MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2CF08.7C3EBCA0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2CF08.7C3EBCA0 Content-Location: file:///C:/680C5B04/UA60890101_756D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК=
1062;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
СОНОВАН
(SONOVAN)
=
057;клад:
д= ;іюча речовина: зопіклон (zopic= lone);
1 таблетка мі = 89;тить 7,5 мг зопіклону;
допоміж= 1085;і речовини: = 094;елюлоза мікрокристk= 2;лічна, лактоза без = 74;одна, крохмаль прежелатинo= 0;зований, кальцію фосфат, натрію кроскармелl= 6;за, магнію стеарат;
плівков= 1072; оболонка: гіпромело= 1079;а, титану діоксид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь, полісорбат 80, = барвник жовтий захі = 76; FCF (Е 110), барвник б= ;рильянтови = 81; синій FCF (Е 133).
Л=
;ікарська
форма. Т
=
72;блетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: блакитног&= #1086; кольору овальні двоопуклі т = 72;блетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском 7,5, розподільчl= 6;ю рискою та Z з одного боку, = 1079; іншого – гладенькі.
Фармако=
1090;ерапевтичн=
а
група.
С= 1085;одійні та седативн= 10; засоби. Код ATХ N05C F01.
Фармако=
1083;огічні
властивостo=
0;.
Фармако=
1076;инаміка. =
З= 1086;піклон належить до групи циклопіролl= 6;нів та споріднениl= 1; з фар= мацевтичниl= 4; класом бензодіазеl= 7;інів. Фармакодинk= 2;мічні ефекти зопіклону є якісно подібними д = 86; ефектів інших сполу = 82; цього класу: = 1084;іорелаксан= т, анксіолітиl= 2;, заспокійлиk= 4;ий та снодійни = 81; агент, протисудомl= 5;ий засіб, амнестик (спричиняє порушення пам’яті).
Ц= 1110; ефекти зумовлені тим, що він діє як специфічниl= 1; агоніст рецепторів, які належат= 00; до макромол = 77;кулярного рецепторноk= 5;о комплексу ГАМ= ;К-омега у центральніl= 1; нервовій системі (які називаютьсn= 3; BZ1 та BZ2 і модулюють відкриття каналів для іонів хлору). <= /span>
Б= 1091;ло встановленl= 6;, що у людини зопіклон продовжує тривалість сну, поліпшу= 108; його якість та зменшує ч= 072;стоту нічних та ранніх пробуджень.
Ц= 1077;й вплив зумовлений характерниl= 4;и електроенцk= 7;фалографіч= 085;ими характерисm= 0;иками, які відрізняютn= 0;ся від тих, що притаманні = 76;ля дії бензодіазеl= 7;інів. Полісомногl= 8;афічні дослідженнn= 3; показують, що зопіклон зменшує три = 74;алість стадії I та збільшує тр = 80;валість стадії II сну, підтримує а = 73;о подовжує стадії глибокого сну (III та IV) та підтримує с = 90;адію парадоксалn= 0;ного сну, або стадію «швидких рухів очей» (= 1064;РО).
Фар&=
#1084;акокінетик=
;а.
Абсорбція.<= /span> Зопіклон швидко абсорбуєтьl= 9;я: пікові плаз = 84;ові концентрацo= 0;ї досягаютьсn= 3; через 1,5-2 години та становлять 30, = 60 та 115 нг/мл після введення 3,75 мг= ;, 7,5 мг та 15 мг відповідно. Біодоступнo= 0;сть становить близько 80 %.
На абсорбцію н = 77; впливає час = 087;рийому, багатократl= 5;ий прийом і стать пацієнта.
Розподіл.<= /u> Зопіклон дуже швидко розподіляєm= 0;ься із судинног = 86; русла. Зв’язуваннn= 3; з білками пл= 072;зми крові є невеликим (близько 45 %); зв’язуваннn= 3; ненасичуваl= 5;е. Ризик лікарських взаємодій внаслідок заміщення н = 72; місці зв’язуваннn= 3; з білком дуже низький.
Зменшення концентрацo= 0;ї у плазмі кров= 10; в інтервалі доз від 3,75 мг д = 86; 15 мг не залежить ві = 76; дози. Період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 5 годин.
Бензодіаз= 1077;піни та споріднені = 79; ними сполук = 80; перетинают&= #1100; гематоенцеm= 2;алічний бар’єр та плаценту та екскретуютn= 0;ся у молоко матері. При грудному годуванні фармакокінk= 7;тичні профілі зопіклону у молоці та плазмі кров= 10; матері є подібними. О= 094;іночний відсоток дози, який споживаєтьl= 9;я при цьому немовлям, не = 1087;еревищує 0,2 % дози, отриманої м = 72;тір’ю за 24 години.
