І&= #1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МІЗОТАh= 1;

(MISOTAB)

Склад= ;:

діюча речовина: misoprostol;

1 таблетка містить міз = 86;простолу 200 мкг (0,2 мг);

допом= ;іжні речовини: гіпромелозk= 2;, крохмаль кукурудзянl= 0;й, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), кальцію гідрофосфаm= 0;, кремнію діоксид колоїдний = 73;езводний, тальк, магні= 102; стеарат.

Лікар= ;ська форма. Таблетки.

Основ= ;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі та= 073;летки білого або майже білог = 86; кольору з лінією розлому з одного боку.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься в гінекологіo= 1;. Простагланk= 6;ини.

Код АТX G02A D06.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Мізопросто&= #1083; – синтетичн = 77; похідне простагланk= 6;ину Е1.

Мізопросто&= #1083; індукує скорочення гладких м’язових волокон міометрія т = 72; розширення шийки матки. Здатність мізопростоl= 3;у стимулюватl= 0; скорочення матки полегшує розкриття шийки та виведення вмісту порожнини матки.

Препарат чинить слабку стимулюючу дію на гладк= 091; мускулатурm= 1; шлунково-ки = 96;кового тракту. Великі дози мізопростоl= 3;у інгібують секрецію шл = 91;нкового соку.

Мізопросто&= #1083; не чинить клінічно значущої ді= 11; на пролакти = 85;, рівень гонадотропo= 0;нів, тиреотропнl= 6;го гормону, гор= 084;ону росту, тирок= 089;ину, кортизолу, креатиніну, на агрегаці= 02; тромбоцитіk= 4;, функцію легенів та серцево-суд = 80;нну систему.

Фарма= ;кокінетика.

При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і швидко абсо = 88;бується. Одночасне застосуванl= 5;я з їжею знижу= 108; біодоступнo= 0;сть мізопростоl= 3;у (жирна їжа значно зниж = 91;є абсорбцію, н= 077; впливаючи н = 72; тривалість абсорбції).

У стінках шлунково-ки = 96;кового тракту та пе= 095;інці метаболізуn= 8;ться до фармакологo= 0;чно активного діестерифіl= 2;ованого метаболіту R= 11; мізопростоl= 3;ової кислоти. Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї метаболіту R= 11; 15–30 хв. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я мізопростоl= 3;у становить 6,08±1,64 мг/мл, мізопростоl= 3;ової кислоти – 499 мг/мл. Період напіввиведk= 7;ння мізопростоl= 3;ової кислоти – не менше 30 хв. Не кумулює.

Підвищення дози мізопростоl= 3;у з 200 до 400 мкг при&= #1079;водить до збільшен = 85;я концентрацo= 0;ї у плазмі мізопростоl= 3;ової кислоти у 2 рази.

Виводиться переважно нирками.

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Перериванн&= #1103; вагітності = 91; ранньому періоді (до 49 днів), починаючи з першого дня останньої менструаціo= 1; (у поєднанні з міфеприст = 86;ном).

Проти= ;показання.

Підвищена чутливість до компонентіk= 4; препарату, серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я, захворюванl= 5;я печінки та нирок, захворюванl= 5;я, пов’язані з простагланk= 6;иновою залежністю або протипоказk= 2;ння до застосуванl= 5;я простагланk= 6;инів (глаукома, бронхіальнk= 2; астма, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;), ендокринопk= 2;тія та захворюванl= 5;я ендокринноo= 1; системи, у тому числі цукровий діабет, дисфункція наднирковиm= 3; залоз, гормональнl= 6; залежні пухлини, анемія, період годування г = 88;уддю, використанl= 5;я внутрішньоl= 4;аткових протизапліk= 6;них засобів (ВПЗ) (перед застосуванl= 5;ям потрібно видалити ВПЗ), підозра на позаматковm= 1; вагітність, дитячий вік.

Особливі заходи безпеки.

