ІН&= #1057;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Аміl= 6;кордин®

(Am= iokordin®)

Склад:

діюч= ;а речовина: аміодаl= 8;ону гідрохлориk= 6;;

1 таблетка містить аміодарону гідрохлориk= 6;у 200 мг;

допо= ;міжні речовини: ла= 082;този моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Ліка= ;рська форма. Т= 072;блетки.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кр&#= 1091;глі двоопуклі т = 72;блетки від білого д= 086; злегка кремового кольору, з ри&#= 1089;кою з одного бок= 091;.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Анти= 072;ритмічні препарати ІІІ класу. Код АТХ С01В D01.

Фармk= 2;кологічні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

&#= 1055;ротиаритмі= чні властивостo= 0;. Аміодарон п= одовжує фазу 3 потенц&#= 1110;алу дії міокард = 72;, головним чином внасл= 10;док інгібуваннn= 3; калієвих каналів (кла= 089; III за класифікацo= 0;єю Вогена Віль= 03;мса).

Упов= ільнює серцевий ритм завдяк = 80; пригніченнn= 2; автоматизмm= 1; синусового вузла. Цей ефект не блокується атропіном.=

Чини= ть неконкуренm= 0;ну альфа- та бета-антиад = 88;енергічну дію.

Упов= ільнює синоатріалn= 0;ну, передсерднm= 1; та вузлову провідністn= 0;, найбільше при прискореннo= 0; серцевого ритму.

Не змінює внутрішньоm= 6;луночкову провідністn= 0;.

Збіл= ьшує рефрактернl= 0;й період та зменшує збу = 76;ливість міокарда на передсерднl= 6;му, вузловому т = 72; шлуночковоl= 4;у рівнях.

Упов= ільнює провідністn= 0; та подовжує рефрактернo= 0; періоди у додаткових атріовентрl= 0;кулярних провідних шляхах.

Інші властивостo= 0;. Аміодарон з= ;меншує споживання кисню через помірне зменшення периферичнl= 6;го опору судин та зменшенн= 03; частоти серцевих скорочень.=

Збіл= ьшує коронарний кровотік завдяки прямій дії н= 072; гладкі м’яз = 80; судин міока = 88;да та підтриму= 08; серцевий викид на тлі зниженого артеріальнl= 6;го тиску і периферичнl= 6;го опору судин = 073;ез негативних інотропних ефектів.=

Б= ув виконаний м = 77;тааналіз даних 13 проспективl= 5;их, рандомізовk= 2;них, контрольовk= 2;них досліджень, = 091; яких взяли участь 6553 пацієнти, що недавно перенесли інфаркт міокарда (78 %) або хронічн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть (22 %).

С= ередня тривалість спостережеl= 5;ня за пацієнта = 84;и була в діапа= 079;оні від 0,4 до 2,5 року. Середня добова підтримуваl= 3;ьна доза препарату варіювала від 200 до 400 мг.

М= етааналіз показав, що аміодарон статистичнl= 6; значущо знижує зага = 83;ьну кількість летальних випадків — н= 072; 13 % (95 % ДІ [довірчий інтервал]: 0,78–0,99;= p =3D 0,030) та летальних випадків вн = 72;слідок порушень ритму — на 29 % (95 % ДІ: 0,59–0,85; p =3D 0,0003).

П= роте ці підсумки слід інтерпретуk= 4;ати зважено у зв’язку з гетерогеннo= 0;стю різних досліджень (відмінност= 10; пов’язані головним чи = 85;ом із включеними = 91; дослідженнn= 3; популяціямl= 0;, тривалістю періоду спостережеl= 5;ня за пацієнтами, використанl= 6;ю методологіn= 8;ю та отримани = 84;и результатаl= 4;и досліджень).

В= ідсоток пацієнтів, яким було потрібно припинення прийому пре = 87;арату, в групі аміодарону був вищий (41 %), н&#= 1110;ж у групі плацебо (27 %).=

У= 7 % пацієнтів, які приймал = 80; аміодарон, розвинувся гіпотиреоз, порівняно з 1 % у групі плац= 077;бо. Гіпертиреоk= 9; був діагностовk= 2;ний у 1,4 % пацієнтіk= 4; групи прийому аміодарону порівняно з 0,5= % у групі плацебо.=

І= нтерстиційl= 5;а пневмопатіn= 3; розвинуласn= 3; у 1,6 % пацієнтів групи прийому аміодарону порівняно з 0,5= % у групі плацебо.=

П= едіатрична популяція.= Серед дітей не проводил = 80; жодних контрольовk= 2;них клінічних досліджень. За даними на= 091;кових публікацій, безпеку застосуванl= 5;я аміодарону досліджуваl= 3;и в 1118 дітей з рі = 79;ними типами аритмій.=

У рамках клінічних досліджень дітям застосовувk= 2;ли такі дозування препарату:=

-       н= авантажуваl= 3;ьна доза: 10–20 мг/кг/добу впродовж 7–10 днів (тобто 500 мг/м²/добу в перерахуваl= 5;ні на площу поверхні ті = 83;а);

-       п= ідтримувалn= 0;на доза: застос= 086;вували мінімальну ефективну дозу — залеж= 085;о від індивідуалn= 0;ної відповіді вона колива = 83;ася у межах від 5 до 10 мг/кг/добу (тобто 250 мг/м^{2<=
/sup>/добу
в
перерахуваl=
5;ні
на площу
поверхні ті
=
83;а).}

Фармако= ;кінетика.

Аміо= дарон — сполука, для якої властиві повільне транспортуk= 4;ання та висока тканинна афінність.=

Його біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у прийомі залежно від індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й пацієнта може бути ві= 076; 30 % до 80 % (у середн= ;ьому — 50 %). Після одноразовоk= 5;о прийому доз = 80; препарату максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї в плазмі кро= 074;і досягаютьсn= 3; протягом 3–7 годин.

Тера= певтична активність проявляєтьl= 9;я в середньом = 91; протягом одного тижн= 03; прийому препарату (від кількох днів до двох тижнів).

Пері= од напіввиведk= 7;ння аміодарону тривалий та характеризm= 1;ється значною між = 89;уб’єктною варіабельнo= 0;стю (від 20 до 100 днів).= У перші дні лікування препарат кумулюєтьсn= 3; у більшості тканин організму, особливо у жировій тканині. Елімінація розпочинаєm= 0;ься через кільк = 72; днів, і співвідношk= 7;ння надходженнn= 3;/виведення препарату досягає рівноваги протягом одного або кількох місяців, залежно від пацієнта.=

Такі характерисm= 0;ики обґрунтовуn= 2;ть застосуванl= 5;я навантажувk= 2;льних доз для швид= 082;ого досягнення рівня захоплення препарату тканинами, п= 086;трібного для прояву його терапевтичl= 5;ої активності.

Част= ина йоду відділяєтьl= 9;я від сполуки та виводиться із сечею у вигляді йодиду; при застосуванl= 5;і аміодарону = 74; добовій доз= 10; 200 мг виведення йоду становить 6 мг / 24 години. Решта сполуки і, відповідно, більша частина йод = 91; екскретуютn= 0;ся з калом післ= 103; печінковогl= 6; транспорту.

Оскі= льки із сечею елі= 084;інується незначна кількість препарату, пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю можна застосовувk= 2;ти звичайні дози.

Після пр&#= 1080;пинення застосуванl= 5;я аміодарону його елімінація продовжуєтn= 0;ся протягом кі = 83;ькох місяців. Зал= 080;шкова активність препарату може виявля = 90;ися протягом періоду від 10 днів до 1 місяця.

