ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Скайпім

(Skypime)

Склад:

діюча речовина: цефепім;

1 флакон містить цефепіму гідрохлорид= еквівалентно цефепіму <= /span>1000 мг;

допоміжна речовина: L-аргінін.

Лі= карська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

= Ос= новні фізико-хімічні властивості: по= рошок від білого до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини IV покоління.

Код АТХ J01D Е01.

Фармакологічні властивості.

Фа= рмакодинаміка.

Цефепім – β-лактамний цефалоспориновий антибіотик IV= покоління широкого спектра дії для парентеральног= о застосування. Чинить бактерицидну дію. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій, включаючи більшість штамів, стійких до аміноглікозидів або цефалоспорин= ових антибіотиків II= I покоління, таких як цефтазидим. Цефепім високостійкий до впливу більшості β-лактамаз, швидко проник= ає у грамнегативні бактерії. Ступінь зв’язування цефепіму з пеніцилінзв’язуючим білком РВР 3 значно перевищує спорідненість інших цефалоспоринів для парентерального застосування. Помірна спорідненість <= span class=3DSpellE>цефепіму щодо РВР 1а і 1в також зумовлює ступінь його бактерицидної активності. Відношення МБК (мінімальна бактерицидна концентрація)/МПК для цефепіму становить менше = 2 для більш ніж 80 % ізолятів усіх чутливих грампозитивних та грамнегативних бактерій.

Цефепім пригнічує с= интез ферментів стінки бактеріальної клітини. Препарат має малу спорідненість щодо β-лактамаз, які кодуються хромосомними ген= ами.

Цефепім активний що= до таких мікроорганізмів:

грампозитивн= і а= ероби: <= span class=3DSpellE>Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують β-лактамазу) та Staphylococcus epidermidis= (включаючи штами, що продукують β-лактамазу); інші шт= ами стафілококів (включаючи S. hominis, = S. sap= rophyticus),= Streptococcus pyogenes (групи А); Streptococcus agalactiae (групи В); Streptococcus pneumoniae (включаючи штами із середньою стійкістю до пеніциліну = - М= ПК від 0,1 до 1 м= кг/мл), інші β-гемолітичні стрептококи (групи C, G, F), S. bovis (група D), стрептококи гру= пи Viridans (більшість штамів ентерококів, наприклад Enterecoccus faecalis, і стафілококи, резистент= ні до метициліну, резистентні до більшості цефалоспоринових антибіотиків, включаючи цефепім);

грамнегативн= і а= ероби: Pseudomonas <= span class=3DSpellE>spp. (вкл= ючаючи P. aeruginosa, P. putida= , P. stutzeri),= Escherichia coli, Klebsiella spp. (вклю= чаючи K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae),= Enterobacter spp. (включаючи E. cloacae, E. aerogenes, E. sak= azakii),= Proteus spp. (включаючи P. mirabilis,    P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (включаючи підродини Аnitratus, Iwo= ffi);= Aeromonas= hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (включаючи C. diversus, C. fre= undii),= Campylobacter jejuni; <= span class=3DSpellE>Gardnerella vaginalis= ; Haemophilus ducreyi; = H. influenzae (включаючи штами, що продукують β= -лактамазу); H= . parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella= catarrhalis (Branhamella) catarrhalis (включаючи штами, що продукують β= ;-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують                β-лактамазу); N. meningitidi= s; Providencia spp. (включаючи P. rettgeri, P. = stuartii); Salmonella spp= .;= Serratia (включаючи S. = marcescens, S. = liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica= .

Це= фепім неактивний щодо багатьох штамів Xanthomonas (Pseudomonas) = maltophilia;

анаероби: Bacteroides spp., включаючи B. m= elaninogenicus та інші мікроорганізми ротової порожнини, що належать до Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp= .; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Цефепім неактивний щодо Bacteroides fragilis<= /i> і Clostridium difficile= .

Фармакокінетика.

Цефепім повністю всмоктується після внутрішньом’язового введення.

Середні концентрації цефепіму у плазмі крові у дорослих здорових чоловіків= через різний період після одноразового внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення наведені у таблиці 1.