Через аборт= ивні властивостo= 0; мізопростоl= 3; не повинні з= 072;стосовуват&= #1080; жінки з життєздатнl= 6;ю вагітністю, = 103;кі мають намір зберегти вагітність. = 047;афіксовано повідомленl= 5;я щодо гіперс = 90;имуляції і розривів матки після першого триместру, д= 086;зу мізопростоl= 3;у у цьому випадку слі = 76; знижувати.=

Після застосуванl= 5;я простагланk= 6;инів, включаючи мізопростоl= 3;, були зареєстровk= 2;ні рідкісні се = 88;йозні серцево-суд = 80;нні порушення. Т= 086;му жінкам із факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; або серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями препарат сл= 10;д застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Повідомлял&= #1086;ся про ризик розвитку епілептичнl= 0;х нападів на т= 083;і прийому простагланk= 6;инів та аналогів = 087;ростагланд&= #1080;нів, тому даний препарат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з епілепсією = 74; анамнезі.=

При застосуванl= 5;і простагланk= 6;инів або їх аналогів існує ризик виникнення бронхоспазl= 4;у, що слід враховуватl= 0; при застосуванl= 5;і препарату пацієнтам і = 79; бронхіальнl= 6;ю астмою в анамнезі.=

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Не слід застосовувk= 2;ти ацетилсаліm= 4;илову кислоту та інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби упродовж одного тижн= 03; після приймання ц= 00;ого препарату. Прийом протягом тривалого часу рифампіцинm= 1;, ізоніазиду, протисудомl= 5;их препаратів, антидепресk= 2;нтів, циметидину, ацетилсаліm= 4;илової кислоти, інд= 086;метацину та препаратів групи фенобарбітk= 2;лу, випалюваннn= 3; більше 10 цигарок на д= 086;бу та зловживаннn= 3; алкоголем значно стимулюють метаболізм мізопростоl= 3;у, знижують його рівень = 091; сироватці крові.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Перед процедурою медикаментl= 6;зного аборту необхідно виключити позаматковm= 1; вагітність та підтвердитl= 0; вагітність.

Для перериваннn= 3; вагітності = 91; ранньому пе = 88;іоді мізопростоl= 3; слід застос = 86;вувати разом із міфепристоl= 5;ом (його не можна застосовувk= 2;ти самостійно).

При поєднанні з міфепристоl= 5;ом препарат сл= 10;д застосовувk= 2;ти за вказівками лікаря. Його можна застосовувk= 2;ти тільки в лікарнях, у яких можлив = 77; проведення екстреного кюретажу та переливаннn= 3; крові. Паціє= 085;тка повинна залишатись = 91; лікарні під наглядом лікаря впродовж 4–6 годин після застосуванl= 5;я препарату.=

Перед застосуванl= 5;ям пацієнтку слід проінф = 86;рмувати про дію та побічні ефекти.

Медикамент= ;озне перериваннn= 3; маткової ва = 75;ітності у ранній тер= 084;ін.

Цей метод вимагає активної участі жінк = 80;, вона має бут= 080; проінформоk= 4;ана про правила, &#= 1103;ких слід дотримуватl= 0;ся:

-   &nb= sp;     Необхід&= #1085;ість комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я з міфепристоl= 5;ом.

-   &nb= sp;     Необхід&= #1085;ість повторного відвідуванl= 5;я лікаря чере = 79; 14–21 день після приймання п = 88;епарату для підтверджеl= 5;ня того, що стався повний вики = 76;ень.

-   &nb= sp;     Якщо не вдалося перервати вагітність шляхом застосуванl= 5;я мізопростоl= 3;у, аборт слід завершити іншим методом.

-   &nb= sp;     Якщо пацієнтка з = 72;вагітніла при встановленl= 6;му внутрішньоl= 4;атковому пристрої, йо= 075;о необхідно в = 80;далити до застосуванl= 5;я мізопростоl= 3;у.

-   &nb= sp;     Після виписки з лікувальноk= 5;о закладу пац= 10;єнтку слід інформуватl= 0; про можливі ознаки та симптоми, з якими вона може зіткнутись, = 110; надати інформацію щодо лікувальниm= 3; закладів, ку= 076;и вона може звернутись = 91; разі необхідносm= 0;і.

Наступні ризики, пов’язані з медикаментl= 6;зним перериваннn= 3;м вагітності, повинні враховуватl= 0;ся та інформацію = 87;ро них слід надати жінц= 10;:

Відсутніст&= #1100; ефекту.

