ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

КАРДОРИТМ

(KARDORITM)

Склад:

діюча речовина: = бісопрололу фумарат<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>;

1 таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію с= теарат;

склад покриття Sheffcoat <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>HS <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>Yellow для таблето= к по 5 мг: гідроксипропілмет= илцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е= 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172);

склад покриття Sheffcoat <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US'>Orange для таблет= ок по 10 мг: гідроксипропілмет= илцелюлоза, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

=

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Осн= овні фізико-хімічні властивості:

таблетки 5 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з лінією розламу з одного боку;

таблетки 10 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою оранжевого коль= ору, з лінією розламу з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Селективні блокатори бета-адренорецепторів.

Код АТХ С07А В07.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. <= /span>

Бісопролол – високоселективний ß₁-адреноблокатор.= Не має внутрішньої симпатоміметичної активності та клінічно виражених мембраностабілізуючих= властивостей. Препарат має дуже низьку спорідненість із ß₂= -рецепторами гладкої мускулатури бронхів і судин, а також із ß₂-рецепто= рами, які беруть участь у метаболічній регуляції. Таким чином, бісопролол не впливає на опір дихальних шляхів і ß₂‑опосередков= ані метаболічні ефекти. Селективність бісопрололу щ= одо ß₁‑адренорецепторів поширюється за межі терапевтично= го діапазону доз.

Бісопролол не виявляє вираженого негативного інотропного ефекту.=

Максимальний ефект бісопро= лолу настає через 3–4 години після перорального прийому. Період напіввиведення з плазми крові становить 10–12 годин, що призводить до 24‑годинної ефективності після одноразового прийому. Максимальний = антигіпертензивний ефект досягається через 2 тижні прийому.

При інтенсивній терапії у пацієнтів з ішемічною хворобою серця без хронічної серцевої недостатності бі= сопролол зменшує серцевий викид та потребу міокарда в кисні завдяки зменшенню частоти серцевих скорочень (ЧСС) та ударного об’єму. При тривалій терапії підвищений периферичний опір зменшується. Також в основі антигіпертензивного ефекту ß-блокаторів лежить механізм зниження активності реніну в плазмі кров= і.

Бісопролол пригнічує реакцію на симпатоадренергічну активність, блок= уючи рецептори серця. Це призводить до уповільнення серцебиття та зниження скорочувальної функції міокарда, що знижує потребу міокарда в кисні. Завдяки цьому досягається бажаний ефект у пацієнтів зі стенокардією та ішемічною хворобою серця.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Після прийому внутрішньо більш ніж 90 % бісопрол= олу абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція не залежить від вживан= ня їжі. Ефект першого проходження становить ≤ 10 %. Біодоступність – приблизно 90 %.

Розподіл. Розподіл дорівнює 3,5 л/кг. Зв’язу= вання з білками плазми крові – приблизно 30 %.

Метаболізм = та виведення. Бісопролол виводиться з організму двома шляхами: 50 % біотрансформується у печінці з утворенням неактивних метаболітів та виводиться нирками, 50 % виводиться нирками у незміненому вигляді. Загальний кліренс бісоп= рололу становить 15 л/годину. Завдяки тривалому періоду напіввиведення (10–12 годи= н) препарат зберігає терапевтичний ефект впродовж 24 годин при застосуванні 1 = раз на добу.

Лінійність<= /span>. Фармакокінетика бісопрололу лінійна, її показни= ки не залежать від віку.

Особливі групи пацієнтів. Оскільки бісопролол виводиться з організму нирками та через печінку рівною мірою, пацієнтам із порушеннями функції печінки або порушеннями функції нирок корекція режиму дозування не потрібна. Фармакокінетика у пацієнтів зі стабільною хронічною серцевою недостатністю та з порушеннями функції печінки або нирок не вивчал= ася. У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю ІІІ функціонального кл= асу (за NYHA) рівень бісопрололу в плазмі крові вищ= ий та період напіввиведення довший порівняно зі здоровими добровольцями. Максимал= ьна концентрація у плазмі крові в рівноважному стані становить 64+21 нг/мл при добовій дозі 10 мг та періоді напіввиведенн= я 17+5 годин.

