MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1FED6.66C4E050" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1FED6.66C4E050 Content-Location: file:///C:/680954D0/UA144660101_13E0.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
=
053;ООДЖЕРОН-ТЕ=
ВА
(NO=
OJERON-TEVA)
Cклад:
&=
#1076;іюча речови=
на: мема=
;нтину
гідрl=
6;хлорид;
1
таблетка
містить мема=
;нтину
гідрохлориk=
6;у
5 мг, 10 мг, 15 мг або=
; 20
мг;
допо=
;міжні
речовини: =
<= o:p>
Ліка=
;рська
форма. Таблетк
=
80;,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблетки по=
5
мг - вкриті
плівковою
оболонкою
білого або м=
072;йже
білого
кольору,
овальної
форми, з
тисненням
«М» на одній
стороні та т=
080;сненням
«5» на другій
стороні; таб=
083;етки
без тріщин т=
072;
сколів;
таблетки по=
10
мг - вкриті
плівковою
оболонкою б=
10;лого
або майже бі=
083;ого
кольору,
овальної
форми, з
тисненням
«М» з обох
боків від
розподільчl=
6;ї
лінії на
одній
стороні та т=
080;сненням
«1» ліворуч і &=
#1090;исненням
«0» праворуч
від
розподільчl=
6;ї
лінії на дру=
075;ій
стороні; таб=
083;етки
без тріщин т=
072;
сколів. Табл=
077;тки
можна
розділити н
=
72;
дві рівні ча=
089;тини;
таблетки по=
15
мг - вкриті
плівковою
оболонкою с
=
74;ітло-помара&=
#1085;чевого
або
помаранчевl=
6;го
кольору,
овальної
форми, з
тисненням
«М» на одній
стороні та т=
080;сненням
«15» на другій
стороні;
таблетки бе
=
79;
тріщин та
сколів;
таблетки по=
20
мг - вкриті
плівковою о
=
73;олонкою
рожевого аб
=
86;
світло-роже
=
74;ого
кольору,
овальної
форми, з
тисненням
«М» на одній
стороні та т=
080;сненням
«20» на другій
стороні;
таблетки бе
=
79;
тріщин та
сколів.
Фарм=
;акотерапев
=
90;ична
група. Зас&=
#1086;би,
що
застосовуюm=
0;ься
при деменці=
11;.
=
50;од
АТХ N06D X01.
Фарм=
;акологічні
властивостo=
0;.
Фарм=
;акодинамік
=
72;. Меманти
=
85;
є
потенціалзk=
2;лежним
помірно афі
=
85;ним
неконкуренm=
0;ним
антагоністl=
6;м
NMDA-рецепторів.
Він модулює
ефекти
патологічнl=
6;
підвищеногl=
6;
тонічного
рівня глута
=
84;ату,
який може пр=
080;звести
до нейронно=
11;
дисфункції. У
проявах сим
=
87;томів
і
прогресуваl=
5;ні
нейродегенk=
7;ративної
деменції
важливу рол=
00;
відіграє по
=
88;ушення
глутаматерk=
5;ічної
нейротрансl=
4;ісії,
особливо за
участю NMDA
(N-метил-D-аспар=
;тат)-рецепто=
1088;ів.
=
060;армакокіне&=
#1090;ика. Мемантин
має
абсолютну
біодоступнo=
0;сть
близько 100 %, =
095;ас
досягнення
піка
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові (Tmax) становить
від 3 до 8 годин=
;.
Ознак вплив
=
91;
їжі на
абсорбцію
мемантину н
=
77;
спостерігаn=
8;ться.
Щ
=
86;денні
дози 20 м
=
75;
призводять
до
стабільної
концентрацo=
0;ї
мемантину в
плазмі в
діапазоні
від 70 до 150 нг/мл
(0,5-1 мкмоль), при
цьому
різниця мож
=
77;
бути велико=
02;
залежно від
індивідуалn=
0;них
особливостk=
7;й
пацієнта.
Близько 45 %
мемантину з
=
74;'язується з
білками
плазми.
У
людини
близько 80 %
циркулюючоk=
5;о
матеріалу,
пов'язаного =
079;
мемантином, =
103;вляє
собою вихід
=
85;у
сполуку.
Основними м
=
77;таболітами
є: N-3,5-диметил-глюдантан,
ізомерна
суміш 4- та 6-гідрl=
6;ксимеманти=
085;у
та 1-нітрозо-3,5-
=
76;иметил-адам&=
#1072;нтан.
