Склад:

діюча речовина: будесонід;

1 мл суспензії для розпилення містить 0,25 мг або 0,5 мг будесоніду;<= /span>

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію хлорид, твін-80, кисло= та лимонна безводна, натрію цитрат, вода для інʼєкцій.<= /p>

&nb= sp;

Лікарська форма. Суспензія для розпилення.

Основні фізико-хімічні властивості:= біла однорідна суспензія.

Фармакотерапевтична група. <= o:p>

Інгаляційні засоби, що застосовують= ся при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Глюкокортикоїди. Код АТХ R03B A02.

Фарм= акологічні властивості.Фармакодинаміка.

Будесоні= д – це глюкокортикостероїд із сильною місцевою протизапальною дією, ча= стота та тяжкість побічних ефектів якого нижча, ніж у пероральних кортикостероїді= в.

Місцевий протизапальний ефект

Точний механізм дії глюкокортикостероїдів при лікуванні бронхіальної ас= тми остаточно не зʼясований. Імовірно, відіграють важливу роль протизапаль= ні ефекти з участю

Т-клітин, еозинофілів і опасистих клітин. Ці реакції полягають в інгібуванні вивільнення медіаторів запалення та пригніченні опосередкованої цитокінами імунної відповіді. Сила дії будесоніду, що вимірюється як спорідненість до глюкокортикостероїдного рецептора, приблизно у 15 разів перевищує силу дії преднізолону.

Клінічне дослідження з участю пацієнтів з астмою, в якому порівнювались інгаляційна та пероральна лікарські форми будесоніду в дозах, розрахованих = для досягнення близької за значенням системної біодоступності, показало статист= ично значущу перевагу ефективності інгаляційного будесоніду, на відміну від перорального будесоніду, порівняно з плацебо. Таким чином, терапевтичний еф= ект стандартних доз інгаляційного будесоніду може значною мірою пояснюватися безпосередньою дією на дихальні шляхи.

У провокаційному дослідженні в результаті попереднього лікування будесонідом протягом 4 тижнів спостерігалося зменшення звуження бронхів при астматичних реакціях як негайного, так і пізнього типів.

Реактив= ність дихальних шляхів

Будесон= ід чинить протизапальну дію, що призводить до зменшення звуження бронхів при алергічн= их реакціях як негайного, так і пізнього типів. У пацієнтів із гіперреактивніс= тю бронхів будесонід знижує реактивність дихальних шляхів на гістамін та метахолін.

Дослідж= ення довели, що чим раніше розпочнеться лікування будесонідом після виникнення проявів бронхіальної астми, тим більшого покращення легеневої функції можна сподіватись.<= /p>

У дослідженнях з участю здорових добровольців при застосуванні препарату у фо= рмі суспензії для інгаляції спостерігався дозозалежний вплив на рівень кортизол= у у плазмі крові і сечі. При застосуванні у рекомендованих дозах будесонід знач= но менше впливає на функцію надниркових залоз, ніж преднізон у дозі 10 мг, що підтверджено аналізами на АКТГ.=

У дітей= віком від 3 років не відзначався системний вплив після прийому доз до 400 мг на д= обу. Після прийому від 400 до 800 мг на добу міг з’явитися системний ефект, натомість у випадку застосування доз більше 800 мг на добу такий ефект спостерігався часто.=

Бронхіальна астма фізичного напруження

Терапію інгаляційн= им будесонідом ефективно використовували для профілактики нападів астми, спричинених фізичним навантаженням.=

Вплив на концентра= цію кортизолу у плазмі крові

У дослідженнях з участю здорових добровольців при застосуванні будесоніду у формі суспензії = для розпилення спостерігався дозозалежний вплив на рівень кортизолу у плазмі крові і сечі. Будесонід при застосуванні у рекомендованих дозах значно менше впливає на функцію надниркових залоз, ніж преднізон у дозі 10 мг, що підтверджено аналізами на АКТГ.

Діти

Клінічне застосування: бронхіальна астма

Ефективність будесоніду вивчали у великій кількості досліджень, які продемонстрували ефективність препарату у дорослих і дітей у режимі застосування 1-2 рази на= добу для профілактичного лікування персистуючої астми.

