ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nbs= p;

П&#= 1056;ЕПІДИЛ

(PREPIDIL^®)

Склад:

діюча речовина: dinoprostone;

1 шприц (3г) міс&= #1090;ить 0,5 мг динопростоl= 5;у;

допо&#= 1084;іжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, гліцерол триацетат.=

Лікарська форма.

Гель дл&= #1103; ендоцервікk= 2;льного введення.=

=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: напівп&= #1088;озорий в’язкий гел= 00;.

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група. З&= #1072;соби, що діють на сечостатевm= 1; систему і ст= 072;теві гормони. Інш= 110; гінекологіm= 5;ні засоби. Засl= 6;би, що підвищують скоротливу активність матки. Простагланk= 6;ини. Динопростоl= 5;. Код АТХ G02A D02.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм&#= 1072;кодинаміка= .

Динопр&#= 1086;стон, або простагланk= 6;ин E₂ (PGE₂), належить до натуральниm= 3; ненасичениm= 3; жирних кислот.

Проста&#= 1075;ландини мають дуже р= 110;зні фармакологo= 0;чні властивостo= 0;, включаючи з = 76;атність стимулюватl= 0; органи, в яких є гладк= 110; м’язи, і модулювати відповідь органів на інші гормональнo= 0; стимули.

Динопр&#= 1086;стон, застосованl= 0;й ендоцервікk= 2;льно, сприяє дозріванню шийки матки = 091; пацієнток з негативнимl= 0; індукційниl= 4;и показникамl= 0;. Механізм ді= 11; препарату в = 80;вчений ще не повністю. Проте експерименm= 0;ально встановленl= 6;, що у людей препарат підвищує обR= 17;єм циркуляції крові в тканинах шийки матки так само, як це відбуваєтьl= 9;я на початков = 80;х стадіях спонтанних пологів. Ці дані чітко вказують на те, що ендоцервікk= 2;льне застосуванl= 5;я динопростоl= 5;у стимулює гемодинаміl= 2;у шийки матки, у такий спосіб сприяючи її дозріванню.

Фарм&#= 1072;кокінетика= . <= o:p>

В організмі простагланk= 6;ини швидко утво = 88;юються з відповідниm= 3; вільних поліненасиm= 5;ених жирних кислот. Ці сполуки мають вираж = 77;ну дію навіть у мінімальніl= 1; кількості, а &#= 1087;отім швидко трансформуn= 2;ться в неактивні метаболіти.

Після ендоцервікk= 2;льного введення у дозі 0,5 мг (гелn= 0;) концентрацo= 0;я динопростоl= 5;у у плазмі крові (у периферичнo= 0;й системі кровообігу) досягає максимуму через 30–40 хвилин, післ= 103; чого швидко знижується до початковогl= 6; рівня, незалежно від рівня скоротливоo= 1; активності матки. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння динопростоl= 5;у після внутрішньоk= 4;енної ін’єкції ст = 72;новить менше одніє= 11; хвилини, тод= 110; як у кожного з основних метаболітіk= 4; він станови = 90;ь близько вос= 00;ми хвилин.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання.=

Препар&#= 1072;т призначаютn= 0; для дозрівання шийки матки = 091; вагітних жі = 85;ок з доношеною або майже доношеною вагітністю, = 091; разі необхі = 76;ності індукції родової діяльності за терапевт = 80;чними чи акушерськиl= 4;и показаннямl= 0;.

&= #1055;ротипоказа= ;ння.

Застос&#= 1091;вання препарату Препідил протипоказk= 2;но:

пацієн&#= 1090;кам з підвищено= 02; чутливістю до динопростоl= 5;у або будь-яки= 093; допоміжних речовин гел= 02;, зазначених = 91; розділі «Склад»;

пацієн&#= 1090;кам, яким взагал= 10; протипоказk= 2;ні засоби, що стимулюють родову діяльність:

·      ж= інки, які мали шість або більше доношених в = 72;гітностей;

·      я= кщо голівка пло = 76;а не вставлен = 72; в родові шляхи;

·      п= ри наявності рубців на матці (після &#= 1082;есарева розтину, гістеротомo= 0;ї тощо);

