&#= 1040;ВАМІС

(AVAMYS)

Склад:

= 76;іюча речовина: флютиказонm= 1; фуроат;

1 доза препарату містить флютиказонm= 1; фуроату 27,5 мкг;

= 76;опоміжні речовини: гл&#= 1102;коза безводна, целюлоза ди = 89;пергована, полісорбат 80, = розчин бензалконіn= 2; хлориду, дин= 072;трію едетат, вода очищена.

= 51;ікарська форма. Спрей назальний, с= 091;спензія, дозований.=

= 54;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого кольору, однорідна суспензія флютиказонm= 1; фуроату.

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група. Протин = 72;брякові та інші преп= 072;рати для місцевого застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини н = 86;са. Кортикостеl= 8;оїди. Код ATХ R01A D12.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Флютик = 72;зону фуроат – синтетичниl= 1; фторований кортикостеl= 8;оїд з дуже високим рівнем спорідненоl= 9;ті з рецептора = 84;и глюкокортиl= 2;остероїдів та сильною протизапалn= 0;ною дією.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Флютик = 72;зону фуроат піддається екстенсивнl= 6;му метаболізмm= 1; першого про = 93;одження та неповній абсорбції у печінці та кишечнику, щ= 086; має наслідком дуже незнач = 85;ий системний вплив препарату. Зазвичай пр = 80; інтраназалn= 0;ному застосуванl= 5;і 110 мкг 1 раз на добу досяга= 08;ться така концентрацo= 0;я препарату у плазмі, що не може бути виміряна (< 10 = 87;г/мл). Абсолютна біодоступнo= 0;сть флютиказонm= 1; фуроату при застосуванl= 5;і 880 мкг 3 рази на = 076;ень (загальна добова доза = 211; 2640 мкг) становить 0,5 %.

Рівень зв’язуваннn= 3; флютиказонm= 1; фуроату з білками плазми – більше 99 %. Препарат широко розподіляєm= 0;ься, об’єм розподілу становить у середньому 608 л.

Флютик = 72;зону фуроат швидко виводиться (загальний плазмовий кліренс – 58 л/&= #1075;од) із системно= 11; циркуляції, головним чином шляхо = 84; печінковогl= 6; метаболізмm= 1; з участю ферменту CY= P3A<= /span>4 цитохрому P<= /span>450 до неактивногl= 6; 17β-карбоксил= 100;ного метаболіту (GW= 694301X<= /span>). Головним механізмом метаболізмm= 1; є гідроліз S<= /span>-фл= 102;орометил карботіоатm= 1; до метаболіту 17β-карбоксил= 100;ної кислоти. Виводиться після перор = 72;льного та внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я в основному = 079; фекаліями з ознаками екскреції флютиказонm= 1; фуроату та його метаболітіk= 4; у жовчі. Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я період напіввиведk= 7;ння становить 15,1 години. Рівень екскреції і = 79; сечею становить п = 88;иблизно 1 % та 2 % після пероральноk= 5;о та внутрішн= 00;овенного застосуванl= 5;я відповідно.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По = 82;азання.

Симпто = 84;атичне лікування алергічних ринітів.

Протип = 86;казання.=

Гіперч = 91;тливість до будь-яког= 086; компонента препарату.=

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Флютик = 72;зону фуроат швидко виводиться шляхом екст = 77;нсивного метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; у печінці за допомогою цитохрому Р450 = 3А4.

Відпов= 10;дно до результатіk= 4; застосуванl= 5;я іншого глюкокортиl= 2;оїду – флютиказонm= 1; пропіонату, що також метаболізуn= 8;ться CYP3A<= /span>4, не рекомендуєm= 0;ься сумісне застосуванl= 5;я з ритонавіроl= 4; у зв’язку зі збільшенняl= 4; системного впливу флютиказонm= 1; фуроату.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти флютиказонm= 1; фуроат разо = 84; із сильними інгібітораl= 4;и CYP3A<= /span>4, включаючи препарати, які містять кобіцистат, = 091; зв’язку з підвищенняl= 4; ризику розвитку системних побічних реакцій. Та = 82;их комбінацій слід уникат = 80;, крім випадк= 10;в, коли очікувана користь перевищуваm= 0;име потенційне підвищення ризику розвитку системних побічних реакцій кортикостеl= 8;оїдів. У таких випадках пацієнтів слід моніто = 88;ити на предмет розвитку системних н = 77;бажаних явищ.

У клінічному дослідженнo= 0; медикаментl= 6;зної взаємодії флютиказонm= 1; фуроату із сильним CYP3A<= /span>4-ін&#= 1075;ібітором кетоконазоl= 3;ом кількість о = 89;іб, у яких концентрацo= 0;я флютиказонm= 1; фуроату у плазмі кров= 10; була такою, що піддаваласn= 0; вимірюваннn= 2;, була більшо= 02; у групі, яка застосовувk= 2;ла кетоконазоl= 3; (6 осіб з 20), порівняно з групою, яка отримувала плацебо (1 особа з 20). Це незначне посилення системного впливу не спричиняло статистичнl= 6; значущої рі = 79;ниці у 24-годинних рівнях сироватковl= 6;го кортизолу у цих двох групах.

Дані з вивчення ферментатиk= 4;ної індукції та інгібіції д = 72;ють змогу припустити, що немає підстав очікувати м = 77;таболічну взаємодію між флютиказонm= 1; фуроатом і іншими медіаторамl= 0; метаболізмm= 1; цитохрому Р450 у відповідниm= 3; інтраназалn= 0;них дозах для клінічного = 79;астосуванн&#= 1103;. Тому клінічні дослідженнn= 3; з вивчення взаємодії флютиказонm= 1; фуроату та інших лікарських засобів не проводилисn= 0;.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

При застосуванl= 5;і назальних кортикостеl= 8;оїдів можливе виникнення системного ефекту, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз протягом тривалого часу. Імовірністn= 0; виникнення такого ефекту менш = 72;, ніж при заст= 086;суванні пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів, і варіює залежно від різних кортикостеl= 8;оїдів та індивідуалn= 0;ної відповіді пацієнта. Потенційниl= 1; системний ефект може включати синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, адреналову супресію, затримку росту у діте= 081; та підліткі = 74;, катаракту, глаукому та значно рідш = 77; – ряд психологічl= 5;их або поведін = 82;ових ефектів, включаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення сну, неспокій, де= 087;ресію або агресію (особливо у дітей).

