MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D06BA3.7BF41760" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D06BA3.7BF41760 Content-Location: file:///C:/680C6742/UA143020101_788B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
І Н С =
Т
Р У К Ц І Я
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
БАКСМУН
(BAXMUN)
С
=
82;лад:
діюча речовина: мікофенол= 1072;ту мофетил;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить мікофенолаm= 0;у мофетилу 500 мг= ;
доп&= #1086;міжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна; повід= ;он (К-90); натрію кроскармелl= 6;за; тальк; кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний; магнію стеарат;
скл&=
#1072;д
покриття: опадрай
пурпуровий 20В50229: (гіпромело&=
#1079;а,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;,
т=
080;тану
діоксид (E<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri'>171),
макрогол 400,
індигокармo=
0;н
(Е132), заліза
оксид черво
=
85;ий
(Е172).
Лікарсь= 1082;а форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармако= 1090;ерапевтичн= а група. І = 84;уносупреса= 1085;ти. Селективні імуносупреl= 9;анти.
К= 1086;д АТХ L04A A06.
Клінічн=
1110;
характерисm=
0;ики.
П
=
86;казання.
П= 1088;офілактика гострого відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та у пацієнтів = 079; алогенними = 90;ранспланта= 1090;ами нирок, печінки або серця. Баксм= 091;н застосовуюm= 0;ь у комбінаці= 11; з циклоспориl= 5;ом та кортикостеl= 8;оїдами.
Протипока=
1079;ання.
Підвищена чутливість до мофетил&= #1091; мікофенолаm= 0;у або мікофенолоk= 4;ої кислоти.
С
=
87;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Л= 1110;кування Баксмуном п = 86;винен розпочинатl= 0; і проводити спеціаліст = 10;з трансплантk= 2;ції, який має належну кваліфікацo= 0;ю.
З=
;астосуванн=
03;
при
трансплантk=
2;ції
нирок
Дорослі: =
Пероральн=
1080;й
прийом Бакс
=
84;уну
слід
розпочинатl=
0;
протягом 72
годин після
трансплантk=
2;ції.
Рекомендовk=
2;на
доза для пац=
110;єнтів
з нирковими
трансплантk=
2;тами
становить
З=
;астосуванн=
03;
при =
span>трансплан=
1090;ації
серця
(профілакти
=
82;а
відторгненl=
5;я
серця)
Дорослі. =
Пероральни=
1081;
прийом Бакс
=
84;уну
слід
розпочинатl=
0;
протягом 5
діб після
трансплантk=
2;ції.
Рекомендовk=
2;на
доза для
пацієнтів і
=
79;
трансплантk=
2;том
серця
становить
З=
;астосуванн=
03;
при
трансплантk=
2;ції
печінки
Дорослі. =
Перехід на
пероральниl=
1;
прийом
Баксмуну ві
=
76;бувається
після внутр=
10;шньовенног=
1086;
застосуванl=
5;я
мофетилу мі
=
82;офенолату,
розпочатогl=
6; у
перші 4 дні
після
пересадки
печінки, як
тільки
пацієнт буд
=
77; спроможним
його
переносити.
Рекомендовk=
2;на
доза для пер=
086;рального
прийому
пацієнтами
=
79;
трансплантk=
2;том
печінки стано=
вить
Л=
;ікування
під час епіз=
086;дів
відторгненl=
5;я
М= 1060;К (мікофеноло = 74;а кислота) – активний метаболіт мофетилу мікофенолаm= 0;у. Відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та нирки не змі= 085;ює фармакокінk= 7;тики МФК; зменшення дози чи пере= 088;ва у прийомі мофетилу мі = 82;офенолату не потрібні. Підстав для корекції дози мофети = 83;у мікофенолаm= 0;у після відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та серця немає. Фармакокінk= 7;тичних даних стосовно відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та печінки нем = 72;є.
Літні па&=
#1094;ієнти
Р=
1077;комендован=
а
доза Баксму
=
85;у
для літніх
пацієнтів с
=
90;ановить
Діти
З=
;астосуванн=
03;
при
трансплантk=
2;ції
нирки:
Діти та
підлітки
(віком від 2 до=
18
років). Р=
077;комендован&=
#1072;
доза Баксму
=
85;у
становить 600
мг/м2
перорально
двічі на ден=
100;
(максимум до 2 г н=
а добу).
Баксмун мож
=
85;а
призначати
=
83;ише
пацієнтам і
=
79;
площею
поверхні
тіла понад
Діти (< 2 років). Д= 072;ні щодо безпек = 80; та ефективносm= 0;і препарату д = 83;я дітей віком до 2 років обмежені. Їх недостатньl= 6; для розробк = 80; рекомендацo= 0;й з дозування, тому застосуванl= 5;я препарату п = 72;цієнтам вікової гру = 87;и не рекомендуєm= 0;ься.
З=
;астосуванн=
03;
при
трансплантk=
2;ції
серця
Д= 1072;них стосовно дітей з трансплантk= 2;тами серця немає.
З=
;астосуванн=
03;
при
трансплантk=
2;ції
печінки
Д= 1072;них стосовно дітей з трансплантk= 2;тами печінки нем = 72;є.
Пацієнт=
1080;
з порушеною
функцією
нирок
У
пацієнтів з
трансплантk=
2;тами
нирки та тяж=
082;ою
хронічною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(швидкість
клубочковоo=
1;
фільтрації <=
25
мл∙хв-1∙1,73м-2=
sup>)
поза межами
безпосередl=
5;ього
посттранспl=
3;антаційног=
086;
періоду слі
=
76;
уникати доз
=
80;
понад
Пацієнт=
1080;
з порушеною
функцією
печінки
К= 1086;рекція дози для пацієнтів і = 79; трансплантk= 2;тами нирки та тяж= 082;им паренхіматl= 6;зним захворюванl= 5;ям печінки не п= 086;трібна. Даних стосовно пацієнтів і = 79; трансплантk= 2;тами серця та тяж= 082;ою печінковою недостатніl= 9;тю немає.