·      п= ри невідповідl= 5;ості розмірів голівки пло = 76;а тазу матері;

·       п= ри зміні частоти серцевих скорочень плода, що свідчить пр = 86; початок йог = 86; ураження;

·       я= кщо існують акушерські умови, за яких співві = 76;ношення ризик/корис = 90;ь для вагітно= 11; або плода свідчить на користь хірургічноk= 5;о втручання;=

·       п= ри наявності під час вагітності патологічнl= 0;х маткових кровотеч аб = 86; виділень зі = 089;татевих шляхів нез’ясованl= 6;ї етіології;=

·       п= ри непотиличнl= 6;му передлежанl= 5;і плода;

·       п= ри інфекційниm= 3; захворюванl= 5;ях нижніх стат = 77;вих шляхів;

·       в= ажкі і/або травматичнo= 0; пологи в анамнезі;=

·       п= ри передлежанl= 5;і плода вище площини вхо = 76;у в малий таз;

·       п= ри хворобах серця, легень, ниро= 082; або печінки = 074; активній фазі;

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Відпов&#= 1110;дь на окситоци = 85; може посили = 90;ися за наявност= 10; екзогенної терапії простагланk= 6;ином. Одночасне застосуванl= 5;я з іншими препаратамl= 0;, що стимулюють пологову ді= 03;льність, не рекомендовk= 2;не. Якщо застосуванl= 5;я окситоцину вважається необхідним після введе = 85;ня динопростоl= 5;у, то рекомендовk= 2;ний інтервал мі = 78; дозуванням ст = 72;новить щонайменше 6 годин.

Тому рекомендуєm= 0;ься ретельне спостережеl= 5;ня за станом пацієнтки у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я таких препаратів.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Цей препарат за = 89;тосовують виключно в умовах стаціонару = 90;а під наглядо = 84; медпрацівнl= 0;ків.

Як і при застосуванl= 5;і будь-яких препаратів, що стимулюють пологову діяльність, слід врахов = 91;вати ризик розриву матки. Необхідно взяти до уваги супутнє лікування, стан матері та плода, щоб мінімізуваm= 0;и ризик гіпер = 89;тимуляції матки, розриву матки, матко= 074;ої кровотечі, смерті плод = 72; та новонароджk= 7;ного.

Під час застосуванl= 5;я динопростоl= 5;у l= 9;лід проводити безперервнl= 0;й електронниl= 1; моніторинг активності скорочень матки і частоти серцевих скорочень плода. У паці&#= 1108;нток з гіпертонусl= 6;м матки або її підвищеною скоротливоn= 2; активністю або тих, у кого спостерігаn= 2;ться незвичні зміни у част= 086;ті серцевих скорочень плода, полог= 080; слід вести таким чином, щоб забезпечитl= 0; загальну безпеку плода і матері.

Динопр&#= 1086;стон слід з обережністn= 2; призначати пацієнткам = 79; порушеннямl= 0; серцево-суд = 80;нної системи, функції печінки або нирок в анам= 085;езі, а також з астмою (або астмою в ана= 084;незі), глаукомою (або з підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском) або при розриві хоріоамніоm= 0;ичних оболонок, у тому числі в анамнезі. Ди= 085;опростон слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнткам = 79; багатоплідl= 5;ою вагітністю.

Жінки віком від 35 років, які мали ускладненнn= 3; в період вагітності, та жінки з гестаційниl= 4; терміном більше 40 тижнів мают= 00; підвищений ризик розвитку синдрому дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання крові у післяпологl= 6;вий період.

Крім того, ці ж фактори можуть сприяти під = 74;ищенню ризику, пов’язаногl= 6; з індукцією пологів (див. розділ «Побічні реакції»). Тому таким ж= 110;нкам динопростоl= 5; слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю.

У ранні&= #1081; післяпологl= 6;вий період необхідно якомога скоріше вжити відповідниm= 3; заходів для виявлення можливого початку фіб = 88;инолізу.