Застос = 91;вання вищих за рекомендовk= 2;ні доз інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів може спричиняти клінічно значущу адреналову супресію. У періоди стресу або планового хірургічноk= 5;о втручання слід зважит = 80; на необхідн= 10;сть додатковогl= 6; застосуванl= 5;я системних стероїдів, якщо є ознак= 080; застосуванl= 5;я вищих за рекомендовk= 2;ні дози інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів. Застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату у дозі 110 мкг на = добу не асоціювалоl= 9;я з пригніченнn= 3;м гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозної системи у дорослих і дітей. Однак дозу інтраназалn= 0;ного флютиказонm= 1; фуроату пот = 88;ібно зменшити до найнижчої ефективної, що дає змогу контролюваm= 0;и симптоми алергічногl= 6; риніту. Як і при застосуванl= 5;і інших інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів, у разі супутнього = 79;астосуванн&#= 1103; будь-яких інших форм стероїдної терапії слі = 76; враховуватl= 0; їх загальни = 81; системний в = 87;лив.

У разі будь-яких ознак пригніченнn= 3; адреналовоo= 1; функції переводити пацієнта із системного лікування стероїдами на інтраназ = 72;льне застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату слі = 76; з обережністn= 2;.

Поруше&#= 1085;ня зору

Поl= 8;ушення зору може спостерігаm= 0;ись при системн = 86;му і місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо пацієн = 90; має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інш= 110; порушення зору, його варто направити д = 86; офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому аб = 86; такі рідкісні хвороби, як ц&#= 1077;нтральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про виникне = 85;ня яких повідомлялl= 6;ся після викор = 80;стання системних і місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

При лікуванні дітей інтраназалn= 0;ними кортикостеl= 8;оїдами у рекомендовk= 2;них дозах спост = 77;рігалися випадки затримки росту. При лікуванні дітей флютиказонl= 6;м фуроатом у дозі 110 мкг на добу протягом року (див. розділ «Поб= 10;чні реакції») спостерігаl= 3;ася затримка шв = 80;дкості росту. Тому дітей слід лікувати на = 81;нижчими ефективнимl= 0; дозами для підтриманнn= 3; адекватног&#= 1086; контролю симптомів хвороби (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Рек&= #1086;мендується регулярно перевіряти зріст дітей, які знаходятьсn= 3; на тривалом = 91; лікуванні інтраназалn= 0;ними кортикостеl= 8;оїдами. Якщо ріст дитини сповільнюєm= 0;ься, терапію слі = 76; переглянутl= 0; з метою зменшення д = 86;зи, якщо можлив = 86; – до мінімально ефективної для контрол= 02; за симптомами захворюванl= 5;я. Також слід розглянути питання щод = 86; направленнn= 3; пацієнта на огляд до педіатра.=

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат разом із ритонавіроl= 4; у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення системного впливу флютиказонm= 1; фуроату.

Допоміk= 8;ні речовини<= /u>

Цеl= 1; лікарський засіб містить бензалконіn= 2; хлорид. Тривале застосуванl= 5;я може спричи = 85;ити набряк слизової оболонки носа.

Застос = 91;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= o:p>

Даних щодо застосуванl= 5;я препарату у період вагітності недостатньl= 6;. = Під час досліджень = 91; тварин глюкокортиl= 2;оїди викликали деформації, включаючи розщепленнn= 3; піднебіння та затримку внутрішньоm= 1;тробного розвитку. Малоймовірl= 5;о, що це має від&#= 1085;ошення до людей при дотриманні рекомендовk= 2;них доз, що призводить до мінімальноk= 5;о системного впливу. Флутиказонm= 1; фуроат слід застосовувk= 2;ти під час вагітності лише в тому випадку, якщ= 086; користь для = 084;атері перевищує потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да чи дитини.

Годуваl= 5;ня груддю

Нев&= #1110;домо, чи проникає фл= 02;тиказону фуроат у грудне молоко при інтраназалn= 0;ному застосуванl= 5;і. Застосовувk= 2;ти флютиказонm= 1; фуроат у період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитин = 80;.

Ферт&= #1080;льність=

Даних щ= 086;до впливу на фертильнісm= 0;ь людини нема= 08;.

Здатні = 89;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Ав = 72;міс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та управляти іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Аваміс = 089;лід призначати лише для інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я.

Доросл= 10; та діти віко= 084; від 12 років: ре&#= 1082;омендована початкова доза – по 2 впо= рскування (27,5 мкг на одне= ; впорскуван= 085;я) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 110 мкг).

Після досягнення контролю за симптомами = 88;иніту підтримуючm= 1; дозу препарату можна зменш = 80;ти до 1 впорскув&#= 1072;ння у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг).

Діти ві= 082;ом від 6 до 11 років: рекоме= 085;дована початкова доза – по 1 впо= рскуванню у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг).

У разі недостатньl= 6;го контролю за симптомами риніту при в= 087;орскуванні у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг) дозу можна збільшити д = 86; 2 впорскуван= 100; у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 110 мкг).

Після досягнення контролю за симптомами риніту реко = 84;ендується зменшувати дозу до 1 впо= 088;скування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг).

Хворі л= 110;тнього віку: застосовуюm= 0;ь ті ж дози, що й для доросли = 93;.

Нирков = 72; недостатніl= 9;ть: корекція дози не потрібна.=

Печінк = 86;ва недостатніl= 9;ть: корекція дози не потрібна.

Для отримання повного терапевтичl= 5;ого ефекту необхідно регулярно застосовувk= 2;ти препарат. По= 095;аток дії спостерігаn= 8;ться через 8 годин &= #1087;ісля першого застосуванl= 5;я, однак макси = 84;альний терапевтичl= 5;ий ефект наста= 08; через кілька днів від початку лікування, і тому хворі повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані, що ефект від лікування буде спосте = 88;ігатися при регулярномm= 1; застосуванl= 5;і препарату. Т= 088;ивалість лікування повинна бут = 80; обмежена періодом впливу алергену.=

Застосуван= ;ня

П = 88;авила користуванl= 5;я назальним спреєм.
На = 79;альний дозований спрей (див. рисунок нижче) склад= 072;ється зі скляного флакона, поміщеного = 91; пластиковиl= 1; корпус із за= 093;исним ковпачком, щ= 086; закриває наконечник розпилювачk= 2; (спеціальни = 81; пристрій на верхньому кінці спрея). <= /span>У<= /span> нижніх частинах корпусу знаходятьсn= 3; маленькі отвори, чере= 079; які видно наявність п = 88;епарату у скляному флаконі. Ви зможете побачити рівень рідини у повному флаконі на 30<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso= -fareast-language: EN-US'> доз, але не у повному флаконі на 120 доз, оскільк= 080; рівень рідини у ньому знаходитьсn= 3; вище отвору.