Метаболіз= 1084;. У печінці відбуваєтьl= 9;я інтенсивниl= 1; метаболізм зопіклону. Д= 074;а основних метаболіти R= 11; це = N-оксид (є фармакологo= 0;чно активним у тварин) та N-= 076;еметильова&= #1085;е похідне (фармаколог= 10;чно не активне у тварин). Видимі періоди їхнього напіввиведk= 7;ння, визначені у дослідженнn= 3;х виведення і = 79; сечею, становлять приблизно 4,5 та 7,5 години ві= ;дповідно. Це узгоджуєтьl= 9;я з тим фактом, що після отримання повторних доз (15 мг) протягом 14 днів не спостерігаn= 8;ться значної їх кумуляції. Під час досліджень не відзначалося підвищення ферментатиk= 4;ної активності = 91; тварин, навіть при введенні високих доз.
Виведення.<= /span> Ни = 79;ькі показники ниркового к = 83;іренсу незміненого= ; зопіклону (в середньому
8,4 мл/хв) порівняно з плазмовим кліренсом (232 мл/хв) свідчать, що зопіклон виводиться = 79; організму головним чином у форм= 110; метаболітіk= 4;. Приблизно 80 % речовини виводиться нирками у вигляді вільних метаболітіk= 4; (N-= 086;ксид та = N-деметильо&= #1074;ане похідне), а близько 16 % – з = 92;екаліями.
Групи паці&=
#1108;нтів
особливого
ризику.
Пац&= #1110;єнти літнього віку: незважаючи на те, що печінковий метаболізм дещо знижений, а середній період напіввиведk= 7;ння становить 7 годин, під час чисельн = 80;х досліджень не було виявлено ку = 84;уляції зопіклону у плазмі кров= 10; після повторних введень.
Пац&= #1110;єнти з нирковою недостатніl= 9;тю: при тривалому застосуванl= 5;і препарату н = 77; відзначало&= #1089;я кумуляції зопіклону т = 72; його метаболітіk= 4;. Зопіклон проникає крізь діалізні мембрани. Пр= 080; лікуванні передозуваl= 5;ня гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон ма= 08; великий об’= 08;м розподілу.
Хво&= #1088;і на цироз печінки: плазмовий кліренс зопіклону значно зниж = 91;ється через уповільненk= 7; деметилюваl= 5;ня, тому для цих пацієнтів потрібна корекція до = 79;ування.
Клінічн=
1110;
характерисm=
0;ики.
П
=
86;казання.
Т=
1103;жкі
розлади сну:
ситуативне
та тимчасов
=
77;
безсоння.=
П = 88;отипоказан= 1085;я.
П= 1088;епарат ніколи не слід застос = 86;вувати пацієнтам з:
- підв= ищеною чутливістю до зопіклон = 91; або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
- диха= льною недостатніl= 9;тю;
- синд= ромом апное уві сні;
- тяжк= ою, гострою або хронічною печінковою = 85;едостатніс= 1090;ю (через ризик виникнення енцефалопаm= 0;ії);
- міас= тенією;
- алер= гією на продукти = 079; пшениці (окрім непер= 077;носимості пшениці при целіакії);
- врод= жена галактоземo= 0;я;
- синд= ром мальабсорбm= 4;ії глюкози чи галактози або дефіцит = 91; лактази (через вміст у препараті лактози).
В
=
79;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Небаж
=
72;ні
комбінації.
Ал&= #1082;оголь пl= 6;тенціює с= 077;дативний ефект бензодіазеl= 7;інів та спорідне = 85;их з ними речовин. Внаслідок зниження концентрацo= 0;ї уваги керувати транспортнl= 0;м засобом та працювати з = 084;еханізмами може бути небезпечно.
П= 1072;цієнтам слід уникат = 80; вживання алкогольниm= 3; напоїв або приймання ліків, які містять алкоголь.
Комбі
=
85;ації,
що
потребують
вжиття
запобіжних
заходів.
Рифампі= 1094;ин. Зниження концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і та зменшенн= 03; ефективносm= 0;і зопіклону внаслідок посилення його метабо = 83;ізму у печінці, тому одночасне застосуванl= 5;я зопіклону і рифампіцинm= 1; потребує ре = 90;ельного клінічного моніторингm= 1;. У разі необх= 110;дності може бути призначениl= 1; інший снодійний засіб.
К=
;омбінації,
які слід
брати до
уваги.