М
=
77;мантин
виводиться
моноекспонk=
7;нціально
із кінцевим t ½=
від 60 до 100
годин.
=
060;армакокіне&=
#1090;ика
має лінійни
=
81;
характер у д=
110;апазоні
доз 10-40 мг.
Клін=
;ічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Хво&=
#1088;оба
Альцгеймерk=
2;
від легкого
ступеня до
тяжких форм.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Гіп&=
#1077;рчутливіст=
;ь
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-яког=
086;
компонента
препарату.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Слі&=
#1076;
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
мемантину і
амантадину
через ризик
фармакотокl=
9;ичного
психозу.
Обидві
сполуки є хі=
084;ічно
пов'язаними
NMDA-антагоніст=
ами.
Те ж саме сто=
1089;ується
кетаміну і
декстрометl=
6;рфану.
В одному опу=
073;лікованому
звіті
зазначалосn=
3;
також про
ризик
комбінації
мемантину й
фенітоїну.
Мех&=
#1072;нізм
дії
передбачає
посилення
ефектів L-доп=
1080;,
допамінергo=
0;чних
агоністів т
=
72;
антихолінеl=
8;гічних
засобів при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
таких
NMDA-антагоніст=
ів,
як мемантин.
Можливим є
послабленнn=
3;
ефектів
барбітуратo=
0;в
та
нейролептиm=
5;них
засобів.
Сумісне зас
=
90;осування
мемантину т
=
72;
спазмолітиm=
5;них
засобів, дан=
090;ролену
або
баклофену
може
модифікуваm=
0;и
їх ефекти і з=
1091;мовити
необхіднісm=
0;ь
корекції до
=
79;.
Інш&=
#1110;
лікарські
засоби, такі
як циметиди
=
85;,
ранітидин,
прокаїнаміk=
6;,
хінідин, хін=
110;н
та нікотин,
які
використовm=
1;ють
ту ж катіонн=
091;
транспортнm=
1;
систему
нирок, що й ам&=
#1072;нтадин,
можливо,
також здатн=
10;
взаємодіятl=
0;
з мемантино
=
84;,
зумовлюючи
=
87;отенційний
ризик
підвищення
=
81;ого
вмісту у
плазмі кров=
10;.
При
сумісному
призначеннo=
0;
мемантину з
гідрохлороm=
0;іазидом
(ГХТ) або
будь-якою
комбінацієn=
2;
з ГХТ можлив=
077;
зниження
рівня ГХТ у
сироватці к
=
88;ові.
Бул&=
#1080;
повідомленl=
5;я
про окремі
випадки під
=
74;ищення
міжнародноk=
5;о
нормалізовk=
2;ного
співвідношk=
7;ння
(МНС) при
застосуванl=
5;і
мемантину
пацієнтам,
які
приймають
варфарин. Хо=
095;а
причинний
зв’язок не
встановленl=
0;й,
необхідний
ретельний
моніторинг
протромбінl=
6;вого
часу або МНС
у пацієнтів,
які одночас
=
85;о
приймають
пероральні
антикоагулn=
3;нти.
У
ході
фармакокінk=
7;тичних
досліджень
=
79;а
участю здор
=
86;вих
добровольцo=
0;в
суттєвих
ефектів
взаємодії
мемантину з
глібуридом/
=
84;етформіном,
донепезилоl=
4;
або
галантамінl=
6;м
не виявили.
Мем&=
#1072;нтин
in vitro не є
інгібітороl=
4; цитохрому
P450 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, =
3A,
флавіновміl=
9;ної
монооксигеl=
5;ази,
епоксид-гід
=
88;олази
або
сульфатіонm=
1;.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
П
=
88;епарат
слід з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам,
хворим на
епілепсію,
пацієнтам,
які мають в
анамнезі
судоми, <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>аб=
086;
пацієнтам, я=
082;і
мають
фактори
виникнення
епілепсії.
Слід
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
з антагоніс
=
90;ами
N-метил-D-аспар=
тату
(NMDA), такими як а=
1084;антадин,
кетамін або
декстрометl=
6;рфан.
Ці сполуки
діють у тій
самій систе
=
84;і
рецепторів,
що мемантин
і, таким
чином, можут=
100;
викликати
небажані ре
=
72;кції
(головним
чином з боку
ЦНС), які можу&=
#1090;ь
проявлятисn=
3;
частіше або
сильніше.
