ІНСТ = 56;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

УРГБАЛД<= /span>

(URGBALD)

Склад:

д&= #1110;юча речовина: солі = 92;енацину сукцинат (solifenacin succinate);

1 таблетка мі = 89;тить соліфенациl= 5;у сукцинату 5 мг або 10 мг; <= /p>
= 076;опоміжні речовини: лактозl= 0; моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, гіпромелозk= 2;, магнію стеарат; плівкове по = 82;риття: Opadry^®White 03F580030 (гіпромелоз = 72;, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк).

Л&= #1110;карська форма. Таблk= 7;тки, вкриті плівковою оболонкою.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табле = 90;ки по 5 мг: круглі двоопуклі таблетки ві = 76; білого до ма= 081;же білого кольору з написом «V» з одного боку та «18» з іншого боку;

табле = 90;ки по 10 мг: круглі двоопуклі таблетки ві = 76; білого до ма= 081;же білого кольору з написом «V» з одного боку та «19» з іншого боку.

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься в урології. Засоби для лікування частого сечовипускk= 2;ння та нетримання сечі. Код АТХ G= 04B D08.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Солі = 92;енацин є конкурентнl= 0;м специфічниl= 4; антагоніст&#= 1086;м холінергічl= 5;их рецепторів. Сечовий міхур іннервуєтьl= 9;я парасимпатl= 0;чними холінергічl= 5;ими нервами. Ацетилхолo= 0;н скорочує гладкі м’яз = 80; детрузора, впливаючи н = 72; мускариновo= 0; рецептори, щ= 086; переважно представлеl= 5;і М3 підтипом.

У дослідженнn= 3;х in vitro та in vivo булl= 6; встановленl= 6;, що соліфенациl= 5; є конкурент = 85;им специфічниl= 4; антагоністl= 6;м холінергічl= 5;их рецепторів переважно М3 підтипу. Також було встановленl= 6;, що соліфена = 94;ин має слабку спорідненіl= 9;ть або не має спорідненоl= 9;ті з іншими рецепторамl= 0; і тестовани = 84;и іонними каналами.

Ефек = 90;ивність препарату, яку вивчали = 091; кількох подвійно сліпих рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х у чоловіків та жінок із синдромом гіперактивl= 5;ого сечового міхура, спостерігаl= 3;ася вже на 1-му тижні лікування т = 72; стабілізувk= 2;лася протягом наступних 12 тижнів= лікування. = 059; відкритих дослідженнn= 3;х при тривало = 84;у застосуванl= 5;і показано, що ефективнісm= 0;ь підтримуєтn= 0;ся протягом щонайменше 12 місяців. Фарм= 072;кокінетика.

Абсорбція

Післ= 03; прийому таблеток максимальнk= 2; концентрацo= 0;я соліфенациl= 5;у у плазмі крові (C_mаx) досягаєтьсn= 3; через 3–8 годин. Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max)не залежить ві = 76; дози препарату. Значення C_{mаx і
площі під
кривою (AUC)
збільшуютьl=
9;я
пропорційнl=
6;
до дози у
проміжку ві
=
76;
5 мг до 40 мг.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
становить
приблизно 90 %.
Прийом їжі н=
072;
показники C_m
=
72;xта AUC
соліфенациl=
5;у
не впливає.}

Розподіл

Солі = 92;енацин значною мірою (майже 98= %) зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, головним чи = 85;ом з a₁-к= ислим глікопротеo= 1;ном.

Метабол= ;ізм

С= ;оліфенацин значною мірою метаболізуn= 8;ться у печінці, головним чином цитохромом Р450 3А4 (CYP3A4). Системний кліренс соліфенациl= 5;у становить приблизно 9,5 &#= 1083;/годину, а термінальнl= 0;й період його напіввиведk= 7;ння становить 45–68 годин. Після пероральноk= 5;о прийому препарату у плазмі кров= 10;, крім соліфенациl= 5;у, був ідентиф= 10;кований один фармакологo= 0;чно активний (4R-гідроксисо&= #1083;іфенацин) і три неактивні метаболіти (N-глюкуронід, N-оксид і 4R-гідрокси-N-ок= ;сид соліфенациl= 5;у).

