ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

БРОНХОБОС®

(BRONCHOBOS®)

Склад:

діюча
речовина: карбоцистеїн;

1 капсула
тверда
містить карбоцистеїну
375 мг;

допоміжні
речовини: крохмаль
кукурудзяний,
желатин,
кремнію діоксид
колоїдний
безводний,
магнію
стеарат; капсула
тверда
желатинова
розміру 0 містить: барвник
титану
діоксид (Е 171), барвник
хіноліновий
жовтий (Е 104), барвник
жовтий
захід FCF (Е 110), желатин.

Лікарська
форма. Капсули
тверді.

Основні
фізико-хімічні
властивості: Капсули
тверді
желатинові
розміру 0.

Колір
корпусу та
кришки: жовтий. Вміст
капсули:
білий
порошок.

Фармакотерапевтична
група.

Засоби,
які
застосовують
при кашлі та
застудних
захворюваннях.
Муколітичні
засоби.
Карбоцистеїн.
Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн
(S-карбоксиметил
L-цистеїн), як було
продемонстровано
в
дослідженнях
на тваринах,
як здорових,
так і з
бронхітом,
впливає на
якість та
кількість
глікопротеїну
слизу, що виділяється
у
респіраторному
тракті.
Збільшення
співвідношення
кислих/нейтральних
глікопротеїнів
у складі
слизу та
трансформація
серозних
клітин на
клітини
слизу є
початковою
реакцією на
подразнення,
наступною
реакцією є
гіперсекреція.
При введенні
карбоцистеїну
тваринам, які
перебували
під впливом
подразників,
було виявлено,
що
глікопротеїн,
що
виділяється,
залишається
нормальним;
введення
після експозиції
забезпечувало
пришвидшення
нормалізації
стану тварин.
У клінічних
дослідженнях
було
продемонстровано,
що
карбоцистеїн
знижує
гіперплазію келихоподібних
клітин. Отже, застосування
карбоцистеїну
є доцільним при
лікуванні
захворювань,
які
характеризуються
аномальним
утворенням
слизу.

Фармакокінетика.

Карбоцистеїн
швидко
всмоктується
зi
шлунково-кишкового
тракту. У
дослідженні
у стаціонарному
стані (7 діб)
при
призначенні
карбоцистеїну,
капсул 375 мг по 2
капсули 3
рази на добу
здоровим
добровольцям
відзначені
наступні
фармакокінетичні
параметри:

Параметри
у плазмі
крові

Середнє
значення

Діапазон

T Max (Hr)

2,0

1,0−3,0

T ½ (Hr)

1,87

1,4−2,5

KEL (Hr-1)

0,387

0,28−0,50

AUC0-7,5 (mcg.Hr.ml-1)

39,26

26,0−62,4

Значення
отриманих
фармакокінетичних
параметрів

٭CLS (L.Hr-1)

20,2

-

CLS (ml.min-1)

331

-

VD (L)

105,2

-

VD (L.Kg-1)

1/75

-

*Обчислено
по дозі на
день 7-й
дослідження

Клінічні
характеристики.

Показання.

Додаткова
терапія
захворювань
дихальної
системи, які
характеризуються
надлишковим
утворенням
в’язкого
слизу, включаючи
хронічне
обструктивне
захворювання
легень.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до діючої речовини
або до
будь-якої
допоміжної
речовини.

Пептична
виразка
шлунка та
дванадцятипалої
кишки у
період
загострення.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Не встановлено.

Особливості
застосування.

Рекомендована
обережність під
час
застосування для
лікування
осіб
літнього
віку, осіб з
виразкою шлунка
або
дванадцятипалої
кишки в
анамнезі, або
пацієнтів,
які
отримують лікарські
засоби,
здатні
спричиняти
шлунково-кишкові
кровотечі. У
випадку шлунково-кишкової
кровотечі
застосування
препарату
слід
припинити.

БРОНХОБОС®, капсули
тверді,
містить барвник жовтий
захід FCF (Е 110), який
може спричинити
алергічну
реакцію
(можлива
відтермінована
реакція
гіперчутливості).

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Відсутні
дані щодо застосування
карбоцистеїну
жінкам у
період
вагітності.
Немає можливості
зробити висновки
щодо безпеки застосування
карбоцистеїну протягом
вагітності. Застосування
карбоцистеїну
для
лікування
жінок у
період
вагітності
не рекомендоване,
зокрема,
протягом І
триместру
вагітності.

Відсутні
дані щодо проникнення
карбоцистеїну
у грудне
молоко, впливу
на утворення
молока або
впливу на
дитину, яку
годують. Немає
можливості
зробити
висновки
щодо безпеки
застосування
карбоцистеїну у
період
годування
груддю. Застосування
карбоцистеїну
для
лікування
жінок у
період
годування
груддю не
рекомендоване.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

БРОНХОБОС®,
капсули
тверді не має
або має
незначний
вплив на
швидкість
реакції при керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Застосовувати
внутрішньо.

Дорослі,
включаючи
осіб
літнього
віку: початкова
добова доза 2250
мг
карбоцистеїну
розподіляючи
на кілька
прийомів,
тобто по 2
капсули 3
рази на добу.
При
досягненні
задовільної
реакції
поступово
зменшувати
до 1500 мг на добу,
розподіляючи
на кілька
прийомів – по
1 капсулі 4
рази на добу.

Тривалість
лікування не
повинна перевищувати
8 – 10 днів.

Діти.

Дана
лікарська
форма не
рекомендується
для лікування
дітей. Для
досягнення
рекомендованої
добової дози
20 мг/кг маси
тіла з
розподілом
на кілька
прийомів
рекомендується
БРОНХОБОС®, сироп 125
мг/5 мл.

Передозування.

Найбільш
імовірними
симптомами
передозування
є порушення з
боку
шлунково-кишкового
тракту.
Лікування:
промивання
шлунка з
подальшим наглядом
лікаря.

Побічні
реакції.

З
боку імунної
системи: були
повідомлення
про випадки
анафілактичних
реакцій,
алергічний
шкірний
висип та
фіксований
медикаментозний
висип.

З боку
шлунково-кишкового
тракту:
були
повідомлення
про випадки діареї,
нудоти,
дискомфорту
в епігастрії
та шлунково-кишкові
кровотечі
при застосуванні
карбоцистеїну.
Частота
невідома: блювання,
шлунково-кишкова
кровотеча.

З
боку шкіри та
підшкірних
тканин: були
повідомлення
про шкірний
висип та
алергічні
шкірні висипання.
Також
повідомляли
про окремі
випадки
бульозного
дерматиту, а
саме -
синдрому
Стівенса-Джонсона
та мультиформної
еритеми.

Інформація
про підозру
на побічну
реакцію.

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу. Медичним
та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних реакцій
та/або
відсутність
терапевтичного
ефекту
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua та на електронну
адресу
представництва
Босналек д.д.: [email-masked].

Термін
придатності.

3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 30 °С.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у
картонній коробці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник.
Босналек
д.д.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

71000,
Сараєво,
Юкічева, 53,
Боснія і
Герцеговина.

Заявник. Босналек
д.д.

Місцезнаходження
заявника.

71000,
Сараєво,
Юкічева, 53,
Боснія і
Герцеговина.