ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ = =

для медично= го застосування лікарського засобу

Цикломед

(Cyclomed )

<= /p>
Склад:

діюча речовина: циклопентол= ат;

1 мл містить циклопентолату гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: бензалконію= хлорид, на= трію гідроксид, динатрію едетат= , натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Фармакотера= певтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Мідріатичні та = циклоплегічні засоби. Антихоліне= ргічні засоби. Циклопентол= ат.
Код АТХ S01F A04.<= b>

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Циклопентолат, блокуючи = М-холінорецептори, запобігає дії медіатору холінергічних синапсів – ацетилх= іноліну.

У результаті блокування холінергічних синап= сів, розташованих у сфінктері зіниці та у циліарному м’язі, відбувається розширення зіниці за рахунок переважання тонусу м’яза, = що розширює зіницю, та розслаблення м’яза, що звужує зіницю. Одночасно за раху= нок розслаблення циліарного (акомодаційного) м’яза виникає параліч акомодації (циклоплегія).<= /o:p>

Розширення зіниці настає протягом 15–30 хвилин після одноразового закапування. Мідріаз зберігається протягом 6–12 годин, в особливо чутливих пацієнтів легкий= мідріаз може зберігатися значно довше. Залишкові явища циклоплегії зберігаються = протягом    12–24 годин. Препарат чинить слабку спазмолітичну дію, зменшує секрецію слинних, шлункових, бронхіальних, потових залоз та підшлункової залози; підвищує внутрішньоочний тиск; зменшує тонус блукаючого = нерва, що призводить до збільшення частоти серцевих скорочень при незначному підвищенні артеріального тиску.=

Проникає через гематоенцефалічний бар’єр; у середніх терапевтичних дозах справл= яє помірний стимулюючий вплив на центральну нервову систему, збуджує = дихання.

Фармакокінетика.

Добре всмоктується через кон’юнктиву. Значний рівень у центральній нервовій системі досягається через= 0,5–1 годину. С= получення з білками плазми крові помірне. Період напіввиведення ста= новить 2 години.

Клінічні характеристики. =

Показання.<= /i>

Препарат використовується для досягнення мідріа= зу та циклоплегії.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Протипоказа= ння.

Підозра на глаукому, закритокутова глаукома= .

Кишкова непрохідність.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Органічні ураження центральної нервової системи у дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефект застосування препарату можуть посилювати симпатоміметики (мезатон), а М-холіноміметики (пілокарпін) – послаблювати. Препарати з М-холіноміметичними властивостями при одночасному застосуванні з Цикломедо= м можуть посилювати прояви його побічної дії. Циклопентолат= може впливати на очну антигіпертензивну дію карбахолу або інгібіторів холіне= стераз для офтальмологічного застосування.

<= /b>

Особливості застосування.

Застереженн= я.

ТІЛЬКИ ДЛЯ<= /span> ОФТАЛЬМІЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ. НЕ ДЛЯ = ІН’ЄКЦІЇ.

Цей препарат може спричиняти порушення центральної нервової системи (ЦНС). Це особливо стосується дітей молодших вікових груп, але може спостерігатись у пацієнтів будь-якого віку, особливо при застосуванні розчинів з більш високою концентрацією.

Мідріатики можуть спричиняти тимчасове підвищення внутрішньоочного тиску.

Загальні вимоги. Для зменшення абсорбції і ризику виникнення системних ефектів п= ри застосуванні препарату необхідно обережно затиснути внутрішні краї очей (бі= ля перенісся) чистими пальцями протягом двох-трьох хвилин після інстиляції, це дасть можливість мінімізувати проходження препарату зі сльозою через назолакримал= ьну протоку до носоглотки і носової порожнини. Особливо це необхідно виконувати при застосуванні препарату дітям. Слід дотримуватися обережності щодо можливості застосування цього препарату пацієнтам із синдромом Дауна і схильним до закритокутової глаукоми. = Слід спостеріга= ти за дітьми протягом = не менше 45 хвилин після застосування.

Інформація = для пацієнтів. Не торкайт= еся кінчиком крапельниці до будь-якої поверхні, оскільки це може забруднити роз= чин. Пацієнтам не рекомендується керува= ти автомашиною та здійснювати інші дії, що пов’язані з підвищеною небезпекою, = поки зіниці розширені. При інстиляції м= оже виникати короткочасне відчуття печ= іння в оці, підвищена чутливість до світл= а. У разі світлочутливості необхідно захищати очі від яскравого освітлення, поки зіниці розширені. Слід попередити батьків про небезпеку потрапляння препарату до рота дитини, а також про необхідність ми= ти свої руки та руки дитини після застосування препарату для попередження проя= вів системної токсичності. У новонароджених може спостерігатись харчова непереносимість, якщо матері їх годують груддю після офтальмологічного застосування цього препарату. Рекомендується утриматись від годування груддю протягом 4 годин після процедури.

