MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4121D.BD2B4C70" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4121D.BD2B4C70 Content-Location: file:///C:/7012CA90/UA94150105_D130.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦg=
0;Я
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
СТРАТТЕРh=
0;
(STRATTERAÒ)
Скла&=
#1076;:
діюча
речовина: 1 капсу=
ла
містить ато
=
84;оксетину
гідрохлориk=
6;у,
еквівалентl=
5;ий
вільній
основі 10 мг, 18
мг, 25 мг, 40 мг або =
60
мг
атомоксетиl=
5;у;
допоміжнo=
0;
речовинu:
капс&=
#1091;ла:
- диме&=
#1090;икон,
крохмаль
прежелатинo=
0;зований,
обол&=
#1086;нка
капсули: - тит&=
#1072;ну
діоксид (Е 171),
натрію
лаурилсульm=
2;ат,
желатин,
заліза окcид
жовтий (Е 172) (дл=
103;
капсул 18 мг та=
60
мг),
індигокармo=
0;н
(Е 132) (для капсу=
083;
25 мг, 40 мг та 60 мг).
Лікарськk=
2;
форма. Капс&=
#1091;ли.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;. Страттера,
капсули по 10
мг, с двома
напівсфериm=
5;ними
кінцями, н&=
#1077;прозоро-біl=
3;ими
кришечкою т
=
72;
корпусом, з
відбитком “Lilly
3227” на кришечц=
;і
та написом “10
мг” на
корпусі
чорною
фарбою.
С=
траттера,
капсули по 18 м=
г,=
с
двома
напівсфериm=
5;ними
кінцями,
золотистою
кришечкою т
=
72; непрозоро-б=
ілим
корпусом, з
відбитком “Lill=
y 3238”
на кришечці
та написом “18
мг” на
корпусі
чорною
фарбою.
С=
траттера,
капсули по 25
мг, с
двома
напівсфериm=
5;ними
кінцями, з
непрозорою
синьою
кришечкою т
=
72; непрзоро-бі=
лим
корпусом, з
відбитком R=
20;Lilly
3228” на кришечц=
;і
та написом “25
мг” на
корпусі
чорною
фарбою.
С=
траттера,
капсули по 40
мг, с двома
напівсфериm=
5;ними
кінцями, з
непрозорою
синьою
кришечкою т
=
72;
корпусом, з
відбитком “Lilly
3229” на кришечц=
;і
та написом “40
мг” на
корпусі
чорною
фарбою.
С=
траттера,
капсули по 60
мг, с двома
напівсфериm=
5;ними
кінцями, з
непрозорою
синьою
кришечкою т
=
72;
золотим кор
=
87;усом,
з відбитком
“Lilly 3239” на крише=
чці
та написом “60
мг” на
корпусі
чорною
фарбою.
Фармакотk=
7;рапевтична
група. Код
АТХ. Психо=
стимулюючі засоби. С<=
span
style=3D'letter-spacing:-.05pt'>импато&=
#1084;іметики
центральноo=
1;
дії.
Код
АТХ N06B A09.
Фарм&=
#1072;кологічні
властивостo=
0;.
Ф=
072;рмакодинам&=
#1110;ка.=
Атом&=
#1086;ксетин
є
високоселеl=
2;тивним
і потужним
інгібітороl=
4;
пресинаптиm=
5;ного
переносникk=
2;
норадреналo=
0;ну,
вірогідний
механізму
дії якого
полягає в
тому, що він
має непрями
=
81;
вплив на
переносникo=
0;в
серотоніну
та дофаміну.
Атомоксетиl=
5;
має
мінімальну
афінність з =
110;ншими
норадренерk=
5;ічними
рецепторамl=
0;
або з іншими
переносникk=
2;ми,
або
рецепторамl=
0;
нейротрансl=
4;ітерів.
Атомоксетиl=
5;
має два
головні
окиснювальl=
5;і
метаб=
1086;літи
–
4-гідроксіат=
086;моксетин
та N-десметил=
1072;томоксетин.
4-гідроксіат=
086;моксетин
має однаков
=
91;
з
атомоксетиl=
5;ом
ефективнісm=
0;ь
як інгібіто
=
88;
переносникk=
2;
норадреналo=
0;ну,
але, на
відміну від
Атом&=
#1086;ксетин
не є
психостимуl=
3;ятором
і не є похідн=
1080;м
амфетаміну. =
059;
ході
рандомізовk=
2;ного
подвійного
=
89;ліпого
плацебо-кон
=
90;рольованог=
1086;
дослідженнn=
3;
адиктогеннl=
6;го
потенціалу
=
91;
дорослих із
порівнянняl=
4;
ефектів
атомоксетиl=
5;у
та плацебо
атомоксетиl=
5;
не був
асоційованl=
0;й
з моделлю
реакції, що
вказує на
властивостo=
0;
стимуляторk=
2;
або
ейфоріанта.
Клінічна
ефективнісm=
0;ь
та безпека.
Застосува
=
85;ня
дітям.
П=
репарат
досліджуваk=
4;ся
у ході
клінічних
досліджень
за участю
понад 5000 дітей=
; з
діагнозом с
=
80;ндром
дефіциту
уваги з
гіперактивl=
5;істю
(СДУГ). Ефекти&=
#1074;ність
лікарськогl=
6;
засобу
Страттера у
лікуванні С
=
44;УГ
було
встановленl=
6;
у ході шести
рандомізовk=
2;них
подвійних
сліпих
плацебо-кон
=
90;рольованих
досліджень
тривалістю
від шести до
дев’яти
тижнів. Озна=
082;и
та симптоми
СДУГ
оцінювалисn=
3;
шляхом
порівняння
середніх
значень змі
=
85;
від початку
до кінця
лікування п
=
72;цієнтів
Страт=
1090;ерою
та плацебо. =
1059;
ході кожног
=
86;
з шести
досліджень
здатність
атомоксетиl=
5;у
до зниження
ознак та
симптомів С
=
44;УГ
була
статистичнl=
6;
більш
значуща, ніж
така у
плацебо.
К=
рім
того
ефективнісm=
0;ь
атомоксетиl=
5;у
у підтриман
=
85;і
клінічної
відповіді н
=
72; лікування
було
продемонстl=
8;овано
під час
однорічногl=
6;
плацебо-кон
=
90;рольованог=
1086;
дослідженнn=
3;
за участю
більш ніж 400 дітей,
яке проводи
=
83;ося
головним
чином у
Європі (приблизно
3 місяці
відкритого
гострого лі
=
82;ування
з подальшим
=
80;
9 місяцями
подвійного
сліпого пл
=
72;цебо-контро&=
#1083;ьованого
підтримуючl=
6;го
лікування).
Частка
пацієнтів з
рецидивами
через 1 рік
становила 18,7 %
та 31,4 %
(атомоксети
=
85; та
плацебо
відповідно).
Після
однорічногl=
6; лікування
атомоксетиl=
5;ом
пацієнти, як=
110;
продовжуваl=
3;и
приймати
атомоксетиl=
5;
протягом
додаткових 6
місяців, бул=
080;
менш схильн=
10;
до рецидиву
або до
часткового
повернення
симптомів
порівняно з
пацієнтами,
які
припинили
активне лік
=
91;вання
й перейшли н=
072;
плацебо (2 % та 12 %
відповідно).
Для дітей слід
здійснюватl=
0;
періодичну
оцінку ефек
=
90;ивності
терапії під
час
довготриваl=
3;ого
лікування.
П=
репарат
Страттера =
був
ефективним
як при
застосуванl=
5;і
1 раз на день, т=
;ак
і при
розподіленl=
5;і
дози на два
прийоми
вранці
та після
обіду/рано
ввечері.
Препарат,
який
застосовувk=
2;ли
один раз на
день,
продемонстl=
8;ував
статистичнl=
6;
значуще
зниження
тяжкості
симптомів С
=
44;УГ
порівняно з
плацебо, на
думку
вчителів та
батьків.
Дослідж
=
77;ння
активного
компараторk=
2;.
У ході
рандомізовk=
2;ного
подвійного
засліпленоk=
5;о
із моделлю
паралельниm=
3;
груп дослід
=
78;ення
за участю
дітей та
підлітків.
тривалістю 6
тижнів, в
якому
досліджуваl=
3;ася
відсутністn=
0;
впливу
атомоксетиl=
5;а
на
стандартниl=
1;
компаратор
метилфенідk=
2;т
з посиленим
вивільненнn=
3;м,
було
виявлено, що
компаратор
частіше пов'=
103;заний
із більш
сильною
відповіддю,
ніж атомокс
=
77;тин.
Відсоток
пацієнтів,
класифіковk=
2;них,
як такі, які
мали
відповідь н
=
72;
дію, станови=
074;
23,5% для плацебl=
6;;
44,6% для
атомоксетиl=
5;а;
56,4% для
метилфенідk=
2;ту.
Результати
як
атомоксетиl=
5;а,
так і компар=
072;тору
перевищуваl=
3;и
такі для
плацебо, а
результати
метилфенідk=
2;ту
статистичнl=
6;
перевищуваl=
3;и
такі для
атомоксетиl=
5;а
(p=3D0.016). В той же ча&=
#1089;
із участі в
дослідженнo=
0;
було виключ
=
77;но
пацієнтів, у
яких була
відсутня ві
=
76;повідь
на
стимулюванl=
5;я.
Застосува
=
85;ня
дорослим.
З=
астосуваннn=
3;
препарату
Страттера в
=
80;вчалося
у ході
клінічних
досліджень
за участю по=
085;ад
4800 дорослих
пацієнтів,
діагноз яки
=
93;
відповідав
діагностичl=
5;им
критеріям =
КДС-IV
стосовно СДУГ. Еф=
;ективність
лікарськогl=
6;
засобу
Страттера д
=
83;я
лікування С
=
44;УГ
було
встановленl=
6;
у ході шести
рандомізовk=
2;них
подвійних
сліпих
плацебо-кон
=
90;рольованих=
span>
клінічних
досліджень
тривалістю
=
74;ід
10 до 16 тижнів.