Клінічне застосування: круп<= /span>

У ряді досліджень з участю дітей, хворих на круп, порівнювали лікування будесонідом у формі суспензії для небулізації та застосування плацебо. Приклади репрезентативних досліджень, в яких вивчали його застосування для лікування дітей із крупом, наведені нижче.

Ефективність застосування дітям із крупом легкої та помірної тяжкості

Щоб визначити, чи покращує будесонід у формі суспензії для розпилення показники симптомів кру= пу і чи скорочує таке лікування тривалість госпіталізації, було проведено рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження з участю

87 дітей (віком ві= д 7 місяців до 9 років), які були госпіталізовані з клінічним діагнозом круп. Учасники отримали початкову дозу будесоніду (2 мг) у формі суспензії для небулізації або плацебо з подальшим введенням пре= парату у дозі 1 мг, або плацебо кожні 12 годин. Будесонід у формі суспензії для не= булізації достовірно покращував показники оцінки крупу через 12 і 24 години, а також через 2 години у пацієнтів із початковою оцінкою симптомів крупу на рівні в= ище 3 балів. Тривалість госпіталізації також скорочувалася на 33 %. =

Ефективність застосування дітям з помірним та тяжким крупом

З метою порівняння ефективнос= ті лікування будесонідом і плацебо було проведено рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження з участю 83 немовлят і дітей (віком від 6 місяців до 8 років), які були госпіталізовані з клінічним діагнозом синдрому крупу. Пацієнти отримували будесонід у формі суспензії для небуліз= ації в дозі
2 мг або плацебо кожні 12 годин протягом не більше 36 годин або до виписки. Загальний бал оцінки симптомів крупу визначали перед введенням лікарського засобу і через 2, 6, 12, 24, 36 і 48 годин після введення початкової дози. Через 2 години в групах будесоніду і плацебо відзначали однакові покращення оцінки симптомів крупу, статистична значущість різниці між групами була відсутня. Через 6 годин оцінка симптомів крупу в групі будесоніду була достовірно кращою, ніж у групі плацебо, і це покращення порівняно з плацебо було однаково очевидним також через 12 і 24 години.

Фармакокінетика.

Всмоктування

У доросл= их людей системна доступність будесоніду після застосування суспензії для розп= илення через струменевий небулайзер становить приблизно 15 % номінальної дози і 40= –70 % дози, введеної пацієнту. Незначна частина цієї кількості зумовлена всмоктуванням препарату, що був проковтнутий. Максимальна концентрація у пл= азмі крові (С_max) досягається приблизно через 10–30 хвилин після початку розпилення та становить приблизно 4 нмоль/л після застосування дози= 2 мг.

Розподіл

Обʼ= єм розподілу будесоніду становить приблизно 3 л/кг маси тіла. Звʼязування= з білками плазми крові — в середньому 85–90 %.

Метаболізм

Будесонід піддається значному (≈90 %) метаболізму першого проходження через печ= інку до метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів будесоніду, 6β-гідроксибудесоніду та

16α= -гідроксипреднізолону становить менше 1 % активності будесоніду.

Метаболі= зм будесоніду відбувається переважно з участю ферменту CYP 3A4, що належить до підродини цитохрому Р450.

Виведення

Метаболі= ти будесоніду виводяться переважно нирками у незміненій або конʼюгованій формі. Будесонід у незміненій формі у сечі не виявляється. У здорових дорос= лих добровольців зазвичай високий системний кліренс будесоніду (приблизно 1,2 л/хв), а кінцевий період напіввиведення будесоніду після внутрішньовенного введення в середньому становить 2–3 години.

Лінійність

Кінетика будесоніду пропорційна дозі при застосуванні в клінічно значущих дозах.

&nb= sp;

Діти

У дітей віком 4–6 років, хворих на бронхіальну астму, системний кліренс будесоніду становить приблизно 0,5 л/хв. Кліренс у дітей (на 1 кг маси тіла) приблизно= на 50 % перевищує кліренс у дорослих. У дітей, хворих на бронхіальну астму, кінцевий період напіввиведення будесоніду після інгаляції становить близько= 2,3 години. Приблизно такий самий показник спостерігається у здорових доброволь= ців. У дітей віком 4–6 років, хворих на бронхіальну астму, системна доступність будесоніду після введення суспензії для інгаляції через струменевий небулай= зер (Pari LC Jet Plus із компресором Pari Master) становить приблизно 6 % номінальної дози та 26 % дози, доставленої пацієнту. Системна доступність у дітей приблизно вдвічі нижча, ніж у дорослих.

