ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= АСІТАЛОКС<= /span>

= (ASITALOX)

Склад:

діюч&#= 1072; речовина: escitalopram;

1 таблетка містить есциталоп= ;раму оксалату еквівалентl= 5;о 10 мг або 20 мг есциталопрk= 2;му;

допо&#= 1084;іжні речовини: ц= 077;люлоза мікрокристk= 2;лічна cилікатован = 72;, натрію кроскармелl= 6;за, бутилгідроl= 2;ситолуол (Е 321), бути= ;лгідроксіа = 85;ізол (Е 320), цел= ;юлоза мікрокристk= 2;лічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магні= 102; стеарат, гіпромелозk= 2;, макрогол 400, титану діоксид (E 171).

Ліка&#= 1088;ська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табл&#= 1077;тки по 10 мг: білі або майже білі, овальної форми, двооп= 091;клі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «F&ra= quo; з одного бок= 091; та «54» з іншого боку = 079; глибокою лінією розлому між «5» і «4»;

табл&#= 1077;тки по 20 мг: білі або майже білі, овальної форми, двооп= 091;клі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «F&ra= quo; з одного бок= 091; та «56» з іншого боку = 079; глибокою лінією розлому між «5» і «6».

= Фармакотерk= 2;певтична група. Антидепресk= 2;нти. Селективні інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Код АТХ N06A B10.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фарм&#= 1072;кодинаміка.

Есциталопр&= #1072;м - це селективниl= 1; інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), який характеризm= 1;ється високою афінністю д = 86; основного зв’язуючогl= 6; сайту. Він також зв’язуєтьсn= 3; з алостеричнl= 0;м сайтом тран = 89;портера серотоніну, при цьому афінність д = 86; цієї ділянк = 80; у 1000 разів нижча.

Есциталопр&= #1072;м не має зовсі= 084; або має дуже слабку здатність зв’язуватиl= 9;я з низкою рецепторів, включаючи серотоніноk= 4;і 5‑HT_1А-, 5‑HT₂-рец= ;ептори, дофамінові D1- і D₂-рецепто = 88;и, a₁‑, = a₂‑, β‑адренергі= ;чні рецептори, гістаміновo= 0; H₁, мускариновo= 0; холінергічl= 5;і, бензодіазеl= 7;інові та опіатні рецептори.=

Інгібуванн&= #1103; зворотного захоплення 5-HT є єдиним можливим механізмом дії, який може поясню = 74;ати фармакологo= 0;чні та клінічні ефекти есциталопрk= 2;му.

Фармако&= #1076;инамічні ефекти

В одному подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; показників ЕКГ у здоров= 080;х осіб подовження інтервалу QTc (скоригован = 86;го за формулою Фрідерічіа) від вихідно = 75;о значення становило 4,3 мс (90 % ДІ (довірчий інтервал): 2,2, 6,4) при застосуванl= 5;і препарату у дозі 10 мг/добу та 10,7 мс (90 % ДІ: 8,6, 12,8) при застосуванl= 5;і дози, вищої за терапевтичl= 5;у, – 30 мг/добу (диk= 4;. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій», &la= quo;Побічні реакції», «Передозувk= 2;ння»).

Клінічн&= #1072; ефективнісm= 0;ь

Великі депресивні епізоди

Ефектив&= #1085;ість есциталопрk= 2;му у лікуванні = 074;еликих депресивниm= 3; епізодів у гострий пер= 10;од була показана у 3 з 4 подвійно сліпих, плац= 077;бо-контроль= ованих, короткострl= 6;кових (8-тижневих) досліджень. = 059; довгострокl= 6;вому дослідженнo= 0; профілактиl= 2;и рецидиву 274 пацієнти, як= 110; під час початкової 8-тижневої відкритої фази дослідженнn= 3; відповіли н = 72; лікування есциталопрk= 2;мом у дозі 10 або 20 мг/добу, були рандомізовk= 2;ні для продовженнn= 3; прийому есциталопрk= 2;му у тій самій дозі або пла= 094;ебо протягом періоду до 36 тижнів. У цьому дослі = 76;женні у пацієнтів, які продовжуваl= 3;и отримувати есциталопрk= 2;м, спостерігаk= 4;ся статистичнl= 6; значущо більш тривалий період часу до виникнення рецидиву у межах наступних 36 тижнів у порівнянні = 79; тими пацієнтами, = 103;кі отримували плацебо.

Соціаль&= #1085;ий тривожний розлад

Есцитал&= #1086;прам виявився ефективним для лікуван = 85;я соціальногl= 6; тривожного розладу як у трьох короткострl= 6;кових (12-тижневих) до= ;слідженнях, так і у 6-місячному дослідженнo= 0; профілактl= 0;ки рецидиву. У 24-тижневому дослідженнo= 0; оптимальноo= 1; дози була пр= 086;демонстров&= #1072;на ефективнісm= 0;ь есциталопрk= 2;му у дозах 5, 10 та 20 мг.

Генерал&= #1110;зований тривожний розлад

Есцитал&= #1086;прам у дозах 10 та 20 мг/добу був ефективним = 91; 4 з 4 плацебо-кон = 90;рольованих досліджень.

Згідно з об’єднанимl= 0; даними трьо = 93; досліджень = 79; подібним дизайном, в яких у сукупності взяв участь 421 пацієнт, що отримував есциталопрk= 2;м, та 419 пацієнтів, щ= 086; отримували плацебо, на лікування відповіли 47,5 % та 28,9 % пацієнт= ;ів відповідно, = 072; ремісія настала у 37,1 % та 20,8 % пацієнт= ;ів відповідно. Стійкий ефект спост = 77;рігався з першого тижня лікування.=

Підтрим&= #1091;ючий ефект есциталопрk= 2;му у дозі 20 мг/доб= ;у був продемонстl= 8;ований у 24–76-тижневом= ;у рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; підтримуючl= 6;го ефекту лікування, в якому взяли участь 373 пацієнти, що відповіли н = 72; препарат пі = 76; час початковогl= 6; 12-тижневого лікування у = 074;ідкритому режимі.

Обсесив&= #1085;о-компульсl= 0;вний розлад

У рандомізовk= 2;ному подвійно сліпому клі = 85;ічному дослідженнo= 0; есциталопрk= 2;м у дозі 20 мг/до&= #1073;у продемонстl= 8;ував відмінністn= 0; від плацебо за загально= 02; кількістю балів за шка= 083;ою Y-BOCS (Шкала для оцінки обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1075;о розладу Йєльського = 10; Браунівськl= 6;го університеm= 0;ів, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) через = 12 тижнів ліку = 74;ання. Через 24 тижні відмічалисn= 3; переваги застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му як у дозі 10 мг/= добу, так і у дозі 20 мг/добу у порівнянні = 79; плацебо.