Ознаки та
симптоми СД
=
59;Г
оцінювалисn=
3;
шляхом
порівняння
середніх зн
=
72;чень
змін від
початку до
кінця лікув
=
72;ння
пацієнтів Стратт&=
#1077;рою
та плацебо.
У ході
кожного з
шести
досліджень
здатність
атомоксетиl=
5;у
до зниження
ознак та
симптомів С
=
44;УГ
була
статистичнl=
6;
більш
значуща, ніж
така у
плацебо. У
ході всіх
шести дослі
=
76;жень
впливу
лікарськогl=
6;
засобу,
пацієнти, як=
110;
отримували
атомоксетиl=
5;,
мали
статистичнl=
6;
більш
значуще
покращення
=
82;омплексног=
1086;
клінічного
враження пр
=
86;
тяжкість
захворюванl=
5;я
у кінцевій т=
086;чці
дослідженнn=
3;
порівняно і
=
79;
пацієнтами,
які
отримували
плацебо, а
також
статистичнl=
6;
більш
значуще
покращення
функцій, пов=
217;язаних
із СДУГ, у
ході трьох
досліджень, =
074;
яких ці
функції
оцінювалисn=
3;. У ході
двох
шестимісячl=
5;их
плацебо-кон
=
90;рольованих=
span>
досліджень
=
73;уло
підтверджеl=
5;о
довготриваl=
3;у
ефективнісm=
0;ь
атомоксетиl=
5;у,
але її не
було продем
=
86;нстровано
у ході
третього
дослідженнn=
3;.
Під час
аналізу
клінічно
значущих
відповідей,
отриманих у
ході всіх
шести
досліджень
=
90;а
обох успішн
=
80;х
довготриваl=
3;их
досліджень, =
097;о
були провед
=
77;ні
із
використанl=
5;ям
попередніх
та
ретроспектl=
0;вних
даних,
встановленl=
6;,
що у
пацієнтів,
які
отримували
атомоксетиl=
5;
спостерігаl=
3;ися
статистичнl=
6;
більш
значущі
рівні
клінічної
відповіді,
ніж у
пацієнтів,
які
отримували
плацебо.
У
ході двох
досліджень
за участю
пацієнтів і
=
79;
СДУГ та
супутнім
алкоголізмl=
6;м
або розладо
=
84;
соціальної
тривожностo=
0;
встановленl=
6; послабленн=
1103;
проявів сим
=
87;томів
СДУГ. У ході
дослідженнn=
3;
за участю
пацієнтів,
які
зловживали
алкоголем, н=
077;
спостерігаl=
3;ося
різниці щод
=
86;
усунення
алкогольноo=
1; залежності
при прийомі
атомоксетиl=
5;у
та плацебо. У
ході
дослідженнn=
3;
за участю
пацієнтів і
=
79;
розладом
соціальної
тривожностo=
0;
не спостері
=
75;алося
прогресуваl=
5;ня
проявів
симптомів
даного
розладу під
час терапії =
072;томоксетин&=
#1086;м.
Е=
фективністn=
0;
атомоксетиl=
5;у
у підтриман
=
85;і
клінічної
відповіді н
=
72; лікування
було
продемонстl=
8;овано
під час
клінічного
=
76;ослідження
за участю
пацієнтів,
які отримал
=
80;
попередньо
активну
терапію
протягом 24
тижнів,
діагноз яки
=
93;
відповідає
критеріям
щодо клініч
=
85;о
значущої
відповіді (я=
082;
визначено з
=
72;
шкалою CAARS
та шкалою CGI-S)
та яких було
рандомізовk=
2;но
для подвійн
=
86;го
сліпого
дослідженнn=
3;
терапії
атомоксетиl=
5;ом
або плацебо
протягом по
=
76;альших
шести
місяців.
Серед
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
терапію
атомоксетиl=
5;ом,
було більше =
086;сіб,
у яких
спостерігаl=
3;ася
відповідніl=
9;ть
критеріям
підтриманнn=
3;
клінічно зн
=
72;чущої
відповіді
наприкінці
шести місяц=
10;в,
порівняно і
=
79;
такою у
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
плацебо (64,3 % та 50=
,0 %
відповідно;
р=3D0,001). Статисти&=
#1095;но
значуща
відповідь н
=
72;
лікування в=
10;дзначалася
у пацієнтів, =
1103;кі
отримували
лікування
атомоксетиl=
5;ом
в порівнянн=
10;
з плацебо, зг=
1110;дно
з
вимірюваннn=
3;м
середніх
показників
симптомів С
=
44;УГ
за шкалою по=
082;азників
якості житт=
03;
у дорослих з
СДУГ через
3-місячний
інтервал (р=3D0,003)
та 6-місячний
інтервал (р=3D0,002).=
Дослідж=
077;ння
впливу на ін=
090;ервал
QT/QTc.
У
ході
дослідженнn=
3;
впливу на ін=
090;ервал
QT/QTc за участю
здорових
добровольцo=
0;в
із повільни
=
84;
метаболізмl=
6;м
CYP2D6
у осіб, які
отримували
разову денн
=
91;
дозу атомок
=
89;етину
до 60 мг, було
продемонстl=
8;овано,
що при
найбільшій
=
86;чікуваній
концентрацo=
0;ї
атомоксетиl=
5;у
його вплив н=
072;
інтервал QTc
статистичнl=
6;
значуще не
відрізнявсn=
3;
від такого у =
1075;рупі
плацебо.
Спостерігаl=
3;ося
незначне
збільшення
інтервалу QTc
із
підвищенняl=
4;
концентрацo=
0;ї
атомоксетиl=
5;у.
Фармакокін=
;етика.=
Фарм&=
#1072;кокінетичн=
;і
показники
атомоксетиl=
5;у
у дітей
подібні до т=
072;ких
у дорослих.
Фармакокінk=
7;тика
атомоксетиl=
5;у
не оцінювал
=
72;ся
у дітей віко=
084;
до 6 років.
Абсорбція.
Атомоксетиl=
5;
швидко й
майже
повністю
абсорбуєтьl=
9;я
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
досягаючи
середньої
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у плазмі (Cmax) п=
;риблизно
через 1-2
години після
прийому доз
=
80;.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
атомоксетиl=
5;у
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
становила
від 63 % до 94 %,
залежно від
розбіжностk=
7;й
між пацієнт
=
72;ми
у помірному
пресистемнl=
6;му
метаболізмo=
0;.
Атомоксетиl=
5;
можна &=
#1079;астосувати=
;
з їжею або
без неї.
Розподіл.
Атомоксетиl=
5;
широко
розподіляєm=
0;ься
та активно (98 %)
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми,
насамперед
=
79;
альбуміном.
Б=
110;отрансформ&=
#1072;ція.=
Атомок&=
#1089;етин
зазнає
біотрансфоl=
8;мації
здебільшогl=
6;
через шлях
цитохромноk=
5;о
ферменту P450 2D6 (CYP2D6).
Пацієнти із
повільним
метаболізмl=
6;м
цитохромноk=
5;о
ферменту P450 2D6 (CYP2D6)
становлять
приблизно 7 % г=
рупи
представниl=
2;ів
європеоїднl=
6;ї
раси та мают=
100;
вищу
концентрацo=
0;ю
атомоксетиl=
5;у
у плазмі
порівняно з =
090;акою
у пацієнтів =
079;
нормальною
активністю
(активними
метаболізаm=
0;орами).
У пацієнтів
із повільни
=
84;
метаболізмl=
6;м
AUC
атомоксетиl=
5;у
приблизно у 10
разів більш
=
72;,
Css,max приблизн=
о
у 5 разів
більша, ніж у
пацієнтів і
=
79;
активним
метаболізмl=
6;м.
Основним
окиснювальl=
5;им
метаболітоl=
4;
є 4-гідроксіа=
1090;омоксетин,
який швидко
піддається
глюкуронідk=
2;ції.
4-гідр=
;оксіатомок
=
89;етин
має однаков
=
91;
з атомоксет
=
80;ном
активність,
але циркулю=
08;
у плазмі у
значно
нижчих
концентрацo=
0;ях.
Хоча 4-гідрок=
1089;іатомоксет=
ин
утворюєтьсn=
3;
здебільшогl=
6;
CYP2D6, у осіб з
недостатніl=
9;тю
активності CYP2=
D6
4-гідроксіат=
086;моксетин
може
утворюватиl=
9;я
кількома
іншими цито
=
93;ромними
ферментами
P450, але з нижчо=
02;
швидкістю.
Атомоксетиl=
5;
не інгібує і
не індукує CYP2D6 =
091;
терапевтичl=
5;их
дозах.
В=
080;ведення.
Середній
період
напіввиведk=
7;ння
атомоксетиl=
5;у
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
становить 3,6 г=
одини
у пацієнтів
із активним
метаболізмl=
6;м
і 21 годину у
пацієнтів і
=
79;
повільним
метаболізмl=
6;м.
Атомоксетиl=
5;
виводиться
головним
чином як
4-гідроксіат=
086;моксетин-O-k=
5;люкуронід
переважно з
сечею.
Лінійні=
089;ть/не
лінійність
фармакокінk=
7;тики.
Фармакокінk=
7;тика
атомоксетиl=
5;у
є лінійною у
дослідженоl=
4;у
діапазоні д
=
86;з
як у
пацієнтів і
=
79;
активним
метаболізмl=
6;м,
так і у
пацієнтів і
=
79;
пасивним
метаболізмl=
6;м.
