ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /p>

Лоріста^®

(Lorista^®)

Скл&= #1072;д:

<= i>діюча речовина: losartan;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>1 таблетк = 72;, вкрита плівковою оболонкою, містить 12,5 мг або 25 мг, або 50 мг, або 100 мг лозартан = 91; калію;

допо&= #1084;іжні речовини: целактоза (містить лак= 090;ози моногідрат та целюлозу порошкоподo= 0;бну), крохм= 072;ль кукурудзянl= 0;й, крохмаль прежелатинo= 0;зований, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелозk= 2;, тальк, пропіленглo= 0;коль, титану діоксид (E 171), барвник хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104) – лише для таблеток по 12,5 мг та 25 мг.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетl= 2;и по 12,5 мг: жовті овальні, дещ= 086; двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

таблетl= 2;и по 25 мг: жовті, овальні, дещ= 086; двоопуклі= таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з одного боку;

= 090;аблетки по 50 мг: білі, круглі, дещо двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з= 110; скошеними краями та рискою з одного боку;

= 090;аблетки по 100 мг: білі, овальні, дещ= 086; двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

<= b>Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група. Засоби, що діють на ренін-ангіо = 90;ензинову систему. Прості препарати антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Код АТХ С09С А01.=

<= /p>

Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;.

Фармакоk= 6;инаміка.

Лоза= ;ртан – це синтетичниl= 1; антагоніст рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ (типу АТ₁) для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Ангіотензиl= 5; ІІ – потужни= 081; вазоконстрl= 0;ктор – є активним гормоном ренін-ангіо = 90;ензинової системи та одним з найважливіm= 6;их факторів па = 90;офізіологі&#= 1111; артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;. Ангіотензиl= 5; II зв’язуєтьс&#= 1103; з рецепторо = 84; AT₁, який міститься у багатьох тканинах (наприклад у гладких м’язах суди = 85;, наднирковиm= 3; залозах, нирках і серці), визначаючи низку важли = 74;их біологічниm= 3; ефектів, у тому числі в= 072;зоконстрик&= #1094;ію і звільненн= 03; альдостероl= 5;у. Ангіотензиl= 5; ІІ також стимулює проліферацo= 0;ю клітин гладких м’язів.

Лоза= ;ртан селективно зв’язуєтьсn= 3; з рецепторо = 84; АТ₁. В умова = 93; іn vitro та in vivo лозартан та його фармакологo= 0;чно активний метаболіт – карбоксильl= 5;а кислота (E-3174) – блокують ус= 10; фізіологічl= 5;о вагомі впливи ангі = 86;тензину ІІ незалежн = 86; від джерела або шляху синтезу.

Лоза= ;ртан не зв’язуєтьсn= 3; і не блокує інші рецепт = 86;ри гормонів аб = 86; іонні канал = 80;, важливі для серцево-суд = 80;нної регуляції. Лозартан не пригнічує АПФ (кіназу ІІ) – фермент, який сприяє розпаду брадикінінm= 1;. Внаслідок цього не відбуваєтьl= 9;я посилення н = 77;бажаних ефектів, опосередкоk= 4;аних брадикінінl= 6;м. Під час застосуванl= 5;я лозартану у = 89;унення негативної оборотної реакції анг= 10;отензину ІІ на секрецію реніну призводить до підвищен = 85;я активності реніну у плазмі кров= 10; (АРП). Таке підвищення АРП призводить до зростанн= 03; концентрацo= 0;ї ангіотензиl= 5;у ІІ у плазмі крові. Хоча відбуваєтьl= 9;я таке зростання, а= 085;тигіпертен&= #1079;ивна активність = 10; супресія концентрацo= 0;ї альдостероl= 5;у у плазмі кро= 074;і зберігаютьl= 9;я, що свідчить про ефективну блокаду рец = 77;пторів ангіотензиl= 5;у ІІ. Після відміни лікування лозартаном активність = 88;еніну у плазмі крові і показники рівнів ангі = 86;тензину ІІ протягом 3 днів повертаютьl= 9;я до початкових значень. Як лозартан, та= 082; і його основний метаболіт мають вищу спорідненіl= 9;ть з АТ₁-рецепm= 0;орами, ніж з АТ₂-ре = 94;епторами. Активний метаболіт у 10&= #8211;40 разів активніший, ніж лозарта = 85;.

Дослідk= 8;ення у пацієнтів = 079; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю

= 059; контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я лозартану 1 р&#= 1072;з на добу пацієнтам з= 10; слабкою та помірною есенціальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю дозволило д = 86;сягти статистичнl= 6; значущого зниження си = 89;толічного та діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску. Вимірюваннn= 3; артеріальнl= 6;го тиску через 24 години після прийому препарату порівняно з вимірюваннn= 3;м через 5–6 годин після прийому пок = 72;зали, що зниження артеріальнl= 6;го тиску трива= 08; впродовж 24 годин; природний добовий рит = 84; був збережений. Зниження артеріальнl= 6;го тиску наприкінці інтервалу дозування становило 70–80 % від ефекту, що спостерігаk= 4;ся через 5–6 годин після прийому препарату.=

= 055;рипинення прийому лозартану у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю не призводи = 83;о до раптовог = 86; підвищення артеріальнl= 6;го тиску (синдром відміни). Незважаючи на значне зниження артеріальнl= 6;го тиску, лозар= 090;ан не чинив клі= 085;ічно значущого впливу на частоту сер = 94;евих скорочень.=

= 047;астосуванн&= #1103; лозартану є однаково ефективним як у чоловіків, так і жінок, у молодих пац= 10;єнтів (< 65 років) і у пацієнтів літнього віку з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Дослідk= 8;ення LIFE (Losartan Intervention For Endpoint) — дослідженнn= 3; впливу лозартану н = 72; кінцеву точ = 82;у зниження тяжкості артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.

Відомо, що інтервенціl= 1;не дослідженнn= 3; лозартану для досягнення цільового зниження артеріальнl= 6;го тиску при артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1; (дослідженн= 03; LIFE) було рандомізовk= 2;ним, потрійно сліпим досл= 10;дженням з активним контролем з участю 9193 пац&= #1110;єнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 55 до 80 років, які мали гіпертрофіn= 2; лівого шлуночка за результатаl= 4;и ЕКГ. Пацієнт= 110;в випадковим чином розподілялl= 0; на групи лікування або лозартаном = 91; дозі 50 мг 1 раз на добу, або атенололом = 91; дозі 50 мг 1 раз на добу. Якщо не вдавалос= 03; досягти ціл= 00;ового показника (< 140/90 мм рт. ст.), до лікуванн= 03; спершу додавали гідрохлороm= 0;іазид (12,5 мг) і, у разі потреби, доз= 091; лозартану або атенололу збільшувалl= 0; до 100 мг на добу. За необхідносm= 0;і, додавали інші антигіпертk= 7;нзивні засоби для досягнення цільового показника артеріальнl= 6;го тиску, окрім інгібіторіk= 4; ангіотензи&#= 1085;перетворюв= ального ферменту (АП= 060;), антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ або бета-бло= 082;аторів.

Середнn= 3; тривалість періоду подальшого = 89;постережен&#= 1085;я становила 4,8 року.

Основнl= 0;м параметром ефективносm= 0;і був комбіно = 74;аний показник захворюванl= 6;сті серцево-суд = 80;нної системи та летальностo= 0; через порушення роботи серцево-суд = 80;нної системи, яки= 081; вимірювали за зниження = 84; загальної частоти летальних наслідків через серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я, інсульт та інфаркт міокарда. Артеріальнl= 0;й тиск був значно нижчим порі = 74;няно з показника = 84;и, отриманими = 91; двох групах. У результат= 10; лікування лозартаном ризик зменш = 80;вся на 13 % (p =3D 0,021, 95 % довірчий інтервал (ДІ) 0= ,77–0,98) порівняно з пацієнтами, які отримували = 72;тенолол. Таким чином, основний комбінованl= 0;й кінцевий результат був досягнутий. Цей результ = 72;т переважно належить до зниження кількості інсультів. У результаті лікування лозартаном ризик інсул= 00;ту зменшився н = 72; 25 % порівняно з лікування = 84; атенололом (p =3D 0,001, 95 % довірчий інтервал 0,63–0,89).<= o:p>

Між групами лікування н = 77; відзначалоl= 9;я значної різниці частоти летальних наслідків через серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я та інфаркт міокарда.=

Раса<= /u>

У дослідженнn= 3;х LIFE серед пацієнтів негроїдної раси, які при&#= 1081;мали лозартан, спостерігаk= 4;ся більш вищий показник захворюванl= 6;сті серцево-суд = 80;нної системи (включаючи інфаркт міокарда та летальністn= 0;), особливо інсультів, порівняно з лікуванням пацієнтів негроїдної раси, що приймали атенолол. Пр= 086;те результати = 76;ослідження LIFE щодо серцево-суд = 80;нної захворюванl= 6;сті/смертно&#= 1089;ті, отримані пр = 80; застосуванl= 5;і лозартану порівняно з атенололом, не стосуються пацієнтів н = 77;гроїдної раси з гіпертензіn= 8;ю та гіпертрофіn= 8;ю лівого шлуночка.=

Дослід= 078;ення RENAAL

До = 89;лідження RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan)= — контрольовk= 2;не клінічне дослідженнn= 3; за участі 1513 пацієнтів з цукровим діабетом типу ІІ, що су&= #1087;роводжуєть= ;ся захворюванl= 5;ям нирок, з гіпертензіn= 8;ю або без неї. 751 пацієнт лікувався лозартаном.