=

Клінічні характеристики.=

Показання.<= o:p>

- Артеріальна гіпертензія;

- ішемічна хвороба серця (стенокардія);

- хронічна серцева недостатність із систолічною дисфункцією лівого шлуночк= а у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – зі серцев= ими глікозидами.

Протипоказа= ння.

- Гостра серцева недостатність або серцева недостатність у стані декомпенсації, що потребує інотропної терапії= ;

- кардіогенний шок;

- атріовентрикулярна блокада II і III ступеня (за винятком такої у пацієнтів зі штучним водієм ритму);

- синдром слабкості синусового вузла;

- синоатріальна блокада;

- симптоматична брадикардія;

<= /span>- симптоматична артеріальна гіпотензія;

- тяжка форма бронхіальної астми;

- пізні стадії порушення периферичного кровоо= бігу або хвороби Рейно;

- феохромоцитома,= що не лікувалася;

- метаболічний ацидоз;

- підвищена чутливість до бісопрололу або до ін= ших компонентів препарату.

&nb= sp;

Взаємодiя з iншим= и лiкарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації,= які не рекомендовано застосовувати

Лікування хронічної серцевої = недостатності

- Антиаритмічні зас= оби І класу (наприклад, хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): м= ожливе потенціювання ефекту атріовентрикулярної провід= ності та посилення негативного інотропного ефекту.

Всі показання

- Антагоністи кальцію (групи верапамілу, меншою мірою – дилтіазему): негативний вплив на скорочувальну функцію міокарда та атріовентрикулярну провідність. Внутрішньовенне введення верапамілу пацієнтам, які приймають ß-блокатори, може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії та атріовентрикулярної блокади.

- Гіпотензивні препарати з центральним механізм= ом дії (клонідин, метилдопа, моксoнідин, рилменідин): = можливе погіршення перебігу серцевої недостатності внаслідок зниження центрального симпатичного тонусу (зниження ЧСС і серцевого викиду, = вазодилатація). Раптова відміна препарату, особливо якщо йому передує відміна блокаторів &s= zlig;‑адренорецепторів, може підвищити ризик виникнення рикошетної гіпертензії.

Комбінації,= які слід застосовувати з обережністю

Лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (стенокардії)<= /u>

- Антиаритмічні зас= оби І класу (наприклад, хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): м= ожливе потенціювання ефекту атріовентрикулярної провід= ності та посилення негативного інотропного ефекту.

Всі показання

- Антагоністи кальцію дигі= дропіридинового ряду (наприклад, ніфедипін, фелодипін, амлодипін): можливе підвищення ризику виникнення артеріальної гіпотензії. Не виключається можлив= ість зростання негативного впливу на інотропну функц= ію міокарда у пацієнтів із серцевою недостатністю.

- Антиаритмічні пре= парати ІІІ класу (наприклад, аміодарон): можливе потенціювання впливу на атріовентрикулярну провідність.

- ß-блокатори місцевої дії (наприклад так= і, що містяться в очних краплях для лікування глаукоми): можливе підсилення системних ефектів бісопрололу.

- Парасимпатоміметики: можливе збільшення часу атріовентрикулярної провідності та підвищення ризику брадикардії.

- Інсулін та пероральні гі= поглікемізуючі засоби: підсилення гіпоглікемічної дії. Блокада ß‑<= /span>адренорецепторів може маскувати симптоми гіпоглікемії.

- Засоби для анестезії: підвищення ризику пригнічення функції міокарда і виникнення артеріальної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування»).

- Серцеві глікозиди: зниження ЧСС, збільшення часу атріовентрикулярн= ої провідності.

- Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): можл= иве послаблення гіпотензивного ефекту бісопрололу.<= o:p>

- ß-симпатоміметики<= /span> (наприклад, орципреналін, = ізопреналін, добутамін): застосування у комбінації з даним лікарським засобом може призвести до зниження терапевтичного ефекту обох лі= карських засобів. Для лікування алергічних реакцій можуть бути потрібні вищі дози адреналіну.