Особливі
групи
пацієнтів.=
=
Ушко&=
#1076;ження
печінки
призводить
до зниження
кліренсу
атомоксетиl=
5;у,
підвищення
впливу
атомоксетиl=
5;у
(AUC
збільшуєтьl=
9;я
вдвічі при
помірному
ушкодженні, =
091;
4 рази – при тя=
жкому
ушкодженні)
С=
ередня
концентрацo=
0;я
атомоксетиl=
5;у
у плазмі у
пацієнтів з
термінальнl=
6;ю
стадією
ниркової
хвороби
(ТСНХ) в
цілому була
вищою за сер=
077;дній
показник у
здорових
добровольцo=
0;в
відповідно
до підвищен=
00;
значень Cmax
(різниця 7 %) та=
AUC0-∞
(різниця
приблизно 65 %).
Після
поправки на
масу тіла
розбіжностo=
0;
між двома
групами мін=
10;мізуються.
Фармакокінk=
7;тика
атомоксетиl=
5;у
та його мета=
073;олітів
у пацієнтів =
079;
ТСНХ
вказує, що
потреби в ко=
088;игуванні
дози немає.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пока&=
#1079;ання.
Лікуван=
085;я
синдрому
дефіциту
уваги з гіпе=
088;активністю
(СДУГ) у дітей =
віком
від 6 років т=
072;
дорослих, як
частина
комплексноo=
1;
програми
лікування.
Прот&=
#1080;показання. Підвищ&=
#1077;на
чутливість
до
атомоксетиl=
5;у
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин.
А=
томоксетин
не можна зас=
090;осовувати
у комбінаці=
11; з
інгібітораl=
4;и
моноамінокl=
9;идази
(MAO).
Атом&=
#1086;ксетин
не слід
застосовувk=
2;ти
протягом
принаймні 2
тижнів післ=
03;
припинення
терапії із
застосуванl=
5;ям інгібі=
торів
MAO. Прийом
інгібіторіk=
4;
МАО не можна
розпочинатl=
0; раніше
ніж через дв=
072;
тижні після
припинення
прийому
атомоксетиl=
5;у.
Атом&=
#1086;ксетин
не можна
застосовувk=
2;ти пацієн=
там
з
вузькокутоk=
4;ою
глаукомою, о=
089;кільки
під час
клінічних
досліджень
дія атомокс
=
77;тину
була
асоційованk=
2;
з
підвищенняl=
4;
частоти
випадків
мідріазу.
Атом&=
#1086;ксетин
не можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
тяжкими
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями
або
церебровасl=
2;улярними
порушеннямl=
0;.
Тяжкі
серцево-суд
=
80;нні
захворюванl=
5;я
можуть вклю
=
95;ати
тяжку
артеріальнm=
1;
гіпертензіn=
2;,
серцеву
недостатніl=
9;ть,
оклюзивне п
=
86;шкодження
артерій,
стенокардіn=
2;, гемодинамі&=
#1095;но
значущу
вроджену
ваду серця,
кардіоміопk=
2;тії,
інфаркт
міокарда, по=
090;енційно
загрозливі
для життя
аритмії і ка=
085;алопатії
(розлади, спр=
1080;чинені
порушенням
функції іон
=
85;их
каналів).
Тяжкі
церебровасl=
2;улярні
розлади
можуть
включати
аневризму
судин голов
=
85;ого
мозку або
інсульт.
Атом&=
#1086;ксетин
не можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
феохромоциm=
0;омою
або із
феохромоциm=
0;омою
в анамнезі.
Особл&=
#1080;ві
заходи
безпеки. Капсули
Страттера с
=
83;ід
ковтати
цілими, їх не
слід розкри
=
74;ати.
Атомоксетиl=
5;
є речовиною,
що подразню=
08;
очі. У
випадку
потрапляннn=
3;
вмісту
капсули на
слизову
оболонку ока, слід =
085;егайно
промl=
0;ти
пошкоджене
око водою та =
1079;вернутися
до
лікаря. Руки
та
потенційно
забруднені
поверхні сл=
10;д
промити
водою.
Взає&=
#1084;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Вплив
інших
лікарських
засобів на
атомоксетиl=
5;.
Інгібіт=
086;ри
MAO.
Атомоксетиl=
5;
не слід
застосовувk=
2;ти
з інгібітор
=
72;ми
MAO.
Інгібітоl=
8;и
CYP2D6 (інгібітор
=
80;
зворотньогl=
6; захоплення
серотоніну
(наприклад
флуоксетин,
пароксетин),
хінідин,
тербінафін).=
У
пацієнтів,
які
отримували
вищезазначk=
7;ні
лікарські
засоби,
вплив
атомоксетиl=
5;у
приблизно у 6-8
разів вищий,
а Css, max приблиk=
9;но
у 3-4 рази
вищий,
оскільки
атомоксетиl=
5;
переважно
метаболізуn=
8;ться
шляхом CYP2D6. Пац=
110;єнти,
які
приймають
лікарські
засоби
інгібіторіk=
4;
CYP2D6,
рекомендуєm=
0;ься
більш пові
=
83;ьне
титрування
та кінцеве
зниження до
=
79;ування
атомоксетиl=
5;у.
Якщо
застосуванl=
5;я
інгібітору CYP2=
D6
призначаєтn=
0;ся
або
відміняєтьl=
9;я
після титру
=
74;ання
відповідноo=
1; дози
атомоксетиl=
5;у,
клінічну
відповідь т
=
72;
толерантніl=
9;ть
до лікарськ
=
86;го
засобу у кож=
085;ого
пацієнта
слід
повторно
оцінити для
визначення
потреби у ко=
088;игуванні
дози.
Р=
екомендуєтn=
0;ся
з
обережністn=
2;
комбінуватl=
0;
застосуванl=
5;я
атомоксетиl=
5;у
з потужними
інгібітораl=
4;и
цитохромниm=
3;
ферментів P450=
,
відмінними
від CYP2D6, для
пацієнтів і
=
79;
повільним
метаболізмl=
6;м
CYP2D6, оскільки
ризик
клінічно
значущого
підвищення
впливу
атомоксетиl=
5;у
in vivo не
досліджуваk=
4;ся.
Сальбут=
072;мол
та інші
β2-агоністи.
Атомоксетиl=
5;
слід з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам,
які
отримують
високу дозу
сальбутамоl=
3;у
(або інших β2-а&=
#1075;оністів)
в
аерозольніl=
1;
формі або
шляхом сист
=
77;много
введення,
оскільки ді=
03;
сальбутамоl=
3;у
на
серцево-суд
=
80;нну
систему мож
=
77;
посилюватиl=
9;я=
.
Бу&=
#1083;и
отримані
суперечливo=
0;
дані
стосовно вз
=
72;ємодії.
Системне
застосуванl=
5;я
Сальбутамоl=
3;у
(600 мкг
внутрішньоk=
4;енно
протягом 2
годин) в
комбінації
=
79;
атомоксетиl=
5;ом
(60 мг 2 рази на
день протяг
=
86;м
5 днів)
викликає
підвищення
серцевих ск
=
86;рочень
та
артеріальнl=
6;го
тиску. Цей
ефект
найчастіше
спостерігаk=
4;ся
після попер
=
77;днього
супутнього
застосуванl=
5;я
сальбутамоl=
3;у
та
атомоксетиl=
5;у,
але
параметри
поверталисn=
3;
до вихідних
значень
наприкінці
восьмої
години післ=
03;
застосуванl=
5;я.
В той же час у
ході іншого
дослідженнn=
3;
за участю
здорових
добровольцo=
0;в
монголоїднl=
6;ї
раси, які є
активними
метаболізаm=
0;орами
атомоксетиl=
5;у,
вплив на
артеріальнl=
0;й
тиск та
серцебиття
стандартноo=
1;
інгаляційнl=
6;ї
дози
сальбутамоl=
3;у
(200 мкг) не
посилювавсn=
3;
при
короткострl=
6;ковому
супутньому
застосуванl=
5;і
атомоксетиl=
5;а
(80 мг 1 раз на
день).
Подібно до
цього
серцевий ри
=
90;м
після
множинних
інгаляцій
сальбутамоl=
3;у
(800 мкг) не
відрізнявсn=
3;
незважаючи
на наявніст=
00;
або
відсутністn=
0;
застосуванl=
5;я
атомоксетиl=
5;а.
Слід
контролюваm=
0;и
показники
частоти сер
=
94;евих
скорочень т
=
72;
артеріальнl=
6;го
тиску, та, якщ&=
#1086;
потрібно,
коригувати
дози
атомоксетиl=
5;у
або
сальбутамоl=
3;у
(або ін=
ших
β2-агоністів)
у разі
значного
підвищення часm=
0;оти
серцевих
скорочень т
=
72;
артеріальнl=
6;го
тиску при
сумісному
застосуванl=
5;і
вищевказанl=
0;х
лікарських
засобів.
І=
снує
ймовірністn=
0;
підвищеногl=
6;
ризику подо
=
74;ження
інтервалу QT,
якщо атомок
=
89;етин
застосовуюm=
0;ь=
з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами, що
подовжують
інтервал QT
(такими як
нейролептиl=
2;и,
антиаритміm=
5;ні
засоби
класів IA та III,
моксифлоксk=
2;цин,
еритроміциl=
5;,
метадон, меф=
083;охін,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти,
літій або
цисаприд),
лікарськимl=
0;
засобами, що
спричиняютn=
0;
електролітl=
5;ий
дисбаланс
(такими як
тіазидні
діуретики),
та
лікарськимl=
0;
засобами, що
інгібують CYP2D6.
З=
астосуваннn=
3;
атомоксетиl=
5;у
пов’язано з =
087;отенційним
ризиком
виникнення =
епілептичнl=
0;х
напад=
1110;в.
Слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
атомоксетиl=
5; з
лікарськимl=
0;
засобами, що
знижують
поріг напад
=
91;
(такими як
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти
або
інгібітори
зворотньогl=
6; захоплення
серотоніну, нейролепти&=
#1082;и,
фенотіазинl=
0;
або
бутирофеноl=
5;,
мефлохін,
хлорохін, бу=
087;ропіон
або
трамадол).
Крім того
слід з обере=
078;ністю
припиняти
супутню
терапію
бензодіазеl=
7;інами
через
потенційну
можливість
розвитку
епілептичнl=
0;х
нападів,
пов’язаних
із синдромо
=
84;
відміни.
