MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D31102.F386C960" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D31102.F386C960 Content-Location: file:///C:/6E0D8F34/UA120690204_9B84.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
1030;НСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Заласта® =
Q-Tab<=
/span>®
(Zalasta
Скл&=
#1072;д:
діюча
речовина: 1 табл=
077;тка
містить ола
=
85;запіну
5 мг або 7,5 мг,
або 10 мг, або 15
мг, або 20 мг;
доп=
;оміжні
речовини: маніm=
0; (E
421), целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
кросповідоl=
5;, аспар=
там
(E 951), гідроксип=
088;опілцелюло&=
#1079;а
низькозаміm=
7;ена,
кальцію
силікат, маг=
085;ію
стеарат.
=
1051;ікарська
форма. Т=
аблетки,
що
диспергуютn=
0;ся
в ротовій
порожнині.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні властивос=
090;і:
таблетl=
2;и
блідо-жовто
=
75;о
кольору,
круглі, дещо
двоопуклі, з
можливими
окремими
жовтими
плямами.
Фармак=
1086;терапев
=
90;ична
група. Антипсихо=
тичні
засоби.
Код АТХ N05=
A H03.
Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;.
Ол&=
#1072;нзапін
— це
нейролептиm=
5;ний,
антиманіакk=
2;льний
та стабіліз
=
91;ючий
настрій
препарат, що
демонструє
широкий
фармакологo=
0;чний
профіль у ба=
075;атьох
рецепторниm=
3;
системах.
Ол&=
#1072;нзапін
має діапазо
=
85;
спорідненоl=
9;ті
з рецептора
=
84;и
(Ki; < 100 нМ)
відносно
рецепторів
серотоніну 5 HT=
2А=
sub>/2С=
sub>, 5 H=
T3
Фарм&=
#1072;кокінетика=
;.
=
Оланзапін,
таблетки, що
диспергуютn=
0;ся
в ротовій
порожнині, є
біоеквівалk=
7;нтом
таблеток
оланзапіну з
аналогічноn=
2;
швидкістю т
=
72;
об’ємом абс
=
86;рбції.
Оланзапін,
таблетки, що
диспергуютn=
0;ся
в ротовій
порожнині,
можна
застосовувk=
2;ти
як
альтернатиk=
4;у
таблеткам
оланзапіну.
Ол&=
#1072;нзапін
добре
всмоктуєтьl=
9;я
після перор
=
72;льного
застосуванl=
5;я,
досягаючи
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у плазмі
протягом 5–8 г&=
#1086;дин.
Прийом їжі н=
077;
впливає на
абсорбцію. Н=
077;
була визнач
=
77;на
абсолютна
пероральна
біодоступнo=
0;сть
відносно
біодоступнl=
6;сті
після внутр=
10;шньовенног=
1086;
введення.
Ол&=
#1072;нзапін
метаболізуn=
8;ться
в печінці за
допомогою
кон’югати&=
#1074;ного
та
окиснювальl=
5;ого
шляхів. Осно=
074;ним
циркулюючиl=
4;
метаболітоl=
4;
є 1 0-N-глюкуронo=
0;д,
який не
перетинає г
=
77;матоенцефа=
1083;ічний
бар’єр.
Цитохроми P450=
-CYP1A2 та P450-CYP2D6
беруть
участь у
формуванні
метаболітіk=
4;
N-дезметилу
та
2-гідроксиме=
090;илу.
Кл&=
#1110;ренс
оланзапіну
=
79;
плазми є
нижчим у осі=
073;
літнього
віку
порівняно з =
084;олодими
особами, у
жінок
порівняно з
чоловіками,
та у тих, хто
не палить,
порівняно з =
090;ими,
хто палить.
Однак
коливання
впливу віку,
статі чи
статусу
паління на
кліренс та п=
077;ріод
напіввиведk=
7;ння
оланзапіну =
08;
малим, порів=
085;яно
із загально=
02;
варіабельнo=
0;стю
між окремим
=
80;
особами.
Ол&=
#1072;нзапін
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми приб
=
83;изно
на 93 % у всьому
діапазоні
концентрацo=
0;й
приблизно
від 7 до
приблизно 1000
нг/мл. В основ&=
#1085;ому
оланзапін
зв’язуєтьсn=
3;
з альбуміно
=
84;
та
α1-ацид-k=
5;лікопротеї=
085;ом.
Клі&=
#1085;ічні
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
Дор=
;ослі.
Шизофренія.
Для
підтриманнn=
3;
досягнутогl=
6;
клінічного
=
77;фекту
під час
тривалої
терапії у
пацієнтів, у
яких
спостерігаl=
3;ася
відповідь н
=
72;
початкову
терапію.
Маніакальн&=
#1110;
епізоди
помірного т
=
72;
тяжкого
ступеня.
Для
профілактиl=
2;и
повторних
нападів ман=
10;ї
у пацієнтів =
079;
біполярнимl=
0;
розладами, у
яких було
отримано
позитивний
результат
при
лікуванні
оланзапіноl=
4;.
Пl=
8;отипоказан=
085;я.
Підвищена
чутливість
до активних
речовин чи д=
086;
будь-якого
неактивногl=
6;
інгредієнтk=
2;
лікарськогl=
6;
засобу. Ризи=
082;
появи
закритокутl=
6;вої
глаукоми.
Взаємо=
1076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
На
метаболізм
оланзапіну
можуть
впливати
інгібітори
чи індуктор
=
80;
ізоформ
цитохрому Р450,
особливо на
активність CYP1=
A2.
Палін=
;ня
та одночасн
=
77;
застосуванl=
5;я
карбамазепo=
0;ну
знижують
концентрацo=
0;ю
оланзапіну.
Відмічаєтьl=
9;я
слабке або
помірне
підвищення
кліренсу
оланзапіну.
Відомо, що
паління та
лікування
карбамазепo=
0;ном
стимулюють
активність CYP1=
A2.
Відомі
інгібітори
активності CYP1=
A2
можуть
знижувати
кліренс
оланзапіну.
Оланзапін є
слабким інг=
10;бітором
активності CYP1=
A2.
Засіб не
змінює фарм
=
72;кокінетики
теофіліну –
препарату, я=
082;ий
переважно
метаболізуn=
8;ться
за допомого=
02;
CYP1A2.
Флуок=
;самін,
інгібітор CYP1A2,
знижує
метаболізм
оланзапіну.
Це
призводить
до
середнього
=
79;ростання
Cmax після
прийому флу
=
86;ксаміну
на 54 % жінок, як=
10;
не палять, та
на 77 % у чоловіl=
2;ів,
які палять.
Середнє
зростання AUC о=
ланзапіну
становить 52 %
та 108 %
відповідно.
Для пацієнт=
10;в,
які
застосовуюm=
0;ь
флуоксамін
=
72;бо
будь-які інш=
110;
інгібітори CYP1=
A2,
наприклад ц
=
80;профлоксац=
1080;н,
необхідно
призначати
знижені доз
=
80;
оланзапіну.
Актив=
;оване
вугілля
знижує
пероральну
=
73;іодоступні=
1089;ть
оланзапіну
на 50–60 %, тому
його слід
приймати
принаймні з
=
72;
2 години до
або після
прийому
оланзапіну.
Флуоксетин
(CYP2D6), разова
доза
антацидів, щ=
086;
містять алю
=
84;іній
та магній,
або
циметидин н
=
77;
впливали на =
092;армакокіне&=
#1090;ику
оланзапіну.
