ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарс&#= 1100;кого засобу

Монтелукас&= #1090;-Тева

(Montelukast-Teva)

Склад:

дію= ;ча речовина: монте= ;лукаст;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг монтелукасm= 0;у (у вигляді монтелукасm= 0;у натрію);

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;; крохмаль кукурудзянl= 0;й прежелатинo= 0;зований; натрію крохмальглo= 0;колят (тип А); магнію стеарат; натрію лаурилсульm= 2;ат;

оболон&#= 1082;а Opadry 20A23676 Yellow: гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, гіпромелоза= ;, титану діоксид (Е 171), заліза діоксид жовтий (Е 172), заліза окси = 76; червоний (Е 172).

=

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: бежева, кругла табле= ;тка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «93» з одного боку та «7426» – = 79; іншого боку таблетки, без видимих тріщин або сколів.

Фармакотеl= 8;апевтична група. Засоби для системного застосуванl= 5;я при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях дихальних шляхів. Блок= 072;тори лейкотрієнl= 6;вих рецепторів. = &= #1050;од АТX R03D&= nbsp;C03.<= o:p>

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармакодин= ;аміка.

&#= 1062;истеїнілле= йкотрієни (LTC₄, LTD₄, LTE₄) є по&= #1090;ужними ейкозаноїдk= 2;ми запалення, щ= 086; виділяютьсn= 3; різними клітинами, у тому числі о= 087;асистими клітинами т = 72; еозинофілаl= 4;и. Ці важливі проастматиm= 5;ні медіатори з = 74;’язуються з цистеїніллk= 7;йкотрієнов= 080;ми рецепторамl= 0; (CysLT). Рецептор CysLT 1-го типу (CysLT1) знаходитьсn= 3; у дихальних шляхах людини (зокр= 077;ма на гладком’язl= 6;вих клітинах ди = 93;альних шляхів та ма= 082;рофагах у дихальних шляхах), а також на інших проза = 87;альних клітинах (включаючи еозинофіли та певні мієлоїдні стовбурові клітини). Наявність рецепторів CysLT корелює з па= 090;офізіологі&= #1108;ю астми та алергічногl= 6; риніту. При астмі опосередкоk= 4;ані лейкотрієнk= 2;ми ефекти включають бронхоконсm= 0;рикцію, секрецію слизу, проникністn= 0; судин і еози= 085;офілію. При алергічномm= 1; риніті біло = 82; CysLT виділяєтьс= ;я зі слизової оболонки носа після впливу алер = 75;ену при розвитк = 91; реакцій як раннього, та= 082; і пізнього типу, і це супроводжуn= 8;ться симптомами алергічногl= 6; риніту. Згідно з дос= 083;ідженнями інтраназалn= 0;не введення CysLT призводило до підвищен = 85;я резистентнl= 6;сті дихальних шляхів носової порожнини т = 72; посилення с = 80;мптомів закладеносm= 0;і носа.

Монтелукас&= #1090; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і є активною сполукою, як= 072; з високою вибірковісm= 0;ю і споріднен= 10;стю зв’язуєтьсn= 3; з CysLT₁-рецепто= рами. Згідно з клінічними дослідженнn= 3;ми монтелукасm= 0; пригнічує бронхоспазl= 4; після інгал= 03;ції LTD₄у дозі 5 мг. = 41;ронходилат&#= 1072;ція спостерігаn= 8;ться упродовж 2 годин після пероральноk= 5;о застос= ;ування, цей ефект був адитивним д = 86; бронходилаm= 0;ації, спричиненоo= 1; β-агоністамl= 0;. Лікування монтелукасm= 0;ом пригнічуваl= 3;о як ранню, так і пізню фази бронхоконсm= 0;рикції, спричиненоo= 1; антигенною стимуляцієn= 2;. Монтелукасm= 0; порівняно з плацебо зменшує чис = 83;о еозинофіліk= 4; периферичнl= 6;ї крові у доро= 089;лих пацієнтів т = 72; дітей. У ході &= #1086;кремого дослідженнn= 3; прийом монтелукасm= 0;у значно зменшував число еозинофіліk= 4; у дихальних шляхах (за ви&#= 1084;ірами мокротиння) = 110; в периферичнo= 0;й крові та пок= 088;ащував клінічний контроль астми.