Деякі
фактори, що
спричиняютn=
0;
підвищення
рівня рН сеч=
110;,
можуть
потребуватl=
0;
ретельного
моніторингm=
1;
стану
пацієнта. =
062;е
такі фактор
=
80;,
як суттєві
зміни дієти,
наприклад
заміна
багатого на
м'ясні страв=
080;
раціону
вегетаріанl=
9;ьким,
або ж
інтенсивниl=
1;
прийом алка
=
83;уючих
антацидів К
=
88;ім
того, рН сечі &=
#1084;оже
підвищуватl=
0;ся
через такі с=
090;ани
як нирковий =
090;убулярний
ацидоз (НТА) т&=
#1072;
тяжкі
інфекції
сечового
тракту,
спричинені Proteus bacteria.
Із
більшості
клінічних
досліджень
були виключ
=
77;ні
пацієнти, як=
110;
нещодавно
хворіли на і=
085;фаркт
міокарда, як=
110;
мали
некомпенсоk=
4;ану
застійну
серцеву
недостатніl=
9;ть
(=
082;лас
ІІІ-IV за
функціоналn=
0;ною
класифікацo=
0;єю
серцевої
недостатноl=
9;ті
Нью-Йоркськ
=
86;ї
Асоціації
Кардіологіk=
4;
хронічної
серцевої
недостатноl=
9;ті) або
неконтрольl=
6;вану
артеріальнm=
1;
гіпертензіn=
2;.
Внаслідок
цього наявн=
10;
лише обмеже
=
85;і
дані, та
пацієнтам і
=
79;
такими
станами
необхідний
ретельний
нагляд.
Нооджер=
;он-Тева,
таблетки по 15
мг, вкриті
плівковою
оболонкою,
містять бар
=
74;ник
=
78;овтий
захід FCF (Е 110), який
може
викликати
алергічні
реакції.
<= o:p>
&=
#1047;астосуванн=
;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Клініч
=
85;их
даних
стосовно ді=
11;
мемантину н
=
72;
розвиток
вагітності
немає. Експери&=
#1084;ентальні
дослідженнn=
3;
на тваринах
вказують на
можливість
уповільненl=
5;я
внутрішньоm=
1;тробного
росту при
впливі конц
=
77;нтрацій,
ідентичних
чи дещо
більших від =
090;их,
що
застосовуюm=
0;ься
у людини. =
span>То=
082;сичність
для плода не
виключена. П=
086;тенційний
ризик для
людини
невідомий.
Мемантин не
слід застос
=
86;вувати
в період
вагітності,
за винятком
випадків на
=
75;альної
потреби.
Невідо
=
84;о,
чи
виділяєтьсn=
3;
мемантин у
грудне
молоко, але,
беручи до
уваги ліпоф=
10;льність
субстанції,
це є
можливим.
Жінкам, які з=
1072;стосовують
мемантин,
слід
відмовитисn=
3;
від
годування
груддю.
&=
#1047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Хво&=
#1088;оба
Альцгеймерk=
2;
від середнь
=
86;го
ступеня до
тяжких форм
зазвичай
обумовлює
погіршення
=
79;датності
керувати
автомобілеl=
4;
та працюват
=
80;
з іншими
механізмамl=
0;. Крім
того,
мемантину
гідрохлориk=
6;
має
незначний
або помірни
=
81;
вплив на
швидкість
реакції
людини, тому
амбулаторнl=
0;х
пацієнтів
слід
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
дотримання
особливої
обережностo=
0;
при керуван
=
85;і
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Лікува
=
85;ня
слід розпоч
=
80;нати
та проводит
=
80;
під наглядо
=
84;
лікаря. Під
час
лікування
слід
забезпечитl=
0;
контроль
прийому
препарату о
=
89;обою,
яка догляда=
08;
за пацієнто
=
84;.
=
058;аблетки
слід
приймати 1
раз на добу
кожного дня =
074;
один і той
самий час.
Таблетки мо
=
78;на
застосовувk=
2;ти
незалежно
від прийому =
111;жі.
Комбінован&=
#1072;
упаковка:
таблетки по 5
мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг,
вкриті
плівковою
оболонкою
=
044;орослі.