Побічні
реакції.
О= 1089;новні побічні реакції, асоційованo= 0; з прийомом мофетилу мікофенолаm= 0;у у комбінаці= 11; з циклоспориl= 5;ом та кортикостеl= 8;оїдами, включають діарею, лейкопенію, сепсис та бл= 102;вання; наявні дока = 79;и вищої частоти дея = 82;их видів інфекцій.
З=
;лоякісні
новоутвореl=
5;ня:
П=
1072;цієнти,
які проходя
=
90;ь
імуносупреl=
9;ивне
лікування і
=
79; застосуван&=
#1085;ям
комбінацій
лікарських
засобів, вкл=
102;чаючи
мофетилу
мікофенолаm=
0;,
мають підви
=
97;ений
ризик
розвитку
лімфом та
інших злояк=
10;сних
новоутвореl=
5;ь,
зокрема
пухлин шкір
=
80;.
Лімфопроліm=
2;еративна
хвороба або
лімфома роз
=
74;инулись
у 0,6 % пацієнтіk=
4;,
які приймал
=
80;
мофетилу
мікофенолаm=
0; (
О=
;портуністи
=
95;ні
інфекції
У=
1089;і
пацієнти з
трансплантk=
2;тами
мають підви
=
97;ений
ризик
опортуністl=
0;чних
інфекцій; ри=
079;ик
зростав із
загальним
імуносупреl=
9;ивним
навантаженl=
5;ям.
Найбільш
частими опо
=
88;туністични=
1084;и
інфекціями
=
91;
пацієнтів,
які приймал
=
80; мофетилу
мікофенолаm=
0; (
Д=
;іти
та підлітки
(віком від 2 до=
18
років)
В=
1080;д
і частота
побічних
реакцій у
ході
клінічного
дослідженнn=
3;
за участю 92
пацієнтів
віком від 2 до =
18
років, які
приймали по 600
мг/м2
мофетилу мі
=
82;офенолату
перорально
двічі на доб=
091;,
були загало
=
84;
подібними д
=
86;
тих, що спост=
1077;рігались
у дорослих
пацієнтів,
які приймал
=
80;
по
Л=
;ітні
пацієнти (≥ 65
років)
Л= 1110;тні пацієнти (≥ 65 років) зазвичай можуть мати підвищений ризик побічних реакцій, зумовлених імуносупреl= 9;ією. Літні пацієнти, як= 110; приймають м = 86;фетилу мікофенолаm= 0; у складі комбінованl= 6;ї імуносупреl= 9;ивної терапії, можуть мати підвищений ризик деяки = 93; інфекцій (у тому числі цитомегалоk= 4;ірусного тканинного інвазивногl= 6; захворюванl= 5;я) та, ймовірно, шлунково-ки = 96;кових кровотеч і набряку легень порівняно з молодшими п = 72;цієнтами.
Інші
побічні
реакції
П=
1086;бічні
реакції,
ймовірно аб
=
86;
можливо
пов’язані з
мофетилу
мікофенолаm=
0;ом,
що
спостерігаl=
3;ись
у пацієнтів,
які приймал
=
80;
препарат у
комбінації
=
79;
циклоспориl=
5;ом
та кортикос
=
90;ероїдами
у ході
клінічних
досліджень
при
трансплантk=
2;ціях
нирки, серця
та печінки н=
072;ведені
далі. Загало=
084;
501 (
І= ;нфекції та інвазії=
С= 1077;псис, шлунково-ки = 96;ковий кандидоз, інфекція сечовивіднl= 0;х шляхів, простий герпес, опер= 110;зувальний герпес.
П= 1085;евмонія, грип, інфекція дихальних шляхів, моні= 083;іаз дихальних шляхів, шлунково-ки = 96;кова інфекція, кандидоз, гастроентеl= 8;ит, інфекція, бронхіт, фарингіт, синусит, грибкова інфекція шкіри, вагін= 072;льний кандидоз, риніт.
Д=
;оброякісні,
злоякісні т
=
72;
неуточненоk=
5;о
характеру
новоутвореl=
5;ня
(в тому числі
кісти і
поліпи)
Р= 1072;к шкіри, доброякіснo= 0; новоутвореl= 5;ня шкіри.
Р=
;озлади
з боку крові
та
лімфатичноo=
1;
системи
Л= 1077;йкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, анемія, панц= 080;топенія, лейкоцитоз, збільшення протромбінl= 6;вого і тромбопла = 89;тинового часу.
Р=
;озлади
обміну
речовин та
харчування
А= 1094;идоз, гіперкалієl= 4;ія, гіпокаліємo= 0;я, гіперглікеl= 4;ія, гіпомагніеl= 4;ія, гіпокальціn= 8;мія, гіперхолесm= 0;еринемія, гіперліпідk= 7;мія, гіпофосфатk= 7;мія, гіперурикеl= 4;ія, подагра, відсутністn= 0; апетиту, білірубінеl= 4;ія.
Р=
;озлади
психіки
З= 1073;удженість, стани сплутаностo= 0; свідомості, депресія, тривожністn= 0;, патологічнk= 7; мислення, безсоння.
Р= ;озлади з боку нервової системи
С= 1091;доми, підвищений тонус, тремор, сонливість, міастенічнl= 0;й синдром, запаморочеl= 5;ня, головний біль, парест= 077;зія, дисгевзія, нейропатія, делірій.
Р= ;озлади з боку серця
Т= 1072;хікардія, аритмії, серцева недостаьніl= 9;ть, перикардіаl= 3;ьнийвипіт, зупинка серця, застійна се = 88;цева недостатніl= 9;ть.
С=
;удинні
розлади
А= 1088;теріальна гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, вазодилатаm= 4;ія, тромбоз, вазоспазм, підвищення венозного т = 80;ску, артеріальнl= 0;й тромбоз.
