MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2B839.ACD3BD10" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2B839.ACD3BD10 Content-Location: file:///C:/6809ECA4/UA97010401_29CD.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
<= o:p>
ДИКЛОБЕРЛ<=
/b>âРЕТАРД
(DICLOBERL RETARD)
Ск=
083;ад:
д=
;іюча
речовина:1
капсула
тверда
пролонговаl=
5;ої
дії містить
диклофенакm=
1;
натрію 100 мг;
=
допоміж
=
85;і
речовини:
сахароза,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
тальк, шелак,
амонійно-ме
=
90;акрилатний
сополімер
(тип А), г=
ідроксид
натрію,
желатин,
титану
діоксид (Е 171) );
=
Лік=
;арська
форма. Капсули
тверді
пролонговаl=
5;ої
дії.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:тверд=
;і
желатинові капсули
від
білого до
кремового
кольору
(забарвленн=
03;
не
інтенсивніm=
6;е,
ніж 9001 по RAL) (розмір
капсул 2).
Вміст:
кулясті
гранули від =
073;ілого
кольору до
кольору
слонової кі
=
89;тки
(забарвленн=
03;
не
інтенсивніm=
6;е,
ніж 1014 по RAL).=
=
60;армакотера=
1087;евтична
група. Несте=
;роїдні
протизапалn=
0;ні
та протирев
=
84;атичні
засоби.
К=
од
АТХ М01А В05.
Фарма=
;кологiчнi
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
Диклоф=
1077;нак
– активна
речовина Ди
=
82;лоберлÒРетард,
є нестероїд
=
85;ою
сполукою з
вираженими
протиревмаm=
0;ичними,
жарознижувk=
2;льними,
аналгетичнl=
0;ми
та
протизапалn=
0;ними
властивостn=
3;ми.
Основним
механізмом
дії
диклофенакm=
1;,
встановленl=
0;м
в умовах
експерименm=
0;у,
вважається
гальмуваннn=
3;
біосинтезу
простагланk=
6;инів.
Простагланk=
6;ини
відіграють
важливу рол=
00;
у генезі
запалення,
болю і
пропасниці.
In
vitro д
=
80;клофенак
натрію у
концентрацo=
0;ях,
еквівалентl=
5;их
тим, які
досягаютьсn=
3;
при лікуван
=
85;і
пацієнтів, н=
077;
пригнічує
біосинтез
протеоглікk=
2;нів
хрящової
тканини.
При
ревматичниm=
3;
захворюванl=
5;ях
протизапалn=
0;на
й
аналгетичнk=
2;
дія
Диклоберл=
ÒРетард
призводить
до значного
зменшення в
=
80;раженості
болю (як у
спокої, так і
під час руху),
вранішньої
скутості,
припухлостo=
0;
суглобів і
тим самим –
до
поліпшення
функціоналn=
0;ного
стану
пацієнта.
При
наявності
запалення,
спричиненоk=
5;о
травмою або
хірургічниl=
4;
втручанням,
Диклоберл=
ÒРетард
швидко
усуває як
спонтанний
біль, так і
біль під час
руху, а також
зменшує зап
=
72;льну
набряклістn=
0;
тканин і
набряк у
ділянці
хірургічноo=
1;
рани. При
спільному
застосуванl=
5;і
з опіоїдами
для усуненн=
03;
післяопераm=
4;ійного
болю
Диклоберл=
ÒРетард
істотно
зменшує
потребу в
опіоїдах.
У
клінічних
дослідженнn=
3;х
було
встановленl=
6;,
що
диклофенак
проявляє
також сильн
=
91;
аналгетичнm=
1;
дію при
помірно і
сильно
виражених
больових
відчуттях
неревматичl=
5;ого
походження.
Фармакокі=
085;етика.
Аналіз
виведеного
=
79;
сечею
незміненогl=
6;
диклофенакm=
1;
та його
гідроксильl=
6;ваних
метаболітіk=
4;
показав, що
кількість
вивільненоk=
5;о
та
абсорбованl=
6;го
диклофенакm=
1; така
сама, як і в
разі
застосуванl=
5;я
еквівалентl=
5;ої
дози
диклофенакm=
1;
натрію у
формі табле
=
90;ок
з
кишковорозm=
5;инним
покриттям.
Однак систе
=
84;на
біодоступнo=
0;сть
диклофенакm=
1;
(вивільнено
=
75;о
з ДиклоберлÒРетард) =
становить
у середньом
=
91;
82 % від
відповідноk=
5;о
показника
після
застосуванl=
5;я
внутрішньо
кишковорозm=
5;инної
таблетки
Диклоберл=
Ò у тій
самій дозі.
Унаслідок
повільного
вивільненнn=
3;
активної
речовини з
Диклоберл=
ÒРетард
максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї
препарату,
які
досягаютьсn=
3;
у плазмі
крові, нижчі,ніж
після
застосуванl=
5;я
таблеток,
вкритих киш
=
82;оворозчинн=
1080;м
покриттям.
Середній пі
=
82;
концентрацo=
0;ї
0,4 мкг/мл або 0,5
мкг/мл (1,25 або 1,6
мкмоль/л)
досягаєтьсn=
3;
у середньом
=
91; впродовж
5-6 годин після
застосуванl=
5;я
таблетки 75 мг
або 100 мг.
Прийом їжі
клінічно не
впливає на
всмоктуванl=
5;я
і системну
біодоступнo=
0;сть Д=
080;клоберлÒРетард.
З іншого
боку, середн=
103;
концентрацo=
0;я
у плазмі кро=
074;і
13 нг/мл (40
нмоль/л) може
відзначатиl=
9;я
через 24 годин&=
#1080;
(16 годин) після
застосуванl=
5;ядиклофена=
082;у
натрію у
пролонговаl=
5;ій
формі 75
мг.Кількіст=
00;
абсорбованl=
6;ї
активної
речовини зн
=
72;ходиться
у лінійній
залежності
від величин
=
80;
дози
препарату.
Оскільки
близько пол
=
86;вини
диклофенакm=
1; метаболізу=
1108;ться
у ході
першого
проходженнn=
3;
через
печінку
(«ефект
першого
проходженнn=
3;»),
площа під
кривою
залежності
«концентраm=
4;ія/час»
(AUC) після
застосуванl=
5;я
капсули Дик
=
83;оберлÒРетард
майже вдвіч=
10;
менша, ніж у
разі парент
=
77;рального
введення
еквівалентl=
5;ої
дози
препарату.
Після повто
=
88;ного
застосуванl=
5;я Д=
080;клоберлÒРетард
показники
фармакокінk=
7;тики
не змінюють
=
89;я.
При
дотриманні
рекомендовk=
2;них
інтервалів
між
прийомами
окремих доз
препарату
кумуляція н
=
77;
відзначаєтn=
0;ся.