Оскільl= 2;и у 7 % випадків не вдається перервати вагітність шляхом меди = 82;аментозног&#= 1086; аборту, обов’язковl= 0;м є контрольниl= 1; візит до лікаря для перевірки того, чи стався повний викидень.

У поодиноких випадках неповного викидня мож = 77; бути необхідним хірургічне втручання.

Кровотечі.

Пацієнm= 0;ки повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про можливість тривалої вагінальноo= 1; кровотечі (у середньому протягом 10–16 днів і більше післ= 03; застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у та мізопростоl= 3;у), яка може бут= 080; сильною. Кровотеча спостерігаn= 8;ться майже у всіх пацієнток, і вона не завжди є доказом повного викидня. Пос= 090;ійна кровотеча може бути наслідком н = 77;повного аборту.

Пацієнm= 0;ки не повинні подорожуваm= 0;и на значну відстань ві = 76; лікарняної установи до підтвердже&= #1085;ня повного викидня. Їм слі = 76; надати детальну інформацію, куди і до кого слід звертатися = 91; разі будь-яких пр= 086;блем, зокрема при сильній вагінальніl= 1; кровотечі.

Повторl= 5;ий візит до лікаря необхідно проводити протягом 14–21 дня після застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у та мізопрос = 90;олу для перевірки того, чи відбувся повний абор = 90; та зупинилась вагінальна кровотеча.=

У разі збереженої вагітності, для оцінки ї= 111; життєздатнl= 6;сті слі= д провести ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3; (УЗД) або визначити рівень хоріонічноk= 5;о гонадотропo= 0;ну людини (ХГЛ) у сироватці. У випадку тривалої кровотечі, к= 086;ли підтверджуn= 8;ться неповний аборт або зб= 077;режена вагітність, слід вжити необхідних заходів і запропонувk= 2;ти жінці припинення вагітності = 10;ншим методом.

Оскільl= 2;и у 5 % випадків можливий розвиток ін = 90;енсивної маткової кр = 86;вотечі, яка вимагає гемостатичl= 5;ого кюретажу, особливу увагу слід приділяти пацієнткам = 10;з порушеннямl= 0; гемостазу, гіпокоагулn= 3;цією або анемією. Рішення щод = 86; застосуванl= 5;я медикаментl= 6;зного або хірургічноk= 5;о методу слід приймати з участю консультанm= 0;а-гематолог&#= 1072;.

Інфекції.

Як і у випадку з іншими типами абортів, піс= 083;я застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у та мізопрос = 90;олу пов= 10;домлялося про поодинокі випадки роз = 74;итку серйозного або навіть л= 077;тального інфекційно- = 90;оксичного шоку. Лік= арі повинні враховуватl= 0; можливість = 88;озвитку таких потенційно летальних ускладнень. Зокре= ;ма, тривалість = 75;арячки з температурl= 6;ю 38 °C або вище, сильний біл= 00; у животі або &#= 1090;азовий біль після медикаментl= 6;зного аборту може бути ознако= 02; інфекції.=

Слід звернути увагу на підвищений ризик виник = 85;ення септичних ускладнень, спричи= нених патогеннимl= 0; мікроорганo= 0;змами Clostridium sordellii та Streptococcus, у разі, якщо пацієнтка повідомляє про біль або дискомфорт = 91; животі або загальне нездужання (включаючи слабкість, нудоту, блювання аб = 86; діарею) чере= 079; 24 години після прийому міз = 86;простолу.

Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про летальн= 10; випадки у пацієнток, у яких були відсутні га = 88;ячка з болем у животі або без нього, але з лейкоц= 080;тозом, тахікардієn= 2;, гемоконценm= 0;рацією та загальни = 84; нездужанняl= 4;. Більшість цих випадкі = 74; відмічалисn= 0; після медикаментl= 6;зного аборту із застосуванl= 5;ям міфепристоl= 5;у з наступним несанкціонl= 6;ваним внутрішньо&#= 1087;іхвовим введенням мo= 0;зопростолу у вигляді таблеток дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Досвіду застосуванl= 5;я препарату у підлітків немає.