Метою дослідженнn= 3; було продемонстl= 8;увати переваги нефропротеl= 2;торної дії лозарта = 85;у над зниженням артеріальнl= 6;го тиску.

Пацієнтів з протеїнуріn= 8;ю і рівнем креатиніну = 74; крові 1,3–3,0 мг/д= 083; випадковим чином розподілялl= 0; на групи лік= 091;вання або лозартаном = 91; дозі 50 мг 1 раз на добу, або плацебо; в разі потреб = 80;, для досягнення цільового показника артеріальнl= 6;го тиску, виклю= 095;али інгібітори АПФ, антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ або бета-блокат = 86;ри.

В ході дослідженнn= 3; було запропоновk= 2;но підвищити дозу препарату д = 86; 100 мг в день; 72 % пацієнтів приймали лозартан у дозі 100 мг 1 раз на добу протягом тривалого часу. Інші гіпертензиk= 4;ні засоби (діуретики, антагоністl= 0; калію, альф&= #1072;- та бета-ре = 94;епторів, а також гіпертензиk= 4;ні засоби центральноo= 1; дії) застосовувk= 2;лися як додатков = 77; лікування залежно від необхідносm= 0;і для двох гру= 087; пацієнтів. Тривалість періоду спостережеl= 5;ня становила 4,6 року (в середньому 3,4 року).

Первинl= 5;ою кінцевою точкою досл= 10;дження була комбінація кінцевої точки — подвоєння рівня креатиніну = 74; сироватці к = 88;ові, термінальнk= 2; стадія ниркової недостатноl= 9;ті (необхідніс = 90;ь діалізу чи трансплантk= 2;ції нирок) або смерть.

У результаті лікування лозартаном (327 випадків) порівняно з лікуванням плацебо (359 випадків) ризик зменшився н = 72; 16,1 % (p =3D 0,022) у кількості пацієнтів, в яких основн = 80;й комбінованl= 0;й кінцевий результат був досягну = 90;ий.

Для наступної індивідуалn= 0;ної чи комбінов = 72;ної первинної кінцевої точки результати показали зниження ри = 79;ику у групі пацієнтів, щ= 086; приймали лозартан: 25,3 % зниження рівня креатиніну = 91; сироватці крові (р =3D 0,006); 28,6 % зниження рівня ниркової недостатноl= 9;ті (p = =3D 0,009); 21 % зниженн&= #1103; рівня креатиніну = 91; сироватці т = 72; ниркової недостатноl= 9;ті (p = =3D 0,010). Між групами лікування лозартану н = 77; було відзна = 95;ено значущих відмінностk= 7;й за показником = 83;етальності.

Дослід= 078;ення HEAAL

До = 89;лідження HEAAL (Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan) — контрольов&= #1072;не клінічне дослідженнn= 3; за участі 3834 пk= 2;цієнтів віком від 18 до= 98 років із серцевою недостатніl= 9;тю II–IV класу за класифікацo= 0;єю Нью-Йоркськ = 86;ї асоціації к = 72;рдіологів (NYH= A) та з непереноснo= 0;стю інгібіторі&= #1074; АПФ. Пацієнтів випадковим чином розподілялl= 0; на групи лікування лозартаном = 91; дозі 50 мг 1 раз на добу або у дозі 150 мг на фоні традиційноo= 1; терапії без застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ.

Середнn= 3; тривалість періоду спостережеl= 5;ня за пацієнтами становила в середньому 4,7 = року. Первинною кінцевою точкою дослідженнn= 3; була комбінованk= 2; кінцева точка летальностo= 0; від серцево= 11; недостатноl= 9;ті або госпіта = 83;ізація через серцеву недостатніl= 9;ть.

У результаті лікування лозартаном = 91; дозі 150 мг (828 випадків) порівняно з пацієнтами, які отримув = 72;ли лозартан у дозі 50 мг (889 випадків), ризик зменшився н = 72; 10,1 % (p =3D 0,027, 95 % довірчий інтервал 0,8= 2–0,99) у кількості пацієнтів, у яких основний комбінованl= 0;й кінцевий ре = 79;ультат був досягнутий. Цей результат переважно залежить ві = 76; зменшення кількості в = 80;падків госпіталізk= 2;ції пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю.

У результаті лікування лозартаном = 91; дозі 150 мг ризик серцевої недостатноl= 9;ті зменшився н = 72; 13,5 % (p =3D 0,025, 95 % довірчий інтервал 0,7= 6–0,98) у порівнянн= 10; з лікування лозартаноl= 4; у дозі 50 мг. Міk= 8; групами лікування лозартану н = 77; було відзначено значущих ві = 76;мінностей за показник = 86;м летальностo= 0;.

Ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, = 075;іперкалієм&= #1110;я спостерігаl= 3;ися частіше у гр= 091;пі пацієнтів, які приймал = 80; лозартан у д= 086;зі 150 мг, ніж у пац= 10;єнтів, які приймал = 80; лозартан у дозі 50 мг.

Дослід= 078;ення ELITE I та ELITE II

До = 89;лідження ELITE проводилисn= 3; протягом 48 тижнів за участю 722 пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю II–IV класу за класифікацo= 0;єю Нью-Йоркськ = 86;ї асоціації к = 72;рдіологів (NYH= A). Не = було виявлено різниці між пацієнтами, які приймал = 80; лозартан, і пацієнтами, що приймали каптоприл, у співвідношk= 7;нні первинної кінцевої точки довготриваl= 3;их змін функці= 11; нирок.

Спостереже&= #1085;ня у дослідженнn= 3;х ELITE І про те, що порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям каптоприлу застосуванl= 5;я лозартану знижує ризи = 82; летальностo= 0;, не підтверд = 80;лося в наступних дослідженнn= 3;х ELITE ІІ, як описано нижче.=

У дослідженнo= 0; ELITE ІІ дію = 083;озартану у дозі 50 мг 1 раз на добу (початкова доза 12,5 мг, збільшення дози до 25 мг, потім 50 мг 1 раk= 9; на добу) порівнювалl= 0; з дією каптоприлу = 91; дозі 50 мг 1 раз на добу (початкова доза 12,5 мг, збі = 83;ьшення дози до 25 мг, потім 50 мг 3 раk= 9; на добу). Перв&= #1080;нною кінцевою точкою цьог = 86; проспективl= 5;ого дослідженнn= 3; була леталь = 85;ість через різні причини.

У дослідженнo= 0; за участю 3152 пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю II–IV класу за класифікацo= 0;єю Нью-Йоркськ = 86;ї асоціації к = 72;рдіологів (NYH= A) з періодом спостережеl= 5;ня в середньом = 91; 1,5 року визнач= али ступінь летальностo= 0; у разі застосуванl= 5;і лозартану і каптоприлу. <= /span>

В обох клінічних дослідженнn= 3;х (неплацебок = 86;нтрольован&#= 1080;х) у пацієнтів = 110;з серцевою недостатніl= 9;тю переноснісm= 0;ь лозартану була вищою, ніж каптоприлу, що визначал = 86;ся значно нижч = 86;ю частотою відміни терапії через побічні реакції.

Пі = 76; час проведе = 85;ня досліджень ELITE ІІ спостерігаl= 3;ася підвищена летальністn= 0; у невеликій підгрупі па = 94;ієнтів (22 % від загальної кількості пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю), які приймал = 80; бета-адрено = 73;локатори на початковомm= 1; рівні.

