ІН&= #1057;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Равел= ® SR

(= Rawe= l® SR)

= 057;клад:

&#= 1076;іюча речовина: 1 = таблетка пролонговаl= 5;ої дії містить 1,5 мг індапаміду;=

= 76;опоміжні речовини: = 075;іпромелоза, целактоза (містить лактози мон = 86;гідрат та целюлозу порошко= ;подібну), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, опа= 076;рай Y-1-7000 (містить гіпромелозm= 1;, макрогол 400 та титану діоксид (E 171)).

Ліка= ;рська форма. Та= 073;летки пролонговаl= 5;ої дії.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і: = 082;руглі, білого коль = 86;ру, злегка двоопуклі таблетки.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. <= /span>

Діурет&#= 1080;ки з помірно вираженою діуретичноn= 2; активністю, за винятком тіазидів. Су= 083;ьфонаміди, прості. Індапамід. Код АТХ C03B A11.

<= /p>
Фармk= 2;кологічні властивостo= 0;.

Індапа&#= 1084;iд – сульфонамiд = 85;ий діуретик = з індоловим кільцем, що фармакологi = 95;но споріднениl= 1; із тiазидним= 080; діуретикамl= 0; та призначаєтn= 0;ся для лікування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.

Індапамід діє на рівні нирок і судин.

Індапамiд інгібує реабсорбціn= 2; натрію у кор= 090;икальному сегменті нирок. Це підвищує ек = 89;крецію натрію та хлоридів у сечу і меншо= 102; мірою − калі= 102; та магнію, підвищуючи таким чином діурез. Фармакоди= 085;амічні ефекти

Клінічні дослідженнn= 3; II–III фази із застосуванl= 5;ям індапаміду як монотерапіo= 1; продемонстl= 8;ували, що антигіпертk= 7;нзивний ефект індап = 72;міду триває протягом 24 годин. Діуретичниl= 1; ефект був помірним. Діуретичниl= 1; ефект був помірним. Антигіпертk= 7;нзивна дія індапам= 10;ду пов’язана і = 79; покращенняl= 4; еластичносm= 0;і артерій та зменшенням резистентнl= 6;сті артеріол і загального периферичнl= 6;го опору судин.

Індапаl= 4;ід зменшує гіпертрофіn= 2; лівого шлун = 86;чка.

При перевищеннo= 0; рекомендовk= 2;ної дози терапе = 74;тичний ефект тіазидів та тіазидоподo= 0;бних діуретиків не збільшуєтьl= 9;я, тоді як кількість небажаних явищ зроста= 08;. Якщо лікува = 85;ня є недостатньl= 6; ефективним, підвищуватl= 0; дозу не рекомендуєm= 0;ься.

Індапамід при лікуванні пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю:

не впливає на метаболізм лiпiдiв (тригліцери= ;ди, холестерин ліпопротеї= дів низької щіл= ;ьності та холестерин ліпопротеї= дів високої щільності),

не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у хворих на цукровий діабет та з артеріальн= ою гіпертензі= єю.

Індапаl= 4;ід діє на рівні судин шляхо = 84;:

зменшення скоротливо= ї здатності гладких м’язів судин, що по = 74;’язано зі змінами трансмембр= анного обміну іонів (головним чином кальцію);

стимуляці= ї синтезу простаглан= дину PGE₂ та простацикл= іну PGI₂ (вазодилата= ;тор та інгібітор агрегації тромбоциті= в).

= Фармакокінk= 7;тика.

Абсорбція

Вивільнен&#= 1072; фракція індапаміду швидко та по= 074;ністю всмоктуєтьl= 9;я у шлунково-ки = 96;ковому тракті. Прийом їжі дещо підвищує швидкість абсорбції, але не впливає на кількість препарату, щ= 086; всмокталасn= 3;.

Максималь&#= 1085;а концентрацo= 0;я у плазмі крові після прийому одн = 86;разової дози досягаєтьсn= 3; приблизно ч = 77;рез 12 годин, подальше застосуванl= 5;я препарату зменшує коливання рівня індапаміду = 91; плазмі крові у міждозовомm= 1; інтервалі. Існують інтраіндивo= 0;дуальні коливання. Р= озподіл

Зв’язуван&#= 1085;я з протеїнам = 80; плазми кров= 10; – 79 %.