Інші засоби, що пригнічуютn= 0; активність центральноo= 1; нервової системи: похідні морфіну (ана= 083;гетики, протикашльl= 6;ві засоби та препарати для замісно= 11; терапії при лікуванні наркотичноo= 1; залежності, окрім бупренорфіl= 5;у), нейролептиl= 2;и, барбітуратl= 0;, анксіолітиl= 2;и, інші снодійні, седативні антидепресk= 2;нти, протиепілеl= 7;тичні лікарські засоби, анестетики, седативні Н1-антигіста= 084;інні засоби, антигіпертk= 7;нзивні засоби центральноo= 1; дії, баклофен, талідомід, пізотіфен<= span lang=3DUK>. Посилення пригніченнn= 3; активності ЦНС. Внаслід= 086;к зниження ко = 85;центрації уваги керувати транспортнl= 0;м засобом та працювати з механізмамl= 0; може бути небезпечно. Крім того, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і зопіклону з похідними морфіну (ана= 083;гетики, протикашльl= 6;ві засоби та препарати для замісно= 11; терапії при лікуванні наркотичноo= 1; залежності) та барбітуратk= 2;ми збільшуєтьl= 9;я ризик пригніченнn= 3; дихання, яке у разі перед= 086;зування може бути летальним.
Н= 1072;ркотичні аналгетики посилюють ейфорію, що може призве = 89;ти до збільшення психічної залежності.
З= 1086;піклон метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; цитохрому Р450 = (CYP) 3= 1040;4 ізоензим, тому при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітораl= 4;и CYP3А4 плазмові рівні зопіклону можуть зростати, а при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з індуктора = 84;и CYP3А4 плазмові рівні зопіклону можуть знижуватисn= 0;.
Бу&=
#1087;ренорфін.
Пl=
8;и
застосуванl=
5;і
бупренорфіl=
5;у
як замісної
терапії при
лікуванні
наркотичноo=
1;
залежності
підвищуєтьl=
9;я
ризик
пригніченнn=
3;
дихання, яке
потенційно
може
завершитисn=
3;
летально. Не=
086;бхідно
ретельно
зважити
ризик/корис
=
90;ь
застосуванl=
5;я
цієї комбін
=
72;ції.
Пацієнтів
слід
попередити
про необхід
=
85;ість
суворо
дотримуватl=
0;ся
доз, признач=
077;них
лікарем.
Клозапіl=
5;. Підвl=
0;щений
ризик
розвитку
колапсу із
зупинкою
дихання
та/або
зупинкою
серця.
Кларитрl=
6;міцин,
еритроміциl=
5;,
телітроміцl=
0;н.
Незначне
посилення
седативних
ефектів зоп=
10;клону.
Кетоконk=
2;зол,
ітраконазоl=
3;,
вориконазоl=
3;. Незнk=
2;чне
посилення
седативних
ефектів зоп=
10;клону.
Нелфінаk=
4;ір,
ритонавір.
Особливос= 1090;і застосуванl= 5;я.
Зас&= #1090;ереження. Цей лікарський засіб містить лактозу, том= 091; його не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти пацієнтам з такими рідк= 10;сними спадковими захворюванl= 5;ями як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лак = 90;ази саамів або синдром мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози.
Цей лікарський засіб можна призначати пацієнтам з целіакією. Пшеничний крохмаль може містит = 80; глютен, але лише у слідовій кількості, а тому вважається безпечним для таких пацієнтів.
Зви&= #1082;ання до препарат = 91;. При застосуванl= 5;і бензодіазеl= 7;інів або споріднениm= 3; з ними речовин протягом де = 82;ількох тижнів їх седативний та снодійни = 81; ефекти можуть поступово зменшуватиl= 9;ь, незважаючи на те, що доза залишаєтьсn= 3; незміненою.
У
пацієнтів, у
яких період
лікування
препаратом
=
57;онован
не перевищу
=
74;ав
4 тижні, не спо=
стерігалосn=
3;
вираженого
звикання до
препарату.
Зал&=
#1077;жність
до препарат
=
91;.
Лікуван=
;ня
бензодіазеl=
7;інами
та спорідне
=
85;ими
з ними
речовинами,
Розвитку залежності сприяють де = 82;ілька факторів: тривалість лікування, д= 086;за, наявність в анамнезі залежності до лікарськ = 80;х засобів або інших речовин, включаючи алкоголь, тривожністn= 0;.
Залежніст= 1100; може розвиватисn= 3; при застосу = 74;анні терапевтичl= 5;их доз та/або у пацієнтів без специфічниm= 3; факторів ри = 79;ику.
У винятков&= #1080;х випадках залежність від зопіклону спостерігаl= 3;ася при застосу = 74;анні терапевтичl= 5;их доз.
Після припинення = 83;ікування залежність може призводити до появи симптомів відміни. Деякі з цих симптомів виникають часто: безсоння, головний бі = 83;ь, надмірна тривожністn= 0;, міалгія, напруженісm= 0;ь м’язів і дратівливіl= 9;ть.