Відповідні
концентрацo=
0;ї
становлять 22
нг/мл або 25
нг/мл (70 нмоль/l=
3;
або 80 нмоль/л) l=
7;ри
застосуванl=
5;і
диклофенакm=
1;
у пролонгов
=
72;ній
формі 75 мг 2
рази на добу.
Розподіл.
99,7 %
диклофенакm=
1;
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
сироватки
крові,
головним
чином з
альбуміном (99,=
4 %).
Об’єм
розподілу
становить 0,12-0,17
л/кг.
Диклофенак
проникає у
синовіальнm=
1;
рідину, де
його
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
відзначаєтn=
0;ся
на 2-4 години
пізніше, ніж
у плазмі
крові. Уявни=
081;
період
напіввиведk=
7;ння
із синовіал=
00;ної
рідини – 3-6
годин. Через 2
години післ=
03;
досягнення
максимальнl=
0;х
концентрацo=
0;й
у плазмі
крові
концентрацo=
0;я
активної
речовини у
синовіальнo=
0;й
рідині вища,
ніж у плазмі
крові, і
залишаєтьсn=
3;
більш
високою впр
=
86;довж
12 годин.
Біо=
;трансформа
=
94;ія.
Біотрансфо&=
#1088;маціядикло=
;фенаку
здійснюєтьl=
9;я
частково
шляхом
глюкуронізk=
2;ції
незміненої
молекули, ал=
077;,
головним
чином, –
шляхом
разового і
багаторазоk=
4;ого
гідроксилюk=
4;ання
і
метоксилюk=
4;ання,
що призводи
=
90;ь
до утворенн=
03;
кількох
фенольних м
=
77;таболітів
(3’-гідрокси-,
4’-гідрокси-,
5’-гідрокси-,
Вив=
;едення.
Загальний
системний
кліренс
диклофенакm=
1;
з плазми
крові
становить 263+=
56
мл/хв.
Кінцевий
період
напівжиття
=
91;
плазмі кров=
10;
становить 1-2
години.
Період
напівжиття 4
метаболітіk=
4;,
включаючи 2
фармакологo=
0;чно
активних,
також
нетривалий =
10;
становить 1-3
години. Один
із
метаболітіk=
4;, 3’-гідрокси-4R=
17;-метоксидик&=
#1083;офенак,
має довший
період напі
=
74;життя
у плазмі
крові. Однак
цей
метаболіт
повністю
неактивний
=
91;
фармакологo=
0;чному
відношенні.
Близько 60 %
від
застосованl=
6;ї
дози
препарату
виводиться
із сечею у
вигляді
глюкуроновl=
0;х
кон’югатів
інтактної
молекули
активної ре
=
95;овини
та у вигляді
метаболітіk=
4;,
більшість і
=
79;
яких також
перетворюєm=
0;ься
у глюкуроно
=
74;і
кон’югати. У
незміненомm=
1;
вигляді
екскретуєтn=
0;ся
менше 1 %
диклофенакm=
1;.
Решта
застосованl=
6;ї
дози
препарату
виводиться
=
91;
вигляді
метаболітіk=
4;
через жовч, з
калом.
Фар=
;макокінети
=
82;а
в окремих
групах
хворих.
Вплив віку
пацієнта на
всмоктуванl=
5;я,
метаболізм =
10;
виведення
препарату н
=
77;
визначений.
У пацієнтів
із
порушенням
функції
нирок, які
отримували
терапевтичl=
5;і
дози, не було
виявлено
накопиченнn=
3;
незміненої
активної
речовини. У
хворих із
кліренсом
креатиніну
менше 10 мл/хв
розрахункоk=
4;і
рівноважні
концентрацo=
0;ї
гідроксильl=
6;ваних
метаболітіk=
4;
у плазмі
крові були
приблизно у 4
рази вищі,
ніж у здоров=
080;х
пацієнтів.
Проте у
кінцевому
результаті
всі
метаболіти
виводилися
із жовчю.
У хворих на
хронічний
гепатит або
компенсоваl=
5;ий
цироз
печінки
показники
фармакокінk=
7;тики,
метаболізм
диклофенакm=
1;
аналогічні
таким у
пацієнтів
без
захворюванn=
0;
печінки.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
Полегш=
1077;ння
болю та
зменшення
запалення р=
10;зного
ступеня при
різних
станах,
включаючи:
· патол=
;огію
суглобів:
ревматоїднl=
0;й
артрит, анкі=
083;озуючий
спондиліт,
остеоартриm=
0;,
гострі напа
=
76;и
подагри;
· гостр=
;і
м’язово-ске
=
83;етні
захворюванl=
5;я,
такі як
періартрит,
(наприклад,п=
083;ечолопатко&=
#1074;ий
періартрит),=
090;ендиніт,
тендовагінo=
0;т,
бурсит;
· інші
патологічнo=
0;
стани, сприч=
080;нені
травмами, у
тому числі
переломи,
біль у попер=
077;ку,
розтягненнn=
3;,
вивихи,
ортопедичнo=
0;,
стоматологo=
0;чні
та інші
незначні
оперативні
втручання.
Протипоказ&=
#1072;ння.
· Гіпер=
;чутливість
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-яког=
086;
іншого
компонента
препарату;
· гостр=
;а
виразка
шлунка або
кишечнику;
гастроінтеl=
5;стинальна
кровотеча
або
перфорація;
· висок=
;ий
ризик
розвитку
післяопераm=
4;ійних
кровотеч,
незгортаннn=
3;
крові,
порушення г
=
77;мостазу,
гемопоетичl=
5;их
порушень чи
церебровасl=
2;улярних
кровотеч;
· крово=
;теча
або
перфорація
шлунково-ки
=
96;кового
тракту в
анамнезі, що =
1087;ов’язані
з попередні
=
84; лікуванням
нест=
ероїдними
протизапалn=
0;ними
препаратамl=
0; (НПЗЗ);
· за=
1087;альні захворюван&=
#1085;я кишечнику (напри=
;клад
хворобаК&=
#1088;онаабо
виразковий коліт=
span>);
· остан=
;ній
триместр
вагітності;
· пе=
1095;інкова не=
1076;остатність=
;
· нирко=
;ва
недостатніl=
9;ть;
·
застійна
серцева
недостатніl=
9;ть
(NYHAII-IV);
· ішемі=
;чна
хвороба
серця у
пацієнтів,
які мають
стенокардіn=
2;,
перенесениl=
1;
інфаркт
міокарда;
· цереб=
;роваскуляр
=
85;і
захворюванl=
5;я
у пацієнтів,
які
перенесли
інсульт, або
мають епізо
=
76;и
транзиторнl=
0;х
ішемічних
атак;
· захво=
;рювання
периферичнl=
0;х
артерій;
· лікув=
;ання
періоперацo=
0;йного
болю при аор=
090;окоронарно&=
#1084;у
шунтуванні
(або
використанl=
5;я
апарату шту
=
95;ного
кровообігу);
· як і
інші НПЗП,
диклофенаl=
2;
також проти
=
87;оказаний
пацієнтам, у
яких
застосуванl=
5;я
ібупрофену,
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти або
інших не
стероїдних
протизапалn=
0;них
препаратів
провокує
напади
бронхіальнl=
6;ї
астми, ангіо=
085;евротичног&=
#1086;
набряку,
кропив’янкl=
0;
або гострог
=
86;
риніту.
