ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція

для медично= го застосування лікарського засобу

ЛЕВОКОМ РЕТ= АРД

(LEVOCOM RETARD)

Склад:<= /b>

діючі речовини: леводопа, карбідопа;

1 таблетка пролонгованої дії містить леводопи 2= 00 мг, карбідопи 50 мг;

допоміжні речовини: коповідон; гіпромелоза; кальцію гідрогенфосфат, дигідрат; маніт (Е 421); целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію стеарилфумарат; магнію стеарат; покриття для нанесення оболонки Opa= dry II Orange (тальк, спирт полівініловий, поліетиленгліколь, хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171)).

Лікарська форма.

Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою.

= Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки з рискою, вкри= ті плівковою оболонкою коричнево-оранжевого кольору.

Фармакотера= певтична група.

Протипаркін= сонічні засоби. Дофамінергічні засоби. ДОФА та її похідні.

Код АТХ N04В А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Левоком Ретард є комбінацією інгібітора декарбоксилази карбідопи і метаболічного попередника дофаміну леводопи у фо= рмі таблеток пролонгованої дії на полімерній основі.

Левоком Ретардособливо показаний для зменшення періоду загальмованості у пацієнтів, яких раніше лікували звичайн= ою комбінацією леводопи з інгібітором декарбоксилази і в яких спостерігалися прояви дискінезії та рухових флуктуацій.

Леводопа проникає через гематоенцефалічний бар’= єр і в мозку декарбоксилюється до дофаміну, який ефективно впливає на симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, = тому інгібує екстрацеребральне декарбоксилювання леводопи. Як наслідок, велика кількість леводопи проникає в головний мозок і перетворюється на дофамін. Останнє дозволяє уникнути прийому великих доз леводопи через короткі інтерв= али. При цьому швидше спостерігається покращання клінічного стану і водночас зменшуються шлунково-кишкові і серцево-судинні побічні ефекти, пов’язані з підвищенням рівня екстрацеребрального дофаміну.

Фармакокіне= тика.

Фармакокінетика таблеток пролонгованої дії вивчалась у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Абсорбція леводопи після застосування леводопи/карбідопи 200 мг/50 мг із повільним вивільненням триває понад 4-6 годин. Завдяки цьому коливання концентрацій леводопи в плазмі відзначаються= у вужчих рамках, ніж при застосуванні таблеток леводопи/карбідопи зі швидким вивільненням.

Біодоступність леводопи з таблеток пролонгованої дії (що містять у своєму складі леводопу/карбідопу) становить приблизно 70 % порівняно з таблетками у лікарській формі зі швидким вивільненням. Через це добова доза леводопи у таблетках леводопи/карбідопи пролонгованої дії повин= на бути вища, ніж у таблетках зі швидким вивільненням.

Середній час досягнення максимальних концентрац= ій леводопи у плазмі для таблеток пролонгованої дії 200 мг/50 мг становить май= же 2 години.

Вживання їжі не впливає на абсорбцію леводопи, = але знижує біодоступність карбідопи на 50 %, а максимальну концентрацію в плазм= і – на 40 %. При цьому зниження рівня карбідопи у плазмі не має клінічного значення.

У присутності карбідопи леводопа метаболізуєтьс= я до амінокислот і меншою мірою – до похідних катехоламінів.
Усі метаболіти виділяються нирками.<= /span>

Клінічні характеристики.=

Показання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Призначають як додаткову терапію при хворобі Паркінсона пацієнтам, у яких при лікуванні звичайними леводопою/інгібіторами декарбоксилази негайного вивільнення вини= кли моторні флуктуації.

Лікарський засіб Левоком Ретард застосовують в комбінації з іншими засобами для лікува= ння хвороби Паркінсона як альтернативу препаратам леводопи/інгібітора декарбоксилази з негайним вивільненням (стандарт).

Відсутній достатній клінічний досвід застосування лікарського засобу Левоком Ретард пацієнтам, які раніше не отримували леводопу чи інші протипаркінсонічні препарати, а також при тривалому лікуванні.

При= мітка.

Таблетки Левоком Ретард не призначені для лікування екстрапірамідних та інших рухових порушень, спричинених медикаментами.