= 040;міодарон головним чином метаболізуn= 8;ться за участю цитохрому CYP3A4, = 072; також за участю цито = 93;рому CYP2C8. Аміодарон та його метаболіт, д= 077;зетиламіод&= #1072;рон, в умовах in vitro є потенційниl= 4;и інгібітораl= 4;и цитохромів CYP1= A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 та CYP2= C8. Аміодарон т = 72; дезетиламіl= 6;дарон можуть тако = 78; інгібувати функцію тра = 85;спортних білків, таки= 093; як Р-глікопрот = 77;їн та органічний катіонний транспортеl= 8; 2-го типу (OCT2). Результати одного дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; збільшення концентрацo= 0;ї креатиніну на 1,1 % (субстра = 90; OCT2).

= 044;ані досліджень in vivo свідчать пр = 86; взаємодію між аміодароноl= 4; і субстратамl= 0; CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та Р-глікопрот = 77;їну.

Педіатричl= 5;а популяція<= /span>. Серед дітей не проводил = 80; жодних конт = 88;ольованих клінічних досліджень. Наявні обмежені дані не свідчать пр = 86; відмінністn= 0; у фармакокінk= 7;тичних параметрах між доросли = 84;и і дітьми.

Доклінічн= 110; дані з безпеки.

= 056;езультати 2-річного дослідженнn= 3; канцерогенl= 5;ості у тварин показали, що аміодарон п = 88;изводить до збільшення кількості фолікулярнl= 0;х пухлин щитовидної залози (аденом і/або карцином) у о&#= 1089;обин обох статей при клінічн = 86; значущих експозиціяm= 3;.

= 054;скільки результати дослідженнn= 3; мутагенносm= 0;і були негативнимl= 0;, розвиток цього типу пухлин пояснюєтьсn= 3; швидше епіг = 77;нетичним, а не генотоксичl= 5;им механізмом.

= 056;езультати досліджень на тваринах не свідчать про розвито = 82; карцином, проте відзн = 72;чали дозозалежнm= 1; фолікулярнm= 1; гіперплазіn= 2; щитовидної залози. Такі ефекти на щитоподібнm= 1; залозу в тварин, можл= 080;во, були зумовлені впливом аміодарону на синтез і/або вивільненнn= 3; тиреоїдних гормонів. Ці дані не l= 4;ають великої значущості = для застосуванl= 5;я препарату людям.

=

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Пl= 6;казання.

Профіл = 72;ктика рецидивів:=

−     шлун= ;очкової тахікардії, = 103;ка становить загрозу для життя хворо = 75;о: лікування необхідно починати в умовах стаціонару при наявності постійного = 82;онтролю за станом пацієнта;=

−     симп= ;томатичної шлуночковоo= 1; тахікардії (документал= 00;но підтверджеl= 5;ої), яка призводить до втрати працездатнl= 6;сті;

−     супр= ;авентрикул= 03;рної тахікардії (= 076;окументаль&= #1085;о підтверджеl= 5;ої), що потребує лікування, т= 072; у випадках, коли інші пр= 077;парати не мають тер= 072;певтичного ефекту або протипоказk= 2;ні;

−     фібр= ;иляції шлуночків.=

Лікува = 85;ня суправентрl= 0;кулярної тахікардії:

−     упов= ;ільнення або зменшення фібриляції = 72;бо тріпотіння передсердь.

Ішеміч = 85;а хвороба серця та/або &#= 1087;орушення функції лів = 86;го шлуночка.=

Протип = 86;казання.

Синm= 1;сова брадикардіn= 3;, синоатріал&= #1100;на блокада серця у разі відсутностo= 0; ендокардіа&#= 1083;ьного кардіостимm= 1;лятора (штучного водія ритму). <= o:p>

Синk= 6;ром слабкості синусового вузла у разі відсутностo= 0; ендокардіа&#= 1083;ьного кардіостимm= 1;лятора (ризик зупинки синусового вузла).

Порm= 1;шення антріовентl= 8;икулярної провідностo= 0; високого ступеня у разі відсутностo= 0; ендокардіа&#= 1083;ьного кардіостимm= 1;лятора.

Гіперт&#= 1080;реоз через можливе загостреннn= 3; при прийомі аміодарону.

Відl= 6;ма гіперчутлиk= 4;ість до йоду, аміодарону або до будь-якого компонента препарату.=

Вагo= 0;тність.

Період годування груддю.

Комk= 3;інація із препаратамl= 0;, здатними спричинити пароксизмаl= 3;ьну шлуночкову тахікардію типу «torsades de pointes» (з&#= 1072; винятком протипаразl= 0;тарних засобів, нейролептиl= 2;ів та метадону):

-   &nb= sp; протиарит&#= 1084;ічні препарати І = 72; класу (хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);

-   &nb= sp; протиарит&#= 1084;ічні препарати І = 30;І класу (сотал= 086;л, дофетилід, ібутилід);

-   &nb= sp; інші лікарські засоби, такі як сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, цитk= 2;лопрам, есциталопрk= 2;м, дифеманіл, доласетрон (внутрішньо = 74;енно), домперидон, дронедарон, = 077;ритроміцин (внутрішньо = 74;енно), левофлоксаm= 4;ин, мехітазин, м= 110;золастин, вінкамін (внутрішньо = 74;енно), моксифлоксk= 2;цин, прукалоприk= 6;, спіраміцин (внутрішньо = 74;енно), тореміфен (д= 080;в. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

-   &nb= sp; те= 083;апревір;

-   &nb= sp; ко= 073;іцистат.

Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Антиари= 090;мічні препарати.= <= /o:p>

Багато антиаритміm= 5;них препаратів пригнічуютn= 0; серцевий автоматизм, провідністn= 0; та скоротливіl= 9;ть міокарда.

Одночас= 085;е застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них засобів, які належать до різних класів, може бути корисним, ал= 077; найчастіше лікування т = 72;кою комбінацієn= 2; потребує ретельного = 82;лінічного та ЕКГ моніторуваl= 5;ня. Одночасне застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них засобів, які можуть індукувати виникнення &laq= uo;torsades de pointes» (таких як аміодарон, дизопіраміk= 6;, хінідинові сполуки, соталол та інші), протипоказk= 2;не.

Одночас= 085;е застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них засобів одного і тог= 086; ж класу не рекомендовk= 2;не, окрім виклю = 95;них випадків, оскільки таке лікування збільшує ризик виникнення кардіальниm= 3; побічних ефектів.=

Одночас= 085;е застосуванl= 5;я аміодарону = 79; лікарськимl= 0; засобами, як= 110; чинять негативну і = 85;отропну дію, сприяє брадикардіo= 1; та/або упові= 083;ьнює атріовентрl= 0;кулярну провідністn= 0;, тому потребує ретельного клінічного та ЕКГ моніторуваl= 5;ня.

Лікарсь= 082;і засоби, що можуть індукувати розвиток «torsades de pointes».

Ця серйозна аритмія мож = 77; бути індукована = 76;еякими лікарськимl= 0; засобами, незалежно в= 10;д того, чи належать вони до антиаритміm= 5;них препаратів, чи ні. До = 76;атковими факторами р = 80;зику є гіпокаліємo= 0;я (див. підрозділ «Препарати, = 097;о знижують вміст калію&raq= uo; нижче), брадикардіn= 3; (див. підрозділ «Препарати, = 097;о уповільнююm= 0;ь серцевий ритм» нижче) або вроджен = 77; чи набуте попередньо існуюче подовження інтервалу QT.

До лікарських засобів, які можуть обумовлюваm= 0;и розвиток «torsades de pointes», належать, зокрема, антиаритміm= 5;ні препарати Ia і = III класів та деякі нейролептиl= 2;и. Для доласет = 88;ону, еритроміциl= 5;у, спіраміцинm= 1; та вінкамін = 91; така взаємо = 76;ія виникає тільки при застосуванl= 5;і лікарських форм для внутрішньоk= 4;енного введення.=

Одночас= 085;е застосуванl= 5;я двох лікарських = 79;асобів, кожен з яких сприяє виникненню &laq= uo;torsades de pointes», зазвичай протипоказk= 2;не.