На одні= 081; з бокових сторін пластиковоk= 5;о корпусу знаходитьсn= 3; велика дозуюча кнопка, при натисканні на яку препарат вивільняєтn= 0;ся через розпилювач.

<= !--[if gte vml 1]>

Шість важливих фактів про спрей, які вам потрібн = 86; знати

Аваміс випускаєть= ся у флаконі з темного скл= ;а. Для перевірки залишку спрею у флаконі тр= 080;майте флакон верт= ;икально проти яскравого світла. Так ви зможете побачити через отвір рівень рідини.

=

Як= що флакон з прk= 7;паратом вико&= #1088;истовуєтьс= ;я вперше, слід = добре потрясти флакон протягом 10 секунд, не знімаючи ковпачок. Цk= 7; важливо, оскільки Аваміс — це густа суспензія, що стає більш рідкою при струшуванн= і, див. рисуноl= 2; b. Застосуван= ня можливе тільки після того, як суспензі= ;я стане рідкою.

Щоб зробити впорскуван= ня, необхідно з силою натиснути на дозуючу кнопку, див.= рисунок с.

Якщо вам важко натискати на кнопку великим пальцем, ви можете це зробити великими пальцями обох рук, ди = 74;. рисунок d.

·            = ;    Слід завжд = 80; зберігати флакон з назальним спреєм закритим, коли ви не використовm= 1;єте його. Це дає змогу уникн = 91;ти потрапляннn= 3; пилу, зберег= 090;и тиск та запобігти забиванню розпилювачk= 2;. Коли ковпачок на = 76;ітий на флакон, кнопку розбризкувk= 2;ння аерозолю не можна натиснути випадково.

·            = ;    Не намагайтесn= 3; прочистити отвір наконечникk= 2; голко&#= 1102; або іншими гострими предметами. Це пошкодит= 00; пристрій.

Підготовкk= 2; до використанl= 5;я

Ви повинні підготуватl= 0; флаl= 2;он з назальним спреєм:

·            = ;    перk= 7;д тим, як застосуватl= 0; його вперше;

·            = ;    якщl= 6; ковпачок бу = 74; знятий протягом 5 днів або інтраназалn= 0;ний пристрій не = 074;икористову&= #1074;ався 30 або більше днів.

Прk= 2;вильне підготуванl= 5;я до застосуванl= 5;я спрею забезпечитn= 0; впорскуванl= 5;я необхідної дози препарату. Дотримуйтеl= 9;я таких крокі = 74;: =

1.      =    Не знімаючи ковпачка, добре потрясіть флакон прот= ягом 10 секунд.

2.         Зн&#= 1110;міть ковпачок, сильно стиснувши його з боків великим та вказівним пальцями, ди= 074;. рисунок е.

3.         Тр&#= 1080;майте флакон з наз= 072;льним спреєм вертикальнl= 6;, потім нахиліть і п= оверніть розпилювач від себе.

4.         З силою натисніть н = 72; кнопку. Зробіть принаймні 6 натискань, доки розпилювач не випустит= 00; у повітря др= 110;бні краплі спре= 02;, див. рисунок f.

Теl= 7;ер назальний спрей готовий до застосуванl= 5;я.

Застосуваl= 5;ня назального спрею

Енергійно потрусіть= флакон з назальним спреєм.

Зніміть ко= ;впачок.

Очи= стіть носову порожнину= , потім трохи нахиліть голову вперед.

Вс= тавте розпилювач у ніздрю, ди = 74;. рисунок g. Направте кінчик розпилювач= а на зовнішню= ; стінку носа, а не на носову перегородк= у. Це забезпеч= ;ить правильне впорскуван= ня препарату.

Сильно натисніть кнопку до упору, вдих&#= 1072;ючи через ніс, див. рисуноl= 2; h.

6. Виl= 1;міть розпилювач = 79; ніздрі та видихніть через рот.

7. Якщо згідн = 86; з рекомендацo= 0;єю лікаря необ = 93;ідно провести по 2 впорскуванl= 5;я в кожну нізд= 088;ю, необхідно повторити пункти 4 – 6.

8. Поk= 4;торіть кроки 4 – 7 для другої ніздрі.

9. Заl= 2;рийте флакон ковпачком<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-languag= e: EN-US'>.

Догляд за розпилювачk= 7;м

Піl= 9;ля кожного використанl= 5;я:

1.&n= bsp;     Проm= 0;ріть розпилювач та ковпачок зсередини чистою сухо= 02; серветкою, див. рисунки і та j.

2. Не використовm= 1;йте воду для йог= 086; очищення.

3. Нік= 086;ли не намагайтесn= 3; прочистити отвір након = 77;чника голко= ;ю або іншими г= 086;стрими предметами.=

4. За&#= 1074;жди закривайте флакон ковпачком<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-languag= e: EN-US'> відразу після закінчення процедури.=

У разі якщо ваш розпилювач не працює:

·  &n= bsp;      Перk= 7;вірте, рівень препарату у флаконі, подивившисn= 0; через отвір. Якщо рівень дуже низьки = 81;, можливо, йог= 086; недостатньl= 6; для того, щоб &= #1088;озпилювач працював.=

·  &n= bsp;      Перk= 7;вірте пристрo= 0;й щодо наявності п = 86;шкоджень.

·  &n= bsp;      Якщl= 6; ви вважаєте, що розпилювач забився, не використовm= 1;йте голк&#= 1091; чи інший гострий предмет, щоб його почист = 80;ти.

·         Неоk= 3;хідно спробувати привести пристрій у дію, повторивши = 82;роки розділу «Пі = 76;готовка до використанl= 5;я».