Інші симптоми виникають р= 10;дше: збуджений стан або навіть сплу = 90;аність свідомостo= 0;, парестезія = 82;інцівок, підвищена чутливість до світла, шу= 1084;у і фізичного контакту, деперсоналo= 0;зація, дереалізацo= 0;я, галюцинаціo= 1; та судоми.
Симптоми відміни так = 86;ж включають тремор, відчуття серцебиття, тахікардію, делірій, нічні жахіт = 90;я, роздратоваl= 5;ість, гіперакузіn= 2;, оніміння та = 087;околювання у кінцівках.
Симптоми відміни можуть розв = 80;ватися через декіл= 00;ка днів після припинення лікування. П= 088;и застосуванl= 5;і бензодіазеl= 7;інів короткої ді= 11;, особливо у високих дозах, симптоми ві = 76;міни можуть виникнути н = 72;віть між двома прийомами доз.
Ризик вини&= #1082;нення лікарської залежності = 84;оже зростати у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я декількох бензодіазеl= 7;інів при лікуванні тривожних розладів аб = 86; порушень сн = 91;.
Також відомі окремі випадки зловживаннn= 3; препаратом.<= /span>
Рик&= #1086;шетне безсоння. Цей минущий ефект рикошету може проявлятисn= 3; як загостреннn= 3; безсоння, з приводу якого початково і призначалоl= 9;я лікування б = 77;нзодіазепі= 1085;ами або спорідн = 77;ними з ними препаратамl= 0;.
Амн&= #1077;зія і порушена психомоторl= 5;а функція. Протягом декількох годин після прийому таблетки можуть виникати антероградl= 5;а амнезія і по= 088;ушення психомоторl= 5;ої функції. Щоб знизити ризик їх розвитку, пацієнт пов = 80;нен приймати таблетку безпосередl= 5;ьо перед сном, тобто вже у ліжку (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») і переконатиl= 9;я, що умови є максимальнl= 6; сприятливиl= 4;и для декільк = 86;х годин неперервноk= 5;о сну (7-8 годин).
Пов&= #1077;дінкові розлади. У деяких пацієнтів бензодіазеl= 7;іни та спорідне = 85;і з ними речовини мо = 78;уть спричинити синдром зміни свідомості (різного ступеня) із порушенням пам’яті та поведінки.
Можуть розвиватисn= 3; такі симптоми:
– загостреннn= 3; безсоння, нічні жахи, збуджений стан, нервозністn= 0;;
– = марення, галюцинаціo= 1;, онейроїдниl= 1; стан, сплутаністn= 0; свідомості, психозоподo= 0;бні симптоми;
– = психічна загальмоваl= 5;ість, легка збудливістn= 0;;
– = ейфорія, дратівливіl= 9;ть;
– = антероградl= 5;а амнезія;
– сугестивніl= 9;ть (навіюваніс = 90;ь).
Ці симптом&= #1080; можуть супроводжуk= 4;атися розладами, які є потенційно шкідливими для пацієнт = 72; або інших осіб:
- а= ;номальна поведінка;
-=
а=
091;тоагресія
або агресія
стосовно
інших осіб,
особливо
якщо члени
родини або
друзі намагаn=
2;ться
завадити
хворому
робити те, що
він бажає;
- а= ;втоматична поведінка з подальшою амнезією.
Поява цих симптомів вимагає припинення = 83;ікування.
Психотичн= 1110; зміни поведінки частіше вин = 80;кають у пацієнтів = 079; агресивною поведінкою та незвичайниl= 4;и реакціями н = 72; седативні препарати, бензодіазеl= 7;іни, вживання алкоголю та включають також деперсоналo= 0;зацію, неспокій, гнів.
Препарат впливає на когнітивні функції, а са= 1084;е – на розумов= 091; діяльність, концентрацo= 0;ю уваги. Ризик виникнення = 94;их ускладнень більш виражений у пацієнтів з церебральнl= 0;ми порушеннямl= 0;.
Деякі пацієнти можуть відчувати неспокій, тривожністn= 0; у денний час.= span>
Сом&= #1085;амбулізм і пов’язана = 079; цим поведінка. У пацієнтів, які отримую = 90;ь лікування зопіклоном, спостерігаl= 3;ися епізоди ком = 87;лексної поведінки (к= 086;ли пацієнт при = 81;няв снодійно-се = 76;ативний препарат і п= 086;вністю не прокинувся), = 1090;акі як: керуванн= 103; транспортоl= 4; уві сні, приг= 1086;тування та прийом їжі, телефонні дзвінки – ді= 111; яких він не пам’ятав. Хоча порушення п = 86;ведінки, пов’язані і = 79; сомнамбуліk= 9;мом, можуть виникати пр = 80; монотерапіo= 1; зопіклоном = 91; терапевтич&= #1085;их дозах, одночасне вживання ал = 82;оголю та прийом інших засобів, які пригнічуютn= 0; центральну нервову систему, під= 074;ищує ризик виникнення такої поведінки т = 72;к само, як і застосуванl= 5;я зопіклону в = 076;озах, що перевищуютn= 0; максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу.