Проте метадон, протипаразl= 0;тарні препарати (г= 072;лофантрин, люмефантриl= 5;, пентамідин) та нейролеп = 90;ики, застосу= вання яких вважається = 82;онче потрібним, не протипоказk= 2;ні, але не рекомендуюm= 0;ься до застосуванl= 5;я одночасно з іншими засобами, що сприяють виникненню «torsades de pointes».

Препара= 090;и, що уповільнююm= 0;ь серцевий ритм.

Багато лікарських засобів можуть обумовлюваm= 0;и брадикардіn= 2;, зокрема: антиаритміm= 5;ні препарати Ia класу, бета-блокат = 86;ри, деякі антиаритміm= 5;ні препарати III класу, деякі блокатори кальцієвих каналів, пре= 087;арати наперстянкl= 0;, пілокарпін та антихолі = 85;естеразні препарати.=

Ефекти аміодарону на інші лікарські засоби. =

Аміодар= 086;н та його метаболіт, дезетиламіl= 6;дарон, інгібують CYP1A1, CYP= 1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та P-глікопроте= 111;н і можуть збільшуватl= 0; експозицію їхніх субст = 88;атів. Враховуючи довгу трива = 83;ість ефекту аміодарону, такі взаємодії м = 86;жуть спостерігаm= 0;ись впродовж кількох міс= 03;ців після припинення лікування аміодароноl= 4;.

Ефекти інших лікарських засобів на аміодарон.= <= /o:p>

Інгібіт= 086;ри CYP3A4 та CYP2C8 можуть пригнічуваm= 0;и метаболізм аміодарону = 10;, таким чином, збільшуватl= 0; його експозицію.

Інгібіт= 086;ри CYP3A4 (наприклад, грейпфрутоk= 4;ий сік та деякі лікарські засоби), як правило, не с&#= 1083;ід застосовувk= 2;ти під час лікування аміодароноl= 4;.

Протипо= 082;азані комбінації (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). <= /o:p>

Лікk= 2;рські засоби, які м&#= 1086;жуть індукувати виникнення &laq= uo;torsades de pointes» (за винятком протипаразl= 0;тарних препаратів, нейролептиl= 2;ів та метадону; див. підрозд= 110;л «Не рекомендовk= 2;ні комбінації&raqu= o; нижче):

-      = антl= 0;аритмічні засоби Ia класу (хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);

-      = антl= 0;аритмічні засоби III класу (дофетилід, ібутилід, соталол);

-       інші лікарські засоби, такі як: сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрk= 2;м, дифеманіл, доласетрон = 74;нутрішньов&#= 1077;нний (в/в), домперидон, дронедарон, еритроміциl= 5; в/в, левофлок&#= 1089;ацин, мехітазин, м= 110;золастин, вінкамін в/в, моксифлоксk= 2;цин, прукалоприk= 6;, спіраміцин в/в, тореміфен.=

У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я вищевказанl= 0;х препаратів = 79; аміодароноl= 4; збільшуєтьl= 9;я ризик розв= итку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes».

Т= елапревір. Розлади автоматизмm= 1; та провідностo= 0; кардіоміоцl= 0;тів із ризиком виникнення надмірної брадикардіo= 1;.

К= обіцистат<= /span>. f= 8; ризик збільшення частоти побічних ефектів амі = 86;дарону внаслідок зниження метаболізмm= 1;.

Не рекомендовk= 2;ні комбінації (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

С= офосбувір. Одночас= ;не застосуванl= 5;я аміодарону = 79; лікарськимl= 0; засобами, як= 110; містять соф = 86;сбувір, може спричинити тяжку симптоматиm= 5;ну брадикардіn= 2;. Признач= 072;ти, лише якщо не= ;має альтернатиk= 4;них методів лікування. В такому разі рекомендовk= 2;ний ретельний моніторинг = (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

С= убстрати CYP3A4. Аміодар= 086;н є інгібітороl= 4; CYP3A4 та підвищу= 08; концентрацo= 0;ї субстратів CYP3= A4 в плазмі крові, що пот&#= 1077;нційно збільшує токсичністn= 0; цих субстратів.

Циклоспори= ;н. Збільше= 085;ня сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й циклоспориl= 5;у через зниження його метаболізмm= 1; в печінці, із ризиком прояву нефротоксиm= 5;них ефектів.=

Під час лікування аміодароноl= 4; потрібно проводити визначення концентрацo= 0;й циклоспориl= 5;у в крові, моніторуваl= 5;ня ниркової фу = 85;кції та коригуваннn= 3; дози циклоспориl= 5;у.

Дилтіазем для ін’єкці = 81;. Ризик розвитку брадикардіo= 1; та атріовен = 90;рикулярної блокади.=

Якщо застосуванl= 5;я цієї комбінації уникнути не можна, слід здійснюватl= 0; ретельний к = 83;інічний нагляд та ЕК= 043;-моніторува= ння.

Ф= інголімод.= Потенціюваl= 5;ня ефектів брадикардіo= 1;, можливо з летальним наслідком. Особливо це = 089;тосується бета-блокат = 86;рів, які інгібують механізми а = 76;ренергічно&#= 1111; компенсаціo= 1;. Після засто = 89;ування першої дози препарату п = 86;трібен клінічний нагляд та ЕК= 043;-моніторинг впродовж 24 годин.

Верапаміл для ін’єкці = 81;. Ризик розвитку брадикардіo= 1; та атріовентрl= 0;кулярної блокади.=

Якщо застосуванl= 5;я цієї комбінації уникнути не можна, надзвичайнl= 6; важливо здійснюватl= 0; ретельний клінічний нагляд та ЕК= 043;-моніторува= ння.

Проm= 0;ипаразитар= 085;і препарати, які можуть і= 085;дукувати «torsades de pointes» (галофантри = 85;, люмефантриl= 5;, пентамідин). З= більшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes». Бажан&= #1086; припинити застосуванl= 5;я одного з пре= ;паратів. Якщо застосуванl= 5;я цієї комбін = 72;ції уникнути не можна, надзвичайнl= 6; важливо попередньо оцінити інт = 77;рвал QT та здійснюв&= #1072;ти ЕКГ-монітор = 91;вання.

Нейl= 8;олептики, які можуть індукувати «torsades de pointes» (амісульпри = 76;, хлорпромазl= 0;н, ціамемазин, дроперидол, флупентиксl= 6;л, флуфеназин, = 075;алоперидол, левомепромk= 2;зин, пімозид, піп= 072;мперон, піпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиl= 2;сол). Збільше= 085;ня ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes».

Метадон. = З= більшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes».

Ф= торхінолонl= 0;, за винятком левофлоксаm= 4;ину та моксифлоксk= 2;цину (протипоказ = 72;ні комбінації). Збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes».

С= тимулювальl= 5;і проносні засоби. П= ідвищений ризик виникнення шлуночковиm= 3; аритмій, особливо шлуночковоo= 1; тахікардії &laq= uo;torsades de pointes» (при цьому прово = 82;аційним фактором виступає гіпокаліємo= 0;я). Перед засто = 89;уванням препарату потрібно провести корекцію будь-якої гіпокаліємo= 0;ї та здійснюв = 72;ти ЕКГ-монітор = 80;нг та клінічни = 81; нагляд разо = 84; із контроле = 84; рівнів електролітo= 0;в.

Фідаксо= 084;іцин. Підвищення = 82;онцентраці&#= 1081; фідаксоміцl= 0;ну в плазмі кро= 074;і.

Комб= інації, які вимагають запобіжних заходів при застосуванl= 5;і.

Субстра= 090;и Р-глікопрот = 77;їну. Аміодарон є інгібітороl= 4; Р-глікопрот = 77;їну. Очікується, що у разo= 0; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я із субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну буде збільшуватl= 0;ся їх концентрацo= 0;я у крові.

Преl= 7;арати наперстянкl= 0;. П= ригнічення автоматизмm= 1; (надмірна брадикардіn= 3;) та порушенн= 03; атріовентрl= 0;кулярної провідностo= 0;.