·        Якщl= 6; розпилювач все одно не працює або випускає струмінь рі = 76;ини, зверніться = 74; аптеку або д= 086; представниl= 2;а ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за тел. (044) 585-51-85 або +38 (050) 381-43-49, або на e-mail ua.complaints@gsk.com за конс = 91;льтацією.

Слід уникати попадання спрею в очі. Якщо це трапилось, промийте оч= 110; водою.

= 44;іти. Дітям віком до 6 років застосовувk= 2;ти препарат Ав = 72;міс не рекомендуєm= 0;ься, оскільки ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я даного лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам цієї віково= 11; категорії н = 77; встановленo= 0;.

Передо = 79;ування.

За даними клінічних досліджень, при інтрана = 79;альному застосуванl= 5;і до 2640 мкг препарату н = 72; добу протягом бі = 83;ьш ніж 3 днів побічних ефектів не спостерігаl= 3;ося. Малоймовірl= 5;о, що у разі гострого передозуваl= 5;ня необхідним буде інше лікування, окрім медичного спостережеl= 5;ня.

Побічн= 10; реакції.

На = 81;частішими побічними реакціями при лікуван = 85;і флютиказонm= 1; фуроатом є носові кров = 86;течі, поява виразок у носі та головний бі = 83;ь. Найбільш серйозними побічними реакціями є рідкісні випадки реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілаксіn= 2; (менш ніж 1 випадо = 82; на 1000 пацієнтів).=

У дослідженнn= 3;х безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату при сезонному т = 72; цілорічномm= 1; алергічномm= 1; риніті було пролікованl= 6; понад 2700 пацієнтів. У дослідженнn= 3; безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату дітям для лікування сезонного т = 72; цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту було включено 243 пацієнти віком від 12 до < 18 років, 790 пацієнтів віком від 6 до = < 12 років та 241 пацієнт віком від 2 до = < 6 років.

По = 73;ічні реакції розподіленl= 6; за частотою на такі категорії: дуже часто (≥&n= bsp;1/10), часто (≥ 1/100 та <= 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко (Ͱ= 5; 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), чk= 2;стота невідома (не можна визначити з наявних даних).

= 30;мунна система.

Рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілаксіn= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, виси= 087;ання та кропив’янкm= 1;.

= 53;ервова система.

Часто: головний біль.

Частот = 72; невідома: дисгевзія, агевзія, ано= 089;мія.

Органи зору.

Частот = 72; невідома: транзиторнo= 0; порушення з = 86;ру, порушення чіт = 82;ості зору.<= /o:p>

Розлади дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Дуже часто: носов= 110; кровотечі*.

Часто: поява виразок у носі, диспно= 077;**.

Нечаст = 86;: біль у носі, дискомфорт (включаючи п= 077;чіння, подразненнn= 3;, болісність = 91; носі), сухіст&#= 1100; у носі.

Дуже рідко: перфорація носової перетинки.

Частот = 72; невідома: дисфонія, афонія, брон= 093;оспазм.

= 57;келетно-м’= 03;зова система та сполучні тканини.

Частот = 72; невідома: затримка росту***.

Доk= 6;аткова інформація щодо окреми = 93; побічних реакцій

Носові кровотечі.=

* Носові кровотечі зазвичай були незначні аб = 86; помірної інтенсивноl= 9;ті. У дорослих т= 072; підлітків носові кровотечі виникали ча = 89;тіше при тривалому застосуванl= 5;і (більше 6 тижнів), ніж при застосуванl= 5;і до 6 тижнів.

Системн = 72; дія.

При назальному застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можлива поява системного ефекту, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз протягом тр = 80;валого часу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). При лікуванні дітей назальними кортикостеl= 8;оїдами повідомлялl= 6;ся про випадки затримки росту.

** Про випадки диспное під час клінічних досліджень флютиказонm= 1; фуроату повідомлялl= 0; менш ніж в 1 % пацієнтів. Аналогічниl= 1; рівень цієї побічної реакції бул = 86; зафіксованl= 6; у групі плацебо.

Діm= 0;и.

Безпек = 72; застосуванl= 5;я дітям віком = 076;о 6 років не встановленk= 2;. Частота, перебіг та с= 090;упінь тяжкості побічних реакцій у дітей такі самі, як у дорослих пацієнтів.=

= 53;осові кровотечі<= /span>

* У ході педіатричнl= 0;х клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів випадки носових кро = 74;отеч були аналогічниl= 4;и у групі, що лікувалася флютиказонm= 1; фуроатом, і в групі, що отр&#= 1080;мувала плацебо.

Затрим = 82;а росту

*** За даними клінічного дослідженнn= 3; тривалістю один рік щод= 086; оцінки рост = 91; дітей препубертаm= 0;ного віку, які отримували 110 мкг флютиказонm= 1; фуроату оди = 85; раз на добу, спостерігаl= 3;ася різниця у швидкості росту -0,27 см на рік порівняно з групою, що отримувала плацебо.

Повідо = 84;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо = 84;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 3 роки. Після першого відкриття – 2 місяці.

Умови зберігання.

Зберіг = 72;ти при температурo= 0; не вище 30 ºС. Не зберігати у холодильниl= 2;у. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у = 085;едоступном&= #1091; для дітей місці.

= 59;паковка. &= #1060;лакони із темного скла з дозуючим пристроєм, р= 086;зпилювачем і ковпачком. &#= 1060;лакон містить 120 доз.

= 50;атегорія відпуску. За рецептом.=

= 42;иробник.

Глаксо Оперейшнс Ю = 50; Лімітед, Велика Брит = 72;нія/

Glaxo Operation= s UK Limited, United Kingdom.

Місцезнахо= ;дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Хармір Роуд, Барнар= 076; Кастл, DL12 8DT, Велика Британія/=

Harmire Road, B= arnard Ca= stle, DL= 12 8DT= , Un= ited Ki= ngdom.

Предстk= 2;вник заявника. ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна».

