MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D37B11.81F45410" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D37B11.81F45410 Content-Location: file:///C:/6812CEB7/UA164690101_D247.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застос=
ування
лікарського засобу
НОРМОМЕД
Склад:
діюча речовина: =
інозин пранобекс;
1 таблетка містить 500 мг
інозину пранобексу;
допоміжні речовини: натрію крохмальглікол=
ят (тип
А), целюлоза
мікрокристалічна, маніт (Е 421), крохмаль кукурудзяний, п=
овідон К-17, магнію ст=
еарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості=
: продовг=
уваті
двовипуклі таблетки білого або майже білого кольору з легким аміновим запах=
ом,
з рискою на одному боці.
Фармакотерапевтична група.
Противірусні
препарати для системного застосування. Код АТХ J05A X05.
Фармакологічні властивості.=
Фармакодинаміка.
Інозин пранобекс – противірусний засіб з імуномодулюючими властивост=
ями.
Препарат нормалізує (до індивідуальної норми) дефіцит або дисфункцію клітин=
ного
імунітету, індукуючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів,
потенціюючи індукцію лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або
антиген-активних клітинах. Інозин пранобекс моделює цитотоксичність
Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т=
4-хелперів,
а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів комплім=
енту.
Інозин пранобекс збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкі=
ну-2
(IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Інозин пранобекс суттєво збільшує
секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує виробництво інтерлейкіну-=
4 в
організмі. Інозин пранобекс підсилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемота=
ксис
та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Інозин пранобекс пригнічує синтез віру=
су
шляхом вбудовування інозин-оротової кислоти у полірибосоми ураженої вірусом
клітини та пригнічує приєднання
аденілової кислоти до вірусної і-РНК.
Фармакокінетика.
Після прийому препарату внутрішньо у дозі
Клінічні характеристики.
Показання.
˗
Вірусні інфекції,
спричинені вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи,
цитомегаловірусом, вірусом Епштейна-Барра, вірусом кору, вірусом паротиту, в
тому числі у хворих з імунодефіцитними станами;
˗
вірусні респіраторні
інфекції;
˗
папіломовірусні
інфекції шкіри та слизових оболонок: гострокінцеві кондиломи, папіломовірус=
на
інфекція вульви, вагіни та шийки матки (у складі комплексної терапії); ˗
гострий вірусний
енцефаліт (у складі комплексної терапії); ˗
вірусні гепатити (у
складі комплексної терапії);
˗
підгострий склерозу=
ючий
паненцефаліт (у складі комплексної терапії). Протипоказання. ˗
Підвищена чутливіст=
ь до
будь-якого компонента препарату; ˗
подагра; =
727; гіперурикемія;=
=
727; сечокам’яна хвороба; =
727; хронічна ниркова недостатність; =
727; аритмії; =
727; вагітність та період годування груддю; =
727; діти віком до 3 років. Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій. Не слід приймати
препарат одночасно з імунодепресантами. З обережністю слід призначати препа=
рат
з інгібіторами ксантиноксидази або засобами, що сприяють виведенню сечової
кислоти, включаючи сечогінні препарати – тіазидними діуретиками (такі як
гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) або петльовими діуретиками (наприк=
лад
фуросемід, торасемід, етакринова кислота). При одночасному застосуван=
ні з
азидотимідином підвищується утворення нуклеотиду внаслідок збільшення
біодоступності азидотимідину в плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинн=
ого
фосфорилювання у моноцитах крові людини. Особливості застосування. Оскільки під час лікування
інозином пранобекс можливе тимчасове підвищення рівнів сечової кислоти в
сироватці крові, особливо у чоловіків та осіб літнього віку, препарат не сл=
ід
застосовувати хворим, які страждають на подагру, гіперурикемію, а також з
обережністю застосовувати хворим зі зниженою функцією нирок. При застосуван=
ні
препарату більше 3 місяців доцільно щомісяця перевіряти лабораторні показни=
ки
функції печінки та нирок (трансамінази, креатинін), рівень сечової кислоти у
сироватці крові, проводити аналіз крові. У деяких осіб можуть виник=
ати
гострі реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичн=
ий
шок, кропив’янка). У такому випадку терапію інозином пранобексом слід
припинити. При тривалому застосуванні
препарату існує ризик розвитку нефролітіазу. До складу Нормомеду входить
маніт, який може чинити послаблюючу дію. Застосування у період вагітності або годування груддю. Дослідження можливо=
сті
ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не
проводилися. Невідомо, чи проникає інозину пранобекс у грудне молоко. Тому =
не
рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та годування грудд=
ю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо
іншими механізмами. Вплив препарату на швидкіс=
ть
реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не
досліджувався. Однак пацієнтам слід враховувати, що препарат може спричинити
запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи. Спосіб застосування та дози. Препарат призначають
внутрішньо. Застосовують після вживання їжі, запиваючи невеликою кількістю
води. Добова доза залежить від м=
аси
тіла, перебігу та тяжкості хвороби, стану хворого. Дорослі та діти віком від =
12
років: 50 мг/кг маси тіла (зазви=
чай
6-8 таблеток, розподілених на 3-4 прийоми), максимальна добова доза – Діти віком від 3 до 12 рок=
ів – 50 мг/кг маси тіла (зазвичай 1 таблетка на Тривалість лікування. Гострі захворювання: при захворюваннях із короткочасним перебігом к=