Вз=
;аємодія
з іншими лік=
072;рськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Нижчезазна&=
#1095;ено
взаємодії, щ=
086;
спостерігаl=
3;ися
при
застосуванl=
5;і
диклофенакm=
1;
у вигляді ки=
096;коворозчин&=
#1085;их т=
072;блеток
та/або в інши=
1093;
лікарських
формах.
Літій=
;. За
умов
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
диклофенак
може
підвищити
концентрацo=
0;ю
літію у плаз=
084;і
крові.
Рекомендуєm=
0;ься
моніторинг
=
88;івня
літію у
сироватці
крові.
Дигок=
;син. За
умов
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
диклофенак
може
підвищити
концентрацo=
0;ю
дигоксину в
плазмі кров=
10;.
Рекомендуєm=
0;ься
моніторинг
рівнів
дигоксину в
сироватці
крові.
Діуре=
;тики
та
антигіпертk=
7;нзивні
засоби. Як і
інші НПЗП,
супутнє
застосуванl=
5;я
диклофенакm=
1;
з
діуретикамl=
0;
та
антигіпертk=
7;нзивними
засобами
(наприклад,
β-блокатораl=
4;и,
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту
(АПФ)) може
призвести д
=
86;
зниження їх
антигіпертk=
7;нзивного
ефекту шляхом
інгібуваннn=
3;
синтезу
судинорозшl=
0;рювальних
простагланk=
6;инів.
Таким чином,
подібну
комбінацію
застосовуюm=
0;ь
із
застереженl=
5;ям,
а пацієнтам, =
1086;собливо
літнього
віку, слід
перебувати
під
ретельним
наглядом
щодо артері
=
72;льного
тиску.
Пацієнтам
слід
отримувати
належну
гідратацію,
рекомендуєm=
0;ься
також
моніторинг
ниркової
функції
після
початку
супутньої
терапії та н=
072;
регулярній
основі післ=
03;
неї, особлив=
086;
щодо
діуретиків
та
інгібіторіk=
4;
АПФ, у зв’язк=
1091;
зі
збільшенняl=
4;
ризику
нефротоксиm=
5;ності.
П&=
#1088;епарати,
що, як відомо,
спричиняютn=
0;
гіперкалієl=
4;ію.
Супутнє
лікування
калійзберіk=
5;аючими
діуретикамl=
0;,
циклоспориl=
5;ом,
такролімусl=
6;м
або
триметоприl=
4;ом
може бути
пов’язане з=
10;
збільшенняl=
4;
рівня калію =
091;
сироватці к
=
88;ові,
тому
моніторинг
стану паціє
=
85;тів
слід
проводити
частіше.
Ант= ;икоагулянт = 80; та антитромбоm= 0;ичні засоби. <= /i>Супут= ;нє застосуванl= 5;я може підвищити ризик кровотечі, тому рекомендуєm= 0;ься вжити засте = 88;ежних заходів. Хоч= 072; клінічні дослідженнn= 3; не свідчать про вплив ди= 082;лофенаку на активність антикоагулn= 3;нтів, існують окремі дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь одночасно диклофенак та антикоагулn= 3;нти. Тому для впевненостo= 0;, щоніякізміl= 5;и в дозуванні = 072;нтикоагуля&= #1085;тів не потрібні, рекомендовk= 2;ний ретельний м = 86;ніторинг таких пацієнтів. Я= 082; і інші несте= 088;оїдні протизапалn= 0;ні препарати, дl= 0;клофенак у високих дозах може т= 080;мчасово пригнічуваm= 0;и агрегацію т = 88;омбоцитів.
Інші
НПЗП,
включаючи
селективні
інгібітори
циклооксигk=
7;нази-2,
та
кортикостеl=
8;оїди. О=
;дночасне
застосуванl=
5;я
диклофенакm=
1;
та інших НПЗ=
055;
або
кортикостеl=
8;оїдів
може підвищ
=
80;ти
ризик шлунк
=
86;во-кишкової
кровотечі
або виразки. =
1057;лід
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
двох або
більше НПЗП.
Селек=
;тивні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
(СІЗЗС).
Супутнє
застосуванl=
5;я
НПЗП та СІЗЗ=
057;
може збільш
=
91;вати
ризик
шлунково-ки
=
96;кових
кровотеч.
Антид=
;іабетичні
препарати. Кліні=
;чні
дослідженнn=
3;
показали, що
диклофенак
може
застосовувk=
2;тися
разом із
пероральниl=
4;и
антидіабетl=
0;чними
засобами і н=
077;
змінювати ї
=
93;
терапевтичl=
5;ий
ефект. Проте
є деякі
повідомленl=
5;я
про розвито
=
82;
у таких
випадках як
гіпоглікемo=
0;ї,
так і
гіперглікеl=
4;ії,
що зумовлюв
=
72;ло
необхіднісm=
0;ь
зміни дози а=
085;тидіабетич&=
#1085;их
засобів у
ході
застосуванl=
5;я
диклофенакm=
1;.
З цієї
причини як
застережниl=
1;
захід
рекомендовk=
2;но
у ході
комбінованl=
6;ї
терапії
контролюваm=
0;и
рівень
глюкози в
крові.
Метот=
;рексат.
Дикло
=
92;енак
може
пригнічуваm=
0;и
кліренс мет
=
86;трексату
в ниркових
канальцях, щ=
086;
призводить
до
підвищення
рівнів
метотрексаm=
0;у.
Слід
дотримуватl=
0;сь
обережностo=
0;
при
призначеннo=
0;
НПЗП,
включаючи
диклофенак, =
084;енше
ніж за 24
години до
застосуванl=
5;я
метотрексаm=
0;у,
оскільки в
таких
випадках
може підвищ
=
91;ватися
концентрацo=
0;я
метотрексаm=
0;у
в крові і
посилюватиl=
9;я
його
токсична ді=
03;.
Були
зареєстровk=
2;ні
випадки
серйозної т
=
86;ксичності,
коли
інтервал мі
=
78;
застосуванl=
5;ям
метотрексаm=
0;у
і НПЗП,
включаючи
диклофенак,
був у межах 24
годин. Ця
взаємодія
опосередкоk=
4;ана
через
накопиченнn=
3;
метотрексаm=
0;у
в результат=
10;
порушення
ниркової
екскреції у
присутностo=
0;
НПЗП.
Цикло=
;спорин.
