ІНСТ = 56;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПАР&#= 1040;ПЛЕКСІН^®

PARAPLEXIN

С&= #1082;лад:

діюча речовина: іпід = 72;крину гідрохлориk= 6;у моногідрат;

1 мл розчину містить 5 мг або 15 мг іпідакрину = 75;ідрохлорид&#= 1091; моногідратm= 1; в перерахув = 72;нні на безводну речовину;

д&= #1086;поміжна речовина: вода для ін’єкцій.=

Л&= #1110;карська форма. Розч = 80;н для ін’єкці = 81;.

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозор= а безбарвна рідина.

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Інші засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатl= 6;міметики. Антихолінеl= 9;теразні засоби. Код АТХ N07А А.

Фар= макологічнo= 0; властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.=

Параплек = 89;ін^®– оборотниl= 1; інгібітор холінестерk= 2;зи.

Параl= 7;лексін^® чинить безпосередl= 5;ій стимулюючиl= 1; вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейронаl= 3;ьних і нервово-м’я = 79;ових синапсах периферичнl= 6;ї і центральноo= 1; нервової системи (ЦНС).<= o:p>

Фармk= 2;кологічна дія Параплексіl= 5;у^® ґрунтуєтьсn= 3; на комбінації двох механізмів дії:

- блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’язових клітин;

- оборотне ін = 75;ібування холінестерk= 2;зи в синапсах.

Параl= 7;лексін^® посилює дію на гладкі м’язи не лиш= 077; ацетилхоліl= 5;у, але й адрена= 083;іну, серотоніну, гістаміну т = 72; окситоцину.=

Лікар= ський засіб виявл= 03;є такі фармакологo= 0;чні ефекти:

- відновлює і стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м’я = 79;ову передачу;=

- посилює скорочуванo= 0;сть гладком’язl= 6;вих органів під впливом усі = 93; антагоністo= 0;в ацетилхоліl= 5;ових, адреналіноk= 4;их, серотоніноk= 4;их, гістаміновl= 0;х і окситоциноk= 4;их рецепторів, за винятком калію хлориду;

- поліпшує па = 84;’ять, гальмує проградієнm= 0;ний розвиток деменції;=

- відновлює проведення імпульсу в периферичнo= 0;й нервовій системі, порушеного внаслідок впливу різних чинників, таких як тра= 074;ма, запалення, дія місцеви = 93; анестетикіk= 4;, деяких анти = 73;іотиків, калію хлориду, токсинів;=

- помірно стимулює ЦН = 57; у комбінаці= 11; з проявами окремих седативних ефектів;

- вияв= 083;яє аналгетичнl= 0;й ефект;

- вияв= 083;яє антиаритміm= 5;ний ефект.

Лікар= ський засіб Парап = 83;ексін^® не чин= ;ить тератогеннl= 6;ї, ембріотоксl= 0;чної, мутагенної = 10; канцерогенl= 5;ої дії, а також алергізуючl= 6;ї та імунотоксиm= 5;ної дії. Також да&#= 1085;ий лікарський засіб не впливає на ендокринну систему.

Фармакокін= етика.

Лікаl= 8;ський засіб Параплексіl= 5;^® швидко всмоктуєтьl= 9;я після підшкірногl= 6; або внутрішньоl= 4;’язового введення. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в крові досягаєтьсn= 3; через 25–30 хвилин, 40–50 % активної речовини зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Параплексіl= 5;^® швидко надходить д = 86; тканин, період напіввиведk= 7;ння у фазі становить 40 хвилин. Метаболізуn= 8;ться у печінці. Виводится препарат ни = 88;ками, а також екстраренаl= 3;ьно (через шлунк= 086;во-кишковий тракт). Період напіввиведk= 7;ння при парентералn= 0;ному введенні препарату складає 2–3 години. Екскреція відбу= ;вається, головним чином, за рахунок канальцевоo= 1; секреції, і лише 1/3 дози виводиться шляхом клубочковоo= 1; фільтрації. При парентералn= 0;ному введенні 34,8 % дози препарату виводиться із сечею у незміненомm= 1; стані.

&nb= sp;

Клінічні характерисm= 0;ики.

По= казання.

За= хворювання периферичнl= 6;ї нервової си = 89;теми: моно- і полінейропk= 2;тія, полірадикуl= 3;опатія, міастенія т = 72; міастенічнl= 0;й синдром різної етіології.=

Захворю&= #1074;ання ЦНС: бульбарні паралічі і парези; відновний п = 77;ріод органічних уражень ЦНС, які супрово = 76;жуються руховими порушеннямl= 0;.

&nb= sp;

Протипо&= #1082;азання.=

Підвl= 0;щена чутливість до іпідакрину.

Епілk= 7;псія.

Екстl= 8;апірамідні порушення з гіперкінезk= 2;ми.