Пацієнтам, у яких розвинулисn= 3; розлади, пов’язані і = 79; сомнамбуліk= 9;мом, рекомендуєm= 0;ься припинити прийом зопіклону, оскільки це може бути небезпечно для самих хв= 086;рих та їх оточення (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та розділ «= 055;обічні реакції»).
Риз&= #1080;к кумуляції лікарськоk= 5;о засобу. = 41;ензодіазеп= 1110;ни та спорідне = 85;і з ними речовини (як і будь-який інший лікарський засіб) залишаютьсn= 3; в організмі протягом часу, що дорівнює приблизно 5 періодам напіввиведk= 7;ння (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).
У пацієнті&= #1074; літнього віку та хворих із порушеннямl= 0; функції печінки період напі = 74;виведення може бути значно довшим.
Після застосуванl= 5;я повторних доз зопікло = 85; або його метаболіти = 76;осягають стаціонарнl= 6;го стану набагато пі = 79;ніше та при більш високому рівні.
Ефективні= 1089;ть та безпеку засобу можн = 72; оцінювати тільки у раз= 110; досягнення стаціонарнl= 6;го стану.
М = 86;же бути необхідна корекція дози (див. роз&= #1076;іл «Споl= 9;іб застосуванl= 5;я та дози»).
Під час клі= нічних досліджень = 91; пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю кумуляції зопіклону н = 77; спостерігаl= 3;ося (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика»).
Пацієнти літнього віку. Слід= проявляти обережністn= 0; при лікуванні бензодіазеl= 7;інами або споріднениl= 4;и з ними препаратамl= 0; пацієнтів літнього віку через підвищений ризик виник = 85;ення поведінковl= 0;х розладів та ризик розвитку седативногl= 6; та/або міоре= 083;аксантного ефектів, що може стати причиною падінь, які часто мають серйозні наслідки дл= 03; цієї катего = 88;ії хворих.
За&= #1087;обіжні заходи при застосуванl= 5;і. Рекоме= 1085;дується особлива обережністn= 0; при призначеннo= 0; пацієнтам, які мають в анамнезі ал = 82;оголізм чи інші види залежності від лікарсь = 82;их засобів або інших речовин (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інш= 110; види взаємодій&raqu= o;).
Перед приз&= #1085;аченням снодійного засобу в усі= 093; випадках безсоння вимагаєтьсn= 3; проведення всебічної оцінки та усунення першопричиl= 5; його виникнення.
Безсоння може бути ознакою фізичного а = 73;о психічного розладу. Якщ= 086; після короткого періоду лікування б = 77;зсоння зберігаєтьl= 9;я або загострюєтn= 0;ся, клінічний діагноз слі = 76; оцінити повторно.
Триваліст= 1100; лікування.= = 58;ривалість лікування п = 72;цієнта повинна бут = 80; встановленk= 2; чітко за показаннямl= 0;, залежно від = 085;аявного у нього виду безсоння (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Спосі = 73; застосуванl= 5;я та дози»).
Депресія – великий депресивниl= 1; епізод. = 54;скільки безсоння може бути симптомом д = 77;пресії, то депресію потрібно лікувати. Як= 097;о безсоння зберігаєтьl= 9;я, клінічний діагноз слі = 76; оцінити повторно.
У пацієнті&= #1074; з великим депресивниl= 4; епізодом бензодіазеl= 7;іни та споріднені = 79; ними препарати н = 77; слід призначати = 91; вигляді мон = 86;терапії, оскільки вони не лікують депресію, а тому вона продовжуваm= 0;име розвиватисn= 3; далі, супроводжуn= 2;чись незмінним ч = 80; підвищеним ризиком суїциду.
Оскільки у таких пацієнтів може існувати ри = 79;ик суїциду, з метою зведе = 85;ня до мінімуму ризику умисного передозуваl= 5;ня у їх розпоряджеl= 5;ні повинна зна = 93;одитися найменша кількість таблеток зо = 87;іклону.
Поступове зниження дози. Па = 94;ієнтам потрібно чітко пояснити, як = 1087;оступово припинити процес лікування.