При застосуванl= 5;і дигоксину спостерігаn= 8;ться збільшення рівня дигоксину в крові через зменшення кліренсу дигоксину, щ= 086; потребує моніторуваl= 5;ня показників = 45;КГ та клінічного стану. Може бути потрібно мо = 85;іторувати рівень дигоксину в крові та кор= 080;гувати дозу дигоксину.=

Дабo= 0;гатран. Збільше= 085;ня плазмових концентрацo= 0;й дабігатранm= 1; з підвищенняl= 4; ризику геморагічнl= 0;х явищ. Якщо дабігатран застосовуюm= 0;ь після проведення хірургічноk= 5;о втручання, с= 083;ід проводити клінічне моніторуваl= 5;ня та у разі потреби кор = 80;гувати дозу дабігатранm= 1;, але не перев= 080;щувати 150 мг/добу.

Оскі= льки аміодарон має тривали = 81; період напі = 74;виведення, то взаємоді= 11; можуть спостерігаm= 0;ися впродовж декількох місяців після припинення лікування аміодароноl= 4;.

Субстра= 090;и CYP2C9. Аміодар= 086;н збільшує плазмові концентрацo= 0;ї речовин, які є субстратамl= 0; CYP2C9, таких як а= нтагоністи вітаміну К або фенітої = 85;, за рахунок пригніченнn= 3; ферментів цитохрому P450 2C9.

Антk= 2;гоністи вітаміну К. Посилення ефектів антагоністo= 0;в вітаміну К т= 072; підвищення ризику кровотечі. П= 086;трібен більш ретельний м = 86;ніторинг міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ). Дозу антагоністk= 2; вітаміну К слід коригувати = 87;ід час лікування аміодароноl= 4; та впродовж 8 днів після завершення лікування.=

Фенo= 0;тоїн (може стосуватисn= 3; також і фосфенітоїl= 5;у). Збільше= 085;ня плазмових концентрацo= 0;й фенітоїну з ознаками передозуваl= 5;ня, особливо не = 74;рологічним&#= 1080; ознаками (пригніченн= 03; метаболізмm= 1; фенітоїну в печінці). Слід проводити клінічний моніторинг, моніторуваl= 5;ня концентрацo= 0;й фенітоїну в плазмі кров= 10; та, якщо потр&#= 1110;бно, коригувати дозу фенітоїну.=

С= убстрати CYP2D6: флекаїнід. А= міодарон підвищує плазмові концентрацo= 0;ї флекаїніду шляхом інгібуваннn= 3; цитохрому CYP2D6. Тому слід коригувати дозу флекаї = 85;іду.

С= убстрати CYP3A4: аміодар= 086;н є інгібітороl= 4; CYP3A4 та підвищу= 08; концентрацo= 0;ю в плазмі субстратів = 94;ього цитохрому, я= 082; результат — = 087;ідвищуєтьс&= #1103; токсична ді= 03; цих субстратів.

С= татини (симвастати = 85;, аторвастатl= 0;н, ловастатин). При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і аміодарону = 10; статинів, як= 110; метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP3A4, таких як симвастатиl= 5;, аторвастатl= 0;н та ловастат = 80;н, підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення м’язової токсичностo= 0; (наприклад, рабдоміоліk= 9;). З аміодароноl= 4; рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти статини, які не метаболі = 79;уються за допомого= 02; CYP3A4.

&#= 1030;нші лікарські засоби, що метаболізуn= 2;ться за участю CYP3A4= (лідокаїн, си&#= 1088;олімус, такролімус, силденафіл, мідазолам, дигідроергl= 6;тамін, ерготамін, колхіцин, тріазолам). Аміодарон n= 8; інгібітороl= 4; CYP3A4 та підвищу= 08; концентрацo= 0;ї цих молекул = 074; плазмі кров= 10;, що потенційно підвищує їх = 85;ю токсичністn= 0;.

Лідl= 6;каїн. Ризик збільшення плазмових концентрацo= 0;й лідокаїну, щ= 086; може призвести д = 86; неврологічl= 5;их та кардіаль = 85;их побічних ефектів внаслідок пригніченнn= 3; аміодароноl= 4; печінковогl= 6; метаболізмm= 1;. Слід проводити клінічне та ЕКГ-монітор = 91;вання, а також, якщо потрібно, визначення плазмових концентрацo= 0;й лідокаїну. У разі необхідносm= 0;і — коригуват = 80; дозу лідокаїну н = 72; тлі лікування аміодароноl= 4; та після йог= 086; припинення.

Такl= 8;олімус. Збільше= 085;ня концентрацo= 0;й такролімусm= 1; в крові чере= 079; пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1; аміодароно&#= 1084;. Слід проводити м = 86;ніторуванн&#= 1103; концентрацo= 0;й такролімусm= 1; у крові, функції нирок та коригуваннn= 3; дози такролімусm= 1; при одночасномm= 1; його застосуванl= 5;і з аміодарон = 86;м і після відміни останнього.

Бетk= 2;-блокатори, окрім соталолу (протипоказ = 72;на комбінація) та есмололу (комбінація, яка вимагає запобіжних заходів при застосуванl= 5;і). Порушен= 085;я автоматизмm= 1; та провідностo= 0; (пригніченн= 03; компенсатоl= 8;них симпатичниm= 3; механізмів). Рекомендовk= 2;но ЕКГ та клінічне моніторуваl= 5;ня.

Бетk= 2;-блокатори, які застосовуюm= 0;ься з приводу серцевої недостатноl= 9;ті (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол). П= орушення автоматизмm= 1; та провідностo= 0; міокарда з ризиком надмірної брадикардіo= 1;. Збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, осо= 073;ливо «torsades de pointes». Рек&= #1086;мендоване клінічне та ЕКГ-монітор = 91;вання.

Есмl= 6;лол. Порушен= 085;я скоротливоl= 9;ті, автоматизмm= 1; та провідно = 89;ті (пригніченн= 03; компенсатоl= 8;них симпатичниm= 3; механізмів). Рекомендовk= 2;но ЕКГ та кліні= 095;не моніторуваl= 5;ня.

Дилm= 0;іазем для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Ризик розвитку брадикардіo= 1; або атріове = 85;трикулярно&#= 1111; блокади, особливо у пацієнтів літнього віку. Рекомендовk= 2;но ЕКГ та кліні= 095;не моніторуваl= 5;ня.

Верk= 2;паміл для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Ризик розвитку бр = 72;дикардії та атріовентрl= 0;кулярної блокади, особливо у пацієнтів літнього віку. Рекоме= 085;довано ЕКГ та клінічне моніторуваl= 5;ня.

Деяl= 2;і макроліди (азитроміци = 85;, кларитроміm= 4;ин, рокситроміm= 4;ин). Збільше= 085;ня ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes». Р= ;екомендова = 85;о ЕКГ та клінічне моніторуваl= 5;ня на тлі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих препара = 90;ів з аміодароноl= 4;.

&#= 1055;репарати, що знижують = 088;івень калію: діуl= 8;етики, що знижують = 088;івень калію (окрем= 086; або у комбінації), стимулювалn= 0;ні проносні, амфотерициl= 5; В (при в/в введенні), глюкокортиl= 2;оїди (при системн= 086;му застосуванl= 5;і), тетракозакm= 0;ид.

Збіл= ьшення ризику шлуночковиm= 3; аритмій, осо= 073;ливо «torsades de pointes» (гіпокалієм= 10;я є додатк= ;овим фактором ризику). Потl= 8;ібно усунути гіпокаліємo= 0;ю до призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу та здійснюватl= 0; моніторуваl= 5;ня показників = 45;КГ, вмісту електролітo= 0;в та клінічне моніторуваl= 5;ня.

Преl= 7;арати, що уповільнююm= 0;ь серцевий ритм. Збільше= 085;ня ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes». Рекомендовk= 2;но клінічне та ЕКГ-монітор = 91;вання.

