Іi= 3;СТРУКЦІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /o:p>

ЛІРИКА

(LYRICA^®)

<= /o:p>

Склад:

дію&= #1095;а речовина: прегабалі&#= 1085;;

1 капсула містить 50 мг, 75 мг, 150 мг або 300 мг прегаба&#= 1083;іну;

доп&= #1086;міжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзянl= 0;й; тальк; оболонка капсули: желатин, вода, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульm= 2;ат, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза окси = 76; червоний (Е 172) (для капсул по 75 мг та 300 мг= ;); чорнила: шелак, заліза окси = 76; чорний (Е 172), пропіленглo= 0;коль, калію гідроксид.

Лік= арська форма. К = 72;псули.

Осн&= #1086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;.

– Капсули по 50 мг: тверді непрозорі (білі/білі) желатинові капсули з чорною смугою, розм= 110;ру 3, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору. Відбиток на корпусі «PGN 50», на кришечці – «Pfizer» чорним чорнилом.

– Капсули по 75 мг: тверді непрозорі (білі/помара= 085;чеві) желатинові капсули, розміру 4, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору. Відпечаток на корпусі «PGN 75», на кришечці – «Pfizer» чорним чорнилом.

– Капсули по 150 мг: тверді непрозорі (білі/білі) желатинові капсули, розміру 2, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору. Відпечаток на корпусі «PGN 150», на кришечці – «Pfizer» чорним чорнилом.

– Капсули по 300 мг: тверді непрозорі (білі/помара= 085;чеві) желатинові капсули, розміру 0, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору. Відбиток на корпусі «PGN 300»= ;, на кришечці&nbs= p;– «Pfizer» чорним чорнилом.

Фармако= ;терапевтич = 85;а група. Пl= 8;отиепілепт= 080;чні засоби. Інші протиепілеl= 7;тичні засоби.

Код АТХ N03A X16.

Фармаколо&#= 1075;ічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Д&#= 1110;юча речовина – прегабалін, що є аналого= 084; гамма-аміно = 84;асляної кислоти [(S)-3-(аміномети = 83;)-5-метилгексk= 2;нова кислота].

М= ;еханізм дії.

П&#= 1088;егабалін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (= a₂–d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= /span>

К= ;лінічна ефективнісm= 0;ь і безпека.

– Нейро= 087;атичний біль.

П&#= 1110;д час досліджень було продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь препарату для лікування д= 10;абетичної нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Ефект= 080;вність препарату при інших видах нейропатичl= 5;ого болю не вивч= 072;ли.

П&#= 1088;егабалін вивчали в ході 10 контрольо = 74;аних клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату двічі на доб= 091; та в ході досліджень тривалістю = 76;о 8 тижнів з режимом дозування тричі на доб= 091;. Загалом профілі безпеки й ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі й трич= 110; на добу були подібними.

У ході клінічних досліджень тривалістю = 76;о 12 тижнів, в яких лікарський засіб застосовувk= 2;ли для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменшення болю периферичнl= 6;го та центральноk= 5;о походження спостерігаl= 3;ося після першого тижня та зберігалосn= 3; протягом усього періоду лікування.

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієн= тів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращання спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнті&= #1074;, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Серед паціє = 85;тів, у яких виникала сонливість, частка пацієнтів, які відповіли н = 72; терапію, ста= 085;овила 48 % у групі прегабалінm= 1; та 16 % у групі п= ;лацебо.

У ході контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, я= 082;і отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю.

– Еп= 110;лепсія.

Д= ;одаткове лікування.= Прегабалі&= #1085; вивчали в ході 3 контрольоk= 4;аних клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом доз = 91;вання двічі або тричі на доб= 091;. Загалом профілі безпеки й ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі й трич= 110; на добу були подібними.

З&#= 1084;еншення частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Д= ;іти. Ефективнісm= 0;ь та безпека прегабалінm= 1; як допоміжн = 86;го засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в досліджен = 85;і з вивчення фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості, до якого бул= 080; включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=3D65) з па= рціальними судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-&= #1090;ижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 295 дітей віком = 074;ід 4 до 16 років та 14-денного плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 175 дітей віком від 1 місяця до м= 077;нше 4 років, мето= 102; яких була оцінка ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як додаткової терапії парціальниm= 3; судомних нападів, та д&#= 1074;ох відкритих досліджень = 73;езпеки тривалістю 1 рік за участю 54 та 431 = дітей відповідно, = 074;іком від 3 місяці = 74; до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спост = 77;рігаються частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні реакції» та «Фармакокіl= 5;етика»).