- Симпатоміметики, які активують α- і ß-адренорецептори (наприклад, адреналін, норадреналін): можливий прояв опосередкованого через α-адренорец= ептори судинозвужувального ефекту, що призводить до підвищення артеріального тиску= та посилення переміжної кульгавості. Подібна взаємодія вірогідніша при застосу= ванні неселективних ß-блокаторів.

При сумісно= му застосуванні з антигіпертензивними засобами та засобами, що виявляють гіпотензивний ефект (наприклад, трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазин) можливе підвищення ризику артеріальної гіпотензії.=

Можливі комбінації

- Мефлохін: можливе підвищення ризику розвитку брадикардії.

- Інгібітори МАО (за винятком інгібіторів МАО т= ипу В): підвищення гіпотензивного ефекту ß-блокаторів, але є ризик розвит= ку гіпертонічного кризу.

<= /b>

Особливості застосування.

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності зі застосуванням бісопрололу потрібно розпочинати з фази титрування.

Пацієнтам з ішемічною хворобою серця лікування не слід припиняти раптово без нагальної потреби, тому що це може призвести до транзиторного погіршення стану. Ініціювання та припинення лікування = бісопрололом вимагає регулярного моніторингу.

Дотепер немає достатнього терапевтичного досвіду лікування серцевої недостатності у пацієнтів із такими захворюваннями і патологічними станами: цукровий діабет І типу (інсулінозалежний), тяжкі порушення функції нирок, тяжкі порушення функції печінки, рестриктивна кардіоміопатія, вроджені пороки серця, гемодинамічно значущі набуті клапанні вади серця, інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам при таких станах:

- бронхоспазм (при бронхіальній астмі, обструктивних захворюваннях дихальних шляхів);

- цукровий діабет зі значними коливаннями рівня глюкози в крові, при цьому симптоми гіпоглікемії (тахікардія, відчуття серцебиття, підвищена пітливіст= ь) можуть бути приховані;

- сувора дієта;

- проведення десенсибілізаційної терапії; як і ін= ші ß-блокатори, = бісопролол може підсилювати чутливість до алергенів та збільшувати тяжкість анафілактичних реакцій; у таких випадках лікування адреналіном не завжди виявляє позитивний терапевтичний ефект;

- атріовентрикулярна блокада I ступеня;

- стенокардія Принцметала<= /span>; спостерігалися випадки коронарного спазму судин; незважаючи на високу &szli= g;₁-селективність, напади стенокардії не можуть бути повністю купірувані<= /span> при застосуванні бісопрололу пацієнтам зі стенокардією Принцметала;

- облітеруючі захворювання периферичних артерій (на початку терапії можливе посилення ска= рг);

- загальна анестезія.

У пацієнтів, яким планується загальна анестезія, застосування ß-блокаторів зменшує частоту виникнення аритмії та ішемії міокарда впродовж введення в наркоз, інтубації = та післяопераційного періоду. Рекомендовано продовжувати застосування ß-блокаторів у періопераційний період. Необхідно обов’язково попередити лікаря-анестезіолога про прийом блокаторів ß-адренорецепторів, оскільки лікар повинен враховувати потенційну взаємодію з іншими препаратами, яка може призвести д= о брадіаритмії, рефлекторної тахікардії та зниження можливостей рефлекторного механізму компенсації крововтрати. У разі відміни= бісопрололу перед оперативним втручанням дозу слід поступово зменшувати та припинити прийом препарату за 48 годин до загальної анестезії.

Комбінації бісопрололу з антагоністами кальцію групи верапамілу або дилтіазему<= /span>, з антиаритмічними препаратами І класу і з гіпотензивними засобами центральної дії не рекомендуються (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Незважаю= чи на те, що кардіоселективні ß-блокатори (<= /span>ß₁₌) мають = менший вплив на функцію легень порівняно з неселективними ß-блокаторами, слід уникати їх застосування, як і всіх ß-блокаторів, при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, якщо немає вагомих причин для проведення терапії. У випадку наявності цих причин лікарський за= сіб слід застосовувати з обережністю. У пацієнтів із обструктивними захворюваннями дихальних шляхів лікування бісопрололом слід розпочинати з найнижчої можливої до= зи. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення нових симптомів = (таких як задишка, непереносимість фізичних навантажень, кашель).