Ефектив&= #1085;ість препарату у профілактиm= 4;і рецидивів була продемонстl= 8;ована для есцитал = 86;праму у дозах 10 і 20 мг/добу у пацієнтів, я= 082;і відповіли н = 72; есциталопрk= 2;м у 16-тижневому відкритому періоді та були включені у 24-тижневий рандомізовk= 2;ний подвійно сліпий плац = 77;бо-контроль&= #1086;ваний період.

Фарм&#= 1072;кокінетика.

Абсорбція практично повна і не залежить ві = 76; вживання їж= 10;. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (T_max) дос= ягається через 4 години післ= 03; прийому.

Як і для рацемічногl= 6; циталопрамm= 1;, абсолютна біодоступнo= 0;сть есциталопрk= 2;му очікується на рівні приблизно 80 %.<= /o:p>

Розподіл

Уявний об’єм розподілу (V_d,&#=
946;/F) після пероральноk= 5;о прийому препарату с = 90;ановить приблизно від 12 до 26 л/кг. Б&= #1110;одоступніс= ;ть есциталопрk= 2;му становить приблизно 80 %. Зв’язуваннn= 3; есциталопрk= 2;му та його основних метаболітіk= 4; з білками – нижче 80 %.

Біотрансфо&= #1088;мація

Метаболізм відбуваєтьl= 9;я у печінці до метаболітіk= 4;, що деметилюютn= 0;ся та дидеметилюn= 2;ться. Обидва вони = 108; фармакологo= 0;чно активними. Я= 082; альтернатиk= 4;а можливе окислення азоту з утворенням N-оксидного метаболіту. Як вихідна сполука, так і метаболіт = 80; частково ек = 89;кретуються у вигляді глюкуронідo= 0;в. При багаток = 88;атному прийомі препарату середні концентрацo= 0;ї деметильовk= 2;ного та дидемети = 83;ьованого метаболітіk= 4; зазвичай становлять відповідно 28–31 % і < 5 % від концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му. Біотрансфоl= 8;мація есциталопрk= 2;му до деметиль = 86;ваного метаболіту відбуваєтьl= 9;я за допомого= 02; цитохрому CYP2C19. Можлива незначна уч = 72;сть у процесі ізоферментo= 0;в CYP3A4 та CYP2D6.

Елімінація<= o:p>

Період напіввиведk= 7;ння (t_1/2) препарату становить приблизно 30 годин. Кліре= 085;с (Cl_oral) при пероральноl= 4;у прийомі становить приблизно 0,6 л/хв. В основних метаболітіk= 4; t_1/2довший. Есциталопрk= 2;м та його основні мет = 72;боліти виводяться через печінку (метаболічн = 80;й шлях) і нирками. Більша частина доз = 80; виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4; із сечею.

Лінійність<= o:p>

Кінетика есциталопрk= 2;му лінійна. Рівноважна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; приблизно ч = 77;рез 1 тиждень. Сер&= #1077;дні рівноважні концентрацo= 0;ї, які становл= 03;ть 50 нмоль/л (діапазон: 20–125 нмоль/л), досягаютьсn= 3; при застосуванl= 5;і добової доз = 80; 10 мг.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів віком від 65 років есциталопрk= 2;м виводиться повільніше, ніж у молоди= 093; пацієнтів.=

Системна експозиція (AUC) у здорових добровольцo= 0;в літнього віку приблизно н = 72; 50 % вища за таку у молодих здорових добровольцo= 0;в (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Печінкова недостатніl= 9;ть

У пацієнтів із порушеннямl= 0; функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (класи А і В за Чайлд-П’ю) t_1/2 був у 2 рази довшим, а експозиція на 60 % вища, ніж = 074; осіб з нормальною функцією печінки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Ниркова недостатніl= 9;ть

У пацієнтів зі зниженою функцією нирок (CL_cr 10-53 мл/хв) при застосуванl= 5;і рацемічногl= 6; циталопрамm= 1; спостерігаk= 4;ся довший t_1/2 та дещо більша експозиція. Концентрацo= 0;я метаболітіk= 4; у плазмі крові не досліджена, = 072;ле може бути підвищеною (= 076;ив. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Поліморфіз&= #1084;

Пацієнти зі слабкою метаболічнl= 6;ю функцією CYP2C19 мали вдвічі вищу концентрацo= 0;ю есциталопрk= 2;му у плазмі крові, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19. Значних змі = 85; експозиції при знижені = 81; функції CYP2D6 не відзначалоl= 9;я (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики.

Показан&#= 1085;я.

= Лікува&#= 1085;ня великих депресивниm= 3; епізодів, па= 085;ічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна ф= 086;бія), генералізоk= 4;аних тривожних розладів, обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1093; розладів (ОКР).

= Протип&#= 1086;казання.

Підвищена чутливість до есциталопрk= 2;му або до інших компонентіk= 4; препарату.

Одночасне лікування неселективl= 5;ими, незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноамінооl= 2;сидази (ІМАО) протипоказk= 2;не через ризик серотоніноk= 4;ого синдрому з ажитацією, тремором, гі= 087;ертермією тощо (див. розділ «= Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Комбінація есциталопрk= 2;му із зворотними IMAO= типу А (наприклад моклобемідl= 6;м) або зворотн= 10;м неселективl= 5;им IMAO лінезолідоl= 4; протипоказk= 2;ні через ризик виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому (див. розділ «<= span class=3Dshorttext1>Вз= ;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Есцита&#= 1083;опрам протипоказk= 2;ний пацієнтам з відомою пролонгаціn= 8;ю інтервалу QT або вроджен = 80;м синдромом подовженогl= 6; інтервалу QT.

Протипоказ&= #1072;не одноночаснk= 7; застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з препаратамl= 0;, які подовжу= 02;ть інтервал QT (див. розділ «<= span class=3Dshorttext1>Вз= ;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

Фарм&#= 1072;кодинамічн= і взаємодії<= /span>

Протипоказ&= #1072;ні комбінації=

Неселектив&= #1085;і незворотні ІМАО

Повідомлял&= #1086;ся про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймал = 80; СІЗЗС у комб= 110;нації з неселективl= 5;им незворотниl= 4; ІМАО, та у пацієнтів, які щойно закінчили лікування СІЗЗС і розпочали прийом ІМАО (&#= 1076;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»). У деяких випадках розвинувся серотоніноk= 4;ий синдром (див. розділ «Побічні реакції»). Комбінація есциталопрk= 2;му з неселективl= 5;ими незворотниl= 4;и ІМАО протипоказk= 2;на. Лікування есциталопрk= 2;мом слід розпочинатl= 0; через 14 днів після відміни незворотноk= 5;о ІМАО. Лікування неселективl= 5;ими незворотниl= 4;и ІМАО слід розпочинатl= 0; не раніше ні= 078; через 7 днів після припинення прийому есциталопрk= 2;му.