Антигіп=
077;ртензивні
лікарські
засоби. Слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
атомоксетиl=
5;
із
антигіпертk=
7;нзивними
лікарськимl=
0;
засобами.
Через
можливий
вплив на
артеріальнl=
0;й
тиск
атомоксетиl=
5;
може
знижувати
ефективнісm=
0;ь
антигіпертk=
7;нзивних
лікарських
засобів/лік
=
72;рських
засобів, що з=
1072;стосовують=
ся
для
лікування а
=
88;теріальної
гіпертензіo=
1;.
Слід
контролюваm=
0;и
артеріальнl=
0;й
тиск у
пацієнта, та
у разі
значних змі
=
85;
показників
тиску необх=
10;дно
коригуват=
;и
дози
атомоксетиl=
5;у
або
антигіпертk=
7;нзивних
лікарських
засобів.
Вазопре=
089;орні
лікарські
засоби та
лікарські
засоби, що
підвищують
артеріальнl=
0;й
тиск. Че=
рез
можливий
вплив на
артеріальнl=
0;й
тиск
атомоксетиl=
5;
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
супутньо з
вазопресорl=
5;ими
лікарськимl=
0;
засобами та
лікарськимl=
0;
засобами, що
можуть
підвищуватl=
0;
артеріальнl=
0;й
тиск (такими
як
сальбутамоl=
3;).
Слід
контролюваm=
0;и
артеріальнl=
0;й
тиск у паціє=
085;та,
та у разі
значних змі
=
85;
показників
тиску необх=
10;дно=
коригувати
дози
атомоксетиl=
5;у
або
вазопресорl=
5;их
лікар=
1089;ьких
засобів та
лікарських
засобів, що
можуть
підвищуватl=
0;
артеріальнl=
0;й
тиск.
Лікарсь=
082;і
засоби, що
впливають н
=
72;
норадреналo=
0;н. Слід
виявляти
обережністn=
0;
при супутнь=
;ому
застосуванl=
5;і
з
атомоксетиl=
5;ом
у зв’язку з
можливим
додаванням
або
посиленням
фармакологo=
0;чних
впливів
лікарських
засобів.
Прикладами
таких
лікарських
засобів є
антидепресk=
2;нти,
такі як
іміпрамін,
венлафаксиl=
5;
та
міртазапін,
або
протинабряl=
2;ові
засоби –
псевдоефедl=
8;ин
або
фенілефрин.
Лікарсь=
082;і
засоби, що
впливають н
=
72;
рівень pH
шлунка. Лікарські
засоби, що підвищуют=
;ь
рівень pH
шлунка
(гідроксид
магнію/гідр
=
86;ксид
алюмінію,
омепразол),
не мали
впливу на
біодоступнo=
0;сть
атомоксетиl=
5;у.
Лікарсь=
082;і
засоби, що
мають
високий
рівень зв’я
=
79;ування
з білками
плазми.
Проводилисn=
3; іn
vitro
дослідженнn=
3;
медикаментl=
6;зного
витіснення
для атомокс=
;етину
та інших
лікарських
засобів, що
мають
високий
рівень
зв’язуваннn=
3;
з білками у
терапевтичl=
5;их
концентрацo=
0;ях.
Варфарин,
ацетилсаліm=
4;илова
кислота,
фенітоїн аб
=
86;
діазепам не =
074;пливали
на
зв’язуваннn=
3;
атомоксетиl=
5;у
з людським
альбуміном.
Подібним
чином атомо
=
82;сетин
не впливав н=
072;
зв’язуваннn=
3;
цих лікарсь
=
82;их
засобів з
людським
альбуміном.
Цитохро=
084;ні
ферменти P450.
Атомоксетиl=
5;
не спричиня
=
74;
клінічно
значущого
інгібуваннn=
3;
або індукув=
;ання
цитохромниm=
3;
ферментів P450,
включаючи CYP1A2, CYP=
3A,
CYP2D6 та CYP2C9.
Особ&=
#1083;ивості
застосуванl=
5;я.
С=
091;їцидальна
поведінка.=
=
У
пацієнтів
під час тера=
087;ії
атомоксетиl=
5;ом
спостерігаl=
3;ася
суїцидальнk=
2;
поведінка (с=
087;роби
самогубствk=
2;
та
суїцидальнo=
0;
думки). Під
час подвійн
=
80;х
сліпих
клінічних
досліджень
суїцидальнk=
2;
поведінка в=
10;дмічалася
нечасто, але
частіше у
дітей, яким
проводили
терапію
атомоксетиl=
5;ом,
порівняно з =
087;ацієнтами,
які
отримували
плацебо, у
групі яких
випадки не
спостерігаl=
3;ися.
Під час
подвійних с
=
83;іпих
клінічних
досліджень
=
79;а
участю
дорослих
частота
суїцидальнl=
6;ї
поведінки я
=
82;
у пацієнтів, =
1103;кі
отримували
плацебо, так
і у тих, які
лікувались
атомоксетиl=
5;ом,
була
однакова. Па=
094;ієнти,
які
отримують
терапію з
приводу СДУГ,
повинні
перебувати
під наглядо
=
84;
щодо виникн
=
77;ння
або
погіршення
суїцидальнl=
6;ї
поведінки.
Р=
072;птова
смерть та вж=
077;
існуючі
порушення с
=
77;рцевої
діяльності.
Пові&=
#1076;омлялося
про випадки
раптової
смерті у
пацієнтів і
=
79;
структурниl=
4;и
вадами серц=
03;,
яким
проводили
терапію
атомоксетиl=
5;ом
у звичайних
дозах.
Незважаючи
на те, що
деякі
серйозні
структурні
вади поодин
=
94;і
можуть підв
=
80;щити
ризик
раптової
смерті,
атомоксетиl=
5; слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
відомими
структурниl=
4;и
серцевими
вадами з
обережністn=
2; та
тільки післ=
03;
консультацo=
0;ї
з
лікарем-кар
=
76;іологом.
П=
086;рушення
з боку =
серцево-суд
=
80;нної
системи.
Атом&=
#1086;ксетин
може
впливати на
частоту сер
=
94;евих
скорочень
(ЧСС) та
артеріальнl=
0;й
тиск (АТ).
У
більшості
пацієнтів, щ=
086;
приймають
атомоксетиl=
5;,
спостерігаn=
8;ться
помірне
підвищення
рівнів ЧСС (у
середньому <=
10
уд/хв) та/або
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску (в
середньому <5
мм рт.ст.).
Одна&=
#1082;
зведені дан=
10;
контрольовk=
2;них
і
неконтрольl=
6;ваних
клінічних д
=
86;сліджень
СДУГ
показують, щ=
086;
приблизно 8-12 %
дітей та
підлітків і 6-1=
0 %
дорослих
відчувають
більш
виражені
зміни в ЧСС (20
ударів на
хвилину і ви=
097;е)
та АТ (15-20 мм
рт.ст. та вище).
Аналіз дани
=
93;
цих
клінічних
досліджень
показав, що
приблизно у 15-=
26 %
дітей та
підлітків і 27-=
32 %
дорослих
спостерігаl=
3;ись
такі зміни в
рівнях ЧСС т=
072;
АТ у разі
продовженнn=
3;
терапії
атомоксетиl=
5;ом
або відміча
=
83;ося
збільшення
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я.
Довгострокl=
6;ві
стійкі змін
=
80; АТ
можуть
впливати на
такі
клінічні
наслідки, як
гіпертрофіn=
3;
міокарда.
Отримані да
=
85;і
свідчать пр
=
86;
те, що
пацієнтам,
які потребу=
02;ть
застосуванl=
5;я
атомоксетиl=
5;у,
перед
початком
лікування п
=
86;трібно
провести
ретельний
збір
анамнезу та
фізичний
огляд щодо
наявності
хвороби
серця, і якщо
після
первинного
огляду
передбачаєm=
0;ься
наявність
даного
захворюванl=
5;я
у пацієнта
або його
наявність в
анамнезі,
потрібен до
=
76;атковій
огляд
лікарем-кар
=
76;іологом.
Реко&=
#1084;ендується
регулярний
контроль ЧС
=
57;
та АТ з
нотуванням
результатіk=
4;
до початку
лікування,
під час
лікування т
=
72;
після
кожного
корегуваннn=
3;
дози і надал=
110;
щонайменше
один раз на 6
місяців для
виявлення
можливих
клінічно
значущих
зростань ви
=
97;езазначени=
1093;
показників.
Для дітей
рекомендуєm=
0;ься
використовm=
1;вати
процентільl=
5;ий
метод оцінк
=
80;
АТ. Для
дорослих сл=
10;д
дотримуватl=
0;сь
поточних
керівництв
контролю ар
=
90;еріальної
гіпертензіo=
1;.
Атом&=
#1086;ксетин
не слід
призначати
пацієнтам з
тяжкими
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями
або
церебровасl=
2;улярними
порушеннямl=
0;.
Атомоксетиl=
5;
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам, с=
090;ан
основного
захворюванl=
5;я
яких може по=
075;іршитися
за рахунок п=
110;двищених
рівнів АТ та
ЧСС,
наприклад
пацієнтам з =
072;ртеріально&=
#1102;
гіпертензіn=
8;ю,
тахікардієn=
2;, серцево-суд=
инними
захворюванl=
5;ями
або
церебровасl=
2;улярними
порушеннямl=
0;.
Паці&=
#1108;нтам,
у яких під
час прийому
атомоксетиl=
5;у
розвивалисn=
3;
симптоми, що =
1089;відчать
про
захворюванl=
5;я
серця, такі
як
прискорене
серцебиття,
біль в живот=
110;
через
фізичне нав
=
72;нтаження,
безпричиннk=
2;
непритомніl=
9;ть,
задишка та і=
085;ші,
слід негайн
=
86; звернутися
до
лікаря-кард=
10;олога.
