ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕПІФРИН-ЗДОРОВ’Я<= /span>

(MEPIPHRIN-ZDOROVY= E)

Склад:

діюча речовина: mepivacaine hydrochloride;

1 мл розчину містить мепівакаїну гідрохлориду 30 мг;<= /p>
допоміжні речовини:<= /span> натрію хлорид, натрію гідроксид, вод= а для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: проз= орий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична = група. Препарати для місцевої анестезії. Мепівакаїн. Код АТХ N01В В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мепівакаїну гідрохлорид – місцевий анестетик амідного типу зі швидким початком дії анестезії, що зумовлена оборотним пригніченням провідності нервових імпульсів у вегетативних, сенсорних та рухових нервових волокнах, а також серцевої провідності. Застосовується у стоматології. Характерні швидк= ий початок знеболювання (період очікування – від 1 до 3 хвилин), виражена знеболювальна дія та добра локальна толерантність. Механізмом дії є блокува= ння стресозалежних натрієвих каналів мембрани нервового волокна. Препарат спочатку проникає крізь мембрану нерва у нервову клітину = як основа, однак активною формою є катіон мепівакаїну після повторного приєдна= ння протону. При низькому рівні рН, наприклад у зап= алених ділянках, тільки невелика частка існує у базовому вигляді, що може зменшити ефект анестезії.

Тривалість дії при пульпарній анестезії стан= овить щонайменше 20–40 хвилин, при знеболюванні м’яких тканин – від 45 до 90 хвил= ин.

Фармакокінетика.

Мепівакаїн швидко та значно абсорбується. Рівень зв’язування з протеїна= ми плазми крові становить 60–78 %. Т_½ становить приблизно 2 години.

Після внутрішньовенного введення об’єм розподілу становить 84 л, клірен= с – 0,78 л/хв.

Мепівакаїн метаболізується переважно у печін= ці, метаболіти виводяться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфільтраційна та провідникова анестезія у стоматології. Нескладні видалення зубів, а також препарування порожнин та обробка культі зубів під реставрації та ортопедичні конструкції.

Препарат також застосовують пацієнтам, яким протипоказані судинозвужува= льні препарати.

Протипоказання<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.

<= ![if !supportLists]>-      = Підвищена чутливість до мепівакаїну, будь-яко= го компонента препарату або алергія на локальні анестетики амідного типу;=

<= ![if !supportLists]>-      = злоякісна гіпертермія;

<= ![if !supportLists]>-      = порушення провідникової системи серця (AV-блокада ІІ та ІІІ ступеня, задокументована брадикардія), порушення атріовентрикулярної провідності, які не підтримують= ся кардіостимулятором;

<= ![if !supportLists]>-      = гостра серцева недостатність;

<= ![if !supportLists]>-      = тяжка артеріальна гіпотензія;

<= ![if !supportLists]>-      = медикаментозно неконтрольована епілепсія;

<= ![if !supportLists]>-      = порфірія.

Особливі заходи безпеки.

Ризик, пов’яза= ний з випадковою внутрішньосудинною ін’єкцією

= Випадкова внутрішньосудинна ін’єкція (наприклад ненавмисна внутрішньовенна ін’єкція у системний кровотік, ненавмисна внутрішньовенна або внутрішньоартеріальна ін’єкція у ділянку голови або шиї) може асоціюватися з серйозними несприятливими реакціями, такими як судоми з подальшим пригніченням централ= ьної нервової системи або серцево-дихальної системи і комою, що прогресують до зупинки дихання через раптовий високий рівень мепівакаїну у системному кровообігу.

Слід зробити аспіра= ційну пробу, щоб переконатися, що голка не потрапила в судину, особливо під час блокування нерва.

Ін’єкцію слід прово= дити повільно, виконуючи тест на аспірацію щонайменше у двох площинах (ротація голки – 180º), щоб уникнути внутрішньосудинного введення.

Однак відсутність к= рові в шприці не гарантує запобігання внутрішньосудинної ін’єкції.

Ризик, пов’язаний з інтраневральною ін’єкці= єю

Випадкова інтраневральна ін’єкція може призвести до того, що лікарський засіб у ретроградній формі пересувається уздовж нерва.