При появі симптомів бронхіальної астми або інших хронічних обструктивних захворювань легень показана супутня терапія бронходилататорами. У деяких випадках на тлі прийому препарату пацієнти з бронхіальною астмою чер= ез підвищення резистентності дихальних шляхів можуть потребувати більш високих= доз ß₂-симпатоміметиків.

Хворим на псоріаз (у т.ч. в анамнезі) ß-блокатори (наприклад, бісопролол) призн= ачають після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Пацієнтам із феохромоцитом= ою лікарський засіб Кардоритм<= /span> призначают= ь тільки після терапії α-адреноблокаторами. Симптоми тиреотоксикозу можуть бути замасковані на тлі прийому препарату.

При застосуванні препарату може відзначатися позитивний результат при проведенні допінг-контролю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.=

Вагітність.= Бісопролол має фармакологічні властивості, які можуть спричинити шкідливий вплив на перебіг вагітності та/або розвиток плода/ново= народженого. Зазвичай ß-адреноблокатори зменшують плацентарний кровотік, що може спричиняти затримку внутрішньоутробного розвитку, внутрішньоутробну смерть, мимовільний аборт або передчасні пологи. Можуть розвинутися побічні ефекти у плода та новонародженого (наприклад, гіпоглікемія, брадикардія). Якщо лікування ß-блокаторами необхідне, бажано, щоб це був ß₁-селективний адр= еноблокатор.

У період вагітності препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плод= а. Необхідно контролювати матково-плацентарний кровотік та зростання плода. У = разі шкідливого впливу на перебіг вагітності або плід слід розглянути можливість альтернативного лікування.

Після пологів новонароджений має знаходитися пі= д ретельним наглядом. Симптоми гіпоглікемії та брадикардії можна очікувати впродовж пер= ших 3 діб.

Період годування груддю. Даних щодо екскреції бісо= прололу у грудне молоко немає, тому не рекомендується застосовувати препарат Кардоритм під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

У процесі досліджень за участю пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат не впливав на здатність керувати автотран= спортом. Однак в індивідуальних випадках препарат може вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами. Особливо обережними необхідно бути на початку лікування, при зміні дози препарату або при взаємодії з алкоголем.

=

Спосiб<= b> застосування та дози.

Таблетки препарату слід ковтати, не розжовуючи, вранці натще, під час або після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рід= ини.

Артеріальна гіпертензія; ішемічна хвороба серця (стенокардія)

Лікування потрібно розпочинати поступово з низьких доз із подальшим підвищенням дози. Рекомендована доза становить 5 мг (1 таблетка препарату п= о 5 мг) на добу. При нетяжкому ступ= ені гіпертензії (діастолічний тиск до 105 мм рт. ст= .) застосовують дозу 2,5 мг.

За необхідності добову дозу можна підвищити до 10 мг (1 таблетка препар= ату по 10 = ;мг) на добу. Подальше збільшення дози виправдане лише у виняткових випадках. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг на добу.
Коригування дози лікар проводить індивідуально залежно від частоти пуль= су та терапевтичної користі.

Хронічна серцева недостатність із систолічною дисфункцією лівого шлуночка у комбінац= ії з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – зі серцевими глікозидами

Стандартна терапія хронічної серцевої недостатності: інгібітори АПФ (або блокатори ангіотенз= ивних рецепторів у разі непереносимості інгібіторів АПФ), блокатори ß‑= ;адренорецепторів, діуретики і, у разі необхідності, – серцеві глікозиди.

Лікарський засіб призначають для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю без ознак загос= трення.

Терапію повинен проводити лікар із досвідом лікування хронічної серцевої недостатності.