Екск&#= 1088;еція

П= ;ісля одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я 10 мг [¹⁴C-мічено= ;го] соліфенациl= 5;у приблизно 70 % радіоактивl= 5;ої мітки проявляєтьl= 9;я у сечі і 23 % – у фекаліях пр = 86;тягом 26 днів. Прибли= зно 11 % радіоактивl= 5;ої мітки, виявленої у сечі, виводиться = 91; вигляді незміненої активної субстанції; приблизно 18 % – у вигляді метаболіту N-оксиду, 9 % – у вигляді метаболіту 4R-гідрокси-N-ок= ;сиду і 8 % – у вигляді 4R-гідроксиме&#= 1090;аболіту (активний метаболіт).

Дозова залежність

У меж= 072;х терапевтичl= 5;их доз фармакокінk= 7;тика препарату є лінійною.

Особливост&= #1110; фармакокінk= 7;тики в окремих ка= 090;егорій пацієнтів<= /span>

Вік

Нема= 08; необхідносm= 0;і коригувати дозу залежн = 86; від віку хворих. Дослідженнn= 3; показали, що експозиція соліфенациl= 5;у (5 і 10 мг), виражена у вигляді AUC, була подібною у здорових добровольцo= 0;в літнього віку (від 65 до 80 років) і у здо&= #1088;ових добровольцo= 0;в молодого та зрілого вік = 91; (< 55 років). Середня швидкість абсорбції, виражена у вигляді t_max,_{була
дещо нижчою,
а кінцевий
період
напіввиведk=
7;ння
– приблизно
на 20 %
триваліший
=
91;
пацієнтів
літнього
віку. Ці
незначні
відмінностo=
0;
не є клінічн=
086;
значущими.=}

Фарм = 72;кокінетику соліфенациl= 5;у не вивчали у дітей та підлітків.

Стать

Фарм = 72;кокінетика соліфенациl= 5;у не залежить від статі пацієнта.=

Раса

Расо = 74;а приналежніl= 9;ть пацієнта не впливає на фармакокінk= 7;тику соліфенациl= 5;у.

Ниркова недостатніl= 9;ть

AUC та C_mа=
;xсоліфенац= 080;ну у пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю незначно ві = 76;різняються від відповідниm= 3; показників = 91; здорових добровольцo= 0;в. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл за хвилину) експозиція соліфенациl= 5;у значно вища: збільшення Cmаx стан= овить приблизно 30 %, AUC – понад 100 % та період напіввиведk= 7;ння – понад 60 %. Відзначениl= 1; статистичнl= 6; значущий взаємозв’яk= 9;ок між кліренсом креатиніну = 10; кліренсом соліфенациl= 5;у. Фармакокінk= 7;тику у пацієнтів, які проходи = 83;и гемодіаліз, не вивчали.

Печінкова недостатніl= 9;ть

У пацієнтів і = 79; помірною печінковою недостатніl= 9;тю (показник за шкалою Чайл = 76;а – П’ю від 7 до 9) значення C_{mаx
не
змінюється, AUC
зростає на 60 %
та період
напіввиведk=
7;ннязбіл=
ьшується
вдвічі.
Фармакокінk=
7;тику
у пацієнтів
із тяжкою пе=
095;інковою
недостатніl=
9;тю
не вивчали.}

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показа= ння.

Для симптоматиm= 5;ного лікування ургентного (імперативн = 86;го) нетримання сечі та/або частого сечовипускk= 2;ння, а також ургентних (імперативн = 80;х) позивів до сечовипускk= 2;ння, характерниm= 3; для пацієнтів і = 79; синдромом г= 10;перактивно&#= 1075;о сечового міхура.

= 055;ротипоказа&= #1085;ня.