Під час досліджень за участю дорослих мо = 85;телукаст у дозі 10 мг 1 ра = 79; на добу порівняно з = 087;лацебо продемонстl= 8;ував значне поліпшення показника ранкового ОФВ₁ (зміна від початковогl= 6; на 10,4% і 2,7% відповідно), &#= 1088;анкової пікової швидкості видиху (РПШВ) (= зміна від початковогl= 6; на 24,5 л/хв і 3,3 л/хk= 4; відповідно) = 110; достовірне зменшення загального застосуванl= 5;я β-агоністів (= 079;міна від початковогl= 6; на –26,1% і –4,6% відповідно). &#= 1055;оліпшення повідомленl= 0;х пацієнтом показників денних і нічних симп = 90;омів астми було достовірно кращим, ніж для плацебо.

Дослідженн&= #1103; за участю дорослих продемонстl= 8;ували здатність монтелукасm= 0;у доповнюватl= 0; клінічний ефект інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів (зміна (в %) початковогl= 6; показника для інгаляційнl= 6;го беклометазl= 6;ну плюс монтелукасm= 0; порівняно з беклометазl= 6;ном відповідно для ОФВ₁: 5,43% тk= 2; 1,04%; застосуванl= 5;я β-агоністів: –8,70% та 2,64%). Порів = 85;яно з інгаляційнl= 0;м беклометазl= 6;ном (200 мкг 2 рази на добу, спейсерний пристрій) монтелукасm= 0; продемонстl= 8;ував більш швидк = 91; початкову відповідь, хоча упродовж 12-тижневого д&= #1086;слідження беклометазl= 6;н призводив д = 86; більш вираженого середнього терапевтичl= 5;ого ефекту (% зміна початковогl= 6; показника для монтелу = 82;асту порівняно з беклометазl= 6;ном відповідно = 76;ля ОФВ₁: 7,49% та 13,3%; застосуванl= 5;я β-агоніста: –28,= 28% та –43,89%). Проте порівняно з беклометазl= 6;ном у більшої кількості пацієнтів, які отримували лікування монтелукасm= 0;ом, досягнута подібна клінічна відповідь (т= 086;бто у 50% пацієнтів, які отримували лікування беклометазl= 6;ном, досягнуто поліпшення ОФВ₁ приблизно н = 72; 11% і більше порівняно з початковим, тоді як у 42% пацієнтів, які отримували = 83;ікування монтелукасm= 0;ом, досягнуто такої ж відповіді).

Для оцінки монтелукасm= 0;у як засобу дл= 103; симптоматиm= 5;ного лікування сезонного алергічногl= 6; риніту у пацієнтів віком від 15 років з астмою та супутнім се = 79;онним алергічним ринітом бул = 86; проведено к = 83;інічне дослідженнn= 3;. У цьому дослідженнo= 0; було продемонстl= 8;овано, що монтелукасm= 0; в таблетках при прийомі = 091; дозі 10 мг один раз на добу у порівнянні = 79; плацебо демонструвk= 2;в статистичнl= 6; значуще покращення середньодеl= 5;ного показника симптомів риніту. Сере= 076;ньоденний показник симптомів риніту є сер= 077;дньою величиною, отриманою при оцінці н= 072;зальних симптомів у денний час (середня зак= 083;аденість носа, ринорея, чхання, свербіж у носі) та у нічний час (середня закладенісm= 0;ь носа при про= 073;удженні, труднощі пр = 80; засинанні т = 72; частота нічних пробуджень). У порівнянн= 10; із застосув = 72;нням плацебо бул = 80; отримані значно кращ= 10; результати загальної оцінки лікування а = 83;ергічного риніту пацієнтами та лікарями. &#= 1054;цінка ефективносm= 0;і такого лікування п = 88;и астмі не бул= 072; головною метою цього дослідженнn= 3;.

У ході 8-тижневого дослідженнn= 3; за участю ді= 090;ей віком від 6 до = 14 років монтелукасm= 0; у дозі 5 м&= #1075; 1 раз на добу порівняно з плацебо достовірно покращував респіраторl= 5;у функцію (зміна від початковогl= 6; показника О = 60;В₁: 8,71% порівняно k= 9; 4,16%, зміна показника ранкової ПШ = 42;: 27,9 л/хв порівняно з 17,= 8 л/хв) і знижував частоту застосуванl= 5;я β-агоністів = 91; разі потреб = 80; (зміна від початковогl= 6; показника н = 72; –11,7% порівняно з +8,2%).