Звор&#= 1086;тний селективниl= 1; ІМАО типу А (моклобемід)

Унаслідок ризику розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому комбінація есциталопрk= 2;му з ІМАО типу А моклобемідl= 6;м протипоказk= 2;на (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо доведена необхіднісm= 0;ь цієї комбін = 72;ції, спочатку слід призначати мінімальні = 88;екомендова&#= 1085;і дози з посиленим клінічним моніторингl= 6;м.

Звор&#= 1086;тний неселективl= 5;ий ІМАО (лінезолід)

Антибіотик лінезолід є зворотним неселективl= 5;им інгібітороl= 4; МАО, і його не слід застос = 86;вувати пацієнтам, які отримують есциталопрk= 2;м. Якщо комбінація виявляєтьсn= 3; необхідною, її слід призначати = 79; мінімальниl= 4;и дозами та пі= 076; ретельним клінічним н = 72;глядом (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Незворотни&= #1081; селективниl= 1; ІМАО типу В (селегілін)

Комбін&#= 1072;ція із селегіліноl= 4; (незворотни = 81; ІМАО типу Б) потребує обережностo= 0; через ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому. Се= 083;егілін у дозах до 10 мг/добу вклю= 095;но безпечно застосовувk= 2;ли одночасно з рацемічним циталопрамl= 6;м.

Подо&#= 1074;ження інтервалу QT

Фармакокін&= #1077;тичні та фармакодинk= 2;мічні дослідженнn= 3; есциталопрk= 2;му в поєднанні = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами, що подовжують інтервал QT, не проводилисn= 0;. Не можна виключати адитивний ефект есциталопрk= 2;му та цих лікарських засобів. Том= 091; одночасне застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з лікарськимl= 0; засобами, що подовжують інтервал QT, такими як ан= 090;иаритмічні засоби клас = 91; IA та III, антипси= 093;отичні засоби (наприклад, похідні фенотіазинm= 1;, пімозид, галоперидоl= 3;), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, деякі протимікроk= 3;ні засоби (наприклад, с&#= 1087;арфлоксаци= н, моксифлоксl= 0;цин, еритроміциl= 5; для внутрішньоk= 4;енного введення, пентамідин, протималярo= 0;йні засоби, особ= 083;иво галофантриl= 5;), деякі антигістамo= 0;нні препарати (наприклад, астемізол, гідроксизиl= 5;, мізоластин) протипоказk= 2;ні.

Комбінації, що потребують обережностo= 0;

Серо&#= 1090;онінергічн= і лікарські засоби

Одночасне застосуванl= 5;я із серотонінеl= 8;гічними засобами на = 87;риклад з опіоїдами (включаючи трамадол) та триптанами (включаючи суматриптаl= 5;) може призвести д = 86; серотоніноk= 4;ого синдрому.=

Лікарські засоби, що знижують судомний по = 88;іг

СІЗЗС можуть знижувати судомний поріг. Реком= 077;ндується обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарських засобів, що здатні знижувати судомний поріг (наприклад, а&#= 1085;тидепресан= тів (трициклічн= 10;, СІЗЗС), нейро&#= 1083;ептиків (фенотіазин = 80;, тіоксантенl= 0;, бутирофеноl= 5;и), мефлохіну, бупропіону = 10; трамадолу).

Літі&#= 1081;, триптофан<= /span>

Оскільки зареєстровk= 2;но випадки посилення дії при спільному застосуванl= 5;і СІЗЗС і літі= 102; або триптофану, рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю призначати ці препарат = 80; одночасно.=

Звір&#= 1086;бій

Одночасне застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних лікарських засобів, що містять звіробій, може призвести д = 86; підвищення частоти поб= 10;чних реакцій.

Антикоагул&= #1103;нти

Можлива зміна ефектів антикоагулn= 3;нтів унаслідок одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з есциталоп = 88;амом. Якщо пацієнти приймають пероральні антикоагулn= 3;нти, необхідно провести ретельний моніторинг системи згортання крові перед = 110; після застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Одночасне застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів мож = 77; посилити схильність до кровотеч= 10; (див. Розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Алко&#= 1075;оль

Есциталопр&= #1072;м не вступає з алкоголем у фармакодинk= 2;мічну або фармакокінk= 7;тичну взаємодію. О= 076;нак, як і у разі застосуванl= 5;я психотропнl= 0;х лікарськиm= 3; засобів, комбінація = 79; алкоголем є небажаною.=

Ліка&#= 1088;ські засоби, що викликають гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію

Необхідна обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарських засобів, що викликають гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію, оскільки ці стани збільшують ризик злоякісних = 72;ритмій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Фарм&#= 1072;кокінетичн= і взаємодії<= /span>

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику есциталопрk= 2;му

Метаболізм есциталопрk= 2;му головним чином опосередкоk= 4;аний CYP2C19. Ферменти CYP3A4 та CYP2D6 також мо= 078;уть брати деяку участь у йог= 086; метаболізмo= 0;, хоча і в меншій мірі. &#= 1052;етаболізм головного м = 77;таболіту S-DCT (деметильов = 72;ного есциталопрk= 2;му), судячи з усього, частково каталізуєтn= 0;ся CYP2D6.

Сумісне призначеннn= 3; есциталопрk= 2;му та омепразо = 83;у у дозі 30 мг один раз на добу (інгібі= 090;ор CYP2C19) призводит= 100; до помірног = 86; (приблизно н= 072; 50 %) підвищення концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му у плазмі крові.

О&#= 1076;ночасне застосуванl= 5;я есци= 090;алопраму та циметидину = 91; дозі 400 мг двіч= ;і на добу (помірний за= 075;альний інгібітор ферментів) призводить до помірног = 86; (приблизно н= 072; 70 %) підвищення концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му у плазмі крові. Слід виявляти обережністn= 0; при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му з циметидиноl= 4;. Може виникнути потреба у коригуваннo= 0; дози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Таким чином, при сумісному застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му з інгібітораl= 4;и CYP2C19 (&= #1085;априклад, з омепразолоl= 4;, езомепразо&= #1083;ом, флуконазолl= 6;м, флувоксаміl= 5;ом, лансопразоl= 3;ом, тиклопідинl= 6;м) та з циметидиноl= 4; слід бути обережними, = 087;ризначаючи верхні граничні дози есцита = 83;опраму. Зниження дози есциталопрk= 2;му може бути не= 086;бхідним залежно від клінічної оцінки.