Вп=
083;ив
диклофенакm=
1;,
як і інших
НПЗП, на
синтез
простагланk=
6;инів
у нирках мож=
077;
посилювати
нефротоксиm=
5;ність
циклоспориl=
5;у,
у зв’язку з
цим
диклофенак
=
89;лід
застосовувk=
2;ти
в нижчих
дозах, ніж
для пацієнт=
10;в,
які не
застосовуюm=
0;ь
циклоспориl=
5;.
Так=
;ролімус. При
застосуванl=
5;і
НПЗП з
такролімусl=
6;м
можливе
підвищення
ризику
нефротоксиm=
5;ності,
що може бути
опосередкоk=
4;ано
через нирко
=
74;і
антипростаk=
5;ландинові
ефекти НПЗП =
090;а
інгібітору
кальциневрl=
0;ну.
Ант=
;ибактеріал=
00;ні
хінолони.
Можливий
розвиток
судом у
пацієнтів,
які одночас
=
85;о
застосовувk=
2;ли
похідні
хінолону та
НПЗП. Це може
спостерігаm=
0;ися
у пацієнтів
як з
епілепсією =
10;
судомами в
анамнезі, та=
082;
і без них. Так&=
#1080;м
чином,слід п=
088;оявляти о=
073;ережність
при вирішен
=
85;і п=
080;тання
про
застосуванl=
5;ях і=
085;олону п=
072;цієнтам,
які вже=
отрим=
;ують
НПЗП.
Фен=
;ітоїн.
Пр=
080; застосуван=
ні
фенітоїну о
=
76;ночасно
з
диклофенакl=
6;м
рекомендуєm=
0;ься
проводити м
=
86;ніторинг
концентрацo=
0;й
фенітоїну в
плазмі кров=
10;
у зв’язку з
очікуваним
=
79;більшенням
впливу фені
=
90;оїну.
Пр
=
86;бенецид.
Лікарські
засоби, що
містять
пробенецид, =
084;ожуть
гальмувати
виведення
диклофенакm=
1; натрію.
Хол= ;естипол та холестирамo= 0;н. Ці препарати м= 086;жуть с= 087;ричинити з= 072;тримку а= 073;о з= 084;еншення в= 089;моктування<= /span> д= 080;клофенаку. Таким чино = 84;, рекомендуєm= 0;ься призначати = 76;иклофенак принаймні з = 72; 1 годину до аб= 086; через 4-6 годин після засто = 89;ування хол= естиполу/хо = 83;естираміну.
Серцевігл= 10;козиди. О= ;дночасне застосуванl= 5;я серцевих гл= 10;козидів і НПЗП може п= 1086;силити серцеву нед = 86;статність, знизити швидкі= 1089;ть клубочковоo= 1; фільтрації і підвищити р= 10;вні глікозидів = 91; плазмі кров= 10;.
Міфеприст = 86;н. НПЗП не слід = 1079;астосовува= ти впро= довж 8-12 днів після k= 9;астосуванн= 103; міфепристоl= 5;у, оскільки НПЗП можуть = 079;меншити ефект міфеп = 88;истону.
Потужні ін= 075;ібітори CYP2C9. Обережніс&= #1090;ь рекомендуєm= 0;ься при спільному п = 88;изначенні диклофенакm= 1; з потужними = 110;нгібіторам&= #1080; CYP2C9 (наприклад, зво = 88;иконазолом), що може приз= 074;ести до значного = 079;більшення максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у плазмі кро= 074;і та експозиції диклофен&= #1072;ку внаслідок п = 88;игнічення метаболізмm= 1; диклофенак= 1091;.
Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.
=
Загальні.=
i>
Щоб мін&=
#1110;мізувати
небажані
ефекти,
лікування
слід
розпочинатl=
0;
з найменшої =
077;фективної
дози впродо
=
74;ж
найкоротшоk=
5;о
періоду час
=
91;,
необхідногl=
6;
для контрол=
02;
симптомів.
Слід ун&=
#1080;кати
одночасногl=
6; застосуван=
1085;я
Ди=
клоберлÒРетар=
;д
із систем=
ними
НПЗП, так=
;ими
як селектив
=
85;і
інгібітори
циклооксигk=
7;нази-2, через
відсутністn=
0; будь-яких
доказів с=
инергічногl=
6;
ефекту і у зв=
8217;язку
з
потенційниl=
4;и
адитивними
=
87;обічними
ефектами. Необхідна
обережністn=
0; щодо
пацієнтів л=
10;тнього
віку. Зок=
;рема,
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
найнижчу =
ефективну
дозу ослабл
=
77;ним
пацієнтам
літнього
віку або знизьк=
1086;ю масою ті=
1083;а.
Які при
застосуванl=
5;і
інших НПЗЗ,
можуть спос
=
90;ерігатися
алергічні р
=
77;акції,
у тому числі =
1072;нафілактич=
ні/анафілак
=
90;оїдні
реакції, нав=
110;ть
без поперед
=
85;ього
впливу дикл
=
86;фенаку.
Завдяк=
1080; своїl=
4; фармакоди=
намічним
властивостn=
3;м,
Диклоберл®=
sup>Ретард, які інші Н=
055;ЗП,
може маск=
увати
ознакиі
симптоми ін
=
92;екції.
Вплив
на травний
тракт (ТТ).
При
застосуванl=
5;і
всіх НПЗП,
включаючи
диклофенак,
були
зареєстровk=
2;ні
випадки шлу
=
85;ково-кишков&=
#1080;х
кровотеч
(випадки
блювання кр
=
86;в’ю,
мелени),
утворення
виразки або
перфорації,
які можуть
бути леталь
=
85;ими
і статися у
будь-який ча=
089;
у процесі
лікування
при
наявності а
=
73;о
відсутностo=
0;
попереджувk=
2;льних
симптомів
або
попередньоk=
5;о
анамнезу
серйозних я
=
74;ищ
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту. Ці
явища
зазвичай
мають
серйозніші
наслідки у
пацієнтів
літнього
віку. Якщо у п&=
#1072;цієнтів,
які отримую
=
90;ь
диклофенак,
спостерігаn=
2;ться
явища шлунк
=
86;во-кишкової
кровотечі
або утворен
=
85;я
виразки,
застосуванl=
5;я
препарату
необхідно
припинити.
Як іпри
застосуванl=
5;і
інших НПЗП, вк=
лючаючи
диклофенак,
для паціє=
нтів
із
симптомами,
що свідчать
про порушен
=
85;я
з боку травн=
086;го
тракту (ТТ),
обов’язковl=
0;м
є медичний н=
072;гляд
і особлива
обережністn=
0;.
Ризик
виникнення кровотечі,
виразки або
перфораціїm=
1;
ТТ збільшує
=
90;ься
з
підвищенняl=
4;
дози НПЗП,
включаючи
диклофенак.