Достовірне зменшення бронхоспазl= 4;у, пов’язаногl= 6; з фізичним навантаженl= 5;ям (БФН), було продемонстl= 8;овано під час 12-тижневого дослідженнn= 3; у дорослих (м&#= 1072;ксимальне зниження ОФ = 42;₁ 22,33% при застосуванl= 5;і монтелукасm= 0;у порівняно з 32,= 40% при прийомі плацебо; час до відновленнn= 3; в межах 5% від початковогl= 6; ОФВ₁ 44,22 хв порівняно з 60,= 64 хв). Цей ефект спостерігаk= 4;ся упродовж 12-тижневого п&= #1077;ріоду дослідженнn= 3;. Зниження БФ = 53; також було продемонстl= 8;овано під час короткого д = 86;слідження за участю дітей віком від 6 до 14 рокіk= 4; (максимальн&= #1077; зниження ОФ = 42;₁ 18,27% порівняно = 79; 26,11%; час до відновленнn= 3; в межах 5% від початковогl= 6; ОФВ₁ 17,76 х&= #1074; порівняно з 27,= 98 хв). Ефект в обох дослідженнn= 3;х був продемонстl= 8;ований в кінці ліку= 074;ання при прийомі один раз на добу.

У пацієнтів з чутливіст= 02; до аспірину, які отримув = 72;ли поточну терапію інгаляційнl= 0;ми та/або пероральниl= 4;и кортикостеl= 8;оїдами, лікування монтелукасm= 0;ом порівняно з плацебо зна = 95;но поліпшувалl= 6; контроль астми (зміна початковогl= 6; показника ОФВ₁ становить 8,55% проти –1,74% і зміна від початковогl= 6; в зниженні загального застосуванl= 5;я β-агоніста –27,7= 8% проти 2,09%).

Фар= ;макокінети = 82;а.

Абсорбція. Монте= ;лукаст швидко всмоктуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о прийому. Після засто = 89;ування дорослими натще таблеток, вк= 088;итих плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг середня м= аксимальна концентрацo= 0;я (C_max) у плазмі крові досяг = 72;лася через 3 години (Т_max). С= ередня біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 64%. Прийом звичайної їжі не вплив= 072;в на біодосту = 87;ність і C_max при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і. Безпека і ефективнісm= 0;ь були підтве = 88;джені під час клінічних досліджень = 87;ри застосуванl= 5;і таблеток, вкритих плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг незалежно від часу прийому їжі.

Для таблеток жувальних п = 86; 5 мг показник C= _max у дорослих досягався через 2 години післ= 03; прийому натще. Середня біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 73% і знижується до 63% при прийомі зі стандартноn= 2; їжею.

Розподіл. По= 085;ад 99% монтелукасm= 0;у зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Об’єм розподілу монтелукасm= 0;у в стаціонар = 85;ій фазі в середньому становить від 8 до 11 літрів. При дослідженнo= 0; на тваринах проходженнn= 3; монтелукас&#= 1090;у, позначеногl= 6; радіоізотоl= 7;ом, через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр було мінімальниl= 4;. У всіх інших тканинах ко = 85;центрації позначеногl= 6; радіоізотоl= 7;ом матеріалу через 24 години післ= 03; прийому також виявилися мінімальниl= 4;и.

Мет= ;аболізм. Мо= 085;телукаст активно метаболізуn= 8;ться. У досліджен = 85;ях із застосуванl= 5;ям терапевтичl= 5;их доз концентрацo= 0;ї метаболітіk= 4; монтелукасm= 0;у у стаціонарнl= 6;му стані плазм = 80; крові в дорослих і пацієнтів д = 80;тячого віку не визначаютьl= 9;я.

Цитох= ;ром Р450 2С8 є основним ферментом у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у. Крім того, цитохроми CYP 3A4 = 110; 2С9 відіграють незначну роль у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у, хоча ітраконазоl= 3; (інгібітор CYP 3h= 0;4) не змінював фармакокінk= 7;тичні показники монтелукасm= 0;у у здорових добровольцo= 0;в, які отримували 10 мг монтелукасm= 0;у на добу. Резу&#= 1083;ьтати досліджень in vitro з використанl= 5;ям мікрос&#= 1086;м печінки людини пока = 79;али, що терапевт = 80;чні плазмові концентрацo= 0;ї монтелукасm= 0;у не пригнічу= 02;ть цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6. Участь метаболітіk= 4; у терапевти = 95;ній дії монтелукасm= 0;у є мінімальноn= 2;.