Вплив есциталопрk= 2;му на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Есцита= 083;опрам є інгібітороl= 4; ензиму CYP2D6. Рек= 086;мендується обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і есциталопрk= 2;му з лікарськи = 84;и засобами, що метаболізуn= 2;ться головним чи = 85;ом цим ензимом = 110; мають вузький терапевтичl= 5;ий індекс, наприклад флекаїнід, пропафенон = 10; метопролол (при серцеві= 081; недостатноl= 9;ті), або деякими лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; центральну нервову систему та метаболізуn= 2;ться головним чином CYP2D6, напр= 080;клад такі антидепресk= 2;нти як дезипрам= 10;н, кломіпраміl= 5; і нортриптилo= 0;н, такі антипс = 80;хотики як рисперид = 86;н, тіоридазин = 10; галоперидоl= 3;. Корекція дози може бути необхідною.

Комбін= 072;ція з дезипрамінl= 6;м або метопрололl= 6;м призводила до підвищення = 91;двічі рівнів у плазмі цих двох субстр = 72;тів CYP2D6.

Дослід= 078;ення in vitro продемонстl= 8;ували, що есциталопрk= 2;м також може спричиняти слабке інгібуваннn= 3; CYP2C19. Рекоменду= 108;ться обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, що &#= 1084;етаболізую= ться CYP2C19.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Наступ&#= 1085;і особливостo= 0; застосуванl= 5;я стосуються терапевтичl= 5;ого класу СІЗЗС.

Парадоксал&= #1100;на тривожністn= 0;

Деякі пацієнти з панічними розладами н = 72; початку лікування антидепресk= 2;нтами можуть відчувати посилення тривожностo= 0;. Ця парадокс = 72;льна реакція зазвичай зникає прот= 03;гом 2-х тижнів лікування. Для зменшення і = 84;овірності анксіогеннl= 6;го ефекту рекомендуєm= 0;ься низька початкова доза (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози.»).

Судомні напади

Есциталопр&= #1072;м необхідно відмінити, якщо у паціє= 085;та розвинувся судомний напад вперш = 77; або напади частішають (= 091; пацієнтів з= 10; встановленl= 0;м діагнозом епілепсії). Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я СІЗЗС пацієнтам і = 79; нестабільнl= 6;ю епілепсією, = 072; пацієнтам і = 79; контрольовk= 2;ною епілепсією забезпечитl= 0; пильний нагляд.

Манія

СІЗЗС слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікування хворих з манією/гіпо = 84;анією в анамнезі. При появі маніакальнl= 6;го стану СІЗЗС необхідно відмінити.=

Цукровий діабет

У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати контроль глікемії. До= 079;а інсуліну та/або пероральноk= 5;о гіпоглікемo= 0;чного засобу може потребуватl= 0; корекції.=

Суїцид, суїцидальнo= 0; думки або клінічне по = 75;іршення<= /p>

Депресія пов’язана з ризиком суїцидальнl= 0;х думок, самотравмуk= 4;ання та суїциду. Цей ризик існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покращення стану може н= 077; відбутися протягом перших тижнів лікування а = 73;о більше, слід ретельно спостерігаm= 0;и за хворими д= 086; покращення їхнього стану. Відом= 086;, що ризик суїциду мож = 77; підвищуватl= 0;ся на ранніх стадіях одужання.=

Інші психіатричl= 5;і стани, при яких застос = 86;вують есциталопрk= 2;м, також можут= 00; бути пов’яз = 72;ні з ризиком суїцидальнl= 6;ї поведінки. К= 088;ім того, такі стани можут= 00; бути коморбідниl= 4;и з великим депресивниl= 4; розладом. Ці застереженl= 5;я стосуються також лікування х = 74;орих з іншими психічними розладами.

Пацієнти зі суїцидальнl= 6;ю поведінкою = 74; анамнезі ще до початку лікування мають найви = 97;ий ризик суїцидальнl= 0;х думок або спроб і потр= 077;бують пильного спостережеl= 5;ня протягом лікування. Мета-аналіз досліджень виявив підвищений ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки серед пацієнтів віком до 25 років, які пр&#= 1080;ймали антидепресk= 2;нти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Пильний нагляд за па= 094;ієнтами з високим ризиком особливо не = 86;бхідний на початку лікування т = 72; при зміні до= 079;и.

Пацієнтів та їх оточуючих слід попередити про необхіднісm= 0;ь спостережеl= 5;ня щодо будь-як= 086;го погіршення стану, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок і незвичних змін у повед= 110;нці та необхідносm= 0;і негайної медичної ко = 85;сультації у разі розвитку ци = 93; симптомів.=

Акатизія/= психом&#= 1086;торне збудження<= /span>

Застосуван&= #1085;я СІЗЗС/СІЗЗС = 53; (селективни = 93; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну = 10; нl= 6;репінефрин= 091;) пов’язане з розвитком акатизії – стану, який характеризm= 1;ється неприємним виснажливиl= 4; відчуттям неспокою та потребою рухатися і часто супроводжуn= 8;ться нездатністn= 2; сидіти або стояти на одному місц= 10;. Такий стан найбільш вірогідно може виникати пр = 86;тягом перших кількох тижнів лікування. З= 073;ільшення дози може зашкодити пацієнтам, у &#= 1103;ких розвинулисn= 3; такі симптоми.=

Гіпонатріє&= #1084;ія

Гіпонатріє&= #1084;ія, можливо, пов’язана з порушенням секреції антидіуретl= 0;чного гормону, на тлі прийому СІЗЗС виникає рідко і зазв= 080;чай зникає післ= 03; відміни терапії. СІЗЗС слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам г = 88;упи ризику (літній вік, наявність цирозу печі = 85;ки або одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що спричиняютn= 0; гіпонатрієl= 4;ію).

Крововилив&= #1080;

Повідо&#= 1084;лялося про шкірні кровотечі, екхімози і пурпуру при прийомі СІЗЗС. Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти СІЗЗС паціє = 85;там, які лікуються одночасно пероральниl= 4;и антикоагулn= 3;нтами, лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; функцію тромбоцитіk= 4; (наприклад, атиповими антипсихотl= 0;чними засобами, фенотіазинk= 2;ми, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами, ди= 087;іридамолом<= /span> і тиклопідинl= 6;м), і пацієнтам зі схильністю = 76;о кровотеч.=

СІЗЗС/СІЗЗС= Н можуть збільшити ризик післяпологl= 6;вих кровотеч (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю» і «П= 086;бічні реакції»).

ЕСТ (електросуд = 86;мна терапія)

Клінічний досвід одночасногl= 6; застосуванl= 5;я СІЗЗС та ЕСТ обмежений, тому рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0;.

Реверсивні, селективні ІМАО типу А

Комбінуват&= #1080; есциталопрk= 2;м та ІМАО типу А протипока = 79;ано через ризик виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому.