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 4 до 16 років) приз&#= 1085;ачали прегабалін по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 м&= #1075;/добу), прегабалін по 10 мг/кг/доб&= #1091; (максимум 600 м&= #1075;/добу) або плацебо. Принайм = 85;і 50 % зменшення парціальниm= 3; судомних нападів, у порівнянні = 79; вихідним рівнем, спос= 090;ерігалося у 40,6 % пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р=3D0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/д= обу (р=3D0,2600 порівнян&= #1086; з плацебо) та 2= 2,6 % тих, хто отримував плацебо.

У 14-денному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям (віком від 1 місяця до менше 4 років) призначали прегабалін 7 мг/кг/добу, прегабалін 14 мг/кг/добу або плацебо. Медіанна добова частота судом на вих= 110;дному рівні та на заключному візиті стан = 86;вила відповідно 4,7 і 3,8 для прегабалінm= 1; в дозі 7 мг/кг/&= #1076;обу, 5,4 та 1,4 для прегабалінm= 1; в дозі 14 мг/кг/= добу та 2,9 і 2,3 для плацебо. Прегабалін = 91; дозі 14 мг/кг/д&= #1086;бу значно зменшував логарифмічl= 5;о перетворенm= 1; частоту парціальниm= 3; судомних нападів у по= 088;івнянні з плацебо (p =3D 0,0223); прегабалін = 91; дозі 7 мг/кг/д&#= 1086;бу не продемонстl= 8;ував покращення = 87;орівняно з плацебо.

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; первинними = 75;енералізов&#= 1072;ними тоніко-клон= 10;чними (ПГТК) напада&#= 1084;и 219 пацієнтам в= іком від 5 до 65 рокіk= 4; (з них 66 осіб вік= ом від 5 до 16 рокіk= 4;) було призначено прегабалін у дозі 5 мг/к= 075;/добу (максимум 300 мг/д= 086;бу) або 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/д= 086;бу) чи плацебо я= 082; допоміжну терапію. Принаймні 50 % зменшення частоти ПГТ = 50; нападів спостерігаl= 3;ося у 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, = які отримували прегабалін = 91; дозі 5&n= bsp;мг/кг/добу, прегабалін = 91; дозі 10&= nbsp;мг/кг/добу та плацебо відповідно.

М= ;онотерапія (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). Прегабалі&= #1085; вивчали в ході 1 контрольоk= 4;аного клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56&n= bsp;тижнів з режимом дозування двічі на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було дося= 075;нуто однакового рівня ефективносm= 0;і порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оцінкою через 6 місяців за кінцевою точкою – відсутністn= 2; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однаково безпечними та добре пер= 077;носилися.

– Генер= 072;лізований тривожний розлад.

П&#= 1088;егабалін вивчали в ході 6 контрольоk= 4;аних досліджень тривалістю 4–6 тижнів, од&#= 1085;ого дослідженнn= 3; тривалістю 8 тижнів за у= 095;астю пацієнтів літнього віку та одного трив = 72;лого дослідженнn= 3; профілактиl= 2;и рецидиву з подвійно сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.

З&#= 1084;еншення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостерігаl= 3;ося вже на тижні 1.

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від вихідного рівня до кінцевої точки.

П&#= 1110;д час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримув = 72;ли плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формальну перевірку п = 86;ля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розшире = 85;ій зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних д = 86;сліджень виконувалоl= 9;я у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погірш = 80;лася у 6,5 % пацієнтів у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 11,7 % пацієl= 5;тів з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували = 87;регабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плаце = 73;о.

- Фіброміалгo= 0;я.

Ефективн= 10;сть препарату Лірика була встановленk= 2; у одному 14-тижневому подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; (F1) та в одному
6-тижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; відміни (F2). У ці дослідженнn= 3; залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалk= 5;ія» на основі критеріїв Американсьl= 2;ого коледжу рев = 84;атології (поширений біль протягом 3 мі&#= 1089;яців в анамнезі т= 072; біль, присутній в 11 чи більше з 18 специфічниm= 3; больових точок). Дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували зниження болю за візуальною аналоговою = 96;калою. Покращення додатково було продем = 86;нстровано за загально= 02; оцінкою пацієнта та за опитуванняl= 4; щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

Діти. Було проведено плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів за участю 107 дітей віком 12&= #8211;17 років з фіброміалгo= 0;єю, які застосовувk= 2;ли препарат Лірика у доз= 110;
75–450 мг на добу. За результатаl= 4;и оцінки первинної кінцевої точки ефективносm= 0;і (зміна загальної інтенсивноl= 9;ті болю від базового рівня до тиж= 085;я 15; розрахованl= 6; за допомого= 02; 11-бальної шкали оцінювання) було продемонстl= 8;овано чисельно більше покращення стану пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з = 087;ацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращен = 85;я не досягло статистичнl= 6;ї значущості. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, які спостер= 10;галися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібни = 84; до такого у дорослих із фіброміалгo= 0;єю. <= o:p>

Фар&= #1084;акокінетик= ;а.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ичні показники прегабалінm= 1; в рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів = 079; хронічним болем.

