для медичного застосування лікарського засобу
ГЛІПВІЛО
=
(GLYPVILO®)
=
Склад:
діюча речовина: вілда=
гліптин;
1 таб=
летка
містить вілдагліптину 50 мг;
допоміжні речовини: маніт, гідрокси=
пропілцелюлоза
(тип EF), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, целюлоза мікрокристалічна =
(тип
112), натрій
крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію
стеарилфумарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі
зі скошеними краями таблетки білого або майже білого
кольору.
Фармакотерапевтична група. Гіпоглікем=
ічні
синтетичні та інші засоби. Інгібітори дипептидилпептидази-4. Код АТХ A10B H02.
Фармакодинаміка.
Вілдагліпт=
ин
належить до класу речовин, що посилюють роботу β-клітин острівкового
апарату підшлункової залози, є потужним та селективним інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4).
=
Механізм
дії
Застосуван=
ня
вілдагліптину призводить до швидкого та повного припинення активності DPP-4.
Інгібування вілдагліптином DPP-4 спричиняє підвищення ендогенного рівня
гормонів інкретину ГПП-1 (глюкагоноподібний пептид 1) та ГІП (глюкозозалежн=
ий
інсулінотропний пептид) під час голодування та після прийому їжі.
=
Фармакодинамічні
ефекти
Внаслідок
підвищення ендогенних рівнів цих гормонів інкретину вілдагліптин покращує
чутливість β-клітин до глюкози, що призводить до посилення секреції
глюкозозалежного інсуліну. Лікування пацієнтів із діабетом типу II препарат=
ом у
дозах від 50 до 100 мг на добу суттєво покращувало дію маркерів функції =
46;-клітин,
включаючи HOMA-β (гомеостатичну модель оцінки функції β-клітин),
відношення проінсуліну до інсуліну та показники чутливості β-клітин при
багаторазовому проведенні тесту толерантності до їжі. У пацієнтів, не хвори=
х на
цукровий діабет (з нормальним рівнем глюкози у крові), вілдагліптин не
спричиняє стимуляції секреції інсуліну або зниження рівня глюкози.
Внаслідок
підвищення ендогенних рівнів ГПП-1 вілдагліптин також посилює чутливість &#=
945;-клітин
до глюкози, що призводить до підвищення глюкозозалежної секреції глюкагону.
Значне зростання співвідношення інсулін-глюкагон під час гіперглікемії,
спричиненої підвищеними рівнями гормону інкретину, призводить до зниження
продукції глюкози під час голодування та після прийому їжі, що викликає
скорочення глікемії.
Відомий вп=
лив
підвищеного рівня ГПП-1, що полягає у подовженні евакуації вмісту шлунка, не
спостерігається під час лікування вілдагліптином.
Фармакокінетика.
Абсорбція=
Після
перорального прийому натще вілдагліптин швидко абсорбується, причому максим=
альна
концентрація в плазмі крові (Cmax) спостерігається через 1,7 год=
ини.
Одночасний прийом з їжею незначно затримує час досягнення Cmax -=
до
2,5 години, але не впливає на загальну експозицію (AUC). Призначення
вілдагліптину з їжею призводить до зниження Cmax (19 %). Незважа=
ючи
на це, величина змін не є клінічно значущою, тому препарат Гліпвіло можна
приймати незалежно від прийому їжі. Абсолютна біодоступність становить 85 %=
.
Розподіл
Коефіцієнт
зв’язування вілдагліптину з протеїнами плазми крові низький (9,3 %), також
вілдагліптин розподіляється рівномірно між плазмою крові та еритроцитами.
Середній об’єм розподілу вілдагліптину в рівноважному стані після
внутрішньовенного введення (Vss) становить 71 літр, що свідчить =
про
екстрасудинний розподіл.
Біотрансформація
Метаболізм=
є
основним шляхом виведення вілдагліптину у людини, що становить 69 % прийнят=
ої
дози. Основний метаболіт (LAY151) фармакологічно неактивний і являє собою
продукт гідролізу ціаногрупи, що становить 57 % дози з подальшим глюкуронід=
ним
(BQS867) та амідним гідролізом (4 % дози). Дані, отримані під час досліджен=
ня в
умовах in vitro у мікросомах ни=
рок
людини, вказують на те, що нирки можуть бути одним із основних органів, який
сприяє гідролізу вілдагліптину до його основного неактивного метаболіту,
LAY151. DPP-4 частково бере участь у гідролізі вілдагліптину, що було
підтверджено дослідженням in vivo у
щурів із дефіцитом DPP-4.