Серотоніно&= #1074;ий синдром

Рекомендує&= #1090;ься обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му із засобами серотонінеl= 8;гічної дії, такими як триптани (включаючи суматриптаl= 5;), опіоїди (включаючи трамадол) і триптофан.=

Повідомлял&= #1086;ся про розвито = 82; серотоніноk= 4;ого синдрому у рідкісних випадках у хворих, які приймали СІЗЗС одночасно і = 79; серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0;. Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти есциталопрk= 2;м одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що чинять серотонінеl= 8;гічну дію. Комбіна= 094;ія таких симптомів я = 82; ажитація, тр= 077;мор, міоклонус, гіпертерміn= 3; може означа = 90;и розвиток цього стану. У такому випадку СІЗ = 47;С і серотонінеl= 8;гічний засіб потрібно те = 88;міново відмінити і розпочати симптоматиm= 5;не лікування.=

Звіробій

Одночасне застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних засобів, що містять звіробій, може призве = 89;ти до підвищення частоти побічних реакцій (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Симп&#= 1090;оми відміни

Симптоми відміни при закінченні лікування, особливо раптовому, є поширеними. = 059; дослідженнn= 3;х негативні реакції під час припине = 85;ня лікування виникали приблизно у 25 % пацієнтів, яких лікували есциталопрk= 2;мом, та у 15 % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо.

Ризик симптомів відміни мож = 77; залежати ві = 76; кількох факторів, у т. ч. від тривалості застосуванl= 5;я та дози, темпу зниження дози. Запамо= 088;очення, сенсорні порушення (у т. ч. парестез&= #1110;я, відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривожністn= 0;, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, &= #1087;осилене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору є найча= 089;тішими реакціями. Зазвичай ці симптоми є легкими або середніми з = 72; тяжкістю, у деяких пацієнтів можуть мати більш виражену ін = 90;енсивність.

Зазвичай вони виникають протягом перших кіль = 82;ох днів після припинення лікування, а= 083;е дуже рідко повідомлялl= 6;ся про такі сим= 087;томи у пацієнтів, які випадково пропустили дозу.

Зазвичай ці симптоми зникають бу = 79; лікування протягом 2 тижнів, одна= 082; у деяких пацієнтів можуть бути більш тривалими (2-3 місяці або довше). Таким чином, рекомендуєm= 0;ься поступове припинення лікування есциталопрk= 2;мом шляхом зниження дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від стану паціє = 85;та (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози.»).

Сексуа&#= 1083;ьна дисфункція=

СІЗЗС/С&#= 1030;ЗЗСН можуть викликати симптоми се = 82;суальної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Були повідомленl= 5;я про тривалі сексуальні дисфункції, де симптоми продовжуваl= 3;ися, незважаючи на припинення прийому СІЗЗС/СІЗЗС = 53;.

Ішемічна хвороба серця

Через обмежений клінічний досвід пацієнтам і = 79; ішемічною хворобою серця рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат з обережністn= 2;.

Подовження інтервалу QT

Встано= 074;лено, що есциталопрk= 2;м викликає до = 79;озалежне подовження інтервалу QT. Про випадки подовження інтервалу QT та шлуночковиm= 3; аритмій, включаючи torsade de pointes, повідомлялl= 6;ся протягом постмаркетl= 0;нгового періоду, переважно у пацієнтів жіночої статі, з гіпокаліємo= 0;єю або з уже існуючим подовженняl= 4; інтервалу QT або іншими серцевими захворюванl= 5;ями (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозувk= 2;ння» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Пацієн= 090;ам зі значною брадикардіn= 8;ю, з недавнім гострим інфарктом міокарда аб = 86; некомпенсоk= 4;аною серцевою недостатніl= 9;тю рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат з о= 073;ережністю.

Електр= 086;літні порушення, такі як гіпокаліємo= 0;я та гіпомагнієl= 4;ія, збільшують ризик злояк= 10;сних аритмій, і їх слід коригувати до початку лікування есциталопрk= 2;мом.

При застосуванl= 5;і препарату пацієнтам і = 79; стабільним&= #1080; серцевими захворюванl= 5;ями, перед початком лікування слід оцінит = 80; ЕКГ.

Якщо під час лікування есциталопрk= 2;мом спостерігаn= 2;ться ознаки серцевої аритмії, лік= 091;вання слід відмінити т = 72; провести ЕК = 43;.

Закритокут= 086;ва глаукома =

СІЗЗС, включаючи есциталопрk= 2;м, можуть впли = 74;ати на розмір зіниці, що призводить до мідріазу. Цей мідріатичнl= 0;й ефект може звузити кут ока, що призводить до підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску та закритокутl= 6;вої глаукоми, особливо у пацієнтів, які раніше з= 072;стосовувал&= #1080; препарат. Тому есциталопрk= 2;м слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою або глауком = 86;ю в анамнезі.

Допомі= 078;ні речовини<= /i>

Цей лікарський засіб містить менше н&= #1110;ж 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; одну таблетку, тобто практично вільний від натрію.

<= o:p>

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Клінічні дані щодо застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му для лікування вагітних обмежені.

Дослідженн&= #1103; на тваринах виявили репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Есциталопр&= #1072;м не слід застосовувk= 2;ти під час вагітності крім випадків, коли це є абсолютно необхідним, = 110; лише після ретельної о = 94;інки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

Рекомендує&= #1090;ься ретельне обстеження новонароджk= 7;них, матері яких приймали есциталопрk= 2;м протягом періоду вагітності, особливо у ІІІ триместрі. Слід уникат = 80; різкого при = 87;инення лікування під час вагітності.

У новонароджk= 7;них, матері яких приймали СІ = 47;ЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, = 084;ожливе виникнення таких симптомів: респіраторl= 5;ий дистрес, ціаноз, апное, судоми, темп= 077;ратурна нестабільнo= 0;сть, труднощі пі = 76; час годування, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертензіn= 3;, гіпотензія, гіперрефлеl= 2;сія, тремор, нервове збудження, дратівливіl= 9;ть, апатичністn= 0;, постійний плач, сонливість = 10; труднощі зі сном. Такі симптоми можуть розвинутисn= 3; як внаслідо = 82; надмірної серотонінеl= 8;гічної дії, так і бути симптомами відміни. У більшості в = 80;падків такі ускладненнn= 3; виникають одразу або незабаром (д= 086; 24 годин) після пологів.

Дані спостережеl= 5;ь вказують на підвищений ризик (менш ніж у 2 рази) післяпологl= 6;вої кровотечі після застосуванl= 5;я СІЗЗС/СІЗЗС = 53; протягом місяця до народження (див. розділи «Особливі застосуванl= 5;я» і «Побічні реакції»).

Епідеміоло&= #1075;ічні дані засвідчили те, що застос&#= 1091;вання СІЗЗС вагітним може підвищуватl= 0; ризик стійкої легеневої гіпертензіo= 1; у новонароджk= 7;них (до 5 випадків на 1000 вагітних= ;, за даними спостережеl= 5;ь). У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних= ;.