А= ;бсорбція.

П&#= 1088;егабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у плазмі крові протягом 1 години піс = 83;я однократноk= 5;о або багатократl= 5;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежить ві = 76; дози. При багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досяга= 08;ться через 24–48 годин. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночас = 85;ому прийомі з їжею, що призводить до зменшенн= 03; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25–30 % і подовження значень t_max приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.

Р= ;озподіл.

В ході доклінічниm= 3; досліджень було показа = 85;о, що прегабалін проникає крізь гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було встановленl= 6;, що прегабалін проникає крізь плаценту у щурів і виділяєтьсn= 3; в молоко щурів у період лактації. У людини об’є = 84; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 л/кг. Прегаб= ;алін не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Метаболіз&#= 1084;.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; близько 98 % радіоактивl= 5;ої речовини ви = 74;одилося з сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної пр = 77;габаліну – основного метаболіту препарату, щ= 086; визначався = 74; сечі, – становила 0,9 % введеної дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувалосn= 3; рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер.

В= ;иведення.

П&#= 1088;егабалін виводиться = 79; системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційні кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

П&#= 1072;цієнтам з порушення = 84; функції нирок або па= 094;ієнтам на гемодіалізo= 0; необхідна корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця).

Л= ;інійність/н= 077;лінійність.=

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика прегабалінm= 1; є лінійною для всього рекомендовk= 2;ного діапазону доз. Варіабе= 083;ьність фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і є передбачу = 74;аною на підставі даних, отриманих при застосу = 74;анні однократноo= 1; дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентрацo= 0;й прегабалінm= 1; в плазмі крові.

С= ;тать.

Р&#= 1077;зультати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Н= ;иркова недостатніl= 9;ть.

К&#= 1083;іренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годи= 085; гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; в плазмі кро= 074;і зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному нирками, пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшувати дозу препарату, а після гемодіалізm= 1; – застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

П= ;ечінкова недостатніl= 9;ть.

С&#= 1087;еціальних фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводилисn= 3;. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводить = 89;я з сечею переважно в незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушення функції печ= 10;нки мало значущ = 80;й вплив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Д= ;іти.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ику прегабалінm= 1; оцінювали з = 72; участю дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16 рокі= ;в) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/до= бу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу в ході дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї в плазмі був у цілому ана= 083;огічним у всіх вікових групах і становив ві = 76; 0,5 години до 2 годин післ= 03; прийому.

Значе= ння C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значенн= 103; AUC були нижчими на 30 %, що обумовлено збільшенняl= 4; на 43 % кліренс&= #1091;, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів у порівнянні = 79; пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

К&#= 1110;нцевий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому близько 3–4 годин у дітей віком до 6 років та 4&= #8211;6 годин у дітей віко= 084; від 7 років.

У ході популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс креатиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогі = 95;ним у дітей і дорослих пацієнтів.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком менше ніж 3 місяці не вивчали (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні ре = 72;кції» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

П= ;ацієнти літнього віку.

К&#= 1083;іренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його застосуванl= 5;і перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенням кліренсу кр = 77;атиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам з порушенням функції нирок, пов’я= 079;аним із віком, може бути потрібне зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Г= ;одування груддю.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годи= 085; (добова доза 300 мг) оцінювали у 10 жінок, які годували груддю, щонайменше через 12 тижн= 110;в після пологів. Годування груддю не вп= 083;ивало або мало незначний вплив на фар= 084;акокінетик&= #1091; прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у грудне молоко, при цьому його середні концентрацo= 0;ї в рівноважноl= 4;у стані стано = 74;или близько 76 % концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг/добу або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розрахов = 72;ні дози становлять приблизно 7 % загальної д = 86;бової дози матері = 074; перерахункm= 1; на мг/кг.

Клі= нічні характерисm= 0;ики.

Показання.<= o:p>

Нейропа&#= 1090;ичний біль.

П&#= 1088;епарат Лірика показаний для лікування н = 77;йропатично&#= 1075;о болю перифе = 88;ичного або центральноk= 5;о походження = 91; дорослих.

Епілепс&#= 1110;я.

П&#= 1088;епарат Лірика показаний дорослим як додаткове лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї.

Генерал&#= 1110;зований тривожний розлад.

П&#= 1088;епарат Лірика показаний д = 83;я лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.

Фібромі&#= 1072;лгія.

Протипока&#= 1079;ання.

Г&#= 1110;перчутливі= сть до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, перелічениm= 3; у розділі «Склад».

Взаємод&#= 1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодії<= /b>.