У дітей віком 4–6 років, хворих на бронхіальну астму, C_maxдосягаєт= ься у межах

20 хвилин після початку розпилення та становить приблизно 2,4 нмоль/л після застосува= ння дози 1 мг. Показники експозиції будесоніду (C_max і AUC) після застосування одноразової дози 1 мг шляхом розпилення у дітей віком 4–6 років є порівнянними з цими показниками у здорових дорослих добровольців, я= кі одержували будесонід у такій же дозі через таку ж систему розпилення.<= /o:p>

Клінічні характеристики.

Пока= зання.

Препарат містить потужний негалогенізований кортикостероїд – будесонід, призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, для яких застосування інгаляторів із розпиленням лікарських засобів стиснутим повітрям або у вигляді лікарської форми сухого порошку є неефективним або недоцільним.

Будіксон Неб рекомендується для застосування немовлятам і дітям, хворим на круп (ускладнення гострої вірусн= ої інфекції верхніх дихальних шляхів, що також відоме як ларинготрахеобронхіт = або підзв’язковий ларингіт), що є показанням для госпіталізації.

Прот= ипоказання.

Підвищена чутливість до будесоніду = або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій.

Метаболізм будесоніду відбувається переважно з участю CYP3A4. Інгібітори цього ферменту, наприклад кетоконазол= та ітраконазол, можуть у декілька разів підвищувати системну експозицію будесо= ніду (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»). = Сл= ід уникати комбінації будесоніду з потужними інгібіторами CYP3<= /span>A, = за винятком випадків, коли користь перевищує підвищений ризик розвитку системн= их побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів; якщо застосування такої комбінації уникнути не можна, стан пацієнтів слід контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів. У разі одночасного застосовування Будіксон = Неб з протигрибковими препаратами (такими як ітраконазол та кетоконазол) інтерв= ал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога довшим. М= ожна розглянути питання про зменшення дози будесоніду. =

Обмежені дані щодо подібної взаємодії з високими дозами інгаляційного будесоніду демонструють, що при супутньому застосуванні ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу введення інгаляційного будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвого підвищення концентрації речовини у плазмі крові (в середньому у 4 рази).

У жінок, які одночасно приймали естрогени = або гормональні контрацептиви, підвищувалася концентрація будесоніду у плазмі к= рові і посилювався ефект глюкокортикостероїдів, однак при застосуванні будесоніду разом із низькими дозами комбінованих пероральних контрацептивів цей ефект = був відсутній.

Через можливе пригнічення функції наднирко= вих залоз тест зі стимуляцією АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності м= оже давати помилкові результати (низькі значення).

Діти

Дослідження взаємодії проводили тільки з участю дорослих пацієнтів.

Особливості застосування.

Будесонід не призначений для швидко= го усунення гострих епізодів астми, що вимагають застосування інгаляційних бронходилататорів швидкої дії.

На тлі лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами може розвинутися кандидоз ротової порожнини. Ця інфе= кція може потребувати застосування відповідних протигрибкових препаратів, а для деяких пацієнтів може виникнути необхідність припинення лікування інгаляцій= ними глюкокортикостероїдами (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти без залежності від стероїдів. Терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 10 днів. Пацієнтам з надмірним продукуванням слизового секрету у бронхах спершу можна застосовувати короткочасний (близько 2 тижнів) додатковий курс пероральних кортикостероїдів. Після курсу пероральних препаратів достатнім лікуванням м= оже бути застосування будесоніду як монотерапії.

Пацієнти із залежністю від стероїдів. Починати перехід з пероральних стероїдів на Будіксон Неб можна, коли пацієнт перебуває у відносно стабільній фазі захворювання. Протягом приблизно 10 дн= ів Будіксон Неб використовують у комбінації з пероральним стероїдом у дозі, яку застосовували раніше.