Вив= ;едення. Кл= 110;ренс монтелукасm= 0;у в плазмі кро= 074;і у здорових дорослих добровольцo= 0;в у середньом = 91; становить 45 мл/хв. Після пероральноk= 5;о прийому монтелукасm= 0;у, міченого із = 86;топом, 86% виводиться з калом протягом 5 днів і менше 0,= 2% – із сечею. У сукупності = 79; біодоступнo= 0;стю монтелукасm= 0;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і цей факт вказує, що мо&#= 1085;телукаст і його метаболіти майже повністю виводяться = 79; жовчю.

Фар= ;макокінети = 82;а в різних гру= 087;ах пацієнтів. Для пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки легкого або = 089;ереднього ступеня тяжкості корекція до = 79;и не потрібна. Дослідженнn= 3; за участю пацієнтів з = 087;орушенням функції нирок не проводилисn= 3;. Оскільки монтелукасm= 0; і його метаболіти виводяться = 79; жовчю, корекція дози для пацієнтів з = 087;орушенням функції нирок не вважається необхідною. = 044;аних про характе = 88; фармакокінk= 7;тики монтелукасm= 0;у у пацієнтів = 079; порушенням функції печінки тяжкого сту = 87;еня (понад 9 балів за шкалою Чайлда‒П’ю) немає.

П= ри прийомі великих доз монтелукасm= 0;у (що в 20 та 60 разів перевищуваl= 3;и дозу, рекомендовk= 2;ну для доросли = 93;) спостерігаl= 3;ося зниження концентрацo= 0;ї теофіліну в плазмі кров= 10;. Цей ефект не спостерігаn= 8;ться при прийомі рекомендовk= 2;ної дози 10 мг один раз на добу.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Додат= ;кове лікування п = 88;и бронхіальнo= 0;й астмі у пацієнтів з персистуючl= 6;ю астмою від легкого до с= 077;реднього ступеня, яка &#= 1085;едостатньо контролюєтn= 0;ся інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами, а також при недостатньl= 6;му клінічному контролі астми за допомогою а = 75;оністів β-адренорецk= 7;пторів короткої ді= 11;, які застосо = 74;ують при необхідносm= 0;і. У пацієнтів = 079; астмою, які приймають Монтелукасm= 0;-Тева, цей лікарський засіб також полегшує симптоми сезонного алергічногl= 6; риніту.

Профі= ;лактика астми, домін= 091;ючим компонентоl= 4; якої є бронх= 086;спазм, індукованиl= 1; фізичним навантаженl= 5;ям.

Полег= ;шення симптомів сезонного т = 72; цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Ризик= ;и виникнення психоневроl= 3;огічної симптоматиl= 2;и у пацієнтів = 079; алергічним ринітом можуть перевищуваm= 0;и користь від застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Монт = 77;лукаст-Тева, тому Монтел = 91;каст-Тева необхідно застосовувk= 2;ти як препарат резерву пацієнтам з неадекватнl= 6;ю відповіддю або непереносиl= 4;істю альтернатиk= 4;ної терапії.

Протипоказ&= #1072;ння.

Г= іперчутливo= 0;сть до мон= 090;елукасту або до будь-якого компонента = 83;ікарського засобу.

Дитячий вік до 15 років (для дози 10 мг).

&n= bsp;

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
Монтелукас&= #1090;-Тева можна призначати разом з іншими ліка = 88;ськими засобами, що зазвичай застосовуюm= 0;ься для профілактиl= 2;и або тривалого лікування астми. При дослідженнo= 0; взаємодії з лікарськимl= 0; засобами рекомендовk= 2;на доза монтел = 91;касту не мала значного клінічного впливу на фармакокінk= 7;тику таких лікар = 89;ьких засобів: теофілін, преднізон, преднізолоl= 5;, пероральні контрацептl= 0;ви (етинілестр = 72;діол/норети&= #1085;дрон 35/1), терфенадиl= 5;, дигоксин та варфарин.=

У пацієнтів, я= 082;і одночасно приймали фе = 85;обарбітал, площа під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) для монтелукасm= 0;у знижуваласn= 3; приблизно н = 72; 40%. Оскільки монтелукасm= 0; метаболізуn= 8;ться СYР 3А4, 2С8 та 2С9, необхідно бути обережним, о= 089;обливо щодо дітей, якщо монтелукасm= 0; призначаютn= 0; одночасно з індукторамl= 0; СYР 3А4, 2С8 та 2С9, наприклад з фенітоїном, фенобарбітk= 2;лом і рифампіци = 85;ом.