Перiод напiввиведе = 85;ня становить вi= 076; 14 до 24 годин (у середньому 18 годин).

Рівень стабільної концентрацo= 0;ї досягаєтьсn= 3; через 7 днів. Регулярне застосуванl= 5;я не спричиня= 08; кумуляції.

Виведення

Індапамід виводиться із сечею (70 % ві = 76; дози) та фекаліями (22 %) = 91; вигляді неа = 82;тивних метаболітіk= 4;.

Пацієнти групи висок = 86;го ризику=

У пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю фармакокінk= 7;тичні параметри н = 77; змінюються.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Есенціаль&#= 1085;а гіпертензіn= 3; у дорос = 83;их.

=

Протипо = 82;азання.

Підk= 4;ищена чутливість до індапаміду, до інших сульфонаміk= 6;ів або до інших інгредієнтo= 0;в препарату, тяжка ниркова недостатніl= 9;ть, печінкова енцефалопаm= 0;ія або тяжкі по= 088;ушення функції печінки, гіп= 086;каліємія.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

= 053;ерекомендо&= #1074;ані комбінації=

= 051;ітій

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з літієм мож= 083;иве підвищення рівня літію = 091; плазмі кров= 10; та поява симптомів передозуваl= 5;ня, як при дієті без натрію (зменшення виведення літію нирка = 84;и). Якщо необхі = 76;не застосуванl= 5;я діуретиків, слід здійснюватl= 0; ретельний моніторинг рівнів літі= 02; у крові та у разі необхідносm= 0;і коригувати дозу.

= 050;омбінації, застосуванl= 5;я яких потребує обережностo= 0;

= 055;репарати, що спричиня= 02;ть шлуночкову тахікардію типу «torsades de pointes»

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       анти&= #1072;ритмічні препарати класу Ia (хінідин, гідрохінін, дизопіраміk= 6;),

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       анти&= #1072;ритмічні препарати класу III (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід, = бретилій),

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       деяк&= #1110; нейролептиl= 2;и: фенотіазинl= 0; (хлорпромаз = 80;н, ціамемазин, левомепромk= 2;зин, тіоридазин, трифторперk= 2;зин),

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       бенз&= #1072;міди (амісульпри = 76;, сульпірид, сультоприд, тіаприд),

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       бути&= #1088;офенони (дроперидол, галоперидоl= 3;),

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       інші антипсихотl= 0;ки (наприклад пімозид),

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       інші = лікарс&#= 1100;кі засоби: бепридил, цисаприд, ди= 092;еманіл, еритроміциl= 5; внутрішньо&#= 1074;енний, галофантриl= 5;, мізоластин, пентамідин, спарфлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин, вінкамін вн = 91;трішньовен&#= 1085;ий, метадон, астемізол, терфенадин.

Супутнo= 0;й прийом індапаміду = 79; будь-якими з &#= 1094;их препаратів, особливо пр = 80; наявності г= 10;покаліємії, підвищує ризик шлуночковиm= 3; аритмій, особливо типу «= ;torsades de pointes». Слід кон&#= 1090;ролювати рівень калі= 02; у плазмі крові та у разі необхідносm= 0;і коригувати його до початку при = 81;ому такої комбінації. Слід контролюваm= 0;и клінічні прояви, рівень електролітo= 0;в у плазмі крові та ЕКГ. При наявності гіпокаліємo= 0;ї слід застосовувk= 2;ти речовини, як= 110; не спричиняютn= 0; несприятлиk= 4;ої реакції у вигляді шлуночковоo= 1; тахікардії типу «= ;torsades de pointes».