Оланз=
;апін
може
пригнічуваm=
0;и
як прямі, так &=
#1110;
непрямі
впливи
агоністів
допаміну.
Інгібітор=
080;
CYP2D6.
Флуоксетин (60
мг на один
прийом або 60
мг щоденно
протягом 8
днів)
спричиняє
середнє
зростання
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
оланзапіну
на 16 % та
середнє
зниження
кліренсу
оланзапіну
на 16 %. Значеннn=
3;
впливу цих
факторів
мале
порівняно з
індивідуалn=
0;ними
відмінностn=
3;ми
між
пацієнтами,
тому зміни д=
086;зування
зазвичай не
потрібні.
Оланз=
;апін
не інгібує
ізоформ Р450 in vitro. Так=
080;м
чином,
інгібуваннn=
3;
метаболізмm=
1;
оланзапіну
не
відзначалоl=
9;я
при
застосуванl=
5;і
препарату з
іміпраміноl=
4;
(CYP2D6),
варфарином
(CYP2C9), теофіліно=
1084;
(CYP1A2) або
діазепамом (CYP=
3A4,
CYP2C19). Не було від=
значено
взаємодії
оланзапіну
при
призначеннo=
0;
з літієм або
біпериденоl=
4;.
При
застосуванl=
5;і
етанолу
разом з
оланзапіноl=
4;
можливі
додаткові
фармакологo=
0;чні
впливи, такі
як підвищен
=
72;
седація.
Супут=
;нє
застосуванl=
5;я
оланзапіну
=
79;
антипаркінl=
9;онічними
препаратамl=
0;
пацієнтам з =
093;воробою
Паркінсона
=
90;а
деменцією н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься.
Слід k=
9;
обережністn=
2;
призначати
оланзапін з
іншими
препаратамl=
0;
з відомим
ризиком під
=
74;ищення
інтервалу QTc.
Потенційна
здатність
оланзапіну
взаємодіятl=
0;
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами.
Антигіпер=
090;ензивні
засоби. Оланза=
1087;ін
через потен
=
94;ійну
здатність
спричиняти
артеріальнm=
1;
гіпотензію
може
посилювати
ефекти певн
=
80;х
антигіпертk=
7;нзивних
засобів.
Леводопа
та агоністи
допаміну.
Оланзапін
може
виявляти
антагонізм
до ефектів
леводопи та
агоністів
допаміну.
Імі=
;прамін.
Ра=
079;ові
дози
оланзапіну
не виявляют=
00;
впливу на
фармакокінk=
7;тику
іміпраміну
або його
активного
метаболіту
дезипрамінm=
1;.
Особ=
1083;ивості
застосуванl=
5;я.
Досві=
;д
щодо безпек
=
80;
застосуванl=
5;я
пацієнтам і
=
79;
психозом,
пов’язаним
=
79;
деменцією т
=
72;/або
розладами
поведінки.=
Оланзапін н
=
77;
призначениl=
1;
для л=
ікування
психозів,
пов’язаних
=
79;
деменцією
та/або
порушенням
поведінки, а
тому не реко=
084;ендується
для
застосуванl=
5;я
таким паціє
=
85;там
у зв’язку з
підвищенняl=
4;
летальностo=
0;
та ризику
церебровасl=
2;улярних
випадків.
Фактори
ризику
включають
вік від 65 рокі=
в,
дисфагію,
заспокоєннn=
3;,
недоїдання
та
зневодненнn=
3;,
легеневі
стани
(пневмонія з
аспірацією
або без),
супутнє
застосуванl=
5;я
бензодіазеl=
7;інів.
Проте
летальні
випадки
траплялися
частіше при
терапії
оланзапіноl=
4;,
ніж п=
ри
прийомі
плацебо,
незалежно
від наявнос
=
90;і
факторів ри
=
79;ику.
Повід=
;омлялося
про випадки
церебровасl=
2;улярних
побічних
реакцій
(інсульт, тра=
1085;зиторний
ішемічний
інсульт), у
тому числі
летальні
випадки.
Кількість
церебровасl=
2;улярних
побічних
реакцій бул
=
72;
у 3 рази вища у
пацієнтів,
які приймал
=
80;
оланзапін,
порівняно з
такою у груп=
110;
плацебо (1,3 %
проти 0,4 %). Усі
пацієнти, як=
110;
приймали
оланзапін
або плацебо =
110;
у яких
спостерігаl=
3;ися
церебровасl=
2;улярні
побічні
реакції, мал=
080;
фактори
ризику. Вік в=
1110;д
75 років та
судинний/зм=
10;шаний
тип деменці=
11;
були
ідентифікоk=
4;ані
як фактори
ризику
церебровасl=
2;улярних побіч=
;них
реакцій при
терапії
оланзапіноl=
4;.
Ефективнісm=
0;ь
оланзапіну
не була
встановленk=
2;
у ході цих
досліджень.
Досві=
д
щодо безпек
=
80;
застосуванl=
5;я
пацієнтам і
=
79;
хворобою
Паркінсона. Не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
оланзапін
для лікуван
=
85;я
пацієнтів і
=
79;
хворобою
Паркінсона, =
086;скільки
оланзапін
виявляє
антагонізм
до допаміну
та
теоретично
може
протидіяти
=
77;фектам
леводопи та
агоністам
допаміну та
=
82;
само, як і
інші
антипсихотl=
0;чні
засоби.
Нейро=
;лептичний
злоякісний
синдром (НЗС).<=
/span> НЗС,
потенційно
летальний
симптомокоl=
4;плекс,
було описан
=
86;
у зв’язку з
застосуванl=
5;ям
антипсихотl=
0;чних
препаратів,
включаючи
оланзапін. К=
083;інічними
проявами НЗ
=
57;
є
гіперпірекl=
9;ія,
м’язова
ригідність,
втрата
свідомості
та симптоми
серцевої
нестабільнl=
6;сті
(нерегулярн
=
80;й
пульс або
артеріальнl=
0;й
тиск,
тахікардія,
потовиділеl=
5;ня
та серцева
аритмія).
Додаткові
ознаки
можуть
включати
підвищений
рівень креа
=
90;инінфосфок=
1110;нази,
міоглобінуl=
8;ію
(рабдоміолі
=
79;)
та гостру
ниркову
недостатніl=
9;ть.
Клінічний
прояв НЗС аб=
086;
наявність
вираженої
гарячки без
клінічного
прояву НЗС
потребує
негайної
відміни всі
=
93;
антипсихотl=
0;чних
засобів, вкл=
102;чаючи
оланзапін.
Гіпер=
;глікемія
і цукровий
діабет. Рідко
повідомлялl=
6;ся
про
гіперглікеl=
4;ію,
діабет,
погіршення
перебігу вж
=
77;
існуючого ц
=
91;крового
діабету,
кетоацидоз,
діабетичну
кому та
летальні
наслідки.
Рекомендовk=
2;но
проводити
відповідниl=
1;
клінічний
моніторинг
=
91;
пацієнтів з
цукровим
діабетом та
пацієнтів і
=
79;
факторами
ризику
розвитку ді
=
72;бету.
Ліпіди.
Не=
073;ажані
зміни рівні
=
74;
ліпідів
можуть спос
=
90;ерігатися
у пацієнтів,
які
лікуються а
=
85;типсихотич=
1085;ими
препаратамl=
0;,
включаючи о
=
83;анзапін.
Зміни рівні
=
74;
ліпідів слі
=
76;
лікувати
належним
чином у
пацієнтів і
=
79;
дисліпідемo=
0;єю
та у
пацієнтів і
=
79;
факторами
ризику
розвитку
порушень
обміну
ліпідів.