Вілдагліпт=
ин не
метаболізується ензимами цитохрому Р450 (CYP450) в такому об’ємі, який можна
було б визначити. Таким чином, не очікується, що супутній прийом лікарських
засобів, таких як інгібітори та/або індуктори CYР450, впливатиме на
метаболічний кліренс вілдагліптину. Дослідження in vitro продемонстрували, що вілдагліптин не інгібує і не інду=
кує
ензими CYР450. Таким чином, вілдагліптин,
найімовірніше, не впливає на метаболічний кліренс одночасно застосовуваних
лікарських засобів, що метаболізуються CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP=
2D6,
CYP2E1 або CYP3A4/5.
Виведення
Після
перорального прийому [14С]-вілдагліптину приблизно 85 % дози
виводиться із сечею і 15 % дози – з калом. Ниркове виведення незміненого
вілдагліптину становить 23 % перорально прийнятої дози. Після внутрішньовен=
ного
введення здоровим добровольцям загальний плазмовий та нирковий кліренс
вілдагліптину становить 41 л на годину та 13 л на годину відповід=
но.
Середній період напіввиведення після внутрішньовенного введення становить
приблизно 2 години. Період напіввиведення після перорального прийому станов=
ить
приблизно 3 години.
Лінійність/нелінійність
Cmax<=
/sub>
у плазмі крові для вілдагліптину та площа під фармакінетичною кривою «конце=
нтрація
в плазмі-час» (AUC) збільшуються майже пропорційно дозуванню при всьому
діапазоні терапевтичного дозування.
Окремі групи пацієнтів
Стать
Не
спостерігалося ніяких відмінностей у фармакокінетиці препарату у здорових
добровольців чоловічої та жіночої статі різного віку та з різним індексом м=
аси
тіла (ІМТ). Інгібіція DPP-4 вілдагліптину не залежить від статі пацієнта.
Пацієнти літнього віку
У здорових=
за
іншими показниками пацієнтів віком від 70 років загальна AUC вілдагліптину =
(100
мг один раз на добу) збільшувалася на 32 %, а Cmax в плазмі кров=
і –
на 18 % порівняно з молодшими здоровими добровольцями (віком від 18 до 40
років).
Ці зміни, =
однак,
не вважаються клінічно значущими. Пригнічення DPP-4 вілдагліптином не залеж=
ить
від віку пацієнтів у досліджуваних вікових групах.
Захворювання печінки
Вплив пору=
шення
функції печінки на фармакокінетику вілдагліптину досліджувався у пацієнтів =
із
незначними, помірними та серйозними порушеннями функції печінки на основі
оцінки за шкалою класифікації Чайлда-П’ю (від 6 для незначного до 12 для
серйозного порушення) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки.=
AUC
вілдагліптину після прийому разової дози пацієнтами з незначними та помірни=
ми
порушеннями функції печінки була зниженою (на 20 % та 8 % відповідно), тоді=
як AUC
вілдагліптину у пацієнтів із серйозними порушеннями збільшувалася на 22 %.
Максимальна зміна (збільшення або зменшення) AUC вілдагліптину становила
приблизно 30 %, що не вважається клінічно значущим. Не було виявлено залежн=
ості
між ступенем тяжкості порушення функції печінки та змінами AUC вілдагліптин=
у.
Захворювання нирок
Відкрите
дослідження з багаторазовим застосуванням препарату було проведено з метою
оцінки фармакокінетики найнижчих терапевтичних доз вілдагліптину (50 мг один
раз на добу) у пацієнтів з різним ступенем хронічного порушення функції нир=
ок,
що визначався за кліренсом креатиніну (легкі порушення функції нирок - від =
50
до <80 мл/хв, помірні порушення функції нирок - 30 – 50 мл/хв, тяжкі
порушення функції нирок - < 30 мл/хв), порівняно з контрольною групою
учасників дослідження з нормальною функцією нирок.
У пацієнті=
в із
незначними, помірними та серйозними порушеннями функції нирок AUC вілдагліп=
тину
збільшувалася порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Показники=
AUC
метаболітів LAY151 та BQS867 збільшувалися в середньому приблизно в 1,5, 3 =
та 7
разів у пацієнтів з легкими, помірними і тяжкими порушеннями функції нирок
відповідно. Обмежені дані щодо пацієнтів з нирковою недостатністю в
термінальній стадії (ННТС) показують, що AUC вілдагліптину схожа з AUC
препарату у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок. Концентрації LAY=
151
були приблизно в 2-3 рази вищими, ніж у пацієнтів з тяжкими порушеннями фун=
кції
нирок.