= 053;естероїдні протизапалn= 0;ні препарати (с= 080;стемного застосуванl= 5;я), включаючи селективні інгібітори COX-= 2, високі дози = 072;цетилсаліц&= #1080;лової кислоти (≥ 3 г/доk= 3;у)

Можливk= 7; зменшення гіпотензивl= 5;ого ефекту індапаміду. = 059; зневоднениm= 3; пацієнтів підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення гострої ниркової недостатноl= 9;ті (через зниження клубочковоo= 1; фільтрації). &#= 1057;лід забезпечитl= 0; пацієнта рідиною; на початку лікування слід контро = 83;ювати функцію нирок.

= 030;нгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ)

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітор = 72;ми АПФ у пацієнтів з= 10; зниженим рівнем натр= 10;ю (особливо у пацієнтів з= 10; стенозом ни = 88;кової артерії) мож= 077; виникнути раптова арт = 77;ріальна гіпотензія = 90;а/або гостра ниркова недостатніl= 9;ть на початку лікування.=

При артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;, коли попере = 76;нє лікування діуретикамl= 0; могло б спри= 095;инити зменшення натрію, необхідно:=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       прип&= #1080;нити прийом діуретика з = 72; 3 дні до почат&= #1082;у лікування інгібітораl= 4;и АПФ та у разі &= #1085;еобхідност= ;і знову розпочати прийом діур = 77;тика, що виводить калій;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       або вводити низькі початкові дози інгібі = 90;ору АПФ та поступово збільшуватl= 0; дозування.=

У пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю із застійни = 84;и явищами слід розпочинатl= 0; лікування дуже низьки = 84;и дозами інгібітору АПФ, бажано після зниження дози діурет = 80;ка, що виводить калій.

Усі= ;м пацієнтам слід перевіряти функцію нир = 86;к (рівень креатиніну = 91; плазмі кров= 10;) протягом перших тижнів лікування інгібітороl= 4; АПФ.

= 030;нші препарати, щ= 086; спричиняютn= 0; гіпокаліємo= 0;ю:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       амфо&= #1090;ерицин B (внутрішньо = 74;енний),

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       глюк&= #1086;- та мінералокоl= 8;тикоїди (системного = 079;астосуванн&= #1103;),

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       тетр&= #1072;козактид,<= /span>

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·       стим&= #1091;люючі проносні засоби.

Підвищm= 1;ється ризик гіпокаліємo= 0;ї (адитивна дія). Слід перевіряти рівень калі= 02; у плазмі крові та у разі необхідносm= 0;і коригувати = 81;ого. Пацієнтам необхідно з обережністn= 2; приймати супутні препарати дигіталісу. Не слід застосовувk= 2;ти проносні препарати, щ= 086; стимулюють перистальтl= 0;ку.

= 041;аклофен=

Посилюn= 8; гіпотензивl= 5;ий ефект.

Пацієнm= 0;ам слід пити достатню кількість р= 10;дини; на початку лікування н = 77;обхідно перевірити функцію нирок.

Серцеві глікозиди<= /span>

Наявніl= 9;ть гіпокаліємo= 0;ї та/або гіпомагнієl= 4;ії сприяє кардіотоксl= 0;чності серцевих глікозидів. = 053;еобхідно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю калію і магнію у плазмі кров= 10; та параметр = 80; ЕКГ та, якщо необхідно, к= 086;ригувати лікування.

= 050;омбінації, застосуванl= 5;я яких потребує ос = 86;бливого нагляду

= 040;лопуринол.= Одночасне застосуванl= 5;я з індапамідоl= 4; може призвести д = 86; підвищення частоти виникнення реакцій гіперчутлиk= 4;ості до алопурин = 86;лу.

Комбінk= 2;ції, що потребують уваги

= 050;алійзберіг&= #1072;ючі діуретики (амілорид, спіронолакm= 0;он, триамтерен)

Такі комбінації = 87;рийнятні для деяких пацієнтів, але при цьом= 091; можливий розвиток гіпокаліємo= 0;ї. Зокрема, у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю або цукрови = 84; діабетом іс = 85;ує ризик розвитку гіперкалієl= 4;ії. Необхідно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю калію у плаз= 084;і крові та параметри ЕКГ та, якщо необхідно, провести лікування.=

= 052;етформін

При функціоналn= 0;ній нирковій недостатноl= 9;ті, пов’язаній із застосуванl= 5;ям діуретиків та особливо петльових діуретиків, збільшуєтьl= 9;я ризик того, щ&#= 1086; метформін може спричинити молочнокисl= 3;ий ацидоз. Пацієнтам н = 77; можна застосовувk= 2;ти метформін при рівні креатиніну = 91; плазмі кров= 10; понад 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків і 12 = мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.