Місцезl= 5;аходження представниl= 2;а заявника. Україн= а, м. Київ, 02152, проспект Павла Тичин = 80;, буд. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Також про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу можн = 72; повідомлятl= 0; ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна»:

цілодобовl= 0;й телефон: (044) 585-51-85

email: oax70065@gsk.com

= =

= 44;ата останнього перегляду.=

З&= #1040;ТВЕРДЖЕНО<= /o:p>

Наказ Міністерстk= 4;а охорон = 80;

здоров’= 03; України

02.01.2019 = 470; 7

Реєстра = 94;ійне посвідченнn= 3;

№ UA/9306/01/01

            =             &nb= sp;            =

ІНСТРУКЦІЯ= ;

= 76;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&#= 1040;ВАМІС

(AVAMYS)

Склад:

= 76;іюча речовина: флютиказонm= 1; фуроат;

1 доза препарату містить флютиказонm= 1; фуроату 27,5 мкг= ;;

= 76;опоміжні речовини: глюкоза безводна, целюлоза дисперговаl= 5;а, полісорбат 80, розчин бензалконіn= 2; хлориду, дин= 072;трію едетат, вода очищена.

= 51;ікарська форма. Спрей назальний, суспензія, дозований.=

= 54;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого кольору, однорідна суспензія флютиказонm= 1; фуроату.

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група. Протин = 72;брякові та інші препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини носа. Кортикостеl= 8;оїди. Код ATХ R01A D12.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Флютик = 72;зону фуроат – синтетичниl= 1; фторований кортикостеl= 8;оїд з дуже високим рівнем спорідненоl= 9;ті з рецепторамl= 0; глюкокортиl= 2;остероїдів та сильною протизапалn= 0;ною дією.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Флютик = 72;зону фуроат піддається екстенсивнl= 6;му метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; та неповній абсорбції у печінці та кишечнику, щ= 086; має наслідком дуже незначний системний вплив препарату. Зазвичай пр = 80; інтраназалn= 0;ному застосуванl= 5;і 110 мкг 1 раз на добу досяга= 08;ться така концентрацo= 0;я препарату у = 087;лазмі, що не може бути виміряна (< 10 пг/мл). Абсолютна біодоступнo= 0;сть флютиказонm= 1; фуроату при застосуванl= 5;і 880 мкг 3 рази на день (загальна добова доза = 211; 2640 мкг) становить 0,5 %.

Рівень зв’язуваннn= 3; флютиказонm= 1; фуроату з білками плазми – більше 99 %. Препарат широко розподіляєm= 0;ься, об’єм розподілу становить у середньому 608 л.

Флютик = 72;зону фуроат швидко виводиться (загальний плазмовий кліренс – 58 л/год) із системної циркуляції, головним чином шляхо = 84; печінковогl= 6; метаболізмm= 1; з участю ферменту CY= P3A<= /span>4 цитохрому P<= /span>450 до неактивногl= 6; 17β-карбоксил= 100;ного метаболіту (GW= 694301X<= /span>). Головним механізмом метаболізмm= 1; є гідроліз S<= /span>-фл= 102;орометил карботіоатm= 1; до метаболіту 17β-карбоксил= 100;ної кислоти. Виводиться після перор = 72;льного та внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я в основному = 079; фекаліями з ознаками екскреції флютиказонm= 1; фуроату та його метабо = 83;ітів у жовчі. Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я період напіввиведk= 7;ння становить 15,1 години. Рівень екскреції і = 79; сечею становить приблизно 1 % та 2 % після пероральноk= 5;о та внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я відповідно.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По = 82;азання.

Симпто = 84;атичне лікування алергічних ринітів.

Протип = 86;казання.=

Гіперч = 91;тливість до будь-яког= 086; компонента препарату.=

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Флютик = 72;зону фуроат швидко виводиться шляхом екстенсивнl= 6;го метаболізмm= 1; першого про = 93;одження у печінці за допомогою цитохрому Р450 3А4.

Відпов= 10;дно до результатіk= 4; застосуванl= 5;я іншого глюкокортиl= 2;оїду – флютиказонm= 1; пропіонату, що також метаболізуn= 8;ться CYP3A<= /span>4, не рекомендуєm= 0;ься сумісне застосуванl= 5;я з ритонавіроl= 4; у зв’язку зі &#= 1079;більшенням системного впливу флютиказонm= 1; фуроату.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти флютиказонm= 1; фуроат разо = 84; із сильними інгібітораl= 4;и CYP3A<= /span>4, включаючи препарати, які містять кобіцистат, = 091; зв’язку з підвищенняl= 4; ризику розвитку системних побічних реакцій. Та = 82;их комбінацій слід уникат = 80;, крім випадк= 10;в, коли очікувана користь перевищуваm= 0;име потенційне підвищення ризику розвитку системних побічних реакцій кортикостеl= 8;оїдів. У таких випадках пацієнтів слід моніто = 88;ити на предмет розвитку системних небажаних явищ.

У клінічному дослідженнo= 0; медикаментl= 6;зної взаємодії флютиказонm= 1; фуроату із сильним CYP3A<= /span>4-ін&#= 1075;ібітором кетоконазоl= 3;ом кількість о = 89;іб, у яких концентрацo= 0;я флютиказонm= 1; фуроату у плазмі кров= 10; була такою, що піддаваласn= 0; вимірюваннn= 2;, була більшо= 02; у групі, яка застосовувk= 2;ла кетоконазоl= 3; (6 осіб з 20), порівняно з групою, яка отримувала плацебо (1 особа з 20). Це незначне посилення системного впливу не спричиняло статистичнl= 6; значущої різниці у 24-годинних рівнях сироватковl= 6;го кортизолу у цих двох групах.

Дані з вивчення ферментатиk= 4;ної індукції та інгібіції дають змогу припустити, що немає підстав очікувати метаболічнm= 1; взаємодію між флютиказонm= 1; фуроатом і іншими меді = 72;торами метаболізмm= 1; цитохрому Р450 у відповідн = 80;х інтраназалn= 0;них дозах для клінічного застосуванl= 5;я. Тому клінічні дослідженнn= 3; з вивчення взаємодії флютиказонm= 1; фуроату та інших лікарських засобів не проводилисn= 0;.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

При застосуванl= 5;і назальних кортикостеl= 8;оїдів можливе виникнення системного ефекту, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз протягом тривалого часу. Імовірністn= 0; виникнення такого ефекту менш = 72;, ніж при застосуванl= 5;і пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів, і варіює залежно від різних кортикостеl= 8;оїдів та індивідуалn= 0;ної відповіді пацієнта. По= 090;енційний системний ефект може включати синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, адре= 085;алову супресію, затримку росту у діте= 081; та підліткі = 74;, катаракту, глаукому та значно рідш = 77; – ряд психологічl= 5;их або поведінковl= 0;х ефектів, включаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення с = 85;у, неспокій, депресію аб = 86; агресію (особливо у дітей).