Після цього дозу пероральних стерої= дів слід поступово зменшувати (наприклад, на 2,5 мг преднізолону або еквівалента щомісяця) до найменшого можливого рівня. У багатьох випадках можливе повне заміщення пероральних стероїдів будіксоном.=

Слід уникати супутнього прийому будесоніду з кетоконазолом, інтраконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ та пр= епаратами, що містять кобіцистат, або іншими потужними інгібіторами ізоферменту СYР 3А= 4, за винятком випадків, коли користь перевищує підвищений ризик; якщо застосуван= ня такої комбінації уникнути не можна, стан пацієнтів слід контролювати щодо виникнення системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів. Це має обмежене клінічне значення при короткочасному (1-2 тижні) лікуванні ітраконазолом або кетоконазолом, або іншими потужними інгібіторами CYP3A, але його слід враховувати під час тривалого лікування. Також слід розглянути можливість зменшення дози будесоніду (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час зміни терапії з пероральних глюкокортикостероїдів на лікування препаратами для інгаляції. У цей період існує ризик виникнення тимчасової недостатності надниркових залоз.

У пацієнтів, яким була необхідна невідкладна терапія глюкокортикостероїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами у найвищій рекомендованій до= зі, також існує ризик розвитку порушення функції надниркових залоз у разі тяжко= го стресу. У стресових ситуаціях або на період планового оперативного втручання можна розглянути збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.

Перехід з терапії пероральними глюкокортикостероїдами на лікування інгаляційними стероїдами може призвести= до появи алергії або артриту, таких як риніт, екзема та м’язово-суглобовий біл= ь. З приводу цих станів необхідно розпочати специфічне лікування. Зазвичай недостатній ефект глюкокортикостероїдної терапії можна запідозрити, якщо виникають такі симптоми як втомлюваність, головний біль, нудота, блювання, = хоча це буває рідко. У таких випадках інколи може бути потрібне тимчасове підвищ= ення дози пероральних глюкокортикостероїдів.

При застосуванні будь-яких інгаляці= йних глюкокортикостероїдів можуть виникати системні ефекти, особливо при застосу= ванні високих доз протягом тривалого періоду часу. Ймовірність виникнення таких ефектів значно менша при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж пероральних.

Можливі системні ефекти включають синдром Іценка-Кушинга, кушингоїдні риси, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому, ряд психічних і поведінкових розладів, у тому числі психомоторну гіперактивність, порушення сну, занепокоєння, депресію а= бо прояви агресії, особливо у дітей (див. розділ «Побічні реакції»). Тому дозу інгаляційних глюкокортикостероїдів слід титрувати до найменшої ефективної д= ози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми.

Препарат слід з особливою обережніс= тю застосовувати пацієнтам з активною або неактивною формою туберкульозу леген= ь та грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів.

Як і у разі інших видів інгаляційної терапії, безпосередньо після застосування будесоніду може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується посиленням свистячого дихання одразу після інгаляції. Якщо таке трапиться, лікування інгаляційним будесон= ідом слід негайно припинити і оцінити стан пацієнта та, за потреби, розпочати альтернативну терапію.

Пацієнтів слід повідомити про необхідність звернення до лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються= при систематичному прийомі рекомендованих доз препарату.

У випадку загострення симптомів слід призначити додатковий короткий курс терапії пероральними глюкокортикостероїдами.

Порушення печінкової функції може впливати на виведення глюкокортикостероїдів з організму, оскільки зменшуєть= ся швидкість виведення та збільшується системна експозиція. Необхідно попереди= ти пацієнта про можливий розвиток побічних ефектів.

Пневмонія у пацієнтів із ХОЗЛ

У пацієнтів із ХОЗЛ, які приймають інгаляційні кортикостероїди, спостерігається збільшення частоти розвитку пневмонії, в тому числі пневмонії з необхідністю госпіталізації. Є деякі до= кази збільшення ризику виникнення пневмонії у зв’язку зі збільшенням дози стерої= дів, але це не було однозначно доведено в усіх дослідженнях.

Немає однозначних клінічних доказів відмінностей поміж препаратами, що містять інгаляційні кортикостероїди, які стосуються ступеня ризику виникнення пневмонії.

