ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОРАЛОР

(ORALOR)

Склад:

діючі речовини: гексетидин, холіну саліцилат, хлорбутанолу гемігідрат;

100 мл спрею містять

гексетидину в перерахуванні на 100 % речовину 0,1 г, =

холіну саліцилату в перерахуванні на 100 % речовину 0,5 г, <= /span>

хлорбутанолу гемігідрату в перерахуванні на 100 % безводну речовину 0,2= 5 г;

допоміжні речовини: сахарин натрію, полісорбат 20, кислота сорбінова, етанол 96 %, евкаліп= тол, метилсаліцилат, олія лайма, олія шавлії, гліцерин, вода очищена.=

Лікарська форма. Спрей для ротової порожнини.=

Основні фізико-хіміч= ні властивості: проз= орий злегка забарвлений розчин зі специфічним приємним запахом.

Фармакотерапевтична = група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка=

Дія лікарського засобу зумовлена трьома активн= ими компонентами.

Антибактеріальна та протигрибкова активність. Гексетидин має ан= тибактеріальний вплив як на грампозитивні, так і на грамнегативні штами мікроорганізмів, як= на аероби, так і на анаероби.

На аеробні штами гексетидин чинить загалом бактеріостатичний вплив, бактерицидна дія — слабка. На анаеробні штами гексетидин чинить виражений бактерицидний вплив. Механізм дії полягає у конкурентній дії з тіаміном: структура гексетидину схожа на структуру тіамі= ну, необхідного для росту мікроорганізмів.

Протизапальна активність. Холіну саліцилат чинить аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну = дію. Його застосовують для лікування захворювань ротової порожнини.

Знеболювальна активність. Хлорбутанол чинить аналгетичну дію. Його можна застосовувати, зокрема,= в отоларингології (краплі у ніс, полоскання) і в стоматологічній практиці (аплікації та зрошення). Класично застосовують як анестетик.

Активні речовини фіксуються на слизовій оболон= ці ротової порожнини, звідки вони поступово вивільняються. <= /p>

Клінічні характерист= ики

Показання. Застосовувати як антибактеріальний та знеболювальний засіб для місцевого лікування захворювань слизової оболонки порожнини рота та ротоглотки.<= /o:p>

Протипоказання

-&nb= sp; Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу;

-&nb= sp; атрофічний фарингіт;

-&nb= sp; бронхіальна астма або будь-які інші захворювання дихальних шляхів, пов’язані з підвищен= ою чутливістю дихальних шляхів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не застосов= увати разом із препаратами, що містять антисептики.

Гексетидин може бути інактивований лужними розчинами.=

Особливості застосування. При застосуванні лікарський засіб не ковтати= та уникати контакту з очима, оскільки він містить етанол.

З обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Препарат може зменшувати епілептичний поріг та спричинити судом= и у дітей.

З обережністю застосовувати пацієнтам зі схильністю до алергічних реакцій, включаючи бронхіальну астму, особливо пац= ієнтам з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

У разі появи ознак підвищеної чутливості застосування препарату треба негайно припинити.

Через вміст етанолу лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями печінки.

Не рекомендується тривале застосування, оскіль= ки може змінитися природний мікробний баланс ротової порожнини та горла, де є ризик бактеріального і грибкового розповсюдження.

При появі загальних клінічних ознак бактеріаль= ної інфекції слід призначити загальну антибактеріальну терапію.

Якщо симптоми зберігаються довше 5 днів та/або температура тіла підвищена, необхідно переглянути тактику лікування.

При посиленні запалення лікування препаратом с= лід відмінити.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані досліджень у людей щодо можливості проникнення крізь плаценту та екскреції у грудне молоко гексетидину відсутні, тому лікарський засіб не сл= ід застосовувати у період вагітності або лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб містить етанол.= Водіям не рекомендується керувати автомобілем протягом 30 хвилин після застосування препарату.

Спосіб застосування та дози. Застосовувати місцево для зрошення ротової порожнини та ротоглотки.

Дорослим та дітям віком від 15 років: 1 розпилення 4–6 разів на добу.

Дітям віком від 6 до 15 років: 1 розпилення 2–3 рази на добу.

Курс лікування — не довше 5 днів.

Діти. Не застосовувати дітям віком до = 6 років.

Передозування. Повідомлень щодо передозування лікарського = засобу не надходило.

У разі всмоктування достатньої кількості розчину у ротовій порожнині мо= же виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту. =

Концентрація гексетидину в лікарському засобі не є токсичною, якщо його застосовувати за призначенням.

Виникнення гострої алкогольної інтоксикації малоймовірне. Якщо дитина проковтнула значну дозу лікарського засобу, може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.

Не відзначалося випадків надмірного застосування гексетидину, що призво= дило до виникнення реакцій підвищеної чутливості.

Лікування передозування є симптоматичним, але рідко є необхідним. =

У разі проковтування дитиною вмісту флакона слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно розглянути можливість промивання шлунка протягом 2 годин після ковтання та вжити заходів щодо усунення ознак алкогольної інтоксикаці= ї.

Побічні реакції= .

З боку імунної систе= ми: реакції підвищеної чутливості, вк= лючаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм, бронхоспазм.=

З боку нервової сист= еми: агевзія, дисгевзія, зміна смакових відчуттів протягом 48 годин (відчуття солодкого може змінюватися на відчуття гіркого).

З боку дихальної сис= теми, органів грудної клітки та середостіння: кашель, задишка.

З боку травної систе= ми: сухість у роті, дисфагія, збільше= ння слинних залоз, біль при ковтанні. У разі випадкового проковтування лікарськ= ого засобу можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота і блюва= ння.

З боку шкіри і підшк= ірної клітковини: алерг= ічний контактний дерматит, шкірні реакції (висипання).

Загальні порушення т= а стан місця застосування: місцеві реакції (оборотна зміна кольору зубів та язика); чутливість слизової оболонки (печіння, відчуття оніміння); подразнення (болісність, відчуття жа= ру, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливо= сті; парестезія слизової оболонки; запалення; пухирці; виникнення виразок на слизовій оболонці, відчуття подразнення у горлі, набряк у місці контакту, сухість слизової оболонки носа/горла.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу ма= є велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівник= ам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарсько= го засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці= при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.= По 50 мл у флаконі скляному, по 1= флакону разом із пульверизатором у картонній пачці.

Категорія відпуску.<= /span> Без рецепта.

Виробник. Приватне акціонерне товариство Фармацевтична фабрика «Віола».

<= /p>
Місцезнаходження виробника та= адреса місця провадження його діяльності. Укр= аїна, 69063, Запорізька обл., місто Запоріжжя, вулиця Академіка Амосова, будинок = 75.