MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1D619.C0CF90D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1D619.C0CF90D0 Content-Location: file:///C:/680C9318/UA05550101_7C78.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
ФЛЮОРЕС=
1062;ИТ
(FLUORESCITEÒ)
С
=
82;лад:
діюча
речовина: флюоресце=
1111;н;
1 мл
розчину
містить 100 мг
флюоресцеїl=
5;у;
допоміж= 1085;і речовини: кислота хлористовоk= 6;нева та/або натрі= 102; гідроксид для регулюваннn= 3; рН, вода для ін’єкцій.
Лікарсь= 1082;а форма. Р = 86;зчин для ін’єкці = 81;.
Фармако= 1090;ерапевтичн= а група. З = 72;соби, які застосовуюm= 0;ься в офтальмолоk= 5;ії. Засо= 073;и для діагностикl= 0;. Код АТХ S01J A01.
Клінічн=
1110;
характерисm=
0;ики.
Пок&=
#1072;зання.
Діагl= 5;остична ангіографіn= 3; або ангіоскопіn= 3; судинної сітки сіткі = 74;ки та райдужно= 11; оболонки.
Протипока=
1079;ання.
Підвищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; препарату.
Ф=
1083;юоресцит
10 %
не слід
вводити
інтратекалn=
0;но
або
внутрішньоk=
2;ртеріально.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
= 1047;вичайна доза препар = 72;ту Флюоресцит 10= span> % для дорослих становить 500 мг (100 мг/мл) внутрішньоk= 4;енно. Для дітей дозу с= 083;ід визначати із розрахунку 7,7 мг/кг маси тіла.
П= 1086;передньо перед застосуванl= 5;ям слід провес = 90;и візуальний огляд препарату н = 72; наявність включень аб = 86; зміну кольору. Не змішувати і не розводит = 80; іншими розчинами т = 72; лікарськимl= 0; засобами. Промивати внутрішньоk= 4;енну канюлю пере = 76; або після введення лікарськогl= 6; засобу, для того щоб уникнути реакцій нес = 91;місності.
С= 1083;ід швидко ввести дозу = 091; ліктьову вену, вживши всіх заході = 74; для запобіганнn= 3; потрапляннn= 2; препарату з = 72; межі вени. Як правило, засіб рекомендуєm= 0;ься вводити зі швидкістю 1 мл/с. Шприц, наповнений препаратом Флюоресцит 10 % приєднуєтьl= 9;я до прозорої трубки і до голки 23 калібру для внутрішньоk= 4;енних ін’єкцій. Не= 086;бхідно ввести голк = 91; і набрати кров пацієнта у шприц так, щоб невеликий повітряний пухирець відділяв кров хворог = 86; у трубц= і від флюоресцеїl= 5;у. При увімкне = 85;ому світлі слід повільно ввести кров = 085;азад у вену і при цьому уважн = 86; простежити = 79;а шкірою над кінчиком голки. Якщо кінчик голк = 80; знаходитьсn= 3; поза веною, у місці проколу здується шкіра. У такому разі = 085;е можна вводити розчин. Переконавшl= 0;сь, що кінчик голки знаходитьсn= 3; точно у вені, можна вимкнути світло у кімнаті і ввести Флюоресцит = 10 %. У судинах сітківки та = 091; хоріоїдальl= 5;их судинах протягом 7-14 с виникне сві = 90;іння, яке можна побачити за допомогою стандартноk= 5;о обладнання для обстеження.
У
разі
застосуванl=
5;я
систем
візуалізацo=
0;ї
з високою
чутливістю,
наприклад,
при викорис
=
90;анні
скануючого
лазерного
офтальмоскl=
6;пу,
дозу препар
=
72;ту
Флюоресцит 10 %
можна
зменшити з 5
мл до 2 мл.
Побічні
реакції.