Максимальнk=
2;
добова доза
становить 20
мг. Рекоменд=
086;вано
починати з
дози 5 мг на
день, яку
слід
поступово
підвищуватl=
0;
протягом
перших 4
тижнів
лікування,
досягаючи
рекомендовk=
2;ної
підтримуючl=
6;ї
дози таким
чином:
1-&=
#1081;
тиждень (1-7-й
день): прий&=
#1084;ати
1 таблетку 5 мг
(білого або
жовтувато-б=
10;лого
кольору) на
добу
протягом
тижня;
2-&=
#1081;
тиждень (8-14-й
день): прий&=
#1084;ати
1 таблетку 10 мг
(білого або
жовтувато-б=
10;лого
кольору) на
добу
протягом
тижня;
3-&=
#1081;
тиждень (15-21-й
день): прий&=
#1084;ати
1 таблетку 15 мг=
; (світло-п=
1086;маранчевог=
о
або помаран
=
95;евого
кольору) =
085;а
добу
протягом
тижня;
=
088;озпочинаюч&=
#1080;
з 4-го тижня
(днів 22-28): =
087;риймати
1 таблетку 20 мг=
; (світло-р=
1086;жевого
або рожевог
=
86;
кольору) =
085;а
добу
протягом
тижня.
=
055;ідтримуюча
доза
Рекомеl=
5;дована
підтримуючk=
2;
доза станов
=
80;ть
20 мг на добу.
Тривал=
10;сть
лікування
індивідуалn=
0;но
визначає
лікар, який
має досвід
діагностикl=
0;
та лікуванн=
03;
хвороби
Альцгеймерk=
2;.
Слід
регулярно
оцінювати
переносиміl=
9;ть
та дозуванн=
03;
мемантину,
найкраще
протягом
трьох
місяців від
початку
лікування. В
подальшому
клінічний
ефект
мемантину і
реакцію
пацієнта на
лікування
слід
оцінювати
регулярно в=
10;дповідно
до діючих
клінічних
рекомендацo=
0;й.
Підтримуючk=
7;
лікування
можна
продовжуваm=
0;и
доти, доки те=
1088;апевтичний
ефект
залишаєтьсn=
3;
сприятливиl=
4;,
а
переносиміl=
9;ть
мемантину
пацієнтом – =
093;орошою.
Слід
розглянути
можливість
припинення
лікування
мемантином,
якщо зникаю
=
90;ь
ознаки
терапевтичl=
5;ого
ефекту або п=
086;гіршується
переносиміl=
9;ть
лікування п
=
72;цієнтом.
Паці=
;єнти
літнього
віку
Рекоме
=
85;дована
доза для
пацієнтів
віком від 65
років
становить 20
мг на добу.
Зниження
функції
нирок.
=
044;ля
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок легко
=
75;о
ступеня (клі=
088;енс
креатиніну 50-80
мл/хв)
зниження
дози
препарату н
=
77;
потрібне.
Пацієнтам з
порушенням
функції
нирок серед
=
85;ього
ступеня
(кліренс
креатиніну 30-49
мл/хв) добову
дозу слід
зменшити до 10
мг. Дозу
можна
збільшити д
=
86;
20 мг на добу за
стандартноn=
2;
схемою, якщо
негативних
реакцій нем
=
72;є
принаймні
після 7 днів
лікування.
Пацієнтам з
порушенням
функції
нирок
тяжкого сту
=
87;еня
(кліренс
креатиніну 5-29
мл/хв) добову
дозу слід
зменшити до 10
мг.
=
047;ниження
функції
печінки.
Для
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки
легкого або
середнього
ступеня (кла=
089;
А та клас В за
класифікацo=
0;єю
Чайлда-П'ю)
корекція
дози не
потрібна. Не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
тяжким
порушенням
функції печ=
10;нки.
=
044;іти.
Пре&=
#1087;арат
не
застосовуюm=
0;ь
дітям у зв'яз=
1082;у
з недостатн=
10;стю
даних щодо
безпеки та
ефективносm=
0;і.
Пер=
;едозування.
Симп=
;томи: за=
1089;тосування
відносно
високих доз (200
мг та 105 мг/добm=
1;
упродовж 3
днів)
супроводжуk=
4;алось
такими
симптомами
як відчуття
стомленостo=
0;,
слабкості
та/або діаре=
103;.
Можлива від
=
89;утність
будь-яких си=
084;птомів.
У разі
передозуваl=
5;ня
дозою, нижчо=
102;
за 140 мг, або як
=
97;о
доза була
невідома, у
пацієнтів
спостерігаl=
3;ися
симптоми, по=
074;'язані
з
порушеннямl=
0;
з боку ЦНС
(сплутаніст=
00;
свідомості,
гіперсомніn=
3;,
сонливість, =
079;апаморочен&=
#1085;я,
збудження,
агресія, гал=
102;цинації
та порушенн=
03;
ходи) та/або з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту (блюв=
072;ння
та діарея).