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності препаратом Кардоритм розпочинають відповідно до поданої нижче схеми титрування та коригують залежно від індивідуальних реакцій організму. =

– 1,25 мг* <= span class=3DSpellE>бісопрололу фумарату 1 ра= з на добу впродовж 1 тижня; якщо добре переноситься, підвищити до

– 2,5 мг* бісопрололу фумарату 1 ра= з на добу впродовж наступного 1 тижня; якщо добре переноситься, підвищити до

– 3,75 мг* бісопрололу фумарату 1 ра= з на добу впродовж наступного 1 тижня; якщо добре переноситься, підвищити до

– 5 мг бісопрололу фумарату 1 ра= з на добу впродовж наступних 4 тижнів; якщо добре переноситься, підвищити до

– 7,5 мг бісопрололу фумарату 1 ра= з на добу впродовж наступних 4 тижнів; якщо добре переноситься, підвищити до

– 10 мг бісопрололу фумарату 1 ра= з на добу як підтримуюча терапія.

*У разі необхідності рекомендується застосовува= ти лікарський засіб, що містить відповідне дозування.

Максимальна рекомендована доза бісопрололу фумарату становить 10 мг 1 раз на добу.

Протягом фази титрування необхідний контроль за показниками життєдіяльності (артеріальний тиск, ЧСС) та симптомами прогресування серцевої недостатності. Симптоми можуть розвиватися з першого= дня лікування.

Модифікація лікування

Якщо максимальна рекомендована доза погано переноситься, можна поступово зменшувати дозу. Якщо під час фази титрування= або після неї спостерігається поступове погіршення серцевої недостатності, розвивається артеріальна гіпотензія або брадика= рдія, рекомендується коригування дози препарату, що може потребувати тимчасового = зменшення дози бісопрололу або, можливо, призупинення лікування. Після стабілізації стану пацієнта завжди слід розглядати можливі= сть повторної ініціації лікування бісопрололом.

Не слід припиняти лікування препаратом раптово, особливо пацієнтам з ішемічною хворобою серця, оскільки це може призвести до погіршення стану пацієнта. У разі необхідності припинення застосування дано= го лікарського засобу це потрібно робити поступово знижуючи дозу (наприклад, зменшуючи дозу вдвічі щотижня).

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності зазвичай довготривале.

Курс лікування препаратом тривалий та залежить = від природи та тяжкості хвороби.

Пацієнти з печінковою та/або нирковою недостатністю

Артеріальна гіпертензія; ішем= ічна хвороба серця. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки а= бо нирок легкого і середнього ступеня тяжкості підбір дози зазвичай робити не потрібно. Для пацієнтів із тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) і пацієнтів із тяжкою формою печінкової недостатності доза не повинна перевищувати добову дозу 10 мг препарату Кардоритм. Є обмежені дані щодо застосування бісопрололу пацієнтам на діалізі. Необхідності змінювати режим дозування немає.

Хронічна серцева недостатність. Немає даних щодо фармакокінетики бісопрололу у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю одночасно з порушеннями функц= ії печінки або нирок, тому збільшувати дозу необхідно з обережністю.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому не слід застосову= вати препарат цій категорії пацієнтів.

=

Передозування.

Симптоми=

При передозуванні (наприклад, застосування добової дози 15 мг замість 7,5 мг) були зафіксовані випадки розвитку атріовентрикулярної блокади ІІІ ступеня, брадикардії та запаморочення. Найчастішими ознаками передозування = ß-бло= каторами є брадикардія, артеріальна гіпотензія, гостра серцева недостатність, гіпоглікемі= я і бронхоспазм. Дотепер відомо декілька випадків передозування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або ішемічною хворобою серця (максимальна доза= – 2000 мг бісопрололу). Відзначалися брадикардія = та/або артеріальна гіпотензія. Усі пацієнти одужали. І= снує широка варіабельність індивідуальної чутливості до одноразової високої дози= бісопрололу, пацієнти із серцевою недостатністю можут= ь бути більш чутливі до препарату. Тому лікування слід починати з поступовим збіль= шенням дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Лікування

При передозуванні припиняють застосування лікарського засобу та проводять підтримуючу і симптоматичну терапію. Є обме= жені дані, що бісопролол важко піддається діалізу. П= ри підозрі на передозування відповідно до очікуваної фармакологічної дії та з огляду на рекомендації для інших ß-блокаторів слід розглянути нижчезазначені загальні заходи.

