ІНСТРУКЦІЯ

для медичн= ого застосування лікарського засобу

СТР= ЕПСІЛС^® ІНТЕНСИВ БЕЗ ЦУКРУ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

STREPSILS^® INTENSIVE ORANGE SUGAR FREE)

Склад:

діюча речовина: флурбіпрофен;

1 льодяник містить флурбіпрофену 8,75 мг;

допоміжні речовини: макрогол 300 (поліетиленгліколь 300), калію гідроксид, апельсиновий ароматизатор PHL-010300, левоментол, ацесульфам К, мальтит рідкий*, ізомальтит (Е= 953).

* Готовий льодяник містить лише тверді речовини цього інгредієнта, оскільки м= айже вся волога видаляється під час виробництва.

Лікарська форма. Льодяники.=

Основні фізико-хімічні властивості: круглі білі або бл= ідо-жовті льодяники з висіченим зображенням букви S з обох боків. Можливе побіління поверхні льодяників.

Фармакотерапевтична група. <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman CYR",serif;mso-bidi-font-fa= mily: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>Препарати, = що застосовуються при захворюваннях горла.

Інші препарати для лікування захворювань горла. Флурбіпрофен. Код АТХ R02A X01.

Фармакологі= чні властивості

Фармакодинаміка=

Флурбіпрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), який чинить знеболювальну, ж= арознижувальну та протизапальну дії. Ці ефекти поясню= ються здатністю активного інгредієнта пригнічувати синтез пр= остагландинів. Відповідно до даних досліджень з аналізом цільної крові, флурбіпрофен є змішаним інгібітором ЦОГ-1 і ЦОГ-2 з деякою селективністю відносно ЦОГ-1.=

Дані доклінічних досліджень дають змогу припустити, = що R (-) – енантіомер флурбіпрофену= та інші НПЗЗ можуть впливати на центральну нервову систему; передбачуваний механізм дії полягає в інгібуванні індукованої = ЦОГ-2 на рівні спинного мозку.

Знебо= лювальний ефект та зменшення запалення горла спостерігалися через 30–40 хвилин після застосування льодяника. Дія триває протягом 2–3 годин.

Плаце= бо-контрольоване дослідження за участю 505 пацієнтів показало, що разове застосування 3 розпилень спрею Стрепсілс<= /span> Інтенсив значно зменшило біль в горлі, утруднення ков= тання та набряк у горлі порівняно з плацебо. Спрей та льодяники можна порівняти з точки зору ефективності та безпеки застосування= .

Фармакокін= етика

Всмоктування

Після заст= осування лікарського засобу флурбіпрофен швидко всмоктує= ться.

Розподіл

Максимальна концентрація флурбіпрофену у плазмі крові спостерігається через 30–40 хв. Після застосування льодяника максимальна концентрація досягається швидше, ніж після проковтування еквівалентної дози флурбіпрофену, проте рівні концентрації в плазмі крові в обох випадках є подібними. Флурбіпрофен швидко розподіляється в організмі і зв’язується з білками плазми. Флурбіпрофен лише в мінімальних кількостях проникає у грудне молоко (менше 0,05 мкг/мл).

Метаболізм=

Флурбіпрофен<= /span> метаболізуєт= ься шляхом гідроксилювання.

Виведення

Виводиться нирками. Період напіввиведення становить 3–6 годин.

Доклінічні= дані

На додаток до інформації, яка представлена нижче у розділах «Особливості застосування», «Застосування у період вагітно= сті або годування груддю» та «Побічні реакції», немає відповідних доклінічних даних. У проведених дослідженнях флурбіпрофен не виявляв генотокс= ичної та канцерогенної дій, а при випробуваннях місцевих форм препарату не виклик= ав подразнення, сенсибілізації та фототоксичності.= Немає доказів того, що флурбіпрофен погіршує фертильн= ість. Репродуктивні токсичні ефекти відповідають описаним (вторинний щодо пригніч= ення синтезу простагландинів) для нестероїдних протизапальних препаратів.