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Одночасне застосування з неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО). Лікування інгібіторами МАО слід припинити щонайменше за два тижні до призначення препарату. Лікарський засіб можна застосовувати із селективними інгібіторами МАО-В (наприклад селегіліном) у рекомендованих дозах.

Закритокутова глаукома.<= /o:p>

Підозрілі недіагностовані шкірні захворювання (дерматози) або меланома в анамнезі, оскільки леводопа може активувати злоякісну мелано= му.

Тяжкі психози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід бути обережними при одночасному застосуван= ні препарату Левоком Ретард із нижчезазначеними лікарськими засобами.

Антигіпертензивні засоби.

Симптоматична ортостатична гіпотензія виникала у пацієнтів, які отримували препарати леводопи/інгібіторів декарбоксилази разом з гіпотензивними засобами (особли= во препаратами, що містять резерпін). У зв’язку із цим на початку терапії препаратом Левоком Ретард може виникнути потреба у корекції дозування антигіпертензивного засобу.

Антидепресанти.

У рідкісних поодиноких випадках при одночасному застосуванні трициклічних антидепресантів та комбінації карбідопа/леводопа повідомлялось про появу небажаних реакцій, включаючи артеріальну гіпертензію та дискінезію (щодо одночасного застосування інгібіторів МАО див. розділ «Протипоказання»).

Одночасне пероральне застосування селегіліну та карбідопи/леводопи може асоціюватися з появою серйозної ортостатичної артеріальної гіпотензії, проте це не зумовле= но виключно застосуванням карбідопи/леводопи.=

Антихолінергічні засоби.=

Антихолінергічні засоби можуть погіршити вс= моктування лікарського засобу, а отже, і ефективність препарату Левоком Ретард.= <= /span>

Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами = під час лікування хвороби Паркінсона.=

Антихолінергічні засоби, агоністи дофаміну та амантадин можна приймати разом з таблетками Левоком Ретард. Корекція дози таблеток Левоком Ретард може бути потрібна, якщо ці лікарські засоби призначаються одночасно.

Досліджень взаємодії з іншими протипаркінсонічними препаратами не проводилось. Про взаємодію з антихолінергічними засобами див. вище.

Інші лікарські засоби.

Антипсихотичні лікарські засоби, такі як феноті= азини, бутирофенони, рисперидон та ізоніазид, можуть знижувати терапевтичний ефект леводопи.

Повідомлялося про зменшення дії леводопи під час лікування хвороби Паркінсона, якщо приймати її з фенітоїном, папаверином та опіоїдами. У цих випадках потрібен ретельний нагляд з боку лікаря через можливість відсутності терапевтичної д= ії.

Одночасне застосування препарату Левоком Ретард із симпатоміметиками може посилити їхню дію, тому дозу потрібно буде зменшуват= и.

Не рекомендується застосування леводопи/карбідо= пи із засобами, які призводять до зниження запасів дофаміну (наприклад із резерпіном, тетрабеназином) або іншими лікарськими засобами, що можуть пригнічувати рів= ень моноаміну.

Оскільки леводопа конкурує з окремими амінокислотами, абсорбція леводопи може порушуватись у деяких пацієнтів, які знаходяться на збагаченій білками дієті.

Оскільки карбідопа перешкоджає усуненню дії лев= одопи, спричинену застосуванням піридоксину (вітаміну В₆), Левоком Рета= рд можна застосовувати пацієнтам, які додатково отримують піридоксин.

Не вивчалось, як впливає одночасне застосування антац= идів та комбінації леводопа/карбідопа пролонгованої дії на біодоступність леводо= пи.

Одночасний прийом лікарських засобів, які містя= ть сульфат заліза або глюконат заліза, може призвести до зниження біодоступнос= ті препарату Левоком Ретард.

Лабораторні дослідження.