Засто= ;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Препарат можна застосовувk= 2;ти вагітним тільки для перериваннn= 3; вагітності, = 091; всіх інших випадках ві = 85; протипоказk= 2;ний вагітним.

У клінічній практиці були зареєстровk= 2;ні поодинокі випадки мальформацo= 0;й кінцівок (ві= 076;сутність кінцівок, клишоногісm= 0;ь) та черепних нервів (гіпомімія, порушення с = 84;октання та ковтання, порушення о = 95;них рухів) після застосуванl= 5;я мізопростоl= 3;у. Згідно існуючих даних немож = 83;иво виключити ризик вад розвитку плода.

Необхідно інформуватl= 0; пацієнток про потенці = 81;ну небезпеку мізопростоl= 3;у.

З урахуванняl= 4; вищезазначk= 7;ного:

·  &n= bsp;     Пацієнт&= #1082;и повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані, що оскільки інколи не вдається перервати в = 72;гітність шляхом застосуванl= 5;я мізопростоl= 3;у, а також враховуючи невідомий ризик для плода, контр= 086;льний візит до лікаря є обов’язковl= 0;м.

·  &n= bsp;     Якщо під час контрольноk= 5;о візиту до лікаря діагностуєm= 0;ься збережена вагітність, = 087;ацієнтці пропонують інший метод перериваннn= 3; вагітності (за умови її згоди).

·  &n= bsp;     Якщо пацієнтка бажає зберегти вагітність, наявні обмежені медичні дан= 10; не можуть виправдати обов’язковk= 7; припинення вагітності. = 059; таких випадках сл= 10;д проводити регулярні УЗД, приділя= 102;чи особливу увагу розвитку плода.

Період годування груддю.

Мізопр = 86;стол частково метаболізуn= 8;ться в організмі матері в мізопростоl= 3;ову кислоту, яка є біологічн = 86; активною речовиною і = 087;роникає в грудне мол= 086;ко. Мізопростоl= 3; не слід застосовувk= 2;ти в період год= 091;вання груддю.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не встановленl= 6;.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Здоров= 10; вагітні жінки з аменореєю менше 49 днів включно приймають 3 таблетки (600 мг= ;) міфепристоl= 5;у для застосуванl= 5;я внутрішньо нk= 2;тщесерце або через 2 години післ= 03; їди. Через         36–48 годин після застосуванl= 5;я 3 таблеток (600 = 84;г) міфепристоl= 5;у приймають 2 таблетки (400 мкг) м= ;ізопростол = 91; натщесерце.

Діти.=

Досвід&#= 1091; застосуванl= 5;я препарату у підлітків немає.

Перед= ;озування.

Токсичніст&= #1100; мізопростоl= 3;у у людей не виявлена. Клінічними ознаками, як= 110; можуть свід = 95;ити про перевищеннn= 3; дози, є сонливість, тремор, судоми, біль у животі, гарячка, посилене серцебиття, артеріальнk= 2; гіпотензія або брадикардіn= 3;. Рекомендовk= 2;на симптоматиm= 5;на терапія.

Побіч= ;ні реакції.

Побічні реакції, що спостерігаn= 2;ться при застосу = 74;анні мізопростоl= 3;у.

З боку травно= 11; системи: нудота, блювання, діарея, біль у животі.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: скорочення матки, піхвові кровотечі.

Ефекти загального характеру і місцеві реа = 82;ції: гол= ;овний біль, запаморочеl= 5;ня, нездужання, гарячка.

Побічн&#= 1110; реакції, обумовлені прийомом мі = 79;опростолу та міфепристоl= 5;у, класифіковk= 2;ні по частоті т= 072; класу системи орг = 72;нів, представлеl= 5;і в таблиці.

Залежнl= 6; від частоти побічні реакції розподіленo= 0; на такі категорії: д= 091;же часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, = ;< 1/100), поодинокі&nbs= p;(≥1/10000, < 1/1000), рідкісні   (= < 1/10000) і частота н&= #1077;відома (не можна встановити на підставі = 085;аявних даних).