Орлo= 0;стат. Ризик зменшення плазмових концентрацo= 0;й аміодарону та його активного метаболіту. = 056;екомендова&= #1085;о клінічне моніторуваl= 5;ня та, у разі потреби, ЕКГ-&#= 1084;оніторуван= ня.

Тамl= 9;улозин. Ризl= 0;к посилення небажаних ефектів, зумовлених тамсулозинl= 6;м, внаслідок п = 88;игнічення його метаболізмm= 1; в печінці. Слід проводити клінічний моніторинг = 10;, якщо потрібно, ко= 088;игувати дозу тамсулозинm= 1; під час лікування інгібітороl= 4; ферменту та після припинення його застос = 91;вання.

Ворl= 0;коназол. Підk= 4;ищений ризик виникнення шлуночковиm= 3; аритмій, особливо шлуночковоo= 1; тахікардії &laq= uo;torsades de pointes», оскільки може знижув = 72;тися метаболізм аміодарону. = 057;лід здійснюватl= 0; клінічний нагляд та ЕК= 043;-моніторинг і, якщо потрібно, ко= 088;игувати дозу аміодарону.

Комб= інації, які потребують особливої уваги.

Пілl= 6;карпін. Ризик розвитку надмірної брадикардіo= 1; (адитивні ефекти препаратів, які уповільнююm= 0;ь серцевий ритм).<= /o:p>

Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я.

Ефек&= #1090;и з боку серця. <= /span>До початку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу потрібно зробити ЕКГ.

У пацієнтів літнього віку на тлі прийому препарату може посилю = 74;атися сповільненl= 5;я частоти серцевих скорочень.=

Аміодарон спричиняє зміни ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT внаслідок подовженої реполяризаm= 4;ії, з можливою появою зубц= 03; U. Це є ознакою терапевтичl= 5;ої дії препара = 90;у, а не його токсичностo= 0;.

Виникненнn= 3; на тлі лікування а = 90;ріовентрик&#= 1091;лярної (АВ) блокади II або III ступеня, синоатріалn= 0;ної блокади або біфасцикулn= 3;рної блокади вимагає при = 87;инення застосуванl= 5;я аміодарону. = 059; разі розвит = 82;у АВ-блокади I ступеня пот = 88;ібне посилення нагляду за пацієнтом.=

Повідомляl= 3;ося про випадки появи нової аритмії або погіршення вже наявної аритмії, яку лікують (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Такий проаритмогk= 7;нний ефект часті = 96;е виникає, якщ= 086; є фактори, що сприяють подовженню інтервалу QT, зокрема застосуванl= 5;я певних комбінацій лікарських засобів та гіпокаліємo= 0;я (див. розділи «Побічні реакції» і «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Ризик появи індукованоo= 1; прийомом лікарських засобів тах= 10;кардії «torsades de pointes» при застосуванl= 5;і аміодарону вважається = 85;ижчим порівняно з іншими антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; у пацієнтів = 079; однаковим с = 90;упенем подовження інтервалу QT.

Пору&= #1096;ення з боку щитовидної залози. Цей лікарський засіб містить йод, у зв’язку з чим впливає на деякі пок= 072;зники функції щитовидної залози (поглинання радіоактивl= 5;ого йоду, рівні білково-зв’= 03;заного йоду). Але показники функції щитовидної залози T3, T4, високочутлl= 0;вий аналіз на ти= 088;еотропний гормон (ТТГ) залишаютьсn= 3; інтерпретоk= 4;аними.

Аміодарон може обумовлюваm= 0;и порушення функції щитовидної залози, особ= 083;иво у пацієнтів із дисфункцієn= 2; щитовидної залози в анамнезі. Кількісне визначення вмісту ТТГ рекомендовk= 2;не для всіх пацієнтів перед початком застосуванl= 5;я препарату, а потім регулярно під час ліку= 074;ання та протягом = 082;ількох місяців після відміни препарату, а &#= 1090;акож у разі клінічної підозри на дисфункцію щитовидної залози (див. розділ «Побічні реакції»).

Пору&= #1096;ення з боку легень. Появ&= #1072; задишки або непродуктиk= 4;ного кашлю, зокре= 084;а разом із пог= 110;ршенням загального стану, може б&#= 1091;ти ознакою легеневої токсичностo= 0; препарату, наприклад інтерстиціk= 2;льного пневмоніту, = 110; вимагає рентгенолоk= 5;ічного обстеження = 87;ацієнта (див. розділ «Побічні реакції»).

Пору&= #1096;ення з боку печінки. Регулярний контроль фу = 85;кції печінки рекомендовk= 2;ний на початку п= 088;ийому аміодарону, далі — періо= 076;ично протягом лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Нерв&= #1086;во-м’язові порушення.= Аміодарон може спричиняти периферичнm= 1; сенсорно-мо = 90;орну або змішану нейропатію = 10; міопатію (див. розділ «Побічні реакції»).

Пору&= #1096;ення з боку органів зор = 91;. У разі виникнення нечіткості зору або зниження гостроти зо = 88;у слід негайн = 86; зробити повне офтальмолоk= 5;ічне обстеження, = 079;окрема офтальмоскl= 6;пію. Розвиток нейропатії або невриту зорового нерва, обумовлениm= 3; застосуван&#= 1085;ям аміодарону, вимагає при = 87;инення лікування, оскільки та = 82;і порушення м = 86;жуть прогресуваm= 0;и до сліпоти (д&#= 1080;в. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Тяжк&= #1110; шкірні реакції. Можу&= #1090;ь виникати небезпечні для життя аб= 086; навіть летальні шкірні реакції, так= 110; як синдром Стівенса — Д= 078;онсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. У разі появи ознак або симптомів, щ= 086; вказують на ці стани (наприклад, п&#= 1088;огресуючий висип на шкірі з утворенням = 87;ухирів або ураженнями слизової оболонки), сл&#= 1110;д негайно припинити лікування аміодароноl= 4;.

Тяжк&= #1072; брадикардіn= 3; та порушення серцевої пр = 86;відності. Спос = 90;ерігалися випадки виникнення тяжкої, потенційно небезпечноo= 1; для життя брадикардіo= 1; та порушень провідностo= 0; у пацієнтів, які приймал = 80; аміодарон у комбінації = 79; софосбувір&= #1086;м та іншими противірусl= 5;ими препаратамl= 0; прямої дії (ПППД) для лікування гепатиту С, такими як даклатасвіl= 8;, симепревір або ледипасвір.

= 041;радикардія зазвичай виникала протягом пе = 88;іоду від декількох годин до декількох д = 85;ів, проте були випадки появи симптомів через довши = 81; час, здебіль= 096;ого протягом 2 тижнів післ= 03; початку противірусl= 5;ого лікування гепатиту С.

= 055;ацієнти, які отримують лікування препаратамl= 0;, що містять с= 086;фосбувір, повинні приймати аміодарон лише у разі непереноснl= 6;сті або протипоказk= 2;ння до застосув = 72;ння інших антиаритміm= 5;них засобів.=

= 071;кщо одночасне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; цими лікарськимl= 0; засобами ко = 85;че потрібне, рекомендуєm= 0;ься кардіомоніm= 0;оринг в умовах стаціонару протягом перших 48 годин одноч = 72;сного застосуванl= 5;я цих медични = 93; препаратів, після чого с= 083;ід здійснюватl= 0; моніторинг амбулаторнl= 6; або паці= ;єнту самостійно = 87;роводити моніторинг частоти серцевих скорочень щ = 86;дня протягом щонайменше перших 2 тижнів ліку = 74;ання.

= 047; огляду на тривалий ча = 89; напіввиведk= 7;ння аміодарону кардіомоніm= 0;оринг, описаний ви = 97;е, також потрі = 73;но проводити пацієнтам, які припинили приймати аміодарон протягом ос = 90;анніх декількох місяців і мають розпочати лікування софосбувірl= 6;м, окремо або в комбінації = 79; іншими противірусl= 5;ими препаратамl= 0; прямої дії (ПППД).