= ;

Клінічні характеристики
Показання.= Для короткотривалого симптоматичного лікування болю в горлі.

Протипоказа= ння

·   &nb= sp;     Підвищена чутливість до флурбіпрофену, ацетилсаліцилової кислоти, інших НПЗЗ або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

·   &nb= sp;     Алергічні захворювання в минулому (наприклад бронхоспазм, риніт, кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

·   &nb= sp;     Останній триместр вагітності.

·   &nb= sp;     Діти віком до 12 років.

·   &nb= sp;     Виразкова хвороба шлунка або кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, коліт з тяжким перебігом, кровотечі або порушен= ня кровотворення пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ.

·   &nb= sp;     Тяжка серцева недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.

= ;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід уникати одночасного застосування флурбіпрофену з:=

ацетилсаліциловою кислотою, якщо аспірин не було призначено лікарем в низьких дозах (не вище 75 мг на добу для захисту серце= во-судинної системи), оскільки це збільшує ризик виникнення побічних реакцій (див. розд= іл «Особливості застосування»);

іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2): слід уникати одноча= сного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це підвищує ризик побічних ефек= тів (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід з обережністю застосовувати флурбіпрофен у комбінації з такими препаратами:

пероральні= антикоагулянти, дипіридамол, гепарин: як і при застосуванн= і з іншими НПЗЗ, не можна виключити підвищен= ий ризик кровотечі та збільшення часу кровотечі;

діуретики= , антигіпертензивні засоби: можуть знижувати ефе= кт діуретиків та інших антигіпертен= зивних засобів. Можуть посилювати нефротоксичність, спричинену пригніченням циклооксигенази, особли= во у пацієнтів з порушенням функції нирок; пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини;

пероральні= антидіабетичні засоби (сульфонілсечовина): ефект може бути посилений флурбіпрофеном, я= к і іншими НПЗЗ, і збільшується ризик гіпоглікемії. Необхідно регулярно перевір= яти рівень глюкози в крові та у разі необхідності коригувати дозу антидіабетичних препаратів;

інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: <= /i>підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особли= вості застосування»);

алкоголь: підвищує ризик побічних реакцій, особливо крово= течі у шлунково-кишковому тракті;

серцеві глікозиди (наприклад дигоксин): НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати рівень глікозидів у плазмі крові; <= o:p>

циклоспорин: підвищує ри= зик нефротоксичності;

кортикостероїди: підвищують ризик поя= ви побічних реакцій, особливо з боку шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Особливості застосування»);

літій: можливе підвищення рівня літію в сироватці крові;

= метотрексат: застосування НПЗЗ може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичн= ої дії;

міфепристон= : не слід приймати НПЗЗ протягом 8−12 днів після застосування міфепристону, оскільки= НПЗЗ можуть зменшити дію міфепристону;

хінолонові антибіотики: дані, отримані в дослідженнях на тваринах, свідчать, що НПЗЗ збільшують ризик судом, пов’яза= них із застосуванням хінолонових антибіотиків. Паці= єнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом;

такролімус= : <= /i>можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;

фенітоїн: <= /i>можливе пі= двищення рівня фенітоїну у плазмі крові, тому рекомендує= ться належний контроль та корекція дози у разі необхідності;

калійзбері= гаючі діуретики: одночасне застосування може спричинити гіперкаліємію;

пробенецид= , сульфінпіразон, лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон: можуть спо= вільнювати вивільнення флурбіпрофену;

зидовудин= : підвищення ризику гематологічної токсичності при одночасному застосуванні НПЗЗ із зидовудином.

Особливості застосування<= /b>

Небажані ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.=

У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій, спричинених застосуванням НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, які можуть бути летальними.

Інші НПЗЗ. Слід уникати вживання льодяників з флурбіпрофеном у поєднанні з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Вплив на органи дихання. У пацієнтів з бронхіальною астмою чи алергічн= ими захворюваннями або з наявністю бронхіальної астми в анамнезі флурбіпрофен може викликати брон= хоспазм.