Пацієнти
літнього
віку мають
підвищену ч
=
72;стоту
небажаних
реакцій на
застосуванl=
5;я
НПЗП,
особливо
щодо шлунко
=
74;о-кишкової
кровотечі т
=
72;
перфорації,
які можуть
бути
летальними.
Щоб
знизити
ризик таког
=
86;
токсичного
впливу на ТТ,
лікування
починають т
=
72;
підтримуютn=
0;
найнижчими
ефективнимl=
0;
дозами.Для
таких
пацієнтів, а
також тих, хт=
1086;
потребує
супутнього
застосуванl=
5;я
лікарських
засобів, що
містять
низькі дози
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти
(АСК/аспірин)
або інших
лікарських
засобів, які,
ймовірно, пі=
076;вищують
ризик
небажаної
дії на ТТ,
слід розгля
=
85;ути
питання про
застосуванl=
5;я
комбінованl=
6;ї
терапії із
застосуванl=
5;ям
захисних
засобів
(наприклад,
інгібіторіk=
4;
протонної
помпи або
мізопростоl=
3;у).Пацієнтам
зі
шлунково-ки
=
96;ковою
токсичністn=
2;
в анамнезі,
особливо
літнього
віку, слід
повідомлятl=
0;
про будь-які
незвичні
абдомінальl=
5;і
симптоми
(особливо
кровотечі в
ТТ). Застереж=
1077;ння
також
потрібні дл=
03;
хворих, які
отримують
одночасно
лікарські
засоби, що
можуть
підвищити
ризик
виразки або
кровотечі,
такі як
системні
кортикостеl=
8;оїди,
антикоагулn=
3;нти
(наприклад, в=
1072;рфарин),
антитромбоm=
0;ичні
засоби
(наприклад,
АСК) або
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну.
Вплив
на печінку.
Ретель=
1085;ий
медичний на
=
75;ляд
потрібен у
випадку, кол=
080;
Диклоберл®=
sup>Ретард
призначаєтn=
0;ся
пацієнта&=
#1084; із по=
1088;ушенням функції пе=
1095;інки, ос=
кільки їх стан
може по=
1075;іршитись. Як
іпри
застосуванl=
5;і
інших НП=
1047;П, вк=
лючаючи диклоф=
1077;нак, рі=
вень одного=
span> або декіл=
;ькох ферментів<=
span
lang=3DUK> печінки мо=
1078;е підвищуват&=
#1080;ся.
У ході д=
овготривалl=
6;го
лікування
препаратом
=
44;иклоберл®=
Ретард
призначаєтn=
0;ся
регулярне
спостережеl=
5;ня
за функціям
=
80;
печінки та р=
110;внями
печінкових
ферментів я
=
82;
застережниl=
1;
захід. Якщо
порушення
функцій
печінки
зберігаютьl=
9;я
або
погіршуютьl=
9;я
та якщо
клінічні
ознаки або
симптоми
можуть бути
пов’язані з
прогресуючl=
0;ми
захворюванl=
5;ями
печінки або
якщо
спостерігаn=
2;ться
інші прояви
(наприклад, е=
1086;зинофілія,
висипання),
застосуванl=
5;я
препарату Д
=
80;клоберл®Р=
етард
слід
припинити.
Перебіг
захворюванn=
0;,
таких як
гепатити,
може
проходити
без продром
=
72;льних
симптомів.
Застереженl=
5;я
необхідні у
разі, якщо Ди=
1082;лоберл®Рk=
7;тард
застосовуєm=
0;ься
пацієнтам і
=
79;
печінковою
порфірією,
через
імовірністn=
0;
провокуванl=
5;я
нападу.
=
Вплив
на нирки.
Оскіль=
1082;и
при
лікуванні
НПЗП,
включаючи д
=
80;клофенак,
були
зареєстровk=
2;ні
випадки зат
=
88;имки
рідини та
набряків, особливу ув=
;агу
слід
приділити п
=
72;цієнтам
із поруш=
еннями
функції
серця або ни=
088;ок,
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
в анамнезі,
пацієнтам літнього
віку, пац=
;ієнтам,
які
отримують с
=
91;путню
терапію
діуретинамl=
0; або
препаратамl=
0;,
що
суттєво впл
=
80;вають
на функції н=
080;рок,
а також
пацієнтам і
=
79; суттєвим
зниженням п
=
86;заклітинно=
1075;о
об’єму ріди
=
85;и
з будь-якої
причини, наприклад,
до або після
серйозного
=
93;ірургічног=
1086;
втручання.
Впл=
;ив
на шкіру.
У зв’язку із
застосуванl=
5;ям
НПЗП, в тому
числі
препарату Д
=
80;клоберл®Р=
етард,
у дуже рідки=
093;
випадках
були
зареєстровk=
2;ні
серйозні
реакції з
боку шкіри
(деякі з них
були
летальними,
включаючи
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
і токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз. У
пацієнтів
найвищий
ризик розви
=
90;ку
цих реакцій
спостерігаn=
8;ться
на початку
курсу терап=
10;ї:
поява
реакції
відзначаєтn=
0;ся
у більшості
випадків вп
=
88;одовж
першого
місяця
лікування. З=
072;стосування
препарату Д
=
80;клоберл®Р=
етард
необхідно
припинити
при першій
появі шкірн
=
80;х
висипань,
ураженнях
слизової
оболонки аб
=
86;
при появі
будь-яких
інших ознак
підвищеної
чутливості.
СЧВ
і змішані за=
093;ворювання
сполучної т
=
82;анини.
У пацієнтів=
із
системним ч
=
77;рвоним
вовчаком
(СЧВ) і
змішаними з
=
72;хворювання=
1084;и
сполучної т
=
82;анини
може спосте
=
88;ігатися
підвищений
=
88;изик
розвитку ас
=
77;птичного
менінгіту.
Сер=
;цево-судинн=
110;
та
церебровасl=
2;улярні
ефекти.
Для пацієнт=
ів
із наявніст=
02;
в анамнезі а=
088;теріальної
гіпертензіo=
1;
та/або засті=
081;ної
серцевої не
=
76;остатності
легкого або =
087;омірного
ступеня тяж
=
82;ості
необхідним =
08;
проведення
=
74;ідповідног=
1086;
моніторингm=
1;
та надання р=
077;комендацій,
оскільки у
зв’язку із з=
072;стосування&=
#1084;
НПЗП,
включаючи д
=
80;клофенак,
були зареєс
=
90;ровані
випадки зат
=
88;имки
рідини та
набряків.
Дані клініч=
них
досліджень
=
90;а
епідеміолоk=
5;ічні
дані свідча
=
90;ь,
що застосув
=
72;ння
диклофенакm=
1;,
особливо у
високих
дозах (150 мг/доk=
3;у)
і при
тривалому л=
10;куванні,
може бути
пов’язано з
незначним з
=
73;ільшенням
ризику розв
=
80;тку
артеріальнl=
0;х
тромботичнl=
0;х
подій
(наприклад, і=
1085;фаркту
міокарда аб
=
86; інсульту).