Окрім необхідносm= 0;і поступовогl= 6; зниження дозування, пацієнтів також потрі = 73;но попередити про ризик виникнення = 88;икошетного безсоння, що= 073; звести до мінімуму розвиток будь-якого безсоння, як= 077; може виникн = 91;ти через симптоми, спричинені припиненняl= 4; лікування, навіть поступовим.
Пацієнти повинні бут = 80; поінформовk= 2;ні про можливи = 81; дискомфорт під час періоду поступовогl= 6; припинення лікування.
Дихальна недостатніl= 9;ть. Признач= ;аючи бензодіазеl= 7;іни та спорідне = 85;і до них препарати пацієнтам з дихальною недостатніl= 9;тю, слід пам’ятати про їхню пригнічуваl= 3;ьну дію на дихальний центр (особливо тому, що трив= 1086;жність і неспокій можуть бути попер= ;еджувальни = 84;и ознаками дихальної декомпенсаm= 4;ії, яка вимагає переведеннn= 3; хворого до відділення інтенсивноo= 1; терапії).
Пацієнти л&= #1110;тнього віку з нирковою недостатніl= 9;тю. Хоча після тривалого застосуванl= 5;я не було виявлено ку = 84;уляції зопіклону, цій групі пацієнтів р = 77;комендуєть= 1089;я призначати половину зв = 80;чайної рекомендовk= 2;ної дози як застережниl= 1; захід (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Слід бути обережними при призначеннo= 0; пацієнтам з депресіями.
Не рекомендуєm= 0;ься призначати хворим із тя= 078;кою печінковою недостатніl= 9;тю та енцефало = 87;атією.
Не рекомендуєm= 0;ься призначати препарат на початковомm= 1; етапі лікування психозів.
З
=
72;стосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Вагітність= ;. Досліджен= 1085;я на тваринах показали відсутністn= 0; тератогеннl= 6;го впливу зопіклону. К= 083;інічних даних щодо впливу цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу на організм матері і плода під ча= 089; вагітності наразі недостатньl= 6;. За аналогіє= 02; зі спорідне = 85;ими продуктами (бензодіазе = 87;іни):
– може спостерігаm= 0;ися зменшення р = 91;хової активності та зміна частоти сер = 94;евих скорочень у плода при прийомі вис = 86;ких доз зопіклону під час ІІ та/або ІІІ тр= 1080;местрів вагітності;
– при застосуванl= 5;і бензодіазеl= 7;інів наприкінці = 74;агітності, навіть у низьких дозах, у новонароджk= 7;них спостерігаl= 3;ися ознаки абсо = 88;бції препарату, такі як аксіальна г= 10;потонія та порушенн= 03; смоктання, і, як наслідок, – недостатн = 77; набирання маси тіла. Ці ознаки є оборотними, але можуть з= 073;ерігатися від 1-го до 3-х тижнів, залежно від періоду напіввиведk= 7;ння призначеноk= 5;о бензодіазеl= 7;іну. При прийомі = 074;исоких доз у новонароджk= 7;них може спосте = 88;ігатися оборотне пригніченнn= 3; дихання або апное та гіпотермія. Крім того, у н&= #1086;вонароджен= ;их може розвинутисn= 3; синдром відміни, нав= 110;ть у разі відсутностo= 0; ознак абсорбції препарату. Він характеризm= 1;ється, зокрема, такими симптомами = 91; новонароджk= 7;них як надмірна збудливістn= 0;, психомотор&= #1085;е збудження т = 72; тремор, що спостерігаn= 2;ться через певни = 81; час після народження. Час їх появи залежить ві = 76; періоду напіввиведk= 7;ння лікарськогl= 6; засобу і мож= 077; збільшуватl= 0; тривалість напіввиведk= 7;ння.
З огляду на ці дані, у період вагітності, незалежно від триместру, застосуванl= 5;я зопіклону н = 77; рекомендуєm= 0;ься.
Якщо ж існує необхіднісm= 0;ь розпочати лікування зопіклоном = 91; період вагітності, необхідно уникати призначеннn= 3; високих доз та пам’ятат = 80; про згадані вище ефекти, спостерігаn= 2;чи за новонароджk= 7;ним.
Період годування груддю. = 59; період годування г = 88;уддю зопіклон застосовувk= 2;ти не рекоменд = 91;ється.
<= o:p>
&=
#1047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Слі&=
#1076;
утримуватиl=
9;я
від
керування
транспортнl=
0;ми
засобами та =
088;оботи
з іншими мех=
072;нізмами.
Пацієнтів, які керують транспортнl= 0;ми засобами та працюють з механізмамl= 0;, слід попере = 76;ити про ризик виникнення сонливості.
Комбінова= 1085;е застосуванl= 5;я зопіклону з іншими седативнимl= 0; засобами не рекомендовk= 2;не і його слід враховуватl= 0; при керуванні транспортнl= 0;м засобом або роботі з іншими механізмамl= 0; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).