О&#= 1089;кільки прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно в незміненомm= 1; вигляді з сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у формі метаб = 86;літів), не інгібує метаболізм інших препа = 88;атів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабал= 10;н може спричиняти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’єктом такої взаєм = 86;дії.

Дослідж= ;ення in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз.

Т&#= 1072;ким чином, в дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно зн = 72;чущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії між прегаба = 83;іном і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; чи етанолом. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз продемонстl= 8;ував, що пероральні = 87;ротидіабет&#= 1080;чні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Перорал= ;ьні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол.

О&#= 1076;ночасне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного з ци= 093; лікарських засобів.

Лікарсь= ;кі засоби, що впливають н = 72; ЦНС.

П&#= 1088;егабалін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму. = 059; період постмаркетl= 0;нгового нагляду пов= 10;домлялося про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та смерті у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіо= 111;дами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, спричинені оксикодоноl= 4;.

Взаємод= ;ії у пацієнтів літнього віку.

С&#= 1087;еціальних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з = 72; участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводилисn= 3;. Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.

Особливос&#= 1090;і застосуванl= 5;я.

Пацієнт= ;и з цукровим діабетом.=

В&#= 1110;дповідно до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії пре = 75;абаліном, можуть потребуватl= 0; корекції до = 79;и цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.

= Реk= 2;кції гіперчутлиk= 4;ості.

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку, як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або набряк верх = 85;іх дихальних шляхів, застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; слід негайн = 86; припинити.

Ваk= 8;кі шкірні побічні реакції (ВШПР)

Під час лікуванням прегабалінl= 6;м рідко повід = 86;млялося про ВШПР, включаючи синдром Стівенса – Д= 078;онсона (ССД) і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕ= 053;), які можуть загрожуватl= 0; життю або бути леталь = 85;ими. Під час призначеннn= 3; прегабалін&#= 1091; слід повідомити пацієнтам про такі озн= 072;ки та симптоми та уважно стежити за ш= 082;ірними реакціями. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; припинити прийом прегабалінm= 1; та розгляну = 90;и альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхідносm= 0;і).

Запамор= ;очення, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки.

З&#= 1072;стосування прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливос = 90;і, що може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів л= 10;тнього віку. Також після виход = 91; препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про випадки втрати свідомості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти бути обережними, доки їм не ст&#= 1072;нуть відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу.

Розлади зору.

П&#= 1110;д час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували = 87;лацебо. У більшості випадків це явище зника = 83;о при продовженнo= 0; терапії. У ході клініч = 85;их досліджень, = 074; яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків по = 75;іршення гостроти зору та змін= 080; поля зору бу= 083;а вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 79; групи плаце = 73;о; частота виникнення змін на очному дні б= 091;ла вищою у пацієнтів і = 79; групи плацебо (див. &= #1088;озділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

П&#= 1110;сля виходу препарату н = 72; ринок також повідомлялl= 6;ся про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включа= 102;чи втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Ниркова недостатніl= 9;ть.

П&#= 1086;відомлялос= я про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборот = 85;ою після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Відміна супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів.

Н&#= 1072;разі недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результ= 072;ті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контролю за судомами, що= 073; перейти на монотерапіn= 2; прегабалінl= 6;м.

Застійна серцева недостатніl= 9;ть.

П&#= 1110;сля виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів л= 10;тнього віку з уже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;. При припиненні = 79;астосуванн&#= 1103; прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.

Лікуван= ;ня нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку.

П&#= 1110;д час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, а також побіч = 85;их реакцій з боку центральноo= 1; нервової системи та особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лі = 82;арських засобів (наприклад антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних для лікуван = 85;я цього стану. Цю обставин = 91; слід брати д= 086; уваги, призн= 072;чаючи прегабалін при такому стані.

Приг= 085;ічення дихання.

Пові= 076;омлялося про випадки важкого пригніченнn= 3; дихання у зв'язку із застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, респіраторl= 5;ими або невроло = 75;ічними захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним застосуванl= 5;ям депресантіk= 4; ЦНС та особи літнього віку можуть мати більши = 81; ризик виникнення цієї важкої побічної реакції. Для цих пацієнт= 10;в може знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози.

Суїцида= ;льне мислення та поведінка.=

П&#= 1086;відомлялос= я про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими показаннямl= 0;. За результа = 90;ами метааналізm= 1; даних, отриманих у = 093;оді рандомізовk= 2;них, плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике пі = 76;вищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення = 94;ього ризику невідомий. П= 110;сля виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Епідеміолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; з використа = 85;ням дизайну самостійноk= 5;о контролю (по= 088;івняння періодів лікування з періодами б = 77;з лікування у окремого пацієнта) продемонстl= 8;увало підвищений ризик нових проявів суї = 94;идальної поведінки т = 72; летальних випадків вн = 72;слідок самогубствk= 2; у пацієнтів, які отримув = 72;ли прегабалін.