А=
томоксетин
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам
з
уродженим
або набутим
синдромом
подовженогl=
6;
інтервалу QT
або з подов=
078;енням
інтервалу QT в сіме=
йному
анамнезі.
У
зв’язку з
наявністю п
=
86;відомлень
про випадки
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії
атомоксетиl=
5;
слід застос
=
86;вувати
з
обережністn=
2;
при будь-яко=
084;у
стані, при
якому у
пацієнта
може
розвинутисn=
3;
схильність
до артеріал=
00;ної
гіпотензії,
або при стан=
110;,
асоційованl=
6;му
з різким
підвищенняl=
4;
рівнів АТ аб=
086;
ЧСС.
Ц=
077;реброваску&=
#1083;ярні
порушення.
Слід
проводити
контроль
неврологічl=
5;их
ознак та
симптомів у
пацієнтів і
=
79;
додатковимl=
0;
факторами
ризику
розвитку
церебровасl=
2;улярних
порушень
(таких, як
серцево-суд
=
80;нне
захворюванl=
5;я
в анамнезі,
супутня тер
=
72;пія
засобами дл=
03;
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску) при
кожному
візиті до
лікаря післ=
03;
початку
лікування
атомоксетиl=
5;ом.
П=
086;рушення
з боку
печінки.
Д=
уже
рідко повід
=
86;млялося
про випадки
ушкодження
печінки, що
проявляєтьl=
9;я
підвищенняl=
4;
рівня
печінкових
ферментів,
білірубіну
та розвитко
=
84;
жовтяниці.
Також дуже
рідко спост
=
77;рігалися
випадки
тяжкого
ушкодження
печінки, вкл=
102;чаючи
гостру
печінкову
недостатніl=
9;ть.
Застосуванl=
5;я
Страттери н
=
77;обхідно
припинити п
=
72;цієнтам
з жовтянице=
02;
або
лабораторнl=
6;
підтверджеl=
5;им
ураженням
печінки, та
не слід
відновлюваm=
0;и.
Психотичн=
10;
симптоми та
манії.
Під
час
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
звичайних
доз можливе
виникнення
психотичниm=
3;
симптомів т
=
72;
маній,
наприклад
галюцинаціl=
1;,
марень, мані=
081;
та збудженн=
03;,
у пацієнтів, =
1103;кі
не мали їх в
анамнезі. У
випадку
появи таких
симптомів
слід
розглянути
можливість
наявності п
=
88;ичинного
зв’язку із
атомоксетиl=
5;ом
та припинен
=
85;я
терапії. Не
виключена
можливість
загостреннn=
3;
існуючих
психотичниm=
3;
розладів та
маній, що
пов’язано з
лікуванням
Статтерою.
Агресивна
поведінка
,ворожість,
емоціональl=
5;а
мінливість.
В=
орожість
(переважно
агресія,
протидія та =
075;нів)
частіше
спостерігаl=
3;ася
під час
клінічних
досліджень
=
79;а
участю діте
=
81;,
які
отримували
лікування
Страттерою,
порівняно з
тими, хто
отримували
плацебо. Емоційна
мінливість
частіше
спостерігаl=
3;ася
під час
клінічних
досліджень
за участю
дітей, які
отримували
лікування
Страттерою,
порівняно з
тими, хто
отримували
плацебо. Пацієнти
мають
знаходитисn=
3;
під наглядо
=
84; щодо
виникнення
або
погіршення
суїцидальнl=
6;ї
поведінки,
ворожості т
=
72;
емоційної
мінливості.
Мож&=
#1083;иві
алергічні р
=
77;акції.
У
пацієнтів,
які
отримували
атомоксетиl=
5;,
нечасто
повідомлялl=
6;ся
про
виникнення
алергічних
реакцій,
включаючи
анафілактиm=
5;ні
реакції, свербіж, ангіоневр
=
86;тичний
набряк, кропив’ян
=
82;у.
Е=
087;ілептичні
напади.
Атом&=
#1086;ксетин
пов’язаний
=
79;
потенційниl=
4; ризиком
епілептичнl=
0;х
нападів.
Атомоксетиl=
5;
з
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
нападами в
анамнезі.
Припинення
застосуванl=
5;я
атомоксетиl=
5;у
є доцільним
для будь-яко=
075;о
паціє=
1085;та,
у якого
розвиваєтьl=
9;я
напад або зр=
086;стає
частота
нападів, кол=
080;
не визначен
=
86; іншої
причини.
Р=
110;ст
та розвиток.
Р=
іст
та розвиток =
091;
дітей та
підлітків
слід контро
=
83;ювати
під час
лікування
атомоксетиl=
5;ом. За
пацієнтами,
які
потребують
довготриваl=
3;ої
терапії,
необхідно
спостерігаm=
0;и,
і може бути
доцільним
зниження
дози або
припинення
терапії для
пацієнтів,
які не
ростуть або
належним
чином не
набирають
ваги.
Клін&=
#1110;чні
дані не
вказують на
шкідливий в
=
87;лив
атомоксетиl=
5;у
на
пізнавальнm=
1;
здатність
або статеве
дозрівання,
хоча дані
довготриваl=
3;их
досліджень
обмежені.
Таким чином,
за
пацієнтами,
які потребу=
02;ть
довготриваl=
3;ої
терапії,
необхідне
уважне
спостережеl=
5;ня.
Р=
086;звиток
або
погіршення
коморбідниm=
3;
станів
депресії,
тривожностo=
0;
або тіку.
У
ході
контрольовk=
2;них
досліджень
за участю
дітей із СДУГ та
коморбідниl=
4;
хронічним
руховим
тіком або
синдромом
Туретта
пацієнти, як=
110;
отримували
лікування
атомоксетиl=
5;ом,
не відчувал
=
80;
погіршення
тіку порівн=
03;но
з пацієнтам
=
80;,
які
отримували
плацебо. У ході
контрольовk=
2;них
досліджень
за участю
дорослих із СДУГ та
коморбідниl=
4;
великим
депресивниl=
4;
розладом
пацієнти, як=
110;
отримували
лікування
атомоксетиl=
5;ом,
не відчувал
=
80;
депресії
порівняно і
=
79;
пацієнтами,
які отримув
=
72;ли
плацебо. У
ході двох
плацебо-кон
=
90;рольованих
досліджень
(одне за
участю діте
=
81;
та підліткі
=
74;,
інше-доросл
=
80;х
пацієнтів) з=
072;
участю
пацієнтів і
=
79;
СДУГ та комо=
088;бідного
тривожного
розладу
пацієнти, як=
110;
отримували
лікування
атомоксетиl=
5;ом,
не відчувал
=
80;
погіршення
тривожностo=
0;
порівняно і
=
79;
пацієнтами, =
103;кі
отримували
плацебо.
У
постмаркетl=
0;нгових
звітах рідк
=
86;
повідомлялl=
6;ся
про тривожн=
10;сть
та депресію
або
депресивниl=
1;
настрій та д=
091;же
рідко – про
випадки тік
=
91;
у пацієнтів,
які одержую
=
90;ь
атомоксетиl=
5;.
Необхідно
контролюваm=
0;и
пацієнтів
із
СДУГ щодо
виникнення
або
погіршення
симптомів т
=
88;ивожності,
пригніченнn=
3;
настрою та
депресії аб
=
86;
тіку.
Пацo=
0;єнти,які
отримують
лікування
від СДУГ,
мають знахо
=
76;итися
під наглядо
=
84;
щодо
виникнення
або погірше
=
85;ня
симптомів
тривожностo=
0;,
погіршення
настрою і
депресії аб
=
86;
тіку.
З=
072;стосування
у дітей віко=
084;
до 6 років.
Не
слід
застосовувk=
2;ти
Страттеру
пацієнтом,
віком до 6
років,
оскільки
ефективнісm=
0;ь
та безпека
лікарськогl=
6;
засобу для
цієї віково=
11;
групи не
встановленo=
0;.
І=
085;ше
терапевтичl=
5;е
застосуванl=
5;я.
Стра&=
#1090;тера
не
призначениl=
1;
для
лікування в
=
80;падків
глибокої
депресії
та/або триво=
078;ності,
оскільки
результати
клінічних
досліджень,
які
проводилисn=
3;
за участю
дорослих із
цими станам
=
80;,
не виявляли
жодного ефе
=
82;ту
лікарськогl=
6;
засобу
порівняно з плацебо.
Застосувk=
2;ння
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
В=
072;гітність.
Годування
груддю. Атомокс
=
77;тин
та/або його
метаболіти
проникали у
молоко у
щурів. Чи екс=
1082;ретується
атомоксетиl=
5;
у грудне мол=
086;ко
людини,
невідомо.
Через брак
даних слід
уникати
застосуванl=
5;я
атомоксетиl=
5;у
під час
годування
груддю.
=
Здатністn=
0;
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;. Д=
072;ні
щодо впливу
на швидкіст=
1100;
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;
обмежені. Ст=
088;аттера
виявляє
незначний
вплив на зда=
090;ність
керувати
автотранспl=
6;ртом
та іншими
механізмамl=
0;. У
пацієнтів
дитячого та
дорослого
віку застос
=
91;вання
атомоксетиl=
5;у
було
пов’язано з
розвитком
більшої
стомлюваноl=
9;ті,
сонливості
та
запаморочеl=
5;ня
порівняно з
плацебо. Пацієнтам
рекомендуєm=
0;ься
бути
обережними
при
керуванні
автомобілеl=
4;
та іншими ме=
093;анізмами,
доки вони не
пересвідчаm=
0;ься,
що атомокс
=
77;тин
не впливає н=
072;
їх увагу та
працездатнo=
0;сть.
Спос&=
#1110;б
застосуванl=
5;я
та дози. Т=
077;рапію
повинен при
=
79;начати
лікар, який
має досвід
лікування
СДУГ, зокрем=
072;,
дитячий/під
=
83;ітковий
психіатр аб
=
86;
психіатр.