<= /o:p>

Концентрації цефепіму у плазмі крові (мкг/мл) при внутрішньовенному (в/в) та внутрішньом’язовому (в/м) введенні

                                                =                                                                            =                Таблиця 1

Доза цефепіму

0,5 години

1 година

2 години

4 години

8 годин

12 годин

500 мг в/в

38,2

21,6

11,6

5

1,4

0,2

1 г в/в

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

2 г в/в

163,1

85,8

44,8

19,2

3,9

1,1

500 мг в/м

8,2

12,5

12

6,9

1,9

0,7

1 г в/м

14,8

25,9

26,3

16,0

4,5

1,4

2 г в/м

36,1

49,9

51,3

31,5

8,7

2,3

У сечі, жовчі, перитонеальній рідині, слизовому секреті бронхів, мокротинні, простаті, апендиксі та жовчному міхурі також досягаються терапевтичні концентрації цефепіму.=

У середньому період напіввиведення цефепіму з організму становить приблизно 2 години і не залежить від дози в діапазоні= 250 мг – 2 г. При дозі до 2 г внутрішньовенно з інтервалом           8 годин протягом 9 днів не спостерігалася кумуляція препарату в організмі.

Це= фепім метаболізується у N-метилпіролідин, який швидко перетворюється в оксид                N-метилпіролідину. Цефепім виділяється головним чином шляхом гломерулярної фільтрації (загальний кліренс цефепіму становить приблизно 120 мл/хв, середній печінковий кліренс – 110 мл/хв). У сечі виділяється приблизн= о 80–85 % дози у вигляді незміненого цефепіму, 1 % N-метилпіролідину<= /span>, приблизно 6,8 % оксиду N-метилпіролідину та приблизно 2,5= % епімеру цефепіму. Зв’язув= ання цефепіму з білками плазми крові становить менше 19 % = і не залежить від концентрації препарату в сироватці крові.

У пацієнтів віком від 65 років з нормальною функцією нирок не потрібна корекція дози препарату.

У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення цефепіму збільшується, при цьому спостерігається лінійна залежність між загальним кліренсом препарату та кліренсом креатиніну. Період напіввиведення у пацієн= тів з тяжкими порушеннями функції нирок, які потребують лікування гемодіалізом, становить 13 годин, а при безперервному амбулаторному перитонеальному діалі= зі – 19 годин. У пацієнтів з аномальною функцією нирок дозу слід підбирати індивідуально.

Фармакокінетика цефепіму у пацієнтів із порушеннями функції печінки або муковіс= цидозом не змінюється. Корекція дози для таких пацієнтів не потрібна.

Діти. Дослідження фармакокінетики цефепіму проводили = серед дітей віком від 2 місяців до   11 р= оків після одноразового введення або декількох введень препарату кожні 8 годин і кожні 12 годин. Після одноразової внутрішньовенної ін’єкції загальний кліре= нс з організму і об’єм розподілу в стаціонарному стані у середньому становили 3,3 (1,0) мл/хв/кг і 0,3 (0,1) л/кг відповідно. Виділення незміненого цефепіму із сечею становило 60,4 (30,4) % в= ід введеної дози, а середній нирковий кліренс становив 2 (1,1) мл/хв/кг. Вік і стать пацієнтів суттєво не впливали на загальний кліренс препарату з органі= зму та об’єм розподілу з урахуванням поправки на масу тіла кожного. У разі введ= ення дози цефепіму 50 мг/кг кожні 12 годин кумуляція препарату не відзначалася, у той час як максимальна концентрація у плазмі крові, площа під кривою і період напіввиведення збільшувалися приблизно на = 15 % у стаціонарному стані в разі введення за схемою 50 мг/кг кожні 8 годин. Експозиція цефепіму у дітей після внутрішньовен= ного введення дози 50 мг/кг подібна експозиції у дорослих після внутрішньовенног= о введення дози 2 г. Після внутрішньовенного введення максимальна концентрація цефепіму у плазмі крові у рівноважному стані становил= а в середньому 68 мкг/мл і досягалася через 0,75 го= дини. Через 8 годин після внутрішньом’язового введення концентрація цефепіму у плазмі крові в середньому становила 6 мкг/мл. Абсолютна біодоступність цефепіму після внутрішньом’язової ін’єкції становила у середньому 82 %.