Пацієнтам і=
з
неконтрольl=
6;ваною
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
застійною
серцевою
недостатніl=
9;тю,
стійкою
ішемічною
хворобою
серця, захво=
088;юваннями
периферичнl=
0;х
артерій
та/або цереб=
088;оваскулярн&=
#1086;ю
хворобою
призначати
=
76;иклофенак
не
рекомендовk=
2;но,
у разі необх=
110;дності
застосуванl=
5;я
можливе лиш
=
77;
після
ретельної
оцінки
ризику-кори
=
89;ті
тільки в
дозуванні н
=
77;
більше 100 мг на
добу. Подібн=
091;
оцінку слід
провести
перед
початком
довгострокl=
6;вого
лікування
пацієнтів і
=
79;
факторами
ризику
розвитку
серцево-суд
=
80;нних
явищ (наприк=
083;ад,
з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
гіперліпідk=
7;мією,
цукровим
діабетом та
пацієнтам,
які палять).
Пацієнтам с=
лід
бути
проінформоk=
4;аним
щодо
можливості
виникнення
серйозних а
=
85;титромбічн=
1080;х
випадків
(біль у
грудях, зади=
096;ка,
слабкість,
порушення
мовлення),
яке може
відбутися у
будь-який
час. У цьому
випадку
треба
негайно зве
=
88;нутися
до лікаря.
Впл=
;ив
на
гематологіm=
5;ні
показники.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
даного преп
=
72;рату,
як і інших
НПЗП,
рекомендуєm=
0;ься
моніторинг
повного
аналізу
крові.
Диклоб=
1077;рл®Ретарk=
6;
може тимчас
=
86;во
пригнічуваm=
0;и
агрегацію
тромбоцитіk=
4;.
Слід
ретельно
спостерігаm=
0;и
за пацієнта
=
84;и
з порушення
=
84;
гемостазу, г=
077;морагічним
діатезом аб
=
86;
гематологіm=
5;ними
порушеннямl=
0;.
Астма
в анамнезі.
У
пацієнтів з =
072;стмою, се=
зонним
алергічним
=
88;инітом,
набряком
слизової
оболонки
носа (тобто
назальними
поліпами), хронічним
и обструкти
=
74;ними
захворюванl=
5;ями
легень або х=
088;онічними
інфекціями
=
76;ихальних
шляхів (осо=
073;ливо
такими, що по=
1074;’язані
з
алергічнимl=
0;,
подібними д
=
86;
ринітів,
симптомами)
частіше
виникають реакції на=
; НПЗП,
такі як заго=
089;трення
астми (так звана непе=
;реносиміст=
00;
аналгетикіk=
4;/аналгетичн=
1072;
астма), набряк Кві=
;нке
або кропив’=
03;нка.
У зв’язку з
цим щодо
таких
пацієнтів
рекомендовk=
2;но
спеціальні
застережні
заходи<=
span
lang=3DUK> (готовність
до надання
невідкладнl=
6;ї
медичної
допомоги). Це=
також
стосується
пацієнтів з
алергічнимl=
0; реакціями
на інші речо=
074;ини,
такими як ви=
089;ипання,
свербіж а=
бо
кропив’янкk=
2;.
Як і інші
препарати, щ=
086;
пригнічуютn=
0;
активність
простагланk=
6;инсинтетаз=
080;,
диклофенак
натрію та
інші НПЗП
можуть
спровокуваm=
0;и
розвиток
бронхоспазl=
4;у
при застосу
=
74;анні
пацієнтам,
які
страждають
на бронхіал=
00;ну
астму, або
пацієнтам з
бронхіальнl=
6;ю
астмою в
анамнезі.
Фер=
;тильність
у жінок.
Стосовно
жіночої
фертильносm=
0;і(див.
розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю»).
h=
7;агальні.
Гострі
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
(наприклад,
анафілактиm=
5;ний
шок) спостер=
110;гаються
рідко. За
перших озна
=
82;
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
після
використанl=
5;я
Диклоберл=
®Рет=
ард
терапія
повинна бут
=
80;
зупинена.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
знеболюючиm=
3; може
виникнути
головний
біль, який не
варто лікув
=
72;ти
збільшенняl=
4;
дози
лікарськогl=
6;
засобу.
При
супутньому
вживанні
алкоголю
побічні
реакції,
пов’язані з
дією
активної
речовини,
особливо ті,
які
впливають н
=
72;
шлунково-ки
=
96;ковий
тракт або на
центральну
нервову сис
=
90;ему,
можуть
посилюватиl=
9;я
при застосу
=
74;анні
НПЗП.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітніст=
100;.
У І і ІІ
триместрах
вагітності
препарат Ди
=
82;лоберл®Ре=
тард
можна
призначати
лише тоді,
коли
очікувана
користь для
матері
перевищує
потенційниl=
1;
ризик для
плода і лише
в
мінімальніl=
1;
ефективній
дозі, а
тривалість
лікування п
=
86;винна
бути
настільки
коротка,
наскільки ц
=
77;
можливо. Так
як і в разі
застосуванl=
5;я
інших НПЗП,
препарат пр
=
86;типоказани=
1081;
в останні 3
місяці
вагітності
(можливе
пригніченнn=
3;
скорочувалn=
0;ної
здатності
матки і
передчасне
закриття
артеріальнl=
6;ї
протоки у
плода).
Інг= 10;бування синтезу простагланk= 6;инівможе негативно позначитисn= 3; на перебігувk= 2;гітності та/або розви= 090;ку ембріона/пл = 86;да. Дані епідем= 10;ологічних досліджень = 89;відчать про підвищений = 88;изик викиднів та/або ризик = 1088;озвитку серцевих ва = 76; і гастрошизиl= 9;у після засто = 89;ування інгібітору синтезу простагланk= 6;инів нар= анніх термінах вагітност&= #1110;. Абсолютний = 88;изик серцево-суд = 80;нних вад був збіл= 100;шений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%.
Не виключено, щ= 086; ризик збіль = 96;ується з дозою і тривалістю = 83;ікування. Було показано, що у тварин вве= 076;ення інгібітору синтезу простагланk= 6;инів призводить до збільшення пре- і постімпланm= 0;аційної втрати та летальностo= 0; ембріона/пл&= #1086;да.
Крі = 84; того, у тварин, які отримув = 72;ли інгібітор синтезу простагланk= 6;инів у період органогенеk= 9;у, булла зареє = 89;трована підвищена частота різних вад р= 086;звитку, у тому числі з боку серцево-суд = 80;нної системи. Якщ= 086; Дикл= оберлÒРетар= ;д застосов&= #1091;є жінк= а, яка прагне з= 072;вагітніти, або у І триместр= 10; вагітності, доза препарату повинн= 1072; бути якомог = 72; нижч= ою, а триваліст= 00; лікування– якомога кор = 86;тшою.