Діагноз слі
=
76; встановлюв&=
#1072;ти
згідно з дію=
095;ими
критеріями
=
50;ДС
(Ке=
рівництво
з діа
=
75;ностики
і ста
=
90;истики
психічних
розладів)
або
основними
принципами ICD.=
Наяв&=
#1085;ість
у дорослих с=
080;мптомів
синдрому
дефіциту
уваги з гіпе=
088;активністю
(СДУГ), що існу=
вали
в дитинстві,
повинна бут
=
80;
підтверджеl=
5;а.
Бажано мати =
087;ідтверджен&=
#1085;я
від третьої
сторони, тер=
072;пію
лікарським
засобом
Страттера н
=
77; слід
розпочинатl=
0;,
якщо немає
підтверджеl=
5;ня
наявності
симптомів
дефіциту
уваги з
гіперактивl=
5;істю
(СДУГ) у
дитинстві. Д=
110;агноз
не можна
встановити
тільки на ос=
085;ові
наявності
одного або
більше
симптомів СДУГ.
На підставі
клінічної о
=
94;інки
у пацієнтів
повинні бут
=
80;
присутні, як
зазначено,
принаймні
симптоми СДУГ
середньої
тяжкості,
щонайменше 2
або більше
параметри
функціоналn=
0;них
порушень
середньої
тяжкості
(наприклад
соціальної, =
085;аукової
та/або
професійноo=
1;
діяльності), =
1097;о
впливають н
=
72;
різні
аспекти
життя людин
=
80;.
Для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Препарат
можна
застосовувk=
2;ти
1 раз на день
вранці, з
їжею або без
неї. Пацієнт=
072;м,
у яких =
застосуванl=
5;я
Страттери 1
раз на день =
1085;е
дає
задовільноk=
5;о
клінічного
=
77;фекту
(переносимі
=
89;ть
[нудота або
сонливість]
або
ефективнісm=
0;ь),
можна &=
#1088;екомендува=
;ти
застосуванl=
5;я
препарату 2
рази на день, &=
#1074;ранці
та після
обіду або
рано ввечер=
10;,
із рівним ро=
079;поділом
добової доз
=
80;.
Діти:
Дозування
для дітей з
масою тіла д=
086;
70 кг. По=
095;инати
лікування з
загальної д
=
86;бової
дози
приблизно 0,5
мг/кг маси
тіла. Цю дозу &=
#1089;лід
приймати що
=
85;айменше
протягом 7
днів до
підвищення
дози, залежн=
086;
від
клінічної
реакції та п=
077;реносимост&=
#1110;.
Рекомендовk=
2;на
підтримуючk=
2;
доза
становить
приблизно 1,2
мг/кг/день
(залежно від
маси
пацієнта та =
085;аявних
доз
атомоксетиl=
5;у).
Додатковогl=
6; ефекту
від доз,
вищих за 1,2 мг/кг/день,
не
спостерігаn=
8;ться.
Безпека
окремих доз
понад 1,8
мг/кг/день та
загальних д
=
77;нних
доз понад 1,8
мг/кг
систематичl=
5;о
не
оцінюваласn=
3;. В
деяких
випадках до
=
94;ільно
продовжити
лікування в
зрілому віц=
10;.
Дозування
для дітей з
масою тіла
понад 70 кг. П=
1086;чинати
лікування с
=
83;ід
з добової
дози 40 мг. Цю дl=
6;зу
слід
приймати
щонайменше
протягом 7
днів до
підвищення
=
76;ози,
залежно від
клінічної
реакції та п=
077;реносимост&=
#1110;.
Рекомендовk=
2;на
підтримуючk=
2;
добова доза
становить 80
мг. Додатков=
086;го
ефекту від
доз, вищих за 80
мг, не
спостерігаn=
8;ться.
Максимальнk=
2;
рекомендовk=
2;на
добова доза
становить 100
мг. Безпека
окремих доз
понад 120 мг та k=
6;обових
доз
понад 150 мг
систематичl=
5;о
не
оцінюваласn=
3;.
Д=
086;зування
для доросли
=
93;.
Починати
лікування с
=
83;ід
із добової
дози 40 мг. Цю
дозу слід
підтримуваm=
0;и
щонайменше
протягом 7
днів до
підвищення
=
76;ози,
залежно від
клінічної
реакції та
переносимоl=
9;ті.
Рекомендовk=
2;на
підтримуючk=
2; добова
доза
становить
від 80 мг до 100 мг.
Максимальнk=
2;
рекомендовk=
2;на
добова доза
становить 100
мг. Безпека
окремих доз
понад 120 мг та доб=
ових
доз понад 150 мг=
;
систематичl=
5;о
не
оцінюваласn=
3;.
Додаткова
інформація
для
безпечного
застосуванl=
5;я
цього препа
=
88;ату.
Вивчення
стану паціє
=
85;тів
до лікуванн=
03;. До
призначеннn=
3;
препарату
слід
ознайомитиl=
9;я
з анамнезом
та провести
початкову
оцінку серц
=
77;во-судинног&=
#1086;
стану
пацієнтів,
включаючи к
=
86;нтроль
АТ та ЧСС.
Постійний
контроль. Пацієнт=
080;
повинні
проходити
регулярний
=
82;онтроль
стану
серцево-суд
=
80;нної
системи, АТ
та пульсу,
результати
якого
повинні бут
=
80; зареєстров&=
#1072;ні
після кожно=
11;
корекції
дози і надал=
110;
не рідше
одного разу
на шість
місяців. Для
дітей
рекомендуєm=
0;ься
використовm=
1;вати
процентіл=
;ьний
метод оцінк
=
80;
АТ. Для
дорослих
слід
дотримуватl=
0;сь
поточних
керівництв
=
82;онтролю
за артеріал=
00;ною
гіпертензіn=
8;ю.
В=
110;дмова
від
лікування.
У
програмі
досліджень
виражених с
=
80;мптомів
абстиненціo=
1;
описано не
було. У разі значни&=
#1093;
негативних
ефектів зас
=
90;осування
атомоксетиl=
5;у
можна
припинити
негайно або
шляхом
поступовогl=
6;
зменшення
дози.
Ліку&=
#1074;ання
Страттерою
=
85;е
повинно бут
=
80; безстроков&=
#1080;м.
Слід
виконати по
=
74;торну
оцінку щодо =
085;еобхідност&=
#1110;
продовженнn=
3;
лікування
понад 1 рік,
особливо як
=
97;о
пацієнт
досяг
стабільної
та задовіль
=
85;ої
відповіді.
Додаткова
інформація
для
безпечного
застосуванl=
5;я
цього
препарату.
П=
рограма
комплексноk=
5;о
лікування
зазвичай мі
=
89;тить
психологічl=
5;і,
навчальні т
=
72;
соціальні
заходи і
спрямована
на
стабілізацo=
0;ю
стану паціє
=
85;тів
з
поведінковl=
0;м
синдромом, щ=
086;
характеризm=
1;ється
симптомами,
до яких можу=
090;ь
належати
хронічний т
=
88;ивалий
недостатніl=
1;
обсяг уваги,
схильність
до
відволіканl=
5;я,
емоційна мі
=
85;ливість,
імпульсивнo=
0;сть,
помірна або =
079;начна
гіперактивl=
5;ість,
незначні
неврологічl=
5;і
ознаки та
відхилення
=
74;
електроенцk=
7;фалограмі.
Порушення
здатності д
=
86;
навчання не
обов’язковk=
7;.
Ф=
армакологіm=
5;не
лікування п
=
86;казане
не для всіх п=
1072;цієнтів
із цим
синдромом, і
рішення щод
=
86;
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
повинно
ґрунтуватиl=
9;я
на дуже
ретельній о
=
94;інці
тяжкості с=
080;мптомів
у пацієнта т=
072;
патології з =
091;рахуванням
віку дитини
та стійкост=
10;
симптоматиl=
2;и.
Особливі
групи.
Пацієнт=
080;
з печінково=
02; недостатні&=
#1089;тю. Для
пацієнтів з
помірною
печінковою
недостатніl=
9;тю
(клас B за
шкалою Чайл
=
76;а-П’ю)
початкові
та кінцеві
дози слід зн=
080;зити
до 50 % звичної
дози. Для
пацієнтів з =
090;яжкою
печінковою
недостатніl=
9;тю (клас C з=
072;
шкалою Чайл
=
76;а-П’ю)
початкова
доза та
кінцеві доз
=
80; слід
знизити до 25 %
звичної доз
=
80;.
Пацієнт=
080;
з ни=
088;ковою
недос=
1090;атністю
Приб&=
#1083;изно
7 %
представниl=
2;ів
європеоїднl=
6;ї
раси мають
генотип, яки=
081;
відповідає
нефункціонk=
2;льному
ферментові CYP2=
D6
(так звані по=
1074;ільні
метаболізаm=
0;ори
CYP2D6). Пацієнти з
цим генотип
=
86;м
зазнають у
кілька разі
=
74;
вищого
впливу атом
=
86;ксетину
порівняно з
пацієнтами
=
79;
функціоналn=
0;ним
ферментом.
Таким чином,
повільні ме
=
90;аболізатор=
1080;
більше
піддаються
ризикові
негативних
явищ. Для
пацієнтів з
генотипом,
який
відповідає
повільним
метаболізаm=
0;орам,
рекомендуєm=
0;ься
нижча
початкова
доза та пові=
083;ьніше
підвищення
дози.
Пацієнт=
080;
літнього
віку. За=
;стосування
атомоксетиl=
5;у
пацієнтам
віком понад 65
років
систематичl=
5;о
не оцінювал
=
86;сь.
Діти
віком до 6
років. Безп&=
#1077;ка
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
Страттери д=
10;тям
віком до
6
років не
встановленo=
0;,
тому
препарат не
слід
застосовувk=
2;ти
для
лікування
дітей віком
до
6
років.