Через неможливість провести ідентифікацію збудника інфекції та визначити його чутливість до антибіотиків або відсутності часу цефепім можна застосовуват= и як емпіричну терапію, оскільки він має широкий спектр антибактеріальної дії. У хворих із ризиком змішаної аеробно-анаеробної інфекції до інфекції збудника можна розпочинати лікування цефепімом у комбіна= ції з антианаеробним препаратом.

Клінічні характеристики.

Показа= ння. =

До= рослі.

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:

– дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхі= т;

– шкіри та підшкірної клітковини;

– інтраабдомінальні інфекції, в тому числі перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;

– інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;

– гінекологічні;

– септицемія.

Емпірична терапія пацієнтів із нейтропенічною гарячкою.

Профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.

Ді= ти.

– Пневмонія;

– = інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;

– інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

– септице= мія;

– емпірич= на терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;=

– бактері= альний менінгіт.

Протип= оказання. =

Підвищена чутливість до цефеп= іму або до L-аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового ряду, пеніцилінів або до інших ^= 6;-лактамних антибіотиків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Застосовуючи високі дози амін= оглікозидів одночасно з цефепімом, слід уважно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксичність та ототоксичність аміноглікозидних<= /span> антибіотиків. Нефротоксичність відзначалася піс= ля одночасного застосування інших цефалоспоринів з діуретиками, такими як фуросемід.

Цефепім у концентра= ції від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами:    0,9 % розчин натрію х= лориду для ін’єкцій; 5 % і 10 % розчини глюкози для ін’єкцій; розчин     6 М натрію лактату для ін’єкцій, розч= ин 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін’єкцій; розчин Рі= нгера лактат і 5 % розчином глюкози для ін’єкцій.

Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини препарату Цефепім (як і більшості інших β-лактамних антибіотиків) не слід вводити одночасно з розчинами метронідазолу, в= анкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі необхід= ності призначення препарату = Скайпім із зазначеними препаратами необхідно вводити кожен антибіотик окремо.

Вплив на результат лабораторних тестів

Застосування цефепіму може призвести до хибнопозитивної реакції на гл= юкозу в сечі у разі використання реактиву Бенедикта. Рекомендується використовува= ти тести на глюкозу, засновані на ферментній реакції окиснення глюкози.

<= /span>

Особливості застосування.

У пацієнтів із високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад, у пацієнтів, які м= али в анамнезі трансплантацію кісткового мозку при зниженій його активності, що відбувається на тлі злоякісної гемолітичної патології з тяжкою прогресуючою= нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою, том= у показана комплексна антимікробна терапія.

Необхідно точно визначити, чи спостерігалися раніше у пацієнта реакції підвищеної чут= ливості негайного типу на цефепім або на інші β-лактамні антибіотики. Антибіотики слід призначати з обережністю всім пацієнтам із будь-якими формами алергії, особ= ливо на лікарські засоби. При появі алергічної реакції застосування препарату необхідно припинити. Серйозні реакції підвищеної чутливості негайного типу можуть вимагати застосування адреналіну та інших форм терапії.

З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями травного тракту (зокр= ема в анамнезі), особливо колітом.

При застосуванні майже всіх антибіотиків широкого спектра дії зафіксовано випадки псевдомембран= озного коліту. Тому важливо враховувати можливість розвитку цієї патології у випад= ку виникнення діареї під час лікування препаратом. Дослідження вказують на те,= що токсин, який продукується Clostridium difficile, є основною причиною антибіотикоасоційованого коліту. Після підтвердження діагнозу псевдомембранозно= го коліту необхідно вживати терапевтичних заходів. Випадки псевдомембранозного коліту помірного ступеня тяжкості можуть зникнути після припинення застосув= ання препарату. У випадку помірного або тяжкого ступеня тяжкості необхідно розглянути необхідність застосування рідин і електролітів, поповнення білкі= в і застосування антибактеріального препарату, ефективного щодо Clostridium difficile.=