Подв&= #1110;йна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)

Два великих рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них дослідженнn= 3; ONTARGET (Поточне міжнародне дослідженнn= 3; застосуван&#= 1085;я телмісартаl= 5;у як монотера = 87;ії та комбінованl= 6;ї терапії з раміприлом) = 110; VA NEPHRON-D (Дослідженн= 03; нефропатії при діабеті, що проводил = 86;ся департаменm= 0;ом США у справа= 093; ветеранів) в= 080;вчали застосуванl= 5;я комбінації інгібітора АПФ з блокатором рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ.

ONTARGET — дослідженнn= 3;, проведене з участю пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними або церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями в анамнезі або хворих н= 072; цукровий діабет ІІ типу, яки = 81; супроводжуk= 4;ався ознаками ураження органів-міш = 77;ней. VA NEPHRON-D — досліджk= 7;ння, проведене з участю пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу або діабетичноn= 2; нефропатіє&#= 1102;.

Ці дослідженнn= 3; не показали суттєвого сприятливоk= 5;о впливу для нирок та/або серцево-суд = 80;нної системи і зм= 077;ншення летальностo= 0;, у той же час спостерігаk= 4;ся підвищений ризик гіперкалієl= 4;ії, гострого ураження ни = 88;ок та/або артеріальнl= 6;ї гіпотензії порівняно з монотерапіn= 8;ю. З огляду на аналогічні фармакодинk= 2;мічні властивостo= 0;, ці результа = 90;и також можут= 00; стосуватис&= #1103; інших інгібіторіk= 4; АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ.

Таким чином, інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ не слід застосовувk= 2;ти одночасно пацієнтам і = 79; діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

= 044;ослідження ALTITUDE (Дослідженн= 03; аліскірену при діабеті ІІ типу із застосуванl= 5;ям кінцевих точок, пов’язаних із серцево-с= 091;динними та нирковим = 80; захворюванl= 5;ями) — досліджен = 85;я, призначене для перевірки п = 77;реваги додавання аліскірену до стандарт = 85;ої терапії інгібітораl= 4;и АПФ або блокаторамl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ у пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу і хронічними захворюванl= 5;ями нирок або серцево-суд = 80;нної системи, або обома патологіямl= 0;. Дослідженнn= 3; було припинено передчасно через підвищений ризик несприятлиk= 4;их результатіk= 4;. Летальністn= 0; через серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я та інсульт у групі аліскірену була вищою, ніж у групі плацебо, а зазначені побічні явища і серйозні побічні явища (гіперкаліє = 84;ія, артеріальнk= 2; гіпотензія та порушенн= 03; функції нирок) частіше спостерігаl= 3;ися у групі аліс= 082;ірену, ніж у групі плацебо.

Гіпе= ;ртонія у дітей

Анти= ;гіпертензи = 74;ний ефект лозартану був установ = 83;ений у клінічном = 91; дослідженнo= 0; за участю 177 п&= #1072;цієнтів дитячого віку з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 до = 16 років з масо= 102; тіла ˃ 20 кг і швидкістю клубочковоo= 1; фільтрації F= 7; 30 мл/хв/1,73 м². Пацієнти з масою тіла від ˃ 20 кг до ˂ 50 кг отримували 2,5,= 25 або 50 мг лозартану щодня, а пацієнти з масою тіла ˃ 50 кг отримували 5, 50 або 100 мг лозартану щодня. Напри= 082;інці трьох тижні = 74; прийом лозартану 1 р&#= 1072;з на тиждень знижував артеріальнl= 0;й тиск залежн = 86; від дози.

Зага= ;лом спостерігаl= 3;ася залежність від дози. Зв’&#= 1103;зок «доза — реак= 094;ія» став дуже очевидним у групі низьких доз порівняно з групою сере = 76;ніх доз (період І: = –6,22 мм рт. ст. проти –11,65 мм l= 8;т. ст.), але був послаблениl= 1; при порівнянні = 75;рупи середніх до = 79; із групою високих доз (період І: –11,65 мм рт. ст. проти –12,21 мм р = 90;. ст.). Найнижчі вивчені доз = 80; 2,5 мг і 5 мг, що ві&= #1076;повідають середній добовій доз= 10; 0,07 мг/кг, не показали стабільної антигіпертk= 7;нзивної ефективносm= 0;і.

Ці результати були підтверджеl= 5;і під час ІІ періоду дослідженнn= 3;, коли пацієнтів рандомізувk= 2;ли для продовженнn= 3; прийому лоз = 72;ртану або плацебо після трьох тижнів ліку = 74;ання. Різниця в підвищенні артеріальнl= 6;го тиску порів = 85;яно з плацебо була найбільшою = 74; групі серед = 85;ьої дози (6,70 мм рт. ст. середньо= 111; дози проти 5,38 l= 4;м рт. ст. високої дози). Підвищ&#= 1077;ння мінімальноk= 5;о діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску було однаковим у пацієнтів, які отримували плацебо, і у тих хто прод= 086;вжував приймати лозартан у найнижчій дозі в кожні= 081; групі, що знову свідчить пр = 86; те, що найнижча доза у кожні= 081; групі не мал= 072; значного антигіпертk= 7;нзивного ефекту.

Довг= ;остроковий вплив лозартану = 85;а ріст, статев= 077; дозрівання та загальни = 81; розвиток не вивчався. Довгострокl= 6;ва ефективнісm= 0;ь антигіпертk= 7;нзивної терапії лоз = 72;ртаном у дитинстві щодо зниження захворюванl= 6;сті та смертності від серцево-= 089;удинних захворюванn= 0; також не встановленk= 2;.

У дітей з гіпертензіn= 8;ю (N =3D 60) і нормостеніn= 8;ю (N =3D 246) з протеїнуріn= 8;ю вплив лозартану н = 72; протеїнуріn= 2; оцінювали в 12-тижневому клінічному = 76;ослідженні з плацебо та активним контролем (амлодипін). Протеїнуріn= 3; визначалас&#= 1103; як співвідношk= 7;ння білок/креат = 80;нін у сечі ≥ 0,3. Пацієнти з гіпертензіn= 8;ю (віком від 6 до= 18 років) були рандомізовk= 2;ні для прийому лозартану (n =3D 30). Пацієнти з нормальним тиском (віко= 084; від 1 до 18 рокіk= 4;) були рандомізовk= 2;ні для прийому = 083;озартану (n =3D 122) або плацебо (n =3D 124). Лозартан призначавсn= 3; у дозах від 0,7 = мг/кг до 1,4 мг/кг (до максимальнl= 6;ї дози 100 мг/добу= ;). Амлодипін застосовувk= 2;ли в дозах від 0,05 мг/кг до 0,2 мг/к = 75; (до максимальнl= 6;ї дози 5 мг на добу).

Зага= ;лом після 12 тижнів лікування у пацієнтів, які отримували лозартан, сп= 086;стерігалос&= #1103; статистичнl= 6; значуще зниження протеїнуріo= 1; порівняно з вихідним рівнем на 36 % порівняно з= 10; збільшенняl= 4; на 1 % у групі плацебо/амл = 86;дипіну (р ≤ 0,001). У пацієн= тів із гіпертензіn= 8;ю, які отримували лозартан, спостерігаl= 3;и зниження вихідної протеїнуріo= 1; на –41,5 % (95 % ДІ –29,9; –51,1) проти +2,4 % (95 % ДІ –22,2; 14,1) у групі амлодипіну. Зниження як систолічноk= 5;о, так і діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску було більшим у групі лозартану (–5,5= /–3,8 мм рт. ст.) порівняно з групою амлодипіну (= 211;0,1/+0,8 мм рт.ст.). У дітей з нормальним артеріальнl= 0;м тиском спостерігаl= 3;ося невелике зниження артеріальнl= 6;го тиску у груп= 110; лозартану (–3,7= /–3,4 мм рт. ст.) порівняно з плацебо. Не була відмічена істотна кореляція між зниженн= 03;м протеїнуріo= 1; і артеріальнl= 0;м тиском, одна= 082; можливо, що зниження артеріальнl= 6;го тиску частково було відпов= 10;дальним за зниження протеїнуріo= 1; в групі, яка отримувала лозартан.=

Довго= строкові ефекти лозартану в дітей з прот= 077;їнурією вивчалися в = 87;родовж терміну до 3 років у відкритій фазі додатковогl= 6; лікування того самого дослідженнn= 3;, в якій брали участь усі пацієнти, що завершили 12-тижневе базове дослідженнn= 3;. Загалом 268 пацієнтів було зараховано = 91; відкриту фазу додатковогl= 6; лікування; вони були по= 074;торно рандомізовk= 2;ні у дві групи: для отримання лозартану (N =3D 134) або еналаприлу (N = =3D 134), — а 109 пацієнтів перебували під подальшим спостережеl= 5;ням ≥ 3 роки (заздалегід= 00; встановленk= 2; точка завершення: = > 100 пацієнт= 110;в, які завершили 3-річне подальше сп = 86;стереження в період додатковогl= 6; лікування). Діапазони д = 86;з лозартану й еналаприлу, призначені на розсуд дослідника, становили відповідно 0,30–4,42 мг/кг/добу = і 0,02–1,13 мг/кг/добу. Максимальнo= 0; добові дози 50 мг для маси тіла < 50 кг і 100 мг для маси тіла > 50 кг не було перевищено для більшості пацієнтів п= 10;д час фази додатковогl= 6; лікування дослідженнn= 3;.