Пацієнтам,
які
отримують
лікування
антипсихотl=
0;чними
засобами,
включаючи
оланзапін,
необхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
рівні
ліпідів у
крові, напри=
082;лад
на початку
лікування,
через 12 тижні&=
#1074;,
а потім кожн=
110;
5 років.
Антихолін=
077;ргічна
активність.
Клінічний
досвід
виявив
низьку
частоту ант
=
80;холінергіч=
1085;их
явищ. Однак
через
обмеженістn=
0;
клінічного
досвіду щод
=
86;
застосуванl=
5;я
оланзапіну
пацієнтам і
=
79;
супутніми
захворюванl=
5;ями
слід бути
обережними,
призначаючl=
0;
препарат
пацієнтам і
=
79;
клінічно
значущою
гіпертрофіn=
8;ю
простати, па=
088;алітичною
кишковою
непрохідніl=
9;тю
та пов’язан
=
80;ми
з цим станам=
080;.
Показники
печінкової
функції. При
застосуванl=
5;і
оланзапіну
можливі тра
=
85;зиторні,
асимптоматl=
0;чні
підйоми
рівня печін
=
82;ових
трансамінаk=
9; А=
ЛТ
(аланінамін
=
86;трансфераз=
1080;)
та АСТ (аспар=
1090;атамінотра=
нсферази),
особливо на
початку
лікування. У
разі підвищ
=
77;ння
АЛТ і/або АСТ
пацієнтам і
=
79;
симптомами
печінкової
недостатноl=
9;ті,
пацієнтам,
які отримув
=
72;ли
лікування
потенційно
гепатотоксl=
0;чними
препаратамl=
0;,
протягом
лікування
необхідний
нагляд та
зниження
дози. У
випадку діа
=
75;ностування
гепатиту
(включаючи
гепатоцелюl=
3;ярне,
холестатичl=
5;е
або змішане
пошкодженнn=
3;
печінки)
лікування
оланзапіноl=
4;
слід
припинити.
Нейтропен=
110;я.
Ол=
072;нзапін
необхідно
призначати
=
79;
обережністn=
2;
пацієнтам з=
10;
зниженим
рівнем нейт
=
88;офілів
та/або
лейкоцитів;
пацієнтам,
які приймаю
=
90;ь
лікарські
засоби, що
здатні спри
=
95;инити
нейтропеніn=
2;;
пацієнтам,
які мають в а=
1085;амнезі
явища
мієлотоксиm=
5;ності
або мієлоде
=
87;ресії,
пов’язані і
=
79;
прийомом
лікарських
засобів;
пацієнтам і
=
79;
мієлосупреl=
9;ією,
спричиненоn=
2;
супутніми
захворюванl=
5;ями,
радіаційноn=
2;
або
хіміотерапo=
0;єю;
пацієнтам з=
10;
станами, що
супроводжуn=
2;ться
гіпереозинl=
6;філією
або з
мієлопроліm=
2;еративним
захворюванl=
5;ям.
Нейтропеніn=
3;
є частим
побічним
ефектом при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
вальпроату
=
90;а
оланзапіну.
Припиненн=
103;
терапії. При
різкому
припиненні
терапії
рідко повід
=
86;млялося
про гострі
симптоми,
зокрема про
надмірне
потовиділеl=
5;ня,
безсоння,
тремор,
роздратоваl=
5;ість,
нудоту або
блювання.
QT-інтервал.
Препарат
призначаютn=
0;
з
обережністn=
2;
разом з
лікарськимl=
0;
засобами, що
подовжують
інтервал QT,
особливо
пацієнтам
літнього
віку,
пацієнтам і
=
79;
синдромом
вродженого
подовженогl=
6;
інтервалу QT, в=
родженою
серцевою
недостатніl=
9;тю,
пацієнтам з
гіпертрофіn=
8;ю
міокарда,
гіпокаліємo=
0;єю
або
гіпомагнієl=
4;ією.
Тромбоемб=
086;лія.
Пр=
080;чинно-наслі=
дкового
зв’язку між
випадками
венозної
тромбоембоl=
3;ії
у хворих та п=
1088;ийомом
оланзапіну
не виявлено.
Загальна
дія на
центральну
нервову
систему (ЦНС).<=
/span>
Враховуючи
переважний
вплив
оланзапіну
=
85;а
ЦНС,
необхідно
вживати
додаткові
запобіжні
заходи при
прийомі
оланзапіну
=
74;
поєднанні з
іншими
препаратамl=
0;
центральноo=
1;
дії,
включаючи
вживання
алкоголю.
Напади.
Оланзапін
необхідно
обережно
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
епілептичнl=
0;ми
нападами в
анамнезі та
пацієнтам з
ризиком
зниження
судомного
порога. Є
відомості
про поодино
=
82;і
випадки
нападів у
таких
пацієнтів п
=
88;и
лікуванні
оланзапіноl=
4;.
Пізня
дискінезія. Через
великий
ризик
пізньої
дискінезії
=
87;ри
тривалому
прийомі
антипсихотl=
0;чних
препаратів
необхідне
зниження
дози або пов=
085;а
відміна
препарату
при появі у
пацієнта си
=
84;птомів
пізньої
дискінезії. =
047;
часом ці сим=
087;томи
можуть
погіршуватl=
0;
стан або нав=
110;ть
з’являтися
після
припинення
лікування.
Посту=
;ральна
гіпотензія. Є
дані, що у
пацієнтів
літнього
віку, які лік=
1091;вались
оланзапіноl=
4;,
постуральнk=
2;
гіпотензія
не
спостерігаl=
3;ась.
Як і при
лікуванні
іншими
антипсихолo=
0;тичними
препаратамl=
0;,
рекомендуєm=
0;ься
періодично
вимірювати
артеріальнl=
0;й
тиск
пацієнтам
віком понад 65
років.
Раптова
серцева
смерть. Повідо=
1084;лялося,
що ризик
раптової
серцевої
смерті
підвищувавl=
9;я
майже вдвіч=
10;
порівняно з
пацієнтами,
які не
застосовувk=
2;ли
антипсихотl=
0;чні
препарати.
Ризик при
застосуванl=
5;і
оланзапіну
=
74;ідповідає
такому при
застосуванl=
5;і
атипових
антипсихотl=
0;чних
засобів, що
були включе
=
85;і
до
об’єднаногl=
6;
аналізу.
Суїцид.
Схильність
до суїциду
властива як
для пацієнт=
10;в
із
шизофренієn=
2;,
так і для
пацієнтів і
=
79;
біполярним
розладом I
типу, у
зв’язку з чи=
084;
потрібно
ретельно
спостерігаm=
0;и
за
пацієнтами,
які мають
такий ризик
та отримуют=
00;
терапію. З ме=
1090;ою
зниження
можливості
передозуваl=
5;ня
потрібно
виписувати
оланзапін у
таблетках
малими
кількостямl=
0;,
яких
достатньо д
=
83;я
забезпеченl=
5;я
належного
лікувальноk=
5;о
ефекту.
Маса
тіла. Перед
початком
терапії
оланзапіноl=
4;
слід врахов
=
91;вати
потенційні
наслідки
підвищення
маси тіла
пацієнта.
Пацієнти, як=
110;
отримують
лікування
оланзапіноl=
4;,
повинні про
=
93;одити
регулярний
моніторинг
маси тіла.
Моноте=
1088;апія
оланзапіноl=
4;
дорослих.