Паціє= нтам (та особам, які здійснюють догляд за пацієнтами), необхідно звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидальнl= 6;го мислення аб = 86; поведінки. Пацієнти повинні перебувати під наглядо = 84; щодо появи ознак суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки, і слід розглянути можливість відповідноk= 5;о лікування. У разі суїцид = 72;льного мислення та поведінки слід розгля = 85;ути можливість скасування = 83;ікування прегабалінl= 6;м.

Погірше= ;ння функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту.

П&#= 1110;сля виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про явища, пов’язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (такі як непрохідніl= 9;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом з лікарськимl= 0; засобами, що можуть викликати запор, наприклад опіоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Одночас= ;не застосуванl= 5;я з опіоїдами.

Р&#= 1077;комендуєть= ся дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; прегабалінm= 1; одночасно з опіоїдами через ризик = 087;ригнічення функції ЦНС (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодії»). У дослідженнo= 0; випадок-кон = 90;роль осіб, які застосовуюm= 0;ь опіоїди, під= 074;ищений ризик смертності, пов’язаної = 79; опіоїдами, був у пацієнтів, я= 082;і отримували терапію пре = 75;абаліном одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванl= 5;і лише опіоїд= 10;в (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Такий = 87;ідвищений ризик спостерігаk= 4;ся при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, = 1,04–2,22]) з тенденціє= 02; до збільшен = 85;я ризику при високих дозах прегабалінm= 1; (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДІ 1,24= –5,06]).

Неправи= ;льне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність.

П&#= 1088;егабалін може викликати л= 10;карську залежність, яка може виникати пі = 76; час застосу = 74;ання терапевтичl= 5;их доз. Повідомлялl= 6;ся про випадки = 079;ловживання та неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я. Пацієнти зі зловживаннn= 3;м психоактивl= 5;ими речовинами = 74; анамнезі можуть мати вищий ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, зловживаннn= 3; та залежності, тому таким пацієнтам прегабалін слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю. Перш ніж призначати прегабалін, слід ретель = 85;о оцінити ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності.

З&#= 1072; пацієнтами, які отримують прегабалін, = 089;лід спостерігаm= 0;и для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, зловживаннn= 3; або залежності, таких як розвиток звикання, перевищеннn= 3; дози та поведінка, спрямована на отриманн= 03; препарату.

Симптом= ;и відміни.

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. П= 086;відомлялос&= #1103; про такі сим= 087;томи: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння, які вказуют= 00; на лікарськ = 91; залежність. Поява симптомів відміни після припи = 85;ення прийому прегабалінm= 1; може вказувати н = 72; лікарську залежність (= 076;ив. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Цю інформацію слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком терапії.

Я&#= 1082;що застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; необхідно припинити, рекомендуєm= 0;ься це робити по= 089;тупово, протягом що = 85;айменше 1 тижня незалежно від показання (д= 080;в. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

С&#= 1091;доми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Д&#= 1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після тривалого застосуванl= 5;я вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Енцефал= ;опатія.

П&#= 1086;відомлялос= я про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

= 046;інки репродуктиk= 4;ного віку / контрацепцo= 0;я.

З&#= 1072;стосування прегабалінm= 1; у першому триместрі вагітності може спричи = 85;яти значні вроджені дефекти у плода. Прегабалін не слід застосовувk= 2;ти в період вагітності, якщо корист= 00; для вагітно= 11; явно не перевищує потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да. Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування г = 88;уддю»).

Неперен= ;осимість лактози.

П&#= 1088;епарат Лірика містить лактозу. Пацієнтам з такими рідк= 10;сними спадковими захворюванl= 5;ями, як непереносиl= 4;ість галактози, лактазна не = 76;остатність Лаппа або синдром мальабсорбm= 4;ії глюкози та галактози, н= 077; слід застос = 86;вувати цей препара = 90;.

В= ;міст натрію.

Л&#= 1110;карський засіб Лірик = 72; містить менше 1 ммол= 00; натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично вільний від натрію. Про це можна проінформуk= 4;ати пацієнтів, я= 082;і дотримуютьl= 9;я дієти з низьким вмістом нат = 88;ію.

Застосу&#= 1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ж= ;інки репродуктиk= 4;ного віку / засоби контрацепцo= 0;ї для жінок.

Ж&#= 1110;нки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

В= ;агітність.

В ході досліджень на тваринах була продем = 86;нстрована репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;.

Б&#= 1091;ло продемонстl= 8;овано, що прегабалін проникає через плаценту в щурів (див. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072;»). Прегабалін може проник = 72;ти через плаценту людини.