Прk= 7;парат протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; підвищеною чутливістю до активної субстанції або

до будь-якої з допоміжних речовин; пацієнтам і = 79; затримкою сечовипускk= 2;ння, із тяжкими шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями (включаючи токсичний мегаколон), із міастені= 08;ю гравіс чи із закритокутl= 6;вою глаукомою т = 72; пацієнтам і = 79; ризиком розвитку ци = 93; станів; при проведенні гемодіалізm= 1; (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»); пацієнтам і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»); пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю або печінко = 74;ою недостатніl= 9;тю середнього ступеня тяж = 82;ості, які перебуваютn= 0; на лікуванн= 10; сильними інгібітораl= 4;и цитохрому CYP3A4, = 085;априклад кетоконазоl= 3;ом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= =

Фармаколог&= #1110;чні взаємодії<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman"'>

Одно = 95;асний прийом інши = 93; лікарських препаратів = 79; антихолінеl= 8;гічними властивостn= 3;ми може дати виразніші терапевтичl= 5;і, а також небажані ефекти. Післ= 103; припинення застосуванl= 5;я препарату Ургбалд до прийому наступних лікарських засобів ант = 80;холінергіч&#= 1085;ої терапії необхідно в = 80;тримати приблизно однотижневl= 0;й інтервал. Терапевтичl= 5;ий ефект соліфенациl= 5;у може зменши = 90;ися при супутньому застосуванl= 5;і агоністів холінергічl= 5;их рецепторів. Соліфенациl= 5; може знижувати ефект лікарських препаратів, які стимулюють перистальтl= 0;ку шлунково-ки = 96;кового тракту, таки= 093; як метоклопраl= 4;ід і цизаприд.

Фармакокін&= #1077;тичні взаємодії<= /span>

h= 4;ослідження in vitr= o показало= ;, що соліфенациl= 5; у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях не пригнічу= 08; мікросоми п = 77;чінки CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, чи 3A4. Тому = малоймовірl= 5;о, що соліфенациl= 5; впливає на к= 083;іренс лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться ферментами CYP.=

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику соліфенациl= 5;у

Солі = 92;енацин метаболізуn= 8;ться ферментом CYP3A4. Одночасне застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у (200 мг/добу), сильного інгібітора CYP3= A4, призводило = 76;о двократногl= 6; підвищення AUC соліфенациl= 5;у, тоді як прийом кетоконазоl= 3;у в дозo= 0; 400 мг/добу спричиняє підвищення AUC соліфенациl= 5;у в 3 рази. Отже, максимальнm= 1; дозу препар = 72;ту Ургбалд необхідно обмежити до 5 мг при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і з кетоконазоl= 3;ом чи з терапев= 090;ичними дозами інши = 93; активних інгібіторіk= 4; ферменту CYP3A4 (наприклад ритонавіру, нелінавіру, ітраконазоl= 3;у) (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Одно = 95;асне застосуванl= 5;я соліфенациl= 5;у та сильного інгібітора ферменту CYP3A4 протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою аб = 86; помірно вираженою печінковою недостатніl= 9;тю.

Не досліджуваl= 3;и вплив ферментів індукції на фармакокінk= 7;тику соліфенациl= 5;у і його метаб= 086;літів, а також дію субстратів CYP3A4 з підвищеною спорідненіl= 9;тю та йоk= 5;о метаболітіk= 4; на експозицію соліфенациl= 5;у. Оскільки соліфенациl= 5; метаболізуn= 8;ться ферментом CYP3A4, фармакокінk= 7;тичні взаємодії м = 86;жливі з іншими субстратамl= 0; цього ферме = 85;ту, що мають підвищену спорідненіl= 9;ть (наприклад з верапамілоl= 4;, дилтіаземоl= 4;), та індукторамl= 0; ферменту CYP3A4 (наприклад з рифампіцинl= 6;м, фенітоїном, карбамазепo= 0;ном).