Застос = 91;вання вищих за рекомендовk= 2;ні доз інтрана = 79;альних кортикостеl= 8;оїдів може спричи = 85;яти клінічно значущу адреналову = 89;упресію. У періоди стресу або планового х= 10;рургічного втручання слід зважит = 80; на необхідн= 10;сть додатковогl= 6; застосуванl= 5;я системних стероїдів, якщо є ознак= 080; застосуванl= 5;я вищих за рекомендовk= 2;ні дози інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів. Застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату у дозі 110 мкг на добу не асоц= 110;ювалося з пригніченнn= 3;м гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозної системи у дорослих і дітей. Однак дозу інтраназалn= 0;ного флютиказонm= 1; фуроату потрібно зменшити до найнижчої ефективної, що дає змогу контролюваm= 0;и симптоми алергічногl= 6; риніту. Як і при застосу = 74;анні інших інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів, у разі супутнього застосуванl= 5;я будь-яких інших форм стероїдної терапії слі = 76; враховуватl= 0; їх загальни = 81; системний вплив.

У разі будь-яких ознак пригніченнn= 3; адреналовоo= 1; функції переводити пацієнта із системного лікування стероїдами на інтраназ = 72;льне застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату слі = 76; з обережністn= 2;.

Поруше&#= 1085;ня зору

Поl= 8;ушення зору може спостерігаm= 0;ись при системн = 86;му і місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо пацієн = 90; має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інш= 110; порушення зору, його варто направити д = 86; офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин, які м&#= 1086;жуть включати катаракту, глаукому аб = 86; такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про виникнення яких повідо = 84;лялося після використанl= 5;я системних і місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

При лікуванні дітей інтра = 85;азальними кортикостеl= 8;оїдами у рекомендо = 74;аних дозах спостерігаl= 3;ися випадки затримки росту. При лікуванні дітей флюти = 82;азоном фуроатом у дозі 110 мкг на добу протяг = 86;м року (див. розділ «Побічні реакції») сп= 086;стерігалас&= #1103; затримка швидкості росту. Тому дітей слід лікувати найнижчими ефективнимl= 0; дозами для підтриманнn= 3; адекватногl= 6; контролю симптомів хвороби (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Рекомендуєm= 0;ься регулярно перевіряти зріст дітей, які знаходятьсn= 3; на тривалом = 91; лікуванні і = 85;траназальн&#= 1080;ми кортикостеl= 8;оїдами. Якщо ріст дитини сповільнюєm= 0;ься, терапію слі = 76; переглянутl= 0; з метою змен= 096;ення дози, якщо можливо – до мінімально = 77;фективної для контрол= 02; за симптомами захворюванl= 5;я. Також слід розглянути питання щод = 86; направленнn= 3; пацієнта на огляд до педіатра.=

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат разом із ритонавіроl= 4; у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення системного впливу флютиказонm= 1; фуроату.

Допоміk= 8;ні речовини<= /u>

Цеl= 1; лікарський засіб містить бензалконіn= 2; хлорид. Тривале застосуванl= 5;я може спричи = 85;ити набряк слиз = 86;вої оболонки носа.

Застос = 91;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= o:p>

Даних щодо застосуванl= 5;я препарату у період вагітності недостатньl= 6;. = Під час досліджень = 91; тварин глюкокортиl= 2;оїди викликали деформації, включаючи розщепленнn= 3; піднебіння та затримку внутрішньоm= 1;тробного розвитку. Малоймовірl= 5;о, що це має відношення до людей при дотриманні рекомендовk= 2;них доз, що призводить до мінімаль = 85;ого системного впливу. Флутиказонm= 1; фуроат слід застосовувk= 2;ти під час вагітності лише в тому випадку, якщ= 086; користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода чи дитини.

Годуваl= 5;ня груддю

Нев&= #1110;домо, чи проникає фл= 02;тиказону фуроат у грудне молоко при і= 085;траназальн&= #1086;му застосуванl= 5;і. Застосовувk= 2;ти флютиказонm= 1; фуроат у період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитин = 80;.

Ферт&= #1080;льність=

Даних щодо впливу на фертильнісm= 0;ь людини нема= 08;.

Здатні = 89;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Ав = 72;міс не впливає або має незн= 072;чний вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та управляти іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Аваміс слід призначати лише для інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я.

Доросл= 10; та діти віко= 084; від 12 років: рекомендовk= 2;на початкова доза – по 2 впорскуванl= 5;я (27,5 мкг на одне впорскуванl= 5;я) у кожну нізд= 088;ю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 110 мкг).

Після досягнення контролю за симптомами = 88;иніту підтримуючm= 1; дозу препарату можна зменш = 80;ти до 1 впорскуванl= 5;я у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг).

Діти віком від 6= до 11 років: рекомендовk= 2;на початкова доза – по 1 впорскуванl= 5;ю у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг).

У разі недостатньl= 6;го контролю за симптомами риніту при впорскуванl= 5;і у кожну нізд= 088;ю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг) дозу можна збільшити д = 86; 2 впорскуван= 100; у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 110 мкг).

Після досягнення контролю за симптомами = 88;иніту рекомендуєm= 0;ься зменшувати дозу до 1 впорскуваl= 5;ня у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг).

Хворі літнього віку: застосовуюm= 0;ь ті ж дози, що й для доросли = 93;.

Нирков = 72; недостатніl= 9;ть: корекція дози не потрібна.=

Печінк = 86;ва недостатніl= 9;ть: корекція дози не потрібна.