= 049;одоконтрас&= #1090;ні засоби

У разі дегідратацo= 0;ї, пов’язаної із застосуванl= 5;ям діуретиків при застосу = 74;анні йодоконтраl= 9;тних засобів, особливо у високих доз = 72;х, збільшуєтьl= 9;я ризик розвитку гострої ниркової недостатноl= 9;ті. Необхідно відновити водний баланс до призначеннn= 3; йодоконтраl= 9;тних засобів.

= 030;міпраміноп&= #1086;дібні антидепресk= 2;нти, нейролептиl= 2;и

Спостеl= 8;ігається посилення гіпотензивl= 5;ої дії індапаміду та посилюєтьсn= 3; ризик розви = 90;ку ортостатичl= 5;ої гіпотензії (адитивна дія).

= 057;олі кальцію

Ризик гіперкальцo= 0;ємії внаслідок зниження виведення кальцію нирками.

= 062;иклоспорин, такролімус=

Ризик підвищення концентрацo= 0;ї креатиніну = 91; плазмі кров= 10; без будь-яки= 093; змін рівнів = 094;иклоспорин&= #1091; у кровообіг = 91;, навіть при відсутностo= 0; зменшення рідини/натр= 10;ю.

= 050;ортикостер&= #1086;їди, тетракозакm= 0;ид (системні)

Може знижуватисn= 3; гіпотензивl= 5;ий ефект (затримка рідини і нат= 088;ію в організмі).

Особливост= 110; застосуванl= 5;я.

= 057;вітлочутли&= #1074;ість

Були повідомленl= 5;я про випадки реакції сві = 90;лочутливос&#= 1090;і при прийомі тіазидів та тіазидних діуретиків. Якщо під час лікування в = 80;никає реакція сві = 90;лочутливос&#= 1090;і, рекомендуєm= 0;ься припинити л= 10;кування. Якщо є необхіднісm= 0;ь у повторном = 91; введенні індапаміду, рекомендуєm= 0;ься захистити в = 88;азливі ділянки від сонця чи штучного ул= 00;трафіолето&#= 1074;ого опромінюваl= 5;ня.

= 054;собливі застереженl= 5;я щодо деяких допоміжних речовин.

Препарk= 2;т містить лактозу. Пацієнтам з рідкісною с = 87;адковою непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози не можна зас= 090;осовувати цей препара = 90;.

Водно-е = 83;ектролітни&#= 1081; баланс

= 050;онцентраці&= #1103; натрію у плазмі кров= 10;

Необхіk= 6;но контролюваm= 0;и рівень натрію у пла= 079;мі крові перед початком лікування т = 72; регулярно п= 10;д час лікування. Зниження рівня натрі= 02; у плазмі крові може бути спочатку безсимптомl= 5;им, тому регулярний моніторинг = 08; необхідним. Моніторинг рівня натрі= 02; слід провод = 80;ти частіше у пацієнтів літнього віку та у пац&#= 1110;єнтів із цирозом печінки. Будь-який діуретик мо = 78;е спричинити виникнення гіпонатрієl= 4;ії, що іноді має серйозні наслідки. Гіпонатрієl= 4;ія із гіповолеміn= 8;ю може призвести д = 86; виникнення дегідратацo= 0;ї та ортостатичl= 5;ої гіпотензії; супутня втрата іоні = 74; хлору може спричинити вторинний компенсатоl= 8;ний метаболічнl= 0;й алкалоз (частота та вираженістn= 0; цього явища низькі).

