ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЦЕТИЛЦИСТЕЇН

(ACETYLCYSTEINE)

Склад:

діюча речовина: acetylcysteine;

1 таблетка містить ацетилцистеїну 600 мг;

допоміжні речовини: кислота винна, кислота лимонна, аспартам (Е 951), сахарин натрію, лакто= зи моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат, поліетиленгліколь, кремнію діоксид колоїдний безводний, олія м’яти перцевої.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості= : таблетки білого або майже білого кольору, подовженої форми, з двоопуклою поверх= нею з рискою, з запахом м’яти. На поверхні таблеток <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>допускаються вкраплення.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються у разі кашлю та застудних захворювань. Муколітичні засоби. Ацетилцистеїн. Код АТХ R05С В01.=

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Ацетилцистеїн — муколітичний відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцисте= їн є похідною амінокислоти цистеїну. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок наявності вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння та в’язкості слизу і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильн= ими групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону — важливого фактора хімічної детоксикації. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовува= ти останній при передозуванні парацетамолу.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму в печінці з утворен= ням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину і надалі — змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька — прибл= изно 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–3 години = після прийому. Зв’язування з білками плазми — приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

Період напіввиведення визначається, головним чином, швидкою біотрансформацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин= .

&= nbsp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в’язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

&= nbsp;

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу; виразкова хвороба шлу= нка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча; захворювання печінки, нирок, надниркових залоз, тяжке загострення бронхіальної астми.

&= nbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії проводили тільки з уча= стю дорослих.

Комбінація лікарського засобу з протикашльов= ими препаратами може зменшувати кашльовий рефлекс, що сприятиме небезпечному накопиченню мокротиння, тому ці ліки не слід застосовувати одночасно.<= /o:p>

Препарат фармакологічно несумісний з антибіотиками і протеолітичними ферментами. Зменшує всмоктування пеніцилінів, цефалоспоринів, тетрациклінів, аміноглікозидів. Інтервал між їхнім застосуванням має становити щонайменше 2 години. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.

Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками. Під час контак= ту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом. Є дані про посилення судинорозширювального та антитромботичного ефекту нітрогліцерину = при одночасному застосуванні з ацетилцистеїном.

Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну і підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів к= исню та певних токсичних речовин в організмі.

Одночасний прийом нітрогліцерину й ацетилцис= теїну може призвести до посилення вазодилатуючого ефекту нітрогліцерину. При необхідності одночасного призначення потрібен ретельний нагляд за пацієнтом= для вчасного виявлення гіпотензії, яка може бути серйозною та може виявлятися головним болем.

Лабораторні показники: застосування ацетилци= стеїну може змінювати результати кількісного визначення саліцилатів колориметричним методом і результати визначення кетону в сечі.

Особливості застосування.

Ацетилцистеїн не слід застосовувати пацієнта= м із порушеннями функцій печінки або нирок для попередження підвищеного всмоктування азотистих речовин.<= /p>
Спостерігалися поодинокі випадки шкірних реа= кцій, таких як синдром Стівенса–Джонсона та синдром Лаєлла, при короткочасній взаємодії з ацетилцистеїном. При появі інших реакцій з боку шкіри чи слизов= их оболонок треба терміново звернутися до лікаря і припинити прийом препарату.=

Пацієнти, хворі на бронхіальну астму, повинні знаходитися під суворим контролем через можливий розвиток бронхоспазму. У р= азі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном слід негайно припинити.

Рекомендується з обережністю приймати препар= ат пацієнтам з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, він є специфічним для дiючої речовини.

Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Застосування ацетилцистеїну спричиняє розрідження бронхіального секрету. Якщо пацієнт нездатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

Препарат містить аспартам, який є похідною фенілаланіну, що являє небез= пеку для хворих на фенілкетонурію.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<= /o:p>

&= nbsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані стосовно впливу ацетилцистеїну на вагітних жінок обмежені. Даних щодо проникнення у грудне молоко немає. Призначають лікарський засіб у період вагітності або годування груддю тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

&= nbsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає підтвердження, що ацетилцистеїн впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

&= nbsp;

Спосіб застосування та дози= .

Дорослим і дітям віком від 14 років призначати по 400–600 мг ацетилцистеїну на добу, які розподіляють на 1–3 прийоми.

Лікарський засіб рекомендується приймати після їди. Таблетку слід розчи= нити у склянці води та випити якнайшвидше. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.

Термін лікування хронічних захворювань визна= чає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання. При гострих неускладн= ених захворюваннях ацетилцистеїн застосовувати = 4–5 днів.

Діти. Застосовувати діт= ям вiком вiд 14 років.

Передозування.

Немає даних про випадки передозування при пероральному застосуванні ацетилцистеїну.

Симптоми: нудота, блювання, діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.

Терапія: лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органів слуху та лабіринту:= шум у вухах.

З боку дихальної системи, торакаль= ні та медіастинальні розлади: диспное, бронхоспазм — переважно у пацієнтів із гіперреактивною бронхіальною системо= ю у випадку бронхіальної астми, ринорея.

З боку травного тракту: стоматит, біль у животі, нудота, б= лювання, діарея, печія, диспепсія, неприємний запах з рота.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензі= я.<= /i>

З боку системи крові= та лімфатичної системи: анемія, геморагії, повідомляли про випадки кровотечі під час застосування ацетилцистеїну, інколи через реакції гіперчутливості. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>У різних дослідженнях було доведено зниження накопичення тромбоцитів у присутності ацетилцистеїну. На даний час клінічна значущість цих даних не встановлена.

Загальні розлади: алергічні реакції, у тому числі свербіж, кропив’янка, висипання, екзантема, екзема, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, набряк Квінке, пропасниця, анафілакти= чні/анафілактоїдні реакції або навіть шок; також є повідомлення про тяжкі шкірні реакції, такі= як синдром Стівенса–Джонсона та синдром Лаєлла, які розвивалися під час лікува= ння ацетилцистеїном. У випадку виникнення будь-яких змін з боку шкіри чи слизов= ої оболонки слід негайно звернутися до лікаря і припинити застосування ацетилцистеїну.

Повідомлення про побічні реакції.<= /span> Повідомлення про побічні реакції = після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки від дати виробництва препарату в упаковці in bulk.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки № 10 у блістері у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльнос= ті.

Україна, 61085, Харківська обл., місто Харкі= в, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».