При брадикардії: внутрішньовенне введення атроп= іну. Якщо реакція відсутня, з обережністю вводять ізопренал= ін або інший препарат із позитивним хронотропним ефектом. У виняткових випадках може бути потрібне тран= свенозне введення штучного водія ритму.

При артеріальній гіпотензі= ї: внутрішньовенне введення рідини та судинозвужувальних препаратів. Внутрішнь= овенне введення глюкагону може бути корисним.

При атріовентрикулярній блокаді II і III ступеня: ретельне спостереження та ін= фузійне введення ізопреналіну або = трансвенозне введення кардіостимулятора.

При загостренні хронічної серцевої недостатност= і: внутрішньовенне введення діуретичних засобів, інотропн= их препаратів, вазодилататорів. =

При бронхоспазмі: <= span class=3DSpellE>бронхолітичні препарати (наприклад, ізопреналін), ß₂-адреноміметики та/або амінофілін.

При гіпоглікемії: внутрішньовенне введення глюк= ози.

=

Побiчнi реакцiї.

Побічні реакції за частотою виникнення класифік= ують за такими категоріями:

дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко (&g= t; 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частот= а не визначена за наявними даними).

З боку серц= я=

Дуже часто: брадикардія (у пацієнтів із хронічн= ою серцевою недостатністю).

Часто: ознаки погіршення серцевої недостатності= (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю).

Нечасто: порушення атріове= нтрикулярної провідності, брадикардія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемі= чною хворобою серця), ознаки погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).<= /p>
З боку нерв= ової системи

Часто: запаморочення*, головний біль*.

Рідко: синкопе.

З боку орга= нів зору

Рідко: зниження сльозовиділення (треба враховув= ати при носінні контактних лінз).

Дуже рідко: кон’юнктивіт.

З боку орга= нів слуху

Рідко: погіршення слуху.

З боку дихальної системи

Нечасто: бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивними захворюваннями дихальних шляхів в анамнезі.<= /o:p>

Рідко: алергічний риніт.

З боку трав= ної системи

Часто: нудота, блювання, діарея, запор.

З боку шкір= и та сполучних тканин

Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи сверб= іж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк.

Дуже рідко: алопеція. При лікуванні ß-блокаторами може спостерігатись погіршення стану хворих на псоріаз у вигляді псоріатичних висипань.

З боку кістково-м’язової системи

Нечасто: м’язова слабкість, судоми.<= /span>

З боку печі= нки

Рідко: гепатит.

З боку суди= нної системи

Часто: відчуття холоду або оніміння в кінцівках, артеріальна гіпотензія (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю).

Нечасто: ортостатична гіпо= тензія (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю), артеріальна гіпотензія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією а= бо ішемічною хворобою серця).

З боку репродуктивної системи

Рідко: еректильна дисфункція.

Психічні розлади

Нечасто: депресія, порушення сну. <= /span>

Рідко: нічні жахи, галюцинації.

Лабораторні показники

Рідко: підвищення рівня тр= игліцеридів у крові, підвищення активності печінкових ферментів у плазмі крові (АСТ, АЛ= Т).

Загальні розлади

Часто: астенія (у пацієнтів із хронічною серцев= ою недостатністю), втомлюваність*.

Нечасто: астенія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця).

* Стосується тільки пацієнтів з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця. Ці симптоми зазвичай виникають на початку терапії, слабко виражені і зникають протягом перших 1–2 тижнів.

Пов= ідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконаг= ляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

= =

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

= Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці= . =

= у недоступн= ому для дітей місці.

Упаковка. <= o:p>

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. <= o:p>

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ = А.Ш.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Квартал Санкаклар, пр.= Ескі Акчакоджа, №299, 811= 00 м. Дюздже, Туреччина.

=

&n= bsp;