Пере&=
#1076;озування.<=
/b> Симптоми.=
У
ході постма
=
88;кетингових
досліджень
надходили
звіти про
нелетальні
гострі та
хронічні
передозуваl=
5;ня
тільки
атомоксетиl=
5;ом.
Найпо=
1096;иренішими
симптомами,
які
супроводжуn=
2;ть
гостре та
хронічне п
=
77;редозуванн=
1103;,
були шлунко
=
74;о-кишкові
розлади, сон=
083;ивість,
запаморочеl=
5;ня,
тремор, пору=
096;ення
поведінки. Т=
072;кож
повідомлялl=
6;ся
про
гіперактивl=
5;ість
та тривожні
=
89;ть.
Також
спостерігаl=
3;ись
ознаки та
симптоми, як=
110;
відповідалl=
0;
легкій або
помірній
активізаціo=
1;
симпатичноo=
1;
нервової
системи (нап=
088;иклад
тахікардія,
підвищення
артеріальнl=
6;го
тиску, мідрі=
072;з,
сухість у
роті), і
надходили
повідомленl=
5;я
про свербіж
та висипанн=
03;.
Більшість
випадків
були від
легких до по=
084;ірних.
У деяких
випадках
передозуваl=
5;ня,
пов’язаногl=
6;
з
атомоксетиl=
5;ом,
повідомлялl=
6;ся
про епілепт
=
80;формні
напади і дуж=
077;
рідко про
подовження =
10;нтервалу
QT. Також були
повідомленl=
5;я
про летальн=
10;
випадки в
результаті
=
75;острого
передозуваl=
5;ня, пов’яз=
аного
зі змішаним
прийомом
атомоксетиl=
5;у
та принаймн=
10;
одного з лік=
072;рських
засобів.
Д=
освід
клінічних
досліджень
передозуваl=
5;ня
атомоксетиl=
5;у
обмежений.
Лікуваннn=
3;.=
Необхідно
забезпечитl=
0;
вентиляцію
легенів.
Протягом 1
години післ=
03;
передозуваl=
5;ня
можна
застосовувk=
2;ти
активоване
вугілля для =
079;ниження
всмоктуванl=
5;я.
Рекомендуєm=
0;ься
контроль
серцевої
діяльності
та основних
показників
життєдіяльl=
5;ості,
а також
проведення
відповідниm=
3;
симптоматиm=
5;них
та
підтримуючl=
0;х
заходів. Пац=
110;єнта
необхідно
спостерігаm=
0;и
щонайменше
протягом 6
годин. =
Атомоксетиl=
5;
має високу
афінність з
білками
плазми кров=
10;,
тому лікув
=
72;ння
передозуваl=
5;ня
шляхом
діалізу, най=
084;овірніше,
буде
неефективнl=
0;м.
Побі&=
#1095;ні
реакції.
Д=
110;ти
та підлітки. =
span>=
За
результатаl=
4;и
плацебо-кон
=
90;рольованих
досліджень
за участю
дітей
найбільш
частими
негативнимl=
0; явищами
були
головний
біль, біль у
животі1 та
знижений
апетит, що
були часто
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
атомоксетиl=
5;у
і
спостерігаl=
3;ися
приблизно у 19 =
%,
18 % та 16 %
пацієнтів
відповідно,
але рідко
призводили
до
необхідносm=
0;і
припинення
застосуванl=
5;я
препарату
(частота
припинення
терапії ста
=
85;овить
0,1 % у разі
головного
болю, 0,2 % - =
болю
у животі та 0,0 % - зниженог=
о
апетиту).
Випадки бол=
02;
у животі та
зниження
апетиту, як
правило, мал=
080;
тимчасовий
характер.
Н=
а
ранніх
стадіях
терапії
відзначалаl=
9;я
затримка
середніх
темпів
збільшення
маси тіла і р=
1086;сту
серед тих,
хто
отримував
атомоксетиl=
5;
у зв’язку з
зниженим
апетитом. Н=
072;далі
при тривалі
=
81;
терапії
після почат
=
82;ової
втрати в
наборі маси
тіла або рос=
090;у
спостерігаl=
3;ося
невелике їх
підвищення
до середніх
показників
норми при
довгострокl=
6;вому
лікуванні.
Нудо&=
#1090;а,
блювання та
сонливість=
2
можливі
приблизно у 10 %
та 11 %
пацієнтів,
здебільшогl=
6;
протягом
першого
місяця
терапії.
Однак ці епі=
079;оди
зазвичай
були легког
=
86;
або середнь
=
86;го
ступеня
тяжкості, ма=
083;и
тимчасовий
=
93;арактер
і не були
причиною
припинення
лікування в
значній
кількості в
=
80;падків
(рівень
припинення
лікування с
=
90;ановить
≤ 0,5 %).
У
ході
плацебо-кон
=
90;рольованих
досліджень
за участю як
дітей, так і
дорослих
спостерігаl=
3;ось
підвищення
частоти сер
=
94;евих
скорочень
(ЧСС) та
підвищення
систолічноk=
5;о
та
діастолічнl=
6;го
артеріальнl=
6;го
тиску (АТ) у
пацієнтів,
які приймал
=
80;
атомоксетиl=
5;.
Ч=
ерез
вплив на
норадренерk=
5;ічний
тонус у паці=
108;нтів,
які приймал
=
80;
атомоксетиl=
5;,
спостерігаl=
3;ися
ортостатичl=
5;а
гіпотензія (0,2=
%)
та
непритомніl=
9;ть
(0,8 %). Атомоксет=
080;н
необхідно
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
при
наявності
схильності
пацієнтів д
=
86;
станів, які
можуть
призвести д
=
86; ортостатич&=
#1085;ої
гіпотензіo=
1;=
.
Т&=
#1072;блиця
1 небажаних
ефектів бул
=
72;
складена на
основі
повідомленn=
0;
про небажан=
10;
явища та
лабораторнl=
0;х
досліджень,
проведених
=
91;
ході
клінічних
випробуванn=
0;,
а також
спонтанних
постмаркетl=
0;нгових
повідомленn=
0;
від дітей.
Табличн=
080;й
перелік поб=
10;чних
реакцій.
О=
цінка
частоти: дуж=
077;
часто (≥ 1/10),
Таблиця 1=
Кла
=
89;и
систем
органів |
Дуже часто <=
/span>≥1/10 |
Ч&=
#1072;сто
≥1/100 - <1/10 |
Нечасто ≥ 1/1000 - < 1/100 |
Рідко ≥ 1/10000 - < 1/1000 |
Пор
=
91;шення
метаболізм=
091;
та
травлення |
Зниж=
;ений
апетит |
А=
;норексія
(втрата
апетиту)=
|
|
|
Психіч
=
85;і
порушення |
|
Драт=
;івливість,
коливання
настрою,
безсоння3,
збудження*, тривожніст&=
#1100;,
депресія та
пригнічени=
081;
настрій*, т=
080;к* |
i=
5;ов’язані
з суїцидом
події, агре=
;сія, воро=
;жість, емоц=
;ійна
лабільніст=
100;*,
психози
(включаючи
галюцинаці=
111;)* |
|
Пор
=
91;шення з боку
нервової
системи |
Голо=
;вний
біль,
сонливість |
Запа=
;морочення |
Непр=
;итомність,
тремор,
мігрень,
парестезія |
|
Поруше
=
85;ня
зору |
|
Мідр=
;іаз |
Зать=
;марений
зір |
|
Серцев=
10;
порушення |
|
|
Прис=
;корене
серцебиття, сину=
;сова
тахікардія,
подовження
інтервалу QT** |
|
Судинн=
10;
порушення |
|
|
|
Хвор=
;оба
Рейно |
Пор
=
91;шення з боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
Біль
у животі1,
блювання,
нудота |
h=
7;апор,
диспепсі=
03; |
|
|
Гепато
=
73;іліарні
порушення |
|
|
Підв=
;ищений
рівень
білірубіну
в крові* |
h=
0;номальний/п=
1110;дви-щений
рівень
печінкових
тестів,
жовтяниця,
гепатит,
ураження
печінки,
гостра
печінкова
недостатні=
089;ть* |
Поруше
=
85;ня
з боку шкіри
та
підшкірної
тканини |
|
Дерм=
;атит,
сверб=
іж,
висипання |
h=
3;іпергідроз,
алергічні
реакції |
|
Поруше
=
85;ня
з боку нирок
та
сечовивідн=
086;ї
системи |
|
|
|
Ускл=
;аднене
сечовипуск=
072;ння,
затримка
сечі |
Поруше
=
85;ня
з боку
статевої
системи та
молочних
залоз |
|
|
|
Пріа=
;пізм,
генітальни=
081;
біль у паціє&=
#1085;тів
чоловічої
статі |
Загаль
=
85;і
порушення |
|
Стом=
;люваність,
апатія |
Асте=
;нія |
|
Дослід
=
78;ення |
Підв=
;ищення
артер=
іального
тиску4,
підвищений
рівень ЧСС4 |
Зниж=
;ення
маси тіла |
|
|
1Також
включає біл=
00;
у верхньому
відділі
живота, диск=
086;мфорт
у шлунку,
абдомінальl=
5;ий
дискомфорт
та
дискомфорт
=
74;
епігастрії.
2Також
включає
седацію.
3Включає
ускладненнn=
3;
в засинанні,
порушення
сну серед
ночі та
пробудженнn=
3;
(завчасне
вранішнє
пробудженнn=
3;).
4Результ=
ати
показників
ЧСС та АТ
наведені
відповідно
=
76;о
основних
показників
життєдіяльl=
5;ості.
*Д=
080;вись
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
**Дивись
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій».