П= ;орушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я
Посилення
кашлю, фарин=
075;іт,
пневмонія,
бронхіт;
бронхіальнk=
2;
астма, риніт,
синусит;
ателектаз;
плевральниl=
1;
випіт,
задишка,
кашель,
набряк
легень,
апное, носов=
110;
кровотечі,
кровохаркаl=
5;ня,
новоутвореl=
5;ня,
пневмотораl=
2;с,
посилення
виділення
мокротиння,
зміна голос
=
91;,
гіпервентиl=
3;яція,
кандидоз
дихальних
шляхів,
гикавка.
Зміни =
079;
боку шкіри і
підшкірної
клітковини
Свербіж,
підвищена
пітливість;
гіпертрофіn=
3;
шкіри,
висипання,
акне,
алопеція,
грибковий
дерматит,
гірсутизм,
гіпертрофіn=
3;
шкіри, шкірн=
110;
виразки,
крововиливl=
0;,
везикулобуl=
3;ьозні
висипання.
Розла
=
76;и
з боку
опорно-рухо
=
74;ого
аппарату та
сполучної
тканини
Артралгія,
остеопороз,
судоми в
ногах, біль у
м”язах<=
/span>
Розла
=
76;и
з боку
сечовидільl=
5;ої
системи
Гематургі=
03;,
некроз
ниркових
канальців,
інфекції
сечовивіднl=
0;х
шляхів,
олігурія;
порушення
функції сеч
=
86;випускання,
гематурія,
ніктурія,
ниркова
недостатніl=
9;ть,
нетримання =
10;
затримка се
=
95;і;
гостра
ниркова
недостатніl=
9;ть,
набряк мошо
=
85;ки.
Загал=
00;ні
розлади
Грижі,
перитоніт,
асцит; часті:
набряк,
гарячка,
озноб, болі ( у
тому числі а=
073;домінальні
болі, болі в с&=
#1087;ині,
болі в
грудній
клітці),
нездужання, =
072;стенія,
кісти (у тому
числі
лімфоцеле і
гідроцеле),
набряки
обличчя,
грипоподібl=
5;ий
синдром,
кровотечі,
болі в ділян=
094;і
таза,
целюліт, біл=
100;
у шиї,
блідість шк=
10;рних
покривів,
абсцес.
Розла = 76;и з боку шлунково кишкової системи
Б= 1083;ювання, біль у животі, діарея, нудота. шлунково-ки = 96;кова кровотеча, перитоніт, к= 080;шкова непрохідніl= 9;ть, виразка шлунка, вира= 079;ка дванадцятиl= 7;алої кишки, гастрит, езофагіт, стоматит, запор, диспепсія, метеоризм, в= 110;дрижка, анорексія, коліт, дисфагія, гі= 085;гівіт, гастроентеl= 8;ит, мелена.
Р=
;озлади
з боку
печінки та
жовчовивідl=
5;их
шляхів
Г= 1077;патит, жовтяниця, гіпербілірm= 1;бінемія, холангіт.
В=
;ідхилення
від норми,
виявлені у
результаті
додаткових
досліджень
П= 1110;двищений рівень печінкових ферментів, п= 110;двищений рівень креатиніну = 74; крові, підвищений рівень лакт = 72;тдегідроге= 1085;ази в крові, підвищений вміст сечовини в крові, підвищений рівень лужн = 86;ї фосфатази в крові, зменшення маси тіла.
Побічні
реакції, що
спостерігаl=
3;ись
під час пост=
088;еєстраційн&=
#1086;го
спостережеl=
5;ня
В= 1080;ди побічних реакцій, про які повідомлялl= 6;сь під час пост= 088;еєстраційн&= #1086;го спостережеl= 5;ня застосуванl= 5;я мофетилу мікофенолаm= 0;у, подібні до тих, що спостерігаl= 3;ись у ході контрольовk= 2;них досліджень при трансплантk= 2;ціях нирки, серця та печінки.
І= 1085;ші побічні реакції, про які повідом = 83;ялось під час постреєстрk= 2;ційного спостережеl= 5;ня, описуються нижче із зазначенняl= 4; в дужках частоти, якщ= 086; вона відома.
З боку травно= 11; системи: гіперплазіn= 3; ясен (від ≥ 1/100 до < 1/10), коліт, включаючи цитомегалоk= 4;ірусний коліт (від ≥ 1/100 = 1076;о < 1/10), панкреати= т (від ≥ 1/100 до < 1/10) тk= 2; атрофія кишкових ворсинок.
Р= ;озлади, пов’язані з пригніченнn= 3;м імунної системи: серйозні небезпечні для життя інфекції, у тому числі менінгіт, ендокардит, туберкульоk= 9; та атипова мікобактерo= 0;альна інфекція. Повідомлялl= 6;сь про випадки асоційованl= 6;ї з поліомавірm= 1;сом нефропатії, = 072; також випадки JC-ві&= #1088;ус-асоційоk= 4;аної прогресуючl= 6;ї багатовогнl= 0;щевої лейкоенцефk= 2;лопатії (ПБЛ) у пацієнтів, які приймал = 80; імуносупреl= 9;ивні засоби, в тому числі м= 086;фетилу мікофенолаm= 0;.
С= 1087;остерігали= сь агранулоциm= 0;оз (від ≥ 1/1000 до < 1/100) т= 072; нейтропеніn= 3;; таким чином, вкрай бажан = 80;м є регулярни = 81; моніторинг пацієнтів, які приймаю = 90;ь мофетилу мі = 82;офенолат. Траплялись повідомленl= 5;я про апластичну = 72;немію та пригніченнn= 3; кісткового мозку у паці= 108;нтів, які приймал = 80; мофетилу мікофенолаm= 0;; деякі з випадків були леталь = 85;ими.