Для запобігання інтраневральній ін’єкції і попередження уражень нерві= в у зв’язку з блокадою нерва голку слід злегка виймати, якщо пацієнт під час ін’єкції відчуває удар електричного струму або ін’єкція особливо болюча.

Якщо відбувається у= раження нерва голкою, нейротоксичний ефект може посилюватися потенційною хімічною нейротоксичністю мепівакаїну, оскільки це може послабити периневральне кровопостачання і попередити виведення препарату з місця введення.

Супутнє застосуванн= я інших лікарських засобів потребує ретельного контролю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Місцевоанестезуючі лікарські засоб= и. Застосування місцевих анестетиків характеризується адитивною токсичністю. Даний факт не має великого значення= з огляду на дозу препарату, що застосовується для місцевої анестезії, а також концентрацію лікарського засобу у крові, але повинен бути врахований при застосуванні дітям.

Загальна доза мепів= акаїну не повинна перевищувати максимальну рекомендовану дозу.
Блокатори Н2 -гістамінових рецепторів (цимет= идин). Повідомлялося про підвищення рівня амідних анестетиків у плазмі крові після одночасного застосування з циметидином.

-адреноблокатори та блокатори кальцієвих каналів. Посилюють пригнічення провідност= і та скорочення міокарда.

Седативні препарати (засоби, що пригнічують центральну нервову систему). Якщо для пацієнта застосовують седативні засоби, дозу анестетика слід зменшувати, оскільки останній, як і седативні засоби, пригнічує центральну нервову систему (ЦНС)= .

Антикоагулянти/антиагреганти. Під час лікування препаратами, що зменшують згортання крові, підвищуєт= ься ризик кровотечі (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).<= /p>
Антиаритмічні препарати. Спостерігається посилення проявів побічних реакцій після введення препарату.

Наркотичні аналгетики, седативні препарати та засоби для наркозу= (хлороформ, ефір, тіопентал). Є дані, що при одночасному застосуванні з місцевими анестетиками можлива по= ява токсичного синергізму.

Особливості застосування.

ЛИШЕ ДЛЯ ПРОФЕСІЙНОГО ВИКОРИСТАННЯ У СТОМАТОЛОГІЧНІЙ ПРАКТИЦІ.

= Введення низьких доз може зумовлювати недостатню анестезію і призводити до підвищення рівня препарату в крові внаслідок кумуляції препарату або його метаболітів.=

При необхідності для премедикації застосовують безнодіазепіни.

Дозу мепівакаїну сл= ід зменшити у разі гіпоксії, гіперкаліємії або метаболічного ацидозу.

Необхідно уникати помилкових ін’єкцій, випадкового внутрішньосудиного введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») та ін’єкцій в інфіковані або запалені тканини (зменшується ефективність місцевої анестезії) через зниження місцевоанестезуючої дії.

Спортсменів слід попереджати, що цей препарат містить активний складник, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Існує ризик ненавмисної травми внаслідок прикушування, особливо у дітей (губи, щоки, слизової оболонки та язика); слід попередити пацієнта про те, що не можна здійснювати жувальні рухи під час дії анестезії.

Препарат містить натрію хлорид та натрію гідроксид. 1 карпула/ампула препарату містить натрію менше ніж 1 ммоль (23 = мг); тобто практично вільна від натрію.

Препарат слід обере= жно застосовувати таким групам пацієнтів.

Пацієнти із серцево-судинними порушеннями:

– периферичні судин= ні захворювання;

– аритмії, переважно шлуночкового походження;

– серцева недостатн= ість;

– артеріальна гіпот= ензія.

Препарат слід з обе= режністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, оскільки вони мають меншу здатність компенсувати функціональні зміни, пов’язані з подовже= нням атріовентрикулярної провідності, які спричиняють лікарські засоби.

Пацієнти, хворі на епілепсію<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Всі місцеві анестет= ики необхідно застосовувати з обережністю через можливість виникнення судом.

Препарат протипоказ= аний при медикаментозно неконтрольованій епілепсії.

Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок<= /span>

Оскільки локальні анестетики амідного типу метаболізуються головним чином у печінці та виводя= ться нирками, слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із захворюванн= ями печінки та нирок. При печінковій недостатності необхідно зменшувати дозу мепівакаїну.

Слід застосовувати = найменшу дозу препарату, що буде спричиняти ефективне знеболення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти, які приймають антикоагулянти/антиагреганти

Необхідно приділяти підвищену увагу пацієнтам, які приймають антикоагулянти. При проведенні оральних або щелепно-лицьових операцій необхідно враховувати, що у пацієнті= в, які приймають інгібітори згортання крові (наприклад, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)), ненавмисна пункція судини при введенні місцевого анестетика може призвести до серйозної кровотечі та підвищення ри= зику кровотечі. У пацієнтів, які застосовують антикоагулянти необхідно проводити ретельний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення (INR).

Пацієнти з кровоточивим діатезом<= /i>

Препарат слід з обе= режністю застосовувати пацієнтам із кровоточивим діатезом, що спричинений проколюван= ням голкою/використанням техніки анестезії/хірургічним втручанням.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам віком пон= ад 70 років необхідно застосовувати менші дози препарату (недостатність клінічних даних).

Пацієнти, хворі на цукровий діабет

Препарат слід з обе= режністю застосовувати хворим на цукровий діабет.

З особливою обережн= істю слід застосовувати препарат у таких випадках:

·      =    тяжке порушення функції печінки та нирок;

·      =    стенокардія (стиснення в грудній клітці);

·      =    артеріосклероз;

·      =    ін’єкція в запалену ділянку;

·      =    значне погіршення згортання крові.

Запобіжні заходи

Кожного разу під час застосування місцевого анестетика мають бути в наявності такі препарати/зах= оди терапії:

·      =    антиконвульсивні засоби (препарати для лікування нападів, наприклад бензодіазепіни або барбітурати), міорелаксанти (препарати, що знижують напруження у м’язах, які довільно скорочуються), атропін, судинозвужувальні засоби (препарати для лікування низького артеріального тиску) або адреналін для гострих алергічних або анафілактичних реакцій;

·      =    реанімаційне обладнання (особливо джерела кисню) для штучного дихання при необхідності;<= o:p>

·      =    ретельне та постійне відстеження серцево-судинних та дихальних (адекватність дихання) показників стану організму та стану притомності пацієнта після кожної ін’єк= ції місцевого анестетика.

Неспокій, тривожніс= ть, шум у вухах, запаморочення, ослаблення зору, тремтіння, депресія або сонливість= є першими ознаками токсичності ЦНС (див. розділ «Передозування»).<= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Відсутні клінічні дослідження щодо застосування препарату у період вагітності, а також не надходила інформація про випадки лікування вагітних жінок розчином мепівака= їну гідрохлориду 30 мг/мл. Дослідження на тваринах не виявили достатніх даних щ= одо можливої дії мепівакаїну гідрохлориду на репродуктивну токсичність.

Мепівакаїну гідрохл= орид проникає крізь плацентарний бар’єр. Порівняно з іншими місцевими анестетика= ми при застосуванні мепівакаїну протягом І триместру вагітності не можна виклю= чати підвищеного ризику розвитку вад у плода, на ранніх термінах вагітності мепівакаїн можна застосовувати тільки при неможливості застосування інших місцевих анестетиків.

Проте, як запобіжни= й захід, бажано уникати застосування препарату у період вагітності.

Період годування груддю

Не було проведено клінічних досліджень за уч= астю жінок, які годують груддю.

Літературні дані св= ідчать про відсутність ризику надходження лідокаїну у грудне молоко матері. Однак, невідомо в якій кількості мепівакаїну гідрохлорид проникає у грудне молоко. Через недостатність даних, неможливо повністю виключити можливий ризик для новонародженого. Якщо введення мепівакаїну необхідне у період годування гру= ддю, годування можна продовжити приблизно через 24 години після його введення.

Фертильність

Відсутні дані. Не і= снує відповідних досліджень щодо можливих наслідків впливу препарату на фертильність на рівні батьків або на постнатальний розвиток дітей цих батьків після застосування мепівакаїну гідрохлориду пре- і постнатально.

При дослідженнях на тваринах не було виявлено токсичного впливу мепівакаїну на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може мати незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Після застосування препарату можливі запаморочення, розлади зору і втомлюваність. Тому після ін’єкції пацієнт повинен залишатис= я у кабінеті стоматолога протягом щонайменше 30 хвилин.<= /p>
Спосіб застосування та дози.

ТІЛЬКИ ДЛЯ ЗНЕБОЛЮВАННЯ У СТОМАТОЛОГІЇ.

Призначений для дорослих і дітей віком від 4 років.
Рекомендації щодо дозування

Для забезпечення ефективної анестезії слід використовувати необхідний мінімум розчину.

Дорослим<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> пацієнтам зазвичай достатньо дози= 1–4 мл.

Дітям віком від 4 ро= ків з масою тіла 20–30 кг достатньо д= ози 0,25–1 мл; для дітей з масою тіла 30‑45 кг – 0,5–2 мл. Кількість препарату, що вводиться, слід визначати залежно від віку та маси = тіла дитини та тривалості операції. Середня доза становить 0,75 мг мепівакаїну/кг маси тіла (0,025 мл розчину препарату/кг маси тіла).=

У пацієнтів літнього віку може виникнути підвищений рівень мепівакаїну у плазмі крові через ослаблений процес метаболізму та низький об’єм поширення. Ризик накопичення мепівакаїну підвищується, особливо при повторних ін’єкціях (наприклад, додаткова ін’єкція). Схожий ефект може виникнути при загальному ослабленому стані пацієнта, а також при тяжких порушеннях функції печінки та нирок. У цих випадках рекомендовано зменшити дозування (ввести мінімальну кількість розчину для достатнього знеболення).

Дозування мепівакаїну для пацієнтів з певними захворюваннями (стенокард= ія, артеріосклероз) необхідно знижувати так само.

Максимальна реком= ендована доза

Дорослі

Максимальна доза мепівакаїну для здорових дорослих становить 4 мг/кг ма= си тіла, що відповідає 0,133 мл препарату на 1 кг маси тіла. Це означає, що пацієнту з масою тіла 70 кг допустимо вводити 300 мг мепівакаїну, що становить 10 мл препарату.

Діти віком від 4 рок= ів

Кількість препарату, що вводиться, слід визначати залежно від віку та м= аси тіла дитини та тривалості операції. Не перевищувати еквівалент 3 мг мепівакаїну/кг маси тіла (0,1 мл препарату на 1 кг маси тіла).

Метод введення

Для введення препарату у карпулах слід використовувати спеціальні картриджні шприци багаторазового використання. Перед застосуванням лікарський засіб слід оцінити візуально на наявність окремих часток та пошкодження контейнера. Карпулу або ампулу не слід використовуват= и у разі появи таких ознак та дефектів.

Безпосередньо перед використанням карпульну= гумову пробку, обтиснену алюмінієвим ковпачком, що проколюється ін’єкційною голкою, необхідно продезінфікувати спиртом.

Ні в якому разі не можна занурювати карпули у будь-які розчини.

Розчин для ін’єкцій не можна змішувати з будь-яким іншим препаратом в о= дному шприці.

Щоб уникнути внутрішньосудинних ін’єкцій, завжди слід проводити тест на аспірацію щонайменше у двох площинах (ротація г= олки – 180°), хоча негативний результат аспірації не виключає ненавмисної та непоміченої внутрішньосудинної ін’єкції.

Швидкість введення препарату не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секун= д, тобто 1 карпула або 1 ампула за 1 хвилину.

Зазвичай системних реакцій як результату випадкової внутрішньосудинної ін’єкції можна уникнути у більшості випадків завдяки належній техніці ін’єк= ції: після аспірації – повільна ін’єкція 0,1–0,2 мл та повільне введення залишку= – не раніше ніж через 20–30 секунд.

Карпули або ампули із залишком розчину після закінчення стоматологічного втручання необхідно знищити. Не можна використовувати карпули або ампули із залишком розчину для інших пацієнтів.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 4 років.

Передозування.

Найчастіше описані = випадки передозування місцевими анестетиками:

– абсолютне передозування;

– відносне передозування, таке як: випадкова ін’єкція у кровоносну судину або аномальна швидка абсорбція в системний кровообіг, або уповільнення метаболізму і елімінації препарату.<= /span>

Симптоми, що можуть= бути спричинені активною речовиною мепівакаїном, є дозозалежними, а серйозність їх проявів прогресує з часом у вигляді неврологічних порушень, з подальшими проявами судинної, респіраторної токсичності і, в останню чергу, токсичних проявів на серце.

Основні прояви передозування: металевий присмак, дзвін у вухах, запаморочення, нудота, блювання, неспокій, тахіпное.

Також можливі сонли= вість, порушення свідомості, неспокій, тремтіння, судоми м’язів, тоніко-клонічні спазми, кома та параліч дихального центру, зниження артеріального тиску, порушення провідності, брадикардія, зупинка серця.

Небажані ефекти, що показують високу концентрацію місцевого анестетика в крові, можуть виникнути або негайно, спричинені ненавмисною внутрішньосудинною ін’єкцією, або при порушенні всмоктування, наприклад при ін’єкції у запалену ділянку чи у діля= нку з великою кількістю судин. Також передозування може бути зумовлено введенням великої кількості розчину анестетика.

Лікування

Наявність реанімаційного обладнання потрібно забезпечити до початку стоматологічної анестезії із застосуванням місцевих анестетиків.

Якщо при введенні п= репарату розвиваються початкові ознаки побічної реакції або токсичної дії, слід припинити ін’єкцію і перевести пацієнта в горизонтальне положення.

При порушенні дихан= ня слід призначати кисень залежно від тяжкості стану; при необхідності потрібно застосовувати штучне дихання (рот у ніс) або інтубацію трахеї у поєднанні з контрольованою вентиляцією легенiв.

При зупинці серця с= лід негайно вжити заходів щодо серцево-легеневої реанімації.<= /p>
Проводити моніторинг пульсу, тиску, частоти дихання, свідомості; забезпечити підтримку/ відновле= ння життєвих функцій дихання та кровообігу, доступ кисню, внутрішньовенне введе= ння препаратів.

Артеріальна гіпертензія: надати пацієнту положення з трохи піднятим узголів’ям, при необхідності= – ніфедипін під язик.

Судоми: захист пацієнтів від можливих ушкоджень, при необхідності – діазепам внутрішньовен= но.

Артеріальна гіпотензія: горизонтальне положення, при необхідності – внутрішньосудинне вливання розчинів електролітів, судинозвужувальних агентів (наприклад, епінефрин, кортизон внутрішньовенно).

Брадикардія: внутрішньовенне введення атропіну.

Анафілактичний шок: викликати швидку допомогу, в той же час забезпечити горизонтальне положення пацієнта з ледь піднятими ногами, забезпечити внутрішньовенне введення розч= инів електролітів, при необхідності – епінефрин, кортизон внутрішньовенно.<= /o:p>

Серцевий шок:= підняти верхню частину тіла, викликати швидку допомогу.

Зупинка серцево-судинної системи: штучна вентиляція легень, непрямий масаж серця, реанімаційні заходи. <= o:p>

Побічні реакції.=

Побічні реакції після введення мепівакаїну схожі з побічними реакціями = на інші локальні анестетики амідного типу.

Загалом ці побічні = дії пов’язані з дозуванням та можуть виникнути в результаті підвищення рівня пл= азми крові при надмірному дозуванні, швидкому всмоктуванні, внаслідок ненавмисної внутрішньосудинної ін’єкції або через низький метаболізм. Також вони можуть виникнути через підвищену чутливість, ідіосинкразію або знижену стійкість пацієнта до лікарських засобів.

Серйозні побічні ре= акції зазвичай мають системний характер.

З боку нервової системи: нейропатія, невралгія (невропатичний біль), парестезія (печіння, поколювання, свербіж, пощипування, локальне відчуття тепла або холоду без видимої фізичної причини) оральних та періоральних структур; гіпестезія, оніміння (оральне та періоральне), дизестезія (оральна та періоральна), включаючи дисгев= зію (металевий присмак, порушення смакових відчуттів), агевзію (втрата смакових відчуттів); збудження та/або пригнічення центральної нервової системи, запаморочення, головний біль, неспокій, порушення свідомості, ністагм, трем= ор, пригнічення та параліч, зупинка дихання, переднепритом= ний стан (пресинкопе), непритомність (синкопе), психоз, дезорієнтація, вертиго, порушення дикції (дизартрія, логорея), слабкість/збудження, порушення координації (порушення рівноваги), сонливіст= ь. Глибоке пригнічення ЦНС: судоми (у т. ч. тоніко-клонічні), втрата свідомост= і, кома.

При появі цих ознак необхідно покласти пацієнта у горизонтальне положення та зробити вентиляцію киснем, а також постійно слідкувати за станом пацієнта, щоб запобігти можли= вому погіршенню, такому як судоми з подальшою депресією ЦНС. Прояви збудження мо= жуть бути дуже короткими або можуть взагалі не виникати, в таких випадках першою ознакою може бути сонливість, що переходить у стан несвідомості та зупинку дихання. Зазвичай виникнення сонливості після введення мепівакаїну є ранньою ознакою підвищення рівня препарату в крові та може виникнути внаслідок швид= кого всмоктування.

З боку психіки: нервозність, тривожність, ейфорія.

З боку органів зору: порушення гостроти зору, затуманення зору, порушення акомодації. Синдром Горнера: птоз повік, енофтальм, диплопія (параліч окорухових м'язів), амавроз, сліпота, мідріаз, міоз.

З боку органів слуху: дискомфорт та шум у вухах, гіперакузія.

З боку серцево-судинної системи: пригнічення серцево-судинної системи; тахікардія; брадикардія; брадиаритмія; тахіаритмія (включаючи шлуночкові аритм= ії (екстрасистоли і фібриляція)); тріпотіння передсердь; стенокардія; артеріал= ьна гіпотензія, що може призвести до колапсу; артеріальна гіпертензія; порушення провідності серця (атріовентрикулярна блокада); аритмія; вазодилатація; серцево-судинна недостатність, що може призвести до зупинки серця. Ці симпт= оми пригнічення серцево-судинної функції зазвичай можуть бути результатами вазовагальної реакції, особливо якщо пацієнт знаходиться у вертикальному положенні. Інколи вони можуть бути результатом прямої дії препарату. Нездатність розпізнати продромальні ознаки, такі як піт, запаморочення, відчуття слабкості, зміни пульсу, можуть призвести до прогресуючої церебрал= ьної гіпоксії та судом або серйозних серцево-судинних розладів.

Пацієнта необхідно = покласти у горизонтальне положення та зробити вентиляцію киснем, при необхідності проводити внутрішньовенні інфузії та, якщо немає протипоказань, введення судинозвужувальних агентів (наприклад, ефедрину).

З боку дихальної системи: пригнічення дихання; тахіпное; брадипное, = що може призвести до апное (зупинка дихання); позіхання; диспное; гіпоксія (у = т. ч. церебральна); гіперкапнія; дисфонія (хрипота).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання; кропив’янка; анафілактичні/анафілактоїдні реакції; анафілактичний шок; ангіоневротичний набряк (обличчя, язика, губ, горла, гортані, періорбітальний); підвищення температури тіла; бронхоспазм; астма.

З боку травного тракту: нудота, блювання, виразки або лущення слизової оболонки ясен або ротової порожнини; набряк язика, губ, ясен, стоматит, глосит, гінгівіт.<= /span>

З боку шкіри: почервоніння шкіри, висипання, свербіж, набряк обличчя. <= /p>
З боку кістково-м’язової системи: посмикування м’язів, озноб (тремтіння).

Загальні реакції та реакції у місці ін’єкції: набряк у місці ін’єкції, локальний набряк, = біль у грудях, втома, астенія (слабкість), відчуття жару, біль у місці ін'єкції, гіпертермія.

Травматизація, отруєння та ускладнення техніки проведеної маніпуляції:<= /span> ушкодження нервів.

При виникненні побі= чних ефектів введення місцевого анестетика слід припинити.

Повідомлення про побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції= , що виникають після застосування лікарського засобу, має велике значення. Це да= сть змогу контролювати співвідношення ризик/користь препарату. Працівники орган= ів охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які несприятливі реакції.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці= при температурі не вище 25 °С. Не допускати заморожування. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.=

Упаковка. По 1,7 мл у карпулах № 10 (10&time= s;1), № 50 (10×5) у блістерах у коробці; по 1,7 мл в ампулах № 10 у коробці, = № 10 (5×2) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. = За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров= ’я».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(Товариство з обмеже= ною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)