Вплив соліфенациl= 5;у на фармакокінk= 7;тику лікарських засобів

П&= #1077;роральні контрацептl= 0;ви

Прий = 86;м препарату н = 77; впливає на фармакокінk= 7;тичну взаємодію соліфенациl= 5;у з комбінова = 85;ими пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами (етинілестр = 72;діол/левоно&= #1088;гестрел).

Варфарин

Прий = 86;м препарату н = 77; впливає на фармакокінk= 7;тичну взаємодію R-&#= 1074;арфарину чи S‑варфар= 080;ну або його вплив на протромбінl= 6;вий час.

Дигоксин

Прий = 86;м препарату н = 77; впливає на фармакокінk= 7;тику дигоксину.=

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

Пере = 76; початком лікування препаратом необхідно встановити імовірністn= 0; інших причи = 85; частого сечовипускk= 2;ння (серцева недостатніl= 9;ть або захворюванl= 5;я нирок). Якщо виявлена інфекція сечовивіднl= 0;х шляхів, слід розпочати відповідну антибактерo= 0;альну терапію.

Преп = 72;рат необхідно приймати з обережністn= 2; пацієнтам:

– із клінічно значущою обструкцієn= 2; вихідного отвору сечового міхура, що призводить до ризику затримки сечовипускk= 2;ння;

– зі шлунково-ки = 96;ковими обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями;

– із ризиком зниження моторики шлунково-ки = 96;кового тракту;

– із тяжкою нирковою (кліренс креатиніну &= lt; 30 мл за хвилину) та помірною печінковою (показник за &#= 1096;калою Чайлда – П’ю від 7 до 9) недостатніl= 9;тю (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Фармакокіl= 5;етика»); дози для цих пацієнтів н = 77; мають перев = 80;щувати 5 мг;

– при одночасноl= 4;у прийомі сильн= ;их інгібіторіk= 4; CYP3A4, наприклад кетоконазоl= 3;у (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

– із грижею стравохіднl= 6;го отвору діафрагми та/або шлунково-ст = 88;авохідним рефлюксом та/або тим, хто одночасно приймає лікарські препарати (такі як бісфосфонаm= 0;и), які можуть спричинитl= 0; або посилит = 80; езофагіт;=

– вегетативнl= 6;ю нейропатієn= 2;.

У пацієнтів і = 79; факторами ризику, такими як ра= 085;іше зареєстровk= 2;ний синдром подовження інтервалу QT, та гіпокаліємo= 0;єю спостерігаl= 3;ося подовження інтервалу QT і тріпотіння = 96;луночків (torsade de pointes).<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

Безп = 77;ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату хворим із підвищеною активністю сфінктера нейрогенноk= 5;о походження = 85;е досліджені.

Паці= 08;нтам із рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, Lapp-дефіцитом лактази або = 079; порушенням глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не слід приймати пр = 77;парат.

У деяких пацієнтів, які застосовувk= 2;ли соліфенациl= 5;у сукцинат, повідомлялl= 0; про ангіоне = 74;ротичний набряк з обструкцієn= 2; дихальних шляхів. При виникненні набряку Квінке лікування соліфенациl= 5;у сукцинатом слід припинити т = 72; вжити відповідниm= 3; заходів або призначити належне лікування.=

У деяких пацієнтів, які застосовувk= 2;ли соліфенациl= 5;у сукцинат, спостерігаl= 3;ися анафілактиm= 5;ні реакції. При виникненні = 72;нафілактич&#= 1085;их реакцій лікування соліфенациl= 5;у сукцинатом слід припинити т = 72; вжити відпо = 74;ідних заходів або призначити належне лік = 91;вання.

Макс = 80;мальний ефект препарату досягаєтьсn= 3; не раніше ні= 078; через 4 тижні. =

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В&= #1072;гітність

Нема= 08; клінічних даних про жінок, які завагітнілl= 0; під час застосуванl= 5;я соліфенациl= 5;у. Досліди на тваринах не виявили прямої несп = 88;иятливої дії на фертильнісm= 0;ь, розвиток ембріона/пл = 86;да або пологи. Потенційниl= 1; ризик невідомий. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і цього препарату вагітним жінкам.

