MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2EAA7.539DE360" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2EAA7.539DE360 Content-Location: file:///C:/680966C1/UA160580101_184A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТРИМЕСТАР
МВ
(TRIMESTAR
MR)
Склад:
діюча речовина:<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;font-family:"Times New=
Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'> триметазидин;
1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 35 мг=
;
допоміжні речовини:<=
/i> кальцію гiдрофосфату дигiдрат, целюлоза
мікрокристалічна, повідон К30, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний
безводний, магнію стеарат;
оболонка:
Opadry Pink 03B84788 (заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид
(Е 171), поліетиленгліколь, гіпромелоза).
Лікарська форма.=
Таблетки пролонгованої дії.
Основні фізико-хімічні
властивості: круглі, двоопу=
клі
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з тисненням «35» з
одного боку і гладкі з іншого.
Фармакотерапевтична група.<=
/span> Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТХ=
C01E B15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії.
Триметазидин гальмує β-окиснення жирних кислот,
блокуючи довголанцюгову 3-кетоацил-КоА тiолазу (3-КАТ), що підвищує окиснен=
ня
глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окиснен=
ня
глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом
β-окиснення жирних кислот. Посилення процесу окиснення глюкози оптиміз=
ує
енергетичні процеси у клітинах та відповідно підтримує достатній метаболізм
енергії в умовах ішемії.
Фармакодинамічні ефекти. =
span>У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин д=
іє
як метаболічний агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергійних
фосфатів у міокарді. Ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних ефектів=
.
Фармакокінетика.
Максимальна концентрація триметазидину в крові
спостерігається в середньому через 5 годин після прийому. Протягом доби
концентрація в плазмі стабільна: протягом 11 годин після прийому концентрац=
ія
триметазидину в плазмі не менше 75 % максимальної концентрації. Стан стабіл=
ьної
концентрації встановлюється найпізніше на 60-ту годину. Прийом їжі не впливає на фармакокiнетичнi характеристики триметазиди=
ну.
Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг; зв’язування з білками низьке: за
даними вимірювань in vitro – 16=
%.
Триметазидин виводиться в основному iз сечею, переваж=
но у
незміненій формі. Період напiввиведення становить в середньому 7 годин для
здорових молодих добровольців та 12 годин для осіб віком понад 65 рокі=
в.
Повне виведення триметазидину є результатом ниркового кліренсу, який
безпосередньо корелюється з кліренсом креатиніну, та, меншою мірою, є
результатом печінкового кліренсу, який з віком зменшується.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку можливе підвищення
концентрації триметазидину через вікове зниження функції нирок.
Порушення функції нирок. Концентрація триметазидину в крові збільшується у
пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30-60 мл=
/хв)
та у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30
мл/хв).
Клінічні характеристики.
Показання.
Дорослим триметазидин показан=
ий
для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої
ефективності чи непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.
Протипоказання.
-
Підвищена
чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
-
Хвороба Пар=
кінсона,
симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові
розлади, що мають відношення до вищезазначеного.
-
Тяжка нирко=
ва
недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
-
Вагітність,
період годування груддю.
-
Дитячий вік=
.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами виявлено не б=
уло.
Зокрема, триметазидин можна призначати у комбінації з гепарином, кальципари=
ном,
антагоністами вітаміну К, пероральними ліпідознижувальними препаратами,
аспірином, β-блокаторами, антагоністами кальцію, препаратами дигіталісу
(триметазидин не впливає на рівень дигоксину у плазмі крові).
Особливості застосування.
Цей лікарській засіб не слід застосовувати для
купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній
стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному ет=
апі
або у перші дні госпіталізації.
У разі нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної
терапії необхідно переглянути стан пацієнта та відкоригувати лікування
(медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).
Триметазидин може спричиняти або погіршувати симптоми
паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), які слід регулярно
досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках
пацієнтів потрібно направляти до невропатолога для відповідних обстежень.
При появі рухових розладів, таких як симптоми
паркінсонізму, синдром «неспокійних ніг», тремор, нестійкість ходи, необхід=
но
відмінити триметазидин.
