MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4024A.17B106A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4024A.17B106A0 Content-Location: file:///C:/680C6A36/UA102540201_7906.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування =
лікарського
засобу
СОДЕРМ
Скл=
ад:
діюча речовина: =
бетаметазону вале=
рат;
1 г мазі містить бетаметазону валер=
ату
1,22 мг (еквівалентно бетаметазону 1 мг);
допоміжні
речовини: олія
мінеральна; ланолін; парафін білий м’який.
Лікарська форма. Мазь
Основні фізико-хімічні
властивості:
блискуча мазь, однорідної консистенції,
жовтувато-білого кольору.
Фармакотерапевтична група.=
Корти=
костероїди
для застосування у дерматології.
Код АТХ D07A C01.
Фармакологічні властивості.=
Фармакодинаміка.
Бетаметазону валерат=
–
синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування.
Бетаметазон проявляє
високу глюкокортикостероїдну активність і лише мінімальний мінералокортикої=
дний
ефект.
Завдяки протизапальн=
ій,
протисвербіжний та судинозвужувальній дії такі місцеві глюкокортикостероїди=
як
бетаметазону валерат переважно використовуються для лікування дерматозів,
чутливих до дії кортикостероїдів.
Фармакокінетика.
Корти=
костероїди
зв'язуються з білками плазми крові різною мірою. В основному вони
метаболізуються у печінці і виводяться із сечею.
Систе=
мне
всмоктування кортикостероїдів місцевого застосування очікується тільки за
несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов'язка).
Клінічні характеристики.
=
Показання.
Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої=
глюкокортикостероїдної
терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.
=
Протипоказання.
- Алергічні реакції на будь-який з
компонентів препарату;
- вірусні інфекції, у тому числі
поствакцинальні реакції та вітряна віспа;
- вірусні шкірні інфекції (наприк=
лад
простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа);
- рожеві вугри;
- розацеаподібний (періоральний)
дерматит;
- бактеріальні дерматози, у тому =
числі
туберкульоз і сифіліс шкіри;
- грибкові захворювання;
- офтальмологічні захворювання.
Не
рекомендується застосування під оклюзійними пов'язками (гіпс тощо).
Слід
дотримуватися особливої обережності при нанесенні на шкіру обличчя. Не
допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Слід уникати
тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки
можливе всмоктування активної речовини.
Не сл=
ід
застосовувати у І триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період
вагітності або годування груддю»).
Вза=
ємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У зв'=
язку з
присутністю у складі парафіну білого м'якого і олії мінеральної як допоміжн=
их
речовин Содерм може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити =
їх
безпеку при використанні під час лікування.
=
Особливості
застосування.
Систе=
мне
всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільше=
нням
дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування і величини
оброблюваної поверхні тіла.
Тому
кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосову=
вати
під ретельним регулярним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригніч=
ення
гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ).
У разі
розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення =
зменшити
або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.
Функц=
ія ГГНЗ,
як правило, відновлюється після відміни препарату.
В окр=
емих
випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання
системного кортикостероїду.
Содерм переноситься
в основному добре. Проте лікування слід припинити при виникненні подразнення
або підвищеної чутливості.
При виникненні подразнення шкіри або появі озн=
ак
підвищеної чутливості у зв’язку з застосуванням Сод=
ерму лікування слід п=
рипинити
і підібрати хворому адекватну терапію. У разі інфекції слід призначити
відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний
ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до
ліквідації ознак інфекції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскіл=
ьки
безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена<=
/span>, не слід застосовувати Соде=
рм у І
триместрі вагітності. Призначення
таких препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності за умови, що
очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу д=
ля
плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великі ділян=
ки,
у великих кількостях, протягом тривалих періодів або під оклюзійними
пов'язками.
Дотеп=
ер не
з’ясовано, чи можуть кортикостероїди внаслідок системної абсорбції при
місцевому застосуванні проникати в грудне молоко, тому при прийнятті рішення
щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату
необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.
=
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом=
або
іншими механізмами.
Зазвичай препарат не впливає на швидкість реак=
ції
пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спо=
сіб
застосування та дози.
Содерм мазь слід
наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри декілька разів на добу. При
поліпшенні стану частоту нанесень можна знизити.
Слід уникати
тривалого застосовування Содерму (більше 3 місяців) або на=
несення
мазі на великі ділянки =
(понад
20 % поверхні тіла). Це стосується і лікування більше 10 % поверхні тіла
протягом більше 1 тижня.
Після поліпшення
клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого
глюкокортикостероїду.
Рекомендується =
ретельне
спостереження за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.
Форму препарату=
слід
адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.
Содерм мазь - є переважною лікарс=
ькою
формою для сухої, лускатої та грубої шкіри
при хронічній та підгострій формі захворювання. Сод=
ерм крем рекомендується
застосовувати при підвищеній активності сальних залоз, мокнутті і при гостр=
ій
формі захворювання. Содерм емульсія нашкі=
рна випускається у
флаконах з насадкою-дозатором. Таким чином, на волосисту частину голови ему=
льсію
нашкірну можна наносити безпосередньо на оброблювані ділянки, не змочуючи
волосся повністю.
Не
застосовувати під оклюзійними пов’язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.
Якщо застосування Содерму було
Якщо застосування преп=
арату
було пропущене, то при наступному його нанесенні не слід подвоювати дозу.
При перериванні застосування Содерм у.
Можливе загострення симптомів, у такому випадку
слід звернутися до лікаря.
Д=
іти.
Немає клінічних даних
щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнт=
ам
цієї вікової категорії.
Оскільки у дітей
величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих,=
і,
отже, поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до ризику
пригнічення функції ГГНЗ і розвитку екзогенних еф=
ектів
кортикостероїдів.
Передозування.
Надмірне або довготривале застосування
кортикостероїдів місцево може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової
функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи
гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. При
передозуванні показано відповідне симптоматичне лікування. У разі необхідно=
сті
проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії
рекомендується поступова відміна кортикостероїду.
Побічні реакції.
З б=
оку
шкіри і підшкірної клітковини Час=
то |
|
|
Мац= ерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця, особливо під оклюзійною пов'язкою.<= o:p> |
Інф=
екції та
інвазії |
|
Неч=
асто |
Вто=
ринна
інфекція, особливо під оклюзійною пов'язкою. |
Поколювання шкіри,
ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення
шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема, телеангіектазі=
ї.
При застосуванні
препарату на великій поверхні або під оклюзійною пов'язкою, особливо протяг=
ом
тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії
препарату.
У пацієнтів з
індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі
реакції гіперчутливості.
Будь-які побічні =
явища,
що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи
супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуван=
ні
глюкокортикостероїдів.
Термін придатності. 3 роки.
Після першого відкриття туби термін придатност=
і – 6
місяців.
Умови зберігання.
Зберігати у місці недоступному для дітей, при
температурі не вище 30 °С.
Упаковка.
По 25г, 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці.
Кат=
егорія
відпуску. За рецептом.
Вир=
обник.
мібе ГмбХ Арцнайміттель.=
Заявник. Дермафарм АГ.
Міс=
цезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Мюнхенерштрассе
15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.
Місцезнаходження представника
заявника/виробника.
ТОВ
«Мібе Україна» 01024, м. Київ, пров. Костя Гордієнка 2А, Україна.