Вілдагліпт=
ин
виводився з організму за допомогою гемодіалізу в обмеженій кількості (3 %
протягом 3-4-годинного гемодіалізу, який починали проводити через 4 години
після застосування препарату).
Раса
Обмежені дані свідчать про те, що расова приналежність не має зна= чущого впливу на фармакокінетику вілдагліптину.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гліпвіло®<=
/sup>
призначати, як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення контролю
рівня глюкози дорослим пацієнтам із цукровим діабетом ІІ типу:
- як монотерапія пацієнтам, у яких застосування метформіну є недоцільним
через протипоказання або індивідуальну непереносимість;
- у комбінації з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для
лікування цукрового діабету, включаючи інсулін, якщо лікування не забезпечує
адекватного контролю рівня глюкози (для наявних даних про різні комбінації =
див.
розділи «Фармакокінетика», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
види взаємодій» і «Особливості застосування»).
Протипоказ=
ання.
Відома
гіперчутливість до вілдагліптину або до будь-якої допоміжної речовини препа=
рату.
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Вілдагліпт=
ин має
низький потенціал для взаємодії з іншими препаратами. Оскільки вілдагліптин=
не
є субстратом ензиму CYP450 і не є інгібітором або каталізатором ензимів CYP=
450,
тому його взаємодія з іншими препаратами, які є субстратами, інгібіторами а=
бо
каталізаторами цих ензимів, малоймовірна.
=
Комбінація
з піоглітазоном, метформіном та глібуридом
Результати
досліджень, проведених з цими пероральними протидіабетичними засобами, не п=
оказали
клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.
=
Дигоксин
(субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)
Клінічні
дослідження, проведені за участю здорових добровольців, не показали клінічно
значущої фармакокінетичної взаємодії. Проте це не було встановлено в цільов=
ій
популяції.
=
Комбінація
з амлодипіном, раміприлом, валсартаном або симвастатином
Дослідження
лікарської взаємодії за участю здорових добровольців були проведені з
амлодипіном, раміприлом, валсартаном і симвастатином. У процесі цих дослідж=
ень
після одночасного застосуваннях вказаних препаратів з вілдагліптином клініч=
но
значущих фармакокінетичних взаємодій виявлено не було.
Як і щодо =
інших
пероральних протидіабетичних лікарських засобів, певні активні речовини,
включаючи тіазиди, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози та
симпатоміметики, можуть зменшувати гіпоглікемічний ефект вілдагліптину.
Загальні
Препарат
Гліпвіло не є замінником інсуліну для інсулінзалежних пацієнтів. Препарат не
слід застосовувати для лікування пацієнтів з діабетом типу I або діабетичним
кетоацидозом.
Порушення функції нирок
Досвід
застосування препарату для лікування пацієнтів із помірними або тяжкими
порушеннями функції нирок, а також пацієнтів із ННТС на гемодіалізі обмежен=
ий,
тому застосування препарату не рекомендовано цим групам пацієнтів (див. роз=
діли
«Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).
Порушення функції печінки
Гліпвіло не
рекомендований для застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки, у
тому числі пацієнтам, у яких до лікування рівень АЛТ або АСТ більше ніж у 3
рази перевищував верхню межу норми (ВМН) (див. розділи «Фармакокінетика» та=
«Спосіб
застосування та дози»).
Контроль рівнів ферментів печінки
Рідко
повідомляли про порушення функції печінки (включаючи гепатит). У таких випа=
дках
у пацієнтів перебіг ускладнення був переважно безсимптомним, без клінічних
наслідків, а показники тестів функції печінки (ТФП) після припинення лікува=
ння
поверталися до нормальних рівнів.
Перед поча=
тком лікування
препаратом Гліпвіло слід проводити ТФП з метою визначення у пацієнта вихідн=
их
показників. Слід проводити моніторинг результатів ТФП під час лікування
препаратом протягом першого року лікування з інтервалом 1 раз на 3 місяці, а
також періодично пізніше.
