MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D40246.48560430" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D40246.48560430 Content-Location: file:///C:/680BE4D3/UA167580201_67E3.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського за=
собу
ЦЕФ=
ИНАК
(CE=
FINAK)
Склад:
діюча речовина: cef=
ixime;
5 мл суспензії містить це=
фіксиму
тригідрату еквівалентно цефіксиму 100 мг;
допоміжні речовини:
сахароза, ксантанова камедь, натрію бензоат (Е 211), кремнію діоксид колоїд=
ний
безводний, ароматизатор полунично-гуарановий 586997 АР0551.
Лікарська форма.<=
/span> Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості:
для сухого порошку:
гранульований порошок від майже білого до
світло-жовтого кольору зі специфічним запахом;
для відновленої суспензії: суспензія світло-жовтого
кольору зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтич=
на
група.
Антибактеріальні
засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики.
Цефалоспорини третього покоління. Код АТХ J01D D08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цефіксим –
антибіотик групи цефалоспоринів III покоління для внутрішнього застосування=
. В
умовах in vitro проявляє значну
бактерицидну активність відносно широкого спектра грампозитивних і
грамнегативних мікроорганізмів.
Клінічно ефекти=
вний
при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорган=
ізмами,
включаючи Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species,
Haemophilus influenzae (бета-лактамази – позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (β-ла=
ктамази
– позитивні і негативні) і Enteroba=
cter
species. Має високий ступінь стабільності у присутності β-лактамаз=
.
Більшість штамів
ентерококів (Streptococcus faecalis,
Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема
коагулазопозитивні, коагулазонегативні і метициліностійкі штами) стійкі до =
цефіксиму.
Крім того, більшість штамів Pseudom=
onas,
Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального застосув=
ання
цефіксиму становить 22-54 %. Оскільки наявність їжі значно не впливає на
всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від прийому їжі. Максимал=
ьний
рівень в сироватці крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або
дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному застосуванні відбуваєть=
ся
незначне накопичення цефіксиму або таке практично відсутнє.
Розподіл. Цефіксим майже повністю зв'язується з фракцією
альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30 %.
Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не були виділені із сироватки к=
рові
або сечі людини.
Виведення. Цефіксим виводиться в основному в незміненому вигляд=
і із
сечею. Переважаючим механізмом є клубочкова фільтрація.
Немає даних про
проникнення цефіксиму у грудне молоко.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату
мікроорганізмами:
– інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього
вуха (синусит,
фарингіт, тонзиліт бактерійної етіології), у разі відомої або
підозрюваної стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотикі=
в,
або в разі ризику неефективності їх застосування);
– інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт і
загострення хронічного бронхіту);
– інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, =
span>неускладнений пієлонефрит).
Протипоказання.
Гіперчутливість до цефіксиму або інших компонентів препарату, інших
цефалоспоринів або пеніцилінів (див. розділ «Особливості застосування»).
Порфірія.
Вза=
ємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Блокатори
канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики та інші) підвищують
максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці крові, сповільнюючи виведення
цефіксиму нирками, що може призвести до передозування.
Саліцилова кисл=
ота
підвищує концентрацію вільного цефіксиму на 50 % внаслідок переміщення
цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей факт є залежним від
концентрації.
Супутнє
застосування з карбамазепіном може підвищити його концентрацію у плазмі кро=
ві,
тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну у плазмі крові.
При комбіновано=
му
застосуванні цефіксиму з потенційно нефротоксичними речовинами
(аміноглікозидами, колістином, поліміксином, віоміцином) або сильнодіючими
діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) підвищується ризик розвитку
ниркової недостатності.
Ніфедипін підви=
щує
біодоступність, але клінічна взаємодія не визначена.
Антациди, які містять магнію чи алюмінію гідроксид, сповільнюють всмоктування препарату.<= o:p>
Потенційно, под=
ібно
до інших антибіотиків, при застосуванні препарату може зменшуватися реадсор=
бція
естрогенів та знижуватися ефективність комбінованих пероральних контрацепти=
вів.
Як і при
застосуванні інших цефалоспоринів, підвищення протромбінового часу було
зареєстровано у деяких пацієнтів, тому слід дотримуватися обережності
пацієнтам, що отримують антикоагулянтну терапію.
Цефіксим слід
застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу
кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти
антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних
проявів кровотеч.
Під час лікуван=
ня
цефіксимом можлива хибнопозитивна пряма реакція Кумбса і хибнопозитивна реа=
кція
на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток
із сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фел=
інга.
Для визначення глюкози в сечі рекомендується використовувати глюкозооксидаз=
ний
тест.
Осо=
бливості
застосування.
Тяжкі шкірні
побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром
Стівенса-Джонсона, медикаментозне висипання з еозинофілією і системними
проявами (DRESS-синдром) були зареєстровані у деяких пацієнтів при застосув=
анні
цефіксиму. При виникненні тяжких шкірних побічних реакцій застосування
цефіксиму слід припинити і призначити відповідне лікування.
