ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосування лікарського засобу

ЕНТЕРОЖЕРМІ= НА^Ò

(ENTEROGERM= INA^Ò)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон по 5 мл містить спори полірезистентного штаму Bacillus clausii - 2 × 10⁹;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: опалесцентна рідина білуватого кольору, яка може мати характерний запах.

Фармакотерапевтична група. Антидіарейні мікробні препарати.

Код АТX А07 FА.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Ентерожерміна^Ò – суспензія спор 4 штамів (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, які зазвичай присутні в кишечнику та не проявляють патогенної активності.

Спори за своєю природою здатні переносити високу температуру та шлункову кислотність. У підтвердженій моделі in vitro= спори Bacillus clausii продемонстрували здатність виживати в моделі, що імі= тує середовище шлунка (pH 1,4–1,5), до 120 хвилин (коефіцієнт виживання 96 %). У моделі, що імітує кишкове середовище (сольовий розчин жовчі та панкреатину = – pH 8), спори <= /span>Bacillus clausi= i продемонстрували здатність розмножуватися порівняно з початковою кількістю в статистично значущий спосіб (від 10⁹ до 1= 0¹² колонієутворювальних одиниць (КУО)), починаючи з 240 хвилин після інкубації= . У дослідженні, яке проводилося за участю 20 осіб, було відзначено, що у людини спори Bacillus clausii постійно живуть у кишечнику й можуть бути виявлені в калі протягом періоду до 12 днів після одноразового перорального прийому.

Завдяки дії Bacillus clausii препарат відновлює кишкову мікрофлору, змінену у результаті терапії лікарськими засобами, які призводять до дисбактеріозу (також відомого як дисбіоз), який та= кож може бути пов’язаний зі шлунково-кишковими симптомами, такими як діарея, біль у животі та метеоризм (здуття кишечнику). Крім того, завдяки здатності Bacillus clausii синтезувати різні вітаміни, особливо групи В, препарат сприяє корекції дисвітамінозу, спричиненого застосуванням антибіотиків або хіміотерапевтичн= их препаратів. Завдяки метаболічній активності Bacillus clausii застосування препарату дозволяє досягти неспецифічного антигенного та антитоксичного ефекту.

Завдяки вис= окій резистентності до хімічних і фізичних агентів спори Bacillus clausii проходять неушкодженими крізь бар’єр шлункового соку в кишечний тракт, де вони перетворюються в метаболічно активні вегетат= ивні клітини.

У двох відкритих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях лікарський з= асіб Ентерожерміна^® продемонстрував зниження тривалості гострої діаре= ї у дітей віком від 6 місяців.

За умови прийому під час лікування антибіотиками та протягом наступних 7–10 днів Ентерожерміна^®продемонструвала зниження частоти болю в животі та діареї, пов’язаних з лікуванням антибіотиками.

Зазначені н= ижче 2 основні властивості Bacillus clausii сприяють відновленню кишкової бактеріальної флори.

Інгібування зростання патогенних бактерій

Трьома ймовірними механізмами дії B. clausii є: колонізація вільних екологі= чних ніш, що запобігає зростанню інших мікроорганізмів; конкуренція за зв’язок з епітеліальними клітинами, що особливо стосується спор у початковій і проміж= ній фазах гермінації; вироблення антибіотиків і/або ферментів, які секретуються= в кишковому середовищі. У дослідженні in vitro спори Bacillus claus= ii продемонстрували вироблення бактеріоцинів і антибіотиків, таких як клаузин,= з антагоністичною активністю проти грампозитивних бактерій Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.<= /p>

Імуномодулю= юча активність

Спори Bacillus clausii, застосовані перорально, у моделях in vitro та in vivo на мишах продемонстрували стимулювання вироблення інтерферону-гамма та збільшення проліферації CD4^{+ T-лімфоцитів.}

Фармакокінетика.

Немає даних.

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Лікування та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу.

Терапія, спрямована на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується під час лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами.