Году&#= 1074;ання груддю

Оскільки есциталопрk= 2;м проникає у грудне моло = 82;о, протягом лікування годування груддю не рекомендуєm= 0;ься.

Ферт&#= 1080;льність

Дані досліджень на тваринах показали, що деякі СІЗЗС можуть впливати на якість спер = 84;и. Повідомленl= 5;я про застосуванl= 5;я деяких СІЗЗ = 57; людям показали, що вплив на якість спер = 84;и є оборотним. Вплив на фертильнісm= 0;ь людини досі не спостерігаk= 4;ся.

= Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Хоча есциталопрk= 2;м не впливає н= 072; інтелектуаl= 3;ьне або психомоторl= 5;е функціонувk= 2;ння, будь-який психоактивl= 5;ий засіб може порушувати навички або здатність розсудливоk= 5;о мислення. Слід попередити пацієнтів про потенці = 81;ний ризик вплив = 91; на керуванн= 03; автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

<= o:p>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Безпека застосуванl= 5;я доз понад 20 мг на добу не була встановленk= 2;.

Вели&#= 1082;ий депресивниl= 1; епізод

Зазвичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта добову дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 20 мг.

Антидепрес&= #1080;вний ефект зазвичай настає чере = 79; 2-4 тижні. Після зникнення симптомів н = 77;обхідно продовжуваm= 0;и лікування протягом щонайменше 6 місяців з метою зміцнення е = 92;екту.

Пані&#= 1095;ні розлади з агорафобієn= 2; або без неї

Протягом першого тижня рекомендуєm= 0;ься початкова доза 5 мг (застосовув = 72;ти у відповідн = 86;му дозуванні) н= 072; добу перед тим, як збіль&#= 1096;ити до 10 мг на добу= ;. Дозу можна у подальшому = 79;більшити до максимальнl= 6;ї – 20 мг на добу, залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта.=

Максимальн&= #1080;й ефект при лікуванні панічних розладів досягаєтьсn= 3; через 3 місяці. Терм= 110;н лікування становить кілька місяців і за= 083;ежить від тяжкост= 10; захворюванl= 5;я.

Соціальні тривожні розлади (соціальна ф= 086;бія)

Зазвичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Полегш= 077;ння симптомів зазвичай відбуваєтьl= 9;я через 2-4 тижні лікування. Згодом дозу, залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта, мо= 078;на зменшити до 5 мг або збільшити д = 86; максимум 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад - це захворюванl= 5;я з хронічним перебігом, для закріпленнn= 3; ефекту рекомендуєm= 0;ься лікування протягом 12 тижнів. Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджує рецидив і йо= 075;о можна призначати індивідуалn= 0;но; слід регулярно оцінювати переваги лікування.=

Соціальний тривожний розлад - це чітко визна = 95;ена діагностичl= 5;а термінологo= 0;я конкретногl= 6; розладу, яку не слід плутати з надмірною сором’язлиk= 4;істю. Фармакотерk= 2;пія показана лише в тому випадку, якщ= 086; розлад сутт= 08;во перешкоджаn= 8; професійніl= 1; та соціальн= 10;й діяльності.

Місце цього лікування н = 77; оцінювалосn= 3; у порівнянн= 10; з когнітивно- = 87;оведінково&#= 1102; терапією. Фармакотерk= 2;пія є частиною загальної терапевтичl= 5;ої стратегії.

Генералізо&= #1074;ані тривожні розлади

Зазвичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.

Вивчалося тривале лікування протягом що = 85;айменше 6 місяців у дозі 20 мг/добу. Слід регуля = 88;но оцінювати переваги лікування т = 72; дозування препарату.=

Обсе&#= 1089;ивно-компул= ;ьсивні розлади (ОКР)

Зазвичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості дозу можна збільшити д = 86; 20 мг на добу. ОКР – хроніч= 085;е захворюванl= 5;я, лікування має тривати достатній період для забезпеченl= 5;я повного зни = 82;нення симптомів, який може становити к= 10;лька місяців або навіть більше.

Слід регулярно оцінювати переваги лікування т = 72; дозування препарату.=

Паці&#= 1108;нти літнього віку (віком від 65 років)

Початкова доза становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості добову дозу можна збільшити д = 86; 10 мг на добу.

Ефективніс&= #1090;ь есциталопрk= 2;му при соціаль = 85;ому тривожному розладі не досліджуваl= 3;ася у пацієнтів літнього віку.

Діти

Есциталопр&= #1072;м не слід призначати для лікуван = 85;я дітей та підлітків віком до 18 років.

Нирк&#= 1086;ва недостатніl= 9;ть

У разі наявності ниркової недостатноl= 9;ті легкого та помірного ступеня коригуваннn= 3; дози не потрібне. З обережністn= 2; необхідно застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс кре= 072;тиніну <30 мл/хв).

Зниж&#= 1077;ння функції печінки

Рекомендов&= #1072;на початкова доза протягом пе = 88;ших 2-х тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пац= 10;єнта дозу можна збільшити д = 86; 10 мг на добу. Пацієнтам і = 79; значно зниженою функцією пе = 95;інки рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0; та особливо ретельне титрування дози.

Зниж&#= 1077;на активність ізоферментm= 1; CYP2C19

Для пацієнтів з= 10; слабкою активністю ізоферментm= 1; CYP2C19 рекомендовk= 2;на початкова доза протяг = 86;м перших 2-х тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу можна збільшити д = 86; 10 мг на добу.

Прип&#= 1080;нення лікування<= /span>

Слід уникати різкого припинення застосуванl= 5;я препарату. При припиненні лікування есциталопрk= 2;мом дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні 1-2 тижнів, щоб з&#= 1084;еншити ризик симптомів відміни. Якщ= 086; нестерпні симптоми виникають після зменшення дози або після припинення лікування, с= 083;ід розглянути можливість відновленнn= 3; раніше призначеноo= 1; дози. Згодом лікар може п= 088;одовжувати зменшувати дозу, але більш посту = 87;ово.

Спосіб застосуванl= 5;я

Препарат застосовувk= 2;ти дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від вживанн= 03; їжі.

Д= 10;ти.

Антиде&#= 1087;ресанти протипоказk= 2;ні для лікуван = 85;я дітей та підлітків (віком до 18 років). Суїцидальнm= 1; поведінку (суїцидальн= 10; спроби та суїцидальнo= 0; думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку т = 72; гнів) частіш= 077; спостерігаl= 3;и у процесі клінічних випробуванn= 0; серед дітей та підліткі = 74;, які приймал = 80; антидепресk= 2;нти, порівняно з = 090;ими, які приймал = 80; плацебо. Якщ= 086; з клінічних міркувань рішення про призначеннn= 3; все ж таки прийнято, слід забезпечитl= 0; уважне спос = 90;ереження за появою суїцидальнl= 0;х симптомів у пацієнта.=

Пере&#= 1076;озування.