Цефіксим слід
призначати з обережністю пацієнтам, у яких спостерігалися реакції
гіперчутливості на інші препарати.
Як і при
застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим слід призначати з обережністю
пацієнтам з реакціями гіперчутливості на пеніциліни в анамнезі у зв'язку з
можливою перехресною гіперчутливістю до пеніцилінів і цефалоспоринів. Були
випадки тяжких реакцій (включаючи анафілактичний шок) на обидва класи
препаратів. Якщо розвинулася алергічна реакція на цефіксим, слід припинити
застосування препарату і провести необхідну терапію.
При лікуванні
цефалоспоринами описані випадки медикаментозної гемолітичної анемії, у т. ч=
. тяжкі
та летальні. Також повідомлялося про виникнення гемолітичної анемії після
повторного застосування цефалоспоринів (у тому числі цефіксиму).
Цефіксим слід з=
астосовувати
з обережністю пацієнтам зі значним порушенням функції нирок (див. «Дозування
при нирковій недостатності»).
Як і при
застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим може призвести до гострої нирко=
вої
недостатності, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит як основний патологі=
чний
стан. При виникненні гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму =
слід
припинити і призначити відповідну терапію та/або вжити відповідних заходів.=
Слід
виявляти обережність при призначенні препарату за наявності в анамнезі
кровотеч, захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо таких, як виразко=
вий
коліт, регіональний ентерит або коліт на тлі застосування, а також при
порушенні функції печінки.
Безпека
застосування цефіксиму недоношеним дітям або новонародженим не встановлена.=
При лікуванні
антибіотиками широкого спектра дії можливе порушення нормальної мікрофлори
кишечнику, що може призвести до надмірно швидкого росту Clostridium
difficile, який продукує токсин, що є основною причиною
антибіотикоасоційованої діареї. Псевдомембранозний коліт пов'язаний із
застосуванням антибіотиків широкого спектра дії (в тому числі макролідів,
напівсинтетичних пеніцилінів, лінкозамідів та цефалоспоринів). Тому важливо
звернути увагу на встановлення діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея =
під
час або після застосування антибіотика. Симптоми псевдомембранозного коліту
можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками.
Лікування псевд=
омембранозного
коліту повинно включати сигмоїдоскопію, відповідні бактеріологічні
дослідження, додавання рідин, електролітів і білків. Якщо стан не
покращується після відміни препарату або симптоми стають серйозними, слід
призначити ванкоміцин перорально. Ванкоміцин ‒ препарат вибору при
лікуванні псевдомембранозного коліту, асоційованого з прийомом
антибіотиків (спричиненого C. <=
/span>=
diff=
icile). Інші причини виникнення коліту мають б=
ути
виключені.
У разі застосув=
ання
цефіксиму одночасно з
аміноглікозидами, поліміксином В, колістином, петльовими діуретиками
(фуросемідом, етакриновою кислотою) у великих дозах необхідно ретельно
контролювати функцію нирок. Після тривалого застосування цефіксиму варто перевіряти стан функц=
ії
гемопоезу.
Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні
цефіксимом не рекомендується вживати алкогольні напої.
Важлива інформація п=
ро
деякі компоненти препарату.
5 мл розведеної суспензії містять 2,338 г сахарози. З обережністю
застосовують хворим на цукровий діабет. Пацієнтам із рідкісною спадковою
непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції або
недостатністю сахарози-ізомальтази не
слід призначати препарат. Даний препарат може бути шкідливим для зубів.
Рекомендується прополоскати рот водою після застосування, а дітям – запивати
водою в достатній кількості.
Застосування у період вагітно=
сті
або годування груддю.
Даних про
застосування препарату під час вагітності немає. Цефіксим проникає через
плаценту.
Не слід
застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, крім
випадків призначення лікарем у разі
нагальної потреби.
Здатність впливати на швидкіс=
ть
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Застосування
лікарського засобу Цефинак<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"MS Mincho";color:black;mso-ansi-language:UK;
mso-fareast-language:ZH-CN;mso-bidi-font-weight:bold'> не впливає <=
/sup>на швидкість реакції при керуванні автотранспор=
том
або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення запаморочення слід уника=
ти
керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Прийом їжі не
впливає на всмоктування цефіксиму. Зазвичай курс лікування становить 7 днів=
, у
разі необхідності – до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс
лікування становить 3 дні.
Дітям <=
/span>віком
від 6 місяців до 10 років з масою тіла до 50 к=
г рекомендована доза становить 8 мг/кг на д=
обу
одноразово або 4 мг/кг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.
Дорослим і дітям віком від 10 років (або
масою тіла більше
Пацієнтам літнього віку призначають препарат у рекомендованій для
дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок і скоригувати дозу при тяжкій
нирковій недостатності (див. «Дозування при нирковій недостатності»).
При нирковій недостатності цефіксим можна застосовувати.