Можуть виникати зміни різних лабораторно-діагностичних показників:

•&nb= sp;          визначення катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти, глюкози, лужної фосфатази, АСТ, АЛТ, ЛДГ, білірубіну та азоту сечовини кров= і;

•&nb= sp;          спостерігались зниження гемоглобіну та гематокриту, підвищення рівня глюкози та лейкоцитів у сироватці крові, бактерій та крові= в сечі;

•&nb= sp;          хибнопозитивна реакція на наявність кетонових тіл при використанні тест-смужок (ця реакція не змінюється при кип’ятінні проб сечі= );

•&nb= sp;          хибнонегативний результат може проявитися при застосуванні глюкозооксидазного методу виявлення глюкозурії;

•&nb= sp;          хибнопозитивна проба Кумбса (гемолітична анемія діагн= остувалася при цьому вкрай рідко).

Примітка.

Перед анестезією галотаном, циклопропаном та іншими речовинами, які підвищують чутливість серця до дії симпатоміметичних амінів, потрібно припинити прийом препарату принаймні за 8 годин, якщо одночасно не застосовуються опіоїди.

У разі якщо лікування було тимчасово припинено, його можна поновити у звичайному дозуванні, як тільки пацієнт зможе приймати препарат.

Особливості= застосування.

Препарат Левоком Ретард не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими захворюваннями серцево-судинної або дихальної систем, бронхіальною астмою, нирковими, печінковими або ендокринними порушеннями (наприклад гіпертиреозом, феохромоцитомою), виразковою хворобою чи судомами в анамнезі, тахікардією, тяжкими порушеннями системи кровотворення, ендогенними та екзогенними психозами, а також за наявності протипоказань до симпатоміметик= ів.

Примітка.

Як і леводопу, препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із недавно перенесе= ним інфарктом міокарда і наявністю суправентрикулярної, вузликової або шлуночко= вої аритмії. Під час підбору початкової дози у таких пацієнтів потрібно проводити моніторинг серцевої діяльності з особливо ретельним наглядом.=

Виведення активних компонентів таблеток Левоком Ретард із сечею, слиною та
потом може спричинити появу плям на одязі, які неможливо видалити після
висихання, тому плями слід відпира= ти у свіжому стані.

Попередження.

Після багаторічного лікування препаратами, що містять леводопу, раптове припинення лікування або дуже швидке зменшення до= зи таблеток Левоком Ретард може призвести до абстинентного синдрому (злоякісно= го нейролептичного синдрому, який проявляється м’язовою ригідністю, підвищенням температури тіла, психічними порушеннями і підвищенням рівня креатинфосфокі= нази в сироватці крові) або до акінетичного кризу. Обидва стани загрожують життю= . Тому перерви= в прийманні леводопи, які показані з терапевтичних міркувань, можуть проводит= ись лише в клініці, насамперед, якщо пацієнт отримує нейролептики.<= /o:p>

Синдром дофамінової дисрегуляції (СДД) спостері= гався в деяких пацієнтів, які отримували лікування карбідопою/леводопою. Це вид залежності, що призводить до надмірного застосування препарату у деяких пацієнтів, які отримували леводопу/карбідопу. Перед початком лікування паці= єнти та особи, які за ними доглядають, повинні бути попереджені про потенційний ризик розвитку СДД (див. також розділ «Побічні реакції»).=

Розлади контролю імпульсів.=

За пацієнтами необхідний ретельний нагляд щодо розвитку імпульсивних порушень. Пацієнти = та особи, які за ними доглядають, мають знати, що у деяких пацієнтів при лікуван= ні агоністами дофаміну і/або іншими дофамінергічними препаратами з приводу хвороби Паркінсона спостерігал= ися симптоми імпульсивних порушень поведінки, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні розтрати = або покупки, компульсивне переїдання. <= /i>При розвитку таких симптомів лікування препаратом потрібно переглянути.

Контроль лікування.

Під час коригування дози потрібно періодично проводити аналіз крові та контроль показників функції печінки та нирок (не рідше одного разу на рік).

Якщо в анамнезі пацієнта є інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, порушення коронарного кровообігу, слід регулярно контролювати показники кровообігу та ЕКГ, особливо на початку лікування. За пацієнтами із судомами або виразкою шлунка чи дванадцятипалої кишки в анамнезі також потрібен особливий лікарсь= кий нагляд.