З= ;начні вроджені вади розвитку.=

З&#= 1072; даними обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3;, проведеногl= 6; в країнах Скандинавіo= 1;, під час яког= 086; спостерігаl= 3;и за більш ніж 27= 00 вагітностяl= 4;и, у разі застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; в першому тр= 080;местрі була продемонстl= 8;ована більша поширеністn= 0; значних вро = 76;жених вад розвитк = 91; (ЗВВР) у популяції дитячого віку (живих або мертвон = 72;роджених дітей), яка піддаваласn= 3; впливу прегабалінm= 1;, порівняно з популяцією, яка не піддаваласn= 3; такому впливу (5,9 % пор= 10;вняно з 4,1 %).

Р&#= 1080;зик розвитку ЗВВР у дітей, матері яких = 079;астосовува&= #1083;и прегабалін = 91; першому триместрі вагітності, був дещо вищ= 080;м порівняно з = 076;ітьми, які не піддавалисn= 3; такому впливу внут = 88;ішньоутроб&#= 1085;о (скоригован = 80;й коефіцієнт поширеностo= 0; та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96–1,35)), та порівняно з = 076;ітьми, які піддава = 83;ися впливу ламотриджиl= 5;у (1,29 (1,01–1,65)) або дулоксетинm= 1; (1,39 (1,07–1,82)).

А&#= 1085;аліз конкретних вад розвитк = 91; показав біл= 00;ш високий ризик виникнення вад розвитк = 91; нервової системи, очей, орофаціальl= 5;их розщілин, ва= 076; розвитку сечовивіднl= 0;х шляхів та статевих органів, але кількість таких вад була невеликою, а оцінки неточними.

П&#= 1088;епарат Лірика не слід застосовувk= 2;ти в період вагітності без нагальної потреби (кол= 080; користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).

Г= ;одування груддю.

Н&#= 1077;велика кількість прегабалінm= 1; була виявле = 85;а у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендуєm= 0;ься під час застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Ф= ;ертильніст= 00;.

К&#= 1083;інічні дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсутні.=

П&#= 1110;д час клінічного дослідженнn= 3; впливу прег = 72;баліну на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі засто = 89;овували прегабалін = 91; дозі 600 мг/добу. Піс= ля застосуванl= 5;я препарату протягом 3 місяців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У ході дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самиць щур= 110;в спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію. У ході дослід = 78;ення фертильносm= 0;і у самців щурів спост = 77;рігався небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатіk= 4; невідома.

Здатніс&#= 1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Л&#= 1110;рика може справляти незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;. Лірика може викликати запаморочеl= 5;ня й сонливіст= 00;, і таким чино= 084;, впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я транспортнl= 0;ми засобами, ві= 076; роботи зі ск= 083;адною технікою та від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, доки не стан= 077; відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність д = 86; такої діяльності.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я.

Препарат Лірика приймають незалежно від прийому їжі.

Даний лікарський засіб призначениl= 1; виключно дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дози.=

Д&#= 1110;апазон доз препарату може змінюватисn= 3; в межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми.

Н= ;ейропатичн = 80;й біль.

Т&#= 1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату п = 72;цієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу через 3–7 дні&#= 1074;, а за необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще післ= 103; 7 днів.

Е= ;пілепсія.

Т&#= 1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.=

Г= ;енералізов = 72;ний тривожний розлад.

Д&#= 1086;за, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; в межах 150–600 мk= 5; на добу. Періодично слід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.

Т&#= 1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одного тижн= 03; прийому доз = 91; можна збіль = 96;ити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.=

Ф= ;іброміалгі= 03;.

Р&#= 1077;комендован= а доза препарату для лікуван = 85;я фіброміалгo= 0;ї становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинатl= 0; із застосув = 72;ння дози 75 мг двічі на доб= 091; (150 мг на добу). Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг двічі на добу (300 мг н = 72; добу) протягом одного тижн= 03;. Для пацієнтів, д= 083;я яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недос= 090;атньо ефективним, можна збільшити д = 86;зу до 225 мг двічі на добу (450 мг н = 72; добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що заст&#= 1086;сування цієї дози буде мати додаткову п = 77;ревагу, немає; також така доза мала гіршу п= 077;реносиміст&= #1100;. Беручи до уваги дозозалежнo= 0; побічні реакції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки Лі = 88;ика виводиться головним чином нирка = 84;и, слід коригувати дозу препарату пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок.

В= ;ідміна прегабалінm= 1;.

В&#= 1110;дповідно до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше = 86;дного тижня, незалежно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

П= ;орушення функції нирок.

П&#= 1088;егабалін виводиться = 79; системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам з = 087;орушенням функції нирок слід індивідуалn= 0;но, як зазначен = 86; в таблиці нl= 0;жче, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який визнач = 72;ють за формулою:

&nbs= p;

<= /p>
&nbs= p;

П&#= 1088;егабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за доп= 086;могою гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної 4-годинної процедури г = 77;модіалізу необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препарату (див. таблицю).=

&nbs= p;

Кl= 6;рекція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок.