Лікарі повинні особливо уважно спостерігати за пацієнтами з ХОЗЛ, перевіряти, чи не розвивається в них пневмонія, у зв’язку з тим, що клінічні симптоми таких захворювань та загострення ХОЗЛ часто схожі.

До факторів ризику виникнення пневм= онії у пацієнтів з ХОЗЛ зараховуються: актуальне паління тютюну, літній вік, низ= ький індекс маси тіла (ІМТ) та тяжка форма ХОЗЛ.

Порушення зору

Порушення зору може бути наслідком системного впливу та місцевого застосування кортикостероїдів. Якщо у пацієн= та виникнуть такі симптоми як затуманення зору або інші порушення зору, необхі= дно розглянути потребу направити його до окуліста з метою визначення можливих причин цих явищ, до яких можуть зараховуватися катаракта, глаукома або рідк= існі захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), що спосте= рігалася після загального та місцевого прийому кортикостероїдів.

Діти

Вплив на зріст

У дітей, які одержують довготривале лікування інгаляційними кортикостероїдами, рекомендований регулярний моніто= ринг росту. Якщо темп росту сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терап= ії кортикостероїдами слід ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення зростання. Крім того, важливо направити пацієнта на консультаці= ю до дитячого пульмонолога.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Вагітність

Більшіс= ть результатів проспективних епідеміологічних досліджень та міжнародні дані, одержані у післяреєстраційний період, вказують на те, що лікування інгаляці= йним будесонідом у період вагітності не призводило до небажаного впливу на здоро= вʼя плода/новонародженої дитини. Забезпечення відповідної терапії бронхіальної астми важливе як для плода, так і для матері. Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розви= тку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендо= ваних доз, але терапію інгаляційним будесонідом потрібно регулярно переглядати і застосовувати препарат у найнижчій ефективній дозі.

Введення будесоніду у період вагітності вимагає ретельного зважування користі для жі= нки порівняно з ризиком для плода. Інгаляційним глюкокортикостероїдам слід нада= вати перевагу перед пероральними глюкокортикостероїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.

Період годування груддю

Будесон= ід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз будесоні= ду не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуван= ні. Будесонід можна застосовувати у період годування груддю.

Підтрим= увальне лікування інгаляційним будесонідом (200 або 400 мкг 2 рази на добу) у жінок= із бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної систе= мної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні.

У фармакокінетичному дослідженні розрахована добова доза у грудної дитини ста= новила 0,3 % від добової дози матері для обох доз, а середня концентрація у плазмі= крові у грудних дітей була оцінена на рівні однієї шестисотої частини концентраці= ї, яка спостерігається у плазмі крові матері, за умови, що робиться припущення= про повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у всіх зразках плазми крові грудних дітей була меншою за межу кількісного визначен= ня.

Враховуючи відомості п= ро будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні ФК-властивості у межах інтервалів терапевтичних доз після назальног= о, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у діте= й, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Засіб Будіксон Неб не впливає або м= ає незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спос= іб застосування та дози.

До= зування

Дозування засобу Будіксон Неб слід визначати індивідуально. Доза, яка вводиться пацієнту, залежит= ь від використ<= /span>ов= уваного обладнання д= ля розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об’єму камери небулайзера та об’єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати = 6<= /span>–8 літрів за = хвилину. Відповідний об’єм наповнення для більшості небулайзерів дорівнює 2–4 мл. До= зу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям до 12 років по= трібно призначати т= ільки у = разі тяжк<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>ог= о перебігу<= /span> астми і на о= бмежений період часу.

Бронхіальна астма

Якщо рекомендована добова доза препарату становить до 1 мг, Будіксон Неб можна застосовувати 1 раз на добу= .

Засіб Будіксон Неб можна застосовув= ати 1 раз на добу пацієнтам, які раніше не лікувалися глюкокортикостероїдами, та = пацієнтам, у яких застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів дозволяє добре контролювати симптоми захворювання. Засіб Будіксон Неб можна застосовувати 1 раз на добу вранці або ввечері. Якщо симптоми захворювання погіршуються, до= бова доза препарату повинна бути збільшена. При застосуванні добової дози більше= 1 мг препарат слід вводити 2 рази на добу.