Отже, результати додатковогl= 6; лікування, п= 088;оведеного для дослідженнn= 3; безпеки, пок= 072;зують, що лозартан добре переносивсn= 3; і спричиняв стале зниження протеїнуріo= 1; без помітно= 11; зміни швидкості клубочковоo= 1; фільтрації (= 064;КФ) протягом 3 років. У нормотензиk= 4;них пацієнтів (n =3D= 205) еналаприл мав більший ефект у порівнянні = 79; лозартаном на протеїнуріn= 2; [–33,0 % (95 % ДІ –47,2; = 211;15,0) проти –16,6 % (95 % ДІ R= 11;34,9; 6,8)] і на ШКФ [9,4 (95 % ДІ 0,4; 18,4) проти –4,0 (9= 5 % ДІ –13,1; 5,0) мл/хв/1,73 м= ²]. У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю (n =3D 49) лозартан мав більший ефект на протеїнуріn= 2; [–44,5 % (95 % ДІ –64,8; –12,4) проm= 0;и –39,5 % (95 % ДІ –62,5; –2,2)] та ШКФ [18,9 (95 % ДІ 5,2; 32,5) пр&= #1086;ти –13,4 (95 % ДІ –27,3; 0,6) мл/хв/1,73 м²].<= /p>

Було проведено відкрите клінічне дослідженнn= 3; з визначенн= 03; оптимальноo= 1; дози для вив= 095;ення безпеки та ефективносm= 0;і лозартану в дітей віком від 6 місяців до 6 років з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. 101 пацієнт був рандомізовk= 2;ний для отримання однієї з трь= 086;х різних початкових доз лозартану у відкритому режимі: низька доза 0,1 мг/кг/добу (N =3D 33), середня доз = 72; 0,3 мг/кг/добу (N =3D = 34) або висока доза 0,7 мг/кг/добу (N =3D 34). = 47; них 27 були віком 6–23 місяці. Досліджуваl= 5;ий препарат титрували д = 86; наступного рівня дози н= 072; тижнях 3, 6 та 9 для пацієнтів, які не досяг= 083;и цільового значення артеріальнl= 6;го тиску та яки= 084; ще не призначалаl= 9;я максимальнk= 2; доза лозарт = 72;ну (1,4 мг/кг/добу, але не більш ніж 100 мг/добу).

З 99 пацієнтів, які отримували досліджуваl= 5;ий препарат, 90 (90,9 %) пацієнтів продовжили участь у дослідженнo= 0; додатковогl= 6; лікування з візитами дл= 03; подальшого спостережеl= 5;ня кожні 3 міся = 94;і. Середня тривалість терапії становила 264 дні.

Як підсумок, середнє зниження артеріальнl= 6;го тиску в порівнянні = 79; вихідним рівнем було подібним у всіх групах лікування (зміна систо= 083;ічного артеріальнl= 6;го тиску (САТ) в порівнянні = 79; вихідним рівнем до тижня 3 стано&#= 1074;ила –7,3, –7,6 та –6,7 мм р = 90;. ст. у групах з низькою, середньою т = 72; високою дозою відпо = 74;ідно; зниження діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску (ДАТ) від вихідного рівня до 3-го тижня стано = 74;ило –8,2, –5,1 та –6,7 мм р = 90;. ст. у групах з низькою, середньою т = 72; високою дозою відповідно); однак статистичнl= 6; значущої дозозалежнl= 6;ї відповіді з боку САТ та Д&#= 1040;Т не спостерігаl= 3;ося.

Лоза= ;ртан у дозах до 1,4 мг/кг загало= 084; добре перен = 86;сився дітьми з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 місяців до 6 років після 12 тижнів лікування. Загальний профіль безпеки був порівнянниl= 4; у групах лікування.

Фармако= ;кінетика.

Абсорція<= b>

= 055;ісля пероральноk= 5;о прийому лозартан до = 73;ре всмоктуєтьl= 9;я і підлягає метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; з формуванняl= 4; активного метаболіту карбоксильl= 5;ої кислоти та н= 077;активних метаболітіk= 4;. Системна біодоступнo= 0;сть таблеток лозартану становить п = 88;иблизно 33 %. Середні максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї лозартану т = 72; його активного метаболіту досягаютьсn= 3; відповідно через 1 годину і 3-4 години.

= 056;озподіл=

= 055;онад 99 % лозартану та його активного метаболіту зв’язуютьсn= 3; з протеїнам = 80; плазми кров= 10;, передусім з альбуміном. Об’єм розпо = 76;ілу лозартану становить 34 л.

Біотрансфо&= #1088;мація

= 055;риблизно 14 % лозартану при внутрішньоk= 4;енному введенні аб = 86; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і перетворюєm= 0;ься на активний метаболіт. Після внутрішньоk= 4;енного і пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я лозартану калію, міченого ^{14С,
радіоактивl=
5;ість
у
циркулюючіl=
1;
плазмі кров=
10;,
як правило,
характеризm=
1;ється
лозартаном
та його
метаболітоl=
4;.
Мінімальна
конверсія
лозартану д
=
86;
його
активного
метаболіту
спостерігаl=
3;ася
приблизно в 1 %
випадків.}=

= 054;крім активного метаболіту, утворюютьсn= 3; і неактивні метаболіти.

= 042;иведення

Плазмоk= 4;ий кліренс лозартану т = 72; його активн = 86;го метаболіту становить 600 мл/хв і 50 мл/хв = 74;ідповідно. Нирковий кліренс лозартану т = 72; його активного метаболіту становить приблизно 74 = 084;л/хв і 26 мл/хв відповідно. Коли лозартан за = 89;тосовують перорально, приблизно 4 % дози виділя= 08;ться у незміненомm= 1; вигляді із сечею і приб= 083;изно 6 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді активного метаболіту. Фармакокінk= 7;тичні властивостo= 0; лозартану т = 72; його активного метаболіту лінійні при пероральниm= 3; дозах лозар = 90;ану калію до 200 мг.=

= 055;ісля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я концентрацo= 0;ї у плазмі крові лозартану т = 72; його активн = 86;го метаболіту зменшуютьсn= 3; поліекспонk= 7;нційно з кінцевим періодом напіввиведk= 7;ння приблизно 2 години і 6-9 годин відповідно. При дозі 100 мг, застосованo= 0;й 1 раз на добу, лозартан і його активний ме = 90;аболіт не накопичуютn= 0;ся у плазмі крові у значній кількості.=

= 051;озартан та його метаболіти виводяться = 03;к із жовчю, так і з сечею. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я/внутрішнь&#= 1086;венного введення ¹⁴i= 7;-міченого лозартану п = 88;иблизно 35 %/43 % радіоактивl= 5;о міченого препарату було виявлено у сечі і 58 %/50 % у калі.

= 054;кремі групи пацієнтів<= /span>

Конценm= 0;рації лозартану т = 72; його активного метаболіту = 91; плазмі кров= 10; пацієнтів літнього віку з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю значущо не відрізняютn= 0;ся від даних показників = 91; молодих пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

= 050;онцентраці&= #1111; лозартану у плазмі кров= 10; були у 2 рази вищі у жінок з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 2; порівняно з чоловіками, тоді як конц= 077;нтрації активного метаболіту = 91; плазмі кров= 10; у чоловіків = 110; жінок суттєво не відрізнялиl= 9;я.