Відомо, що у
пацієнтів,
які
отримували
терапію
оланзапіноl=
4;,
спостерігаl=
3;ося
в середньом
=
91;
підвищення
маси тіла на 2,6
кг порівнян
=
86;
із втратою м=
072;си
тіла в
середньому
на 0,3 кг у групo=
0;
плацебо при
медіані
застосуванl=
5;я 6
тижнів; у 22,2 %
тих, хто
отримував
терапію
оланзапіноl=
4;,
спостерігаl=
3;ося
підвищення
маси тіла не
менше ніж на 7 %
від маси на
початку
лікування п
=
86;рівняно
з 3 %
пацієнтів групи
плацебо при
медіані
застосуванl=
5;я
8 тижнів; у 4,2 % па&=
#1094;ієнтів
спостерігаl=
3;ося
збільшення
маси тіла
принаймні н
=
72;
15 % від маси на
початку лік
=
91;вання
порівняно з 0,3=
%
пацієнтів групи
плацебо при
медіані
застосуванl=
5;я
12 тижнів.
Клінічно
значуще
збільшення
індексу мас
=
80;
тіла
спостерігаl=
3;ося
у всіх катег=
086;рій
пацієнтів.
Припинено
терапію
через збіль
=
96;ення
маси тіла у 0,2 %
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
лікування
оланзапіноl=
4;,
порівняно з 0 %
пацієнтів у
групі
плацебо.
Т&=
#1072;кож
відомо, що
середнє
збільшення
маси тіла у
пацієнтів
було 5,6 кг (при
медіані
застосуванl=
5;я
573 дні; N =3D 2021).
Кількість
пацієнтів, у
яких
спостерігаl=
3;ося
збільшення
маси тіла не
менш на ніж 7 %, 15 %
або 25 % від
початкової
маси, при
довготриваl=
3;ому
застосуванl=
5;і
оланзапіну
становила 64 %, 32 %
та 12 %
відповідно.
Припинено
терапію чер
=
77;з
збільшення
маси тіла у 0,4 %
пацієнтів, я=
082;і
отримували
лікування
оланзапіноl=
4;
протягом не
менш ніж 48 тиж=
нів.
Дисфагі=
;я.
П&=
#1086;рушення
езофагальнl=
6;ї
моторики та
задишка бул
=
80;
асоційованo=
0;
з прийомом
антипсихотl=
0;чних
засобів.
Аспіраційнk=
2;
пневмонія с
=
90;ановила
часту
причину
захворюванl=
6;сті
та
смертності
=
91;
пацієнтів і
=
79;
хворобою
Альцгеймерk=
2;.
Оланзапін н
=
77;
схвалений
для лікуван
=
85;я
пацієнтів і
=
79;
хворобою
Альцгеймерk=
2;.
Регуляц=
;ія
температурl=
0;
тіла.
П&=
#1086;рушення
здатності
тіла
знижувати
свою темпер
=
72;туру
спостерігаl=
3;ося
у зв’язку із =
1072;нтипсихоти=
ками.
Рекомендовk=
2;но
зважати на
цей факт при
призначеннo=
0;
оланзапіну
пацієнтам з
=
72;
наявності
факторів, що
можуть
призвести д
=
86;
підвищення
температурl=
0;
тіла,
наприклад у
разі
посилених т
=
88;енувань,
перебуваннn=
3;
пацієнта в
умовах екст
=
88;емальних
температур,
супутнього
застосуванl=
5;я
засобів з
антихолінеl=
8;гічною
активністю
або стану
дегідратацo=
0;ї.
За
=
89;тосування
пацієнтам,
які мають
супутні
захворюванl=
5;я.
Кл=
10;нічний
досвід
застосуванl=
5;я
оланзапіну
пацієнтам і
=
79;
певними
захворюванl=
5;ями
обмежений.
Оланзапін
посилює in vitro
афінність д
=
86;
мускариновl=
0;х
рецепторів.
Відомо, що
застосуванl=
5;я
оланзапіну
було асоцій
=
86;ване
із запорами,
відчуттям
сухості в
роті,
тахікардієn=
2;
та іншими
побічними
явищами, що,
можливо,
пов’язані з
холінергічl=
5;им
антагонізмl=
6;м.
Подібні
побічні
реакції
нечасто
призводили
до припинен
=
85;я
терапії
оланзапіноl=
4;,
але необхід
=
85;о
з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
оланзапін
пацієнтам і
=
79;
клінічно
значущою
гіпертрофіn=
8;ю
простати,
вузькокутоk=
4;ою
глаукомою,
Лаборат=
;орні
дослідженнn=
3;.
Р&=
#1077;комендуєть=
;ся
контролюваm=
0;и
глюкозу нат
=
97;е
та ліпідний
профіль на
початку
лікування т
=
72;
періодично
під час
лікування.
Гіперпр=
;олактинемі=
03;.
Я&= #1082; і інші засоб= 080; із властивостn= 3;ми антагоністo= 0;в допаміновиm= 3; рецепторів D2, оланзапін п= 10;двищує в крові рівн= 110; пролактину, = 110; це підвищен = 85;я зберігаєтьl= 9;я при тривало = 84;у застосуванl= 5;і. Гіперпролаl= 2;тинемія може пригнічуваm= 0;и гіпоталаміm= 5;ний гормон GnRH, результатоl= 4; чого є зниження секреції пі = 90;уїтарного гонадотропo= 0;ну. Це, в свою чергу, може інгібувати репродуктиk= 4;ну функцію шля = 93;ом порушення гонадного сперматогеl= 5;езу як у чоловік= 110;в, так і у жінок. Повідомлялl= 6;ся про галакто = 88;ею, аменорею, гінекомастo= 0;ю та імпотенц= 10;ю у пацієнтів, які отримували препарати, щ= 086; підвищувалl= 0; рівень пролактину. Довготриваl= 3;а гіперпролаl= 2;тинемія, асоційованk= 2; із гіпогонадиk= 9;мом, може призвести д = 86; зниження щі = 83;ьності кісток як у чоловіків, так і у жінок.<= o:p>
Додаткові
дослідженнn=
3;/
лабораторнo=
0;
дані.
Відо
=
84;о,
що у тварин
спостерігаl=
3;ися
нейтропеніn=
3;,
асоційованk=
2;
із прийомом
інших психо
=
90;ропних
компонентіk=
4;,
та
лейкопенія,
асоційованk=
2;
із прийомом
оланзапіну,
гематологіm=
5;ні
параметри
оцінювалисn=
0;
з особливою
уважністю в
премаркетиl=
5;гових
дослідженнn=
3;х
оланзапіну.
Не було озна=
082;
ризику
виникнення
клінічно
значущої
нейтропеніo=
1;,
пов’язаної
із
лікуванням
оланзапінl=
6;м,
у
премаркетиl=
5;говій
базі даних
щодо оланза
=
87;іну.
Постінтрод&=
#1091;кційні
звіти.
Звіт
=
80;
про побічні
реакції з
моменту
виходу
оланзапіну
на ринок, які
були
тимчасово п
=
86;в’язані
з терапією
Токсиколог&=
#1110;чні
дослідженнn=
3;
на тваринах.