При
застосуванl=
5;і
препарату Флюоресци=
1090;
10 %
повідомлялl=
6;ся
про наступн=
10;
побічні реа
=
82;ції. На
основі
існуючих
даних не
можна
оцінити час
=
90;оту
виникнення
побічних
реакцій. Поб=
110;чні
реакції наведені у
порядку
зменшення ї
=
93; проявів.
Система
органів |
Т=
;ерміни
відповідно
до класифік&=
#1072;тора
MedDRA (Версія=
16.0) |
Імунl=
5;а
система=
|
анафіл=
072;ктичний
шок,
анафілакти=
095;на
реакція, реакція &=
#1075;іперчутлив=
;ості
|
Нервl=
6;ва
система=
|
|
&nb=
sp;Сe=
1088;цева l=
9;истема
|
інфарк=
090;
міокарда, зупиl=
5;ка
серця,
брадикарді=
103;,
тахікардія=
|
Поруш&=
#1077;ння
з боку
судинної
системи=
|
шок, тр&=
#1086;мбофлебіт,
гіпотензія,
гіпертензі=
103;,
блідість |
Респі&=
#1088;аторні
порушення,
порушення з
боку грудно=
1111;
клітини та
медіастина=
083;ьних
органів=
|
зупинк=
072;
дихання,
набряк
легень,
астма, набря&=
#1082;
гортані,
диспное,
кашель,
відчуття
стиснення у
горлі,
першіння, чх&=
#1072;ння |
Поруш&=
#1077;ння
з боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту=
|
блюван=
085;я,
позиви до
блювання,
нудота, біль
у животі |
Поруш&=
#1077;ння
з боку шкіри
та
підшкірних
тканин=
|
висипа=
085;ня,
холодний
піт, еритема,
кропив’янк=
072;,
свербіж, посил&=
#1077;не
потовиділе=
085;ня,
знебарвлен=
085;я
шкіри |
Поруш&=
#1077;ння
загального
характеру
та стани, пов=
’язані
з місцем вве&=
#1076;ення |
бі
=
83;ь
у грудях,
набряк, біль,
нездужання,
відчуття
слабкості,
відчуття
жару, зміни у
місці
введення,
озноб |
Після
застосуванl=
5;я
препарату
може з’явит
=
80;ся
забарвленнn=
3;
шкіри у
жовтуватий
колір, що
зазвичай
зникає
протягом 6-12
годин. Колір =
1089;ечі,
який теж
змінюється
на
яскраво-жов
=
90;ий,
повертаєтьl=
9;я
до норми
через 24-36 годиl=
5;.
Пер&=
#1077;дозування.
У зв’язку з
мінімальниl=
4;
ризиком
передозуваl=
5;ня
препаратом Флюоресци=
1090;
10 % жодної
токсичної
дії не
очікується.
Застосува=
1085;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Р=
;епродуктив
=
85;а
функція
Д= 1086;слідження впливу флюоресцеїl= 5;у на репродук = 90;ивну функцію при внутрішньоk= 4;енному введенні не проводилисn= 0;.
В=
;агітність
І= 1089;нує недостатня кількість даних щодо з= 072;стосування препарату Флюоресцит 10 %= під час вагітності. Доклінічні дослідженнn= 3; системної дії флюоресцеїl= 5;у не вказують на можливість виникнення шкідливого токсичного впливу на репродуктиk= 4;ну функцію тварин. Як застереженl= 5;я рекомендуєm= 0;ься уникати застосуванl= 5;я препарату Флюоресцит 10 % під час вагітності.
Г=
;одування
груддю
П= 1110;сля системного застосуванl= 5;я натрію флюоресцеїl= 5; проникає у гру= дне молоко протягом = 7 днів. Не можна виключити ризик для новонароджk= 7;ної дитини. Післ= 103; проведення ангіографіo= 1; із застосуванl= 5;ям флюоресцеїl= 5;у, грудне году = 74;ання слід тимчасово припинити щонайменше на 7 днів, а грудне молоко у цей період необхідно зцідити та у= 090;илізувати.=
Особлив=
1086;сті
застосуванl=
5;я.
