MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1373E.062EDE90" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1373E.062EDE90 Content-Location: file:///C:/68126CD6/UA111860101_C9E6.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування лікарського
засобу
ГРИПОЦИТ=
РОН РИНІС
Склад:<= o:p>
діючі речовини: 1 мл препарату м=
істить
диметиндену малеату 0,25 мг, фенілефрину 2,5 мг;
допоміжні речовин=
и: кислота
лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; сорбіт (Е 420); бензалко=
нію
хлорид; олія м’яти перцевої; вода очищена.
Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості:=
i> прозорий розчин від безбарвного д=
о злегка
жовтуватого кольору зі специфічним запахом. Допускається опалесценція.
Фармакотерапевтична
група. Протинабрякові т=
а інші
ринологічні препарати для місцевого застосування.=
Симпатоміметики,
комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код ATХ R01A B.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінован=
ий препара=
т, що
містить фенілефрин і диметинден.
Препарат зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не
порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової
оболонки носа.
Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів.= Застосовується як назальний деконгестант з помірною судинозвужувальною дією, селективно стим= улює α1-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слиз= ової оболонки носа. Таким = чином, швидко і надовго усуває наб= ряк слизової оболонки носа та йо= го придаткових пазух.
Диметинден – антагоніст гістамінових Н1-рецепторів –=
проявляє
протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні у низьких дозах, добре
переноситься.
Фармакокінетика. Препара= т застосовується місцево, тому його активність не корелює з концентрацією активних речовин у пл= азмі крові.
При випадковому пероральн= ому всмоктуванні біодосту= пність фенілефрину зменшувалася і с= тановила приблизно 38 %, період напіввиведення – приблизно 2,5 години.=
Системна біодоступність диметиндену після прийому пе= рорально у р= озчині становить приблизно 70 %, період напіввиведення – = приблизно 6 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування у
дітей віком від 6 років та дорослих застуди,
закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонного (сінна пропасниця=
) та
несезонного алергічного ринітів, гострих та хронічних синуситів, вазомоторн=
их
ринітів. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.
Підготовка до хірургічного втручання у ділян=
ці
носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після
хірургічного втручання.
Протипо= казання. Гіперчутливість до будь-як= ого компонента препарату.
Через вміст феніле=
фрину
препарат, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному
риніті, закритокутовій глаукомі, а також пацієнтам, які приймають інгібітори
моноаміноксидази (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
види взаємодій. Препарат протипоказаний пацієнтам, які
приймають інгібітори МАО або приймали їх попередні 14 днів.
Судинозвужувальні засоби слід з обережністю
призначати пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та
антигіпертензивні препарати, такі як β-адреноблокатори, оскільки їх одночасний прийом може
потенціювати пресорний ефект фенілефрину.
Особливості засто=
сування. Препарат, як і інші симпатомімети=
ки, слід
з обережністю застосовувати пацієнтам з вираженою реакцією на адренергічні
речовини, що проявляється такими ознаками як безсоння, запаморочення, тремо=
р,
серцеві аритмії або підвищення артеріального тиску.
Препарат не слід застосовувати безперервно до=
вше
7 днів.
Як і при застосуванні інших судинозвужувальних
засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне
застосування препарату, особливо дітям і особам літнього віку, може спричин=
ити
прояви системної дії препарату.
Слід з обережністю призначати препарат пацієн=
там
із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артеріальну гіпертензію, з <=
/span>гіпертиреозом, цукровим діабетом та
пацієнтам з обструкцією шийки сечового міхура (наприклад гіпертрофією
передміхурової залози).
Через вміст H1-антигістамінового засобу диметиндену препарат
слід з обережністю застосовувати пацієнтам, хворим на епілепсію.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Дослідження з вивчення застосуван=
ня
фенілефрину та диметиндену у період вагітності або годування груддю не
проводили. З
огляду на потенційний системний судинозвужувальний ефект фенілефрину
рекомендується утримуватися від застосування препарату у пері=
од
вагітності.
Рекомендується утримуватися від застосування препарату у період годуван=
ня
груддю.
Фертильність. Відсутні належні
дані щодо впливу фенілефрину та диметиндену на фертильність людини.
Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб
застосування та дози. Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс.
Дітям віком від 6 =
років та дорослим: по 1-2 впорскування у кожен н=
осовий хід
3-4 рази на добу.
Флакон/балон слід тримати вертикально, розпилювачем угору. Тримаючи гол=
ову
прямо, вставити наконечник у носовий хід, 1 раз коротким різким рухом стисн=
ути
розпилювач і, витягнувши наконечник з носа, розтиснути. Під час впорскування
рекомендується злегка вдихнути через ніс. Термін лікування не має перевищув=
ати
7 днів і залежить від гостроти захворювання.
Застосування препарату дітям віком від 6 до 12 років має здійснюватися =
під
наглядом дорослих.
Діти. Дітям віком до 6 р= оків препарат у цій лікарській формі не застосовувати. Необхідно застосовувати і= ншу лікарську форму, а саме – Грипоцитрон РИНІС, краплі назальні, розчин.<= o:p>
Передозування. При випадковому застосуванні препар=
ату
маленьким дітям не сповіщалося про будь-які серйозні побічні ефекти.
Більшість випадків була асимптоматична, дуже рідко
сповіщалося про відчуття втоми, біль у шлунку, слабко виражену тахікардію,
підвищення артеріального тиску, збудженість, безсоння, блідість шкірних
покривів. При передоз=
уванні
препарат може спричинити такі симпатоміметичні ефекти як посилене серцебитт=
я,
передчасне скорочення шлуночків серця, біль у потилиці, тремтіння або тремо=
р. Передозування препаратом може зумо=
вити
помірну седацію, запаморочення, нудоту, блювання та легкі антихолінергічні
ефекти.
Лікування: застосування активованого вугілля<=
/span>, можливо – проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка не потребується); дорослим і дітям старшого віку при=
значати
велику кількість рідини для пиття.
Індуковану фенілефрином артеріальну гіпертензію можна усунути, застосов=
уючи
α-адренергічний блокатор.
Побічні реакції.<=
/span> Зазвичай препарат добре переносит=
ься.
З боку респіраторної системи, грудної кл=
ітки
та середостіння: дискомфорт
у носовій порожнині, сухість носової порожнини.
Загальні розлади та реакції у місці введення: відчуття печіння у місці нанесення, загальна слабкість, розвиток алергічних реакцій (зокрема
місцевих з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя).
Термін
придатності. 3 роки.=
Умови зберігання.=
Зберіг=
ати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С=
.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. =
По 15 м=
л у
флаконі з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у коробці, по 15 мл у
балоні з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у коробці.
Категорія відпуск=
у. Без рец=
епта.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності.
Україна, 61013, Харківськ=
а обл.,
місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.