У
тварин
основними
гематологіm=
5;ними
результатаl=
4;и
були
оборотна
периферичнk=
2;
цитопенія в
окремих
особин соба
=
82;
при дозуван
=
85;і
10 мг/кг (у 17
разів більш
=
72;
доза за
максимальнm=
1; рекомендов=
1072;ну
денну
пероральну
дозу для люд=
080;ни
при розраху
=
85;ку
дози у мг/м2
поверхні
тіла),
дозозалежнk=
7;
зниження
кількості
лімфоцитів =
10;
нейтрофіліk=
4;
у мишей і лім=
1092;опенія
у щурів. У
кількох
собак, які
отримували
дози 10 мг/кг,
розвинуласn=
0;
оборотна не
=
81;тропенія
та/або
оборотна
гемолітичнk=
2;
анемія=
у період мі=
078;
1-м і 10-м
місяцями
лікування.
Дозозалежнk=
7;
зниження
кількості
лімфоцитів =
10;
нейтрофіліk=
4;
відзначалоl=
9;я
в мишей, що
отримували
дозу 10 мг/кг
(дорівнює
дворазовій
максимальнo=
0;й
рекомендовk=
2;ній
щоденній
пероральніl=
1;
дозі для
людини при
розрахунку
дози у мг/м2
поверхні ті
=
83;а)
у ході
досліджень
тривалістю 3
місяці. Несп=
077;цифічна
лімфопенія,
відповіднl=
6;
до зниження
приросту
маси тіла,
спостерігаl=
3;ася
у щурів, які
отримували
дозу 22,5 мг/кг (у 11
разів більш
=
72;
за
максимальнm=
1;
рекомендовk=
2;ну
щоденну
пероральну
дозу для
людини при р=
086;зрахунку
дози у мг/м2
поверхні
тіла)
протягом 3
місяців або 16
мг/кг (у 8 разів
більша за
максимальнm=
1;
рекомендовk=
2;ну
щоденну
пероральну
дозу для
людини при
розрахунку
дози у мг/м2
поверхні
тіла)
протягом 6
або 12 місяців.
Ніяких
доказів
цитотоксичl=
5;ості
для кістков
=
86;го
мозку не бул=
086;
для жодного =
079;
вивчених
видів.
Клітини
кісткового
мозку були
нормоцелюлn=
3;рні
або
гіперцелюлn=
3;рні,
що свідчить
про те, що
зниження
циркулюючиm=
3;
клітин кров=
10;
було,
ймовірно,
пов’язано з
периферичнl=
0;ми
(не
пов’язанимl=
0;
з кістковим
мозком) факт=
086;рами.
Феніл=
;аланін.
Диспергов=
1072;ні
та=
073;летки
оланзапіну
містять
аспартам, як=
080;й
є джерелом
фенілаланіl=
5;у.
Це може бути
шкідливим
для хворих н=
072;
фенілкетонm=
1;рію.
Маніт.
Ди=
089;перговані
таблетки
оланзапіну
містять
маніт.
Натрію
метилпарагo=
0;дроксибенз=
086;ат,
натрію проп=
10;лпарагідро=
1082;сибензоат.
Диспергова&=
#1085;і
таблетки
оланзапіну
містять
натрію
метилпарагo=
0;дроксибенз=
086;ат
та натрію
пропілпараk=
5;ідроксибен=
079;оат.
Ці речовини
відомі тим,
що можуть
спричиняти
кропив’янкm=
1;.
Частіше вон
=
80;
спричиняютn=
0;
контактний
дерматит,
рідше –
бронхоспазl=
4;.
Застосуван=
1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Відсу=
;тні
адекватні і
добре
контрольовk=
2;ні
дослідженнn=
3;
дії
оланзапіну
на вагітних.
Оскіл=
;ьки
досвід
лікування
вагітних
оланзапіноl=
4;
обмежений,
під час
вагітності
препарат
слід
застосовувk=
2;ти
тільки тоді,
коли
очікувані
результати
виправдовуn=
2;ть
можливий
ризик для
плода.
У
новонароджk=
7;них,
матері яких
приймали ан
=
90;ипсихотики
(включаючи
оланзапін)
протягом
третього
триместру
вагітності,
існує ризик
виникнення
побічних
реакцій,
включаючи
екстрапіраl=
4;ідні
порушення
та/або
синдром
відміни,
симптоми
яких можуть
змінюватисn=
3;
за силою та
тривалістю. =
055;овідомляло&=
#1089;я
про ажитаці=
02;,
гіпертонію, =
075;іпотонус,
тре=
мор,
сонливість,
респіраторl=
5;ий
дистрес-син
=
76;ром
або розлад
харчування.
Тому необхі
=
76;но
контролюваm=
0;и
стан
новонароджk=
7;них.
У здорових
жінок, які
годували
груддю, олан=
079;апін
було
виявлено у
грудному
молоці. Сере=
076;ня
доза для
немовляти
(мг/кг) без
ризику для
нього
оцінюваласn=
3;
як 1,8 % від
материнськl=
6;ї
дози (мг/кг).
Пацієнткам
рекомендуєm=
0;ься
не годувати
немовлят
груддю, якщо
вони
приймають
оланзапін.
Зд
=
72;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Не
проводилосn=
3;
жодних
досліджень
впливу преп
=
72;рату
на здатніст=
00;
керувати
автомобілеl=
4;
та іншими
механічнимl=
0;
засобами.
Оскільки
оланзапін
може
викликати
сонливість
та
запаморочеl=
5;ня,
пацієнтам
слід
утриматися
від
керування м
=
77;ханічними
засобами,
включаючи
автотранспl=
6;рт.
Оскільки
таблетки, що
диспергуютn=
0;ся
в ротовій
порожнині, є
крихкими,
забороняєтn=
0;ся
видавлюватl=
0;
їх через
фольгу, тому
що це може
порушити
цілісність
таблетки. Бл=
110;стер
відкриваютn=
0;,
відтягнувшl=
0;
вгору край
фольги та
знявши її
повністю.
Тоді
таблетку
можна
вийняти. Таб=
083;етку
слід
прийняти
одразу післ=
03;
виймання її =
079;
блістера.
Таблетка
починає
розпадатисn=
3;
протягом
декількох
секунд, як
тільки
покласти її
на язик. Воду
застосовувk=
2;ти
не потрібно. =
1053;е
слід
намагатися
поділити
таблетку.
Та=
073;летку
також можна
покласти у
склянку з во=
076;ою
та одразу
випити.
Дорос=
;лі
Шизофр=
1077;нія:
рекомендовk=
2;на
початкова
доза
оланзапіну
становить 10
мг 1 раз
на до=
;бу.
Маніак=
1072;льний
епізод: поча=
090;кова
доза
становить 15
мг як однора=
079;ова
щоденна доз
=
72;
при
монотерапіo=
1;
чи 10 мг
щоденно у
складі
комбінованl=
6;ї
терапії.
Попере=
1076;ження
рецидиву пр
=
80;
біполярномm=
1;
розладі:
рекомендовk=
2;на
початкова
доза станов
=
80;ть
=
10
мг 1 раз на
добу. Щодо
пацієнтів,
які приймал
=
80;
оланзапін д
=
83;я
лікування
маніакальнl=
6;го
епізоду,
продовженнn=
3;
терапії для
попередженl=
5;я
рецидиву
повинно
відбуватисn=
3;
в тій самій
дозі. Якщо
матиме місц
=
77;
новий маніа
=
82;альний,
змішаний чи
депресивниl=
1;
епізод,
лікування
оланзапіноl=
4;
слід
продовжуваm=
0;и
(при
необхідносm=
0;і
— з
оптимізаціn=
8;ю
дози), при
наявності
клінічного
показання, з
допоміжною
терапією дл=
03;
покращення
симптомів
настрою.