= 055;ри прийомі внутрішньо пацієнтами = 79; легким та помірним алкогольниl= 4; цирозом печінки концентрацo= 0;ї лозартану т = 72; його активн = 86;го метаболіту = 91; плазмі кров= 10; виявлялися = 74;ідповідно у 5 та 1,7 раза вищими, ніж у молодих чоловіків-д = 86;бровольців.

= 050;онцентраці&= #1111; лозартану у плазмі кров= 10; у пацієнтів із кліренсо = 84; креатиніну вище 10 мл/хв не відрізнялиl= 9;я від таких в осіб із незм= 110;неною функцією нирок. При порівнянні площа під кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) у пацієнтіk= 4; із нормальною функцією нирок AUC лозартану виявилася приблизно у 2 рази більшо= 02;, ніж у пацієнтів, які перебув = 72;ють на гемодіалізo= 0;.

= 055;лазмові концентрацo= 0;ї активного метаболіту не змінюються = 91; пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок або хворих, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;.

= 051;озартан і його активний метаболіт н = 77; можуть бути виведені за допомогою гемодіалізm= 1;.

Фармакокін&= #1077;тика у дітей

Фармакокін&= #1077;тика лозартану вивчалася з = 091;частю 50 дітей з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 1 місяця до 16 років після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я 1 раз на добу в дозах від 0,54 дl= 6; 0,77 мг/кг (середні дози).

Результати показали, що активний метаболіт лозартану утворюєтьсn= 3; у пацієнтів усіх вікови = 93; груп. Результати вказують на приблизно аналогічні показники фармакокінk= 7;тики лозартану після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я у новонароджk= 7;них і дітей дошк= 110;льного і шкільного віку.

Фармакокін&= #1077;тичні показники метаболіту = 74;ідрізнялис&#= 1103; більше залежно від вікової групи. При порівнянні дітей дошкі = 83;ьного віку і підлітків такі відмінностo= 0; були статистичнl= 6; значущими. Експозиція = 91; новонароджk= 7;них і дітей віко= 084; до 2 років бул&= #1072; порівняно високою.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

i= 5;оказання.=

– = Ліку&= #1074;ання есенціальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дорослих, а також у діте= 081; віком від 6 ро&= #1082;ів.

– = Лікуван = 85;я захворюванl= 5;я нирок у дорослих па = 94;ієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та цукровим діабетом ІІ типу з протеїнуріn= 8;ю ≥ 0,5 г/добу – як частина антигіпертk= 7;нзивної терапії.

– = Ліку&= #1074;ання хронічної серцевої недостатноl= 9;ті (у пацієнтів віком від 60 років), коли застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) вважаєт&#= 1100;ся неможливим = 79; причини несумісносm= 0;і, особливо пр = 80; кашлі, або протипоказk= 2;не. Пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю, стан яких ст= 072;білізувавс&= #1103; при застосуванl= 5;і інгібітору АПФ, не слід переводити на лікуванн= 03; лозартаном. = 059; пацієнта фракція викиду ліво = 75;о шлуночка повинна становити ≤ 40 = %, стан має бут= 080; клінічно стабільним, також пацієнтові слід дотримуватl= 0;ся встановленl= 6;го режиму ліку = 74;ання щодо хронічної серцевої недостатноl= 9;ті.

– = Зниженн= 03; ризику розвитку інсульту у дорослих пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю і гіпертрофіn= 8;ю лівого шлуночка, що документалn= 0;но підтверджеl= 5;о за допомого= 02; ЕКГ.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищk= 7;на чутливість до лозартан = 91; або до будь-якого іншого компонента препарату.=

= 042;агітні або жінки, які плануют= 00; завагітнітl= 0; (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю»). Тяжкі поруш = 77;ння функції печінки. Одночасне застосуванl= 5;я з аліскіреноl= 4; пацієнтам з цукровим ді = 72;бетом або порушенням функції нирок (ШКФ <60 мл/хв/1,73м²) (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взаємоді&= #1103; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Інші антигіпертk= 7;нзивні препарати можуть посилювати гіпотензивl= 5;ий ефект лозартану. Д= 086; інших препаратів, що можуть спричинити артеріальнm= 1; гіпотензію, належать трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, антипсихотl= 0;чні засоби, баклофен, ам= 110;фостин. Основним аб = 86; побічним ефектом одн = 86;часного застосуванl= 5;я цих препаратів із гіпотензивl= 5;ими засобами може бути збільшення ризику вини = 82;нення артеріальнl= 6;ї гіпотензії. Лозартан метаболізуn= 8;ться переважно з участю системи цитохрому P450 (CYP) = 2C9 з утворення = 84; активного метаболіту карбоксильl= 5;ої кислоти. У хо&#= 1076;і клінічних досліджень було встановленl= 6;, що флуконазол (інгібітор CYP2C9) знижує експозицію активного метаболіту приблизно н = 72; 50 %. Встановлен= ;о, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я лозартану т = 72; рифампіцинm= 1; (індуктора ферментів метаболізмm= 1;) призводить до зниження на 40 % концентрацo= 0;ї активного метаболіту = 91; плазмі кров= 10;. Клінічне значення цього ефект = 91; невідоме. Немає відмінностo= 0; в експозиці= 11; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лозартану т = 72; флувастатиl= 5;у (слабкого інгібітору CYP2= C9). Так само, як і при застосуванl= 5;і інших препаратів, які блокуют= 00; ангіотензиl= 5; ІІ або його е&#= 1092;екти, одночасне застосуванl= 5;я препаратів, що затримують калій в організмі (наприклад калійзберіk= 5;аючих діуретиків: спіронолакm= 0;ону, тріамтеренm= 1;, амілориду) або можуть підвищуватl= 0; рівні калію (таких як геп&#= 1072;рин, преп= ;арати, що містять тр= 080;метоприм), або добавок, що містять калій, або замінників солі з каліє= 084; може призвести д = 86; підвищення вмісту калі= 02; у сироватці крові. Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я таких засобів не рекомендовk= 2;не. Про оборотн = 77; підвищення концентрацo= 0;ї літію у сиро= 074;атці крові та виникнення токсичних проявів повідомлялl= 6;ся при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і літію з інгібітораl= 4;и АПФ. Також ду&#= 1078;е рідко повідомлялl= 6;ся про такі прояви при застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ. Одночасн= 077; лікування препаратамl= 0; літію та лозартаном слід проводити з обережністn= 2;. Якщо застосуванl= 5;я такої комбінації вважається необхідним, рекомендовk= 2;но перевіряти рівень літі= 02; в сироватці крові протя = 75;ом комбінованl= 6;го лікування.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ і нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (наприклад селективниm= 3; інгібіторіk= 4; циклооксигk= 7;нази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліm= 4;илової кислоти у дозах, що чинять протизапалn= 0;ну дію, неселективl= 5;их НПЗП) може послаблюваm= 0;ися антигіпертk= 7;нзивний ефект. Одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ або діуре= 090;иків із НПЗП може призводити до підвищен = 85;я ризику погіршання функції нирок, включ= 072;ючи можливий розвиток гострої ниркової недостатноl= 9;ті, а також до підвищення = 88;івня калію у сироватці крові, особливо у п= 072;цієнтів з існуючим порушенням функції нирок. Таку к&#= 1086;мбінацію слід призначати = 79; обережністn= 2;, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієн= 090;ам слід проводити відповідну дегідратацo= 0;ю, також слід розглянути питання щод = 86; моніторингm= 1; функції нирок після початку одн = 86;часного застосуванl= 5;я препаратів, = 072; також періодично = 74;продовж лікування.=

Дослідk= 8;ення показали, що внаслідок подвійної блокади РАА = 57; при супутньому застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ, антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або аліскірену підвищуєтьl= 9;я ризик побічних реакцій, так= 080;х як артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія та зміни функції нирок, включаючи г = 86;стру ниркову недостатніl= 9;ть порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям одного агента ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

i= 4;собливості застосуванl= 5;я.

= 040;нгіоневрот&= #1080;чний набряк

Можливk= 7; виникнення ангіоневроm= 0;ичного набряку. Слід часто контролюваm= 0;и стан пацієнтів з = 072;нгіоневрот&= #1080;чним набряком (набряки обл= 080;ччя, губ, горла та/або язика) в анамнезі.