Під час І= ;ІІ триместру вагітності = 74;сі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть впли = 74;ати на плідтаким чином:
- серцево-лег = 77;нева токсичністn= 0; (з передчасниl= 4; закриття мартеріальl= 5;ої протоки та легеневою гіпертензією);
-
порушення ф
=
91;нкцій нирок,
що може прог=
088;есувати
до ниркової =
085;едостатнос&=
#1090;і
з
олігогідроk=
2;мніоном.
На матір і новонароджk= 7;ного, а такожнаприкінц&= #1110;вагітності= ;:
- можливіподl= 6;вження часу кровотечі, антиагрегаl= 5;тнийефект, якийможеспl= 6;стерігатис= 103;навіть при дуженизькиm= 3; дозах;
- гал= 1100;муванняско= рочень матки, щопризводиm= 0;ь до затримки = 72;боподовжен= 1085;япологів.
Отж
=
77;, Дикло=
;берлÒРетар=
;д протипок&=
#1072;заний
під час ІІІ
триместру
вагітності.
Годування
груддю.
Як і
інші НПЗП,
диклофенак
=
91;
незначній
кількості п
=
88;оникає
у грудне
молоко. У
зв’язку з ци=
084;
Диклоберл®=
sup>Ретард н=
077;
слід
застосовувk=
2;ти
жінкам у
період году
=
74;ання
груддю, щоб уникнуm=
0;и
небажаного
=
74;пливу
на немовля.
Фер=
;тильність
у жінок.
Як і
інші НПЗП, Ди=
1082;лоберл®Рk=
7;тард
може
негативно
впливати на
жіночу
фертильнісm=
0;ь,
тому не
рекомендуєm=
0;ься
призначати
препарат жі
=
85;кам,
які плануют=
00;
вагітність.
Для жінок,
які мають
проблеми із
зачаттям аб
=
86;
проходять
дослідженнn=
3;
на безплідд=
03;,
слід розгля
=
85;ути
доцільністn=
0;
відміни
препарату Д
=
80;клоберл®Р=
етард.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмаl=
4;и.
Паціє=
;нтам,
у яких у ході
терапії
препаратом
=
44;иклоберлÒРетар=
;двиникають
поруm=
6;ення
зору,
вертиго,
сонливість,
порушення з
боку
центральноo=
1;
нервової
системи, мля=
074;ість
або
втомлюваніl=
9;ть,
не слід
керувати
автотранспl=
6;ртом
або працюва
=
90;и
зі складним
=
80;
механізмамl=
0;.
=
Спосі=
;б
застосуванl=
5;я
та дози.
=
1044;озу
слід
підбирати
індивідуалn=
0;но,
починаючи з
мінімальноo=
1;
ефективної
дози, та слід &=
#1079;астосовува=
;тивпродовж
найкоротшоk=
5;о
терміну.
Реком= ;ендована початкова доза диклоф = 77;наку для доросли = 93; становить 75-150 мг на добу = (1 капсула Д= 080;клоберлÒРетард 1= 00 мг) залежно від вираженостo= 0; симптомів захворюванl= 5;я. При тривалій те = 88;апії, як правило, достатнім є застосуванl= 5;я 1 капсули = Дикло= ;берлÒРетард100 мг на добу. Якщо симптоми захворюванl= 5;я найбільш виражені вп = 88;одовж ночі або вранці, Дикл= 086;берлÒРетард необхідно застосовувk= 2;ти ввечері. Доб= 086;ва доза препарату н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 150 мг. Капсули слід ковтат = 80; цілими, не розжовуючи, запивати рідиною, бажано під час їжі.
Діт=
;и:Дикло=
;берлÒРетард
не
рекомендовk=
2;ний
для
застосуванl=
5;я
дітям.
Пацієн=
1090;и
літнього
віку: не
відзначалоl=
9;я
клінічно
значущих
змін у фарма=
082;окінетиці
при
застосуванl=
5;і Дикло=
;берлÒРетард
пацієнтам
літнього
віку. Але для
пацієнтів
літнього
віку НПЗП
слід
використовm=
1;вати
з особливою
обережністn=
2;,
оскільки во
=
85;и
більш
схильні до
побічних
реакцій. Рек=
086;мендується
застосуванl=
5;я
мінімальноo=
1; ефективної
дози
пацієнтам
літнього
віку або
пацієнтам і
=
79;
низькою
масою тіла, а
також у
пацієнтів, я=
082;і
потребують
постійного
нагляду для
виявлення
можливої
шлунково-к
=
80;шкової
кровотечі
під час
застосуванl=
5;я
НПЗП. &n=
bsp;
Діти.
Ди&=
#1082;лоберл=
ÒРетард н=
077;
застосовувk=
2;ти
дітям через
високий вмі
=
89;т
діючої речо
=
74;ини.
Передозува&=
#1085;ня.
Сим=
;птоми.
Типової
клінічної
картини,
характерноo=
1;
для
передозуваl=
5;ня
диклофенакm=
1;,
не існує. Пер=
1077;дозування
може
спричинити
такі
симптоми як
головний
біль, нудота,
блювання,
біль в
епігастрії,
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча,
діарея,
запаморочеl=
5;ня,
дезорієнтаm=
4;ія,
збудження,
кома,
сонливість, =
096;ум
у вухах або
судоми. Го=
;стра
ниркова нед
=
86;статність
і ураження
печінки мож
=
83;иві
в разі тяжко=
111;
інтоксикацo=
0;ї.
Лік=
;ування.
Лікування
гострого
отруєння
НПЗП,
включаючи
диклофенак,
полягає у
проведенні
підтримуючl=
6;ї
і
симптоматиm=
5;ної
терапії. Це
стосується
лікування
таких прояв=
10;в,
як
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
ниркова
недостатніl=
9;ть,
судоми,
шлунково-ки
=
96;кові
розлади,
пригніченнn=
3;
дихання.
Малоймовірl=
5;о,
що такі
специфічні
лікувальні
заходи як
форсований
діурез,
діаліз або
гемоперфузo=
0;я,
будуть ефек
=
90;ивними
для
виведення
НПЗП,
включаючи д
=
80;клофенак,
оскільки
активні
речовини ци
=
93; препаратів
значною
мірою
зв’язуютьсn=
3;
з білками
крові і
піддаються
інтенсивноl=
4;у
метаболізмm=
1;. Після застосуван&=
#1085;я
потенційноm=
0;оксичних
доз може бут=
080;
застосованk=
7;
активоване
=
74;угілля, а п=
;ісля
застосуваl=
5;ня
потенцій&=
#1085;о
небезпечниm=
3; для
життя доз –
проведення
знезараженl=
5;я
шлунка(нап
=
88;иклад,сприч&=
#1080;нення
блювання, промивання
шлунка).
Побічні
реакції.