У дослідженнn= 3;х in vitro було показано, що монтелукасm= 0; є потужним інгібітороl= 4; CYP 2C8. Проте дані клінічного дослідженнn= 3; взаємодії лікарських = 79;асобів, що включают= 00; монтелукасm= 0; і розигліта = 79;он (препарат, що метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; CYP 2C8), показали, що монтелукасm= 0; не є інгібіт= 086;ром CYP 2C8 in vivo. Таким чином, монтелукасm= 0; не впливає значною мірою на мет= 072;болізм лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; цього ферменту (наприклад паклітаксеl= 3;у, розиглітазl= 6;ну та репаглінідm= 1;).

Під час досліджень in vitro бул = 86; встановленl= 6;, що монтелукасm= 0; є субстрато = 84; CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4. У ході клінічного дослідженнn= 3; взаємодії л= 10;карських засобів при застосуванl= 5;і монтелукасm= 0;у з гемфіброзиl= 3;ом (інгібіторо = 84; CYP 2C8 і 2С9) гемфібр= ;озил підвищував системну експозицію монтелукасm= 0;у в 4,4 раза. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з гемфіброзиl= 3;ом або іншими потужними інгібітораl= 4;и CYP 2C8 корекція дози монтелукасm= 0;у не потрібна, але лікар повинен враховуватl= 0; підвищений ризик виникнення побічних реакцій.

За результатаl= 4;и досліджень in vitro, не очікується клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібітораl= 4;и CYP 2C8 (наприклад з триметоприl= 4;ом). Одночасне застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у з ітраконазоl= 3;ом, сильним інг= 10;бітором CYP 3A4, не призводило до істотног = 86; підвищення системної експозиції монтелукасm= 0;у.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пацієнтів п= отрібно попередити, що Монтелукасm= 0;-Тева для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я ніколи не застосовуюm= 0;ь для лікуван = 85;я гострих нападів астми, а також про те, що вони повинні завжди мати = 087;ри собі відповідниl= 1; лікарський засіб екстр = 77;ної допомоги. Пр= 080; гострому нападі слід застосовувk= 2;ти інгаляційнo= 0; β-агоністи короткої ді= 11;. Пацієнтам необхідно якнайшвидшk= 7; проконсульm= 0;уватися з лікарем, якщо їм потрібна більша, ніж зазвичай, кі= 083;ькість інгаляцій β̴= 9;агоністів короткої ді= 11;.

Не слід різко замінювати монтелукасm= 0;ом терапію інгаl= 3;яційними або пероральниl= 4;и кортикостеl= 8;оїдами.

Немає даних, які підтверджу&= #1102;ть, що дозу перорал= 00;них кортикостеl= 8;оїдів можна зменш = 80;ти при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і монтелукасm= 0;у.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримую = 90;ь протиастмаm= 0;ичні засоби, в тому числі монтелукасm= 0;, може спостерігаm= 0;ися системна еозинофіліn= 3;, інколи разо = 84; з клінічним = 80; проявами васкуліту, так званий синдром Черджа–Стросс, лікування якого проводитьсn= 3; за допомого= 02; системних кортикостеl= 8;оїдів. Такі випадк = 80; зазвичай (ал= 077; не завжди) бу&#= 1083;и пов’язані з= 10; зменшенням = 76;ози або відміно= 02; терапії кортикостеl= 8;оїдними препаратамl= 0;. Ймовірністn= 0; того, що антагоністl= 0; лейкотрієнl= 6;вих рецепторів можуть бути пов’язані з появою синдрому Черджа–Стр&= #1086;сс, неможливо ані спростуватl= 0;, ані підтвердитl= 0;, тому лікарі повинні ува = 78;но ставитись д = 86; виникнення = 91; пацієнтів е = 86;зинофілії, васкулітноk= 5;о висипу, погіршення легеневої симптоматиl= 2;и, ускладнень = 79; боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникл = 80; такі симптоми, сл= 110;д повторно обстежити і переглянутl= 0; їхню схему лікування.