У випадку хронічної відкритокутової глаукоми застосування препарату Левоком Ретард допускається за умови належного контр= олю внутрішньоочного тиску та ретельного моніторингу на предмет можливих змін під час терапії препаратом.

За всіма пацієнтами слід ретельно спостерігати = на предмет появи психічних змін та ознак депресії з суїцидальними думками або = без них. Препарат потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю психозу в анамнезі або на момент лікування.

Зло= якісна меланома.

Дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що у пацієнтів із хворобою Паркінсона ризик розвитку меланоми більш високий, ніж= у загальній популяції (приблизно у 2= -6 разів вище). Не встановлено, чи пов’язано таке підвищення ризику із хворобою Паркінсона чи з іншими факторами, такими як застосування препаратів для лікування хвороби Паркінсона.

З огляду на наведені вище фактори пацієнти та особи, які доглядають за ними, повинні знати про необхідність регулярно слідкувати за розвитком меланоми і періодично проводити огляд шкіри кваліфікованим спеціалістом (наприклад дерматологом) під час лікування препаратом Левоком Ретард.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Недостатньо даних про застосування комбінації леводопа/карбідопа під час вагітності. У доклінічних дослідженнях препарат спричиняв патологічні зміни внутрішніх органів та ске= лета у кролів. Левоком Ретард не слід призначати під час вагітності.<= /span>

Однак у кожному конкретному випадку слід вирішувати, чи може припинення терапії таблетками Левоком Ретард у вагітної жінки бути виправданим, оскільки тяжкі= сть нелікованого захворювання може становити серйозний ризик для пацієнта.

Годування груддю.<= u>=

Невідомо, чи виділяється карбідопа у грудне мол= око. У дослідженнях за участю жінок із хворобою Паркінсона, які годували груддю, спостерігалось виведення леводопи з грудним молоком.

Леводопа/карбідопа пригнічують вивільнення пролактину і, отже, лактацію. Жінкам слід уникати годування груддю під час лікування комбінацією леводопа/карбідопа. <= /span>

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки таблетки Левоком Ретард можуть викликати втому навіть при застосуванні за призначенням, а в дуже рідкісних випадках – надмірну денну сонливість та раптові напади сну (можливо, навіть без попереджувальних ознак), пацієнтам = слід рекомендувати бути особливо обережними при керуванні автотранспортом або ін= шими механізмами. Пацієнти, у яких на тлі застосування препарату Левоком Ретард виникала надмірна денна сонливість та напади сну, не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами, щоб не піддавати себе або інших ри= зику серйозних травм. У таких випадках слід також розглянути можливість зменшення дози або припинення терапії цим лікарським засобом. <= /span>

Спосіб застосування та дози.

Препарат Левоком Ретард містить карбідопу та леводопу у співвідношенні 1:4.

Добову дозу препарату потрібно підбирати для кожного пацієнта індивідуально шляхом обережного покрокового титрування. Може бути потрібне підвищення добової до= зи леводопи на 30 %. У фазі титрування дозування необхідно пильно спостер= ігати за станом пацієнта щодо посилення нудоти та патологічних мимовільних рухів, включаючи дискінезію, хорею та дистонію. У разі більш серйозних скарг на шлунково-кишковий тракт, особливо якщо вони виникають на початку лікування, іноді можна вводити протиблювотні засоби, такі як домперидон (препарати, що= не містять метоклопраміду!).

Рівень дозування та інтервали повинен визначати лікар індивідуально після ретельно= го обстеження.

Початкова доза.

Пац= ієнти, які отримують лікування іншими стандартними комбінованими препаратами, що містять леводопу та інгібітори декарбоксилази.

Добова доза препарату Левоком Ретард повинна містити приблизно на 10 % більше леводопи. Залежно від відповіді на лікування може бути потрібне збільшення добової дози леводопи до 30 %.

Інтервал між прийомами препарату повинен становити від 4 до 12 годин.

Тит= рування.

Після початку лікування дозу препарату можна збільшити або зменшити, а інтервал м= іж прийомами таблеток препарату Левоком Ретард можна подовжити або скоротити залежно від відповіді на терапію. Для більшості пацієнтів може бути прийнят= ним застосування від 2 до 8 таблеток з подовженим вивільненням на добу, які приймають з інтервалом від 4 до 12 годин протягом дня після розділення= на окремі дози. У разі необхідності прийому різних доз рекомендується застосовувати нижчу дозу препарату ввечері.