Препарат проявляє меншу ефективність у маленьких дітей, осіб із темною шкірою та/або темно-пігментними райдужними оболонками= очей. У цих осіб при застосуванні препарату залишкова акомодація може сягати 2–4 діоптрій. При необхідності застосування препарату даній категорії пацієнтів слід підбирати необхідну дозу. З обереж= ністю застосовувати дітям, людям виснаженим або літнього віку, а також при наявності гіперемії очей (можливе посил= ення абсорбції та проявів системних реакцій).

У дітей при наявності напівстійкого та стійкого спазму акомодації краще= для циклоплегії використовувати курс інстиляцій атр= опіну сульфату.

При застосуванні препарату пацієнтам літнього віку є потреба контролю <= span class=3DSpellE>внутрішньоочного тиску.

З обережністю застосовувати препарат дітям молодшого віку (до 3 років), пацієнтам віком від 60 років, при гіперплазії передміхурової залози. <= /o:p>

З обережністю застосовувати пацієнтам з коронарними захворюваннями, сер= цевою недостатністю, атаксією.

З особливою обережністю застосовувати дітям та пацієнтам з чутливістю до похідних красавки, оскільки зростає ризик системної токсичності.

Відновлення акомодації відбувається протягом 24 годин.

Препарат містить консервант бензалконію хлорид, який може абсорбуватися м’якими контактними лінзами, знебарвлювати = їх або спричиняти подразнення очей. У разі використання контактних лінз їх необхідно зняти перед закапуванням. Одягнути лінзи можна не раніше ніж чере= з 15 хвилин після застосування препарату.

Діти.

Застосуванн= я циклопентолату у дітей може бути пов’язане з психотичними реакціями та поведінковими порушеннями. Підвищена сприйнятливість до циклопентолату спостерігається у новонароджених, маленьких дітей та дітей зі спастичним па= ралічем або ураженням мозку. До таких порушень належать атаксія, незв’язне мовлення, неспокій, галюцинації, гіперактивність, судоми, дезорієнтація у часі і просторі, невпізнавання людей. У новонароджених= може спостерігатись харчова непереносимість, якщо їх годують груддю матері після офтальмологічного застосуван= ня цього препарату.

Рекомендуєт= ься утриматись від годування груддю протягом 4 годин після процедури. <= /o:p>

Пацієнти літнього віку. Загалом не спостерігається відмінностей у безпеці або ефективності у пацієнтів літнього віку і молодими пацієнтами. Лі= тнім пацієнтам циклопентолат слід застосовувати з обережністю через можливу наявність недіагностованої закритокутової глаукоми.

У разі застосування інш= их очних крапель необхідно зачекати не менше 15 хвилин до застосування наступн= ого препарату.

Після застосування препарату необхідно ретельно вимити руки, оскільки існує ризик системної токсичності при випадковому пероральному потраплянні препарату в організм. =

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.=

Вагітність.=

Препарат мо= жна застосовувати у період вагітності або годування груддю винятково у невідкла= дних випадках за умови, що очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик = для плода/дитини.

Годування груддю.

Невідомо, чи виділяється циклопентолат у грудне молоко. Однак лікарський засіб може потрапляти у сист= емний кровотік і немовлята, матері яких отримують циклопентолат місцево, можуть мати підвищений ризик токсичного впливу.

Репродуктив= на функція.

Дослідження= на тваринах щодо впливу циклопентолату на репродук= тивну функцію не проводили. Невідомо, чи може циклопентолат<= /span> спричинити негативний вплив на плід при застосуванні вагітним жінкам та чи впливає на репродуктивну функцію.

<= /b>

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат знижує чіткість зору і впливає на швидкість реакції, тому слід утримуватися від керування автотранспор= том та роботи з іншими механізмами на період застосування препарату.

Спосіб застосування та дози.=
Дорослі. Слід закапувати у кон’юнктивальний мішок по 1–2 краплі. Максимальний ефект настає через 30–60 хвилин. За необхідності інст<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>иляцію можна повторити через     5–10 хвилин.

Діти віком = від 3 місяців та підлітки<= /i>. Слід закапувати по 1–––3 рази на добу.

Діти. Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 3 місяців та дітям з органічними ураженнями центральної нервової системи, у т.ч. з епілепсією.=

<= /b>

Передозування.