Е= ;ндокринні розлади: цукровий діабет, захворюванl= 5;я паращитовиk= 6;них залоз, с-м Кушинга, гіпотериоз.<= o:p>
Р=
;озлади
з боку крові
та
лімфатичноo=
1;
системи:
П= 1086;відомлялос= ь про випадки справжньої еритроцитаl= 8;ної аплазії у пацієнтів, які отримували лікування мофетилу мі = 82;офенолатом.<= /span>
О= 1082;ремі випадки патологічнl= 6;ї будови нейт = 88;офілів, у тому числі набута аномалія Пелгера-Х’ю= 11;та, спостерігаl= 3;ись у пацієнтів, які приймал = 80; мофетилу мікофенолаm= 0;. Ці зміни не супроводжуn= 2;ться порушенням функції нейтрофіліk= 4;. Вони можуть свідчити пр = 86; «лівий зсув&raq= uo; у формулі нейтрофіліk= 4;, що виявляєтьсn= 3; за результатаl= 4;и аналізу кро = 74;і і може невірно інтерпретуk= 4;атись як ознака інфекції у пацієнтів з пригніченнn= 3;м імунної системи, як, наприклад, у тих, хто прий= 1084;ає мофетилу мікофенолаm= 0;.
Г= ;іперчутлив= 10;сть
П= 1086;відомлялос= ь про реакції гіперчутлиk= 4;ості, в тому числі ангіоневроm= 0;ичний набряк та анафілактиm= 5;ну реакцію.
В= ;роджені вади
Т= 1088;аплялись повідомленl= 5;я про вроджен= 10; вади, в тому числі вади органів слуху, а саме неправильнl= 6; сформоване або відсутн= 08; зовнішнє/се = 88;еднє вухо у дітей пацієнток, які приймал = 80; мофетилу мікофенолаm= 0; у комбінаці= 11; з іншими іму= 085;осупресивн&= #1080;ми лікарськимl= 0; засобами пі = 76; час вагітності.
Р=
;озлади
з боку
органів
дихання,
грудної
клітки та
середостінl=
5;я
Т= 1088;аплялись окремі повідомленl= 5;я про інтерстиціk= 2;льне захворюванl= 5;я легень та фіброз легень у пац= 110;єнтів, які отримували лікування мофетилу мі = 82;офенолатом у комбінаці= 11; з іншими імуносупреl= 9;ивними препаратамl= 0;; деякі із цих випадків були леталь = 85;ими.
П
=
77;редозуванн=
1103;.
П= 1086;відомлення про передозуваl= 5;ня мофетилу мікофенолаm= 0;у отримано пі = 76; час клінічних досліджень та постреєстрk= 2;ційного спостережеl= 5;ня. У багатьох і= 079; цих випадкі = 74; не повідомлялl= 6;сь про побічні явища. У тих випадках передозуваl= 5;ня, коли повідо = 84;лялось про побічні явища, усі названі явища належ = 72;ли до відомого профілю безпеки лікарськогl= 6; засобу.
О= 1095;ікується, що передозуваl= 5;ня мофетилу мі = 82;офенолату може призводити до надмірно= 11; супресії імунної системи та підвищуватl= 0; сприйнятли= 1074;ість до інфекцій, а також поси= 083;ювати пригніченнn= 3; кісткового мозку. Якщо розвиваєтьl= 9;я нейтропеніn= 3;, слід перервати прийом мофетилу мікофенолаm= 0;у або зменшит = 80; дозу препарату.
Н= 1077; очікується, що за допомогою гемодіалізm= 1; можна видалити значну кількість МФК або фено= 083;ового глюкуронідm= 1; МФК (МФКГ). Засоби, що сприяють ви = 74;еденню жовчних кислот, такі як холестир = 72;мін, сприяють виведенню МФК за рахунок зме = 85;шення ентерогепаm= 0;ичної рециркуляцo= 0;ї препарату.
З
=
72;стосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
В=
;агітність
Л= 1110;кування Баксмуном н = 77; рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; до отриманн= 03; негативногl= 6; результату тесту на вагітність. Ефективну контрацепцo= 0;ю потрібно використовm= 1;вати до початку лікування Б = 72;ксмуном, під час терапії та протягом шести тижні = 74; після її припинення. Пацієнтів с = 83;ід поінформувk= 2;ти щодо необхідносm= 0;і проконсульm= 0;уватися з лікарем одразу, як стане відом = 86; про вагітні = 89;ть.
З= 1072;стосування Баксмуну пі = 76; час вагітності не рекомендуєm= 0;ься; воно може бути резерв = 85;им варіантом для випадкі = 74;, коли більш прийнятне альтернатиk= 4;не лікування н = 77;доступне. Баксмун слі = 76; застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я вагітних жінок, тільк= 080; якщо потенційна = 82;ористь перевищує потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да. Дані щодо застосуванl= 5;я мофетилу мікофенолаm= 0;у вагітним обмежені. Однак траплялись повідомленl= 5;я про вроджен= 10; вади, в тому числі вади органів слуху, а саме неправильнl= 6; сформоване або відсутн= 08; зовнішнє/се = 88;еднє вухо у дітей пацієнток, які приймал = 80; мікофенолаm= 0;у мофетил у комбінації = 79; іншими імун = 86;супресивни= 1084;и лікарськимl= 0; засобами пі = 76; час вагітності. Повідомлялl= 6;сь про спонтан = 85;і аборти у пацієнток, які приймал = 80; мофетилу мікофенолаm= 0;. Дослідженнn= 3; на тваринах виявили токсичний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію.
Лактаці=
1103;
Д= 1086;ведено, що мофетилу мікофенолаm= 0; проникає у грудне моло = 82;о щурів. Невідомо, чи ця речовина = 087;роникає у грудне молоко людини. З огляду на ймовірністn= 0; серйозних небажаних реакцій у немовлят препарат протипоказk= 2;ний жінкам, які годують груддю.