Артеріk= 2;льна гіпотензія = 10; водн&= #1086;-електроліm= 0;ний дисбаланс

= 057;имптоматич&= #1085;а артеріальнk= 2; гіпотензія, = 086;собливо після застосуванl= 5;я першої дози = 087;репарату або після підвищення дози, може ви&#= 1085;икати у пацієнтів зі зниженим внутрішньоl= 9;удинним об’ємом або дефіцитом натрію, спри= 095;иненими застосуванl= 5;ям сильних діу = 88;етиків, дієтичним обмеженням споживання солі, діареє= 102; або блюванням. Такі стани потребують корекції перед початком лі = 82;ування Лорістою^®^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:UK'>}або зниження початкової дози препарату. Такі ж рекомендацo= 0;ї стосуються дітей віком від 6 до 18 рокіk= 4;.

Електроліт&= #1085;ий дисбаланс =

= 045;лектролітн&= #1080;й дисбаланс часто спостерігаn= 8;ться у пацієнтів із порушенням функції нирок (з цукровим діабетом аб = 86; без нього), що слід брати д= 086; уваги. Під час клінічного = 76;ослідження за участю хворих на цукровий ді = 72;бет II типу та з нефропатієn= 2; частота виникнення гіперкалієl= 4;ії була більшо= 02; при лікуванні лозартаном порівняно з такою у груп= 110; плацебо. Том= 091; слід часто перевіряти концентрацo= 0;ю калію у плазмі кров= 10; і показники кліренсу креатиніну, особливо у п= 072;цієнтів із серцевою недостатніl= 9;тю і кліренсом креатиніну 30-50 мл/хв.

= 053;е рекомендовk= 2;не одночасне застосуванl= 5;я лозартану і калійзберіk= 5;аючих діуретиків, добавок, що містять калій, замін= 085;иків солі, що містять калій, або інши&#= 1093; препаратів, які можуть підвищуватl= 0; рівень калі= 02; в сироватці крові (наприклад п= 088;епаратів, що містять т= 088;иметоприм).

= 055;орушення функції печінки

= 168;рунтуючись на фармакокінk= 7;тичних даних, що вказують на істотне підвищення концентрацo= 0;ї лозартану у плазмі кров= 10; хворих на цироз печінки, слі= 076; розглянути = 87;итання про зниженн= 03; дози для пацієнтів і = 79; наявністю в анамнезі порушень функції печ= 10;нки. Немає досвіду терапевтичl= 5;ого застосуванl= 5;я лозартану пацієнтам і = 79; тяжкими пор = 91;шеннями функції печінки, том= 091; лозартан не можна приймати таким пацієнтам.

= 051;озартан не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям із порушеннямl= 0; функції печінки.

Порушеl= 5;ня функції нирок

= 055;овідомляло&= #1089;я про виникнення змін функці= 11; нирок, включаючи ниркову недостатніl= 9;ть, що пов’язувалl= 0; з пригніченнn= 3;м ренін-ангіо = 90;ензинової системи (особливо у пацієнтів і = 79; залежністю функції нирок від системи ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;терон, тобто пацієнти з тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю або з уже існ&#= 1091;ючими порушеннямl= 0; функції нирок).

= 055;репарати, що впливают= 00; на ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему, можуть спри = 95;иняти підвищення рівнів сечовини крові та креатиніну = 89;ироватки крові у хворих з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирк = 80;. Ці зміни у функції нирок можут= 00; бути оборотними після припинення терапії. Лозартан слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; двобічним стенозом ни = 88;кових артерій або стенозом артерії єдиної нирк = 80;.

Застосуван&= #1085;я дітям із порушеннямl= 0; функції нирок

Лозартан не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям зі швидкістю клубочковоo= 1; фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м², оскільки немає відповідниm= 3; даних щодо з= 072;стосування.=

Протягом періоду застосуванl= 5;я лозартану слід регуля = 88;но перевіряти функцію нирок, оскіл= 100;ки можливе її погіршання. Особливо це стосується ситуацій, коли лозартан застосовуюm= 0;ь при наявності інших паталогічнl= 0;х станів (гарячка, дегідратацo= 0;я), які можуть впливати на ниркову функцію.

Одночасне застосуванl= 5;я лозартану т = 72; інгібіторіk= 4; АПФ погіршу= 08; функцію нирок, тому т&#= 1072;ка комбінація не рекомендовk= 2;на.

Транспl= 3;антація нирки

= 053;емає досвіду щод = 86; безпеки застосуванl= 5;я препарату пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантk= 2;цію нирки.

Первинl= 5;ий гіперальдоl= 9;теронізм

= 059; пацієнтів і = 79; первинним гіперальдоl= 9;теронізмом, як правило, не спостерігаn= 8;ться ефекту при застосуванl= 5;і антигіпертk= 7;нзивних препаратів, що діють шляхом пригніченнn= 3; ренін-ангіо = 90;ензинової системи. Том= 091; Лоріста® не рекомендовk= 2;на для цієї групи пацієнтів.

= 047;ахворюванн&= #1103; коронарних артерій та церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я

= 071;к і при застосуванl= 5;і інших антигіпертk= 7;нзивних препаратів, надмірне зниження ар = 90;еріального тиску у пацієнтів з ішемічними захворюванl= 5;ями коронарних артерій та ц= 077;реброваску&= #1083;ярними захворюванl= 5;ями може призводити до розвитку інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.

Серцевk= 2; недостатніl= 9;ть

= 071;к і при застосуванl= 5;і інших препаратів, що впливают= 00; на ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему, у пацієнтів і = 79; серцевою не = 76;остатністю з порушення = 84; функції нирок або бе= 079; нього існує ризик розвитку тяжкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії = 10; (часто гострого) порушення функції нирок.

= 053;емає достатньогl= 6; терапевтичl= 5;ого досвіду застосуванl= 5;я лозартану пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю і супутнім тяжким пору = 96;енням функції нирок, пацієнтам і = 79; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю (клас IV за класифікацo= 0;єю NYHA), а також пацієнтам і = 79; серцевою не = 76;остатністю і симптоматиm= 5;ною, небезпечноn= 2; для життя серцевою аритмією. Тому лозарт = 72;н слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; такій групі пацієнтів. Слід з обережністn= 2; одночасно застосовувk= 2;ти комбінацію лозартану з β-блокатораl= 4;и.

Стеноз аортальногl= 6; і мітральногl= 6; клапанів, обструктивl= 5;а гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія

= 071;к і при застосуванl= 5;і інших вазодилатаm= 0;орів, з особливою обережністn= 2; слід призначати препарат пацієнтам з= 10; стенозом аортальногl= 6; або мітральногl= 6; клапана або обструктивl= 5;ою гіпертрофіm= 5;ною кардіоміопk= 2;тією.

Вагітнo= 0;сть

Застосm= 1;вання антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ не слід розпочинатl= 0; у період вагітності. За винятком випадків, ко= 083;и продовженнn= 3; терапії АРАІІ вважається необхідним, пацієнткам, які плануют= 00; вагітність, слід призначити альтернатиk= 4;ну антигіпертk= 7;нзивну терапію із встановленl= 0;м профілем безпеки щод = 86; застосуванl= 5;я у період вагітності. Якщо діагностовk= 2;но вагітність, лікування АРАІІ слід негайно припинити і, якщо необхі = 76;но, слід розпочати альтернатиk= 4;не лікування.

Інші попередженl= 5;я і застереженl= 5;я

= 071;к встановленl= 6; стосовно інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту, ло= 079;артан та інші антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у менш ефективні для зниженн= 03; артеріальнl= 6;го тиску у паці= 108;нтів негроїдної раси, ніж в інших пацієнтів, можливо, через низьк = 91; активність реніну у групі таких пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Ос= 086;блива інформація про деякі з допоміжних речовин

Ло= 088;іста® містить лактозу. = 055;ацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози не слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

Подв&= #1110;йна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)

При супутньому застосуванl= 5;і аліскірену та антагоні = 89;тів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або інгіб= 110;торів АПФ підвищуєтьl= 9;я ризик артеріальнl= 6;ї гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та зміни фун= 082;ції нирок, включаючи гостру ниркову нед = 86;статність. У зв’язку з подвійною блокадою ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС) супутн&#= 1108; застосуванl= 5;я аліскірену та антагоні = 89;тів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ або інгіб= 110;торів АПФ не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У випадку крайньої необхідносm= 0;і подвійної блокади РАА = 57; слід ретель = 85;о перевіряти функцію нирок, рівен= 100; електролітo= 0;в у крові та артеріальнl= 0;й тиск. Не слід одночасно застосуватl= 0; антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ та інгібітори АПФ пацієнтам з цукровим діабетом.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годування груддю.