урс
лікування становить від 5 до 14 днів. Після зниження вираженості симптомів
захворювання лікування слід продовжувати ще 1-2 дні або довше, залежно від
перебігу хвороби, стану хворого. Вірусні захворювання з довготривалим перебігом: лікування слід продовжувати
протягом 1-2 тижнів після зниження вираженості симптомів захворювання або
довше, залежно від перебігу хвороби, стану хворого. Рецидивуючі захворювання:<=
/span> на початковій стадії лікування застосовують ті ж рекомендації, що і=
при
гострих захворюваннях. В ході підтримуючої терапії доза може бути знижена до
500-1000 мг (1-2 таблетки) на добу. При появі перших ознак рецидиву необхід=
но
відновити прийом добової дози, рекомендованої при гострих захворюваннях, і
продовжувати прийом протягом 1-2 днів після зникнення симптомів. Курс лікув=
ання
можна повторювати кілька разів за необхідності і залежно від стану хворого =
(за
рекомендацією лікаря). Хронічні захворювання: препарат призначають у добовій дозі 50 мг/кг маси тіла відпов=
ідно
до наступних схем: асимптоматичні захворюванн=
я – приймати протягом 30 днів із перервою 60 днів; захворювання з
помірно вираженими симптомами – приймати протягом 60 днів з перервою 30
днів; захворювання з тяжкими
симптомами – застосовувати протягом 90
днів із перервою 30 днів. Курс лікування слід
повторювати стільки разів, скільки буде потрібно, при цьому необхідно прово=
дити
постійний моніторинг стану пацієнта та показань для подовження терапії. При інфекціях, спричинених
вірусом папіломи людини (зовнішні генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) або пап=
іломовірусна
інфекція каналу шийки матки) приймати по а) для лікування пацієнтів із групи «низького ризику»=
i>
(хворі з нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву)
препарат застосовують протягом 14-28 днів до досягнення максимальної ерадик=
ації
вірусу, потім слід зробити перерву на 2 місяці. Курс лікування можна
повторювати із застосуванням тієї ж дози, при цьому необхідно проводити
постійний моніторинг стану пацієнта та показань для подовження терапії; б) для лікування пацієнтів із групи «високого ризику»=
i>*
(хворі з імунодефіцитом або з високим ризиком рецидиву) препарат застосовую=
ть 5
днів на тиждень, послідовно 1-2 тижні на місяць протягом 3 місяців. Курс лікування слід повторюв=
ати
стільки разів, скільки буде потрібно, при цьому необхідно проводити постійн=
ий
моніторинг стану пацієнта та показань для подовження терапії. * Фактори «високого ризику» в пацієнтів із рецидивами або дисплазією шийки
матки, або папіломавірусною інфекцією геніталій, як і при інших подібних
захворюваннях, включають: <=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–&nb=
sp;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–&nb=
sp;
хіміотерапією;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–&nb=
sp;
хронічним
алкоголізмом;
При підгострому
склерозуючому паненцефаліті добова доза становить 100 мг/кг маси тіла,
максимальна доза – 3-4 г/добу, при цьому необхідно проводити постійний
моніторинг стану пацієнта та показань для подовження терапії.
Діти.
Застосовують дітям вік=
ом
від 3 років.
Передозування.
Випадки передозування не
спостерігались. Передозування може спричинити підвищення рівнів сечової кис=
лоти
в сироватці крові та у сечі. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Під час лікування інозином
пранобексом єдиним постійним побічним ефектом препарату у дорослих і дітей є
тимчасове підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові та у сечі, які
повертаються до початкових нормальних значень за кілька днів після закінчен=
ня
лікування.
Частота випадків побічної дії визначається так:
часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); дуже
рідко (≥1/10 000); невідомо (не може бути оцінено внаслідок відсутнос=
ті
даних).
Лабораторні дослідження: дуже часто – <=
/i>підвищення рівня сечової кислоти у крові, підвищення рівня сечової
кислоти в сечі, часто – підвищення рівня азоту сечовини у крові, підвищення
рівнів трансаміназ, підвищення рівнів =
лужної
фосфатази у крові.
Загал=
ьні
розлади та реакції у місці введення: часто
– втома, нездужання.
З боку
шкіри та підшкірної клітковини: часто
– висипання, свербіж.
З боку
травного тракту: часто
– блювання, нудота, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці живота;
нечасто – діарея, запор.
З боку
нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто –
сонливість, розлади сну.
З боку психіки: не часто – знервованість.
З боку сечовидільної
системи: неча=
сто
– поліурія.
Протягом постмаркетинговог=
о дослідження
були зареєстровані наступні побічні реакції (частоту їх виникнення неможливо
встановити за наявними даними):
з
боку травного тракту:
біль у животі (у верхній частині);
з
боку імунної системи:
анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк,
гіперчутливість, кропив’янка;
з
боку нервової системи:
запаморочення;
з
боку шкіри і підшкірної клітковини:
еритема.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати =
в оригінальній
упаковці при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у
недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блі=
стерів
у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Заявник.
ТОВ «Рік-Фарм».
Місцезнаходження заявника та його =
адреса
місця провадження діяльності.
Вул. Басейна 21 А, офіс 5, м. Київ, Україна.=
Виробник.
ЗАТ «Обнінська
хіміко-фармацевтична компанія».
Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності.
Російська Федераці=
я, 249036, Калузька область, м. Обнінськ, Київське
шосе, буд. 103, буд. 107.