Д=
10;ти.
І=
1089;нують
обмеження
щодо безпек
=
80;
та ефективн
=
86;сті
застосуванl=
5;я
препарату
хворим
дитячого
віку.
Фармакокінk=
7;тичні
дані щодо
дітей, які
перенесли
трансплантk=
2;цію
нирки, досит=
100;
обмежені, а
щодо дітей
після транс
=
87;лантації
серця або
печінки –
відсутні.
Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.
П= 1072;цієнти, які приймаю = 90;ь імуносупреl= 9;ивне лікування і = 79; застосуван&= #1085;ям комбінацій лікарських засобів із м= 086;фетилу мікофенолаm= 0;ом, мають підвищений = 88;изик розвитку лімфом та інших злоякісних новоутвореl= 5;ь, зокрема пухлин шкір = 80;. Вважається більш ймовірним, щ= 086; цей ризик пов’язаний = 79; інтенсивніl= 9;тю та тривалістю імуносупреl= 9;ії, а не з якимось конкретним засобом. Загальною порадою щод = 86; мінімізаціo= 1; ризику злоя = 82;існих новоутвореl= 5;ь шкіри є обмеження впливу сонячних променів та УФ-випромін = 85;я шляхом використанl= 5;я захисного одягу та застосуванl= 5;я сонцезахисl= 5;их косметичниm= 3; засобів з високим ступенем захисту.
П= 1072;цієнтів, які приймають Баксмун, необхідно п = 86;передити про необхіднісm= 0;ь негайно повідомлятl= 0; про усі ознаки інфе = 82;ції, неочікуванk= 7; утворення синців, кровотечі або будь-які інші прояви пригніченнn= 3; кісткового мозку.
П= 1072;цієнти, які приймають імуносупреl= 9;орні засоби, в тому числі м= 086;фетилу мікофенолаm= 0;, мають підвищений ризик опортуністl= 0;чних інфекцій (бактеріаль = 85;их, грибкових, вірусних та протозойниm= 3;), летальних інфекцій та сепсису. Серед опортуністl= 0;чних інфекцій – BK-ві&= #1088;усасоційов= ;ана нефропатія та = JC-вірусасоц&= #1110;йована прогресуючk= 2; багатовогнl= 0;щева лейкоенцефk= 2;лопатія (ПБЛ). Ці інфек= ції нерідко пов’язані з високим загальним імуносупреl= 9;ивним навантаженl= 5;ям і можуть при= 074;одити до серйозни = 93; або летальн = 80;х станів, що лі= 1082;арі повинні мат = 80; на увазі, проводячи д = 80;ференціаль= 1085;у діагностикm= 1; у пацієнтів = 079; імуносупреl= 9;ією, в яких спостерігаn= 8;ться погіршення функції нирок або неврологічl= 5;а симптоматиl= 2;а.
П= 1072;цієнти, які приймають Баксмун, потребують моніторингm= 1; стосовно нейтропеніo= 1;, що може бути пов’язана власне з мофетилу мі = 82;офенолатом, супутнім медикаментl= 6;зним лікуванням, вірусними інфекціями або певною комбінацієn= 2; названих причин. Пацієнтам, які приймають Баксмун, слі= 076; проводити з = 72;гальний аналіз кров= 10; щотижня протягом пе = 88;шого місяця, двіч= 110; на місяць протягом другого і третього місяців лікування і потім щомісяця впродовж першого рок = 91;. При появі нейтропеніo= 1; (абсолютна кількість н = 77;йтрофілів < 1,3 х 103/мкл) може бути доречною перерва або припинення прийому Баксмуну.
П= 1086;відомлялос= я про випадки справжньої еритроцитаl= 8;ної аплазії (СЕА) у пацієнтів, які приймал = 80; мофетилу мі = 82;офенолат у складі комбінації = 79; іншими імуносупреl= 9;ивними лікарськимl= 0; засобами. Механізм зу = 84;овленої мофетилу мікофенолаm= 0;ом СЕА невідом = 80;й. СЕА може минути при зменшенні дози або припиненні терапії мофетилу мікофенолаm= 0;ом. До змін терапії мофетилу мікофенолаm= 0;ом для реципієнтіk= 4; трансплантk= 2;тів слід вдават = 80;сь тільки за умови належного спостережеl= 5;ня, щоб звести д= 086; мінімуму ризик відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та.
П= 1072;цієнти повинні знати, що під час лікування Баксмуном вакцинації = 84;ожуть бути менш ефективнимl= 0;, а застосува = 85;ня живих атенуйованl= 0;х вакцин слід уникати. Вакцинація проти грипу може бути корисною. Лікарям слі = 76; звернутись до націонал= 00;них керівництв = 10;з вакцинації проти грипу.
О= 1089;кільки мофетилу мікофенолаm= 0; асоціюєтьсn= 3; з підвищено= 02; частотою небажаних явищ з боку травної системи, включаючи нечасті випадки утв = 86;рення виразок травного тракту, кровотечі т = 72; перфорації, препарат необхідно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з активними серйозними захворюванl= 5;ями травної системи.
М= 1086;фетилу мікофенолаm= 0; – інгібітор ІМФДГ (інози= 085;монофосфат&= #1076;егідрогена= ;зи). Тому, теорет= 080;чно його застосуванl= 5;я слід уникат = 80; пацієнтам з рідкісним спадковим дефіцитом гіпоксантиl= 5;-гуанін-фосф&= #1086;рибозилтра= ;нсферази (ГГФКТ), напри&= #1082;лад із синдромо = 84; Леша-Найхан = 72; та Келлі-Сігмі = 83;лера.
Н= 1077; рекомендуєm= 0;ься одночасно п = 88;изначати мофетилу мікофенолаm= 0; з азатіопринl= 6;м, оскільки таке одночасне застосуванl= 5;я не вивчалос= 00;.