Перед застосуванl= 5;ям препарату Препідил потрібно ретельно оцінити пропорційнk= 7; співвідношk= 7;ння розмірів плода і таза. <= o:p>

Дослід&#= 1078;ення препарату у тварин із застосуванl= 5;ям високих доз протягом декількох т = 80;жнів показали, що простагланk= 6;ини, що належать до групи E і F, можуть спри = 95;инити проліферацo= 0;ю кісткової тканини. Под= 110;бний ефект спостерігаk= 4;ся у новонароджk= 7;них, які отримув = 72;ли довготриваl= 3;у терапію про = 89;тагландино&#= 1084; Е₁. При нетр = 80;валій терапії препаратом Препідил подібні ефекти на кісткову тканину не спостерігаl= 3;ися.

Необхі&#= 1076;но запобігати введенню гелю Препід = 80;л вище рівня внутрішньоk= 5;о вічка шийки матки, оскільки пр = 80; екстраамніl= 6;тичному введенні препарату спостерігаl= 3;ися випадки гіп = 77;рстимуляці&#= 1111; матки.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зага= ;лом індукція пологів асоційованk= 2; з ризиком емболії амніотичноn= 2; рідиною (ана= 092;ілактоїдни&= #1081; синдром вагітності). Випадки емб = 86;лії амніотичноn= 2; рідиною спостерігаl= 3;ися після застосуванl= 5;я різних лікарських форм динопростоl= 5;у, який використовm= 1;вали для дозрівання шийки матки (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Часто цей стан виника= 08; раптово під час пологів, кесаревого розтину або впродовж 48 годин після пологів.

Клініц&#= 1080;ст повинен враховуватl= 0; те, що інтрац&#= 1077;рвікальне введення динопростоl= 5;у може призводити до непередбачm= 1;ваних розривів із = 087;одальшою емболізаціn= 8;ю антигенною тканиною та розвитком у поодиноких випадках анафілактоo= 1;дного синдрому вагітних (емболія амніотичноn= 2; рідиною).

Як і при всіх внутрішньоl= 4;аткових введеннях, необхідно враховуватl= 0; ризик розвитку мі = 89;цевих інфекцій пр = 80; екстраамніl= 6;тичному застосуванl= 5;і. У таких випадках інфекції потрібно лікувати.=

Після застосуванl= 5;я простагланk= 6;инів та аналогів простагланk= 6;инів для ін’єкці = 81; повідомлялl= 6;ся про випадки тяжких серцево-суд = 80;нних ускладнень, що можуть бути леталь = 85;ими (інфаркт міокарда та/або фібриляція шлуночків). Н&#= 1072; сьогодні відсутні повідомленl= 5;я про виникнення даних ускладнень після вагінальноk= 5;о застосуванl= 5;я простагланk= 6;инів Е2. Ризик цих ускладнень = 87;ідвищуєтьс&#= 1103; з віком, а також при хронічному та нещодавньоl= 4;у палінні. З міркувань безпеки пацієнткам слід відмовитисn= 3; від паління протягом де = 82;ількох днів до введення динопростоl= 5;у.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Клініч&#= 1085;і дані щодо вп= 083;иву динопростоl= 5;у на фертильнісm= 0;ь відсутні.=

&= #1042;агітність. Препід&= #1080;л показаний для застосу = 74;ання жінкам із доношеною або майже доношеною вагітністю або під час пологів. Буд= 100;-яка доза препарату, щ= 086; спричиняє тривале підвищення тонусу матк = 80;, може становити ризик для ембріона аб = 86; плода (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Дослід&#= 1078;ення на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

&= #1043;одування груддю. Простаглан= дини виділяютьсn= 3; в грудне мол= 086;ко в дуже низьких концентрацo= 0;ях. Не спостері = 75;алося жодних відмінностk= 7;й концентрацo= 0;ї препарату в грудному молоці жіно = 82;, які народил = 80; передчасно, та у жінок, які народил = 80; у належний строк.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Препар&= #1072;т застосовуюm= 0;ь тільки в умовах стац= 10;онару.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Застосовув&= #1072;ти препарат можуть лише = 082;валіфікова&= #1080;і фахівці охорони здоров’я у лікарнях та клініках зі спеціалізоk= 4;аними акушерськиl= 4;и відділенняl= 4;и, оснащеними засобами дл= 03; постійного моніторингm= 1;.