Годування груддю

Нема= 08; даних щодо екскреції соліфенациl= 5;у у грудне молоко. У мишей соліфенациl= 5; та/або його метаболіти проникають = 91; молоко і спр= 080;чиняють дозозалежнm= 1; недостатніl= 9;ть росту у новонароджk= 7;ного потомства. Застосуванl= 5;я соліфенациl= 5;у не рекоменд = 91;ється у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

У зв’= 103;зку з тим, що соліфенациl= 5;, як і інші антихолінеl= 8;гічні препарати, може спричинити нечіткість зору і нечасто сонливість та підвищен = 91; втомлюваніl= 9;ть (див. розділ «Побічні еф = 77;кти»), прийом препарату може негативно впливати на здатність керувати автомобілеl= 4; та працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доро = 89;лі, включаючи пацієнтів літнього ві = 82;у

Рекоменд= ована доза – 5 мг препарату 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна підвищити д = 86; 10 мг 1 раз на добу.

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Не потрібна корекція дози для пацієнтів з = 083;егким та помірним = 089;тупенем тяжкості ниркової недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну >= 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну X= 04; 30 мл/хв) слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат у дозі не більше ніж 5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Не потрібна корекція дози для пацієнтів з = 083;егкою печінковою недостатніl= 9;тю. Пацієнтам з помірною печінковою недостатніl= 9;тю (показник за &#= 1096;калою Чайлда – П’ю &#= 1074;ід 7 до 9) слід приймати препарат з обережністn= 2; і не перевищуваm= 0;и дозування 5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Застосуван&= #1085;я потужних інгібіторіk= 4; цитохрому P450 3A4

Макс = 80;мальна доза препарату має бути обмежена до 5 мг при одночасномm= 1; прийомі з кетоконазоl= 3;ом або терапевтичl= 5;ими дозами інши = 93; сильних інгібіторіk= 4; ізоформи цитохрому CYP3A4, наприклад ритонавіру, нелфінавірm= 1;, ітраконазоl= 3;у (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Преп = 72;ратприй= мати перорально, ковтати таблетки ці = 83;ими, запиваючи рідиною, незалежно від прийому їжі.

Д= ;іти.

Не досліджуваl= 3;и безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату дітям, тому У&#= 1088;гбалд не слід призначати цій категорії пацієнтів.=

Передо&= #1079;ування.

Симптоми

Пере = 76;озування соліфенациl= 5;у сукцинату м = 86;же призвести д = 86; тяжких антихолінеl= 8;гічних ефектів. Найвища доз = 72; соліфенациl= 5;у сукцинату, прийнята випадково одним пацієнтом, становила 280 мг протягом 5 годин; спостерігаl= 3;ися зміни психічного стану, що не потребувалl= 0; госпіталізk= 2;ції.

Лікування<= /i>

У раз= 110; передозуваl= 5;ня соліфенациl= 5;у сукцинату пацієнтові необхідно прийняти активоване вугілля. Мож= 077; бути корисним промивання шлунка, якщо воно зроблене протягом 1 го&#= 1076;ини після прийому препарату, але не слід в&#= 1080;кликати блювання.=

Щодо інших антихолінеl= 8;гічних ефектів, то с&#= 1080;мптоми слід лікувати таким чином:

– тяжкі антихолінеl= 8;гічні ефекти з бок= 091; центральноo= 1; нервової системи, так= 110; як галюцина = 94;ії або підвищена збудливістn= 0;: лікування фізостигміl= 5;ом або карбахолом;

– судоми або підвищена збудливістn= 0;: лікування бензодіазеl= 7;інами;

– недостатніl= 9;ть з боку органів дихання: про= 074;едення штучної вентиляції легенів;

– тахікардія: лікування бета-блокат = 86;рами;

– затримка сечовипускk= 2;ння: проведення катетеризаm= 4;ії;

– мідріаз: лікування очними краплями, наприклад пілокарпінl= 6;м, та/або розміщення пацієнта у темній кімнаті.