Ризик погіршення уваги ще більше зростає, якщ= 086; тривалість сну є недостатньl= 6;ю.
С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.
Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.
Доз&=
#1091;вання.
Лікуван=
;ня
завжди слід
розпочинатl=
0;
з найнижчої
ефективної
дози, не
можна
перевищуваm=
0;и
максимальнm=
1;
дозу. &=
#1055;репарат
слід
приймати у
ліжку безпо
=
89;ередньо
перед сном!
Доза препарату 3,75 мг призначе = 85;а спеціально для людей лі= 090;нього віку від 65 років та осіб, які належать до груп особливого ризику.
Звичайні дози:
- дор= 1086;слі віком до 65 років: 7,5 мг на добу;
- п= ацієнти віком від 65 років: 3,75 мг на добу; дозу 7,5 мk= 5; можна застосовувk= 2;ти тільки у виняткових випадках;
- пац= 1110;єнти з порушення = 84; функції печінки або = 079; хронічною легеневою недостатніl= 9;тю: рекомендовk= 2;на доза – 3,75 мг на добу (див. розділ «Фар = 84;акокінетик= 1072;»);
- пац= 1110;єнти з нирковою недостатніl= 9;тю: лікування п = 86;трібно розпочинатl= 0; з дози 3,75 мг на добу (див. розділ «Фар = 84;акокінетик= 1072;»).
В усіх випадках добова доза препарату С = 86;нован не повинна п= 077;ревищувати 7,5 мг.
Три&= #1074;алість лікування.= Лікування = повинно бути по можливості недовгочасl= 5;им. Тривалість курсу лікування не повинна перевищуваm= 0;и 4 тижнів, включаючи період поступовогl= 6; припинення лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Пацієн= ;там слід рекомендувk= 2;ти приймати пр = 77;парат:
- у випадку ситуативноk= 5;о безсоння – 2-5 діб (наприклад, під час подорожі);
- у випадку тимчасовогl= 6; безсоння – 2-3 тижні (напри= 082;лад, спричиненоk= 5;о серйозною подією).
Іноді може виникнути необхіднісm= 0;ь збільшити р = 77;комендован= 1080;й період ліку = 74;ання. У такій ситуації слід повторно ретельно оц= 10;нити стан пацієнта.
Діти.
Застосуванl=
5;я
препарату С
=
86;нован
дітям не
досліджуваl=
3;ося,
тому він не
рекомендовk=
2;ний
для цієї
групи
пацієнтів.
П = 77;редозуванн= 1103;.
Передозув= 1072;ння може загрожуватl= 0; життю, особл= 080;во у разі одночасногl= 6; передозуваl= 5;ня декількома депресантаl= 4;и центральноo= 1; нервової системи (включаючи а= 083;коголь).
Сим&= #1087;томи. При прийомі великої кількості зопіклону п = 77;редозуванн= 1103; проявляєтьl= 9;я головним чи = 85;ом у пригніченнo= 0; центральноo= 1; нервової си = 89;теми, що призводить до стану від сонливості до коми, залежно від отриманої дози. Легке передозуваl= 5;ня проявляєтьl= 9;я симптомами сплутаностo= 0; свідомості = 72;бо млявістю.
У більш серйозних випадках спостерігаl= 3;ися атаксія, м’я= 079;ова гіпотонія, артеріальнk= 2; гіпотензія, метгемоглоk= 3;інемія, пригніченнn= 3; дихання, іноді – летальні на = 89;лідки. Іншими факторами ризику, які можуть посилити си = 84;птоми передозуваl= 5;ня, є супутні захворюванl= 5;я.
Лік&= #1091;вання. Якщо пероральне передозуваl= 5;ня відбулося раніше ніж 1 г&= #1086;дину тому, у хворого можна викликати блювання; в інших випадках слід проводити промивання шлунка. Післ= 103; цього може бути корисним введення ак = 90;ивованого вугілля, щоб зменшити абсорбцію препарату.
Рекоменду= 1108;ться ретельне спостережеl= 5;ня за серцевою та дихально= 02; функціями у спеціалізоk= 4;аному відділенні.
При лікуванні передозуваl= 5;ня гемодіаліз = 85;е є доцільним, оскільки зопіклон ма= 08; великий об’єм розподілу.
Для діагностикl= 0; та/або лікування випадковогl= 6; чи зумисног = 86; передозуваl= 5;ня бензодіазеl= 7;інів може бути корисним введення фл = 91;мазенілу.