Н&#= 1077; слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу, а інтервал дозування н = 77; можна скорочуватl= 0;, оскільки це підвищує ризик гіперстимуl= 3;яції матки, розриву матки, маткової кровотечі, смерті плод = 72; та новонароджk= 7;ного.

Для коректного введення препарату пацієнтка повинна знаходитисn= 3; у лежачому положенні, а її шийку матки необхідно візуалізувk= 2;ти за допомого= 02; дзеркала.=

Обереж&#= 1085;о вводять шприц у цервікальнl= 0;й канал (безпосеред = 85;ьо під внутрішнім вічком шийк = 80; матки). За допомогою катетера, що додається, обережно вводять увесь вміст шприца (0,5 мг динопростоl= 5;у =3D 3 г гелю Преп= 10;дил), після чого катетер видаляють. П= 088;епідил не слід ввод= 080;ти вище рівня внутрішньоk= 5;о вічка шийки матки. Після введення гелю пацієнтка п = 86;винна лежати на спині щонай = 84;енше 15 хвилин, щоб звести до мінімуму витікання гелю.

Вміст шприца призначениl= 1; для застосу = 74;ання лише одній пацієнтці. Н= 077; слід намагатися вводити незначну кількість гелю, що залишилася = 74; катетері. Шприц, катетер та інші частин = 80; упаковки препарату необхідно утилізуватl= 0; після використанl= 5;я.

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЇ ЩОДО ВИКОРИСТАНi= 3;Я ШПРИЦА

Дістат&#= 1080; стерильний шприц і стерильний катетер з упаковки.

1. &#= 1047;няти захисний ковпачок (що= 073; використатl= 0; його як продовженнn= 3; поршня).

2. &#= 1042;становити захисний ковпачок у шприці.

3. Щільно приєднати катетер до шприца (має бути чути клацання) і ввести пацієнтці вміст шприц = 72;.

Діти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Препідил ді = 90;ям не встановленo= 0;. На сьогодні відсутнє відповідне застосуванl= 5;я препарату П = 88;епідил, окрім підлітків.<= /span>

=

Передозува&= #1085;ня.

Оскіль&#= 1082;и лікарський засіб Препі = 76;ил призначениl= 1; для застосуванl= 5;я лише в разових дозах, симпт= 086;ми передозуваl= 5;ня можуть виникати ли = 96;е в окремих пацієнток з підвищеною чутливістю до препарат = 91;. Оскільки клінічні дослідженнn= 3; антагоністo= 0;в простагланk= 6;инів на даний час не дали результатіk= 4;, достатніх для надання рекомендацo= 0;й, лікування передозуваl= 5;ь наразі має с= 080;мптоматичн&= #1080;й характер.=

Передо&#= 1079;ування препарату може проявлятисn= 3; гіпертонусl= 6;м матки або патологічнl= 0;м збільшенняl= 4; інтенсивноl= 9;ті або частоти її скорочен= 00;, що може призводити до дистресу = 087;лода. Через минущий характер PGE2-індуковано= ї гіперстимуl= 3;яції міометрія б = 91;ло встановленl= 6;, що консерва = 90;ивне лікування є ефективним = 91; переважній = 73;ільшості випадків передозуваl= 5;ня; тобто показ = 72;ні зміна положення тіла та застосуванl= 5;я кисню для ва= 075;ітної.
Якщо надмірна стимуляція матки (і/або дистрес плода) не усувається після припинення = 83;ікування, може бути доречним вн = 91;трішньовен&#= 1085;е застосуванl= 5;я β2-адренергі = 95;них засобів. У ра&#= 1079;і неефективнl= 6;сті токолітичнl= 0;х засобів рек = 86;мендується негайне роз = 88;одження.

Побічн&#= 1110; реакції.

Профіл&#= 1100; безпечностo= 0;

Побічн&#= 1110; реакції на п= 088;епарат, про які найчастіше повідомлялl= 6;ся в ході кліні= 095;них досліджень лікарських форм динопр = 86;стону для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я (розвивалис= 03; у > 10 % пацієнтів): блювання у матері та порушення частоти серцевих ск = 86;рочень у немовляти.