Серцева, ниркова та печінкова недостатність. Існують повідомлення= про нефротоксичність в різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефроти= чний синдром і ниркову недостатність. Застосування НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження продукування простагландину і провокує ниркову недостатність. Найбільший ризик цієї реакції існує у пацієнтів з порушеннями функції нирок, серця та печінки, пацієнтів, що приймають діуретики, і пацієнтів літнього віку.= Однак цей ефект зазвичай нижчий при короткостроковому обмеженому застосуванні препаратів, таких як льодяники з флурбіпрофеном= , ніж при звичайному застосуванні НПЗЗ.

Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препарату пацієнтам з підвищеним артеріал= ьним тиском та/або серцевою недостатністю, оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомляли про затримку рідини, підвищений артеріальний тиск та набряки.

Є дані про те, що застосовування деяких НПЗЗ= (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу) підвищує ризик появи артеріальн= их тромботичних ускладнень. Недостатньо даних, щоб виклю= чити такий ризик у разі застосування 5 льодяників на добу.

Гематол= огічні порушення. Як і і= нші НПЗЗ, флурбіпрофен може зменшити агрегацію тромбоцитів і збільшити час кровотечі; необхідно бути обережними пацієнтам,= схильним до кровотеч.

Cлід дотримуватися обережності пацієнтам літнього в= іку. Зокрема, рекомендується застосув= ати найнижчу ефективну дозу ослабленим пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низькою масою тіла, оскільки побічні реакції на НПЗЗ слід частіше очікувати= у пацієнтів літнього віку, особливо = шлунково-кишкові кровотечі або перфорації, які можуть бути летальними.

Прояви = з боку шлунково-кишкового тракту. Під час застосування всіх НПЗЗ на будь-якому етапі лікування повідомля= ли про шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації, що можуть бути летальними, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Цей ризик, ймовірн= о, нижчий при короткочасному застосуванні льодяників з фл= урбіпрофеном, ніж при звичайному застосуванні НПЗЗ. Пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, особливо літнього віку, слід звертатися до лікаря при появі будь-яких незвичайних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (особливо при шлунково-кишковій кровотечі). При появі кровотечі препарат слід негайно відмінити.

НПЗЗ слід застосовув= ати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями (виразковий ко= літ, хвороба Крона) в анамнезі, оскільки їхній стан може погіршуватися.

При появі подразнення у порожнині рота лікув= ання слід відмінити.

Системний червоний в= овчак і змішане захворювання сполучної тканини. Пацієнти із системним червоним вовчаком і змішаним захворюванням сполучних тканин мають підвищений ризик асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»). Цей ризик, ймовірно, нижчий при короткочасному застосуванні льодяників з флурбіпрофено= м, ніж при звичайному застосуванні НПЗЗ.

Маскування симптомів основної інфекції. Епідеміологічні дослідження свідча= ть про те, що НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції, що може призвести до затрим= ки початку відповідного лікування та, отже, погіршити наслідок інфекції. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо Стрепсілс^® Інтенсив без цукру зі смаком апельсина застосовується= пацієнтам з лихоманкою або болем, пов’язаними з інфекцією, рекомендується контролювати інфекцію.

Інфекції. Оскільки траплялися поодинокі випадки загострення інфекційних запалень (наприклад, розвиток некротичного фасциту), що спостерігалися у часовому зв’язку із застосуванням системних НПЗЗ, пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря при виникненні ознак інфекції а= бо погіршення стану під час терапії льодяниками з флурбіп= рофеном. Слід розглянути необхідність терапії антибіотиками.

Якщо симптоми погіршуються або якщо виникають нові симптоми, лікування = слід переглянути.

Льодяники розсмоктув= ати в роті до повного розчинення.