У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 60 мл/хв) дозу цефепіму необхідно відкоригувати з метою компенсації повільної швидкості ниркового виведення. Оскільки при застосуванні цефепіму у звичайних дозах у пацієнтів з нирковою недостатністю або іншими станами, які можуть порушувати функцію нирок, можуть мати місце пролонговані концентрації антибіотика в сироватці крові, підтримуюча доза цефепі= му таким пацієнтам повинна бути зменшена. При визначенні наступної дози цефепіму слід враховувати ступінь порушення функції н= ирок, тяжкість інфекції і ступінь чутливості мікроорганізму до антибіотика. У про= цесі постмаркетингового нагляду препаратів цефепіму були зареєстровані тяжкі побічні реакції, які становили загрозу для життя, або летальні випадки: енц= ефалопатія (порушення свідомості, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ступо= р і кому), міоклонія і судоми. Більшість випадків зафіксовано у пацієнтів із порушеннями функції нирок, які застосовували доз= и цефепіму, що перевищували рекомендовані. Деякі випадк= и виникали у пацієнтів, які отримували дози, скориговані з урахуванням функції нирок. У більшості випадків симптоми нефротоксичності бу= ли зворотними і зникали після припинення застосування цеф= епіму та/або після гемодіалізу.

Застереження=

Малоймовірно, що застосування цефепіму при відсутності доведеної або підозрюваної бактеріальної інфекції або профілактичне застосування буде корисним, при ць= ому застосування препарату може збільшити ризик появи бактерій, несприйнятливих= до цього лікарського засобу. Тривале застосування цефепім= у (як і інших антибіотиків) може призвести до розвитку с= уперінфекції. Необхідно проводити повторну перевірку стану пацієнта. У випадку розвитку <= span class=3DSpellE>суперінфекції необхідно вжити відповідних заходів.

Багато цефалоспоринів, включаючи цефепім, асоціюються зі зниженням активності протромб= іну. До групи ризику входять пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок, пацієнти, які погано харчуються, а також ті, яким застосовували тривалий ку= рс антимікробної терапії. Необхідно контролювати протромбін у пацієнтів групи ризику і у разі необхідності призначити вітамін К.

У період застосування цефепіму можуть бути отримані позитивні результати прямого тесту Кумбса. При проведенні гематологічних або трансфузійних процедур при визначенні групи крові перехресним способом, коли проводиться = антиглобуліновий тест або при проведенні тесту Кумбса для новонароджених, матері яких отримували антибіотики групи цефалоспоринів до пологів, слід враховувати, що позитивний тест Кумбса може бути результатом застосування препарату.

Було доведено, що L-аргінін змінює метаболізм глюкози та одночасно збільшує рівень калію= у сироватці крові при застосуванні доз, які в 33 рази перевищують максимально рекомендовану дозу цефепіму. Ефекти при більш н= изьких дозах дотепер невідомі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося, тому цефепім у період вагітності можна призначати тільки т= оді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Цефепім проникає у грудне молоко у невеликій кількості, тому під час застосування препарату годування груддю с= лід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив цефе= піму на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не вивчали, однак слід враховувати, що при прийомі препарату мо= жуть виникнути побічні реакції з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Звичайне дозування для дорослих становить 1= 000 мг, дозу слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалом у 12 годин. Звичайна тривалість лікування – 7–10 днів, тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування.

Однак дозування і шлях уведення варіюють залежно в= ід чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонально= го стану нирок хворого. Рекомендації щодо дозування препарату для дорослих наведені в таблиці 2.