Для пацієнтів із
кліренсом креатиніну 20 мл/хв або вище призначати звичайну дозу і режим
дозування. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв рекомендуєть=
ся
добову дозу зменшити на 50 %. Це також стосується пацієнтів, які знаходятьс=
я на
постійному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі.
Спосіб приготування суспензії.=
Тільки
для внутрішнього застосування.
Перед приготуванням необхідно перевернути=
та
струснути флакон, щоб розпушити порошок, і додати кип’яченої холодної води
(див. таблицю).
Цефинак, порошок для оральної суспензії |
Форма випуску |
Умови розведення |
100 мг/ 5 мл |
50 мл |
Додати у флакон з порошком 35 мл води за 2 прийоми, кожного разу
збовтуючи вміст флакона до утворення однорідної суспензії. |
100 мл |
Додати у флакон з порошк=
ом 69
мл води за 2 прийоми, кожного разу збовтуючи вміст флакона до утвор=
ення
однорідної суспензії. |
Після розведення суспензію зберігати у холодильнику протягом 14 днів. Не заморожувати. Флакон слід збері=
гати
щільно закритим.
Перед кожним прийомом готову суспензію по=
трібно
ретельно збовтати, струсивши флакон.
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком від 6
місяців. Безпека та ефективність застосування
цефіксиму дітям віком до 6 місяців не встановлені,=
тому
застосовувати цефіксим для даної категорії пацієнтів не рекомендується.
Пер=
едозування.
Випадків передозування препарату не спостерігалося. Побічні реакції,
відзначені при застосуванні препарату в дозах до 2 г у здорових добровольці=
в,
не відрізнялися від побічних реакцій, помічених у пацієнтів, які приймають
препарат у рекомендованих дозах.
Симптоми: посилення прояву побічних реакцій.
Лікування: промивання шлунка, симптоматична та підтримуюча терапія.
Специфічного
антидоту немає. Гемодіаліз або
перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з
організму.
Поб=
ічні
реакції.
З боку крові і лімфатичної системи: еозинофілія, гіпереозинофілія,
агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемі=
я,
тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гіпопротромбінемія, тромбофлебіт, подовження
тромбінового та протромбінового часу (кровотечі та синці без видимих причин=
),
пурпура.
З боку травного тракту: спазми у шлунку, біль у животі, діарея*, диспепсія,
нудота, блювання, метеоризм, дисбактеріоз, кандидоз слизових оболонок рота,
стоматит, глосит.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:=
i> жовтяниця, гепатит, холестаз.
Інфекційні та паразитарні захворювання: псевдомембранозний коліт.
З боку лабораторних показників: підвищення аспартатамінотрансферази,
підвищення аланінамінотрансферази, підвищення білірубіну в крові, підвищення
сечовини крові, підвищення сироваткового креатиніну.
З боку обміну речовин і харчування:=
span> анорексія (втрата апетиту).
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія,
гіперактивність.
З боку органів слуху: втрата слуху.
З боку дихальної системи: диспное.
З боку нирок і сечовивідних шляхів=
: гостра ниркова недостатність, включаючи
тубулоінтерстиціальний нефрит як основний патологічний стан, гематурія.
З боку імунної системи та з боку шкір=
и та
підшкірної клітковини: =
span>анафілактична реакція; реакції, подібні до сироваткової хвороби;
медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS); гарячк=
а;
набряк обличчя, реакції гіперчутливості у вигляді висипу,
свербежу, лікарської лихоманки і артралгії, включаючи рідкісні випадки
кропив'янки або ангіоневротичного набряку. Ці реакції зазвичай зникали після
припинення терапії; мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром
Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку репродуктивної системи і молочних
залоз: генітальний свербіж, вагініт/моніліаз.
Загальні розлади: слабкість, втомлюваність, підвищене потовиділення,
запалення слизових оболонок.
* Діарея зазвич=
ай
пов'язана із застосуванням препарату у вищих дозах. Повідомляли про випадки
діареї, від помірної до тяжкої; в такому випадку припинення терапії є
виправданим. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму слід припи=
нити.
Термін придатності.
Для
сухого порошку (до відновлення) – =
3 роки.
Для
приготовленої суспензії (після відновлення) – 14 днів.
Умови зберігання.
Для
сухого порошку (до відновлення).
Зберігати при
температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у
недоступному для дітей місці.
Для
приготовленої суспензії (після відновлення).
Зберігати у
холодильнику (не заморожувати).
Зберігати у
недоступному для дітей місці.
Упаковка.
1
флакон з порошком для приготування 50 мл суспензії або 1 флакон з порошком =
для
приготування 100 мл суспензії. По 1 флакону з мірним
стаканчиком та мірною ложкою в
картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт-VI.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=
Село Бхатолікалан, поруч з Джхармаджрі, Е.П.І.П., П.В. Баротівала,
Техсіл Налагарх, Округ Солан,
Хімачал-Прадеш, 173205, Індія.