Під час
лікування
шизофренії,
маніакальнl=
6;го
епізоду та п=
088;офілактики
рецидиву пр
=
80;
біполярномm=
1;
розладі
щоденні доз
=
80;
можна
поступово
скоригуватl=
0; відповідно
до
індивідуалn=
0;ного
клінічного
стану в
діапазоні 5–20
мг на добу.
Підвищення
до дози, що
перевищує
рекомендовk=
2;ну
початкову
дозу, можлив=
077;
тільки післ=
03;
відповідноo=
1;
клінічної
повторної о
=
94;інки
та повинно в=
110;дбуватися
з
інтерваламl=
0;
не менше 24
годин.
Оланзапін
можна прийм
=
72;ти
незалежно
від прийому
їжі, оскільк=
080;
їжа не
впливає на
абсорбцію. П=
088;ипиняти
прийом
оланзапіну
необхідно,
поступово
зменшуючи
дози.
Паціє=
;нти
літнього
віку
Як
правило, мен=
096;у
початкову
дозу (5 мг 1 раз
на добу) не
призначаютn=
0;,
але признач
=
77;ння
такої дози
може бути
доцільним
для
пацієнтів
віком від 65
років, якщо
клінічні
фактори
викликають
занепокоєнl=
5;я.
Поруш=
;ення
функції
нирок та/чи
печінки
Для
таких
пацієнтів
слід
розглядати
доцільністn=
0;
призначеннn=
3;
меншої
початкової
дози (5 мг). У
випадках
помірної
печінкової
недостатноl=
9;ті
(цироз, клас A
чи B за
класифікацo=
0;єю
Чайлда–П’ю)
початкова
доза повинн
=
72;
становити 5 мг, і
збільшуватl=
0;
її слід з
обережністn=
2;.
Меншу
початкову
дозу можна п=
088;изначати
пацієнтам з
комбінацієn=
2;
факторів як=
10;
можуть
знижувати
метаболізм
оланзапіну
(жіноча
стать, літні=
081;
вік,
відсутністn=
0;
звички до
паління).
Підвищення
дози таким
пацієнтам,
якщо це пока=
079;ано,
потрібно
здійснюватl=
0;
поступово, з
обережністn=
2;.
Пацієн= 1090;ам з комбінаці= 08;ю вищевказанl= 0;х факторів сл= 10;д спочатку призначати найнижчу дозу (5 мг) та здійснюватl= 0; моніторинг їх стану про= 090;ягом кількох наступних діб. Якщо покращення стану відсутнє, дозу можна збільшити д = 86; 10 мг за умови моніторингm= 1; стану пацієнта протягом кі = 83;ькох днів після підвищення дози. Підвищення дози може продовжуваm= 0;ись, як описано в= 080;ще, до досягнення = 84;аксимально= 1111; дози 20 мг.
Діти.
Оланзапін
не
рекомендуєm=
0;ься
для застосу
=
74;ання
дітям через
недостатніl=
9;ть
даних про
його безпек
=
91;
та
ефективнісm=
0;ь.
Перед=
;озування.
Симпто=
;ми
Дуже
часті
симптоми пр
=
80;
передозуваl=
5;ні
(частота
появи > 10 %)
включають
тахікардію,
збуджений
стан/агреси
=
74;ність,
дизартрію,
різноманітl=
5;і
екстрапіраl=
4;ідальні
симптоми та =
079;нижений
рівень
свідомості
=
79;
діапазоном
=
74;ід
седативногl=
6;
стану до ком=
080;.
h=
4;о
інших
медично
значущих
наслідків
передозуваl=
5;ня
належать
делірій,
судоми, кома,
можливий
злоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром,
пригніченнn=
3;
дихання,
аспірація,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;
чи
гіпотензія,
серцеві ари
=
90;мії
(< 2 % випадків
передозуваl=
5;ня)
та кардіопу
=
83;ьмональний
шок. Летальні
наслідки
відмічалисn=
3;
при гостром
=
91;
передозуваl=
5;ні
близько 450 мг,
але були вип=
072;дки
виживання
після
прийому 2 г
препарату.
Лікуван
=
85;я
Не&=
#1084;ає
специфічноk=
5;о
антидоту дл=
03;
оланзапіну.
Не
рекомендуюm=
0;ься
препарати, щ=
086;
спричиняютn=
0;
блювання.
Можуть бути
призначені
стандартні
процедури д
=
83;я
лікування
передозуваl=
5;ня
(промивання =
096;лунка,
введення
активованоk=
5;о
вугілля). Бул=
1086;
показано, що
супутній
прийом
активованоk=
5;о
вугілля
знижує
пероральну
=
73;іодоступні=
1089;ть
оланзапіну
на 50–60 %.
Відп
=
86;відно
до
клінічного
=
89;тану
слід
розпочати
симптоматиm=
5;не
лікування т
=
72;
моніторинг
функції
життєво
важливих
органів,
включаючи
лікування
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
та колапсу, а
також підтр
=
80;мку
дихальної
функції. Не
застосовувk=
2;ти
епінефрин,
допамін чи
інші
симпатомімk=
7;тичні
засоби з бет=
072;-агоністичн=
ою
дією,
оскільки
бета-стимул=
03;ція
може
ускладнити
артеріальнm=
1;
гіпотензію.
Серцево-суд
=
80;нний
моніторинг
необхідний
для
виявлення
можливих
аритмій. Рет=
077;льний
медичний
нагляд та
моніторинг
повинні
тривати до
видужання
пацієнта.
По&=
#1073;ічні
реакції.
Поб=
;ічні
реакції, що
можуть
виникнути
під час
застосуванl=
5;я
ола=
нзапіну,
класифo=
0;ковано
за органами
та системам
=
80;
органів.
Побічн=
1080;ми
реакціями,
про які
найчастіше
повідомлялl=
6;ся
(спостеріга
=
83;ись
у ≥ 1 %
пацієнтів) т=
072;
які були
пов’язані з
прийомом
оланзапіну,
були:
сонливість,
збільшення
маси тіла,
еозинофіліn=
3;,
підвищений
рівень
пролактину,
холестеринm=
1;,
глюкози та
тригліцериk=
6;ів,
глюкозурія,
підвищення
апетиту,
запаморочеl=
5;ня,
акатизія,
паркінсоніk=
9;м,
дискінезія,
ортостатичl=
5;а
гіпотонія,
антихолінеl=
8;гічні
ефекти, мину=
097;і
асимптоматl=
0;чні
підвищення
трансамінаk=
9; печінки,
висипання,
астенія,
втома та
набряк.
Порушення
з боку
кровоносноo=
1;
та лімфатич
=
85;ої
системи
Ео
=
79;инофілія,
лейкопенія,
нейтропеніn=
3;,
тромбоцитоl=
7;енія.
Порушен=
;ня
з боку
імунної
системи
Ал
=
77;ргічна
реакція.
Порушен=
;ня
з боку
метаболізмm=
1;
та травленн=
03;
Збільш=
1077;ння
маси тіла1,
підвищення
рівня
холестеринm=
1;2,3,
підвищення
рівня
глюкози4,
підвищення
рівня
тригліцериk=
6;ів5,
глюкозурія,
підвищення
апетиту,
розвиток аб
=
86;
загостреннn=
3;
діабету,
рідко
пов’язаногl=
6;
з
кетоацидозl=
6;м
або комою,
включаючи
деякі
летальні
випадки;
гіпотермія.