Повільні
метаболізаm=
0;ори
(РM) CYP2D6. Нижчеза
=
79;начені
негативні
явища
траплялись
=
91;
принаймні 2 %
пацієнтів, у
яких
спостерігаk=
4;ся
повільний
метаболізм (PM)
CYP2D6, і були стат=
1080;стично
значущою
мірою
частішими у
PM-пацієнтів
порівняно з
пацієнтами, у
яких
спостерігаk=
4;ся
активний ме
=
90;аболізм
(EM) CYP2D6:
знижений
апетит (24,1 % PM, 17 % EM);
безсоння у
комплексі
(включаючи
безсоння,
помірне
безсоння
вранішнє
безсоння, 14,9 % PM, 9,7 % =
EM);
депресія у
комплексі
(включаючи
депресію,
великий
депресивниl=
1;
розлад,
симптоми де
=
87;ресії,
пригнічениl=
1;
настрій та
дисфорію, 6,5 % PM, 4,1 % EM);
зниження
маси тіла (7,3 % PM,=
4,4
% EM); запо=
1088;
(6,8 % PM, 4,3 % EM);
тремор (4,5 % PM, 0,9 % EM);
седація (3,9 % PM, 2,1 % E=
M); ексоl=
8;іація
(3,9 % PM, 1,7 % EM); ен&=
#1091;рез
(3 % PM, 1,2 % EM); =
082;он’юнктиві&=
#1090;
(2,5 % PM, 1,2 % EM); втрата
свідомості (2,5=
%
PM, 0,7 % EM); зав&=
#1095;асне
вранішнє
пробудженнn=
3;
(2,3 % PM, 0,8 % EM);
мідріаз (2 % PM, 0,6 % EM).
Нижчезазнаm=
5;ене
явище не
відповідалl=
6;
визначеним
критеріям,
але про ньог=
086;
повідомлялl=
6;ся:
генер=
1072;лізований
тривожний
розлад (0,8 % PM, 0,1 % EM). Крім
того у
результаті
=
76;осліджень,
які тривали
до 10 тижнів,
втрата маси
тіла була
помітнішою
=
91;
PM-пацієнтів (в
середньому 0,6
кг у EM і 1,1 кг у PM).
Дорослі.
Резюме
профілю
безпеки.
У
ході
клінічних
досліджень
=
91;
дорослих із =
СДУГ, нижчез=
азначені
класи систе
=
84;
органів мал
=
80;
найвищу
частоту
побічних
ефектів під
час
лікування
атомоксетиl=
5;ом,
а саме:
шлунково-ки
=
96;кова,
нервова
системи та
психіка.
Найчастіше (=
805;
5 %)
повідомлялl=
6;ся
про такі
негативні
явища, як
знижений
апетит (14,9 %),
безсоння (11,3 %),
головний
біль (16,3 %),
сухість у
роті (18,4 %) та
нудота (26,7 %).
Більшість і
=
79;
цих
небажаних
явищ були
легкого та
середнього
ступеня
тяжкості,
небажані
явища тяжко
=
75;о
ступеня, про
які
найчастіше
повідомлялl=
6;ся,
нудота,
безсоння,
втома та
головний
біль. Скарг=
080;
на затримку
сечі або
ускладнене
сечовипускk=
2;ння
у дорослих с=
083;ід
розглядати
як такі, що
потенційно пов’я=
;зані
з
застосуванl=
5;ям
атомоксетиl=
5;у.
Таблиця 2
небажаних
ефектів бул
=
72;
складена на
основі
повідомленn=
0;
про неба
=
78;ані явища
та
лабораторнl=
0;х
досліджень,
проведених
=
91;
ході
клінічних в
=
80;пробувань,
а також
спонтанних
постмаркетl=
0;нгових
повідомленn=
0;
від доросли
=
93;.
Табличн=
080;й
перелік поб=
10;чних
реакцій.
О=
цінка
частоти: дуж=
077;
часто (≥ 1/10),
Таблиця 2=
Кла
=
89;и
систем
органів |
Дуже часто <=
/span>≥ 1/10 |
Ч&=
#1072;сто
≥ 1/100 - < 1/10 |
Нечасто ≥ 1/1000 - <1/100 |
Рідко ≥1/10000 - <1/1000 |
Пор
=
91;шення
метаболізм=
091;
та
травлення |
Зниж=
;ений
апетит |
|
|
|
Психіч
=
85;і
порушення |
Безс=
;оння2 |
Збуд=
;ження*,
зниження
лібідо,
розлади сну,
депресія та &=
#1087;ригнічений
настрій*, т=
088;ивожність |
i=
5;ов’язані
з суїцидом
події*, агре=
;сія, воро=
;жість
та емоційна
лабільніст=
100;*,
занепокоєн=
085;я,
тик* |
Псих=
;ози
(включаючи
галюцинаці=
111;)* |
Пор
=
91;шення з боку
нервової
системи |
Голо=
;вний
біль |
Запа=
;морочення,
порушення
смаку,
парестезія,
сонливість
(включаючи
седативну),
тремор |
Непр=
;итомність,
мігрень,
гіпоестезі=
103;* |
Епіл=
;ептичні
напади ** |
Серцев=
10;
порушення |
|
Прис=
;корене
серцебиття,
тахікардія |
Подо=
;вження
інтервалу QT**=
|
|
Судинн=
10;
порушення |
|
Гіпе=
;ремія,
припливи |
Похо=
;лодніння
кінцівок |
Хвор=
;оба
Рейно |
Пор
=
91;шення з боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
Сухі=
;сть
у роті,
нудота |
|
|
|
Гепато
=
73;іліарні
порушення |
|
|
|
h=
0;номальний/п=
1110;двищений
рівень
печінкових
тестів,
жовтяниця,
гепатит,
ураження
печінки,
гостра
печінкова
недостатні=
089;ть,
підвищений
рівень
білірубіну
в крові* |
Поруше
=
85;ня
з боку шкіри
та
підшкірної
тканини |
|
Дерм=
;атит,
гіпер=
гідроз,
висипання |
h=
0;лергічні
реакції4,
свербіж,
кропив’янк=
072; |
|
Поруше
=
85;ня
з боку
опорно-рухо=
1074;ого
апарату та
сполучної
тканини |
|
|
i=
2;’язовий
тик |
|
Поруше
=
85;ня
з боку нирок
та
сечовивідн=
086;ї
системи |
|
Дизу=
;рія,
полакіурія,
ускладнене
сечовипуск=
072;ння,
затримка
сечі |
Пози=
;ви
до сечоk=
4;ипускання |
|
Поруше
=
85;ня
з боку
статевої
системи та
молочних за=
1083;оз |
|
Дисм=
;енорея,
порушення
еякуляції,
еректильна
дисфункція,
простатит,
генітальни=
081;
біль у осіб
чоловічої с=
1090;аті |
Немо=
;жливість
еякуляції,
нерегулярн=
080;й
менструаль=
085;ий
цикл, поруше&=
#1085;ня
оргазму |
Пріа=
;пізм |
Загаль
=
85;і
порушення |
|
Асте=
;нія,
стомлювані=
089;ть,
млявість,
озноб, драті&=
#1074;ливість,
відчуття
спраги |
Відч=
;уття
холоду |
|
Дослід
=
78;ення |
Підв=
;ищення
артер=
іального
тиску3,
підвищений
рівень ЧСС3 |
Зниж=
;ення
маси тіла |
|
|
1Також
включає біл=
00;
у верхньому
відділі жив
=
86;та,
дискомфорт
=
91;
шлунку,
абдомінальl=
5;ий
дискомфорт
та
дискомфорт
=
74;
епігастрії.
2Включає
ускладненнn=
3;
в засинанні,
порушення
сну серед
ночі та
пробудженнn=
3;
(завчасне
вранішнє
пробудженнn=
3;).
3Результ=
ати
показників
ЧСС та АТ
наведені
відповідно
=
76;о
основних
показників
життєдіяльl=
5;ості.
4Включаю=
чи
анафілактиm=
5;ні
реакції та
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
*Дивись
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
**Дивись
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій».
=
055;овільні
метаболізаm=
0;ори
(PM) CYP2D6.
Нижчезазнаm=
5;ені
негативні
явища
траплялись
=
91;
принаймні 2 %
пацієнтів, у
яких
спостерігаk=
4;ся
повільний
метаболізм (PM)
CYP2D6, і були
статистичнl=
6;
значущою
мірою часті
=
96;ими
у PM-пацієнтів
порівняно з
пацієнтами, =
091;
яких
спостерігаk=
4;ся
активний
метаболізм (EM)=
CYP2D6:
нечіткість
зору (3,9 % PM, 1,3 % EM);
сухість у
роті (34,5 % PM, 17,4 % EM);
запор (11,3 % PM, 6,7 % EM);
озноб (4,9 % PM, 1,9 % EM);
знижений
апетит (23,2 % PM, 14,7 % EM);
тремор (5,4 % PM, 1,2 % EM);
безсоння (19,2 % PM, 11,3 %
EM); розлади сну
(6,9 % PM, 3,4 % EM); розлади
під час сну (5,4 % PM,
2,7 % EM); завчасне
вранішнє
пробудженнn=
3;
(3 % PM, 0,9 % EM); затримка
сечовипускk=
2;ння
(5,9 % PM, 1,2 % EM);
еректильна
дисфункція (20,=
9 %
РМ, 8,9 % ЕМ);
порушення
еякуляції (6,1 %
РМ, 2,2 % ЕМ);
гіпергідроk=
9;
(14,8 % РМ, 6,8 % ЕМ);
похолоднінl=
5;я
кінцівок (3 % РМ=
;,
0,5 % ЕМ).
Терм&=
#1110;н
придатностo=
0;. 3
роки.
Умови
зберігання.=
Зберігати
при
температурo=
0; не вище 25
°С у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.=
Капсули
по 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40
мг або 60 мг № 7.
Категоріn=
3;
відпуску. =
За
рецептом.
Виробник.
Первинна
та вторинна
упаковка,
дозвіл на
випуск сері=
11;.=
Лілл&=
#1110;
С.А.
Lilly
S.A.
Місцезнаm=
3;одження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
=
040;вда
де ля
Індустрія, 30, 28108,
Алькобендаl=
9;,
Мадрид,
Іспанія.
Avda =
span>de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.
PAGE |
1