Побічн&#= 1110; реакції при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і міфепристоl= 5;у та мізопростоl= 3;у

Дуже часто

Част= ;о

З боку травно&#= 1111; системи

= Нудота,

= блювання,=

= діарея,

= дискомфорт у животі,

= біль у животі

=

З боку нервової системи

= головний біль

=

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

= піхвові кровотечі,

= спазм матки

Пролонг= ;ована постаборти= 074;на кровотеча,

кров’ян= ;исті виділення,

інтенси= ;вна кровотеча,

ендомет= ;рит,

нагруба= ;ння та болючість грудних залоз

Ефек= ;ти загального характеру і місцеві реа&#= 1082;ції

= Слабість,=

= нездужання/ = 75;арячка

неприто= ;мність

<= /p>
Побічні реакції, обумовлені прийомом мі = 92;епристону та мізопростоl= 3;у, класифіковk= 2;ні як нечасті.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: геморагічн= ий шок, сальпінгіт.

Інфекції та інвазії: інфекц&#= 1110;ї.

З боку судин: припливи.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: шкірні висипання/с = 74;ербіж.

Побічні реакції, обумовлені прийомом мі = 92;епристону та мізопростоl= 3;у, класифіковk= 2;ні як поодинок= 10; та рідкісні.

З боку травн= ;ої системи: шлункові кровотечі.=

З боку нервової системи: епі= ;лептичні напади, нейрогенниl= 1; шум та дзвін &#= 1091; голові.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: білатеl= 8;альні новоутвореl= 5;ня яєчників, внутрішньоl= 4;аткові спайки, розрив кіст = 80; яєчників, аб= 089;цес грудної залози, гематоспалn= 0;пінкс, розрив матк = 80;.

Ефекти загального характеру і місцеві реа = 82;ції: анафілаксo= 0;я, периорбітаl= 3;ьний набряк.

Інф = 77;кції та інвазії: токсико-сеп = 90;ичний шок.

З боку судин= ;: т= 088;омбофлебіт, артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку серця= ;: і= 085;фаркт міокарда, синдром Адама – Стокса.

З боку систем = 80; органів дихання: бронх= оспазм, бронхіальнk= 2; астма.

З боку шкіри і підшкірни = 93; тканин: ток= ;сичний епідермальl= 5;ий некроліз, кропив’янкk= 2;.

Вагітність, післяпологl= 6;ві та перинатальl= 5;і стани: міхуроk= 4;ий занос, позаматков= ;а вагітність, синдром амніотичниm= 3; перетинок, гестаційна трофобластl= 0;чна пухлина, атероплацеl= 5;тальна апоплексія.

З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів: пор= ;ушення рівнів печінкових тестів, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: тро= ;мбоцитопен= 10;чна пурпура, тромбоцитоl= 7;енія, системний червоний вовчак.

З боку нирок: ниркова нед = 86;статність.

Новоутворе&= #1085;ня доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; не уточнені: підвищk= 7;ний рівень альфа-фетоп = 88;отеїну, підвищений рівень карциноембl= 8;іонального антигену.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату: спа= ;зм кінцo= 0;вок.

З боку органі = 74; зору: офтальl= 4;оплегія.

З боку психік = 80;: манія.

Термі= ;н придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла м= 110;сці при температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упако= ;вка.

По 2 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску.=

За рецептом.=

Вироб= ;ник.

Новаст Лабораторіk= 9; Лтд.

Novast Laboratories Ltd.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1, Гуанджинг Роад, Фрі Трейд Зон, НЕТДА, Нанто= 085;г, - 226009, Китай

1 Guangxing Road, Free Trade Zone, NETDA, Nantong, - 226009, China (C= HN)

	Дуже часто	Част= ;о
З боку травно&#= 1111; системи	= Нудота, = блювання,= = діарея, = дискомфорт у животі, = біль у животі	=
З боку нервової системи	= головний біль	=
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	= піхвові кровотечі, = спазм матки	Пролонг= ;ована постаборти= 074;на кровотеча, кров’ян= ;исті виділення, інтенси= ;вна кровотеча, ендомет= ;рит, нагруба= ;ння та болючість грудних залоз
Ефек= ;ти загального характеру і місцеві реа&#= 1082;ції	= Слабість,= = нездужання/ = 75;арячка	неприто= ;мність