Лікув= ;ання монтелукасm= 0;ом не дає змоги &= #1087;ацієнтам з аспіринзалk= 7;жною астмою заст = 86;совувати аспірин чи інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні зас= оби.

Повідомлял&= #1086;ся про виникнення психоневроl= 3;огічних реакцій у до= 088;ослих, підлітків і дітей, які за&#= 1089;тосовують монтелукасm= 0; (див. розділ «Побічні реакції»). Па&#= 1094;ієнти та лікарі повинні бут = 80; уважними до психоневроl= 3;огічних реакцій. Пацієнтам та/або їхнім &#= 1076;оглядальни= кам слід дати вказівки пр = 86; те, щоб вони повідомлялl= 0; свого лікар= 03; про виникне = 85;ня таких реакц= 10;й. Лі= ;карі повинні рет = 77;льно оцінювати р = 80;зики та переваги продовженнn= 3; лікування монтелукасm= 0;ом у випадку виникнення таких реакц= 10;й.

Допоміж = 85;і речовини.=

Лактоза. Пацієнтам o= 0;з рідкісними спадковими = 89;танами непереносиl= 4;ості галактози, абсол= ;ютною недостатніl= 9;тю лактази чи порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози та галактози н = 77; слід застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

Натрій= . Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) в одній таблетці, тобто практично вільний від натрію.

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідженн= я на тваринах не показали шкідл= ;ивого вплив&#= 1091; на вагітність або ембріональl= 5;ий/фетальни&#= 1081; розвиток.=

Опублікова&= #1085;і дані проспективl= 5;их та ретроспектl= 0;вних когортних досліджень із застосув = 72;нням монтелукасm= 0;у вагітним жінкам, де оцінювали значущі вроджені вади у дітей, не свідчать про існування ризику, пов’= 103;заного із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Одна= 082; ці дослідженнn= 3; мають методологіm= 5;ні обмеження, включаючи невеликий розмір вибірки, в де&#= 1103;ких випадках ретроспектl= 0;вний збір даних і несумісні групи порівняння.

Лікарський засіб Монте = 83;укаст-Тева можна засто = 89;овувати в період вагітності лише за явно= 111; потреби.

Годува&#= 1085;ня груддю. Дослідження на тваринах показали, що монтелукасm= 0; проникає у грудне молоко. Невідомо, чи виводиться монтелукасm= 0; з грудним молоком людини. Тому Монтелукасm= 0;-Тева можна засто = 89;овувати у період годування груддю, тільки якщо = 094;е вважається безумовно = необх= ;ідним.

Здат&= #1085;ість впливати на = 096;видкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;.

Не очікується, = 097;о монтелукасm= 0; впливатиме = 85;а здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;. Проте дуже рідко повідомлялl= 6;ся про запаморочеl= 5;ня або сонливість.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Рекомендов&= #1072;на доза для пацієнтів (в= 110;ком від 15 років) з астмою або з астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом станов&#= 1080;ть 10 мг (1 таблеткk= 2;) на добу, ввечері. Для полегшення симптомів алергічногl= 6; риніту час прийому підбирають індивідуалn= 0;но.

За = 75;альні рекомендацo= 0;ї

Т= ерапевтичнl= 0;й ефект лікар = 89;ького засобу Монт = 77;лукаст-Тева на показник = 80; контролю астми спост = 77;рігається впродовж 1 доби. Монтел= 091;каст-Тева можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі. Пацієнт= 072;м рекомендуєm= 0;ься продовжуваm= 0;и приймати Монтелукасm= 0;-Тева, навіть якщо = 087;рояви їх астми під контролем, так само, як під час її загостреннn= 3;. Монтелукас&= #1090;-Тева не слід застосовувk= 2;ти одночасно з = 083;ікарськими засобами, як= 110; містять ту саму активн = 91; речовину – монтелукасm= 0;.