З огляду на значне зменшення AUC МФК під впли= 074;ом холестирамo= 0;ну слід з обере= 078;ністю одночасно застосовувk= 2;ти Баксмун та лікарські засоби, що перешкоджаn= 2;ть ентерогепаm= 0;ичній рециркуляцo= 0;ї через ймові = 88;ність зниження ефективносm= 0;і препарату.
С= 1087;іввідношен= ня ризик/корис = 90;ь для комбінації мофетилу мікофенолаm= 0;у з такролімусl= 6;м або сиролімусоl= 4; не вивчалось.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Д= 1086;сліджень впливу на здатність керувати тр = 72;нспортними засобами та працювати з механізмамl= 0; не проводилосn= 0; (див. побічні ефекти з бок= 091; ЦНС, психічн= 110; розлади, пор= 091;шення зору).
Взаємодія &=
#1079;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Д= 1086;слідження взаємодії проводили тільки за участю дорослих пацієнтів.
А= ;цикловір. При застосуванl= 5;і ацикловіру разом з мофе= 090;илу мікофенолаm= 0;ом спостерігаl= 3;ась вища плазмова концентрацo= 0;я ацикловіру, = 085;іж при введенн= 10; тільки ацикловіру. Зміни фарма = 82;окінетики МФКГ (фенолового глюкуронідm= 1; МФК) (збільшення концентрацo= 0;ї МФКГ на 8 %) булl= 0; мінімальниl= 4;и і не розглядалиl= 9;ь як клінічно значимі. Оскільки пр = 80; нирковій не = 76;остатності плазмова концентрацo= 0;я МФКГ зроста = 83;а, як і концентрацo= 0;я ацикловіру; існує ймові = 88;ність, що мофетилу мікофенолаm= 0; та ациклові = 88; або його препарати-п = 86;передники, наприклад валацикловo= 0;р, конкуруватl= 0;муть за канальце = 74;у секрецію, за рахунок чог = 86; може підвищ = 91;ватись концентрацo= 0;я обох препаратів.
А= ;нтациди, що містять гідроксиди магнію та ал= 102;мінію. При застосуванl= 5;і разом з антацидами всмоктуванl= 5;я мофетилу мікофенолаm= 0;у зменшувалоl= 9;ь.
Х=
;олестирамі
=
85;. Після
одноразовоk=
5;о
прийому
Л= ;ікарські засоби, що перешкоджаn= 2;ть ентерогепаm= 0;ичній циркуляції. Обережніс&= #1090;ь необхідна при застосуванl= 5;і лікарських засобів, що перешкоджаn= 2;ть ентерогепаm= 0;ичній рециркуляцo= 0;ї, з огляду на ймовірністn= 0; зменшення ефективносm= 0;і мофетилу мікофенолаm= 0;у.
Ц= ;иклоспорин А. Фарма = 82;окінетика циклоспориl= 5;у А не зазнава= 083;а змін під діє= 102; мофетилу мікофенолаm= 0;у.
Н= 1072;впаки, після припинення лікування циклоспориl= 5;ом А слід очікувати збільшення AUC МФК приблизно н = 72; 30 %.
Г= ;анцикловір. На основі результатіk= 4; дослідженнn= 3; одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я рекомендовk= 2;ної дози мофети = 83;у мікофенолаm= 0;у та внутрішньоk= 4;енного введення ганцикловіl= 8;у, а також відомого вп = 83;иву ниркової недостатноl= 9;ті на фармакок= 10;нетику мофетилу мікофенолаm= 0;у та ганцикловіl= 8;у очікується, що при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих засобів (що конкурують за механізм канальцевоo= 1; секреції) спостерігаm= 0;иметься зростання концентрацo= 0;ї МФКГ та ганцикловіl= 8;у. Суттєвих змін фармакокінk= 7;тики МФК не перед= 073;ачається, тому корекц= 10;я дози не є необхідною. = 055;ацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю, які одночас = 85;о приймають мофетилу мікофенолаm= 0; та ганцикловіl= 8; або його препарати-п = 86;передники, наприклад валганциклl= 6;вір, необхідно дотримуватl= 0;сь рекомендацo= 0;й з дозування = 110; встановити ретельний моніторинг за станом пацієнтів.
П=
;ероральні
контрацептl=
0;ви. Фармакокі&=
#1085;етика
пероральниm=
3;
контрацептl=
0;вів
при
одночасномm=
1;
прийомі моф
=
77;тилу
мікофенолаm=
0;у
не зазнавал
=
72;
змін.
Дослідженнn=
3;
одночасногl=
6;
введення
мофетилу
мікофенолаm=
0;у
(
Р=
;ифампіцин. У
пацієнтів,
які не
приймали пі
=
76;
час терапії
мофетилу
мікофенолаm=
0;ом
циклоспорl=
0;н,
одночасний
прийом мофе
=
90;илу
мікофенолаm=
0;у
та
рифампіцинm=
1;
призводив д
=
86;
зменшення
експозиції
МФК (AUC0-
С= ;иролімус. У пацієнтів і = 79; трансплантk= 2;тами нирок одночасний прийом мофетилу мікофенолаm= 0;у та циклоспориl= 5;у A призводив до зменшенн= 03; експозиції МФК на 30-50 % порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; комбінацію сиролімусу та такі ж дози мофетилу мікофенолаm= 0;у.
С=
;евеламер. Зменшення =
Cmax
та AUC0-
Т= ;риметоприм/= 089;ульфаметок&= #1089;азол. Впливу на біодоступнo= 0;сть МФК не спостерігаl= 3;ось.
Н= ;орфлоксаци = 85; та метронідазl= 6;л. У здорових добровольцo= 0;в не спостерігаl= 3;ось істотної взаємодії при з= 1072;стосуванні= мофетилу мікофенолаm= 0;у разом з норфлоксацl= 0;ном чи з метронідазl= 6;лом. Проте норфлоксацl= 0;н та метронідазl= 6;л у комбінаці= 11; зменшували експозицію МФК після одноразовоk= 5;о прийому мофетилу мікофенолаm= 0;у приблизно н = 72; 30 %.