Як і у разі передозуваl= 5;ня іншими антихолінеl= 8;гічними засобами, особливу увагу слід п= 088;иділяти пацієнтам з= 10; встановленl= 0;м ризиком подовження інтервалу QT (при гіпокаліємo= 0;ї, брадикардіo= 1;, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, що спричиняютn= 0; подовження інтервалу QT) і пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями серця (ішемі= 103; міокарда, аритмії, застійна серцева недостатніl= 9;ть).

=

Побічні реакції.

П&= #1088;епарат може викликати п = 86;бічні ефекти, пов’язані з антихолінеl= 8;гічною дією соліфенациl= 5;у, які з&= #1072;звичай слабкі або помірні. Їхн= 103; частота залежить ві = 76; дози препарату.

Н&= #1072;йчастіше побічне явище – сухість у роті. Вираженістn= 0; сухості у роті зазвич = 72;й була слабко= 02; і тільки у поодиноких випадках призводила до припинення лікування. З= 072;галом лікарський препарат досить добр = 77; переносивсn= 3;, і приблизно 90&= nbsp;% пацієнтів приймали препарат протягом по = 74;ного періоду дослідженнn= 3;, який тривав 12 тижнів.

У таблиці нижче наведено інші побічн= 10; ефекти, зареєстровk= 2;ні при проведе = 85;ні клінічних досліджень препарату т = 72; в післяреєстl= 8;аційний період.

Клас&#= 1080;фі-кація за MedDRA

Дуже часто ≥ 1/10

Част&#= 1086;

≥<= /span> 1/100,

< 1/10

Неча&#= 1089;то

≥<= /span> 1/1000, < 1/100

Рідк&#= 1110;сні

≥<= /span> 1/10000, < = 1/1000

Дуже рідкісні

< 1/10000

Частота неk= 4;ідома (неможливо визначити з наявних даних)<= /o:p>

Інфекці= ;ї та інвазії

&= nbsp;

Інфе&#= 1082;ції сечови-відн&#= 1080;х шляхів, цистит

З боку імунної системи

Анафіла= ;к-тична реакція*

З боку метабо-лізм&#= 1091; та травлення

Зниженн= ;я апетиту*, гіперкаліє-&#= 1084;ія*

Психічн= ;і розлади

Галюцин= ;а-ції*,

сплутан= ;ість свідомості*

Марення= ;*

Порушен= ;-ня з боку нервової системи

Сонли-<= /span>

вість,<= /span>

поруше-l= 5;ня смаку

Запа&#= 1084;оро-чення*, головний біль*

З боку органів зору

Нечіткі= ;сть зору

Сухість очей

Глауком= ;а*

З боку серця

Torsades de pointes*,

подовже= ;ння інтервалу QT на електро-к&= #1072;рдіограмі*= ,

фібриля= ;ція передсердь*,<= o:p>

відчутт= ;я серцебиття*, =

тахікар= ;дія*

З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едості-ння=

Сухість слизової оболонки носової порожни-ни

Дисфоні= ;я*

З боку шлунково-ки&#= 1096;ково-го тракту

Сухість у роті

Запо&#= 1088;,

нудо&#= 1090;а,

диспепс= ;ія,

біль у животі

Гаст&#= 1088;о-езофаге-аl= 3;ьний рефлюкс,

сухість у глотці

Непр&#= 1086;хід-ність товстого кишечнику,

копрост= ;аз, блювання*

Кишкова непрохід-ні&#= 1089;ть*, абдоміналь-&#= 1085;ий дискомфорт*

Гепатоб= ;і-ліарні розлади

Порушен= ;ня функцій печінки*, відхилення у результата= 093; лабораторн= 080;х досліджень печінкових проб*

З боку шкіри і підшкір-них тканин

Сухість шкіри

Свербіж= ;*, висипання*

Муль&#= 1090;и-формна еритема*,

кропив’= ;ян-ка*,

набряк Квінке*

Ексфолі= ;атив-l= 5;ий дерматит*

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату

та сполучної тканини

М’язова слабкість *

З боку нирок та сечови- відної системи

Утрудне= ;не сечовипус-к&#= 1072;ння

Затримк= ;а сечовипус-к&#= 1072;ння

Ниркова недостатні= 089;ть*

Зага&#= 1083;ьні розлади і поруше-ння у місці введення

Підвище= ;на втомлюва-ні&#= 1089;ть,

пери&#= 1092;ери-чний набряк

* П= ;ісляреєстр = 72;ційний період.