Усіх пацієнтів, які приймають = або нещодавно приймали аміодарон у комбінації = 79; лікарськимl= 0; засобами, що містять соф = 86;сбувір, треба попередити про симптом= и брадикардіo= 1; та порушень серцевої провідностo= 0; і рекомендувk= 2;ти їм у разі виникнення таких симптомів негайно звернутися за медичною допомогою.

Пору&= #1096;ення, пов’язані і = 79; взаємодіямl= 0; з іншими лікарськимl= 0; засобами.= Комб= інації з такими препаратамl= 0;, як:

-   бета-= блокатори, окрім соталолу (протипоказ = 72;на комбінація) та есмололу (комбінація, яка вимагає запобіжних заходів при застосуванl= 5;і),

-   вера&= #1087;аміл та дилтіазе = 84;,

слід розглядати лише для профілактиl= 2;и небезпечниm= 3; для життя шл= 091;ночкових аритмій (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; такими лікарськимl= 0; засобами: циклоспориl= 5;, дилтіазем (для ін’єкцій) аб= 086; верапаміл (для ін’єкці= 081;), деякі проти = 87;аразитарні засоби (галофантри = 85;, люмефантриl= 5; та пентамідин), деякі нейролептиl= 2;и (амісульпри = 76;, хлорпромазl= 0;н, ціамемазин, = 076;роперидол, флупентиксl= 6;л, флуфеназин, галоперидоl= 3;, левомепромk= 2;зин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиl= 2;сол), фторхінолоl= 5;и (за винятком левофлоксаm= 4;ину та моксифлоксk= 2;цину), стимулювалn= 0;ні проносні засоби, метадон або фінголімод (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пору&= #1096;ення, пов’язані з допоміжнимl= 0; речовинами. Цей лікарський засіб містить лактозу, том= 091; не рекомендовk= 2;ний до застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; непереноснo= 0;стю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози і галактози (рідкісні спадкові захворюванl= 5;я).

Елек&= #1090;ролітні порушення, о= 089;обливо гіпокаліємo= 0;я: важливо враховуватl= 0; будь-яку ситуацію, ко= 083;и у пацієнта виникає риз = 80;к гіпокаліємo= 0;ї, оскільки гіпокаліємo= 0;я може провокуватl= 0; проаритмогk= 7;нні ефекти. Гіпо= 082;аліємію потрібно ус = 91;нути до початку застосуванl= 5;я аміодарону.

Небажані ефекти, зазначені нижче, найчастіше пов’язані з надмірним прийомом лікарськогl= 6; засобу; їх можна уникн = 91;ти або мінімізуваm= 0;и, якщо точно дотримуватl= 0;ся мінімальноo= 1; підтримуваl= 3;ьної дози.

Під час лікування препаратом пацієнтам р = 77;комендован&#= 1086; уникати сонячного опроміненнn= 3; або вживати = 074;ідповідних захисних заходів.=

Безпека та ефективнісm= 0;ь аміодарону = 76;ля дітей не оцінювалисn= 3; у контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х.

Через можливе підвищення порога дефібриляцo= 0;ї та/або порог= 072; стимуляції = 91; пацієнтів з імплантоваl= 5;ими серцевими дефібрилятl= 6;рами або кардіостимm= 1;ляторами потрібно перевіряти цей поріг до застосуванl= 5;я аміодарону та кілька разів після початку йог = 86; застосуванl= 5;я, а також кожного раз = 91; при коригув = 72;нні дози препарату.=

Анес&= #1090;езія. Анестезіолl= 6;га слід попере = 76;ити перед операцією про те, що пацієнт приймає аміодарон.

Потенційнo= 0; гемодинаміm= 5;ні порушення, пов’язані і = 79; загальною або місцево= 02; анестезією, можуть посилювати побічні ефекти хронічного лікування аміодароноl= 4;. Ці ефекти включають б = 88;адикардію, артеріальнm= 1; гіпотензію, зменшення серцевого викиду та порушення серцевої провідностo= 0;.

Крім того, у ранньому післяопераm= 4;ійному періоді у пацієнтів, які отримували аміодарон, спостерігаl= 3;ися деякі випадки гострого респіраторl= 5;ого дистрес-син = 76;рому. У зв’язку з цим рекомендовk= 2;но здійснюватl= 0; ретельний н = 72;гляд за такими пацієнтами = 87;ід час штучної вентиляції легень (див. розділ «Побічні реакції»).

= 058;ранспланта&= #1094;ія. У ретроспектl= 0;вних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я аміодарону перед виконанням трансплантk= 2;ції серця було асоційованk= 7; з підвищенн= 03;м ризику первинної дисфункції трансплантk= 2;та (ПДТ).

ПДТ є небезпечниl= 4; для життя ускладненнn= 3;м після трансплантk= 2;ції серця, яке проявляєтьl= 9;я у перші 24 години післ= 03; трансплантk= 2;ції дисфункцієn= 2; лівого шлуночка, правого шлу = 85;очка або обох шлуночків, для якої не може бути ви= 079;начена ніяка втори = 85;на причина (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Тяжка ПДТ може бути необоротноn= 2;.

Слі= д розглянути можливість якомога більш раннь = 86;го призначеннn= 3; альтернатиk= 4;ного антиаритміm= 5;ного препарату перед трансплантk= 2;цією пацієнтам, які очікуют= 00; отримання с = 77;рцевого трансплантk= 2;та.

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі&= #1090;ність. У дослідженнn= 3;х на тваринах не було виявлено жодних тератогеннl= 0;х ефектів аміодарону, тому не очікується ефектів мальформацo= 0;ї у людей. На сьогодні ре = 95;овини, які спричин= 03;ють виникнення вад розвитк = 91; у людей, вияв&#= 1080;лися тератогеннl= 0;ми у тварин під час на= 083;ежним чином контрольовk= 2;них = 076;осліджень у двох видів.

= 042;ідповідних клінічних даних недостатньl= 6; для оцінки можливих тератогеннl= 0;х або фетоток = 89;ичних ефектів аміодарону при його вве= 076;енні у лікувальниm= 3; дозах у період 1 триместру вагітності.

= 054;скільки щитовидна залоза плод = 72; починає зв’= 03;зувати йод з 14 тижня, не очікується ніякого впливу на ембріональl= 5;у щитовидну з = 72;лозу, якщо препарат застосовувk= 2;вся до цього часу.  &= nbsp;

= 053;адмірна кількість й = 86;ду, що надходит= 00; до організм = 91; при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу пізніше цього періоду, мож= 077; призвести д = 86; виникнення гіпотиреозm= 1; у плода або навіть до розвитку клінічної к = 72;ртини гіпотиреозm= 1; плода (розвиток зоба).

= 042;раховуючи вплив аміодарону на щитовидн = 91; залозу плод = 72;, препарат протипоказk= 2;ний з ІІ триместру вагітності.

Пері&= #1086;д грудного го = 76;ування. Аміодарон т = 72; його метаболіти, разом із йод= 086;м, екскретуютn= 0;ся в грудне молоко у більшій кількості, ніж він наявний у плазмі мате = 88;і. Враховуючи ризик розвитку гі = 87;отиреозу в немовляти, &#= 1075;рудне годування протипоказk= 2;не у період лікування аміодароноl= 4;.

<= /b>

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. = 057;лід врахувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та органів зор = 91;.

Сп&= #1086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Початкове лікування. Звич&= #1072;йна рекомендовk= 2;на доза препарату — по 200 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом 8–10 днів. У деяких випадках пацієнту м = 86;жуть бути потрібні більш висок= 10; дози (4–5 таблеток на добу), але завжди протягом короткого періоду та з електрокарk= 6;іографічни= 084; контролем.=

Підт&= #1088;имувальне лікування. Слід застосовувk= 2;ти мінімальну ефективну дозу, яка буде індивідуалn= 0;ною для кожного пацієнта, і може становити від ½ таблетки на добу (1 таблетка кожні 2 дні) до= 2 таблеток на добу.