· Натр= ію флюоресцеїl= 5; може викликати серйозні реакції непереносиl= 4;ості. Такі реакці= 11; завжди непередбачm= 1;вані, але найчаст= 10;ше вони виникають у пацієнтів, у яких раніше спостерігаl= 3;ися побічні реакції піс = 83;я введення флюоресцеїl= 5;у (симптоми не= 087;ереносимос&= #1090;і, крім нудоти та блювання), або у пацієнтів з алергічнимl= 0; реакціями в анамнезі, на= 087;риклад такими як алергія на продукти ха = 88;чування або лікарські засоби, кропив’янкk= 2;, астма, екзема, алергічний риніт або пацієнти з бронхіальнl= 6;ю астмою в ана= 084;незі. Слід оцінит = 80; співвідношk= 7;ння користі від ангіографіo= 1; із застосуванl= 5;ям флюоресцеїl= 5;у та ризику ви= 085;икнення серйозних реакцій гіперчутлиk= 4;ості (у деяких випадках з летальним наслідком).
· Слід= також ретельно оцінити співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь при проведенні процедури ангіографіo= 1; у пацієнтів літнього віку з наступними станами: серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я, цукровий діабет та пр= 080; одночасномm= 1; прийомі кількох лікарських засобів. (а саме бета-блока = 90;орів, див. розділ «Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.»= ).
· Пере= д початком ангіографіo= 1; слід провес = 90;и ретельне опитування кожного пацієнта дл= 03; з’ясування будь-яких попередніх випадків серцево-лег = 77;невих захворюванn= 0;, алергічних реакцій або супутнього = 79;астосуванн= 1103; інши&= #1093; лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.»= ).
· Ризи= к виникнення реакцій гіперчутлиk= 4;ості внаслідок застосуванl= 5;я натрію флюоресцеїl= 5;у передбачає:
-&nb= sp; Флюо= ресцеїн слід застосовувk= 2;ти тільки в тих медичних закладах, що мають в своєму розп = 86;рядженні необхідні м = 72;теріали та обладнання, та кваліфік = 86;ваний персонал дл= 03; проведення реанімаційl= 5;их заходів. Пацієнтам необхідно поставити другий внутрішньl= 6;венний катетер, яки= 081; дозволить відновити об’єм плазми та внутрішньоk= 4;енне введення рекомендовk= 2;ної дози адреналіну та інших лікарськиm= 3; засобів, які = 1074;икористову= ються під час реанімаційl= 5;их заходів (див. розділ «Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.»= ).
-&nb= sp; рете= льно контролюваm= 0;и стан пацієнта оф = 90;альмологом, який проводить обстеження, під час обстеження та впродовж щонайменше 30 хвилин післ= 03; його завершення;
-&nb= sp; збер= ігати інфузійну систему впродовж щонайменше 5 хвилин післ= 03; процедури, для проведення невідкладнl= 0;х заходів у разі виникнення тяжкої побічної реакції;
-&nb= sp; дода= тково, пацієнтам у яких виявлена схильність до виникнення реакцій гіперчутлиk= 4;ості, але тим не менше, проведення ангіографіo= 1; флюоресцеїl= 5;ом є обов’язко = 74;ою, рекомендуєm= 0;ься проводити п = 88;оцедуру в кімнаті оснащеній відповідниl= 4; обладнанняl= 4; для реанімації та у присутн= 086;сті кваліфікоk= 4;аного персоналу.
· Слід уникати екстравазаm= 4;ії через висок = 80;й показник pH розчину флю = 86;ресцеїну, що може призвести д = 86; тяжких місц = 77;вих пошкоджень тканин (гострий біл= 100; у руці протягом кількох годин, відторгненl= 5;я шкіри; поверхневиl= 1; флебіт). Слід &= #1087;ереконатис= ;ь щодо правильногl= 6; розташуванl= 5;я кінчика голки для внутрішньоk= 4;енного введення. У разі виникн = 77;ння екстравазаm= 4;ії слід негайн = 86; припинити введення. Дл= 103; лікування пошкодженоo= 1; тканини та полегшення болю необхідно вжити відповідні = 79;апобіжні заходи.
