ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МЕТИЗОЛОН

(METIZOLONE)

Склад:

діюча речовина: methylprednisolone;

1 г = препарату містить метилпреднізолону ацепонату мікронізованого 1 мг;

допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е 320), ізопропілміристат, парафін білий м<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:Tahoma;mso-ansi-language:UK'>’який,= олія персикова, гліцеролу моностеарат, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю стеарат, динатрію едетат, гліцерин, спирт бензиловий, вода очищена.<= /p>

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості= : непрозорий крем білого кольору одн= орідної консистенції зі слабким запахом.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТХ D07A C14.

Фармакол= огічні властивості.

Фармакод= инаміка.

Метилпреднізолону ацепонат= (6a-метилпреднізолону ацепона= т) є негалогенозаміщеною кортикостероїдною синтетичною молекулою, що характеризується підвищеним ступенем дисоціації при реалізації її місцевої = та системної дії.

6a-метилова група володіє потенціюючим ефектом, а ліпофільні групи складних ефірів забезпечують краще проникнення через шкіру.

Місцевий протизапальний еф= ект, підтверджений фармакологічними і клініко-фармакологічними дослідженнями, є аналогічним ефекту кортикостероїдів потужнішої дії. Системна дія метилпреднізолону ацепонату при його місцевому застосуванні, за даними досліджень, виражена незначною мірою.

Фармакок= інетика.

· = Діюча речовина препарату швидко проникає через шкіру, але абсорбція є слабкою (&l= t;1 % застосованої дози протягом 24 годин на непошкодженій шкірі, без оклюзії; = 3 % – з оклюзією).

· = Черезшкі= рна абсорбція у результаті лікування із застосуванням підвищених доз у пацієнті= в, хворих на атопічний дерматит і псоріаз, становить 2,5 % у дорослих і 0,5-2 = % – у дітей.=

· = На шкірі людини діюча речовина препарату сприяє створенню (шляхом гідролізу) високоактивного метаболіту з підвищеним афінітетом до міжклітинних рецептор= ів, що негайно інактивується шляхом глюкуронової кон’югації одразу після абсорб= ції. В організмі людини після внутрішньовенного введення екскреція неактивних метаболітів відбувається у співвідношенні 1:5 між виведенням із сечею та з= калом. Період напіввиведення становить близько 16 годин, а зв’язування= з білками плазми крові – 90 %.

·&nb= sp; Будь-яка можливість акумуляції є виключеною.

Клінічні характеристики.

Показання.

Атопічний дерматит (нейродерміт, ендогенна екзема); справжня (істинна) екзема; простий контактний дерматит і= алергічний контактний дерматит; дисгідротична екзема, дитяча екзема, себорейний дермат= ит (і екзема), у тому числі на волосистій ділянці голови; нумулярна екзема, дерматози волосистої ділянки голови запального характеру, що супроводжуються свербежем.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до метилпреднізоло= ну ацепонату або до будь-якого іншого компонента препарату;

-   туберкул= ьозні та сифілітичні процеси у ділянці нан= есення препарату; вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, періоральний дерматит, виразкові ураження шкіри, звичайні вугри, атрофічний дерматит, шкірні реакції після щеплення у ділянці нанесен= ня препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Немає даних.

У зв’язку з абсорбцією оброблення великих ділянок шкіри або лікування протягом тривалого періоду може викликати взаємодію, схожу на ту, що спостерігається= під час системної терапії. Однак дотепер н= е було зафіксовано жодного з= таких видів взаємодії.

У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів сл= ід проконсультуватися з лікарем.

&nb= sp;

Особливості застосування .

При лікуванні патологічного процесу на великій ділянці шкіри тривалість терапії повинна бути чітко визначена лікарем.

При бактеріальних інфекцій= них процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідне додаткове спеціал= ьне лікування із застосуванням антибактеріальних і/або антимікотичних препараті= в.

Слід уникати потрапляння препарату в очі і на глибокі відкриті рани, на слизові оболонки.

Під час застосування метилпреднізолону ацепонату у вигляді гідрофобного крему на 60 % поверхні т= іла під оклюзійною пов’язкою протягом 22 годин у здорових дорослих людей спостерігалося зниження рівня кортизолу у плазмі крові і вплив на його добо= вий ритм. При нанесенні препарату на велику поверхню шкіри (40-90 % поверхні шк= іри) без використання оклюзії у дітей (у новонароджених функцію оклюзійної пов’я= зки може виконувати підгузок) не спостерігалося порушення функції кори наднирко= вих залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату на велику поверхню шкіри тривалість лікування повинна бути якомога меншою.

При нанесенні кортикостеро= їдів для місцевого застосування на великі площі тіла або упродовж тривалого пері= оду, особливо під оклюзійну пов’язку, значно підвищується ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо шкіра надмірно переси= хає при тривалому нанесенні препарату, рекомендується перейти на застосування і= ншої лікарської форми метилпреднізолону ацепонату з вищим вмістом жирів.<= /p>
Як і у разі системного застосування кортикостероїдів, при їх місцевому застосуванні можливе виникн= ення глаукоми (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій пове= рхні протягом тривалого періоду, використанні оклюзійних пов’язок або нанесенні = на шкіру навколо очей).