Токсич= 085;ість. &= #1050;лінічні дані щодо передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуваl= 5;ням інших лікар = 89;ьких засобів. У більшості випадків по = 74;ідомлялося про легкі симптоми аб = 86; безсимптомl= 5;ість передозуваl= 5;ня. Повідомленl= 5;я про летальн= 10; наслідки передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му є винятковимl= 0;, більшість і = 79; них включають одночасне передозуваl= 5;ня інших лікарських засобів. Доз= 080; есциталопрk= 2;му 400-800 мг не спричиняли будь-яких тяжких симп = 90;омів.

Симп&#= 1090;оми. Ознаки передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му – це, головни&#= 1084; чином, симптоми з боку центральноo= 1; нервової системи (від запаморочеl= 5;ня, тремору та ажитації до рідкісних випадків се = 88;отоніновог&#= 1086; синдрому, судом і коми), травної системи (нудота, блювання), серцево-суд = 80;нної системи (артеріальн = 72; гіпотензія, тахікардія, пролонгаціn= 3; інтервалу QT, аритмія) та порушення балансу електролітo= 0;в/рідини (гіпокалієм= 10;я, гіпонатрієl= 4;ія).

Ліку&#= 1074;ання. Специфічноk= 5;о антидоту не існує. Слід підтримуваm= 0;и належне функціонувk= 2;ння дихальної системи, забезпечитl= 0; адекватну оксигенаціn= 2;. Можливе застосуванl= 5;я гастральноk= 5;о лаважу та активованоk= 5;о вугілля. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг серцевих та життєво важ = 83;ивих функцій разом із симптоматиm= 5;ним підтримуючl= 0;м лікуванням.

У разі передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг ЕКГ пацієнтам і = 79; застійною серцевою недостатніl= 9;тю / брадіаритм= 110;ями, пацієнтам, які одночасно приймають л= 10;карські засоби, що подовжують інтервал QT, а також пацієнтам, які мають порушення метаболізмm= 1; препарату, наприклад пацієнтам з печінковою недостатніl= 9;тю.

По= ;бічні реакції.

Побічн&#= 1110; реакції найчастіше спостерігаn= 2;ться протягом 1-го &= #1072;бо 2-го тижня лікування, зазвичай їх частота та інтенсивніl= 9;ть поступово зменшуютьсn= 3; при подальшому лікуванні.=

Побічні реакції, відомі для препаратів класу СІЗЗС та есциталопрk= 2;му, що спостерігаl= 3;ися у процесі плацебо-кон = 90;рольованих досліджень та під час медичного застосуванl= 5;я, подані за системами органів і частотою у нижченаведk= 7;ній таблиці. Частота визначаєтьl= 9;я як: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100= ), рідкісні (≥1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000) або частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

Си&= #1089;тема, орган, клас

Ча&= #1089;тота

По&= #1073;ічні реакції

З боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи

ча&= #1089;тота невідома

тр&= #1086;мбоцитопен= ;ія

З боку імунної системи

рі&= #1076;кісні

ан&= #1072;філактичні реакції

З боку ендокринно= 111; системи

ча&= #1089;тота невідома

по&= #1088;ушення секреції антидіурет= 080;чного гормону

З боку обміну речовин та харчування

ча&= #1089;ті

зн&= #1080;ження або посилення апетиту, збільшення маси тіла

не&= #1095;асті

зм&= #1077;ншення маси тіла

ча&= #1089;тота невідома

гі&= #1087;онатріємія= ;, анорексія²

З боку психіки

ча&= #1089;ті

тр&= #1080;вога, неспокій, аномальні сни, зниження лі&#= 1073;ідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок

не&= #1095;асті

ск&= #1088;еготіння зубами, збудження, нервозніст= 100;, панічні напади, сплутаніст= 100; свідомості

рі&= #1076;кісні

аг&= #1088;есія, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= 111;

ча&= #1089;тота невідома

ма&= #1085;ія, суїцидальн= 110; думки, суїцидальн= 072; поведінка¹

З боку нервової системи

ду&= #1078;е часті

го&= #1083;овний біль

ча&= #1089;ті

бе&= #1079;соння, сонливість, запамороче= 085;ня, парестезія, тремор

не&= #1095;асті

по&= #1088;ушення смаку, порушення сну, непритомні= 089;ть

рі&= #1076;кісні

се&= #1088;отоніновий синдром

ча&= #1089;тота невідома

ди&= #1089;кінезія, рухові розлади, судоми, психомотор= 085;ий неспокій/ак&#= 1072;тизія²

З боку органів зору

не&= #1095;асті

ро&= #1079;ширення зіниці, затуманенн= 103; зору

З боку органів слуху

не&= #1095;асті

дз&= #1074;ін у вухах

З боку серця

не&= #1095;асті

та&= #1093;ікардія

рі&= #1076;кісні

бр&= #1072;дикардія

ча&= #1089;тота невідома

по&= #1076;овження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes

З боку судин

ча&= #1089;тота невідома

ор&= #1090;остатична гіпотензія

З боку органів дихання

ча&= #1089;ті

си&= #1085;усит, позіхання

не&= #1095;асті

но&= #1089;ова кровотеча

З боку травної системи

ду&= #1078;е часті

ну&= #1076;ота

ча&= #1089;ті

ді&= #1072;рея, запор, блювання, сухість у роті

не&= #1095;асті

шл&= #1091;нково-кишкl= 6;ві кровотечі (у т. ч. ректальн= ;і)

З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

ча&= #1089;тота невідома

ге&= #1087;атит, зміни функціонал= 100;них печінкових тестів

З боку шкіри та підшкірної клітковини

ча&= #1089;ті

по&= #1089;илене потовиділе= 085;ня

не&= #1095;асті

ви&= #1089;ипання, облисіння, кропив’янк= 072;, свербіж

ча&= #1089;тота невідома

си&= #1085;ці, набряки

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи

ча&= #1089;ті

ар&= #1090;ралгія, міалгія

З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

ча&= #1089;тота невідома

за&= #1090;римка сечовипуск= 072;ння

З боку репродукти= 074;ної системи та грудних зал&#= 1086;з

ча&= #1089;ті

чо&= #1083;овіки: розлади еякуляції, імпотенція

не&= #1095;асті

жі&= #1085;ки: метрорагія, менорагія

частота невідома

га&= #1083;акторея
жі&= #1085;ки: після&= #1087;ологові кровотечі⃰ <= /p>
чоловіки: пріапізм

Загальні розлади

ча&= #1089;ті

втома, пірексія

не&= #1095;асті

на&= #1073;ряк

¹ Прl= 6; випадки суїцидальнl= 0;х думок та поведінки повідомлялl= 6;ся протягом лікування е = 89;циталопрам&#= 1086;м або незабаром після його п= 088;ипинення.