Гострі та хронічні шлунково-кишкові захворювання, пов’язані з інтоксика= цією або дисбактеріозом кишечнику та дисвітамінозом, у немовлят, яких годують грудним молоком.

Протипоказання.

Гіперчутлив= ість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

=

Особливі заходи безпеки.

У флаконах з препаратом Ентерожерміна^Ò можлива наявність видимих часточок, що утворюються внаслідок агрегації спор= Bacillus clausii та, відповідно, не свідчать про те, що препарат зазнав будь-яких змін.

Перед застосування= м флакон слід струсити.

Препарат має високий ступінь гетерологічної резистентності до антибіотиків, що дає змогу застосовувати його як для профілактики зміни мікрофлори кишечнику, спричиненої селективною дією антибіотиків (особливо антибіотиків широкого спектра дії), так і для відновлення вже порушеного балансу мікрофлори кишечнику.

Препарат не взаємо= діє з такими антибіотиками: пеніцилін при застосуванні не в комбінації з інгібіторами бета-лактамази, цефалоспорини (часткова резистентність у більш= ості випадків), тетрацикліни, макроліди, аміноглікозиди (за винятком гентаміцину= і амікацину), хлорамфенікол, тіамфенікол, лінкоміцин, кліндаміцин, ізоніазид, циклосерин, новобіоцин, рифампіцин, налідиксова кислота і піпемідова кислота (проміжна резистентність), метронідазол.

Якщо препарат приз= начають одночасно з антибіотиками, його слід застосовувати між двома прийомами анти= біотика.

Цей лікарський зас= іб призначений винятково для перорального застосування. Забороняється вводити препарат ін’єкційним або будь-яким іншим шляхом. Некоректне застосування ць= ого лікарського засобу призводило до виникнення тяжких анафілактичних реакцій, таких як анафілактичний шок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Даних про взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами немає.=

Особливості застосування.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Протипоказань щодо застосування препарату у період вагітності або годув= ання груддю немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.=

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим – по 1 флакону 2–3 рази на добу; дітям віком від 28 днів до 18 років= – по 1 флакону 1–2 рази на добу.

Термін лікування встановлює лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.=

Сус= пензію необхідно приймати через однакові проміжки часу (3–<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: HU;mso-bidi-font-weight:bold'>4 години). Перед застосуванням вміст флакона струсити і приймати нерозведеним або розвести у воді чи іншій рідині (молоц= і, чаї, апельсиновому соку).

Ная= вність видимих часток у флаконі (внаслідок агрегації спор) не впливає на якість препарату.

Цей лікарський засіб призначений лише для перорального застосування. Не можна вводити його у вигляді ін’єкцій або яким-небудь іншим способом.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 28 днів.

Передозування.

Дотепер не було жодних повідомлень про клінічні прояви передозування цим препаратом.=

Побічні реакції.

Розлади з б= оку шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання, кроп= ив’янка та ангіоневротичний набряк.

Інфекційні та паразитарні захворювання

Частота невідома: бактеріємі= я (у пацієнтів з ослабленим імунітетом).

Повідомлення про підозрюва= ні побічні реакції

Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції, що виникли пі= сля реєстрації препарату, оскільки це дає змогу постійно відстежувати співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. = Медичних працівників зобов’язують повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагл= яду.

Термін придатності. 2 роки.<= o:p>

Умови зберігання.

Збе= рігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: HU'>

Щоб уникнути забруднення суспензії, не можна відкривати флакон заздалегідь.

Упаковка.

№ 10; № 20 (10 × 2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою= , у касеті; по 1 або 2 касети в картон= ній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція.

= або

Опелла Хелскеа Італі С.р.л., Італія.=

<= /p>
Місцезнаходження виробників та адреси місць провадження їх діяльності.

Зі де ля Гері 50211, КУТАНС Седекс, Франція.

= або

Вьяле Еуропа, 11 – 21040 Оріджьо (VA), Італія.<= /span>=

=

Заявник.

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

Місцезнаход= ження заявника та його адреса місця провадження діяльності.=

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-5= 0А.