Кліренс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)

Загальна добова доза прегабалін= 091; *

Режим дозування

П= 086;чаткова доза (мг/добу= )

М= 072;ксимальна доза (мг/добу= )

≥&nb= sp;60

150=

600=

Д= 074;ічі або тричі на добу

≥&nb= sp;30 – < 60

75<= /p>

300=

Д= 074;ічі або тричі на добу

≥&nb= sp;15 – < 30

25–5= 0

150=

Р= 072;з або двічі на добу

< = 15

25<= /p>

75<= /p>

Р= 072;з на добу

Д= 086;даткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

= ;

25<= /p>

100=

О= 076;нократна доза⁺

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілитl= 0; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримат = 80; дозу для однократноk= 5;о прийому (мг/д&#= 1086;зу).

⁺ Додаткова доза – це додаткова однократна доза.

Печінкова недостатніl= 9;ть.

Для пацієнтів з порушенням функції печінки нео = 73;хідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієнти літньог= 086; віку.

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може б= 091;ти потрібне зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дo= 0;ти.

Безпека та ефективн= 10;сть препарату Лірика при його застос = 91;ванні дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Доступна на цей час інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакок= 10;нетика», однак, спираючись на них, неможливо н = 72;дати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозува = 85;ня цій категорії пацієнтів.

Пер&= #1077;дозування.=

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся, що найчастішиl= 4;и побічними реакціями при передозуваl= 5;ні прегабалінm= 1; були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, = 079;будження та неспокій. Також надходили повідомленl= 5;я про судоми.
Рідко повідомлялl= 6;ся про випадки коми.

Лікування передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

Поб&= #1110;чні реакції.

У клінічній програмі дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійно сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запаморочеl= 5;ня та сонливіс = 90;ь. Побічні реакції зазвичай були легког = 86; або помірного ступеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед паціє = 85;тів, які приймал = 80; прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Най= 095;астішими побічними реакціями, щ= 086; призводили = 76;о припинення застосуванl= 5;я препарату д = 86;слідження, в групі прегабалінm= 1; були запаморочеl= 5;ня та сонливість.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного паці= 08;нта; ці побічні реакції перелічені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/1= 0000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оц= 110;нена на основі наявних даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні ефекти пред = 89;тавлено в порядку зниження ступеня їхн= 00;ої серйозностo= 0;.

Зазначені побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супутнім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, частота поб= 10;чних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Додаткові побічні реакції, про які повідом = 83;ялося після виход = 91; препарату н = 72; ринок, навед= 077;ні нижче й позначені курсивом.

І&#= 1085;фекції та інвазії.

Часто: назофарингo= 0;т.

Порушення з боку крові та лімфатичноo= 1; системи.

Нечасто: нейтропеніn= 3;.

Порушення з боку імунної системи.

Нечасто: гіпер= чутливість.=

Рідко: ангіо= невротичниl= 1; набряк, алергічні реакції, ана= ;філактоїдн= 10; реакції.

Порушення обміну речовин, метаболізмm= 1;.

Часто: підвищення апетиту.

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

З боку психік = 80;.

Часто: ейфоричний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Нечасто: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспо= 082;ій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, = 072;патія.

Рідко: розгальмовm= 1;вання, суїцидальнk= 2; поведінка, с= 091;їцидальне мислення.

Невід= 086;мо: лікарська залежність.=

Порушення з боку нервової системи.

Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Часто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, = 089;едативний ефект, порушення рівноваги, л= 077;таргія.

Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрат= 072; свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, поруш= ення психіки, розлади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.

Рідко: судом= и, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, па= 088;кінсонізм, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна – Барр= 077;, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, розлади сну.

Порушення з боку органів зор = 91;.

Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т.

Нечасто: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зн&#= 1080;ження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, су= 093;ість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив = 74; око, світлобоязl= 5;ь, набряк сітківки.

Рідко: втрат= а зору, керати= 090;, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізок= 086;рія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зорового не = 88;ва, птоз, увеїт.
Порушення з боку органів слуху та рівноваги.=

Часто: вертиго.

Нечасто: гіперакузіn= 3;.

Порушення з боку серця.

Нечасто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, засті= 081;на серцева недостатніl= 9;ть.

Рідко: подов= ження інтервалу QT, синусова тахікардія, = 089;инусова аритмія.

Порушення з боку судин.

Нечасто: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.

Порушення з боку дихальної системи, орг= 072;нів грудної клітки та середостінl= 5;я.

Часто: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідко: набря= к легень, стиснення в горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателе= 082;таз, бронхіоліт, гикавка, фіброз леге = 85;ів, позіхання.