Пов= ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом= ;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має вk= 2;жливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;. 2 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У = 87;аковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

К = 72;тегорія відпуску. За рецепто = 84;.

В&= #1080;робник.

Аннора Фарма Прайвіт Лімітед / Annora Pharma Private Limited.

Місц= езнаходженl= 5;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Сі. № 261, Аннарам Віледж, Гуммадідалk= 2; Мандал, Санг= 072;редді Дистрикт, Телангана Стейт - 502313, Індія / Sy. No. 261, Annaram Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State - 502313, India

Клас&#= 1080;фі-кація за MedDRA	Дуже часто ≥ 1/10	Част&#= 1086; ≥<= /span> 1/100, < 1/10	Неча&#= 1089;то ≥<= /span> 1/1000, < 1/100	Рідк&#= 1110;сні ≥<= /span> 1/10000, < = 1/1000	Дуже рідкісні < 1/10000	Частота неk= 4;ідома (неможливо визначити з наявних даних)<= /o:p>
Інфекці= ;ї та інвазії		&= nbsp;	Інфе&#= 1082;ції сечови-відн&#= 1080;х шляхів, цистит
З боку імунної системи						Анафіла= ;к-тична реакція*
З боку метабо-лізм&#= 1091; та травлення						Зниженн= ;я апетиту, гіперкаліє-&#= 1084;ія
Психічн= ;і розлади					Галюцин= ;а-ції, сплутан= ;ість свідомості	Марення= ;*
Порушен= ;-ня з боку нервової системи			Сонли-<= /span> вість,<= /span> поруше-l= 5;ня смаку	Запа&#= 1084;оро-чення, головний біль
З боку органів зору		Нечіткі= ;сть зору	Сухість очей			Глауком= ;а*
З боку серця						Torsades de pointes, подовже= ;ння інтервалу QT на електро-к&= #1072;рдіограмі= , фібриля= ;ція передсердь,<= o:p> відчутт= ;я серцебиття, = тахікар= ;дія*
З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едості-ння=			Сухість слизової оболонки носової порожни-ни			Дисфоні= ;я*
З боку шлунково-ки&#= 1096;ково-го тракту	Сухість у роті	Запо&#= 1088;, нудо&#= 1090;а, диспепс= ;ія, біль у животі	Гаст&#= 1088;о-езофаге-аl= 3;ьний рефлюкс, сухість у глотці	Непр&#= 1086;хід-ність товстого кишечнику, копрост= ;аз, блювання*		Кишкова непрохід-ні&#= 1089;ть, абдоміналь-&#= 1085;ий дискомфорт
Гепатоб= ;і-ліарні розлади						Порушен= ;ня функцій печінки, відхилення у результата= 093; лабораторн= 080;х досліджень печінкових проб
З боку шкіри і підшкір-них тканин			Сухість шкіри	Свербіж= ;, висипання	Муль&#= 1090;и-формна еритема, кропив’= ;ян-ка, набряк Квінке*	Ексфолі= ;атив-l= 5;ий дерматит*
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини						М’язова слабкість *
З боку нирок та сечови- відної системи			Утрудне= ;не сечовипус-к&#= 1072;ння	Затримк= ;а сечовипус-к&#= 1072;ння		Ниркова недостатні= 089;ть*
Зага&#= 1083;ьні розлади і поруше-ння у місці введення			Підвище= ;на втомлюва-ні&#= 1089;ть, пери&#= 1092;ери-чний набряк