² Такі випадк = 80; відомі для засобів усього клас = 91; СІЗЗС.

= ⃰ Цей прояв зареєстровk= 2;ний для терапев = 90;ичного класу СІЗЗС/С= ;ІЗЗСН (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Подо&#= 1074;ження інтервалу QT

Про випадки пролонгаціo= 1; інтервалу QT та шлуночко = 74;их аритмій, включаючи torsade de pointes, повідомлялl= 6;ся у післяреєстl= 8;аційний період, переважно у пацієнтів жіночої статі з гіпо= 082;аліємією або з попередньо існуючим по = 76;овженням інтервалу QT або іншим серцевим захворюванl= 5;ям (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Передозувk= 2;ння» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

Ефек&#= 1090;и класу

Епідеміоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3;, переважно с = 77;ред пацієнтів віком від 50 років, продемонстl= 8;ували підвищений ризик переломів кісток при застосуванl= 5;і СІЗЗС та трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів. Механізм цього явища = 085;евідомий.

Симптоми відміни

Припинення лікування СІЗЗС (особливо ра= 087;тове) зазвичай призводить до симптомі = 74; відміни. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні розлади (у т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), роз&#= 1083;ади сну (у т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, = 087;ідвищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору є найчастішиl= 4;и реакціями. Зазвичай ці = 089;имптоми є легкими аб= 086; середніми з = 72; тяжкістю та = 084;инущими, однак можут= 00; бути тяжким = 80; та/або трива= 083;ими у деяких пацієнтів. Таким чином, &#= 1088;екомендуєт= ься поступове припинення лікування есциталопрk= 2;мом шляхом зниження до = 79;и (див. Розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пові= домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

П= ;овідомленн= 03; про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про всі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.u= a.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умов&#= 1080; зберігання.<= o:p>

Зберіга = 90;и в недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 °C.

Упак&#= 1086;вка.

Таблетки по 10 мг: по 7 таблеток у блістері, по 4 = блістери в картонній коробці.

Таблетки по 20 мг: по 7 таблеток у блістері, по 2 = блістери в картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпуску. За рецептом.=

Виробник.

А = 91;робіндо Фарма Лімітед – Юніт ІІІ/Aurobindo Pharma Limited – Unit III.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

С = 72;рвей № 313, 314 – Блоки I, II, III, IV, Бачупалі, Бачупалі Ма = 85;дал, Медчал-Малк = 72;джирі Дістрікт, Штат Теланг = 72;на, 500090, Індія/Survey no.: 313, 314 – Bl= ock I, II, III, IV, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, 500090, India.=

Заявник.

Ауробі= 085;до Фарма Лтд, Індія/Aurobindo Pharma Ltd, India.=

Місцезнахо&= #1076;ження заявника.=

Д= ілянка №2, Маітрівіхаl= 8;, Амеерпет, м. Хайдарабад R= 11; 500038, штат Телангана, g= 0;ндія/

Plot №= ;2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad – 500038, Telangana, India.

Си&= #1089;тема, орган, клас	Ча&= #1089;тота	По&= #1073;ічні реакції
З боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; системи	ча&= #1089;тота невідома	тр&= #1086;мбоцитопен= ;ія
З боку імунної системи	рі&= #1076;кісні	ан&= #1072;філактичні реакції
З боку ендокринно= 111; системи	ча&= #1089;тота невідома	по&= #1088;ушення секреції антидіурет= 080;чного гормону
З боку обміну речовин та харчування	ча&= #1089;ті	зн&= #1080;ження або посилення апетиту, збільшення маси тіла
не&= #1095;асті	зм&= #1077;ншення маси тіла
ча&= #1089;тота невідома	гі&= #1087;онатріємія= ;, анорексія²
З боку психіки	ча&= #1089;ті	тр&= #1080;вога, неспокій, аномальні сни, зниження лі&#= 1073;ідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок
не&= #1095;асті	ск&= #1088;еготіння зубами, збудження, нервозніст= 100;, панічні напади, сплутаніст= 100; свідомості
рі&= #1076;кісні	аг&= #1088;есія, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= 111;
ча&= #1089;тота невідома	ма&= #1085;ія, суїцидальн= 110; думки, суїцидальн= 072; поведінка¹
З боку нервової системи	ду&= #1078;е часті	го&= #1083;овний біль
ча&= #1089;ті	бе&= #1079;соння, сонливість, запамороче= 085;ня, парестезія, тремор
не&= #1095;асті	по&= #1088;ушення смаку, порушення сну, непритомні= 089;ть
рі&= #1076;кісні	се&= #1088;отоніновий синдром
ча&= #1089;тота невідома	ди&= #1089;кінезія, рухові розлади, судоми, психомотор= 085;ий неспокій/ак&#= 1072;тизія²
З боку органів зору	не&= #1095;асті	ро&= #1079;ширення зіниці, затуманенн= 103; зору
З боку органів слуху	не&= #1095;асті	дз&= #1074;ін у вухах
З боку серця	не&= #1095;асті	та&= #1093;ікардія
рі&= #1076;кісні	бр&= #1072;дикардія
ча&= #1089;тота невідома	по&= #1076;овження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes
З боку судин	ча&= #1089;тота невідома	ор&= #1090;остатична гіпотензія
З боку органів дихання	ча&= #1089;ті	си&= #1085;усит, позіхання
не&= #1095;асті	но&= #1089;ова кровотеча
З боку травної системи	ду&= #1078;е часті	ну&= #1076;ота
ча&= #1089;ті	ді&= #1072;рея, запор, блювання, сухість у роті
не&= #1095;асті	шл&= #1091;нково-кишкl= 6;ві кровотечі (у т. ч. ректальн= ;і)
З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів	ча&= #1089;тота невідома	ге&= #1087;атит, зміни функціонал= 100;них печінкових тестів
З боку шкіри та підшкірної клітковини	ча&= #1089;ті	по&= #1089;илене потовиділе= 085;ня
не&= #1095;асті	ви&= #1089;ипання, облисіння, кропив’янк= 072;, свербіж
ча&= #1089;тота невідома	си&= #1085;ці, набряки
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи	ча&= #1089;ті	ар&= #1090;ралгія, міалгія
З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	ча&= #1089;тота невідома	за&= #1090;римка сечовипуск= 072;ння
З боку репродукти= 074;ної системи та грудних зал&#= 1086;з	ча&= #1089;ті	чо&= #1083;овіки: розлади еякуляції, імпотенція
не&= #1095;асті	жі&= #1085;ки: метрорагія, менорагія
частота невідома	га&= #1083;акторея жі&= #1085;ки: після&= #1087;ологові кровотечі⃰ <= /p> чоловіки: пріапізм
Загальні розлади	ча&= #1089;ті	втома, пірексія
не&= #1095;асті	на&= #1073;ряк