Непереносимість цукрів.= Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози/галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід застосовуват= и цей препарат. Також цей лікарський засіб містить ізомальт і мальтитол, які можуть мати легкий проносний е= фект.

Вплив на серцево-суди= нну та цереброваскулярну системи. Пацієнти, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск та/або серцева недостатні= сть в анамнезі, потребують відповідного моніторингу та навчання, оскільки при терапії НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки. Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували НПЗЗ. Синдром Коуніса включає серцево-судинні симптоми внаслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості = зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Прояви з боку нервової системи.= Головний біль, спричинений знеболювальними засобами; у разі тривалого застосування анальгетиків або недотримання рекомендацій може виникнути головний біль, як= ий не слід лікувати підвищеними дозами лікарського засобу.

Прояви з боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть = бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз = (див. розділ «Побічні реакції»). При перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості льодяники з флурбіпрофеном слід відмінити.

Цей лікарський засіб містить ароматичний компонент, що включає бета-каріофі= лен, карвон, цитраль, цитронелол, олію цедри лимона, олію цедри апельсина, = гераніол, геранілацетат, = лімонен, ліналоол, пінен, терпінеол, терпінолен, які можуть спричиняти алергічні реакції.<= o:p>

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю
Вагітність

Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати= на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня і уроджених вад серця та гастрошизису після застосування = інгібітора синтезу простагландину на ранніх термінах вагіт= ності. Абсолютний ризик вад серця збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібітора синтезу простагландинів у період органогенезу призводило до збільшення випадків різних вад розвитку, в тому числі з боку серцево-судинн= ої системи.

Клінічних даних про застосування препарату Стр= епсілс^® Інтенсив без цукру зі смаком апельсина під час вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція нижча порівняно з такою п= ри пероральному застосуванні, невідомо, чи може його системна експозиція, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.

Наступні дані стосуються лише системно ді= ючого флурбіпрофену. Дані про флурбіпр= офен місцевої дії відсутні.

Перший і другий триместри вагітності: експерименти на тваринах не показали жодних доказів те= ратогенного ефекту. Однак контрольованих клінічних досліджень за участю вагітних жінок = не існує. Тому не рекомендується використовувати препарат протягом першого та другого триместрів вагітності.

Під час третього триместру вагітності сис= темне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, зокрема флурбіпрофену, може спричинити серцево-легеневу (характеризується передчасним закриттям артеріальної прото= ки та легеневою гіпертензією) та ниркову токсичність у плода, яка може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном. На останніх термінах вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матер= і, так і у дитини, антитромбоцитарний ефект, який = може розвинутися навіть при застосуванні дуже низьких доз,= а також можлива затримка родової діяльності. Отже, флурб= іпрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Годування груддю

Флурбіпрофен проникає в грудне м= олоко у дуже низькій концентрації. Малоймовірно, щоб він мав негативний вплив на немовля, яке годують груддю. Не рекомендується застосовувати флурбіпрофен жінкам, які годують груддю. <= /span>

Фертильність

Існують певні свідче= ння, що препарати, які пригнічують синтез простагландинів/циклооксигенази, можуть призводити до погіршення жіно= чої фертильності внаслідок впливу на овуляцію. Цей вплив є оборотним при відміні препарату.

Здатність = впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дані щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами відс= утні.

Спосіб застосування та дози<= /b>

Застосовується найнижча ефективна доза упродовж найменш тривалого періоду, необхідного для полегшення симптомів.

Льодяники не рекомендується застосовувати більше 3 діб без консультац= ії лікаря.

Дорослим та дітям віком від 12 років: приймати за необхідності по 1 льодянику кожні = 3–6 годин; повільно розсмоктувати в роті. Максимальна добова доза становить 5 льодяників.

Пацієнти літнього віку

Через обмеженість клінічного досвіду на сьогодні не можна дати загальних рекоменд= ацій щодо дози (див. розділ «Особливості застосування»).