Для отримання повного терапевтичl= 5;ого ефекту необхідно регулярно застосовувk= 2;ти препарат. Початок дії спостерігаn= 8;ться через 8 годин після першого застосуванl= 5;я, однак максимальнl= 0;й терапевтичl= 5;ий ефект наста= 08; через кільк = 72; днів від початку лікування, і тому хворі повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані, що ефект від лікування буде спостерігаm= 0;ися при регулярномm= 1; застосуванl= 5;і препарату. Тривалість лікування повинна бут = 80; обмежена періодом впливу алергену.=

Застосуван= ;ня
П = 88;авила користуванl= 5;я назальним спреєм.
На = 79;альний дозований спрей (див. рисунок ниж = 95;е) складаєтьсn= 3; зі скляного флакона, пом= 110;щеного у пластиковиl= 1; корпус із захисним ко = 74;пачком, що закриває наконечник розпилювачk= 2; (спеціальни = 81; пристрій на верхньому к= 10;нці спрея). У нижніх частинах корпусу знаходятьсn= 3; маленькі отвори, чере= 079; які видно наявність п = 88;епарату у скляному флаконі. Ви зможете побачити рівень рідини у повному флаконі на 30<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso= -fareast-language: EN-US'> доз, але не у повному флаконі на 120 доз, оскільк= 080; рівень рідини у ньому знаходитьсn= 3; вище отвору.

На одні= 081; з бокових сторін пластиковоk= 5;о корпусу знаходитьсn= 3; велика дозуюча кнопка, при натисканні на яку препарат вивільняєтn= 0;ся через розпилювач.

<= !--[if gte vml 1]>

Шість важливих фактів про спрей, які вам потрібн = 86; знати

Аваміс випускаєть= ся у флаконі з темного скл= ;а. Для перевірки залишку спрею у флаконі тр= 080;майте флакон вертикальн= о проти яскра= ;вого світла. Так ви зможете побачити через отвір рівень рідини.

=

Як= що флакон з препаратом= вико = 88;истовуєтьс&#= 1103; вперше, слід = добре потрясти флакон протягом 10 секунд, не знімаючи ковпачок. Цk= 7; важливо, оскільки Аваміс — це густа суспензія, що стає більш рідкою при струшуванн= і, див. рисуноl= 2; b. Застосуван= ня можливе тільки після того, = 03;к суспензія стане рідкою.

Щоб зробити впорскуван= ня, необхідно з силою натиснути на дозуючу кнопку, див. рисунок с.

Якщо вам важко натискати на кнопку великим пальцем, ви можете це зробити великими па= ;льцями обох рук, ди = 74;. рисунок d.

·            = ;    Слід завжд = 80; зберігати флакон з назальним с = 87;реєм закритим, коли ви не використовm= 1;єте його. Це дає змогу уникнути потрапляннn= 3; пилу, зберегти ти = 89;к та запобігт = 80; забиванню розпилювачk= 2;. Коли ковпачок надітий на флакон, кнопку розб = 88;изкування аерозолю не можна натиснути в = 80;падково.

·            = ;    Не намагайтесn= 3; прочистити отвір наконечникk= 2; голко&#= 1102; або іншими гострими предметами. Це пошкодит= 00; пристрій.

Підготовкk= 2; до використанl= 5;я

Ви повинні підготуватl= 0; флаl= 2;он з назальним спреєм:

·            = ;    перk= 7;д тим, як застосуватl= 0; його вперше;

·            = ;    якщl= 6; ковпачок бу = 74; знятий протягом 5 днів або інтраназалn= 0;ний пристрій не використовm= 1;вався 30 або більше днів.

Прk= 2;вильне підготуванl= 5;я до застосуванl= 5;я спрею забезпечитn= 0; впорскуванl= 5;я необхідної дози препарату. Дотримуйтеl= 9;я таких крокі = 74;:

1.      =    Не знімаючи ковпачка, добре потрясіть флакон прот= ягом 10 секунд.

2.         Зн&#= 1110;міть ковпачок, сильно стиснувши його з боків великим та вказівним пальцями, див. рисунок е.

3.         Тр&#= 1080;майте флакон з назальним спреєм верт = 80;кально, потім нахиліть і п= оверніть розпилювач від себе.

4.         З силою натисніть н = 72; кнопку. Зробіть принаймні 6 натискань, доки розпилювач не випустит= 00; у повітря др= 110;бні краплі спре= 02;, див. рисунок f.

Теl= 7;ер назальний спрей готовий до застосуванl= 5;я.

Застосуваl= 5;ня назального спрею

1. Енергійно потрусіть<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-languag= e: EN-US'> флакон з назальним спреєм.

2. Зніміть ковпачок.

Очи= стіть носову порожнину= , потім трохи нахиліть голову вперед.

Вс= тавте розпилювач у ніздрю, ди = 74;. рисунок g. Направте кінчик розпилювач= а на зовнішню= ; стінку носа, а не на носову перегородк= у. Це забезпеч= ;ить правильне в= ;порскуванн= 03; препарату.

Сильно натисніть кнопку до упору, вдих&#= 1072;ючи через ніс, див. рисуноl= 2; h.

6. Виl= 1;міть розпилювач = 79; ніздрі та видихніть через рот.

7. Якщо згідн = 86; з рекомендацo= 0;єю лікаря необ = 93;ідно провести по 2 впорскуванl= 5;я в кожну нізд= 088;ю, необхідно повторити пункти 4 – 6.

8. Поk= 4;торіть кроки 4 – 7 для другої ніздрі.

9. Заl= 2;рийте флакон ковпачком<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-languag= e: EN-US'>.

Догляд за розпилювачk= 7;м

Піl= 9;ля кожного використанl= 5;я:

1.&n= bsp;     Проm= 0;ріть розпилювач та ковпачок зсередини чистою сухо= 02; серветкою, див. рисунки і та j.

2. Не використовm= 1;йте воду для йог= 086; очищення.

3. Ніколи не намагайтесn= 3; прочистити отвір након = 77;чника голко= ;ю або іншими гострими предметами.=

4. Завжди закривайте флакон ковпачком<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-languag= e: EN-US'> відразу після закінчення процедури.=

У разі якщо ваш розпилювач не працює:

·  &n= bsp;      Перk= 7;вірте, рівень препарату у флаконі, под= 080;вившись через отвір. Якщо рівень дуже низьки = 81;, можливо, йог= 086; недостатньl= 6; для того, щоб розпилювач працював.=

·  &n= bsp;      Перk= 7;вірте пристрo= 0;й щодо наявності пошкоджень.

·  &n= bsp;      Якщl= 6; ви вважаєте, що розпилювач забився, не використовm= 1;йте голк&#= 1091; чи інший гострий предмет, щоб його почистити.

·         Неоk= 3;хідно спробувати привести пристрій у дію, повторивши кроки розділу «Підготовкk= 2; до використанl= 5;я».