Симптоми: гіперпірексія (підвищення температури), сухість шкі= ри та слизових оболонок, тахікардія, збудження та порушення поведінки, порушення<= /span> психічних реакцій (незв’язне<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> мовлення, підвищена втомлюваність, пору= шення розпізнавання близько розташованих предметів та дезорієнтація у просторі, з= міна емоційного стану), тахікардія, гіпертензія, підвищений внутрішньоочн= ий тиск, вазодилатація, затримка сечі, зниження мо= торики шлунково-кишкового тракту, зниження секреції слинних, потових залоз, глотки, бронхів і носових ходів; при дуже високих дозах – параліч дихання та кома.

Лікування: внутрішньовенне введення специфічного антидоту – фізостигміну. Діти – у = дозі 0,5 мг, при відсутності ефекту протягом 5 хвилин дозу повторити (максимальна доза не повинна перевищувати 2 мг). Дорослим антидот вводити у дозі 2 мг, п= ри відсутності ефекту протягом 20 хвилин введення повторити у дозі 1–2 мг.<= /p>
<= /b>

Побічні реакції.

Місцеві реа= кції (офтальмологічні порушення).

Короткоч= асне відчуття печіння, почервоніння кон’юнктиви, розлади гостроти зору, підвищення внутрішьоочного тиску у пацієнтів з вузьким кутом або з відкритокутовою глаукомою, фотофобія, набряк, подразнен= ня, кон’юнктивіт,= блефарокон’юнктивіт, точковий кератит, синехії.

Системні реакції.

З боку центральної нервової системи: неадекватна поведінка, галюцинації (візуальні або слухові), неясність та неадекватність мовлення, марення, генералізовані/розгорнуті епілептичні напади, дезорієнтація у часі та просторі, погіршення пам’яті, збудження, гострі психотичн= і реакції, психози, ажитація, запаморочення, кволість, астенія, втома, моз= очкові прояви або дисфункція мозочка, сплутаність свідомості, атаксія, тривожність, безпричинний страх, зміна відчуттів, підвищена втомлюваність, делірій, гострий прогресуючий крововилив середнього мозку, медулярний параліч, кома, смерть.

Прояви токсичності з боку центральної нервової системи у дітей: можуть спостерігатися атаксія, розгорнуті епілептичні напади, розлади мовлення, збудження, незв’язне мовлення, недоречні розмови, галюцинації, дезор= ієнтація у часі та просторі, порушення впізнавання навколишніх людей, амнезія, дизартрія, церебральні прояви або дисфункції, підвищена активність, тривожність, страх, делірій, центральний антихолінергічний синдром, сонливіс= ть, плаксивість.

3 боку серцево-судинної системи: серцеві аритмії (тахікардія, та= хіаритмія); брадикардія, що змінюється тахікардією; артеріальна гі= потензія або гіпертензія, почервоніння обличчя та кінцівок, розширення судин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, відчуття серцебиття (пальпітації).

З боку шкір= и: кропив’янка (у тому числі контактна), контактний дерматит, відчуття жару та сухості шкіри, неспровокована пітливість.

3 боку травної системи: нудота, здуття живота (особл= иво у дітей раннього віку), збільшення шлункового аспірату, розлади шлунка= , транзиторна паралітична непрохідність кишечнику, блювання, непереносимість їжі, некротичний ентероколіт, запори, сльозотеча, слинотеча, зниження секреції глотки, с= линних залоз (сухість у роті).

З боку імун= ної системи: тяжкі анафілактичні реакції, дихальна недостатність.

З боку сечо= видільної системи: затримка сечовипускання, імперативні позиви = до сечовипускання, утруднення сечовипускання.

Інші: пропасниця, почервоніння щік, зниження секреції у бронхах, носових ходах, потових залозах.

Ефекти, спричинені вмістом консерванту: = набряк рогівки, ураження ендотелію ро= гівки, цитотоксичний ефект щодо клітин рогівки.

=

Термін придатності. 2 роки. =

Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць.

Не використовувати після дати закінчення терміну придатності, вказаної = на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не = вище 25 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати! Зберігати у недоступн= ому для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл у флаконі-крапельниці; по одному флакону у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник.

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India. =

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Індія/

Village<= /span> Khera Nihla, Tehsil <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fa= reast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>Nalagarh= , Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.=

Заявник.

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India. =

Місцезнаходження заявника.<= o:p>

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін = Парк, Нью Делі, 110016, Індія/

<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fa= reast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>212/D-1,= Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New = Delhi, 110016, India.

=