· Внутрішнь= ;ошкірні алергічні проби не є на= 1076;ійними індикатораl= 4;и імовірностo= 0; виникнення реакцій непереносиl= 4;ості, тому їх застосуванl= 5;я може бути не= 073;езпечним. Реакції непереносиl= 4;ості можуть виникати після негативногl= 6; внутрішньоm= 6;кірного тесту. Для встановленl= 5;я такого діагнозу слід отрима = 90;и спеціалізоk= 4;ану консультацo= 0;ю алерголога.
· Одна доза даного лікарськогl= 6; засобу містить натрію у межах 3,15 ммоль (72,45 мг). На це слі= д звернути увагу пацієнтам, щ= 086; перебуваютn= 0; на контрольовk= 2;ній натрієвій дієті.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Пацієнта
слід
проінформуk=
4;ати,
що не
рекомендуєm=
0;ься
керувати
автотранспl=
6;ртом
та працюват
=
80;
з небезпечн
=
80;ми
механізмамl=
0; одразу
після
процедури т
=
72;
до повного
відновленнn=
3;
гостроти
зору.
Взаємодія &= #1079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=
Ф= 1083;юоресцеїн є відносно і= 085;ертною контрастноn= 2; речовиною, тому про про= 074;едення специфічниm= 3; досліджень, = 089;прямованих на вивчення взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами, не повідомлялl= 6;ся. Існує невелика кількість повідомленn= 0; про потенційну взаємодію з транспортеl= 8;ами органічних аніонів та вплив на показники певних лабораторнl= 0;х досліджень. Флюоресцеїl= 5; може впливати на достовірніl= 9;ть параметрів аналізу крові та сеч= 110; протягом 3-4 днів. Рекомендуєm= 0;ься бути обережними, = 087;ри проведенні оцінки ефективносm= 0;і лікування для лікарських засобів з вузьким терапевтичl= 5;им діапазоном, наприклад д = 80;гоксин, хінідин. Сполу= ки, що уповільнююm= 0;ь або затриму= 02;ть активне транспортуk= 4;ання органічних аніонів (напр., пробеніцид), можуть впли = 74;ати на системне розподіленl= 5;я флюоресцеїl= 5;у.
Одночасне
застосуванl=
5;я
препарату Флюоресци=
1090;
10 % з
бета-блокат
=
86;рами
(включаючи о=
095;ні
краплі) рідко
може
спричинити
виникнення
важких анаф=
10;лактичних
реакцій.
Бета-блокат
=
86;ри
можуть змен
=
96;ити
компенсатоl=
8;ні
судинні
реакції у
разі
анафілактиm=
5;ного
шоку та
зменшити
ефективнісm=
0;ь
адреналіну
=
91;
разі гостро=
11;
серцево-суд
=
80;нної
недостатноl=
9;ті. Слі=
1076;
уникати
одночасногl=
6;
внутрішньоk=
4;енного
введення
інших
розчинів аб
=
86;
змішування
препарату Флюоресци=
1090;
10 % з іншими
розчинами,
оскільки не
можна виклю
=
95;ити
можливість
їх взаємоді=
11;.
Фармако= 1083;огічні властивостo= 0;.
Фар&= #1084;акодинамік= ;а.
Ф= 1083;юоресцеїн реагує на електромагl= 5;ітне випромінювk= 2;ння і світло довжиною хвилі = &nb= sp;465-490 нм та флюоресціюn= 8;, тобто випромінює світло довжиною хвилі 520-530 нм. Таким чином, вуглеводенn= 0; стимулюєтьl= 9;я блакитним світлом та в= 080;промінює світло жовт = 91;вато-зелено&= #1075;о кольору. Після внутрішньоk= 4;енного введення водного розчину флюоресцеїl= 5;у незв’язана фракція флюоресцеїl= 5;у при циркуляції по судинній сітці ока стимулюєтьl= 9;я спалахом блакитного світла фундус-каме = 88;и, та жовтуват = 86;-зелена флюоресценm= 4;ія забарвлюючl= 6;ї речовини вловлюєтьсn= 3; цією камеро= 02;. При обстеженні очного дна флюоресценm= 4;ія забарвлюючl= 6;ї речовини розмежовує = 89;удинну сітку сітківки та/або хоріоїдальl= 5;у судинну сітку, відділяючи її від сусід= 085;іх ділянок/стр = 91;ктур.