При розсмоктуванні слід переміщувати льодяник, як і всі таблетки для розсмоктування, по всій ротовій порожнині для запобігання подразненню слизо= вої оболонки у місці розсмоктування, поки він не розчиниться.=

Лікування слід припинити у разі розвитку подразнення слизової оболонки порожнини рота= .

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

= ;

Передозува= ння

Не існує специфічного антидоту до флурбіпрофену.

Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількост= і НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній= ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біл= ь та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудже= ння, порушення зору, дезорієнтації або коми. Рідко м= ожуть виникати судоми. При тяжкому отруєнні НПЗЗ може виникати метаболічний ацидо= з та збільшення протромбінового часу, ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі. Мо= же виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. Важливо забезпечити прохідність дихальних шляхів. Повинен проводитись моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльно= сті до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впро= довж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Корекція електролітів за потреби. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування с= лід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму = або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовув= ати бронходилататори.

Побічні ре= акції

Повідомляли про реак= ції гіперчутливості на НПЗЗ, які можуть включати:

- неспецифічні алерг= ічні реакції та анафілаксію;

- реактивність дихал= ьних шляхів, наприклад бронхіальну астму, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишку;

- різні реакції з бо= ку шкіри, зокрема свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний<= /span> набряк, рідше – ексфоліативний і бульозний дерм= атози (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).

Також повідомлялося = про набряки, підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність, пов’язані= з прийомом НПЗЗ. Існують дані, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу) може бути пов’язане з невеликим підвищенн= ям ризику артеріальних тромботичних ускладнень (ін= фаркт міокарда або інсульт). Недостатньо даних, щоб виключити такий ризик для флурбіпрофену у дозі ≤ 5 льодяників на доб= у.

Наступні побічні реа= кції спостерігалися при короткотривалому застосуванні флурб= іпрофену в безрецептурних дозах. При тривалому лікуванні хронічних захворювань можуть виникнути додаткові побічні реакції.

Нижчезазначені побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні флурбіпрофену, = розподілені за класами систем органів та частотою. При оцінці частоти виникнення побічн= их ефектів за основу беруть таку градацію: дуже часто: ≥ 1/10; част= о: від ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: від ≥ 1/1000 = до < 1/100; рідко: від ≥ 1/1000= 0 до < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, частота невідома: неможливо оцінити частоту за наявними даними.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

частота невідома: анемія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:=

рідко<= /span>: анафілактичні реакції.

З боку нервової системи:

часто: головний біль, запаморочення, парестезія;

нечасто: сонливість.

З боку серцево-судинної і цереброваскулярної систем:

частота невідома: набряки, артеріа= льна гіпертензія та серцева недостатність, синдром Коуніса<= /span>.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: =

часто: подразнення в горлі;

нечасто: загострення бронхіальної астми та бронхоспазм, задишка, сви= стяче дихання, пухирі в ротоглотці, фарингальна гіпестезія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто (13,6 %): дискомфорт у порожнині рота (відчуття теп= ла, печіння або поколювання в роті);

часто: нудота, діаре= я, виразки у ротовій порожнині, сухість у роті, біль у ро= тоглотці;

нечасто: диспепсія, блювання, метеоризм, здуття живота, біль у животі, запор, глосодинія, дисгевзія, дизестезія порожнини рота.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:=

частота невідома: гепатит.
З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасто: екзантема, = різні шкірні висипи, свербіж;

частота невідома: тя= жкі форми шкірних реакцій, такі як реакції бульозного типу, в тому числі синдром Стівенса – Джонсона = та токсичний епідермальний некролiз.
Загальні порушення стану і місцеві реакції:

нечасто: лихоманка, біль.
З боку психіки:

нечасто: б= езсоння.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про поб= ічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає зм= огу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при темпер= атурі не вище 25 ˚С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

По 12 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці разом з інструкцією для медично= го застосування.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності=

= Ноттінгем сайт, Тейн Роуд, Ноттінгем, NG90 2DB, Велика Британія.