Особl= 3;иві групи пацієнтів. Немає необхідносm= 0;і в корекції дози для пац= 110;єнтів літнього віку або пацієнтів з = 087;орушенням функції нирок, або легким чи се= 088;еднім ступенем порушення функції печ= 10;нки. Немає даних про застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з тяжким ступенем порушення функції печінки. Дозування д = 83;я чоловіків і = 078;інок однакове.=

Застос&#= 1091;вання лікарськогl= 6; засобу Монтелукасm= 0;-Тева залежно від іншого ліку = 74;ання астми

Лікар= ;ський засіб Монтелукас= 090;-Тева можн = 72; додавати до існуючого = 82;урсу лікування а = 89;тми.

Інгаля&#= 1094;ійні кортикостеl= 8;оїди. Лі= 082;арський засіб Монте = 83;укаст-Тева можна використовm= 1;вати як додатков = 77; лікування п = 72;цієнтам, у яких інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди разом з β-аго= 085;істами короткострl= 6;кової дії, що засто&#= 1089;овуються при необхідносm= 0;і, не забезпечуюm= 0;ь задовільноk= 5;о клінічного контролю захворюванl= 5;я. Не слід різк= 086; замінювати = 10;нгаляційні кортикостеl= 8;оїди лікарським засобом Мон = 90;елукаст-Тев&= #1072; (див. розділ «Особли= ;вості застосуванl= 5;я»).

<= /span>

Ді = 90;и.

&#= 1047;астосовуют= ь дітям віком від 15 років. Дітям віком до 15 років слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб у вигляді жувальних таблеток.=

Пе= 088;едозування.=

Ж= одної спеціальноo= 1; інформації = 97;одо лікування передозуваl= 5;ня монтелукасm= 0;у немає. У дос = 83;ідженнях хронічної астми монтелукасm= 0; застосовув&#= 1072;ли в дозах до 200 м= г/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у ко&= #1088;откочасних дослідженнn= 3;х – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижн= 03;, при цьому кл= 110;нічно значущі побічні реакції не виникали.=

П= ри постмаркетl= 0;нговому застосуванl= 5;і та під час клінічних д = 86;сліджень траплялися випадки гострого передозуваl= 5;ня монтелукасm= 0;у. Повідомлялl= 6;ся про прийом препарату дорослими т = 72; дітьми в доз= 072;х, що перевищу = 74;али 1000 мг (зокрема про випадок прийому доз = 80; приблизно 61 = 084;г/кг дитиною вік = 86;м 42 місяці). Отримані клінічні й лабораторнo= 0; дані відпов= 10;дали профілю безпеки для дорослих па = 94;ієнтів і дітей. У більшості випадків передозуваl= 5;ня про побічні реакції не повідомлялl= 6;сь. Найчастіше спостерігаl= 3;ися побічні реа = 82;ції, що відповідалl= 0; профілю без = 87;еки препарату т = 72; включали біль у живот= 110;, сонливість, відчуття спраги, головний бі = 83;ь, блювання та психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість.

Невідомо, чи виводиться монтелукасm= 0; за допомого= 02; перитонеалn= 0;ного діалізу або гемодіалізm= 1;.

=

По= 073;ічні реакції.

Оцінку дії &#= 1084;онтелукаст= у проводили під час клінічних досліджень:

• таблет&#= 1082;и, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг – дослідж= ення за участі пр= 080;близно 4000 пацієнтів з астмою віко = 84; від 15 років;

• таблет&#= 1082;и, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг – дослідж= ення за участі приблизно 400 пацієнтів з астмою і сезонним алергічним ринітом віком від 15 років;

• таблет&#= 1082;и жувальні по 5 мг – дослідж= 077;ння за участі приблизно 1750 пацієнтів з астмою віко = 84; від 6 до 14 рокіk= 4;.

У ході клінічних досліджень нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції спо = 89;терігалися часто (від ≥1/100 до <1/10) у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування монтелукасm= 0;ом, а також з більшою частотою, ні= 078; у пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо.

Таблиця 1

Системи органів

До = 88;ослі пацієнти,

ді = 90;и віком від 15 років

(дв= 072; 12-тижневих дослідженн= 103;; n =3D 795)

Порушення k= 9; боку нервової системи

Г&= #1086;ловний біль

Порушення k= 9; боку шлунко&#= 1074;о-кишкового тракту

А&= #1073;домінальни= ;й біль

Під час клі&#= 1085;ічних досліджень при тривалому лікуванні о = 73;меженої кількості д = 86;рослих пацієнтів (впродовж 2 років) і дітей 6-14 років (впрод= 086;вж 12 місяців) про= філь безпеки не змінювався.