Ц= ;ипрофлокса = 94;ин та амоксициліl= 5; із клавулановl= 6;ю кислотою. Повідомлялl= 6;сь про зменшення концентрацo= 0;ї МФК до прийому препарату (мінімально= 11;) приблизно н = 72; 50 % у реципієнтіk= 4; трансплантk= 2;тів нирок одраз = 91; після початку пероральноk= 5;о прийому цип = 88;офлоксацин= 1091; та амоксициліl= 5;у з клавулано = 74;ою кислотою. Це= 081; ефект мав тенденцію д = 86; зменшення і = 79; продовженнn= 3;м застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в і минав протягом де = 82;ількох днів після закінчення їх прийому. З= 1084;іна рівня МФК до прийому препарату може неточн = 86; відображатl= 0; зміни у загальній експозиції МФК. Таким чином, зміна дози мофетилу мікофенолаm= 0;у зазвичай не потрібна за відсутностo= 0; клінічних проявів дисфункції трансплантk= 2;ту. Попри це, під час застосуванl= 5;я комбінованl= 6;ї антибіотикl= 6;терапії та одразу пі= 089;ля її закінчення необхідно проводити ретельний клінічний моніторинг.
Т=
;акролімус. У
пацієнтів і
=
79;
трансплантk=
2;тами
печінки, які
розпочали п
=
88;ийом
мофетилу
мікофенолаm=
0;у
і такроліму
=
89;у,
AUC та Cmax МФК,
активного
метаболіту
мофетилу
мікофенолаm=
0;у,
не зазнавал
=
80;
істотних зм=
10;н
при
одночасномm=
1;
прийомі
такролімусm=
1;.
Для
порівняння,
при
одночасномm=
1;
багаторазоk=
4;ому
застосуванl=
5;і
мофетилу
мікофенолаm=
0;у
(
І= ;нші взаємодії.= Одночасне застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; з мофетилу м= 110;кофенолато&= #1084; у мавп збільшувалl= 6; плазмову AUC МФКГ у 3 рази. Т= ;аким чином, інші речовини, що, як відомо, виводяться завдяки канальцевіl= 1; секреції, можуть конкуруватl= 0; з МФКГ, за рах&= #1091;нок чого підвищуєтьl= 9;я плазмова концентрацo= 0;я МФКГ або інших речовин, що в= 1080;водяться через канальцеву секрецію.
Ж= ;иві вакцини. Живі вакцини не с= 083;іді вводити пацієнтам з ослабленою імунною від = 87;лвіддю (імунна депресія). Ст= 1074;орення антитіл у відповідь н = 72; інші вакцин = 80; може бути менш вираженою.
М= 1086;фетилу мікофенолаm= 0; – 2-морфоліное= 090;иловий ефір МФК. МФК - потужний селективниl= 1; неконкуренm= 0;ний та зворотни = 81; інгібітороl= 4; інозинмоноm= 2;осфатдегід= 088;огенази, і, таким чином, гальмує мет = 72;болічний шлях синтез = 91; нуклеотидіk= 4; de novo без включення у ДНК. Оскільк= 080; проліферацo= 0;я Т- і В-лімфоциті = 74; критично залежна від синтезу пуринів de novo, тоді як клітини інших видів здатні використовm= 1;вати обхідні шля = 93;и, цитостатичl= 5;ий вплив МФК на лімфоцити є більш вираженим, ніж на інші клітини.
Фармако=
1082;інетика.
=
042;смоктуванн&=
#1103;
П=
1110;сля
пероральноk=
5;о
введення
мофетилу мі
=
82;офенолат
швидко та
активно
всмоктуєтьl=
9;я
і проходить
через
пресистемнl=
0;й
метаболізм
=
79;
утворенням
активного
метаболіту,
МФК. Як це
доводить
пригніченнn=
3;
гострого
відторгненl=
5;я
після перес
=
72;дки
нирки,
імуносупреl=
9;ивна
дія мофетил
=
91;
мікофенолаm=
0;у
співвідносl=
0;ться
з концентра
=
94;ією
МФК. Середня
біодоступнo=
0;сть
мофетилу
мікофенолаm=
0;у
при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і,
виходячи з AUC,
становить 94 %
порівняно і
=
79;
внутрішньоk=
4;енним
введенням
мофетилу
мікофенолаm=
0;у.
Їжа не
впливає на с=
090;упінь
всмоктуванl=
5;я
(AUC МФК)
мофетилу
мікофенолаm=
0;у
при прийомі =
074;
дозі
З ранньому посттранспl= 3;антаційном= 091; періоді (< 40 днів після трансплантk= 2;ції) у пацієнтів = 079; трансплантk= 2;тами нирки, серця та печінки середнє значення AUC МФК було приблизно н = 72;
30 % нижчим, а значення Cmax – приблизно на 40 % нижчим порівняно з пізнім посттранспl= 3;антаційним періодом (3-6 місяців після трансплантk= 2;ції).
=
056;озподіл
С= 1080;стемна концентрацo= 0;я мікофенолаm= 0;у мофетилу в плазмі кров= 10; після пероральноk= 5;о прийому не піддається кількісномm= 1; визначенню. МФК у клінічно значущих ко = 85;центраціях зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми на 97 %.
В=
1090;оринне
підвищення
плазмової
концентрацo=
0;ї
МФК
внаслідок
ентерогепаm=
0;ичної
рециркуляцo=
0;ї
зазвичай
спостерігаn=
8;ться
приблизно
через 6-12 годин
після
прийому
препарату.