Ці випадки мають низьку частоту і зазвичай зникають п=
ісля
припинення лікування; у більшості пацієнтів ‒ протягом 4 місяців після
припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються
понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатоло=
га.
Можливі бути падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або
артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які отримують антигіпертенз=
ивне
лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Необхідно з обережністю призначати триметазидин:
-&nb=
sp;
пацієнтам
з помірною нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози=
» та
«Фармакокінетика»);
-&nb=
sp;
пацієнтам,
віком понад 75 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування у період
вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дані щодо застосування
триметазидину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не виявляють
прямого або непрямого токсичного впливу на репродуктивну систему. Для
запобігання будь-якому ризику застосування триметазидину у період вагітност=
і протипоказано.
Годування груддю. Невідомо, чи
проникає триметазидин або його метаболіти у грудне молоко. Для запобігання
будь-якому ризику для новонароджених/немовлят застосування лікарського засо=
бу протипоказано
у період годування груддю.
Здатність впливати на швидк=
ість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
За даними клінічних досліджень
триметазидин не впливає на гемодинаміку, проте під час керування транспортн=
ими
засобами та роботи з іншими механізмами слід враховувати можливість виникне=
ння побічних
реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Одна таблетка 35 мг
триметазидину два рази на добу під час їди. Препарат застосовують перорально
вранці та ввечері.
Після 3 місяців лікуванн=
я потрібно
оцінити результати лікування та у разі відсутності ефекту триметазидин
необхідно відмінити.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Пацієнтам із помірною нирковою
недостатністю (кліренс креатиніну =
- 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку на добу
вранці під час сніданку (див. розділ «Особливості застосування» та
«Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку.
У пацієнтів літнього віку
концентрація триметазидину в крові може бути підвищеною через вікове знижен=
ня
функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із помірною нирков=
ою
недостатністю (кліренс креатиніну =
- 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку 35 мг вранці=
під
час сніданку.
Для пацієнтів літнього віку необхідно уважно титрувати дозу (див. розділ
«Особливості застосування»).
Діти.
Безпека та ефективність триметазидину для дітей (віком до 18 років) не
встановлені. Дані відсутні.
Передозування.
Кількість даних щодо
передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що були
визначені як побічна дія, що може бути пов’язана із застосуванням
триметазидину, наведені нижче відповідно до визначеної частоти:
дуже часті (≥ 1/10=
);
часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000,
< 1/100); рідкісні (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже
рідкісні (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згід=
но з
наявною інформацією).
З боку нерв=
ової
системи
Часті: запаморочення, головний біль;
частота невідома: симптоми паркінсонізму (тремор,
акінезія, гіпертонус м’язів, нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг» та
інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які зазвичай
минають після припинення лікування), розлади сну (безсоння, сонливість).
З боку серц=
я
Рідкісні: пальпітація,
екстрасистолія, тахікардія.
З боку суди=
н
Рідкісні: артеріальна
гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужання=
м,
запамороченням або падінням, зокрема у пацієнтів, які застосовують
антигіпертензивні засоби, почервоніння обличчя.
З боку
шлунково-кишкового тракту
Часті: біль в
абдомінальній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання;
частота невідома: запор.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Часто: висип, свер=
біж,
кропив’янка;
частота невідома: гострий
генералізований екзантематозний пустульозний висип, ангіоневротичний набряк=
.
Загальні порушення
Часті: астенія.
З боку системи крові та лімфатичної системи
Частота невідома: агранулоцит=
оз,
тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.
З боку гепатобіліарної системи
Частота невідома: гепатит.
Термін придатності. 2
роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не
вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 30 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній
коробці.
Категорія відпуску. =
За рецептом.
Виробник. Люпін Лімітед.
Місцезнаходження виробника =
та
адреса місця провадження його діяльності. ПЛОТ №15-Б, ФЕЙЗ 1А, ВЕРНА ІНДАСТРІАЛ ЕРІЯ, ВЕРНА,
САЛЬЦЕТ, ІНД - 403722, Індія.