Стенl= 6;кардія.

Вираk= 8;ена брадикардіn= 3;.

Бронm= 3;іальна астма.

Вестl= 0;булярні розлади.

Мехаl= 5;ічна непрохідніl= 9;ть кишечнику і сечовивіднl= 0;х шляхів.

Вираk= 9;кова хвороба шлунка або дванадцятиl= 7;алої кишки у стадії загостреннn= 3;.

Вагіm= 0;ність.

Періl= 6;д годування груддю.

&nb= sp;

Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

Параl= 7;лексін^® посилює седативний ефект у комбінації = 79; лікарським&= #1080; засобами, як= 110; пригнічуютn= 0; ЦНС. Дія та побічні ефекти підсилюютьl= 9;я при сумісно = 84;у застосуванl= 5;і з іншими інгібітораl= 4;и холінестерk= 2;зи і м-холіномім = 77;тичними засобами. У х&#= 1074;орих на міастені= 02; підвищуєтьl= 9;я ризик розви = 90;ку «холінергіm= 5;ного» кризу, якщо Параплексіl= 5;^® застосовуюm= 0;ь одночасно з холінергічl= 5;ими засобами. Зростає ризик розвитку брадикардіo= 1;, якщо β-адреноблоl= 2;атори застосовувk= 2;ли до початку л= 110;кування препаратом Параплексіl= 5;^®.

Параl= 7;лексін^® можна застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з ноотропнимl= 0; препаратамl= 0;.

Алкоk= 5;оль підсилює побічні ефекти препарату.=

&nb= sp;

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я. <= /b>

З обережністn= 2; необхідно застосовувk= 2;ти даний лікарський засіб паціє = 85;там із пептично= 02; виразкою шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки в анамнезі, захворюванl= 5;ями дихальних шляхів, включаючи г = 86;стрі захворюванl= 5;я дихальних шляхів, захв= 086;рюваннями серцево-суд = 80;нної системи, які &#= 1085;е пов’язані з коронарним болем, із тиреотоксиl= 2;озом.

За= стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Лікаl= 8;ський засіб Параплексіl= 5;^® підвищує тонус матки = 110; може спричинити передчасні пологи, тому в період вагітності = 79;астосуванн&#= 1103; даного ліка = 88;ського засобу протипоказk= 2;не.

У період годування груддю застосуванl= 5;я препарату протипоказk= 2;не.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У період лікування необхідно утриматися = 74;ід керування автомобілеl= 4;, а також від п&#= 1086;тенційно небезпечниm= 3; видів діяльності, які потребують підвищеної = 82;онцентраці&#= 1111; уваги та швидкості п = 89;ихомоторни&#= 1093; реакцій.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Розчl= 0;н для ін’єкці = 81; вводити внутрішньоl= 4;’язово або підшкірно. Дозу і тривалість лікування слід визначати і = 85;дивідуальн&#= 1086; залежно від ступеня тяжкості захворюванl= 5;я.

Захворюван= ня периферичнl= 6;ї нервової системи

Моно- = 110; полінейропk= 2;тія різного генезу: підшкірно або внутріш = 85;ьом’язово вводити         =    5–15 мг 1–2 рази на добу, курс лікування с = 90;ановить 10–15 днів (у тяж = 82;их випадках – д= 086; 30 днів); далі лікування с = 83;ід продовжуваm= 0;и таблетованl= 6;ю формою преп = 72;рату.

Міасm= 0;енія та міастенічнl= 0;й синдром: підшкірно або внутрішньоl= 4;’язово вводити 5–30 мг   1-3 рази на добу з подальшим переходом н = 72; таблетован&= #1091; форму. Загальний к = 91;рс лікування складає 1–2 місяці. При необхідносm= 0;і лікування можна повторити кілька разі = 74; із перервою між курсами = 074; 1–2 місяці.

Захворюван= ня ЦНС

Бульk= 3;арні паралічі та парези: підшкірно т = 72; внутрішньоl= 4;’язово вводять 5–15 мг 1–2 рази на добу, курс лікування – 10–15 днів, по можливості переходити на таблетов = 72;ну форму.

Відновний період при органічних ураженнях ЦНС

Внутl= 8;ішньом’язо= 074;о вводять 10–15 мг 1–2 рази на добу, курс лікування с = 90;ановить до 15 днів, далі за можливістю R= 11; 1-2 рази на добу.

&nb= sp;

Діт= и.

Відсутні систематизl= 6;вані дані щодо застосуванl= 5;я парентералn= 0;ної форми лікарськогl= 6; засобу Параплексіl= 5;^® ді = 90;ям (віком до 18 років), тому не слід заст= 086;совувати даний лікарський засіб дітям.

Пер= едозування.

Симптоми.