Ч&#= 1072;стота невідома: пр= 080;гнічення дихання.

Порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Часто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит.

Нечасто: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна х = 74;ороба, гіперсекреm= 4;ія слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, набряк язик = 72;, ректальна кровотеча.

Рідко: асцит, панкреатит, набря= 082; язика, дисфагія, афтоз= 085;ий стоматит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Гепатобіл&#= 1110;арні порушення.=

Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рідко: жовтяниця.

Дуже рідко: печін= 082;ова недостатніl= 9;ть, гепатит.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини.

Часто: пролежні.

Нечасто: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, сверб= 110;ж, алопеція, сухість шкіри, екзем= 072;, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозний висип.

Рідко: токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, синдр= 086;м Стівенса – Джонсона, холодниl= 1; піт, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, лі= 093;еноїдний дерматит, меланоз, розлади з бо= 082;у нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пус= 090;улярний висип, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

Порушення з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини.

Часто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечасто: набряк суглобів, міалгія, пос= 110;пування м’язів, біль у шиї, скутість м’= 03;зів.

Рідко: рабдоміоліk= 9;.

Порушення з боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів.

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів в нирках, нефрит.

Рідко: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

Порушення статевої системи та молочних за = 83;оз.

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка ея = 82;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, ме= 085;орагія, метрорагія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомаст= 110;я, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальні розлади та реакції в місці введе = 85;ня.

Часто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття спR= 17;яніння, незвичайні відчуття, підвищена в = 90;омлюваніст&#= 1100;.

Нечасто: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загал= 100;на слабкість, нездужання, абсцес, запа= 083;ення жирової тканини, реакції фоточутливl= 6;сті.

Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.
Лаборатор&#= 1085;і дослідженнn= 3;.

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в кр= 086;ві, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменшення рівня калію = 074; крові, зменш= 077;ння маси тіла.

Рідко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 6;ся про такі сим= 087;томи: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нерв= 086;зність, депресія, біль, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідо = 84;ити пацієнту перед початком терапії.

Дані щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Діт&= #1080;. Профіль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у ході п’яти &#= 1076;осліджень, проведених за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів з парціальниl= 4;и судомними нападами з вторинною генералізаm= 4;ією або без неї (12-тижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів віком від 4 до = 16 років, n=3D295; 14-денне дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і й безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до м= 077;нше 4 років, n=3D175; дос&= #1083;ідження фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості препарату, n=3D65 та два відкритих д = 86;слідження безпеки тривалістю 1 рік, n=3D54 та n=3D431), бу= ;в подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в досліджен = 85;ях у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігаl= 3;ись у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонлив= 10;сть, пірексія, інфекції верхніх дих = 72;льних шляхів, підв= 080;щення апетиту, збільшення маси тіла та &#= 1085;азофарингі= т. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігаl= 3;ись у 14-денному дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, інфекції верхніх дихальних шляхів і пірексія (ди= 074;. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Фармакодиl= 5;аміка» та «Фармако = 82;інетика»).

Пов&= #1110;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідом= ;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливим. Це &#= 1076;ає змогу здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі та ризику при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /p>

Умо= ви зберігання.

Не потребу&= #1108; спеціальниm= 3; умов зберігання. Збер= 10;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ковка.

Для капсул по 75 мг та 150 мг – по 14 або по 21 капсулі у блістері, по 1 або по 4 блістери в картонній к = 86;робці.

Для капсул по 50 мг та 300 мг – по 21 капсулі у блістері, по 1 або по 4 блістери в картонній к = 86;робці.

Кат= егорія відпуску.

За рецептом.

Вир= обник.

Пфайзер Менюфекчурl= 0;нг Дойчленд ГмбХ/Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.<= /p>

Міс= цезнаходжеl= 5;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Мусвальда&#= 1083;ь 1, 79090 Фрайбург Iм Брайсгау, Німеччина/

Mooswaldallee 1,= 79090 Freiburg Im Breisgau, Germany.

Кліренс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)	Загальна добова доза прегабалін= 091; *	Режим дозування
П= 086;чаткова доза (мг/добу= )	М= 072;ксимальна доза (мг/добу= )
≥&nb= sp;60	150=	600=	Д= 074;ічі або тричі на добу
≥&nb= sp;30 – < 60	75<= /p>	300=	Д= 074;ічі або тричі на добу
≥&nb= sp;15 – < 30	25–5= 0	150=	Р= 072;з або двічі на добу
< = 15	25<= /p>	75<= /p>	Р= 072;з на добу
Д= 086;даткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
= ;	25<= /p>	100=	О= 076;нократна доза⁺

Іi= 3;СТРУКЦІЯ для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /o:p>

<= /o:p>

Іi= 3;СТРУКЦІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу