ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЄВРО&= #1052;ОНТ

(EUROMONT)<= o:p>

Скла&= #1076;:

діюча речовина: монтелукасm= 0;;<= o:p>

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить монтелукасm= 0;у натрію 10,4 мг, що еквівалентl= 5;о монтелукасm= 0;у 10 мг;

д = 86;поміжні речовини: м= 10;крошелак 100, у тому числo= 0; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристk= 2;лічна; гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072; низьк&= #1086;заміщена LH-11; натрію кроскармелl= 6;за; магнію стеарат;

о = 73;олонка таблетки: г= 10;дроксипроп&#= 1110;лцелюлоза LF, гіпроме = 83;оза 6 сps, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, оl= 2;сид заліза жовтий (Е 172), оl= 2;сид заліза червоний (Е 172)= .

<= /p>

Ліка&= #1088;ська форма.

Таблетl= 2;и, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: 7,9 X 7,9 мм, бежеві квадратні таблетки з заокругленl= 0;ми краями, вкриті плівковою оболонкою, д= 074;оопуклі з тисненням «М10» з одного боку та плоскі, з іншого боку квадратні.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Засо&= #1073;и для системного застосуванl= 5;я при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнl= 6;вих рецепторів.

К = 86;д АТХ R03D C03.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Цистеїl= 5;іллейкотрі= 108;ни (LTC₄, LTD₄, LTE₄) є потужними ейкозаноїдk= 2;ми запалення, щ= 086; виділяютьсn= 3; різними клітинами, у тому числі тучними клітинами т = 72; еозинофілаl= 4;и. Ці важливі проастматиm= 5;ні медіатори зв’язуютьсn= 3; з цистеїніллk= 7;йкотрієнов= 080;ми рецепторамl= 0; (CysLT). Рецептор CysLT 1-го типу (CysLT1) зна= ;ходиться у дихальних шляхах людини (вклю= 095;аючи гладком’язl= 6;ві клітини дих = 72;льних шляхів та макрофаги у дихальних ш = 83;яхах), а також на інших прозапальнl= 0;х клітинах (включаючи еозинофіли та певні мієлоїдні стовбурові клітини). Наявність рецепторів CysLT корелює з патофізіолl= 6;гією астми та але= 088;гічного риніту. При астмі опосередкоk= 4;ані лейкотрієнk= 2;ми ефекти включають бронхоконсm= 0;рикцію, секрецію слизу, проникністn= 0; судин і еозинофіліn= 2;. При алергічномm= 1; риніті біло = 82; CysLT виділяєтьсn= 3; зі слизової оболонки носа після впливу алергену пр = 80; розвитку ре = 72;кцій як раннього, так і пізнього типу, і це суп&= #1088;оводжуєтьс= ;я симптомами алергічногl= 6; риніту. Згідно з дослідженнn= 3;ми, інтраназалn= 0;не введення CysLT призводило до підвищення = 88;езистентно&#= 1089;ті дихальних шляхів носо&#= 1074;ої порожнини<= /span> т= 072; посилення симптомів закладеносm= 0;і носа.

Монтелm= 1;каст при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і є активною сполукою, як= 072; з високою вибірковісm= 0;ю і спорідненіl= 9;тю зв’язуєтьсn= 3; з CysLT₁-рецепто= рами. Згідно з даними клінічних д = 86;сліджень, монтелукасm= 0; пригнічує бронхоспазl= 4; після інгаляції LTD_{4
у дозі 5 мг.
Бронходилаm=
0;ація
спостерігаn=
8;ться
упродовж
2 годин післ=
03;
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
цей ефект бу=
074;
адитивним д
=
86;
бронходилаm=
0;ації,
спричиненоo=
1;
β-агоністамl=
0;.
Лікування м
=
86;нтелукасто&#=
1084;
пригнічуваl=
3;о
як ранню, так
і пізню фази
бронхоконсm=
0;рикції,
спричиненоo=
1;
антигенною
стимуляцієn=
2;.
Монтелукасm=
0;
порівняно з
плацебо
зменшує
кількість
еозинофіліk=
4;
периферичнl=
6;ї
крові у
дорослих
пацієнтів т
=
72;
дітей. У ході
окремого
дослідженнn=
3;
прийом монт
=
77;лукасту
значно
зменшував
кількість е
=
86;зинофілів
у дихальних
шляхах (за
вимірами
мокротиння) =
110;
периферичнl=
6;ї
крові та пок=
088;ащував
клінічний
контроль
астми.}

У ході досліджень = 79; участю дорослих монтелукасm= 0; у дозі 10 мг 1 ра= ;з на добу порівняно з плацебо продемонстl= 8;ував значне поліпшення показника ранкового об’єму форсованогl= 6; видиху за 1 с = (ОФВ₁) (зміна від початковогl= 6; на 10,4 % і 2,7 % відповідно), ранкової пікової швидкості видиху (РПШВ) (зміна від початковогl= 6; на 24,5 л/хв і 3,3 л/&#= 1093;в відповідно) = 110; достовірне зменшення з = 72;гального застосуванl= 5;я β-агоністів (зміна від початковогl= 6; на –26,1 % і –4,6 % відповідно). Поліпшення повідомленl= 0;х пацієнтом показників денних і нічних симптомів а = 89;тми було достовірно кращим, ніж у плацебо.

Дослідk= 8;ення з участю дорослих продемонстl= 8;ували здатність монтелукасm= 0;у доповнюватl= 0; клінічний ефект інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів (зміна (в %) початковогl= 6; показника для інгаляційнl= 6;го беклометазl= 6;ну плюс монтелукасm= 0; порівняно з беклометазl= 6;ном відповідно = 76;ля ОФВ₁: 5,43 % та 1,04 %; застосуванl= 5;я β-агоністів: –8,70 % та 2,64 %). Порі= ;вняно з інгаляційнl= 0;м беклометазl= 6;ном (200 мкг 2 рази нk= 2; добу, спейсерний пристрій), мо&#= 1085;телукаст продемонстl= 8;ував швидшу поча = 90;кову відповідь, х= 086;ча упродовж 12-тижневого дослідженнn= 3; беклометазl= 6;н призводив д = 86; більш вираженого = 89;ереднього терапевтичl= 5;ого ефекту (% зміна почат = 82;ового показника для монтелукасm= 0;у порівняно з беклометазl= 6;ном відповідно для ОФВ₁: 7,49 % та 13,3 %; застосуванl= 5;я β-агоніста: –28,= 28 % та –43,89 %). Проте порівняно з беклометазl= 6;ном у більшої кількості пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування монтелукасm= 0;ом, досягнута п = 86;дібна клінічна відповідь (тобто у 50 % пацієнтів, які отримували лікування беклометазl= 6;ном, досягнуто поліпшення ОФВ₁ прибли= ;зно на 11 % і більше порівняно з початковим, тоді як у 42 % пацієнтів, які отримували лікування монтелукасm= 0;ом, досягнуто такої ж відп= 086;віді).

Д = 83;я оцінки монтелукасm= 0;у як засобу дл= 103; симптоматиm= 5;ного лікування сезонного алергічногl= 6; риніту у пацієнтів віком від 15 років з астмою та супутнім сезонним ал = 77;ргічним ринітом бул = 86; проведено клінічне дослідженнn= 3;. У цьому дослідженнo= 0; було продем = 86;нстровано, що монтелукасm= 0; у таблетках при прийомі = 091; дозі 10 мг 1 раз на добу порі= 074;няно з плацебо демонструвk= 2;в статистичнl= 6; значуще покращення середньодеl= 5;ного показника симптомів риніту. Середньодеl= 5;ний показник симптомів риніту є середньою величиною, отриманою при оцінці назальних симптомів у денний час (середня закладенісm= 0;ь носа, ринорея, чхання, свербіж у носі) та у нічний час (с&#= 1077;редня закладенісm= 0;ь носа при пробудженнo= 0;, труднощі пр = 80; засинанні т = 72; частота нічних пробуджень). Порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям плацебо бул = 80; отримані значно кращ= 10; результати загальної оцінки лікування алергічногl= 6; риніту пацієнтами та лікарями. Оцінка ефективносm= 0;і такого лікування при астмі не була головн = 86;ю метою цього дослідженнn= 3;.

У ході 8-тижневого дослідженнn= 3; з участю діт= 077;й віком від 6 до = 14 років монтелукасm= 0; у дозі 5 мг 1 раз на добу порівняно з плацебо достовірно покращував респіраторl= 5;у функцію (змі= 085;а від початко = 74;ого показника ОФВ₁: 8,71 % порівняно з 4,16 %, зміна показника ранкової ПШ = 42;: 27,9 л/хв порівняно з 17,8 л/хв) і знижував ча = 89;тоту застосуванl= 5;я β-агоністів за потребою (зміна від початковогl= 6; показника н = 72; –11,7 % порівнян= о з +8,2 %).

Достовo= 0;рне зменшення бронхоспазl= 4;у, пов’язаногl= 6; з фізичним н= 072;вантаження&= #1084; (БФН), було продемонстl= 8;овано під час 12-тижневого дослідженнn= 3; у дорослих (м&#= 1072;ксимальне зниження ОФ = 42;₁ 22,33 % для монтелукасm= 0;у порівняно з 32,40 % для плацеk= 3;о; час до відновленнn= 3; у межах 5 % від початковогl= 6; ОФВ₁ 44,22 хвилини порівняно з 60,64 хвилини). Цей ефект спостерігаk= 4;ся упродовж 12-тижневого періоду дослідженнn= 3;. Зниження БФ = 53; також було п= 088;одемонстро&= #1074;ано під час короткого дослідженнn= 3; з участю дітей віком від 6 до 14 рокіk= 4; (максимальн = 77; зниження ОФ = 42;₁ 18,27 % порівняно з 26,11 %; час до відновленнn= 3; у межах 5 % від початковогl= 6; ОФВ₁ 17,76 хвилини порівняно з 27,98 хвилини). Ефект в обох дослідженнn= 3;х був продемонстl= 8;ований у кінці інтервалу при прийомі 1 раз на добу.

У пацієнтів з чутливістю до ацетилсаліm= 4;илової кислоти, які отримували поточну терапію інгаляційнl= 0;ми та/або пероральниl= 4;и кортикостеl= 8;оїдами, лікування монтелукасm= 0;ом порівняно з плацебо призводило до значного поліпшення контролю астми (зміна початковогl= 6; показника ОФВ₁ становить 8,55 % проти –1,74 % і зl= 4;іна від початковогl= 6; у зниженні загального застосуванl= 5;я β-агоніста –27,78 % проти 2,09 %).<= /o:p>

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

А = 73;сорбція<= /i>

Монтелm= 1;каст швидко всмоктуєтьl= 9;я після перор = 72;льного прийому. Після застосуванl= 5;я дорослими натще таблеток, вкритих плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (C_max) у плазмі крові досягалася через 3 години (T_max). Середня біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 64 %. Прийом звичайної їжі не впливав на біодоступнo= 0;сть і на C_max при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і. Безпека і ефективнісm= 0;ь були підтверджеl= 5;і під час клінічних досліджень при застосу = 74;анні таблеток, вкритих плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг незалежно від часу прийому їжі.

Для таблеток жувальних п = 86; 5 мг показник C= _max у дорослих досягався через 2 години післ= 03; прийому натще. Середня біодоступнo= 0;сть при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і становить 73 % і знижуєтьс= 03; до 63 % при прийомі зі стандартноn= 2; їжею.

Р = 86;зподіл

Понад 99 % монтелукасm= 0;у зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Об’єм розподілу монтелукасm= 0;у у стаціонарнo= 0;й фазі в серед= 085;ьому становить від 8 до 11 літрів. У ході досліджень на щурах із застосуванl= 5;ям радіоактивl= 5;о міченого монтелукасm= 0;у проходженнn= 3; через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр було мінімальниl= 4;. Крім того, у всіх інших тканинах концентрацo= 0;ї позначеногl= 6; радіоізотоl= 7;ом матеріалу через 24 години післ= 03; прийому доз = 80; також виявилися мінімальниl= 4;и.

М = 77;таболізм

Монтелm= 1;каст активно метаболізуn= 8;ться. Під час досліджень із застосуванl= 5;ям терапевтичl= 5;их доз концентрацo= 0;ї метаболітіk= 4; монтелукасm= 0;у у стаціонарнl= 6;му стані плазм = 80; крові в дорослих і пацієнтів дитячого віку не визначаютьl= 9;я.

Цитохрl= 6;м Р450 2С8 є основним ферментом у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у. Крім того, цитохроми CYP 3A4 = 110; 2С9 відіграють незначну роль у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у, хоча ітраконазоl= 3; (інгібітор CYP 3h= 0;4) не змінював фармакокінk= 7;тичні показники монтелукасm= 0;у у здорових добровольцo= 0;в, які отримували 10 мг монтелук = 72;сту на добу. Згідно з результатаl= 4;и досліджень in vitro з використанl= 5;ям мікросом печінки людини, тера= 087;евтичні плазмові концентрацo= 0;ї монтелукасm= 0;у не пригнічуютn= 0; цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6. Участь метаболітіk= 4; у терапевти = 95;ній дії монтелукасm= 0;у є мінімальноn= 2;.

В = 80;ведення<= /i>

Кліренl= 9; монтелукасm= 0;у у плазмі крові у здор= 086;вих дорослих добровольцo= 0;в у середньом = 91; становить 45 мл/хв. Після пероральноk= 5;о прийому монтелукасm= 0;у, міченого ізотопом, 86 % виводиться = 79; калом протя = 75;ом 5 діб і менше 0,2 % – із сечею. У сукупності = 79; біодоступнo= 0;стю монтелукасm= 0;у при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і цей факт вказує, що монтелукасm= 0; і його метаболіти майже повні = 89;тю виводяться = 79; жовчю.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка в різних гру= 087; пацієнтів =

Д = 83;я пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки легкого або середнього ступеня кор = 77;кція дози не потрібна. Досліджень за участю пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок не проводили. Оскільки монтелукасm= 0; і його метаб= 086;літи виводяться = 79; жовчю, корекція дози для пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок не вважається необхідною. Даних про характер фармакокінk= 7;тики монтелукасm= 0;у у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції печінки тяжкого ступеня (понад 9 балів за шкалою Чайлда–П’ю) немає.

При прийом= 110; високих доз монтелукасm= 0;у (що в 20 та 60 разів перев = 80;щували дозу, рекомендовk= 2;ну для доросли = 93;) спостерігаl= 3;ося зниження концентрацo= 0;ї теофіліну у плазмі кров= 10;. Цей ефект не спостерігаn= 8;ться при прийомі рекомендовk= 2;ної дози 10 мг 1 раз на добу.

Клі&= #1085;ічні характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

Як додаткове лікування при бронхіальнo= 0;й астмі у пацієнтів і = 79; персистуючl= 6;ю астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньl= 6; контролюєтn= 0;ся інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами, а також при недостатньl= 6;му клінічному контролі астми за допомогою агоністів β-адренорецk= 7;пторів короткої ді= 11;, які застосовуюm= 0;ь при необхідносm= 0;і. У пацієнтів із бронхіа = 83;ьною астмою полегшує симптоми се = 79;онного алергічногl= 6; риніту.

Профілk= 2;ктики астми, домінуючим компонентоl= 4; якої є бронхоспазl= 4;, індукованиl= 1; фізичним навантаженl= 5;ям.

Полегшk= 7;ння симптомів сезонного т = 72; цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту. Ризики виникнення психоневроl= 3;огічної симптоматиl= 2;и у пацієнтів = 079; алергічним ринітом можуть перевищуваm= 0;и користь від застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у, тому Євромо = 85;т необхідно застосовувk= 2;ти в якості препарату резерву у пацієнтів з неадекватнl= 6;ю відповіддю або непереносиl= 4;істю альтернатиk= 4;ної терапії.=

Прот&= #1080;показання.

Підв&= #1080;щена чутливість до будь-яког= 086; компонента лікарськогl= 6; засобу. Дитячий вік до 15 років (для дози 10 мг)= .

= &nb= sp; = &nb= sp;

Взає&= #1084;одія з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій.=

М = 86;нтелукаст можна призначати разом з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, що зазвичай за = 89;тосовуютьс&#= 1103; для профілактиl= 2;и або тривало = 75;о лікування астми. При дослідженнo= 0; взаємодії між лікарськимl= 0; засобами рекомендовk= 2;на клінічна доза монтелукасm= 0;у не мала важливого клінічного впливу на фармакокінk= 7;тику таких лікар = 89;ьких засобів: теофілін, преднізон, п= 088;еднізолон, пероральні контрацептl= 0;ви (етинілестр = 72;діол/норети&= #1085;дрон 35/1), терфенадиl= 5;, дигоксин та варфарин.

У пацієнтів, які одночас = 85;о приймали фенобарбітk= 2;л, площа під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) для монтелукасm= 0;у знижуваласn= 3; приблизно н = 72; 40 %. Оскільки монтелукасm= 0; метаболізу&#= 1108;ться за допомого= 02; СYР 3А4, 2C8 і 2C9, н = 77;обхідно бути обережним, особливо дітям, якщо монтелукасm= 0; призначати = 86;дночасно з індукторамl= 0; СYР 3А4, 2C8 і 2C9 (н = 72;приклад, фенітоїном, фенобарбітk= 2;лом і рифампіци = 85;ом).

Д = 86;слідження in vitro показали, що монтелукасm= 0; є потужним інгібітороl= 4; CYP 2C8. Проте дані клінічного дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів, що включають м = 86;нтелукаст і розиглітазl= 6;н (маркерний субстрат; препарат, що метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; CYP 2C8), показали, що монтелукасm= 0; не є інгібіт= 086;ром CYP 2C8 in vivo. Таким чином, монтелукасm= 0; не впливає значною мірою на метаболізм лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; цього ферменту (наприклад, паклітаксеl= 3;у, розиглітазl= 6;ну та репаглін= 10;ду).

Під час досліджень in vitro бул = 86; встановленl= 6;, що монтелукасm= 0; є субстрато = 84; CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4. У ході клінічного дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів із застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у і гемфіброз = 80;лу (інгібітору CYP= 2C8 і 2С9), гемфіброзиl= 3; підвищував системну експозицію монтелукасm= 0;у в 4,4 раза. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з гемфіброз = 80;лом або іншими потужними інгібітораl= 4;и CYP 2C8 корекція дози монтелукасm= 0;у не потрібна, але лікар повинен враховуватl= 0; підвищений ризик виникнення побічних ре = 72;кцій.

З = 72; результатаl= 4;и досліджень in vitro, не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібітораl= 4;и CYP 2C8 (наприклад, з триметоприl= 4;ом). Одночасне застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у з ітраконаз = 86;лом, сильним інгібітороl= 4; CYP 3A4, не призводило = 76;о істотного підвищення системної експозиції монтелукасm= 0;у.

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Пацієнm= 0;ів необхідно попередити, що монтелук = 72;ст для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я ніколи не слід застосовувk= 2;ти для лікування гострих нападів астми, а також про те, що вони пови= 085;ні завжди мати при собі відповідниl= 1; лікарський засіб екстреної допомоги. Пр= 080; гострому нападі слід застосовувk= 2;ти інгаляційнo= 0; β-агоністи короткої ді= 11;. Пацієнти по = 74;инні якнайшвидшk= 7; проконсульm= 0;уватися з лікарем, якщо вони потребують більшої кількості <= /o:p>

β-агоніl= 9;та коротко= 11; дії, ніж зазвичай.=

Не слід різко замінювати монтелукасm= 0;ом терапію інгаляційнl= 0;ми або пероральниl= 4;и кортикостеl= 8;оїдними засобами.=

Немає даних, які підтверджуn= 2;ть, що дозу пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів можна зменшити пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і монтелукасm= 0;у.

Повідоl= 4;ляли про виникнення психоневроl= 3;огічних реакцій у дорослих, підлітків т = 72; дітей, які застосовуюm= 0;ь монтелукасm= 0; (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти та лікарі повинні бут = 80; уважними до психоневроl= 3;огічних реакцій. Пацієнтам та/або догля= 076;ачам слід дати вказівки пр = 86; те, щоб вони п&= #1086;відомляли свого лікар= 03; у разі виникнення таких реакцій. Лікарі повинні ретельно оц= 10;нювати ризики та переваги продовженнn= 3; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Євромонт, якщо такі реакції виникають. <= /o:p>

У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримую = 90;ь протиастмаm= 0;ичні засоби, в тому числі монтелукасm= 0;, може спостерігаm= 0;ися системна еозинофіліn= 3;, інколи разо = 84; з клінічним = 80; проявами васкуліту, так званий синдром Чарг-i= 7;трауса, лікування якого проводитьсn= 3; за допомого= 02; системної кортикостеl= 8;оїдної терапії. Так= 110; випадки зазвичай (ал= 077; не завжди) були пов’яз = 72;ні зі зменшенням дози або відміною ко = 88;тикостерої&#= 1076;ного засобу. Імовірністn= 0; того, що антагоністl= 0; лейкотрієнl= 6;вих рецепторів можуть бути пов’язані з появою синдрому Чарг-Страус = 72;, не можна спростуватl= 0; або підтвердитl= 0;. Лікарі повинні пам’ятати про можливість виникнення = 91; пацієнтів еозинофіліo= 1;, васкулітноk= 5;о висипання, погіршення легеневої с = 80;мптоматики, ускладненнn= 3; з боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникл = 80; такі симптоми, слід повтор = 85;о обстежити і переглянутl= 0; їх схему лік= 091;вання.

Лікуваl= 5;ня монтелукасm= 0;ом не дає змоги пацієнтам з аспіринзалk= 7;жною астмою застосовувk= 2;ти ацетилсаліm= 4;илову кислоту або інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби (НПЗП).<= o:p>

Пацієнm= 0;ам з такими рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбm= 4;ія глюкози-гал = 72;ктози не слід застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб.

Л= 10;карський засіб міст&= #1080;ть менше 1 ммол= 00; (23 мг) натрію на таблетку, тобто практ = 80;чно вільний від натрію.

З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність. Дослідженнn= 3; на тваринах не демонструюm= 0;ь шкідливого впливу на вагітність або ембріон = 72;льний/фетал&= #1100;ний розвиток.=

Наявні дані опубліковаl= 5;их проспективl= 5;их та ретроспектl= 0;вних когортних досліджень із застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у вагітним жінкам, які оцінюють значущі вро = 76;жені вади у дітей, не встановили ризику, пов’= 103;заного із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу.

Наяв&= #1085;і дослідженнn= 3; мають методологіm= 5;ні обмеження, включаючи невеликий розмір вибірки, в деяких випа = 76;ках ретроспектl= 0;вний збір даних і несумісні групи порівняння.

Монтелm= 1;каст м= 086;жна застосовувk= 2;ти у період вагітності, = 090;ільки якщо це вважається безумовно необхідним.

П= 077;ріод годування груддю. Дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували, що монтелукасm= 0; проникає у молоко. Неві= 076;омо, чи проникає монтелукасm= 0; у грудне мол= 086;ко у жінок.

Препарk= 2;т Євромонт можна застосовувk= 2;ти в період годування груддю, тільки якщо це вважаєть = 89;я безумовно н = 77;обхідним.

<= /b>

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не очікується, що монтелукасm= 0; впливатиме = 85;а здатність пацієнта керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Проте дуже рідко повідомлялl= 0; про сонливі = 89;ть або запаморочеl= 5;ня.=

<= /b>

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Доза дл= 03; пацієнтів (віком від 15 років) з астм&#= 1086;ю або з астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом становить 10 мг (1 таблетка) на добу, ввечері. Для полегшення симптомів алергічногl= 6; риніту час прийому слі = 76; підбирати індивідуалn= 0;но.

З = 72;гальні рекомендацo= 0;ї.

Терапеk= 4;тичний вплив монтелукасm= 0;у на показник = 80; контролю астми наста= 08; упродовж 1 д = 86;би. Лікарський засіб можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі. Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти продовжуваm= 0;и приймати лікарський засіб Євромонт, навіть якщо досягнуто контролю астми, а також у періоди заг = 86;стрення астми. Євромонт не слід застос = 86;вувати одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що містять у складі діюч = 91; речовину монтелукасm= 0;.

Немає необхідносm= 0;і в корекції дози для пац= 110;єнтів літнього віку, з порушеннямl= 0; функції нирок або з порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки від легкого до середнього ступеня. Нем= 072;є даних відносно пацієнтів з порушеннямl= 0; функції печінки тяжкого ступеня. Дозування для чоловіків і жінок однакове.=

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу Євромонт залежно від іншого лікування астми.

Л= 10;карський засіб Євромонт можна додавати до існуючого курсу лікування астми.

І = 85;галяційні кортикостеl= 8;оїди.

Лікарсn= 0;кий засіб= Євромонт можна застосовувk= 2;ти як додатков = 77; лікування пацієнтам, у яких інгаля = 94;ійні кортикостеl= 8;оїди разом з β-аго= 085;істами короткострl= 6;кової дії, які застосовуюm= 0;ь при необхідносm= 0;і, не забезпечуюm= 0;ь задовільноk= 5;о клінічного контролю захворюванl= 5;я.

Лікарсn= 0;ким засобом Євромонт не слід різко замінювати інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди (див. розділ &la= quo;Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я»).

&n= bsp;

Діти. Застосовувk= 2;ти дітям віком від 15 років. Дітям віком до 15 років слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб у вигляді жувальних таблеток.=

Пере&= #1076;озування.<= /span>

Жодної спеціальноo= 1; інформації щодо лікува = 85;ня передозуваl= 5;ь монтелукасm= 0;ом немає. У ході досліджень хронічної а = 89;тми монтелукасm= 0; призначали = 74; дозах до 200 мг/= добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткочасl= 5;их дослідженнn= 3;х – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижн= 03;, при цьому клінічно значущі побічні реакції не виникали.=

У післяреєстl= 8;аційному періоді та у ході клініч = 85;их досліджень повідомлялl= 0; про гостре передозуваl= 5;ня монтелукасm= 0;ом. Вони включа = 83;и прийом лікарськогl= 6; засобу дорослими і дітьми в дозах, що перевищуютn= 0; 1000 мг (приблиз= но 61 мг/кг у дитини віко = 84; 42 місяця). Отримані клінічні і лабораторнo= 0; дані відповідалl= 0; профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків пе = 88;едозування про побічні реакції не повідомлялl= 0;. Найчастіше спостерігаl= 3;ися побічні реакції, що відповідалl= 0; профілю безпеки монтелукасm= 0;у та включали: біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість.

Невідоl= 4;о чи виводиться монтелукасm= 0; за допомого= 02; перитонеалn= 0;ного діалізу або гемодіалізm= 1;.

<= /b>

Побі&= #1095;ні реакції.

У ході клінічних досліджень про нижчеза = 79;начені побічні реакції повідомлялl= 0; часто (від ≥ 1/100 до < 1/1= 0) у пацієнтів віком від 15 років, які отримували лікування монтелукасm= 0;ом, а також з більшою частотою, ні= 078; у пацієнтів, які отримували плацебо.

З боку нервової системи: головний біль.<= /o:p>

З боку шлунк= ;ово-кишково= 075;о тракту: абдоміналь&= #1085;ий біль.