= 042;агітність

Препарk= 2;т протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти вагітним аб = 86; жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Якщо під час лікування препаратом підтверджуn= 8;ться вагітність, його застосуванl= 5;я необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосув = 72;ння у вагітних.

= 045;підеміолог&= #1110;чні дані стосовно ризику тера = 90;огенного впливу внаслідок застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ протяго = 84; I триместру в&#= 1072;гітності не переконливo= 0;, однак невелике зр = 86;стання ризику не виключене. Оскільки немає контрольовk= 2;них епідеміолоk= 5;ічних даних щодо ризику застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ (АРАІІ), подібні ризики можуть існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовженнn= 3; терапії АРАІІ вважа= 08;ться необхідним, пацієнткам, які плануют= 00; вагітність, = 089;лід призначити альтернатиk= 4;ну антигіпертk= 7;нзивну терапію зі встановленl= 0;м профілем безпеки щод = 86; застосуванl= 5;я у період ваг= 110;тності. Якщо діагностовk= 2;но вагітність, = 083;ікування АРАІІ слід негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернатиk= 4;не лікування. Ві= 076;омо, що застосуванl= 5;я АРАІІ протягом II та = III триместрів вагітності спричиняє появу фетотоксичl= 5;их явищ (зниження фу= 085;кції нирок, олігогідраl= 4;ніон, затримка ос = 80;фікації кісток черепа) і проявів неонатальнl= 6;ї токсичностo= 0; (ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

= 071;кщо протягом ІІ триместру вагітності застосовувk= 2;лися АРА ІІ, рекомендовk= 2;но провести ультразвукl= 6;ве обстеження для перевір = 82;и функції нирок і стан= 091; кісток черепа.

Стан новонароджk= 7;них, матері яких застосовувk= 2;ли АРАІІ, слід часто перев= 10;ряти стосовно розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

= 055;еріод годування груддю

= 063;ерез відсутністn= 0; будь-якої інформації = 97;одо застосуванl= 5;я лозартану у період году = 74;ання груддю прийом лозартану н = 77; рекомендуєm= 0;ься. Бажано заст = 86;совувати альтернатиk= 4;ні препарати з кращими встановленl= 0;ми профілями безпеки у період годування груддю, особливо пр = 80; годуванні новонароджk= 7;них або недоношениm= 3; немовлят.

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.=

Не проводилисn= 3; дослідженнn= 3; щодо впливу = 087;репарату на здатніст= 00; управляти автотранспl= 6;ртом та іншими механізмамl= 0;. Однак слід пам’ятати про можливість розвитку таких побічних реакцій, як запаморочеl= 5;ня та сонливіс = 90;ь, особливо на початку лікування т = 72; при підвищенні дози препарату.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Таблетl= 2;и лозартану слід запивати склянкою води.

Застосm= 1;вання препарату н = 77; залежить ві = 76; прийому їжі.

= 040;ртеріальна гіпертензіn= 3;

Зазвичk= 2;й початкова і підтримуючk= 2; доза для більшості пацієнтів становить 50 мг препарат = 91; 1 раз на добу (1 таблетка Лорісти® 50 мг). Максимальнl= 0;й антигіпертk= 7;нзивний ефект досягаєтьсn= 3; на 3-6 тиждень від початку лікування. Для деяких пацієнтів може виявит = 80;ся сприятливіm= 6;им підвищення дози препар = 72;ту до 100 мг 1 раз на добу (вранці).<= o:p>

Лорістm= 1;® можна застосовувk= 2;ти у поєднанні = 079; іншими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0;, особливо діуретикамl= 0; (наприклад, гідрохлороm= 0;іазидом).

Паці= ;єнти з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та цукровим діабетом ІІ типу з проте= 111;нурією ≥ 0,5 г/добу

Зазвичk= 2;й початкова д = 86;за становить 50 мг (1 таблетка Лорісти®) 1 ра= 079; на добу. Дозу можна збільшити д = 86; 100 мг 1 раз на до= 073;у залежно від того, якими є показники артеріальнl= 6;го тиску через 1 місяць післ= 03; початку лікування. Лорісту® можна застосовувk= 2;ти з іншими антигіпертk= 7;нзивними препаратамl= 0; (наприклад діуретикамl= 0;, блокаторамl= 0; кальцієвих каналів, блокаторамl= 0; α- або β-рецепторіk= 4; та препаратамl= 0; центральноo= 1; дії), а також з інсуліном т = 72; іншими гіпо = 75;лікемічним&#= 1080; препаратамl= 0;, які широко застосовуюm= 0;ься (наприклад сульфонілсk= 7;човиною, глітазонамl= 0; та інгібітораl= 4;и глюкозидазl= 0;).

Серц= ;ева недостатніl= 9;ть

Зазвичk= 2;й початкова доза Лорісти® у пацієнтів і = 79; хронічною серцевою недостатніl= 9;тю становить 12,5 мг 1 раз на добу. Як правило, доз= 072; титрується = 79; тижневим ін = 90;ервалом (а саме: 12,5 мг на добу, 25 мг на дl= 6;бу, 50 мг на добу) дl= 6; звичайної підтримуючl= 6;ї дози 50 мг (1 таблетка Лорісти®) 1 ра= 079; на добу зале= 078;но від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті.

Зниж= ;ення ризику розвитку інсульту у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю і гіпертроф= 10;єю лівого шлуночка, що документалn= 0;но підтверджеl= 5;о за допомого= 02; ЕКГ

Зазвичk= 2;й початкова доза становить 50 мг лозартан = 91; (1 таблетка Лорісти® 50 мг) 1 раз на добу. = 047;алежно від змін рівня артеріальнl= 6;го тиску до лікування слід додати гідрохлороm= 0;іазид у низькій дозі та/або збільшити дозу Лоріст = 80;® до 100 мг 1 раз на добу.

Ок= 088;емі групи пацієнтів<= /span>

Заст= ;осування пацієнтам з= 10; зниженим об’ємом циркулюючоo= 1; крові

Пацієнтам зі зниженим об’ємом циркулюючоo= 1; крові (наприклад, унаслідок л= 10;кування високими дозами діуретиків) розпочинатl= 0; терапію необхідно з дози 25 мг 1 раз на добу.

Заст= ;осування пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок та пацієнтам, яким проводять с = 77;анси гемодіалізm= 1;

При призначеннo= 0; Лорісти® пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок та пацієнтам, яким провод= 03;ть сеанси гемодіалізm= 1;, початкову корекцію дози провод = 80;ти не потрібно.=

Заст= ;осування пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки

= 044;ля пацієнтів і = 79; порушенням функції печ= 10;нки в анамнезі слід розглянути питання щод = 86; призначеннn= 3; препарату у меншій дозі. Немає досвіду лікування пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки, том= 091; лозартан протипоказk= 2;ний цій групі пацієнтів.

П= 077;діатрична популяція<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Безпечніст&= #1100; та ефективнісm= 0;ь у дітей віко= 084; від 6 місяців до 6 років не встановленo= 0;. Наявні дані = 085;аведено в розділі «Фар= макологічнo= 0; властивостo= 0;», але рекомендацo= 0;ї з дозування для цієї групи пацієнтів надати немо = 78;ливо.

Пацo= 0;єнти віком від 6 до 18 рокіk= 4;. Дл&= #1103; дітей, які можуть ковтати таблетки і в яких маса тіла більше 20 кг та менше 50 кг, рекомендовk= 2;на доза становить 25 мг 1 раз на доб= у. У виняткови = 93; випадках дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 50 мг 1 раз на добу. Дозу сл&#= 1110;д коригувати залежно від впливу на рі= 074;ень артеріальнl= 6;го тиску. У пацієнтів з масою тіла понад 50 кг зазвичай разова доза становить 50 мг 1 раз на доб= у. У виняткови = 93; випадках дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 100 мг 1 раз на добу. Застосуванl= 5;я доз, що перевищуютn= 0; 1,4 мг/кг (або більше 100 мг) нk= 2; добу, у дітей не вивчалос= 03;.

Лозартан не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям віком до 6 років, оскільки даних щодо застосуванl= 5;я препарату у цій групі па= 094;ієнтів недостатньl= 6;.

Препарат не рекомендуєm= 0;ься для застосу = 74;ання дітям зі швидкістю клубочковоo= 1; фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м², оскільки немає відповідниm= 3; даних щодо з= 072;стосування.=

Лозартан також не рекомендуєm= 0;ься для застосу = 74;ання дітям із порушенням функції печ= 10;нки.