Зменшення AUC
МФК
приблизно н
=
72;
40 % спостеріга=
ється
при
одночасномm=
1;
прийомі
холестирамo=
0;ну
(
=
041;іотрансфор&=
#1084;ація
та виведенн=
03;
М= 1060;К метаболізуn= 8;ться переважно під впливом глюкуронілm= 0;рансферази з утворення = 84; фенолового глюкуронідm= 1; МФК (МФКГ), що не має фармакологo= 0;чної активності.
Н= 1077;значна кількість речовини виводиться = 91; вигляді МФК (&l= t; 1% дози) із сечею. Прийнята вн = 91;трішньо доза міченого радіоактивl= 5;им ізотопом мо = 92;етилу мікофенолаm= 0;у повністю виводилась, при цьому 93 % прийнятої дози виявля = 83;ось у сечі, а 6 % - у калі. Більшість (близько 87 %) прийнятої дози виводиться із сечею у вигляді МФК = 43;.
У клінічно значущих концентрацo= 0;ях МФК та МФКГ не видаляютьсn= 3; за допомого= 02; гемодіалізm= 1;. Однак при високій плазмовій концентрацo= 0;ї МФКГ (> 100 мкг/мл) виводиться невелика кількість МФКГ.
Фармако=
1082;інетика
в особливих
випадках
З=
;атримка
функції
ниркового
трансплантk=
2;та
У пацієнтів і = 79; затримкою функції ниркового трансплантk= 2;та середнє значення AUC0-12h МФК було порівнянниl= 4; із тим, що спостерігаl= 3;ось у пацієнтів після трансплантk= 2;ції без затримк = 80; функції трансплантk= 2;та. Середнє значення плазмової AUC0-<= st1:metricconverter ProductID=3D"12 г" w:st=3D"on">12 г МФКГ було у 2-3 рази вищим, ніж у пацієнтів після трансплантk= 2;ції без затримк = 80; функції трансплантk= 2;та. У пацієнтів = 110;з затримкою функції ниркового трансплантk= 2;ту може спостерігаm= 0;ись минуще підвищення = 72;вільної фракції та концентрацo= 0;ї в плазмі кро= 074;і МФК. Корекці= 103; дози мофети = 83;у мікофенолаm= 0;у не потрібна.
Д=
;іти
та підлітки
(віком від 2 до=
18
років)
Ф=
1072;рмакокінет=
ичні
показники
оцінювалисn=
0;
у 49
педіатричнl=
0;х
пацієнтів і
=
79;
трансплантk=
2;тами
нирки, які
перорально
приймали по 600
мг/м2
мофетилу
мікофенолаm=
0;у
двічі на
день. При цій
дозі
досягалось
значення AUC
МФК, близьке =
1076;о
того, що
спостерігаl=
3;ось
у дорослих
пацієнтів і
=
79;
трансплантk=
2;тами,
які приймал
=
80; мофетилу
мікофенолаm=
0;
в дозі
Л=
;ітні
пацієнти
Ф= 1072;рмакокінет= ична поведінка мофетилу мі = 82;офенолату у пацієнтів літнього віку (≥ 65 років= ;) не вивчалас= 00;.
Н=
;иркова
недостатніl=
9;ть
У ході дослідженнn= 3; з одноразов = 86;го введення препарату (6 учасників/г = 88;упу) середня плазмова AUC МФК, що спостерігаl= 3;ась у пацієнтів = 079; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (швидкість к= 083;убочкової фільтрації <= 25 мл∙хв-1∙1,73 м-2<= /sup>), була на 28-75 % вищою відносно середнього значення у здорових до = 73;ровольців або пацієнтів з меншими ступенями ниркової недостатноl= 9;ті. При цьому середня AUC МФКГ при одноразовоl= 4;у введенні препарату була у 3-6 разів вищою у паці= 108;нтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю, ніж у пацієн= 090;ів з легкою нирковою недостатніl= 9;тю або у здоров= 080;х добровольцo= 0;в, що пояснюєтьсn= 3; нирковим шляхом виведення МФКГ. Досліджень = 79; багаторазоk= 4;им застосуванl= 5;ям мофетилу мікофенолаm= 0;у за участю па= 094;ієнтів з важкою нирковою недостатніl= 9;тю не проводилосn= 0;. Немає даних стосовно пацієнтів і = 79; трансплантk= 2;тами серця та печінки і тя= 078;кою нирковою недостатніl= 9;тю.
П=
;ечінкова
недостатніl=
9;ть
У добровольцo= 0;в з алкогольниl= 4; цирозом печ= 10;нки процес глюкуронізk= 2;ції МФК в печінц= 110; не змінював = 89;я. Вплив захворюванl= 5;я печінки на цей процес, ймовірно, залежить ві = 76; конкретногl= 6; захворюван= 1085;я. Однак при захворюванl= 5;і печінки з переважним ураженням жовчовивідl= 5;их шляхів, наприклад при біліарному цирозі, ефек= 090; може відрізнятиl= 9;ь.
Ф&=
#1072;рмацевтичн=
;і
характерисm=
0;ики.
О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:
сіро-фіоле= 090;ового кольору, кап= 089;улоподібно&= #1111; форми, вкрит= 110; оболонкою таблетки з тисне= нням «RG66&raqu= o; з одного боку та гладеньк= 10; з іншого бок= 091;.
Т
=
77;рмін
придатностo=
0;.
2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці, пр= 080; температурo= 0; не вище 30 ˚С, в недоступнl= 6;му для дітей місці.
Упаковк= 1072;.
По 10
таблеток у
Кат=
егорія
відпуску.
За рецептом.
Виробни=
1082;.
Р=
1072;нбаксі
Лабораторіk=
9;
Лімітед,
Індія;
Ranbaxy Laboratories Limited, India.
Місцезн=
1072;ходження.
Village Batamandi, Paonta Sahib, District
Sirmour, Himachal Pradesh - 173025, India;
c. Батам = 72;нді, Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмоур, Хімачал Пра = 76;еш - 173025, Індія.