Порушен=
;ня
з боку
нервової
системи
Сонлив=
1110;сть,
запаморочеl=
5;ня,
акатизія6,
паркінсоніk=
9;м6,
дискінезія=
6,
амнезія,
епілептичнo=
0;
напади, що
були в
анамнезі аб
=
86; були
наявні
фактори
ризику; нейрол=
077;птичний
злоякісний
синдром; дистон=
110;я
(включно з
окулярним
симптомом);
пізня
дискінезія;
синдром
відміни7, l=
9;едація
(у тому числі
гіперсомніn=
3;,
млявість,
сонливість).
Порушен=
;ня
з боку
серцевої
системи
Брадик=
1072;рдія,
пролонгаціn=
3;
інтервалу QTc,
вентрикуляl=
8;на
тахікардія/
=
92;ібриляція,
раптова
смерть.
Порушен=
;ня
з боку
судинної
системи
Ортост=
1072;тична
гіпотензія,
тромбоембоl=
3;ія
(включаючи
емболію
легеневої
артерії та г=
083;ибокий
венозний
тромбоз).
Порушен=
;ня
з боку
травного
тракту
Легкі,
короткотриk=
4;алі
антихолінеl=
8;гічні
ефекти,
включаючи
запори та су=
093;ість
у роті,
панкреатитl=
0;.
Порушен=
;ня
з боку
печінки та
жовчовивідl=
5;их
шляхів
Транзи=
1090;орні,
асимптоматl=
0;чні
підйоми рів
=
85;я
печінкових
трансамінаk=
9; А=
ЛТ
(аланінамін
=
86;трансфераз=
1080;)
та АСТ (аспар=
1090;атамінотра=
нсферази),
особливо на
початку
лікування,
периферичнo=
0;
набряки,
гепатити
(включаючи
гепатоцелюl=
3;ярне,
холестатичl=
5;е
або змішане
ушкодження
печінки).
Порушен=
;ня
з боку шкіри
та
підшкірних
тканин
Реакці=
1111;
світлочутлl=
0;вості,
алопеція.
Порушен=
;ня
з боку
м’язово-ске
=
83;етного
апарату та
сполучної
тканини
Артрал=
1075;ія,
рабдоміоліk=
9;.
Порушен=
;ня
з боку нирок
та
сечовивіднl=
0;х
шляхів
Нетрим=
1072;ння
сечі;
затримка
сечі,
утруднене с
=
77;човипускан=
1085;я.
Порушен=
;ня
з боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз
Ерект=
;ильна
дисфункція
=
91;
чоловіків;
зниження
лібідо у
жінок та
чоловіків,
аменорея; зб=
110;льшення
грудей;
галакторея
=
91;
жінок;
гінекомастo=
0;я/збільшенн=
1103;
грудей у
чоловіків,
пріапізм.
Вагітніст=
100;,
післяродовl=
0;й
та
перинатальl=
5;ий
період
Синдром
відміни у
новонароджk=
7;них.
Заг=
;альні
порушення т
=
72;
порушення
умов введен
=
85;я
Астені=
1103;,
втомлюваніl=
9;ть,
набряки,
пірексія.
Лаборат=
;орні
дослідженнn=
3;
Підви=
;щення
рівня
пролактину
=
74;
плазмі8,
підвищення
рівня
креатинфосm=
2;окінази,
підвищення
загального
білірубіну,
підвищення
рівня
алкалінфосm=
2;атази,
підвищення
рівня гамма-=
075;лутамілтра&=
#1085;сферази,
підвищення
рівня сечов
=
86;ї
кислоти.
1
Клінічно зн
=
72;чуще
збільшення
індексу мас
=
80;
тіла
спостерігаl=
3;ося
у всіх
категорій
пацієнтів.
Після
короткочасl=
5;ого
лікування
(середня три=
074;алість
становила 47
днів)
збільшення
маси тіла на
≥ 7 %
спостерігаl=
3;ося
дуже часто (22,2 %
випадків), ≥ 15 %
спостерігаl=
3;ося
часто (4,2 %
випадків), ≥ 25%
спостерігаl=
3;ося
нечасто (0,8 % ви
=
87;адків).
У пацієнтів,
які
отримували
тривалу тер
=
72;пію
(принаймні
протягом 48
тижнів), збіл=
1100;шення
маси тіла на
≥ 7 %, ≥ 15 %, ≥ 25%
спостерігаl=
3;ося
дуже часто (у 6=
4,4
%, 31,7 %, 12,3 % випадків
відповідно).
2 С=
077;реднє
підвищення
рівня
ліпідів
натще
(загальний
холестерол,
ЛПНЩ і
тригліцериk=
6;и)
було більш
значне у
пацієнтів, у
яких
спочатку не
спостерігаl=
3;ося
ліпідної
дисрегуляцo=
0;ї.
3 С=
087;остерігало&=
#1089;я
у пацієнтів =
079;
нормальним
=
87;очатковим
рівнем натщ
=
77;
(< 5,17 ммоль/л), як
=
80;й
підвищувавl=
9;я
до високого
(≥ 6,2 ммоль/л). Ду=
1078;е
часто
повідомлялl=
6;ся
про різке
підвищення
рівня
загального холес=
;теролу
натще (≥ 6,2
ммоль/л).
4
Спостерігаl=
3;ося
у пацієнтів =
079;
нормальним
=
87;очатковим
рівнем натщ
=
77;
(< 5,56 ммоль/л),
який
підвищувавl=
9;я
до високого
(≥ 7 ммоль/л).
Дуже часто
повідомлялl=
6;ся
про різке
підвищення
рівня
глюкози
натще (≥ 7
ммоль/л).
5
Спостерігаl=
3;ося
у пацієнтів =
079;
нормальним
=
87;очатковим
рівнем натщ
=
77;
(< 1,69 ммоль/л),
який
підвищувавl=
9;я
до високого
(≥ 2,26 ммоль/л).
Дуже часто
повідомлялl=
6;ся
про різке
підвищення
рівня
тригліцериk=
6;ів
натще (≥ 2,26
ммоль/л).
6 В=
1110;домо,
що частота
виникнення
паркінсоніk=
9;му
і дистонії у
пацієнтів,
які
отримували
лікування
оланзапіноl=
4;,
була вища,
ніж у ході
досліджень
плацебо, але
клінічно
незначно.
Частота вин
=
80;кнення
паркінсоніk=
9;му,
акатизії і
дистонії у
пацієнтів,
які
отримують
лікування
оланзапіноl=
4;,
була нижча,
ніж при заст=
086;суванні
титрованих
доз
галоперидоl=
3;у.
Через
відсутністn=
0;
інформації
про наявніс
=
90;ь
в анамнезі
гострих або
пізніх
екстрапіраl=
4;ідних
рухових
порушень не
можна
встановити,
що оланзапі
=
85;
менше
спричинює
пізню дискі
=
85;езію
та/або інші
пізні
екстрапіраl=
4;ідні
синдроми.
7 У
випадку
різкого
припинення
терапії ола
=
85;запіном
повідомлялl=
6;ся
про гострі
симптоми:
підвищене
потовиділеl=
5;ня,
безсоння, тр=
077;мор,
ажитацію,
нудоту і
блювання.
8 П=
086;відомлялос&=
#1103;,
що
концентрацo=
0;я
пролактину
=
91;
плазмі кров=
10;
перевищуваl=
3;а
верхній
ліміт норми =
091;
30 % пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
оланзапін. У
більшості
пацієнтів
таке
підвищення
було помірн
=
80;м
і залишалос=
03;
в межах
значень у дв=
072;
рази нижче
верхнього
рівня норми.