Корекцію дозування препарату рекомендується здійснювати з інтервалом щонайменше 3 дн= і.

Під= тримуюча терапія.

Левоком Ретард зазвичай приймають протягом тривалого періоду часу (замісна терапія). Тривалість застосування не обмежується, якщо препарат добре переноситься.

Ком= бінація з іншими засобами для лікування хвороби Паркінсона.
Досвід одночасного застосування з антихолінергічними препаратами, агоністами дофам= іну та амантадином обмежений. Якщо використовується таке комбіноване лікування, може бути потрібне зменшення дози препарату Левоком Ретард або інших речови= н, які застосовуються одночасно.

При= пинення терапії препаратом.

При раптовому зменшенні дози або припиненні лікування препаратом Левоком Ретард необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнта, особливо у разі, якщо в= ін отримує антипсихотичні лікарські засоби.

Спосіб та тривалість застосування.

Препарат Левоком Ретард у формі таблеток з подовженим вивільненням не можна розжовув= ати або подрібнювати, таблетки слід ковтати лише цілими.

Тривалість застосування визначає лікар. Клінічний досвід тривалої терапії обмежений. К= раще приймати за 30 хвилин до або через 90 хвилин після їди з невеликою кількістю рідини та печива. Перед прийомом препарату слід уникати страв, збагачених білком.

Діт= и.

Безпека та ефективність застосування препарату Левоком Ретард пацієнтам віком до 18 років не були доведені. Застосування пацієнтам віком до 18 років не рекомендується.

Передозуван= ня.

Симптоми пе= редозування.=

Симптоми передозування відповідають описаним в розділі «Побічні реакції».

Тер= апевтичні заходи при передозуванні.

Лікувальні заходи при гострому передозуванні препарату Левоком Ретард в основному є та= кими ж, як і при передозуванні леводопи. Проте при наявності симптомів передозув= ання препарату Левоком Ретард застосування піридоксину є неефективним.

У разі передозування слід негайно промити шлунок, провести клінічний монітори= нг та вжити загальних підтримувальних заходів, приділяючи особливу увагу серце= во-судинним функціям. Запобігти серцевим аритміям можна шляхом застосування бета-адреноблокаторів. Специфічного антидоту немає. Досвід застосування діа= лізу відсутній.

Побічні реа= кції.

Відомо, що застосування комбінації леводопи/карбідопи у формі з подовженим вивільне= нням у пацієнтів з помірними або тяжкими руховими розладами не призводило до поя= ви небажаних реакцій, пов’язаних з лікарською формою препарату.

Найчастіша побічна реакція при застосуванні препарату – дискінезія (ненормальні, мимовільні рухи).

Дискінезії спостерігались дещо частіше у пацієнтів, які отримували препарат леводопа/карбідопа у формі з подовженим вивільненням, у порівнянні з пацієнтами, які отримували препарат у формі без подовженого вивільнення, оскільки зменшення «періоду виключення» препаратом леводопа/карбідопа у фор= мі з подовженим вивільненням змінюється довшим «періодом включення» (з більш час= тим виникненням дискінезій).

Іншими частими побічними ефектами (> 1 %) були: нудота, галюцинації, сплутаність свідомості, запаморочення, хорея, сухість у роті, кошмари, дистонія, сонлив= ість (включаючи дуже рідко надмірну денну сонливість та напади сну), безсоння, депресія, астенія, блювання, втрата апетиту.

Нижчезазначені побічні ефекти також були помічені в клінічних дослідженнях та у післяреєст= раційний період.

Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні лікарського засобу, вказано н= ижче за класифікацією органів та систем із зазначенням частоти їх виникнення: ду= же часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рі= дко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними= ).

З боку обмі= ну речовин та харчування: нечасто – втрата маси тіла.

З боку псих= іки: нечасто – збудження, тривога, дезорієнтація; рідко – психічні розлади, в тому числі параноїдаль= ні думки та психотичні епізоди, депресія з можливими думками суїцидального характеру; частота невідома – синдром дофамінової дисрегуляції.