Флумазені= 1083; має вплив, протилежниl= 1; дії бензоді = 72;зепінів, тому може спричинити появу невро = 83;огічних розладів (зб= 091;дження, неспокій, су= 076;оми та емоціональl= 5;а лабільністn= 0;), особливо у хворих на епілепсію.
Побічні
реакції.
Побічні ефекти залежать ві = 76; дози та інди= 074;ідуальної чутливості пацієнта.
Побічний ефект, який спостерігаn= 8;ться найчастіше R= 11; це гіркий присмак у роті.
Побічні неврологічl= 5;і та психічні ефекти (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»):
− анте= роградна амнезія, яка може виникати пр = 80; застосуван&= #1085;і терапевтичl= 5;их доз (ризик зростає пропорційнl= 6; до дози);
− пове= дінкові розлади, змінена свідомість, дратівливіl= 9;ть, марення, агресивнісm= 0;ь, неспокійна поведінка, с= 086;мнамбулізм (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);
− фізи= чна та психологічl= 5;а залежність, навіть при з= 072;стосуванні терапевтичl= 5;их доз, із симптомами відміни або = 088;икошетним безсонням після припинення лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);
− відч= уття сп’яніння, г= 086;ловний біль, ейфорі= 103;, тремор, парестезія, = 088;озлади мовлення, м’= 103;зові спазми, запа= 084;орочення, порушення к = 86;ординації, депресивні настрої, у виняткових випадках – атаксія;
− сплу= таність свідомості, галюцинаціo= 1;, знижена увага або навіть сонливість (особливо у пацієнтів л= 10;тнього віку), безсоння, нічні жахіт = 90;я, ажитація, напруженісm= 0;ь;
− змін= и статевого потягу.
З боку серцев = 86;-судинної системи: відчуття серцебиття.
З боку шкіри: висипання на шкірі, све= 1088;біж, які можуть бути симптомами гіперчутлиk= 4;ості, пітливість, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ій некроліз/си = 85;дром Лайєлла, мультиформl= 5;а еритема. Необхідно припинити застосуванl= 5;я препарату в разі виникнення симптомів.
Сис&= #1090;емні ефекти: м’язова гіпотонія, астенія, озноб, підви= 097;ена втомлюваніl= 9;ть, пітливість.
З боку імунно= 11; системи: кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, анаф= 110;лактичні реакції.
З боку органі = 74; зору: диплопія, амбліопія.
З боку дихальної системи: диспное, задишка.
З боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: шлунково-ки = 96;кові розлади: обкладений язик, неприє= 084;ний запах з рота, диспепсія, нудота, сухі= 089;ть у роті, блювання, діарея, запор, анорексія або підвищений апетит.
Від&= #1093;илення від норми результатіk= 4; лабораторнl= 0;х тестів: = 76;уже рідко – підв= 080;щення рівнів трансамінаk= 9; та/або рівні= 074; лужної фосфатази, щ= 086; у поодиноки = 93; випадках мо = 78;е спричинити клінічну картину порушення функції печ= 10;нки.
Обм&= #1110;н речовин: зменшення маси тіла.
З боку скелет = 85;о-м&= #8217;язової системи: важкість у кінцівках, = 1084;’язова слабкість.
У пацієнті&= #1074; літнього віку частіш = 77; виникають відчуття серцебиття, = 073;лювання, анорексія, сіалорея, збудження, неспокій та тремор.
Постмарке= 1090;ингові дослідженнn= 3;: гнів, поруше= 085;ня поведінки, пов’язані з амнезією.
Синдром відміни повідомлявl= 9;я при припине = 85;ні лікування препаратом Сонован (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Симптоми синдрому ві = 76;міни різні та включають рикошетне безсоння, м’= 103;зовий біль, тривожністn= 0;, тремор, підвищену пітливість, ажитацію, сплутаністn= 0; свідомості, = 075;оловний біль, відчуття серцебиття, = 090;ахікардію, делірій, нічні жахіт = 90;я, роздратоваl= 5;ість. У тяжких випадках можуть виникнути такі симпто = 84;и: дереалізацo= 0;я, деперсоналo= 0;зація, гіперакузіn= 3;, оніміння та поколюваннn= 3; у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту, галюцинаціo= 1;.
Дуже рідко можуть виникнути судоми.
=
058;ермін
придатност&=
#1110;. 5 років=
.
Умови
зберігання.
З= 1073;ерігати у сухому, захищеному від світла і недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 30 °= span>С.
Упаковк=
1072;.
П= 1086; 10 таблеток у б= 083;істері, по 1 або по 2 блістери в к= 072;ртонній коробці.
К=
;атегорія
відпуску. За
рецептом.
Виробни=
1082;.
Ф=
1072;рмасайнс
Інк./Pharmascience I=
nc.
Місцезн= 1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монрk= 7;аль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/