·        Якщl= 6; розпилювач все одно не працює або випускає струмінь рідини, зверніться = 74; аптеку або д= 086; представниl= 2;а ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за тел. (044) 585-51-85 або +38 (050) 381-43-49, або на e-mail ua.complaints@gsk.com за консультацo= 0;єю.

Слід уникати попадання спрею в очі. Якщо це трап= 080;лось, промийте оч= 110; водою.

= 44;іти. Дітям віком до 6 років застосовувk= 2;ти препарат Аваміс не рекомендуєm= 0;ься, оскільки еф = 77;ктивність та безпека застосуванl= 5;я даного лікарськогl= 6; засобу пацієнтам цієї віково= 11; категорії н = 77; встановленo= 0;.

Передо = 79;ування.

За даними клінічних досліджень, при інтрана = 79;альному застосуванl= 5;і до 2640 мкг препарату н = 72; добу протягом більш ніж 3 днів побічних ефектів не спостерігаl= 3;ося. Малоймовірl= 5;о, що у разі гострого передозуваl= 5;ня необхідним буде інше лікування, окрім медичного с = 87;остереженн&#= 1103;.

Побічн= 10; реакції.

На = 81;частішими побічними реакціями при лікуван = 85;і флютиказонm= 1; фуроатом є носові кровотечі, поява вираз = 86;к у носі та головний біль. Найбільш серйозними побічними реакціями є рідкісні випадки реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи а = 85;афілаксію (менш ніж 1 випадок на 1000 пацієнтів).=

У дослідженнn= 3;х безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату при сезонному т = 72; цілорічномm= 1; алергічномm= 1; риніті було пролікованl= 6; понад 2700 пацієнтів. У дослідженнn= 3; безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату дітям для лі= 082;ування сезонного т = 72; цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту було включено 243 пацієнти віком від 12 до < 18 років, 790 пацієнтів віком від 6 до = < 12 років та 241 пацієнт віком від 2 до = < 6 років.

По = 73;ічні реакції розподіленl= 6; за частотою = 085;а такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуk= 8;е рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна визна = 95;ити з наявних даних).

= 30;мунна система.

Рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілаксіn= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, виси= 087;ання та кропив’янкm= 1;.

= 53;ервова система.

Часто: головний біль.

Частот = 72; невідома: дисгевзія, агевзія, ано= 089;мія.

Органи зору.

Частот = 72; невідома: транзиторнo= 0; порушення з = 86;ру, порушення чіт = 82;ості зору.<= /o:p>

Розлади дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Дуже часто: носов= 110; кровотечі*.

Часто: поява виразок у носі, диспно= 077;**.

Нечаст = 86;: біль у носі, дискомфорт (включаючи п= 077;чіння, подразненнn= 3;, болісність = 91; носі), сухіст&#= 1100; у носі.

Дуже рідко: перфорація носової перетинки.

Частот = 72; невідома: дисфонія, афонія, брон= 093;оспазм.

= 57;келетно-м’= 03;зова система та сполучні тканини.

Частот = 72; невідома: затримка росту***.

Доk= 6;аткова інформація щодо окреми = 93; побічних реакцій

Носові кровотечі.=

* Носові кровотечі зазвичай були незначні аб = 86; помірної інтенсивноl= 9;ті. У дорослих т= 072; підлітків носові кровотечі виникали ча = 89;тіше при тривалому застосуванl= 5;і (більше 6 тиж= 085;ів), ніж при застосуванl= 5;і до 6 тижнів.

Системн = 72; дія.

При назальному застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можлива поява системного ефекту, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз протягом тр = 80;валого часу (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). При лікуванні д= 10;тей назальними кортикостеl= 8;оїдами повідомлялl= 6;ся про випадки затримки росту.

** Про випадки диспное під час клінічних досліджень флютиказонm= 1; фуроату повідомлялl= 0; менш ніж в 1 % пацієнтів. Аналогічниl= 1; рівень цієї побічної реакції бул = 86; зафіксованl= 6; у групі плацебо.

Діm= 0;и.

Безпек = 72; застосуванl= 5;я дітям віком = 076;о 6 років не встановленk= 2;. Частота, перебіг та с= 090;упінь тяжкості побічних реакцій у дітей такі самі, як у дорослих пацієнтів.=

= 53;осові кровотечі<= /span>

* У ході педіатричнl= 0;х клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів випадки носових кровотеч були аналогічниl= 4;и у групі, що лікувалася флютиказонm= 1; фуроатом, і в групі, що отримувала плацебо.

Затрим = 82;а росту

*** За даними клінічного дослідженнn= 3; тривалістю один рік щод= 086; оцінки рост = 91; дітей препу = 73;ертатного віку, які отримували 110 мкг флютика = 79;ону фуроату оди = 85; раз на добу, спостерігаl= 3;ася різниця у швидкості росту -0,27 см на = 088;ік порівняно з групою, що отримувала плацебо.

Повідо = 84;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо = 84;лення про побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатностo= 0;. 3 роки. Після першого від = 82;риття – 2 місяці.<= /p>

Умови зберігання.

Зб = 77;рігати при температурo= 0; не вище 30 ºС. Не зберігати у холодильниl= 2;у. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

= 59;паковка. &= #1060;лакони із темного скла з дозуючим пристроєм, розпилювачk= 7;м і ковпачком. Флакон міст = 80;ть 120 доз.

= 50;атегорія відпуску. За рецептом.=

= 42;иробник.

Гл = 72;ксо Веллком С.А., Іспанія/

Glaxo Wellcome= S.A., Spain=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Авенід = 72; де Екстремадуl= 8;а 3, Пол. Інд. Аллендедуеl= 8;о, 09400 Аранда де Дуеро, Бургос, Іспанія/ Avda. de= Ex= tremadura, 3, Po= l. In= d. Al= lendeduero, 09400 Ar= anda d<= /span>е Du= ero, Bu= rgos, Spain.

Предстk= 2;вник заявника. ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна».

Місцезl= 5;аходження представниl= 2;а заявника. Україн= а, м. Київ, 02152, проспект Павла Тичин = 80;, буд. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Також про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу можн = 72; повідомлятl= 0; ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна»:

цілодобовl= 0;й телефон: (044) 585-51-85

email: oax70065@gsk.com