Рекомендована початкова доза

Діти

Діти віком від 6 місяців= до= 12 років: загальна добова доза становить від 0,25 до 0,5 мг. У дітей, які приймають пероральні глюкокортикостероїди, можна за необхідності збільшити добову дозу до 1 мг.

У маленьких дітей, які не можуть вдихати продукт через адаптер, препарат слід вводити

за допомогою дихальної маски.<= /o:p>

Діти віком від 12 років: дозування = таке ж саме, як для дорослих.

Дорослі, в тому числі пацієнти літн= ього віку: загальна добова доза становить від 1 до 2 мг двічі = на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна в подальшому підвищити.<= /span>

Підтримувальна доза

Рекомендується застосовувати найниж= чу ефективну підтримувальну дозу.

Діти віком від 6 місяців до 12 рокі= в: загальна добова доза становить від 0,25 до 2 мг.

Дорослі, в тому числі пацієнти літн= ього віку і діти від 12 років: загальна добова доза становить від 0,5 до 1 мг двіч= і на добу.

Покращення клінічного стану від застосування засобу Будіксон Неб можна сподіватися протягом кількох годин в= ід початку лікування.

Препарат Будіксон Неб призначений д= ля тривалого лікування, натомість він не забезпечує швидкого полегшення симпто= мів гострих нападів бронхіальної астми, в яких показаний прийом бронходилататор= ів швидкої дії.

Пацієнтам, які потребують збільшення дози глюкокортикостероїдів для підвищення ефективності лікування, зазвичай рекомендується збільшення дози засобу Будіксон Неб замість впровадження пероральних глюкокортикостероїдів у зв’язку з меншим ризиком виникнення системної побічної дії.

Пацієнти, які приймають пероральні глюкокортикостероїди

Після досягнення відповідного контр= олю за астмою використання засобу Будіксон Неб дозволяє замінити або значно зменшити дозу пероральних глюкокортикостероїдів. При зміні лікування з пероральних глюкокортикостероїдів на лікування засобом Будіксон Неб стан пацієнта повинен бути стабільним. Рекомендується прийом протягом 10 днів високих доз засобу Будіксон Неб у поєднанні з пероральним глюкокортикостероїдом, що застосовувався раніше, у незміненій дозі.

Потім пероральну дозу глюкокортикостероїдів слід поступово зменшувати (наприклад приблизно на 2,5= мг преднізолону або на еквівалентну дозу інших глюкокортикостероїдів на місяць= ) до найменшої дози, яка забезпечує контроль над симптомами захворювання. Часто прийом пероральних глюкокортикостероїдів може бути повністю замінений засоб= ом Будіксон Неб. Додаткова інформація щодо припинення прийому глюкокортикостероїдів: ди= в. розділ «Особливості застосування».

Будесонід у формі суспензії для роз= пилення після прийому пацієнтом потрапляє в легені під час дихання. Дуже важливо, щ= об пацієнт спокійно і рівномірно дихав через адаптер небулайзера або дихальну маску.

Круп

Звичайна доза для немовлят і дітей = зі синдромом крупу становить 2 мг будесоніду у формі для розпилення. Можна прийняти цю дозу за один прийом або розділити її на дві частини і прийняти = дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимально до 36 годин або до досягнення терапевтичного ефекту.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю<= /p>

Немає даних про застосування засобу Будіксон Неб пацієнтам із порушеннями функції

нирок або печінки. Будесонід метаболізується головним чином у печінці, тому в пацієнтів з тяжким перебіг= ом цирозу печінки може виникнути підвищення його рівня у сироватці крові. Немає необхідності коригувати дозу засобу Будіксон Неб у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Спосіб застосування.=

Суспенз= ію Будіксон Неб для розпилення слід використовувати за допомогою небулайзера з адаптером або дихальною маскою.=

З метою мінімізації ризику виникнення кандидозу у ротовій порожнині та горлі пацієнт повинен полоскати рот водою після кожної інгаляції.

Пацієнту також слід порадити обов’язково промивати обличчя водою після використання<= /span>

небулай= зера з дихальною маскою для запобігання подразнення обличчя.