Застосуван&=
#1085;я
в окремих
групах
пацієнтів.
Дуже
поширені
небажані
ефекти (≥ 10 %),
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
оланзапіну, =
091;
пацієнтів
літнього
віку із псих=
086;зами,
пов’язанимl=
0;
з деменцією =
212;
порушення
ходи та
падіння,
поширені
небажані
явища (<10 % і ³1 %) —
нетримання
сечі,
підвищена
температурk=
2;
тіла,
еритема,
зорові
галюцинаціo=
1;,
пневмонія.
Вплив
при
довготриваl=
3;ому
застосуванl=
5;і
(не менше 48
тижнів).
Відсоток
пацієнтів, у
яких
відзначалиl=
9;я
побічні
реакції у
вигляді
клінічно
суттєвого
підвищення
=
84;аси
тіла, зміни
рівня
глюкози,
загального
=
93;олестерину/&=
#1083;іпопротеїд=
;ів
низької
щільності
(ЛПНЩ)/ліпопр=
1086;теїдів
високої
щільності (Л=
055;ВЩ)
або тригліц
=
77;ридів,
постійно
збільшувавl=
9;я.
У дорослих
пацієнтів,
які
закінчили 9–12
місячний
курс терапі=
11;,
темп
підвищення
рівня
глюкози в
крові натще
уповільнивl=
9;я
приблизно
після 6
місяців
лікування.
П=
обічні
дії у
пацієнтів
окремих
популяцій.=
В=
;ідомо,
що у
пацієнтів
літнього
віку із
деменцією т
=
77;рапія
оланзапіноl=
4;
була
пов’язана з
підвищеним
рівнем
летальних
випадків та
церебровасl=
2;улярними
побічними
реакціями.
Дуже пошире
=
85;ими
небажаними
ефектами,
пов’язаним =
10;з
застосуванl=
5;ям
оланзапіну, =
091;
таких
пацієнтів
були
порушення
ходи та
падіння. Часто
спостерігаl=
3;ася
пневмонія, п=
110;двищення
температурl=
0;
тіла,
летаргія, ер=
080;тема,
зорові
галюцинаціo=
1;
та
нетримання
сечі.
Є
дані, що
серед
пацієнтів з
медикаментl=
6;зно
індукованиl=
4;
(агоніст доп=
072;міну)
психозом,
пов’язаним
із хворобою
Паркінсона,
посилення
паркінсоніk=
4;ської
симптоматиl=
2;и
та
галюцинаціo=
1;
відзначалиl=
9;я
дуже часто,
частіше, ніж
у групі
плацебо.
У=
4,1 %
пацієнтів і
=
79;
біполярною
манією в
результаті
застосуванl=
5;я
оланзапіну
=
91;
комбінації
=
79;
вальпроатоl=
4;
спостерігаl=
3;ася
нейтропеніn=
3;;
причиною
може бути
підвищення
рівня вальп
=
88;оату
у плазмі
крові.
У=
разі
застосуванl=
5;я
оланзапіну
=
79;
літієм або
вальпроатоl=
4;
спостерігаl=
3;ися
(≥ 10 %) тремор,
сухість у
роті,
збільшення
маси тіла,
підвищення
апетиту.
Також повід
=
86;млялося
про
порушення
мовлення. Пі=
076;
час терапії
оланзапіноl=
4;
у комбінаці=
11;
з літієм або
дивалпроекl=
9;ом
спостерігаl=
3;ося
збільшення
маси тіла ≥ 7 %
від ІМТ
(індексу мас=
080;
тіла) у 17,4 %
пацієнтів
під час
інтенсивноo=
1;
терапії (до 6
тижнів).
Довготриваl=
3;е
лікування о
=
83;анзапіном
(до 12 тижнів)
для
попередженl=
5;я
рецидивів у
пацієнтів і
=
79;
біполярнимl=
0;
розладами
було
пов’язано з
підвищенняl=
4; маси
тіла ≥ 7 % від
ІМТ у 39,9 %
пацієнтів.
У
підлітків
під час
застосуванl=
5;я
оланзапіну
=
89;постерігал=
1080;ся
побічні
явища,
подібні до
побічних яв
=
80;щ
у дорослих.
Дуже
поширеними
побічними я
=
74;ищами
(≥ 10 %) були:
збільшення
маси тіла > 7 %,
підвищення
апетиту,
седація,
включаючи
(гіперсомні=
02;,
млявість, со=
085;ливість),
підвищення
рівнів
АЛТ/АСТ,
білірубіну,
холестеринm=
1;,
зниження
рівня
загального
білірубінm=
1;,
підвищеннn=
3;
рівнів ГГТ (k=
5;амма-глутам=
1110;лтрансфера=
зи),
пролактинm=
1;,
тригліцерl=
0;дів. Також=
; часто=
; (< 10 % &=
#1110; ³<=
/span> 1 %)
повідомлялl=
6;сь
про сухість =
091;
роті.
Інші по&=
#1073;ічні
реакції, що
спостерігаl=
3;ися
в ході
клінічних
досліджень
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
оланзапіну.
Порушеl=
5;ня
з боку
нервової
системи: атаксі=
1103;,
дизартрія.
Д&=
#1091;же
рідко
повідомлялl=
6;ся
про синдром
відміни
(включаючи
діарею,
нудоту,
блювання).
Із
постмаркетl=
0;нгового
досвіду від
=
86;мо
про такі
побічні
явища:
Порушеl=
5;ня
з боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: жовтян=
1080;ця.
Порушеl=
5;ня
з боку шкіри
та її
похідних: в=
;исипання.
Зміни з
боку імунно=
11;
системи: ал
=
77;ргічні
реакції,
включаючи а
=
85;афілактоїд=
1085;і
реакції,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк (< 0,01%),
кропив’янкk=
2;
або свербіж.=
Ін
=
96;і
основні
небажані
явища,
характерні
для
пацієнтів з
біполярною
манією, які
отримують
оланзапін у
комбінації
=
79;
літієм чи ва=
083;ьпроатом.
Дуже часто
повідомлялl=
6;ся
про тремор.
Про порушен
=
85;я
мовлення
повідомлялl=
6;ся
часто.
Ін
=
96;і
основні
небажані
явища,
характерні
для
пацієнтів з
індукованиl=
4;
лікарським
=
79;асобом
(агоністом
допаміну)
психозом,
пов'язаним і=
079;
хворобою
Паркінсона.
Дуже часто
повідомлялl=
6;ся
про
галюцинаціo=
1;.
Ін
=
96;і
основні
небажані
явища,
характерні
для літніх
пацієнтів і
=
79;
психозом на
тлі деменці=
11;.
Дуже часто
повідомлялl=
6;ся
про
порушення х
=
86;ди.
Термі=
;н
придатностo=
0;. 5
років.
Умови
зберігання.
Для
лікарськогl=
6;
препарату н
=
77;
потрібні сп
=
77;ціальні
умови
зберігання.
Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від
дії світла і
вологи.
Збе=
;рігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
7 таблеток у блістері; =
4
або 8 б=
083;істерів
у
картонній
коробці.
Катег=
;орія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
КРКА, д.д.,
Ново место,
Словенія.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Шмар&=
#8217;єшка
цеста 6, 8501 Ново
место,
Словенія.
Виробни
=
82;.
КРКА
Польща Сп. з о.=
о.,
Польща.
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
вул. Ровнолегл
=
72;
5, Варшава, 02-235, Поль=
;ща.
=