= 050;онцентраці&= #1103; калію у плазмі кров= 10;

Зниk= 8;ення рівня калію плазми кров= 10; із виникнен = 85;ям гіпокаліємo= 0;ї є основним ризиком при застосуванl= 5;і тіазидних т = 72; тіазидоподo= 0;бних діуретиків. Гіпокалієм&#= 1110;я може бути причиною м’язо= ;вих розладів. Надходила інформація = 87;ро виникнення рабдоміоліk= 9;у, переважно з = 089;упутньою тяжкою гіпокаліємo= 0;єю. Імовірнісm= 0;ь розвитку гіпокаліємo= 0;ї (< 3,4 ммоль/л) має бути попередженk= 2; у певних категорій пацієнтів високого ризику, таки= 093; як пацієнти літнього віку, пацієнти, як= 110; недостатньl= 6; харчуються, та/або пацієнти, як= 110; приймають багато меди = 82;аментів, пацієнти із цирозом печінки, що супроводжуn= 8;ться набряками т = 72; асцитом, пацієн&#= 1090;и з ішемічною хворобою серця та пац= 110;єнти з серцевою недостатніl= 9;тю. У таких випа= 076;ках гіпокаліємo= 0;я підвищує кардіотоксl= 0;чність серцевих глікозидів та ризик вин= 080;кнення аритмій.

Пацієнти, які мають подовжений інтервал QТ в&#= 1088;одженого або ятрогенногl= 6; генезу, тако= 078; належать до групи ризик = 91;. Гіпокаліємo= 0;я, як і брадикардіn= 3;, можуть сприяти розвитку тяжких порушень серцевого ритму, зокре= 084;а пароксизмаl= 3;ьної шлуночковоo= 1; тахікардії типу «пірует», що може призвести д = 86; летального наслідку.=

В усіх вищезазначk= 7;них випадках не = 86;бхідний частіший контроль рівня калію = 091; крові. Перши= 081; аналіз має бути здійснений протягом 1-го тижня лікування.

У разі виявлення гіпокаліємo= 0;ї слід провес = 90;и її корекцію. Гіпокаліємo= 0;я, що виникла у &#= 1079;в’язку з низькою концентрацo= 0;єю магнію в сир= 086;ватці крові, може бути рефрактернl= 6;ю до лікуванн= 03;, якщо не проводитьсn= 3; корекція рівня магні= 02; в сироватці крові.

= 050;онцентраці&= #1103; магнію у плазмі кров= 10;

Показаl= 5;о, що тіазиди т= 072; споріднені діуретики, включаючи індапамід, збільшують екскрецію магнію з сечею, що може призвести д = 86; гіпомагнієl= 4;ії (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

= 050;онцентраці&= #1103; кальцію у плазмі кров= 10;

Тіазидl= 5;і і споріднен= 10; діуретики можуть змен = 96;увати виведення кальцію із сечею і спри= 095;инити незначне тр = 72;нзиторне збільшення концентрацo= 0;ї кальцію у плазмі кров= 10;. Стійка гіперкальцo= 0;ємія може бути зу= 084;овлена наявністю гіперпаратl= 0;реозу. Тому лікування діуретиком слід припинити д = 86; перевірки функції паращитовиk= 6;ної залози.

Рівень глюкози у крові=

У хвори = 93; на цукровий діабет важливо контролюваm= 0;и рівень глюк = 86;зи у крові, зокрема при гіпокаліємo= 0;ї.

Сечова кислота

У пацієнтів з гіперурикеl= 4;ією може спосте = 88;ігатися тенденція д = 86; нападів подагри.

Функціn= 3; нирок та діуретики<= /span>

Тіазидl= 5;і та тіазидоподo= 0;бні діуретики н = 72;йбільш ефективні, якщо функці= 03; нирок не порушена аб = 86; якщо поруше = 85;ня є незначним = 80; (креатинін плазми кров= 10; < 25 мг/л, тобто 220 ммоль/л у дорослих). У пацієнтів літнього віку креатинін у плазмі кров= 10; має бути на рівні, що відповідає віку, масі тіла та статі. Гіповолеміn= 3;, пов’язана і = 79; втратою вод = 80; та натрію внаслідок застосуванl= 5;я діуретиків, на початку л= 110;кування спричиняє зниження гломерулярl= 5;ої фільтрації. Це може призвести д = 86; підвищення рівня сечовини та креатиніну = 91; крові. Така транзиторнk= 2; функціоналn= 0;на ниркова недостатніl= 9;ть не має наслідків в осіб із нормальною функцією нирок, але може погіршити існуючу нир = 82;ову недостатніl= 9;ть.