Прийом препаратів, признач= ених для місцевого застосування, протягом тривалого періоду може викликати сенсибілізацію. У такому разі слід припинити терапію і провести відповідне лікування.

До складу препарату входить цетостеариловий спирт, бутилгідроксіанізол, що може спричинити місцеві шкір= ні реакції (наприклад, контактний дерматит); бутилгідроксіанізол може спричини= ти подразнення очей та слизових оболонок.

Застосування у період вагіт= ності або годування = груддю. Вагітним жінкам або жінкам, які годують груд= дю, не слід застосовувати цей препарат без нагальної потреби і без ретельного контролю лікаря; слід уникати довготривалого застосування або застосування = на великій поверхні тіла.

У Ι триместрі вагітності слід уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди. Протягом вагітності слід уникати оброблення великих ділянок шкіри, довготривалого застосування препарату або його застосування з оклюзійною пов’язкою.=

Деякі епідеміологічні дослідження дають можливість підозрювати наявність підвищеного ризику палат= осхізису у новонароджених, матері яких отримували лікування кортикостероїдами протягом       Ι триместру вагітності. Палатосхізис є дуже рідкісною патологією. Якщо враховувати можливість тератогенного ефекту системних кортикостероїдів, їх вплив можна віднести до збільшення на           1-2 випадки на 1000 жінок, які отримували вказане лікування протягом вагітності= .

Дотепер немає достовірних даних щодо застосування препарату вагітним, однак слід очікувати на мінімал= ьний ризик, оскільки вірогідність системної дії кортикостероїдів для місцевого застосування є дуже низькою.

Вагітним жінкам препарат призначають лише після проведення ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Дослідження на тваринах виявили, що метилпреднізолону ацепонат не проникає у грудне молоко. Однак невідомо, чи проникає метилпреднізолону ацепонат у грудне молоко людини, оскільки кортикостероїди, які вводилися системним шляхом, були присутні у грудному молоці жінки. Невідомо, чи може місцеве застосування препарату призвести до системної абсорбції метилпреднізолону ацепонату у кількості, що може бути виявлена у грудному молоці людини. Тому необхідно з обережністю призначати препарат жінкам у період годування груддю.

У період годування груддю = не слід наносити препарат на молочні залози. Особливо слід уникати тривалого застосування препарату, його нанесення на великі ділянки шкіри або його застосування з оклюзійною пов’язкою.

Інформації щодо впливу метилпреднізолону ацепонату на фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не встановлена= .

Спосіб застосування та дози. Зазвичай п= репарат слід наносити на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу тонким шаром, якщо лікар не призначив інакше.<= /p>
Формула препарату (1 г крему містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату),= у зв’язку з підвищеним вмістом води, забезпечує витікання ексудату і, таким чином, є особливо пристосованою для лікування мокнучих екзематозних елемент= ів у гострій фазі, а також ділянок шкіри з мацерацією, покритих а= бо непокритих волоссям.

Тривалість застосування у звичайних випадках не повинна перевищувати 12 тижнів для дорослих,      і 4 тижні – для дітей. Немає даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком до 4 місяців.

При застосуванні препарату для лікування дітей віком від 4 місяців немає потреби у корекції дози.

Діти. Не= має даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком до 4 місяців.<= /p>
При застосуванні препарату для лікування дітей віком від 4 місяців немає потреб= и у корекції дози.

Тр= ивалість застосування для дітей у звичайних випадках не повинна перевищувати = 4 тижні.

Передозування.

У випадках виникнення шкірної атрофодермії, пов’язаних із передозуванням у разі місцевого застосування препарату, лікув= ання слід припинити. Як правило, симптоми регресують протягом      10-14 днів.

Побічні реакції.

Загальні розлади і реакції у місці нанесення: печіння і свербіж у місці нанесення, сухість, еритема, везикули, запал= ення волосяних фолікулів (фолікуліт), висипання, парестезія у місці нанесення.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: піодермія, шкірні тріщини, телеангіектазії, потоншання шкіри (атрофія шкіри), грибкові ураження, акне.=

З боку імунної системи: гіперчутливість до препарату.

Також при застосуванні препарату у рідкісних випадках можуть спостерігатися такі побічні реакції як бактеріальний целюліт та інфекції шк= іри.

Як і у випадку зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, можуть спостерігатися такі побічні ефекти як поява стрий у місці нанесення, надмір= ний ріст волосся (гіпертрихоз), періоральний дерматит, зміна кольору шкіри, контактний дерматит і алергічні шкірні реакції на будь-який із компонентів препарату.

В окремих випадках можливий системний вплив кортикостероїдів у зв’язку з їх абсорбцією= .

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату і обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності. 2 роки.=

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей= місці.

Упаковка. По<= /span> 15 г у туб= і у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник= . Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’= я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. <= /p>
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, ву= л. Шевченка, буд.100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)