Таблиця 2

Інфекція

Дозування

Частота застосування

Інфекції сечовивідних шляхів (легкого та середнього ступеня тяжкості)

500 мг – 1 г в/в або в/м

кожні 12 годин

Інші інфекції (легкого та середнього ступеня тяжкості)

1 г в/в або в/м

кожні 12 годин

Тяжкі інфекції

2 г в/в

кожні 12 годин

Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції=

2 г в/в

кожні 8 годин

Для профілактики розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань.<= /i> За 60 хвилин= до початку хірургічної операції дорослим вводити 2 г препарату внутрішньовенно протягом        30 хвилин. Після за= кінчення операції вводити додатково 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчин метронідазолу не слід в= водити одночасно з цефепімом. Систему для інфузії перед введенням метронід= азолу необхідно промити.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних опер= ацій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення рівної до= зи цефепіму з наступним введенням м= етронідазолу.

По= рушення функції нирок. = Цефепім виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації, тому пацієнтам із порушен= нями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату необхідно відкоригувати (див. таблицю 3).

Рекомендовані дози цефепіму для дорослих

                                                =                                                                            =                       Таблиця 3

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендовані дози=

> 50

Коригування дози не потрібно

2 г кожні

8 годин

2 г кожні

12 годин

1 г кожні

12 годин

500 мг кожні

12 годин

30-50

Коригування дози відповідно до кліре= нсу креатиніну

2 г кожні

12 годин

2 г кожні

24 години

1 г кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

11= -29

2 г кожні

24 години

1 г кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

£= 10

1 г кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

250 мг кожні

24 години

250 мг кожні

24 години

Гемодіаліз*

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

*У день проведення діалізу ін’єкцію необхідно виконувати після сеансу діалізу.=

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сиров= атці крові, кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою.=

Чо= ловіки:

                                                  маса тіла (кг) ´ (140 = - в= ік)

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D ---------------------------------------------------.

                                                        72 = ´ к= реатинін сироватки крові (мг/дл)

Жі= нки:

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D вищенаведене значен= ня = ´ 0= ,85.

При гемодіалізі за 3 години виділяється з організму приблизно 68 % від дози препарату. Після завершення кожного сеансу діалізу = необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початк= ових звичайних рекомендованих дозах 500 мг, 1 г або 2 г залежно від тяжкості інфекції з інтервалом між дозами 48 годин.

Ді= ти віком від 1 до 2 місяців. Препарат призначати тільки за життєвими показаннями з розрахунку 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин залежно від тяжкості інфекції. Стан дітей із масою тіла до 40 кг, які отримують лікуван= ня цефепімом, потрібно постійно контролювати.=

Ді= ти віком від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована д= оза для дітей з масою тіла до   40 кг у= разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрильної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим на фебрильну= нейтропенію та бактеріальний менінгіт = - к= ожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить         7‒10 днів, тяжкі інфекції м= ожуть потребувати більш тривалого лікування. Дітям з масою тіла 40 кг і більше цефепім призначати у дозах, передбачених для дорослих= .

Дітям при порушенні функції нирок рекомендується з= меншення дози або збільшення інтервалу між введеннями.

Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:=

                                                =                           0,55 ´ зріст (см)<= o:p>

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D ---------------------------------

                                                =                  сироватковий креатинін (мг/дл)

або

                                                =                                    0,52 = ´ з= ріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D = ------------------------------------------ - 3,6.

                                                =                        сироватковий креатинін (мг/дл)

= Пр= епарат можна вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції (0,5 г та 1 г), повільної внутрішньовенної ін’єкції або інфузії= (від 3–5 хвилин до 30 хвилин).

Вн= утрішньовенне введення. Цефепім розчиняти у воді для ін’єкцій або у будь-якому іншому сумісному розчиннику в концентраціях, що зазначені в табл= иці 3. Розчини для внутрішньовенного введення можна вводити безпосередньо у вену шляхом повільної            (3–5 хвилин) ін’єкції через систему для внутрішньовенних вливань або безпосередньо у сумісний = інфузійний розчин (вводити протягом 30 хвилин).

При внутрішньовенному способі введення цефепім сумісний з такими розчинниками: вода для ін’є= кцій, 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій (з або без 5 % розчину глюкози); 5= % і       10 % розчини глюкози для ін’є= кцій; 1/6 М розчин натрію лактату для ін’єкцій, розчин Рінге= ра лактату (з або без 5 % розчину глюкози).