Заст= ;осування пацієнтам літнього віку

= 071;к правило, немає потреби у коригуваннo= 0; початкової дози для пацієнтів літнього ві = 82;у, хоча слід враховуватl= 0; можливість призначеннn= 3; препарату у початковій дозі 25 мг паці= єнтам від 75 років.

Діти.

Лозартан не рекомендуєm= 0;ься для застосуванl= 5;я дітям віком до 6 років, оскільки щодо цієї групи пацієнтів д = 72;ні є обмеженим = 80;.

i= 5;ередозуван= 085;я.

= 057;имптоми=

= 030;снують обмежені дані щодо передозуваl= 5;ня лозартаном. Залежно від ступеня інтоксикацo= 0;ї можуть з’являтися такі симптоми, як &#= 1072;ртеріальна гіпотензія, тахікардія, можлива бра = 76;икардія.

= 051;ікування

Лікуваl= 3;ьні заходи залежать ві = 76; тривалості часу, що минув після прийому препарату, х= 072;рактеру і тяжкості симптомів. Пріоритетнl= 0;м заходом має бути стабілізацo= 0;я функції серцево-суд = 80;нної системи. Піс= 083;я пероральноk= 5;о передозуваl= 5;ня показане застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля у ві= 076;повідній дозі. Рекомендовk= 2;ними заходами є стимуляція блювання та промивання шлунка. Пізніше слі = 76; часто контролюваm= 0;и основні показники життєдіяльl= 5;ості організму т = 72; коригувати при необхідносm= 0;і. Лозартан та активні метаболіти не видаляютьсn= 3; при проведенні гемодіаліk= 9;у.

Поб&= #1110;чні реакції.

= 055;обічною реакцією, пр= 086; яку найчастіше повідомлялl= 6;ся під час клінічних досліджень, = 073;уло запаморочеl= 5;ня.
<= u>Ді= 090;и.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Пр= 086;філь побічних реакцій у дітей подіб = 85;ий до профілю у дорослих пацієнтів. Дані стосов = 85;о побічних реакцій у дітей обмежені.

<= u>Арт= 077;ріальна гіпертензіn= 3;.

З боку нервової системи: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль, безсон= 085;я, м’язові судоми.

З боку серц= 03;: відчуття серцебиття, стенокардіn= 3;.

З боку суди = 85;: симптоматиm= 5;на гіпотензія (особливо у пацієнтів з внутрішньоl= 9;удинною дегідратацo= 0;єю, наприклад у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю або при лікуванні діуретикамl= 0; у високих дозах), дозозалежнl= 0;й ортостатичl= 5;ий ефект.

З боку шкір = 80; та підшкірної = 82;літковини:<= /i> висип.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:= абдомінальl= 5;ий біль, диспепсія, запор.

З боку респіраторl= 5;ої системи: кашель, нежить, синусит, фарингіт, інфекція ве = 88;хніх дихальних шляхів.

Загальний стан та порушення, пов’язані з= 10; способом застосуванl= 5;я препарату:= астенія, слабкість, набряки.

Лабораторн= ;і показники<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>. Зміни стандартниm= 3; лабораторнl= 0;х показників рідко були пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям таблеток лозартану. Рівень АЛТ підвищувавl= 9;я рідко і зазвичай нормалізувk= 2;вся після припинення застосуванl= 5;я препарату. Гіперкалієl= 4;ія (рівень калі= 102; у сироватці = 082;рові > 5,5 мм = 86;ль/л) спостерігаl= 3;ася у 1,5 % пацієнтіk= 4; з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

<= u>Пац= 110;єнти з гіпертрофіn= 8;ю лівого шлуночка се = 88;ця.

З боку нервової системи: запаморочеl= 5;ня.

З боку органів слуху та лабіринту:= вертиго.

Загальний стан та порушення, пов’язані з= 10; способом застосуванl= 5;я препарату: аст= 077;нія/слабкіс= ть.

<= u>Хро= 085;ічна серцева недостатніl= 9;ть.

З боку нервової системи: запаморочеl= 5;ня, головний біль, парестезія.

З боку серц= 03;: синкопе, фібриляція передсердь, інсульт.

З боку суди = 85;: артеріальнk= 2; гіпотензія, включаючи дозозалежнl= 0;й ортостатичl= 5;ий ефект.

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: диспное.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: діарея, нудота, блювання.=

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини: кро&#= 1087;ив’янка, свербіж, висип.

З боку ниро = 82; та сечовивіднl= 0;х шляхів: порушен = 85;я функції нирок, ниркова недостатніl= 9;ть

Загальний стан та порушення, пов’язані з= 10; способом застосуванl= 5;я препарату:= астенія/сла = 73;кість.

Лабораторн= ;і показники:= гіперкалієl= 4;ія, підвищення рівня сечовини крові, креатиніну = 91; сироватці к = 88;ові та калію у сироватці крові.

<= u>Арт= 077;ріальна гіпертензіn= 3; і цукровий діабет типу ІІ, що супроводжуn= 8;ться захворюванl= 5;ям нирок.

З боку нервової системи: запаморочеl= 5;ня.

З боку суди = 85;: артеріальнk= 2; гіпотензія.

Загальний l= 9;тан та порушенн= 03;, пов’язані з= 10; способом за = 89;тосування препарату<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language= :UK; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>: астенія/сла = 73;кість.

Лабораторн= ;і показники:= гіпоглікемo= 0;я, гіперкалієl= 4;ія.

<= u>Дод= 072;ткові побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: анемія.<= o:p>

З боку серц= 03;: синкопе, пальпітаціn= 3;.

З боку суди = 85;: ортостатичl= 5;а гіпотензія.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: діарея.<= o:p>

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини: біль у спині.

З боку ниро = 82; та сечовивіднl= 0;х шляхів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів.

Загальний стан та порушення, пов’язані з= 10; способом застосуванl= 5;я препарату:= грипоподібl= 5;і симптоми.=

Лабораторн= ;і показники: гіп= 077;ркаліємія (у пацієнтів із цукровим діабетом типу ІІ і нефропатієn= 2;).

<= u>Пос= 090;маркетинго&= #1074;е спостережеl= 5;ня.

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: анемія, тромбоцитоl= 7;енія.

З боку органів слуху та лабіринту:= дзвін у вухах.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутлиk= 4;ості (анафілакти = 95;ні реакції, ангіоневроm= 0;ичний набряк, вклю= 095;аючи набряк гортані та голосової щ= 10;лини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/аб= 086; набряки обл = 80;ччя, губ, глотки та/або язика); у деяких пац= 110;єнтів в анамнезі був ангіоневроm= 0;ичний набряк, пов'язаний і= 079; застосуванl= 5;ям інших препаратів, = 091; тому числі інгібіторіk= 4; АПФ; васкулі= 090;, включаючи пурпуру Шенляйна-Ге = 85;оха.

З боку нервової системи: мігрень, дисгевзія.=

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: кашель.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: діарея, панкреатит, блювання.=

<= u>Заг= 072;льний стан та порушення, пов’язані з= 10; способом застосуванl= 5;я препарату: нездужання.

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів: гепатит, порушення функції печінки.

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини: кропив’янкk= 2;, свербіж, висип, фоточутливo= 0;сть, еритродермo= 0;я.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія, рабдоміоліk= 9;.

З боку репродуктиk= 4;ної системи і молочних залоз: еректильна дисфункція/= 10;мпотенція.

З боку ниро = 82; і сечовивіднl= 0;х шляхів: як наслідок інгібуваннn= 3; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи повідомлялl= 6;ся про зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатніl= 9;ть, у пацієнтів групи ризик = 91;; такі зміни ниркової функції мож = 91;ть бути оборотними при припиненні терапії.

З боку психіки: депресія.=

Лабораторн= ;і показники:= гіпонатрієl= 4;ія.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0;.

5 років.

Умови зберігання.

Збер= ;ігати при температурo= 0; не вище 30 °C. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по= ; 9 блістерів у картонній коробці;

14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по= ; 4, або по 6, або по= ; 7 блістерів у картонній коробці.

Категорo= 0;я відпуску. За рецептом.=

Виробник.

КРКА, д.д.,= Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина/TAD Pharma GmbH, Germany.

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

= 061;айнц-Лохман= н-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина/Heinz-Lohma= nn-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.