= 55;остмаркети&#= 1085;говий період

Нижче наведено побічні реакції, про які було повідомленl= 6; у постмаркетl= 0;нговий період. Част= 086;та побічних реакцій вст = 72;новлена за даними відповідниm= 3; клінічних досліджень = 10; класифіков&= #1072;на таким чином: дуже часто (≥1/= 10), часто (від ≥= ;1/100 до <1/10), нечасто= (від ≥1/1000 до <1/10= 0), рідко (від ≥1/10000 до <1/1= 000), дуже рідко (<1/100= 00).

Ін&= #1092;екції та інвазії: дуже m= 5;асто – інфекція верхніх дихальних шляхів^а.

З бl= 6;ку крові та лімфатичноo= 1; системи: рідко –= схильність до кровотеч; дуже рідко – тромбоцитоl= 7;енія.

З бl= 6;ку імунної системи: нечаст&= #1086; – реакції гіперчутлиk= 4;ості, у тому числі анафілаксіn= 3;; дуже рідко – еози= 085;офільна інфільтрацo= 0;я печінки.

З боку психіки: нечаст&#= 1086; – порушення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбуліk= 9;м, тривога, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожіс = 90;ь, депресія, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість (вклю = 95;аючи дратівливіl= 9;ть, неспокій, тремор^c); рідко – пору= 096;ення уваги, погіршення пам’яті, тик; &= #1076;уже рідко – галю= 094;инації, дезорієнтаm= 4;ія, суїцидальнo= 0; думки та поведінка (с= 091;їцидальніс&= #1090;ь), обсесивно-к = 86;мпульсивні симптоми, ди= 089;фемія.

З боку нервової систем: нечаст&#= 1086; – запамороч = 77;ння, млявість, па= 088;естезія/гіп= естезія, судоми.

З боку серця: рідко – паль= ;пітація.

З боку дихальної с = 80;стеми, органів грудної клітки і середостінl= 5;я: не= 095;асто – носова кровотеча; д= 091;же рідко – синд= 088;ом Черджа–Стрl= 6;сс (див. розділ «<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я»), легенева еозинофіліn= 3;.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто – діарея^b, нудота^b, блювання^b; l= 5;ечасто – сухість у роті, диспепсія.=

З боку г= епатобіліаl= 8;ної системи: часто – = підвищений рівень сироватковl= 0;х трансамінаk= 9; (аланінамін&= #1086;трансфераз= ;и [АЛТ], аспарта&= #1090;амінотранс= ;ферази [АСТ]); дуже рідко – гепа= 090;ит (включаючи х= 086;лестатичне, гепатоцелюl= 3;ярне і змішане ур= 072;ження печінки).

З боку шкіри і підшкірних тканин: часто –= висип^b; нечасто – ге= 084;атома, кропив’янкk= 2;, свербіж; рід= 082;о – ангіоневр = 86;тичний набряк; дуже рідко – вузл= 080;кова еритема, мультиформl= 5;а еритема.

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини: нечаст&#= 1086; – артралгія, міалгія, включаючи мR= 17;язові судоми.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: нечаст&= #1086; – енурез у дітей.

Заг= ;альні розлади: часто – пірексія^b; нечасто – астенія/вто = 84;люваність, нездужання, набряк.

^{а Ця
побічна
реакція спо
=
89;терігалася
з частотою «=
076;уже
часто» у
пацієнтів,
які
отримували
монтелукасm=
0;, і
у пацієнтів,
які
отримували
плацебо, в
клінічних
дослідженнn=
3;х.}

^b Ця побічна реакція спостерігаl= 3;ася з частотою «часто» у пацієнтів, які отримували монтелукасm= 0;, і у пацієнтів, які отримували плацебо, в клінічних дослідженнn= 3;х.

^c Часm= 0;ота: «рідко».

Те= 088;мін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати блістер ук= 072;ртонній коробці з метою захисту від світла.

Упа= ;ковка. По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.=

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

Виробн&#= 1080;к. ТО= 042; Тева Оперейшнз Поланд.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.