Спортсl= 4;ени

Спортсl= 4;енам слід мати на увазі, що Равел^® SR містить активну речовину, як= 072; може спричи = 85;яти позитивну реакцію при проведенні = 76;опінг-контр&= #1086;лю.

Хоріоїk= 6;альний випіт, гостр= 072; міопія та вт= 086;ринна закритокутl= 6;ва глаукома<= /u>

Препарk= 2;ти сульфанілаl= 4;іду або похідни = 93; сульфанілаl= 4;іду можуть викликати ідіосинкраm= 0;ичну реакцію, що призводить до виливу хо= 088;іоїдної клітини з дефектом поля зору, ко&#= 1088;откочасної короткозорl= 6;сті та гострої глаукоми закритого кута. Симптоми включають гострий початок зни = 78;ення гостроти зору або очного болю і, як правило, виникають протягом декількох годин або тижнів від початку прийому препарату. Лікована гостра закрита кут глаукома мо = 78;е призвести д = 86; постійної втрати зору. Основне лік = 91;вання полягає у якнайшвидшl= 6;му припиненні прийому наркотиків. Можливо, доведеться розглянути питання про оперативне медичне або хірургічне лікування, якщо внутрі = 96;ньоочний тиск залишаєтьсn= 3; неконтрольl= 6;ваним. Фактори риз = 80;ку розвитку гострої глаукоми закритого кута можуть включати алергію на сульфанілаl= 4;ід або пеніцилін в анамнезі.=

Пацієнm= 0;и з порушення = 84; функції печінки

У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки тіазидні діуретики можуть спричинити = 77;нцефалопат&#= 1110;ю, особливо у випадку електролітl= 5;ого дисбалансу, яка може прогресуваm= 0;и до печінкової коми. У такому разі застосуванl= 5;я діуретика слід негайн = 86; припинити.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку

Пацієн&#= 1090;ам літнього віку препарат можна призн = 72;чати, якщо функці= 03; нирок не порушена аб = 86; якщо поруше = 85;ня функції нирок є незначними.

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дані щодо застосуванl= 5;я індапаміду вагітним жінкам відсутні аб = 86; обмежені (менше 300 випа&= #1076;ків). Наслідком тривалого застосуванl= 5;я тіазидного діуретика під час ІІІ тримест= ;ру вагітності може бути зниження обR= 17;єму циркулюючоo= 1; крові вагітної жінки та мат= 082;ово-плацент= арного кровонаповl= 5;ення, що може спричинити фетоплаценm= 0;арну ішемію і затримку розвитку плода. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямого або опосередкоk= 4;аного токсичного впливу на репродуктиk= 4;ність. Як запобіжн = 80;й захід бажан = 86; уникати застосуванl= 5;я індапаміду під час вагітності.

Гоk= 6;ування груддю

Дані щодо проникненнn= 3; індапаміду/ = 84;етаболітів у грудне молоко недостатні. Можуть розв = 80;нутися гіперчутлиk= 4;ість до похідних = 089;ульфонамід&= #1110;в та гіпокаліємo= 0;я. Ризик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; виключати н = 77; можна. Індап= 072;мід належить до тіазидоподo= 0;бних діуретиків, застосуванl= 5;я яких під час годування груддю пов’язують зі зменшенням або навіть пригніченнn= 3;м лактації. Індапамід н = 77; рекомендовk= 2;ний у період годування груддю.

Феl= 8;тильність

Дослідженl= 5;я репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; показали відсутністn= 0; впливу на фертильнісm= 0;ь самців та самок щурів. Впливу на фертильнісm= 0;ь людини не очікується.

= Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Індапаl= 4;ід не впливає н= 072; швидкість реакції, але у деяких випадках, особливо на початку лікування або при супутньому застосуванl= 5;і з іншими гіпотензивl= 5;ими засобами, мо= 078;уть виникнути різні явища, пов’язані з= 10; зниженням артеріальнl= 6;го тиску. Внаслідок цього може порушуватиl= 9;я здатність керувати автомобілеl= 4; або іншими механічнимl= 0; засобами.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Слід приймати по 1 таблетці 1 раз на добу, бажано вранці. Таблетку слід ковтат = 80; цілою, не розжовуючи, = 110; запити водо= 02;.

Максимk= 2;льна добова доза = 211; 1 таблетка. Термін лікування залежить ві = 76; тяжкості та перебігу захворюванl= 5;я і визначаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но лікарем.

При вищих дозах антигіпертk= 7;нзивний ефект індапаміду не посилюєтьсn= 3;, але діурети = 95;ний та салуретичнl= 0;й ефекти зростають.

= 055;ацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну = 91; плазмі кров= 10; слід коригувати відповідно до віку, маси тіла та статі. Таким пацієнтам можна застосовувk= 2;ти Равел^® SR, тільки якщ= 086; функція нирок не пор= 091;шена або порушення функції є незначни = 84;.

= 053;иркова недостатніl= 9;ть

При тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) прийом препарату протипоказk= 2;ний.

Тіазид та тіазидоп = 86;дібні діуретики найбільш ефективні, якщо функці= 03; нирок не порушена аб = 86; якщо порушення є незначними.

= 055;ацієнти з порушення = 84; функції печінки

При тяжкій печінковій недостатноl= 9;ті прийом препарату протипоказk= 2;ний.

= 044;іти

Равел^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:13.0pt;mso-ansi-language:UK'>® SR не
рекомендуєm=
0;ься
для
застосуванl=
5;я
дітям через
недостатніl=
9;ть
даних щодо
безпеки та
ефективносm=
0;і.}

= Передозуваl= 5;ня.

Ознака&#= 1084;и гострого отруєння є порушення водно-елект = 88;олітного балансу (гіпонатріє = 84;ія, гіпокаліємo= 0;я), що проявляєтьl= 9;я нудотою, блюванням, артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;, судомами, за= 087;аморочення&= #1084;, сонливістю, сплутаністn= 2; свідомості, поліурією, олігурією і навіть анурією (внаслідок гіповолеміo= 1;).

Першою допомогою є швидке виведення препарату з організму шляхом промивання шлунка та/аб= 086; застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля з по= 076;альшим відновленнn= 3;м водно-елект = 88;олітного балансу в умовах стаціонару.

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки

Найчасm= 0;ішими побічними реакціями, про які повідомлялl= 6;ся, є гіпокаліємo= 0;я, реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110;, переважно дерматологo= 0;чні, у пацієнтів зі схильністю до алергічн = 80;х та астматичниm= 3; реакцій та макулопапуl= 3;ьозних висипань.=

Частотk= 2; появи побічних реакцій класифікуєm= 0;ься таким чином: дуже пошl= 0;рені (≥1/10), поширені (&#= 8805;1/100, <1/10), непошиl= 8;ені (≥1/1000, <1/100), рідко поширені (&#= 8805;1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (&l= t;1/10000), включаючи поодинокі повідомленl= 5;я.

Тіазидl= 5;і діуретики, включаючи індапамід, можуть спри = 95;инити нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції:

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи

Дуже рідко поширені: тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія, агранулоциm= 0;оз, апластична анемія, гемолітичнk= 2; анемія.

З боку нервової системи

Рідко поширені: вт= 086;млюваність, головний біль, парестезія, = 079;апаморочен&= #1085;я (вертиго).

Час&#= 1090;ота невідома: непритомніl= 9;ть.

З боку органів зор = 91;

Час&#= 1090;ота невідома: міопія, затуманеннn= 3; зору, погіршення зору, госm= 0;ра закритокутl= 6;ва глаукома, хоріоїдний випіт.

З боку серцево-суд = 80;нної системи

Дуже рідко поширені: аритмія, артеріальнk= 2; гіпотензія.<= o:p>

Поодинl= 6;кі повідомленl= 5;я: пароксизмаl= 3;ьна шлуночкова тахікардія = 90;ипу «torsades de pointes» (яка може бути летальною) (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Непошиl= 8;ені: блювання.=

Рідко поширені: нудота, запор, сухість у ро= 090;і.