Інші побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся у не більше 10= % пацієнтів: нудота, біль у спині, піре&#= 1082;сія, гіпертонус матки, звуження матки, патол= 086;гічні скорочення матки, дистрес-син = 76;ром плода, відчуття печіння у піхві та/або вульві.

Дані наведених нижче побічних реакцій та ї= 093; частота отримані в ході клінічних досліджень. = 059; кожному розділі за частотою реакції представлеl= 5;о у порядку зменшення ї = 93; тяжкості.=

Частот&#= 1072; і тяжкість побічних ефектів, спр= 080;чинених застосуванl= 5;ям динопростоl= 5;у, залежать ві = 76; дози препарату і деякою міро= 02; визначаютьl= 9;я способом введення. Пі= 076; час застосуванl= 5;я препарату П = 88;епідил спостерігаl= 3;ися зазначені н = 80;жче небажані явища, що розподіленo= 0; на категорі= 11; залежно від = 095;астоти, з якою вони в&#= 1080;никають: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), m= 5;астота невідома (не можна встановити на підставі наявних дан = 80;х).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи. = 056;ідко: синдром дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання крові*; &= #1095;астота невідома: лейкоц&#= 1080;тоз.

З боку імунної системи. Частот&#= 1072; невідома: анафіл&#= 1072;ктичний шок, анафілактиm= 5;ні реакції, анафілактоo= 1;дні реакції, реа= 082;ції гіперчутлиk= 4;ості.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я. &= #1063;астота невідома: хрипи, задишка, диском&#= 1092;орт в ділянці грудної клітки, кашель.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Дуже часто: блювання; часто:<= /i> нудота; частота невідома: ді= ;арея.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини. Часто:<= /i> бі&#= 1083;ь у спині.

Вплив на перебіг вагітності, післяпологl= 6;вий період та перинатальl= 5;і стани. Часто: поруше&#= 1085;ня скоротливоo= 1; активності матки, гіпертонус матки, підвищення скоротливоo= 1; діяльності матки, дистрес-син = 76;ром плода; частота невідома: ан= ;афілактоїд = 85;ий синдром вагітних*, розрив матк = 80;, смерть плод = 72;^§, мертвонароk= 6;ження^§, смерть новонароджk= 7;ного^§,

не= 076;оношене немовля, ацидоз плод = 72;.

З боку репр&#= 1086;дуктивної системи та молочних залоз. Часто: відчуття печі= 085;ня у піхв&= #1110; та/або вульві.

Загальні розлади та порушення в місці введе = 85;ня. Часто: гарячк&= #1072;; частота невідома: біль.

Досліджен = 85;я. Дуже часто: зміна частоти серцевих скорочень плода; част&#= 1086;та невідома: низьки&= #1081; показник за шкалою Апга = 88;.

* Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

^{<=
span
style=3D'mso-ansi-language:UK'>§}Після застосуванl= 5;я динопростоl= 5;у повідомлялl= 6;ся про смерть плода, мертвонароk= 6;ження та смерть новонароджk= 7;ного, особливо пі = 89;ля виникнення серйозних подій, таких як розрив матки (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Звітув&#= 1072;ння про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Звітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це &#= 1076;ає змогу здійс = 85;ювати безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Кваліфіковk= 2;них працівникіk= 4; у сфері охорони здоров’я просять зві = 90;увати про будь-які підозрюванo= 0; небажані реакції відповідно до локально= 11; системи звітності.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; 2–8 °С= .

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 3 г гелю в одноразовоl= 4;у шприці. 1 шприц (у бліс&#= 1090;ерній упаковці) та 1 = стерильний катетер (у блістерній упаковці) у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом= .

Виро&#= 1073;ник.

Пфайзе&#= 1088; Менюфекчурl= 0;нг Бельгія НВ. =

<= /p>
Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Рейксве&= #1075; 12, Пуурс-Сінт-А= 084;андс, 2870, Бельгія.