Після
передозуваl=
5;ня
високою
дозою меман
=
90;ину
(2000 мг) у
пацієнта
спостерігаl=
3;ися
небажані
ефекти з бок=
091;
центральноo=
1;
нервової си
=
89;теми
(пацієнт
знаходився
=
91;
комі
протягом 10
днів, а
пізніше
спостерігаl=
3;ися
диплопія та
ажитація).
Пацієнт
отримував
симптоматиm=
5;не
лікування т
=
72;
плазмафереk=
9;
до повного
одужання. В
іншому
випадку,
пацієнт
також вижив =
110;
одужав.
Спостерігаl=
3;ися
симптоми з
боку
центральноo=
1;
нервової
системи, так=
110;
як
занепокоєнl=
5;я,
психоз,
зорові
галюцинаціo=
1;,
підвищення
судомної
готовності,
сонливість,
ступор, і втр=
1072;та
свідомості.
Ліку=
;вання. У
разі
передозуваl=
5;ня
лікування
повинно бут
=
80;
симптоматиm=
5;ним.
Специфічноk=
5;о
антидоту
немає.
Стандартні
клінічні
процедури,
спрямовані
на видаленн=
03;
препарату з
організму
пацієнта -
промивання
шлунку, заст=
086;сування
активованоk=
5;о
вугілля
(перериванн=
03;
можливої
ентерогепаm=
0;ичної
рециркуляцo=
0;ї).
У разі
необхідносm=
0;і
слід
застосуватl=
0;
такі процед
=
91;ри,
як ацидифік
=
72;ція
сечі,
примусовий
діурез.
У разі
наявності
симптомів
загальної
гіперстимуl=
3;яції
ЦНС необхід
=
85;о
призначити
симптоматиm=
5;не
клінічне
лікування.
Поб=
;ічні
реакції.
Інфе=
;кції
та інвазії:
грибкові
інфекції.
=
047;
боку імунно=
11;
системи:
гіперчутлиk=
4;ість.
З
боку психік
=
80;:
сонливість,
сплутаністn=
0;
свідомості,
галюцинаціo=
1;1,
психотичні
реакції2.
З
боку
нервової
системи:
запаморочеl=
5;ня,
порушення
ходи, судоми, <=
/span>порушення
рівноваги.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
венозний
тромбоз/тро
=
84;боемболія,
серцева
недостатніl=
9;ть.
=
047;
боку
дихальної
системи: задишкk=
2;.
З
боку травно
=
75;о
тракту: запl=
6;р,
блювання, па=
085;креатит2.
=
047;
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: =
087;ідвищення
показників
функції
печінки, геп=
072;тит.
Зага=
;льні
порушення:=
головний
біль,
підвищена
втомлюваніl=
9;ть.
1
Галюцинаціo=
1;
переважно
спостерігаl=
3;ися
у пацієнтів =
079;
тяжкою форм
=
86;ю
хвороби
Альцгеймерk=
2;.
2 Повідом
=
83;ялося
про окремі
випадки у
постмаркетl=
0;нговий
період.
Повідо
=
84;лялося
про депресі=
02;,
суїцидальнl=
0;й
настрій та
суїциди у
пацієнтів,
які
отримували
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
мемантину.
Термін
придатностo=
0;. 2 роки.
Умов=
;и
зберігання. Не потребує=
спеціальни
=
93;
умов
зберігання.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковк
=
72;.
по 7
таблеток по 5 мг у
блістері, п=
086;
1 блістеру в
коробці;
п=
086; 7
таблеток по 10
мг у блістер=
110;, по 1=
блістеру
в коробці;
п=
086; 7
таблеток по 15
мг у
блістері, по 1 б=
1083;істеру
в коробці;
п=
086; 7
таблеток по 20
мг у блістер=
110;
=
87;о
1 блістеру в
коробці;
по 4 к= 086;робки (кожна з яких містить по 1 блістеру з таблетками по 5 мг або 10 мг, або 15 мг, або 20 мг) в коробці.<= o:p>
Категор=
10;я
відпуску. За рецептом=
.
Виро=
;бники.
Тев=
а
Фармацевтіl=
2;ал
Індастріз
Лтд.
АТ
Фармацевтиm=
5;ний
завод ТЕВА.
Місц=
;езнаходжен
=
85;я
виробників
та адреси
місця
провадженнn=
3; їх
діяльності.
Вул. Елі
Хурвіц 18, Інд.
зона,
Кфар-Саба,
Ізраїль.
H-4042
Дебрецен,
вул. Паллагі 13,
Угорщина.