Дуже рідко поширені: панкреатит.

= 047; боку метабо = 83;ізму та обміну речовин

Поширеl= 5;і: гіпокаліємo= 0;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Непошиl= 8;ені: гіпонатрієl= 4;ія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Рідко поширені: гіпохлоремo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія.

Дуже рідко поширені: гіперкальцo= 0;ємія.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи

Дуже рідко поширені: по= 088;ушення функції печінки.

Поодинl= 6;кі повідомленl= 5;я: виникнення печінкової енцефалопаm= 0;ії у разі печінкової недостатноl= 9;ті (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Ос&= #1086;бливості застосуванl= 5;я»,), гепатит.

З боку нирок та сечо&= #1074;ивідних шляхів

Дуже рідко поширені: ниркова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Реакціo= 1; підвищеної чутливості, головним чи = 85;ом дерматологo= 0;чні (поширені: макулопапуl= 3;ьозні висипання; непоширені: пурпура), у пацієнтів з= 10; схильністю до алергічних = 90;а астматичниm= 3; реакцій.

Дуже рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк та/аб= 086; кропив’янкk= 2;, токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз, синдром Стівенса−Дk= 8;онсона.

Поодинl= 6;кі повідомленl= 5;я: можливе погіршення перебігу існуючого системного червоного вовчака.

Повідоl= 4;лялося про випадки світлочутl= 3;ивості (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я»).

= 047; боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Непошиl= 8;ені: еректильна дисфункція.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини

Час&#= 1090;ота невідома: = 089;пазми м’язів, м’язова слабкість, міалгія, раб= 076;оміоліз.

= 051;абораторні показники<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:RU'>

Поодинl= 6;кі повідомленl= 5;я: подоk= 4;ження інтервалу Q-T на електрок = 72;рдіограмі (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»); збільшення рівня сечової кислоти та г= 083;юкози у плазмі крові під ча= 089; лікування т= 10;азидними та тіазидоподo= 0;бними діуретикамl= 0;: раціональнo= 0;сть призначеннn= 3; цих діуретиків має бути ретельно зважена перед призначеннn= 3;м пацієнтам і = 79; подагрою та цукровим діабетом; підвищення рівня печінкових ферментів.=

= 054;пис окремих побічних реакцій

Під час досліджень II і III фаз, у яких порівнювалl= 0; індапамід 1,5 мг і 2,5 мг, аналіз калі= 02; в плазмі показав доз = 86;залежний ефект індапаміду:

˗  &nbs= p;    Інда&= #1087;амід 1,5 мг: калій у плазмі кров= 10; <3,4 ммоль/л спостерігаk= 4;ся у 10 % пацієнтів і < 3,2 ммоль/л у 4 % &#= 1087;ацієнтів після 4–6 тижнів лікування. Після 12 тижнів лікування середнє зни = 78;ення рівня калію = 074; плазмі становило 0,23 ммоль/л.

˗  &nbs= p;    Інда&= #1087;амід 2,5 мг: калій у плазмі кров= 10; <3,4 ммоль/л спостерігаk= 4;ся у 25 % пацієнтів і < 3,2 ммоль/л у 10 % &= #1087;ацієнтів після 4–6 тижнів лікування. Після 12 тижнів лікування середнє зниження рівня калію = 074; плазмі становило 0,41 ммоль/л.

=

Те= 088;мін придатностo= 0;.

5 років.

Умов= ;и зберігання.

= Збе= 088;ігати при температурo= 0; не вище 25 °C в оригінальнo= 0;й упаковці для захисту від дії вологи.

Збер= ;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упаковк = 72;.

По 10 таблеток у блістері, по 2 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці.

=

Катег&= #1086;рія відпуску. За рецептом.

Виробни = 82;.

КРКА, д.д., Новl= 6; место, Словенія/=

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

=

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Шм= 072;р’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/=

Smarjeska cesta 6= , 8501 Novo mesto, Slovenia.

=