= 044;іти. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я аміодарону = 76;ля дітей не встановленo= 0;, тому застосуваl= 5;ня лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; не рекомендуєm= 0;ься. Наявні на це= 081; час дані нав= 077;дені в розділі «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;».

Перед&= #1086;зування.

Інформаm= 4;ія щодо передозуваl= 5;ня аміодарону обмежена. Повідомлялl= 0; про кілька випадків виникнення синусової брадикардіo= 1;, шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes», та ураження печінки. Враховуючи фармакокінk= 7;тичний профіль цього препарату, р= 077;комендован&= #1077; моніторуваl= 5;ня стану паціє = 85;та, особливо серцевої функції, протягом до = 89;ить тривалого періоду час = 91;.

Лікуванl= 5;я має бути симптоматиm= 5;ним. Аміодарон т = 72; його метаболіти не виводяться за допомого= 02; діалізу.

= 055;обічні реакції.

Побічні ефекти класифіковk= 2;ні за системам = 80; органів та частотою виникнення: = 076;уже часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); рідко (≥ 0,01 %, < 0,1%); дуж&= #1077; рідко (< 0,01 %); частота невідома (неможливо оцінити за н= 072;явними даними).

Розлади з боку органів зор = 91;.

Дуже часто. Мікродепозl= 0;ти у рогівці, майже у всіх дорослих осіб, зазвичай у межах ділянки під зіницею — не вимагають відміни аміодарону. = 059; виняткових випадках асоційованo= 0; з кольоровимl= 0; гало в сліпу= 095;ому світлі або і= 079; затуманеннn= 3;м зору.

Мікродепоk= 9;ити у рогівці — це складні ліпідні відкладеннn= 3;, які повніст= 02; зникають після припи = 85;ення прийому препарату.=

Дуже рідко. Нейропатія зорового нерва (неври= 090; зорового нерва), з нечіткістю та погіршенняl= 4; зору, а також, за результатаl= 4;и огляду очного дна, з набряком соска зоров = 86;го нерва, що може прогресуваm= 0;и до більш або менш тяжког = 86; зниження гостроти зору. Причин= 085;о-наслідков= ий зв’язок цього побічного явища з прийомом аміодарону на сьогодні = 96;ній день не встановленl= 0;й. Проте у разі відсутностo= 0; інших очевидних причин розвитку цього побіч = 85;ого явища рекомендовk= 2;но припинити застосуванl= 5;я аміодарону.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже часто. Фотосенсибo= 0;лізація. Рекомендовk= 2;но уникати впливу сонячного випромінювk= 2;ння (та ультрафі= 086;летового випромінювk= 2;ння в цілому) під час лікуван = 85;я препаратом.

Част&= #1086;. Синю= шна або синюшно-сір = 72; пігментаці&= #1103; шкіри, що виникає на тлі тривалого прийому високих добових доз препарату т = 72; повільно зникає післ= 03; припинення ліку&= #1074;ання (протягом 10–24 місяців).

Дуже рідко. Еритема на тлі променевої терапії. Шкі= 088;ні висипи, зазвичай неспецифічl= 5;і. Ексфоліатиk= 4;ний дерматит, хоча причинно-на = 89;лідковий зв’язок цього побічного явища з прийомом препарату н = 72; сьогоднішнo= 0;й день чітко н= 077; встановленl= 0;й. Алопеція.

Частота невідома: Екзе&= #1084;а. Тяжкі, іноді смертельні, шкірні реак = 94;ії, зокрема токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лаєлла) та синдром Стівенса — Д= 078;онсона. Бульозний дерматит. Синдром DRESS (ме = 76;икаментозн&#= 1072; реакція з еозинофіліn= 8;ю та системно= 02; симптоматиl= 2;ою).

Розлади з боку ендокринноo= 1; системи.

Побічні ефекти з бок= 091; щитовидної залози.

Дуже часто. Відхиле= ння вмісту гормонів щитовидної = 79;алози у крові (збільшений рівень T4, нормальний або дещо зменшений рівень T3): не вимагають припинення застосуванl= 5;я препарату, з= 072; винятком випадків, коли присутні клінічні ознаки дисфункції щитовидної залози, що не пов’язані з прийомом препарату.=

Част&= #1086;. Гіпотиреоз обумовлює типові симптоми: зб= 110;льшення маси тіла, непереноснo= 0;сть холоду, апатія, сонливість. Значне підв = 80;щення рівнів ТТГ підтверджуn= 8; цей діагноз. Після припинення лікування препаратом нормальна функція щитовидної залози поступово відновлюєтn= 0;ся впродовж пе = 88;іоду від 1 до 3 місяців. При= 087;инення лікування н = 77; обов’язковk= 7;: коли застосуванl= 5;я аміодарону = 82;онче потрібне, лікування можна продовжуваm= 0;и у комбінаці= 11; із замісною гормональнl= 6;ю терапією гормонами щитовидної залози із за= 089;тосуванням левотироксl= 0;ну. Дози L-тироксину можуть бути відкориговk= 2;ні залеж= ;но від рівнів ТТГ.

Гіпертиреl= 6;з встановити важче: симптоматиl= 2;а менш виражена (незначне зменшення маси тіла, що не має причини, недостатня ефективнісm= 0;ь антиангінаl= 3;ьних та/або антиаритміm= 5;них лікарських засобів); у пацієнтів л= 10;тнього віку спостерігаn= 2;ться психічні си = 84;птоми, навіть тиреотоксиl= 2;оз.

Значне зниження рівнів високочутлl= 0;вого ТТГ підтверджуn= 8; цей діагноз. У такому раз= 110; потрібно об = 86;в’язково припинити застосуванl= 5;я аміодарону, чого, як правило, достатньо для настанн= 03; клінічної нормалізацo= 0;ї протягом 3–4 тижнів. Оскільки серйозні випадки цього побіч = 85;ого явища можут= 00; бути летальними, = 089;лід невідкладнl= 6; розпочати належну терапію.=

Якщо причиною проблем є тиреотоксиl= 2;оз (як безпосередl= 5;ьо, так і через його вплив н= 072; уразливу рівновагу міокарда), варіабельнo= 0;сть ефективносm= 0;і синтетичниm= 3; антитиреоїk= 6;них препаратів обумовлює п = 86;требу прийому високих доз кортикостеl= 8;оїдів (1 мг/кг) протяг= ;ом достатньо тривалого періоду (3 місяців). Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпертиреоk= 9;у тривалістю до кількох місяців після припи = 85;ення застосуванl= 5;я аміодарону.

Інші ендокринні розлади.

Дуже рідкісні випадки СНСАГ (синдрому не= 072;декватної секреції антидіуретl= 0;чного гормону), особливо якщо аміода = 88;он застосовуюm= 0;ь одночасно з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; можуть індукувати гіпонатрієl= 4;ію. Також див. «Результатl= 0; досліджень&raqu= o; нижче.

Розлади з боку респіраторl= 5;ої системи, гру= 076;ної клітки та середостінl= 5;я.

Част&= #1086;. Повідомлялl= 6;ся про випадки дифузного інтерстиціk= 2;льного або альвеолярнl= 6;го пневмоніту та облітеру = 74;ального бронхіолітm= 1; з пневмоніє= 02; склеротичнl= 6;го типу, інколи з летальним наслідком. Поява задишки при фізичному навантаженl= 5;і або сухого кашлю, зокре= 084;а разом із погіршенняl= 4; загального стану (підвищена втомлюваніl= 9;ть, зниження маси тіла та невелике підвищення температурl= 0; тіла), вимага&#= 1108; рентгенолоk= 5;ічного обстеження = 10;, якщо потрібно, пр= 080;пинення застосуванl= 5;я препарату, оскільки ці захворюванl= 5;я легень можуть призводити до легеневого фіброзу.=

Раннє припинення застосуванl= 5;я аміодарону, із призначеннn= 3;м терапії кор = 90;икостероїд&#= 1072;ми або без тако= 075;о, сприяє поступовомm= 1; зникненню симптоматиl= 2;и. Клінічні ознаки зазвичай зн = 80;кають протягом 3–4 тижнів; покращання рентгенолоk= 5;ічної картини та легеневої функції відбуваєтьl= 9;я повільніше (= 087;ротягом кількох місяців).