Не слід використовувати ультразвукові небулайзери, оскільки вони не забезпечують відповідне дозування будесоніду.

Небулай= зер і компресор повинні виробляти краплі діаметром від 3 до 5 мм.

Доза будесоніду, яку одержує пацієнт, становить від 11 до 22 % дози, що знаходит= ься у небулайзері, та залежить від:=

- часу небулізації,<= /p>

- об= 00;єму камери,

- техні= чних властивостей компресора і небулайзера (комплекту для небулізації),

- дихал= ьного обʼєму пацієнта,

- використання адаптера або дихальної маски.

З метою прийому максимальної дози будесоніду необхідно забезпечити відповідну пропускну здатність небулайзера (від 6 = до 8 л/хв). Обʼєм камери повинен становити від

2 до 6 = мл.

Для діт= ей молодшого віку слід використовувати дихальну маску, яка добре прилягає до обличчя, щоб забезпечити подачу максимальної кількості будесоніду.

Перед відкриттям пластиковий контейнер, що містить препарат, слід ретельно струшувати.

Камеру небулайзера слід промивати після кожного використання. Камеру і маску слід промивати теплою водою з додаванням мʼякого миючого засобу, після чого ретельно прополоскати водою і висушити, зʼєднавши з компресором. Перед використанням небулайзера необхідно ознайомитися з інструкцією виробника що= до експлуатації небулайзера.<= /o:p>

Засіб Будіксон Неб можна змішувати з 0,9 % розчином натрію хлориду та з розчинами=

тербута= ліну, сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, кромоглікату натрію або іпратропі= уму броміду.

Суспенз= ію, що міститься у пластиковому контейнері, можна розділити з метою отримання

відпові= дної дози діючої речовини.

Відкрит= ий пластиковий контейнер слід зберігати в алюмінієвому конверті без доступу світла.

Одержану суміш слід використовувати протяг= ом 30 хвилин.

Рекомендації з дозування=

= = Таблиця 1

Доза (мг)	Обʼєм препарату Будіксон Неб, суспензія для= розпилення
0,25 мг/мл	0,5 мг/мл
0,25	1 мл	-
0,5	2 мл	1 мл
0,75	3 мл	-
1,0	4 мл	2 мл
1,5	6 мл	3 мл
2,0	8 мл	4 мл

Діти.=

Будіксон Неб застосовувати дітям за показаннями (див. розділи «Показання» та «Особливості застосування»).<= /o:p>

Передозування.

Гостре передозування засобу Будіксон Неб не повинно становити клінічно значущої проблеми навіть при застосуванні надмірних доз.

Препарат містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, що, як доведено, спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл.=

Побічні реакції.<= /i>

Нижченаведені побічні дії систематизовані залежно від частоти виникненн= я: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), рідко (≥1/10000, < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Класифікація систе= м та органів

Частота появи

Побічні реакції

Інфекції та інвазії

Часто

Кандидоз ротоглотки

Пневмонія (у пацієнтів із ХОЗЛ)

З боку імунної системи

Рідко

Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу*, в тому числі висипання, контактний дерматит, кропив&= #700;янка, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція

З боку ендокринної системи

Рідко

Ознаки і симптоми системних ефектів глюкокортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції надниркових залоз= і затримка зростання**

З боку органів зору

Частота невідома

Глаукома

Нечасто

Катаракта

Розмитість зору (див. також розділ «Особливос= ті застосування»)

З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини

Нечасто

Спазми м’язів, тремор м’язів

Психічні порушення

Нечасто

Тривожність

Депресія

Рідк= о

Дратівливість

Зміни у поведінці (переважно у дітей)<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:PL'>

Порушення сну

Психомоторна гіперактивність

Агресія

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Часто

Кашель

Захриплість

Подразнення горла

Рідко

Бронхоспазм

Дисфонія

Захриплість****

З боку шкіри та підшкірної клітковини<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:PL'>

Рідко

Синці

З боку нервової системи

Нечасто

Тремор***

* Див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя.