Фар&= #1084;акокінетик= ;а.
П= 1088;отягом 7-14 с після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я у ліктьову вену флюоресцеїl= 5;, як правило, потрапляє у центральну артерію ока. Через кільк = 72; хвилин післ= 03; внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я натрію флюоресцеїl= 5;у шкіра набув = 72;є жовтуватогl= 6; відтінку, який почина= 08; зникати через 6-12 годин після введення препарату. Різні оцінк = 80; об’єму розподілу вказують на те, що флюоре= 1089;цеїн добре розподіляєm= 0;ься в інтерстиц= 10;альному просторі (0,5 л/кг).
Ф= 1083;юоресцеїн швидко метаболізуn= 8;ться з утворення = 84; флюоресцеїl= 5;у моноглюкурl= 6;ніду. Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я натрію флюоресцеїl= 5;у (14 мг/кг) у 7 здорових добровольцo= 0;в, приблизно 80 % ф= ;люоресцеїн = 91; у плазмі перетворилl= 6;ся на кон’югат глюкуронідm= 1; через = 1 годину післ= 03; введення препарату, вказуючи на відносно швидку кон’югацію.
Ф= 1083;юоресцеїн та його метаболіти головним чи = 85;ом виводяться = 79; сечею. Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я сеча трохи флюоресціюn= 8; протягом 24-36 годин. Було здійснено оцінку як ниркового кліренсу, який дорівнює 1,75 мл/хв/кг, так і печінковогl= 6; кліренсу (за рахунок кон’югації) = 211; 1,50 мл/хв/кг. Виведення флюоресцеїl= 5;у із системного кровотоку завершуєтьl= 9;я через 48-72 години післ= 03; застосуванl= 5;я 500 мг флюоресц= еїну.
Фармаце=
1074;тичні
характерисm=
0;ики.
Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: про= зорий розчин червоно-пом = 72;ранчевого кольору.
Не=
089;умісність.=
Не
слід
змішувати т
=
72;
розводити
препарат з і=
085;шими
розчинами
або
лікарськимl=
0;
засобами. Дл=
103;
запобіганнn=
3;
фізичній
несумісносm=
0;і
рекомендуєm=
0;ься
промивати
канюлі для в=
085;утрішньове&=
#1085;ної
ін’єкції до =
110;
після введе
=
85;ня
препарату.
Т
=
77;рмін
придатностo=
0;.
24 місяці.
Умови зберігання.
Збер=
;ігати
при
температурo=
0; не
вище 30 =
°С. Н&=
#1077;
заморожуваm=
0;и.
Збер=
;ігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковк=
1072;.
П= 1086; 5 мл препарат = 91; вміщують у флакони з безбарвногl= 6; фасонного скла типу 1, укупорені пробкою з сірого хлор = 73;утилового каучуку, вкритого матеріалом FluroTec, фіолетовою кришкою та алюмінієвиl= 4; кільцем для захисту від розкриття. Н= 072; флакони нак = 83;еюються етикетки. Потім флакони разом з інст= 088;укцією для медичного застосуванl= 5;я вміщують у коробку з картону пакувальноk= 5;о по 12 флаконів.=
=
050;атегорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробни=
1082;.
Алкон Ресерч, Лтд./<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>Alcon Research, Ltd.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = = &nb= sp;
Місцезн=
1072;ходження. =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
=
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
6201
Сауз Фрівей, =
1060;орт
Ворт, ТХ 76134-2099, СШ
=
40;/6201
South