П= 10;сляреєстра&#= 1094;ійний період

Побічні реакції, про які повідомлялl= 0; у постмарке = 90;инговому періоді, вказано згідно з класами систем органів.
Частота визначена згідно з частотою повідомленn= 0; у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥1/= 10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).=

Ін= 092;екції та інвазії: ду= 078;е часто – інфекції верхніх дихальних ш = 83;яхів*.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: рі= 076;ко – тен= 076;енція до посиленн= 03; кровоточивl= 6;сті; дуже рідко – тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунної системи: нечасто – реакції гі= 087;ерчутливос&= #1090;і, в тому числі анафілаксіn= 3;; дуже рідко – еозинофільl= 5;а інфільтрацo= 0;я печінки.=

З боку психіки: нечасто – пор= 091;шення сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбуліk= 9;м, тривожністn= 0;, ажитація, включаючи а = 75;ресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість (включаючи дратівливіl= 9;ть, неспl= 6;кій, тремор**); рідко – порушення уваги, погіршення пам’яті, тик; &= #1076;уже рідко – галюцинаціo= 1;, дезорієнтаm= 4;ія, суїцидальнo= 0; думки та поведінка (суїцидальн= 10;сть), обсесивно-к = 86;мпульсивні розлади, дис= 092;емія.

З боку нервової системи: не= 095;асто – запаморочеl= 5;ня, млявість, парестезія/ = 75;іпестезія, судоми.

З боку серця: рі= 076;ко – серцебитт= 03;.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ини і середостінl= 5;я: нечасто – носова кровотеча; дуже рідко – синдром Чарга-Страу = 89;а (див. розділ «<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt;mso-bidi-font-weight:bold'>Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я»), легенева еозинофіліn= 3;.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто – діарея***, нудота***, блювання***; нечасто – сухість у роті, диспеп= 089;ія.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: ча= 089;то – підвищенн= 03; рівня трансамінаk= 9; сироватки крові (АЛТ, АСТ); дуже рідко – гепатит (вкл= 102;чаючи холестатичl= 5;е, гепатоцелюl= 3;ярне та змішане ураження печінки).

З боку шкіри і &#= 1087;ідшкірних тканин: ча= 089;то – висипання***; нечасто – гематома, кр= 086;пив’янка, свербіж; рідко – ангіоневроm= 0;ичний набряк; дуже рідко – вузликова еритема, мул= 100;тиформна еритема.=

З боку кістково-м’= 03;зової системи і сполучної тканини: не= 095;асто – артралгія, міалгія, вкл= 102;чаючи м’язові судоми.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: не= 095;асто – енурез у дітей.

За= 075;альні розлади і побічні реакції, спричинені прийомом лікарськогl= 6; засобу: ча= 089;то – пірексія***; нечасто – астенія/вто = 84;а, нездужання, набряк.

*Ця побічна реакція спостерігаl= 3;ася з частотою «дуже часто&raq= uo; у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли монтелукасm= 0;, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень.

**Рідко.

***Ця побічна реакція спостерігаl= 3;ася з частотою «часто» у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли монтелукасm= 0;, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень.

Повідом= лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідом= лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу регуляторнl= 0;ми органами є важливою пр = 86;цедурою. Вона дає змогу продовжуваm= 0;и моніторуваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для цього лі= 082;арського засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції через національнo= 0; системи пов= 10;домлень інформації про побічні реакції.=

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

=

У = 84;ови зберігання.

Лікарсь = 82;ий засіб не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання.

Зберіга = 90;и в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла та вологи.

Зберіга = 90;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

У = 87;аковка.

По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери у пачці.

<= /p>
Кате&= #1075;орія відпуску.

За рецептом.=

<= /p>
В= 080;робник.

АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД/ACCORD HEALTHCARE LIMITED= .

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

П= 045;РШИЙ ПОВЕРХ, СЕЙД= 046; ХАУС, 319 ПІННЕР РОУД, ХЕРРОУ, H= A1 4HF, Велика Британія/GROUND FLOOR, SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD, HARROW, HA1 4HF, United Kingdom.<= /p>