** Стосується діте= й та молоді, див. нижче.

*** На підставі частоти, зареєстрованої під час клінічних випробувань.

**** Зрідка у дітей.=

Опис окремих побіч= них реакцій=

Іноді, коли застосовували небулайзер із дихальною маскою, повідомляли про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після кожного застосування дихальної маски слід умиватися.

Існує підвищений р= изик розвитку пневмонії у пацієнтів з діагностованим уперше ХОЗЛ, які починають лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами. Однак зважена оцінка восьми= зведених клінічних досліджень з участю 4643 пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували будесо= нід, і 3643 пацієнтів, рандомізованих для лікування без інгаляційних глюкокортикостероїдів, не продемонструвала підвищеного ризику пневмонії. Результати перших семи з цих восьми досліджень були опубліковані у вигляді окремого метааналізу.

Кандидоз у ротогло= тці виникає внаслідок відкладення лікарського засобу. Потрібно проінструктувати пацієнта про необхідність ополіскування ротової порожнини водою після кожної інгаляції підтримувальної дози, щоб мінімізувати цей ризик.

Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхосп= азму (див. розділ «Особливості застосування»).=

У клінічних плацебо-контрольованих дослідженнях нечасто надходили повідомлення про катаракту, також у групі, яка одержувала плацебо.=

Був здійснений сум= арний аналіз клінічних досліджень з участю 13 119 пацієнтів, які одержували будесонід у формі інгаляції, та 7278 пацієнтів, які отримували плацебо. Час= тота виникнення занепокоєння становила 0,52 % у групі, яка приймала інгаляційний будесонід, та 0,63 % у групі, яка одержувала плацебо. Натомість частота поя= ви депресій становила 0,67 % у групі, яка приймала інгаляційний будесонід, та = 1,15 % в групі, яка одержувала плацебо.=

На тлі застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів може виникати системний ефект, який, вірогідно, залежить від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також індивідуальної чутливості.

Вплив на зростання у дітей

У дітей= , які одержують довготривале лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами, рекомендований регулярний моніторинг росту. Якщо зростання сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїд= у. Користь від терапії глюкокортикостероїдами слід ретельно зважити з урахуван= ням можливого ризику пригнічення зростання. Крім того, важливо направити пацієн= та на консультацію до дитячого пульмонолога.

Діти

Через ризик затримки росту у дітей необхідно проводити контроль росту. =

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 36 місяців.<= o:p>

Пі= сля розкриття конверта контейнери, що в ньому містяться, слід використати протя= гом

3 місяців. Після відновлення або розведення суспензію необхідно використати впродовж 30 хвилин.

Умови зберігання.

Зберігати при температу= рі нижче 30 ºС у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Зберігати= в оригінальній упаковці та у конверті для захисту від світла.

Упаковка.

По 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті;= по 4 конверти разом з інструкцією для медичного застосування у картонній короб= ці.

         Кате= горія відпуску. За рецептом.

         Виро= бник.

         АТ «Адамед Фарма», Польща.



Місцезнаходження виробника та адреса місця провадженн= я йо= го діяльності.

  =        вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Пабʼяніце, Польща.<= /o:p>

  =

  =

Класифікація систе= м та органів	Частота появи	Побічні реакції
Інфекції та інвазії	Часто	Кандидоз ротоглотки Пневмонія (у пацієнтів із ХОЗЛ)
З боку імунної системи	Рідко	Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу*, в тому числі висипання, контактний дерматит, кропив&= #700;янка, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція
З боку ендокринної системи	Рідко	Ознаки і симптоми системних ефектів глюкокортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції надниркових залоз= і затримка зростання**
З боку органів зору	Частота невідома	Глаукома
Нечасто	Катаракта Розмитість зору (див. також розділ «Особливос= ті застосування»)
З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини	Нечасто	Спазми м’язів, тремор м’язів
Психічні порушення	Нечасто	Тривожність Депресія
Рідк= о	Дратівливість Зміни у поведінці (переважно у дітей)<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:PL'> Порушення сну Психомоторна гіперактивність Агресія
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення	Часто	Кашель Захриплість Подразнення горла
Рідко	Бронхоспазм Дисфонія Захриплість****
З боку шкіри та підшкірної клітковини<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:PL'>	Рідко	Синці
З боку нервової системи	Нечасто	Тремор***