При тяжк= 086;му передозу= ванні може р= 086;звинутися «= холінергічl= 5;ий криз», для= якого = характерн= 10; бр = 86;нхоспазм, сл= ьозотеча, пі= 076;силене пото= виділення, з= 074;уження зіни= ць, ністагм, п&= #1086;силення пеl= 8;истальтики &#= 1096;лунково-киш= ;кового трак= 090;у, спонтанна= ; дефекація т&#= 1072; сечовипуск= ;ання, блюван&#= 1085;я, жовтяницn= 3;, брадикарді&= #1103;, порушення = 074;нутрішньос&= #1077;рцевої проk= 4;ідності, ари&= #1090;мія, знижен = 85;я артеріаль&= #1085;ого тиску, с= 090;урбованіст&= #1100;, тривожніс = 90;ь, збудження= , відчуття ст&#= 1088;аху, атаксіn= 3;, судоми, кома= ;, порушення м&= #1086;влення, сон = 83;ивість, зага= льна слабкі = 89;ть.

Лікування: слід викори = 89;товувати симптоматиm= 5;ну терапію, зас= 090;осовувати              =             &nb= sp; м-холіноб&#= 1083;окатори: атропін, циклодол, метацин.

Побічні реакції.

Параплек = 89;ін^®, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоч= 072; вони проявляютьl= 9;я не в усіх пацієнтів.

Частота побічних реакцій згідно з класифікацo= 0;єю MedDRA (Медичний словник термінологo= 0;ї регламентаl= 8;ної діяльності):

дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100= ); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/100= 00); частота невідома (неможливо визначити з = 72; доступними даними).

З боку серцев = 86;ї діяльності: часто – підсилене серцебиття, брадикардіn= 3;.

З боку нервової системи: нечасто – запаморочеl= 5;ня, головний біль, сонлив= 110;сть (при прийомі високих доз).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>З боку дихал= ;ьних шляхів, &= #1086;рганів груk= 6;ної клітки т&= #1072; середостіl= 5;ня: нечасто – пo= 0;дсилене вид&#= 1110;лення секре= ;ту бронхів, б&= #1088;онхоспазм.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто – підсилене слинl= 6;виділення, нудота; нечасто – пр= 080; застосуванl= 5;і високих доз = 211; блювання; рідко – діарея, біль в епігастрі= 11;.

З боку печінк = 80;: частота невідома – жовтяниця.=

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: часто – підсилене потовиділеl= 5;ня; нечасто – ал= 077;ргічні реакції, у тому числі висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: підвищення тонусу матк = 80;.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>З б = 86;ку кі= 089;тково-м'язов= ;ої та сполуч&#= 1085;ої тканини: нечасто – м&#= 8217;язові судом= и (&#= 1087;ри застосув= ;анні високи= 093; доз).
З б&#= 1086;ку імунної l= 9;истеми: частота нев= ;ідома – реак&#= 1094;ії гіперчут= ;ливості (вкл&#= 1102;чаючи алерг= ;ічний дерма= 090;ит, анафілак= ;тичний шок, а&= #1089;тму, токсич = 85;ий епідерма&= #1083;ьний некроl= 3;із, еритему, к= ;ропив’янку, &#= 1076;ихання зі сk= 4;истом, набря&= #1082; гортані, ви= 089;ипання на мі= ;сці ін’єкці= 111;).

Заг= альні порушення т = 72; реакції в місці введе = 85;ня: нечасто – слабкість (при застосуванl= 5;і високих доз).

Ан= 090;ихолінергі&= #1095;ні засоби, т= 072;кі як атропі= ;н, можуть зни&= #1078;увати слинl= 6;виділення і &= #1073;радикардію= ;.
У випадк= у розвитку н= 077;бажаних поб= ічних дій сл= 110;д зменшити д= ;озу або коро&#= 1090;кочасно (на 1= 211;2 дні) перерв = 72;ти застосув&= #1072;ння лікарськог&= #1086; засобу. =

=

Несумі = 89;ність.

Не слід змішувати лікарський засіб з інши= 084;и розчинами, окрім тих, які вказані = 074; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Терм= 10;н придатностo= 0;.

2 роки.

У&= #1084;ови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и.

Збер= 10;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

У&= #1087;аковка.

По 1 мл розчину в ампулах, по 5 ампул у блістері. По 2 блістери (10 ампул) у пачці з картону.

Кате&= #1075;орія відпуску.=

За рецептом.=

В = 80;робник. ПрАТ «Лекхім-Хар = 82;ів».

=

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна,= 61115, Харківськ= ;а обл., місто Харків, вулиця Севе = 88;ина Потоцького, будинок 36.

Заяв&= #1085;ик. ТОВ «Фармацевтl= 0;чна компанія «Салютаріс&raqu= o;.

Місцезн&= #1072;ходження заявника. Україна, 01042, м. Київ, бульв. Дружби народів, 9.