
Кал&= #1086;рії глюкози	160 ккал	160 ккал
Ліп&= #1110;дні калорії	-	75 ккал
Спі&= #1074;відношення небілкові калорії / азот	113 ккал/г	165 ккал/г
Спі&= #1074;відношення глюкоза / ліпідні калорії	-=	6= 8/32
Ліп&= #1110;ди / загальні калорії	-	28 %
*&= #1045;лектроліти= ;:*
Нат&= #1088;ій	6,4 ммоль	6,6 ммоль
Кал&= #1110;й	6,2 ммоль	6,2 ммоль
Маг&= #1085;ій	0,47 ммоль	0,47 ммоль
Кал&= #1100;цій	3,8 ммоль	3,8 ммоль
Фос&= #1092;ат^*	3,2 ммоль	3,8 ммоль
Аце&= #1090;ат	7= ,2 ммоль	7= ,2 ммоль
Хло&= #1088;ид	9= ,3 ммоль	9= ,3 ммоль
Мал&= #1072;т	3= ,2 ммоль	3= ,2 ммоль
рН (приблизно)	5= ,5	5= ,5
Осм&= #1086;лярність (приблизно) (мОсмоль/л)	1= 400	1= 150

Покk= 2;зники	Актl= 0;вовано 2 камери (240 мл)<= /o:p>	Актl= 0;вовано 3 камери (300 мл)<= /o:p>
Максима&= #1083;ьна швидкість інфузії (мл/к= г/год)	5,1	6,4
Відпові&= #1076;ає:
Аміноки&= #1089;лоти (г/кг/год)	0,20ª	0,20ª
Глюкоза = (г/кг/год)	0,85	0,85
Ліпіди (г= ;/кг/год)	0	0,16
Максима&= #1083;ьний об’єм (мл/кг/доk= 3;у)	102,3	127,9
Відпові&= #1076;ає:
Аміноки&= #1089;лоти (г/кг/добу)	4,0ª	4,0ª
Глюкоза = (г/кг/добу)	17,1	17,1
Ліпіди (г= ;/кг/добу)	0	3,2

Покk= 2;зники	Аміl= 5;окислоти та глюl= 2;оза (активовано 2= камери)	Аміl= 5;окислоти, глюкоза та ліпіди (активовано 3= камери)
Початко&= #1074;ий об’єм пакет&#= 1072; (мл)	240	300
Початко&= #1074;а осмолярніс= 090;ь (мОсмоль/л, приблизно)	1400	1150
Об’єм до= даної води (мл)	240	300
Кінцеви&= #1081; об’єм після додавання (мл)	480	600
Осмоляр&= #1085;ість після додавання (мОсмоль/л, приблизно)	700	575

Кл= ;ас системи органів <= /p>	По= ;бічна реакція за MedDRA <= o:p>	Ча= ;стота²
Ме= ;таболічні та аліментарн= 110; розлади	Гі= ;пофосфатем= 10;я¹ Гі= ;перглікемі= 03;¹ Гі= ;перкальціє = 84;ія¹ Гі= ;пертригліц = 77;ридемія¹= Гі= ;перліпідем= 10;я¹ Гі= ;понатріємі= 03;¹	Ча= ;сто Ча= ;сто Ча= ;сто Ча= ;сто Не= ;часто Ча= ;сто
Ро= ;злади з боку гепатобілі= 072;рної системи	Хо= ;лестаз	Не= ;часто
Ро= ;злади з боку шкіри та підшкірних тканин	Не= ;кроз шкіри³ По= ;шкодження м’яких тканин³<= /p>	Ча= ;стота невідома Ча= ;стота невідома
За= ;гальні розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня препарату	Ек= ;стравазаці= 03;³	Ча= ;стота невідома