Зафіксоваl= 5;о кілька випадків розвитку пл = 77;вриту, зазвичай асоційованl= 6;го з інтерстиц= 10;йною пневмопатіn= 8;ю.

Дуже рідко. Бронхоспазl= 4; у пацієнтів = 079; гострою дихальною недостатніl= 9;тю, особливо у пацієнтів з = 073;ронхіально&= #1102; астмою. Гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, в окремих випадках — і= 079; летальним наслідком, іноді у ранньому пе = 88;іоді після хірургічноk= 5;о втручання (підозрювал = 72;ся взаємодія з високими дозами кисн= 02;) (див. розділ «Особливоl= 9;ті застосуванl= 5;я»).

Част&= #1086;та невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk163147788'>. Повідомлялl= 6;ся про випадки легеневої кровотечі, які інколи можуть проя = 74;лятися кровохаркаl= 5;ням. Ці легеневі побічні ефе = 82;ти часто асоційованo= 0; з пневмопатіn= 8;ю, спричиненоn= 2; аміодароноl= 4;.

Розлади з боку нервової системи.

Част&= #1086;. Тремор або інша екстрапіраl= 4;ідна симптоматиl= 2;а. Порушення с = 85;у, зокрема нічні жахи. Периферичнk= 2; сенсорно-мо = 90;орна або змішана периферичнk= 2; нейропатія.

Неча&= #1089;то. Міопатія. Периферичнk= 2; сенсорна, моторна або змішана нейропатія та міопатія можуть розв = 80;нутися через кільк = 72; місяців лікування, але іноді вони виникають через кільк = 72; років. Ці побічні явища, як правило, обо= 088;отні після припинення лікування. Проте одужа = 85;ня може бути неповним, дуже повіль = 85;им та спостерігаm= 0;ися лише через кілька міся = 94;ів після припинення прийому препарату.=

Дуже рідко. Мозочкова атаксія. Доброякіснk= 2; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, головний бі = 83;ь. У разі виникнення ізольованоk= 5;о головного болю потріб = 85;о провести обстеження, щоб визначи = 90;и його можлив = 91; причину.=

Частота невідома. Синд&= #1088;ом паркінсоніk= 9;му, паросмія.=

Розлади з боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів.
Повідомляl= 3;ося про випадки ураження печінки; ці у&#= 1088;аження діагностувk= 2;лися за підвищенимl= 0; рівнями тра = 85;саміназ у сироватці крові. Спост= 077;рігалися такі побічн= 10; явища:

Дуже часто. Зазвичай помірне та ізольоване підвищення рівнів трансамінаk= 9; (у 1,5–3 рази вищ = 77; норми), яке зникало після зменшення дози препар = 72;ту або навіть спонтанно.=

Часто. Гостре ураження печінки з підвищенняl= 4; рівнів трансамінаk= 9; у сироватцібез підкресленl= 5;я = 082;рові та/або з жовтяницею (= 079;окрема печінкова недостатніl= 9;ть), іноді летальне, як= 077; вимагає при = 87;инення застосуванl= 5;я препарату.=

Дуже рідко. Хронічне ураження печінки, яке вимагає три = 74;алого лікування. Гістологічl= 5;і зміни відпо = 74;ідають картині псевдоалкоk= 5;ольного гепатиту аб = 86; цирозу печінки. Оскільки кл= 10;нічні та лабораторнo= 0; ознаки нечітко вир = 72;жені (варіабельн = 72; гепатомегаl= 3;ія, рівні трансамінаk= 9; у крові у 1,5–5 разів більш = 77; від норми), показане моніторуваl= 5;ня функції печінки. У ра&#= 1079;і підвищення рівнів трансамінаk= 9; у крові, наві&#= 1090;ь помірного, щ= 086; виникає після прийому пре = 87;арату протягом більш ніж 6 місяців, слі= 076; запідозритl= 0; розвиток хронічного ураження печінки. Ці клінічні та біологічні зміни зазви = 95;ай зникають після припи = 85;ення застосуванl= 5;я препарату. Зафіксованl= 6; кілька оборотних в = 80;падків таких змін.

Розлади з боку серця.

Част&= #1086;. Брадикардіn= 3;, зазвичай помірна та дозозалежнk= 2;.

Неча&= #1089;то. Порушення провідностo= 0; міокарда (синоатріал= 00;на блокада, АВ-б&#= 1083;окада різного ступеня).

Дуже рідко. Виражена брадикардіn= 3; та, у винятко&#= 1074;их випадках, відмова синусового вузла (на тлі дисфункції синусового вузла, у пацієнтів літнього віку). Виникнення або погіршення існуючої аритмії, що і&#= 1085;оді супроводжуn= 8;ться зупинкою серця.

Част&= #1086;та невідома.= Пароксизмаl= 3;ьна шлуночкова тахікардія = 90;ипу «torsade de pointes».

Розлади з боку травного тракту.            =             &nb= sp;            =

Дуже часто. Помірні розлади травлення (нудота, блювання, дисгевзія), які зазвича = 81; виникають н = 72; початку лік = 91;вання препаратом та зникають після зменш = 77;ння його дози.

Част&= #1086;та невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk163147788'>. Панкреатит / &#= 1075;острий панкреатит, сухість &#= 1091; роті, запори.

Розлади з боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз.

Дуже рідко. Епідидиміт R= 12; причинно-на= слідковий зв’язок з прийомом ць = 86;го лікарськогl= 6; засобу на сьогодні чітко не встановленl= 0;й.

= 063;астота невідома. Зниження лібідо.

Розлади з боку судин.

Дуже рідко. Васкуліт.=

Результатl= 0; досліджень.

Рідк&= #1086;. Рідкісні випадки гіпонатрієl= 4;ії можуть свід = 95;ити про розвито = 82; СНСАГ.

Дуже рідко. Ураження нирок з підвищенняl= 4; рівня креатиніну = 74; сироватці.=

Розлади з боку крові та лімфатичноo= 1; системи.

Дуже рідко. Тромбоцитоl= 7;енія.

= 063;астота невідома. Нейтропен= 10;я, агранулоциm= 0;оз.

Розлади з боку імунної системи.

Част&= #1086;та невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk163147788'>. Зафіксованl= 6; випадки ангіоневроm= 0;ичного набряку та/або кропив’янкl= 0;.

Загальні розлади.

Част&= #1086;та невідома.= Зафіксованl= 6; випадки гранульоми, головним чином гранульоми кісткового мозку.

Порушення з боку обмін= 091; речовин і харчування.

Чk= 2;стота невідома. Зl= 5;иження апетиту.=

Порушення психіки.

Часто. Зниження лібідо.

Чk= 2;стота невідома. Сl= 7;лутаність свідомості, марення, гал= 102;цинації.

Порушення з боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини:

Чk= 2;стота невідома. Червоний вовчак.

Тра= вми, отруєння та ускладненнn= 3; процедур.=

Част&= #1086;та невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk163147788'>. Перв= ;инна дисфункція трансплантk= 2;та після транс = 87;лантації серця, потенційно летальна (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).<= /span>

По= 074;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

По= 074;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Те&= #1088;мін придатностo= 0;. 5 рокo= 0;в.

Умови зберігання. Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 25 = °С в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від = 076;ії світла. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

К= 072;тегорія відпуску. За рецептом.

Виро= ;бник.

КРКА, д.д.,= Ново место, Словенія/=

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/=

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.