Вн= утрішньом’язове введення. Препарат можна розчиняти у воді для ін’єкц= ій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій, 5 % розчині глюкози для ін’єкцій, бактеріостатичній воді для ін’єкцій з парабеном= або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що вказані в таблиці 4.

= Пр= иготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 30 = = °С = або до 7 діб при температурі 2–8 °С.

Таблиця 4

Шлях введення

Об’єм розчину для розведення (мл)

Приблизний об’єм отриманого розчину (мл)

Приблизна концентрація цефепіму

(мг/мл)

Внутрішньовенне введення

1 г/флакон

10

11,4

90

Внутрішньом’язове введення=

1 г/флакон

3

4,4

230

Як і інші лікарські засоби, що застосовують парентерально, приготовлені розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудник= ів) і визначення чутливості до цефепіму необхідно провести відповідні мікробіологічні дослідження. Однак препарат можна застосовувати як монотерапію ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, оскільки він має широкий спектр антибактеріальної = дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У пацієнтів із ризиком змішаної аеробної/анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.

Діти.<= o:p>

Препарат застосовувати дітям ві= ком від 1 місяця.

Передо= зування.

Си= мптоми. У = випадках суттєвого перевищення рекомендованих доз, особливо у пацієнтів із порушення= ми функції нирок, посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептиформними нападами, нейром’язовою збудженістю.

Лі= кування. Необхідно припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з орга= нізму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергічні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.<= /o:p>

Побічні реакції.=

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.=

З боку дихальної системи: кашель, біль у горлі, задишка, розлади дихання.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, вазодилатація.=

З боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, кандидоз слизової оболонки ротової порожнини, зміна відчуття смаку, діарея, коліт (у тому числі псевдомемб= ранозний), біль у животі, запор.

З боку нервової системи: головний біль, безсоння, неспокій, судоми, запаморочення, парестезія, епілептиморфні напади, енцефалоп= атія (втрата свідомості, галюцинації, ступор, кома), міокло= нія, сплутаність свідомості.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця.<= /o:p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка.

Інші: астенія, підвищена пітливість, гарячка, вагініт, еритема, біль у грудях, біль у спині, перифер= ичні набряки, генітальний свербіж, кандидоз, ниркова= недостатність.

Локальні реакції у місці введення препарату:

при внутрішньовенному – флеб= іт та запалення;

при внутрішньом’язовому – біль у місці введення, запалення.

Лабораторні показники: збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), = аспартатамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази, загального білірубіну, анемія, еозинофілія, збільшення протромбінового часу або парціальног= о тромбопластинового часу і позитивний результат тесту = Кумбса без гемолізу. Тимчасове збільшення азоту сечов= ини крові та/або креатиніну сироватки крові, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, транзиторна тромбоцитопенія.

Можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса= –Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія= , апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, пор= ушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

Термін придатності. <= o:p>

3 роки.

Умови зберігання. =

Зберігати при температурі не ви= ще 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для ді= тей місці.

Несумісність.

Не слід змішувати препарат в одній ємності з іншими лікарськими засобами, окрім розчинників, зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 1 флакону у картонній упаков= ці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Cенс <= span class=3DSpellE>Лабораторіc <= span class=3DSpellE>Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності<= /span>.

VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Ін= дія.

Доза цефепіму	0,5 години	1 година	2 години	4 години	8 годин	12 годин
500 мг в/в	38,2	21,6	11,6	5	1,4	0,2
1 г в/в	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
2 г в/в	163,1	85,8	44,8	19,2	3,9	1,1
500 мг в/м	8,2	12,5	12	6,9	1,9	0,7
1 г в/м	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4
2 г в/м	36,1	49,9	51,3	31,5	8,7	2,3

Інфекція	Дозування	Частота застосування
Інфекції сечовивідних шляхів (легкого та середнього ступеня тяжкості)	500 мг – 1 г в/в або в/м	кожні 12 годин
Інші інфекції (легкого та середнього ступеня тяжкості)	1 г в/в або в/м	кожні 12 годин
Тяжкі інфекції	2 г в/в	кожні 12 годин
Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції=	2 г в/в	кожні 8 годин