Для пацієн=
тів, у
яких спостерігалися підвищені рівні трансаміназ, слід проводити повторний
моніторинг функції печінки для підтвердження результатів, а також подальший
моніторинг з частим проведенням ТФП, доки порушені рівні не повернуться до
нормальних показників. Якщо підвищення рівня АЛТ або АСТ у 3 або більше раз=
ів
вище ВМН, то рекомендується припинити лікування препаратом Гліпвіло. Пацієн=
ти, при
виникненні жовтяниці або інших ознак порушення функції печінки повинні прип=
инити
застосування препарату Гліпвіло. Після припинення лікування препаратом та
нормалізації результатів ТФП лікування вілдагліптином не слід розпочинати
знову.
Серцева недостатність (СН)
Клінічне дослідження застосування вілдагліптину пацієнтам з СН І-ІІІ
функціональних класів за класифікацією NYHA показало, що лікування
вілдагліптином не пов’язане зі зміною функції лівого шлуночка або з погірше=
нням
наявної застійної СН. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із =
СН
ІІІ функціонального класу за класифікацією NYHA все ще обмежений, а результ=
ати
не переконливі.
Досвід застосування вілдагліптину під час клінічних досліджень паціє=
нтам
із СН ІV функціонального класу за
класифікацією NYHA відсутній, тому застосовувати препарат цим пацієнтам не
рекомендується.
Розлади з боку шкіри
Повідомлял=
и про
випадки ураження шкіри, включаючи утворення пухирів та виразок на кінцівках=
у
мавп. Хоча під час клінічних досліджень не було відзначено збільшення часто=
ти
ураження шкіри, досвід щодо ускладнень з боку шкіри у пацієнтів із цукровим
діабетом обмежений.
Крім того,=
у
постмаркетинговий період застосування препарату повідомляли про випадки
бульозного та ексфоліативного ураження шкіри.
Таким чино=
м,
відповідно до стандартного догляду за пацієнтами з цукровим діабетом
рекомендується спостереження для виявлення порушень з боку шкіри, таких як
утворення пухирів або виразок.
Панкреатит
Застосуван=
ня
вілдагліптину пов’язано з ризиком розвитку гострого панкреатиту. Пацієнти
повинні бути проінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту.
Якщо є під=
озра
на розвиток панкреатиту, застосування вілдагліптину не слід продовжувати. У
разі підтвердження діагнозу гострий панкреатит застосування вілдагліптину не
слід поновлювати.
Гіпоглікемія
Застосуван=
ня
сульфонілсечовини, як відомо, призводить до розвитку гіпоглікемії. Пацієнти,
які отримують вілдагліптин у комбінації з сульфонілсечовиною, можуть бути
схильні до розвитку гіпоглікемії. Таким чином, для зниження ризику розвитку
гіпоглікемії можливе застосування більш низьких доз сульфонілсечовини.
Натрій
Препарат
Гліпвіло містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто майже =
не
містить натрію.
Застосування у період вагітності або годування
груддю.
Вагітність=
Дотепер не=
має
відповідних досліджень застосування вілдагліптину вагітними жінками.
Дослідженн=
я на
тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосуванні високих доз
препарату. Потенційний ризик для людини невідомий. Через відсутність даних
препарат Гліпвіло не слід застосовувати під час вагітності.
Період годування груддю
Невідомо, =
чи
проникає вілдагліптин у грудне молоко. Дослідження на тваринах виявили
виділення вілдагліптину в молоко тварин. Препарат Гліпвіло не слід признача=
ти
жінкам, які годують груддю.
Фертильність
Досліджень=
щодо
впливу препарату на фертильність людини не проводилося.
Дослідженн=
я щодо
впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими
механізмами не проводилися. Пацієнти, які відчувають запаморочення, повинні
уникати керування автотранспортом або використання інших механізмів.
Спосіб
застосування та дози.
При застос=
уванні
як монотерапії, у комбінації з метформіном, у комбінації з тіазолідиндіоном=
, у
комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною або в комбінації з інсуліном=
(з
метформіном або без) рекомендована добова доза вілдагліптину становить 100 =
мг,
яку розділяють на два прийоми: 50 мг вранці та 50 мг ввечері.
При застос=
уванні
у складі подвійної комбінації із сульфонілсечовиною рекомендована доза
вілдагліптину становить 50 мг 1 раз на добу, вранці. У цій групі пацієнтів
вілдагліптин у дозі 100 мг на добу був не більш ефективним, ніж вілдагліпти=
н у
дозі 50 мг 1 раз на добу.