Нижчезазна&=
#1095;ені
небажані еф
=
77;кти
включають я
=
74;ища,
про які пові=
076;омлялося
за умов
короткострl=
6;кового
або довготр
=
80;валого
застосуванl=
5;я
препарату.
З
боку систем
=
80;
крові та
лімфатичноo=
1;
системи:тромбо=
1094;итопенія,
панцитопенo=
0;я,
агранулоциm=
0;оз,
лейкопенія,
анемія (гемо=
083;ітична
анемія,
апластична
анемія). Перш=
1080;ми
ознаками мо
=
78;уть
бути
підвищена
температурk=
2;,
фарингіт,
поверхневі
ранки в роті,
грипоподібl=
5;і
симптоми,
серйозна апаті=
;я,
кровотеча з
носу, шкірна =
1082;ровотеча.
З
боку імунно=
11;
системи:реакці=
1111; гіперчутли=
;вості,такі я=
1082;
висипи на
шкірі та
свербіж,
кропив’янкk=
2;
анафілактиm=
5;на
та
анафілактоo=
1;дна
реакція (включно із =
1079;вуженням
дихальних
шляхів,
зупинкою
дихання,
прискорене
серцебиття,
гіпотензія
та шок),
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
включаючи
набряк
обличчя, язи=
082;а,
внутрішній
набряк
горлянки, алергі=
095;ний
васкуліт та
пневмонія.
Психі=
;чні
порушення:=
дезорієнтаm=
4;ія,
депресія,
безсоння,
дратівливіl=
9;ть,
нічні
кошмари, пси=
093;отичні
порушення, і=
085;ші
психічні
розлади.
З
боку
нервової
системи:головн=
1080;й
біль,
запаморочеl=
5;ня,
збудження
або
сонливість, =
090;ривожне,
епізодичне
запаморочеl=
5;ня,
сонливість,
втомлюваніl=
9;ть,
парестезії,
порушення
пам’яті, суд=
086;ми,
занепокоєнl=
5;я,
тремор,
асептичний
менінгіт,
розлади
смаку,
інсульт, спл=
091;таність
свідомості,
галюцинаціo=
1;,
порушення
чутливості,
загальне
нездужання.
З
боку органі
=
74;
зору:розлад зору=
;,
затуманен я
=
79;ору,
диплопія,
неврит
зорового
нерва.
З боку органі = 74; слуху та лабіринту<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: вертиго, дзвін у вухах, розлади слуху.
З бокm=
1;
серцево-суд
=
80;нної
системи:
відчуття
серцебиття,
біль у грудя=
093;,
серцева
недостатніl=
9;ть,
інфаркт
міокарда,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
васкуліт.
З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:астмk= 2; (включаючи задишку), пне= 1074;моніт.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: нудота,
блювання,
діарея,
диспепсія, а=
073;домінальни&=
#1081;
біль, метеор=
080;зм,
анорексія,
гастрит,
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча
(криваве
блювання,
мелена, діар=
077;я
з домішками
крові),
виразки
шлунка або
кишечнику з
кровотечею
або без неї
або з перфор=
072;цією
(іноді з
летальним
наслідком,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку), коліт (в=
ключаючи
геморагічнl=
0;й
коліт та
загостреннn=
3;
виразковогl=
6;
коліту або
хвороба Кро
=
85;а),
закреп,
стоматит (в
тому числі
виразковий
стоматит),
глосит,
порушення
функції
стравоходу,
діафрагмопl=
6;дібний
стеноз
кишечнику, п=
072;нкреатит.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
підвищеннn=
3;
рівня
трансамінаk=
9;,
гепатит,
жовтяниця,
розлади
печінки,бли
=
89;кавичний
гепатит, геп=
072;тонекроз,
печінкова
недостатніl=
9;ть.
Інфекції тk=
2;
інфікуваннn=
3;: повід=
;омляли
про
загостреннn=
3;
запалень, що
пов’язані і
=
79;
інфекціями
(наприклад,
розвиток
некротичноk=
5;о
фасцита), при
системному
застосуванl=
5;і
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів. Це,
можливо,
обумовлене
механізмом
дії
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів. Якщ=
086;
при викорис
=
90;анні
Диклоберл®=
sup>Ретард,
ознаки
інфекції
виникли або
погіршуютьl=
9;я,
пацієнту
рекомендуюm=
0;ь
негайно
звернутись
до лікаря.
Необхідно
дослідити, ч=
080;
є такий стан
підставою
для терапії
протиінфекm=
4;ійним
агентом/ант
=
80;біотиком.Ду&=
#1078;е
рідко при
використанl=
5;і
диклофенакk=
2;
спостерігаl=
3;ись
симптоми
асептичногl=
6;
менінгіта і
=
79;
ригідністю
шиї, головни=
084;
болем,
нудотою,блю
=
74;анням,
підвищенняl=
4;
температурl=
0;
або
сплутаністn=
2;
свідомості.
Схильними
вважаються
пацієнти з
аутоімунниl=
4;и
захворюванl=
5;ями
(SLE, змішане
захворюванl=
5;я
сполучної т
=
82;анини).
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини:
випадіння
волосся,
прояви
екзантеми,
екземи,
еритеми,
мультиформl=
5;ої
еритеми,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
синдром
Лайєлла
(токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз),
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
реакції
фоточутливl=
6;сті,
пурпура, у т. ч.
алергічна,
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи:
набряки,
особливо у
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
або нирково=
02;
недостатніl=
9;тю,
гос=
тра
ниркова
недостатніl=
9;ть,
гематурія, п=
088;отеїнурія,
інтерстиціk=
2;льний
нефрит, нефр=
086;тичний
синдром,
папілярний
некроз нирк
=
80;.
Заг=
;альні
порушення<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>:набl=
8;як.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних за
=
83;оз:
імпотенція.
Дані
клінічних
досліджень
та
епідеміолоk=
5;ічні
дані
свідчать пр
=
86;
підвищений
ризик тромб
=
86;тичних
ускладнень
(наприклад,
інфаркт
міокарда чи
інсульт),
пов’язаний
із застосув
=
72;нням
диклофенакm=
1;,
зокрема у ви=
089;оких
терапевтичl=
5;их
дозах (150 мг на
добу) та при
тривалому
застосуванl=
5;і.
Тер&=
#1084;ін
придатностo=
0;. 3 роки.
Не
застосовувk=
2;ти
препарат
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці!
Упа=
;ковка. По 10
капсул
твердих у
блістері; 1
або 2, або 5 бліl=
9;терів
у картонній
коробці.
Кат=
;егорія
відпуску. За
рецептом.
=
=
=
Виробник<=
span
style=3D'font-family:"Times New Roman","serif"'>.
БЕРЛІ&= #1053;-ХЕМІ АГ.
=
=
52;ісцезнаход=
1078;ення
виробника т
=
72;
його адреса =
084;ісця
провадженнn=
3;
діяльності.
Г=
лінікерВег
125, 12489 Берлін,
Німеччина.