Синдром дофамінової дисрегуляції (СДД) – вид залежності, що спостерігається в деяких пацієнтів, які отримують лікування карбідопою/леводопою. Пацієнти з проявами СДД можуть демонструвати компульсивне зловживання препаратом та застосувати дози вищі, аніж потрібно для адекватного контролю рухових симптомів при хво= робі Паркінсона. В деяких випадках це може призводити до тяжких дискінезій (див. розділ «Особливості застосування»).

Пор= ушення імпульсного контролю.

У пацієнтів, які застосовують агоністи дофаміну= або інші дофамінергічні засоби з леводопою, включаючи комбінацію леводопа/карбі= допа пролонгованої дії, може виникнути патологічний потяг до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні витрати чи покупки, переїдання та компульсивне харчування (див. розділ «Особливості застосуванн= я»).<= /span>

З боку нерв= ової системи: часто – феномен «включення-виключення» (чергування рухливості та нерухомості), головний біль, парестезія (наприклад поколювання та оніміння кінцівок); нечасто – зниження розумової працездатності, екстрапірамідні та = інші рухові розлади, втрата свідомості; рідко – злоякісний нейролептичний синдро= м.

З боку орга= нів зору: рідко – розмитість зору.

З боку серц= я: нечасто – відчуття серцебиття.

З боку суди= н: часто – ортостатична гіпотензія (ортостатичні ефекти при зміні положення); рідко – припливи.<= o:p>

З боку орга= нів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – задишка.

З боку шлунково-кишкової системи: часто – запор, діарея, диспепсія; нечасто – абдомінальний біль; рідко – темна слина.

З боку шкір= и та підшкірної клітковини: нечасто – кропив’янка; рідко= – ангіоневротичний набряк, свербіж, випадіння волосся, екзантема, забарвлення поту в темний колір.

З боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток: часто – м’я= зові судоми.

З боку ниро= к та сечовивідних шляхів: рідко – забарвлення сечі у те= мний колір.

Загальні порушення: часто – біль у грудях; нечасто – порушення ходи; рідко – пригніченість.=

Травми, отруєння та процедурні ускладнення= : нечасто – схильніст= ь до падінь.

Інші побічні реакції, про які повідомлялось під час застосування леводопи/карбід= опи:

Доб= роякісні, злоякісні новоутворення (в тому числі кісти та поліпи): злоякісна меланома (див. розділ «Протипоказання»).

З б= оку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична та негемолітична анемія, тромбоцитопенія.

Мет= аболічні та аліментарні розлади: збільшення маси тіла.

З б= оку психіки: бруксизм, деменці= я, ейфорія.

З б= оку нервової системи: активація латентного синдрому Горнера, атаксія, присмак гіркоти у роті, суд= оми, непритомність, посилення тремору рук, заніміння кінцівок, збудження.

З б= оку органів зору: блефароспазм, окулогірний криз, мідріаз, диплопія.

З б= оку серця: порушення серцево= го ритму.

З б= оку судин: припливи, артеріа= льна гіпотензія, флебіт.

З б= оку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: порушення дихання, охриплість голосу.=

З б= оку травної системи: печіння язика, розвиток виразок дванадцятипалої кишки, дисфагія, метеоризм, шлунково-кишкова кровотеча, гикавка, посилене слиновиділення.

З б= оку шкіри та підшкірної клітковини: пурпура Шенлейна – Геноха, посилене потовиділе= ння.

З б= оку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: посмикування м’язів, тризм.

З б= оку нирок та сечовидільної системи: нетримання сечі, затримка сечовиділення.<= /o:p>

З б= оку репродуктивної системи та молочних залоз: пріапізм.

Заг= альні розлади: набряки, підвищена втомлюваність, слабкість.

Рез= ультати досліджень: див. розділ «Взаєм= одія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Термін придатності.

2 роки.

<= /p>
Умови зберігання.<= /span>

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 = °C.

<= /p>
Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістері= в у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт».

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8= .

У р= азі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарсько= го засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел/факс:+38 044 281 2333.