При застос=
уванні
в комбінації із сульфонілсечовиною з метою зниження ризику розвитку
гіпоглікемії можливе застосування низьких доз сульфонілсечовини.
Перевищува=
ти
дозу препарату 100 мг не рекомендовано.
Якщо прийо=
м дози
препарату Гліпвіло був пропущений, його слід прийняти відразу, як тільки
пацієнт згадає про це. Подвійну дозу препарату не слід приймати в той же де=
нь.
Безпека та
ефективність вілдагліптину у складі потрійної пероральної терапії в комбіна=
ції
з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.
Окремі групи пацієнтів
Дозування для пацієнтів літнього вік=
у (≥ 65 років)
Для пацієн=
тів
віком від 65 років немає потреби змінювати дозування.
Дозування для пацієнтів із порушення=
ми
функції печінки або нирок
Препарат
Гліпвіло не рекомендується застосовувати пацієнтам із порушеннями функції
печінки, в тому числі пацієнтам, у яких до лікування рівень АЛТ або АСТ у 3
рази вищий за ВМН.
Для пацієн=
тів із
порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну ≥ 50 мл=
/хв)
немає потреби у корекції дозування препарату Гліпвіло. Пацієнтам із помірни=
ми
або тяжкими порушеннями функції нирок або з ННТС рекомендована доза препара=
ту
становить 50 мг один раз на добу.
Спосіб застосування
Для перора=
льного
застосування.
Препарат
Гліпвіло можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Діти.
Інформація=
щодо
передозування вілдагліптином обмежена. Симптоми Інформація=
про
можливі симптоми передозування була отримана під час дослідження переносимо=
сті
підвищення дози за участю здорових добровольців, які отримували вілдагліпти=
н протягом
10 днів. При дозуванні 400 мг спостерігалися три випадки виникнення м’язово=
го
болю, а також кілька випадків легкої та короткочасної парестезії, гарячки,
розвитку набряків та тимчасового підвищення рівнів ліпази. При дозуванні 60=
0 мг
у одного з добровольців виник набряк ніг та рук, значне підвищення рівня
фосфокінази креатиніну (ФКК), що супроводжувалося підвищенням рівня АСТ,
С-реактивного білка та міоглобіну. 3 добровольців цієї групи мали набряк об=
ох
ніг, що у двох випадках супроводжувалося парестезією. Усі симптоми та поруш=
ення
лабораторних показників зникали після припинення застосування досліджуваного
препарату. Лікування У випадку
передозування рекомендовано проводити підтримуючу терапію. Вілдагліптин не
виводиться шляхом гемодіалізу, однак більшість метаболітів гідролізу (LAY 1=
51)
можна видалити за допомогою гемодіалізу. Побічні
реакції. За результ=
атами рандомізованих
подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень тривалістю не менше 12
тижнів за участю загалом 5451 пацієнтів, які приймали вілдагліптин у добовій
дозі 100 мг (по 50 мг 2 рази на добу), були отримані дані з безпеки
застосування препарату. З цих пацієнтів 4662 пацієнти отримували вілдагліпт=
ин
як монотерапію, 829 пацієнтів отримували плацебо. Більшість
побічних реакцій, що виникали під час клінічних досліджень, були легкими за
характером та тимчасовими і не вимагали припинення лікування. Не було виявл=
ено
зв’язку між розвитком побічних реакцій та віком або етнічною приналежністю,
тривалістю прийому препарату або добовою дозою (див. розділ «Особливості
застосування»). Побічні ре=
акції,
що спостерігалися протягом подвійних сліпих досліджень у пацієнтів, які
приймали вілдагліптин як монотерапію та у складі комбінованої терапії, вказ=
ані
нижче для кожного показання за класом системи органів та абсолютною частото=
ю.
Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥
1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (> 10000
≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (не може бу=
ти
оцінена на основі наявних даних). У кожній об’єднаній за частотою групі
небажані реакції представлені у порядку зменшення серйозності. Таблиця 1 =
Побічні
реакції, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували вілдагліптин як
монотерапію або у складі комбінованої терапії, у процесі проведення
контрольованих клінічних дослідженннях і в постмаркетинговий період Система органів Побічні реакції та частота Інфекції та інвазії Назофари=
нгіт Дуже час=
то Інфекція
верхніх дихальних шляхів Часто З боку обміну речовин та харчуванн=
я Гіпоглік=
емія Нечасто<=
o:p> З боку нервової системи=
Запаморо=
чення Часто Головний=
біль Часто Тремор Часто З боку органів зору Розмитий=
зір Часто З боку шлунково-кишкового тракту Запор Часто Нудота Часто Гастроез=
офагеальна
рефлюксна хвороба Часто Діарея Часто Абдоміна=
льний
біль, у тому числі верхній частині Часто Блювання=
Часто Метеориз=
м Нечасто<=
o:p> Панкреат=
ит Рідко З боку гепатобіліарної системи Гепатит<=
o:p> Не відом=
о* З боку шкіри та підшкірної клітков=
ини Гіпергід=
роз Часто Виспип Часто Свербіж Часто Дерматит Часто Кропив’янка Нечасто<=
o:p> Ексфоліативні та бульозні ураження шкір=
и,
включаючи бульозний пемфігоїд Не відом=
о* Шкірний васкуліт Не відом=
о* З боку
кістково-м’язової та сполучної системи Артралгія Часто Міалгія Часто Імпотенція Не часто=
Загальні розлади Астенія Часто Периферичні набряки Часто Втома Не часто=
Озноб Не часто=
Лабораторні дослідження Аномальні показники функції печінки Не часто=
Збільшення маси тіла Не часто=
*базуючись на постмаркетингові дослідження =
Опис
окремих побічних реакцій. Пор=
ушення
функції печінки Повідомляли про рідкісні випадки порушення фун=
кції
печінки (включаючи гепатит). Такі випадки протікали безсимптомно, без кліні=
чних
наслідків, а функція печінки відновлювалися після припинення лікування. За
даними контрольованих досліджень монотерапії та комбінованої терапії тривал=
істю
до 24 тижнів, частота підвищення рівня АЛТ або АСТ ≥ 3 × ВМН (к=
ласифікується
як наявна, принаймні у двох послідовних вимірюваннях або під час останнього
візиту лікування) становила 0,2 % для вілдагліптину 50 мг 1 раз на добу, 0,=
3 %
для вілдагліптину 50 мг 2 рази на добу та 0,2 % для всіх препаратів порівня=
ння.
Такі підвищення рівнів трансаміназ були безсимптомними, не прогресуючими за
характером та не пов’язані з холестазом та жовтяницею. =
Ангіодема Повідомлялося про рідкісні випадки
ангіоневротичного набряку при застосуванні вілдагліптину з такою ж частотою=
, що
і в контрольній групі. Повідомлялося про більшу кількість випадків, коли
вілдагліптин призначали в комбінації з інгібіторомангіотензинперетворювальн=
ого
ферменту (АПФ). Більшість випадків були легкими та зникали при продовженні
застосування вілдагліптину. Гіп=
оглікемія У порівняльних контрольованих дослідженнях
монотерапії випадки гіпоглікемії, що були нечастими, спостерігалися у 0,4 %
пацієнтів, які отримували лікування вілдагліптином як монотерапії, порівнян=
о з
0,2 % пацієнтів у групі лікування активним препаратом порівняння або плацеб=
о.
Не повідомлялося про важкі або серйозні випадки гіпоглікемії.
Гіпоглікемія виникала у 1% пацієнтів при
застосуванні вілдагліптину як доповнення до метформіну, і у 0,4% пацієнтів,=
які
отримували плацебо.Гіпоглікемія виникала у 0,6 % пацієнтів при застосуванні
піоглітазон як доповнення до вілдагліптину, і у 1,9% пацієнтів, які отримув=
али
плацебо. Гіпоглікемія виникала у 1,2 % пацієнтів при застосуванні
сульфонілсечовини, які отримували вілдагліптин, і у 0,6% пацієнтів, які
отримували плацебо.
При застосуванні сульфонілсечовини та метформі=
ну
гіпоглікемія виникла у 5,1 % пацієнтів, які отримували вілдагліптин, і у 1,=
9 %
пацієнтів, які отримували плацебо. У пацієнтів, які приймали вілдагліптин у
комбінації з інсуліном, частота гіпоглікемії становила 14 % для вілдагліпти=
ну
та 16 % для плацебо.
Звітування=
про
підозрювані побічні реакції.
Повідомлення
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн=
я.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув=
анні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через Автоматизовану систему фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін
придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Для лікарського засобу не потрібні спеціальні
температурні умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від дії вологи.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Sloveni= a.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльност=
і.
Шмар’єшка = цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.<= o:p>